Calcium D3 Bula

Calcium D3

O cálcio e a vitamina D3 são absorvidos no intestino e
distribuídos por todo o organismo através do sangue. A vitamina D3
promove a absorção do cálcio e do fósforo no intestino e a captação
de ambos pelo osso.

Os níveis séricos da vitamina D humana dependem da localização
geográfica (pouca exposição solar), o tempo de exposição solar e a
dieta (alimentos que contém vitamina D, suplemento alimentar,
peixes e óleo de fígado de bacalhau). A deficiência de vitamina D
especialmente no inverno e começo da primavera é comum em muitos
países e afeta todas as partes da população, incluindo crianças,
adolescentes e idosos, devido à menor irradiação UV. Pessoas que
ficam a maior parte do tempo dentro de casa, sem exposição
suficiente ao sol, estão mais propensas à deficiência de vitamina
D. Calcium D3 é indicado para prevenção e auxílio no tratamento do
enfraquecimento dos ossos decorrente da osteoporose, podendo ser
usado tanto por homens como por mulheres antes e após a menopausa,
inclusive em idosos onde haja alto risco de deficiência de cálcio e
vitamina D3.

Calcium D3 também pode ser utilizado para complementar as
necessidades diárias de cálcio e vitamina D3 que o seu organismo
necessita, especialmente se sua alimentação não contém quantidades
adequadas de cálcio.

Como o Calcium D3 funciona?


O cálcio é um mineral essencial para o organismo, principalmente
para a formação dos ossos e a prevenção de sua destruição
acelerada. Deve-se ter em conta que a necessidade média diária de
cálcio é de 800 a 1.200 mg. Por outro lado, a vitamina D3 faz com
que mais cálcio e fósforo sejam absorvidos pelo intestino e possam
fortificar seus ossos.

Contraindicação do Calcium D3

Não tome Calcium D3 se você for sensível a qualquer
componente ou excipiente do produto.

Também não utilize Calcium D3 se você tiver concentrações
elevadas de cálcio no sangue (comum nos casos de aumento da
atividade das glândulas paratireóides), concentrações muito altas
de cálcio na urina, pedras nos rins, acúmulo de cálcio dentro dos
rins (nefrocalcinose), doenças renais graves, em casos de certos
tumores (mielomas, plasmocitomas ou metástases ósseas), em casos de
imobilizações por longo prazo em combinação com excesso de cálcio
no sangue e/ou na urina ou após ingestão de doses altas de vitamina
D.

Este medicamento é contraindicado para menores de 4
anos.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez
desde que sob orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico
se estiver amamentando.

Como usar o Calcium D3

Adultos

Um a dois comprimidos ao dia, durante as refeições.

Crianças acima de 4 anos

Um comprimido ao dia, durante uma das refeições. Doses maiores
não devem ser tomadas, a menos que prescritas por um médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Calcium
D3?


Se uma dose de Calcium D3 for esquecida, aguarde até o horário
da próxima dose para tomá-la. Não tome medicamentos fora do dia e
horário orientados por seu médico e jamais tome dose dobrada em
caso de esquecimento da dose anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou do seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Precauções do Calcium D3

Não utilize Calcium D3 em adultos ou crianças em
casos de:

  • Alergia (hipersensibilidade) ao cálcio, vitamina D ou qualquer
    um dos outros componentes deste medicamento (listado na
    composição);
  • Níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia);
  • Aumento da excreção de cálcio na urina (hipercalciúria);
  • Problemas renais, incluindo: pedras nos rins (nefrolitíase),
    despósito de cálcio no tecido renal (nefrocalcinose);
  • Hipervitaminose D.

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o
tratamento com Calcium D3 em adultos ou crianças em casos de
problemas renais. Neste caso, use o produto somente após consultar
seu médico. Durante o uso prolongado de vitamina D, os níveis de
cálcio no sangue e urina, assim como as funções renais, devem ser
monitorados regularmente por seu médico. Dependendo dos resultados
obtidos, seu médico poderá reduzir a dosagem ou decidir
descontinuar o tratamento. Outros produtos contendo cálcio ou
vitamina D só devem ser utilizados concomitantemente ao
Calcium D3 após consultar seu médico.

Se você apresentar aumento discreto de cálcio na urina, com
deficiência leve ou moderada do funcionamento de seus rins ou com
formação de pedras na urina no passado, seu médico poderá querer
realizar um controle do funcionamento de seus rins e da quantidade
de cálcio na sua urina. Em todo caso, recomenda-se que você aumente
a ingestão de líquidos.

Caso você esteja tomando medicamentos da classe dos digitálicos
e tiazídicos (pergunte sempre ao seu médico), poderá ser necessário
um acompanhamento do funcionamento de seu fígado.

No caso de Calcium D3, quantidades adicionais de vitamina D ou
cálcio só devem ser tomadas se autorizadas por seu médico, mesmo
assim com checagens semanais dos níveis de cálcio no sangue e na
urina. Se você tiver sarcoidose, uma doença grave dos pulmões,
Calcium D3 só deve ser tomado com autorização de seu médico e mesmo
assim com checagens periódicas dos níveis de cálcio no sangue e na
urina.

Se você tiver alterações não-graves do funcionamento de seus
rins, Calcium D3 poderá ser tomado com precaução, desde que
realizados exames periódicos dos níveis de cálcio e fosfato.

Informações ao paciente

Leia a bula atentamente antes de começar a tomar este
medicamento. Ela contém informações importantes para você. Siga
atentamente as instruções. Pergunte a um médico ou farmacêutico se
você precisar de mais informações ou orientações. Entre em contato
com um médico se o adulto ou criança não melhorar ou se sentir
pior. Se você, um adulto ou criança, sentir algum efeito colateral,
fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui os efeitos
colaterais não mencionados neste folheto.

Reações Adversas do Calcium D3

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos
colaterais, no entanto nem todas as pessoas os apresentam.

Pare o uso de Calcium D3 e procure ajuda médica
imediatamente, se você ou seu filho, apresentar os seguintes sinais
que podem ser de uma reação alérgica:

  • Dificuldade para respirar ou engolir;
  • Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta;
  • Coceira intensa na pele, com erupções vermelhas ou
    protuberâncias.

Estes efeitos colaterais acima são raros ou muito raros
(podem afetar entre 1 e 10 a cada 10.000 pessoas).

Alguns efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1
em cada 100 pessoas)

Alto nível de cálcio no sangue (hipercalcemia), alto nível de
cálcio na urina (hipercalciúria).

Alguns efeitos colaterais são raros (podem afetar 1 a
cada 1.000 pessoas)

Náuseas, dor abdominal, excesso de gases no estômago ou
intestino (flatulência), diarreia, prisão de ventre, vômitos,
rash cutâneo, coceira (prurido), erupção da pele
(urticária).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento. 

População Especial do Calcium D3

Gravidez e amamentação

Calcium D3 pode ser utilizado durante a gravidez, no caso de
deficiência de cálcio e vitamina D.

Durante a gravidez, o valor diário ingerido não deve exceder
1.500 mg de cálcio e 600 U.I. de vitamina D3. Portanto não tome
mais do que a dose diária recomendada.

O cálcio e a vitamina D passam para o leite materno sem causar
efeito negativo para o bebê. Essa fonte de vitamina D deve ser
considerada caso a criança já esteja tomando uma outra fonte
adicional da mesma vitamina.

Informe imediatamente ao seu médico em caso de ingestão
excessiva de Calcium D3 durante a gravidez, pois pode causar efeito
colateral no desenvolvimento fetal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez
desde que sob orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao seu médico se estiver
amamentando.

Pacientes idosos

Calcium D3 pode ser utilizado por idosos, desde que
verificadas as contraindicações, precauções e advertências
descritas acima.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e/ou
operar máquinas

Calcium D3 não prejudica a habilidade de dirigir ou operar
máquinas.

Riscos do Calcium D3

Não use este medicamento em caso de doença dos
rins.

Composição do Calcium D3

Apresentação

Carbonato de cálcio + colecalciferol.

Comprimidos revestidos. Frascos com 30 e 60 comprimidos
revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 4 anos.

Composição

Cada comprimido revestido de Calcium D3
contém:

Carbonato de cálcio

1500 mg (equivalente a 600 mg de
cálcio ionizável)

Colecalciferol

2 mg (equivalente a 200 UI de vitamina
D3)

Excipientes:

amido, ácido esteárico, dióxido de titânio, hipromelose,
macrogol, laurilsulfato de sódio e croscarmelose sódica.

Superdosagem do Calcium D3

Em casos de ingestão excessiva de Calcium D3, pode ocorrer
aumento dos níveis de vitamina no sangue (hipervitaminose), aumento
dos níveis de cálcio na urina (hipercalciúria) e aumento dos níveis
de cálcio no sangue (hipercalcemia).

Os sintomas de altos níveis de cálcio no sangue
(hipercalcemia) podem incluir:

Náuseas, vômitos, prisão de ventre, dor na barriga, fraqueza,
aumento da quantidade de urina, sede, sonolência e/ou confusão; nos
casos mais graves, podem ocorrer alterações dos batimentos
cardíacos ou mesmo entrar em coma. A ingestão excessiva a longo
prazo com o nível de cálcio aumentado no sangue pode levar a
depósitos de cálcio no organismo.

Em casos de suspeita de ingestão excessiva de Calcium D3,
interromper imediatamente o tratamento e procurar um médico assim
que possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações. 

Interação Medicamentosa do Calcium D3

Consulte seu médico ou farmacêutico se o adulto ou
criança estiver tomando ou se tomou recentemente os seguintes
medicamentos:

  • Diuréticos tiazídicos (estimuladores do fluxo de urina,
    utilizados para tratamento de hipertensão arterial ou em condições
    nas quais seu corpo acumula muito líquido, como no caso de
    insuficiência cardíaca);
  • Corticoides sistêmicos (medicamentos antiinflamatórios);
  • Glicosídeos cardíacos (medicamentos contendo digitálicos,
    utilizados no tratamento de insuficiência cardíaca);
  • Preparações contendo tetraciclina (antibiótico), devem ser
    tomadas com pelo menos duas horas de antecedência ou 4 a 6 horas
    após a ingestão de Calcium D3;
  • Bisfosfonatos orais (utilizados no tratamento de problemas
    ósseos) ou sódio devem ser tomados com pelo menos 3 horas de
    antecedência da ingestão de Calcium D3;
  • Resinas de troca iônica como a colestiramina ou laxantes como
    óleo de parafina, Calcium D3 deve ser tomado com pelo menos 1 hora
    antes ou 4 a 6 horas após ingestão destas preparações.

Interações com alimentos

Calcium D3 não deve ser ingerido dentro de 2 horas após a
ingestão de certos alimentos (por exemplo, espinafre, ruibarbo,
farelo de trigo e cereais, assim como outros alimentos contendo
ácido oxálico, fosfatos ou ácido fitínico ou ainda alimentos com
grande quantidade de fibras).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação Alimentícia do Calcium D3

Alta ingestão de cafeína aumenta a excreção urinária de cálcio.
Alguns constituintes da fibra podem inibir a absorção do cálcio,
portanto a administração de suplementos de cálcio e a ingestão de
alimentos ricos em fibras deve apresentar intervalo de
aproximadamente 2 horas.

Suplementos de cálcio podem interferir na absorção de ferro,
zinco e magnésio provenientes da dieta em pacientes com baixas
quantidades destes elementos. Altas doses de sódio aumentam a
excreção renal de cálcio.

Ação da Substância Calcium D3

Resultados de eficácia

Uma metanálise que avaliou 29 estudos com pacientes acima 50
anos concluiu que as evidências apresentadas suportam o uso do
cálcio ou a associação de cálcio e vitamina D na prevenção de
fraturas e perda de massa óssea. Outra metanálise concluiu que a
redução do risco de fraturas osteoporóticas é maior quando há
suplementação combinada de cálcio e vitamina D. A melhora da
densidade óssea com esta associação em mulheres na menopausa também
foi observada por Di Daniele e colaboradores.

Características farmacológicas

O cálcio é um eletrólito essencial para o funcionamento dos
sistemas nervoso, muscular e esquelético e encontra-se em maior
quantidade estocado nos ossos.

Diversos fatores influenciam o balanço do
cálcio

Dieta, etnia, idade, fatores hormonais e ambientais.

Quando há desequilíbrio neste balanço, os níveis de calcemia
diminuem e o cálcio presente nos ossos é mobilizado. Portanto, a
mineralização normal dos ossos está intimamente relacionada aos
distúrbios no metabolismo do cálcio.

A vitamina D tem função importante na absorção e deposição
ósseas, além de regular os níveis de cálcio e fósforo, melhorando a
absorção intestinal destes elementos. A deficiência de vitamina D
poderá acarretar na deficiência de cálcio e consequente perda de
massa óssea, que poderá levar a quadros de osteoporose.

Farmacocinética

Normalmente, os íons divalentes são mal absorvidos pelos
intestinos. A absorção do cálcio é dependente de fatores
dietéticos, do pH e da presença de vitamina D. Na deficiência de
cálcio no organismo, a absorção é aumentada. Cerca de 40% do cálcio
plasmático está ligado a proteínas plasmáticas, o restante é
combinado com ânions e, portanto, não são filtrados pelos capilares
glomerulares. A excreção ocorre principalmente nas fezes e em menor
grau na urina – cerca de 10% do cálcio ingerido é excretado na
urina.

O processo para a obtenção da forma ativa da vitamina D
(1,25-dihidroxicolecalciferol) envolve a pele, fígado e rins. A
vitamina D é absorvida no trato gastrintestinal, convertida a
25-hidroxicolecalciferol no fígado e posteriormente nos rins
hidroxilada para 1,25-dihidroxicolecalciferol.

Cuidados de Armazenamento do Calcium D3

Calcium D3 deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15
e 30°C) e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico / organoléptico

Comprimidos brancos oblongos com impressão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças. 

Dizeres Legais do Calcium D3

MS 1.0068.0147

Farm. Resp.:

Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Fabricado por:

Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra – SP

Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof Vicente Rao, 90, São Paulo – SP
CNPJ 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira 

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Calcium-D3, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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