Cicloprimogyna Bula

Cicloprimogyna


Como o Cicloprimogyna funciona?

Cicloprimogyna contém dois tipos de hormônio, o valerato de
estradiol e um progestógeno (levonorgestrel). Desta forma, este
medicamento repõe os hormônios que o organismo não produz mais.

O estradiol previne e/ou alivia os sintomas desagradáveis da
menopausa, como fogachos, sudorese, alterações no sono, nervosismo,
irritabilidade, tontura, dor de cabeça, incontinência urinária,
ressecamento vaginal e queimação e dor durante a relação sexual. O
levonorgestrel evita o espessamento da camada de revestimento
do útero.

Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre
a ação do produto e sua utilização.

Contraindicação do Cicloprimogyna

Cicloprimogyna é contraindicado em caso
de:

  • Gravidez ou amamentação;
  • Sangramento vaginal de causa desconhecida;
  • Presença ou suspeita de câncer de mama;
  • Presença ou suspeita de câncer que pode se desenvolver sob a
    influência de hormônios sexuais;
  • Presença ou história de tumor de fígado (benigno ou
    maligno);
  • Doença grave de fígado;
  • História recente de ataque cardíaco e/ou derrame;
  • História atual ou anterior de trombose (formação de coágulo
    sanguíneo) nos vasos sanguíneos das pernas (trombose venosa
    profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar);
  • Níveis muito elevados de um tipo especial de gordura
    (triglicérides) no sangue;
  • Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de
    Cicloprimogyna.

Se qualquer uma dessas condições surgir pela primeira vez
durante a terapia de reposição hormonal, descontinue o uso
imediatamente e consulte seu médico.

Como usar o Cicloprimogyna

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não
cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

Se você ainda estiver menstruando, deve começar o tratamento com
Cicloprimogyna no 5° dia do ciclo menstrual, observando
que o 1° dia do ciclo corresponde ao 1o dia de sangramento
menstrual.

Se não estiver menstruando, ou se os ciclos menstruais forem
muito irregulares, siga a recomendação médica para o início do
tratamento.

A cartela de Cicloprimogyna contém 21 drágeas (11 brancas +
10 pardo-avermelhadas), dispostas em sequência numérica. Tome 1
drágea diariamente, começando pela drágea (branca) de número 1
marcada abaixo da palavra ‘Início’ e continue ingerindo uma drágea
diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão da última
drágea (pardo-avermelhada). Completados os 21 dias, faça um
intervalo de pausa de 7 dias.

Tome as drágeas inteiras, com pequena quantidade de líquido, sem
mastigar e de preferência sempre à mesma hora do dia.

Durante o intervalo de pausa, alguns dias após a ingestão da
última drágea, geralmente ocorre sangramento semelhante à
menstruação.

Após este intervalo de 7 dias, reinicie o tratamento com uma
nova cartela de Cicloprimogyna, independentemente do sangramento
ter cessado ou não.

Note que o início de cada nova cartela será feito sempre no
mesmo dia da semana que a cartela anterior.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cicloprimogyna?

Se ocorrer o esquecimento da tomada de uma drágea, deve-se
ingeri-la o quanto antes. Se o atraso for de mais de 24 horas,
nenhuma drágea adicional deve ser ingerida. Pode ocorrer
sangramento se houver o esquecimento de várias drágeas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cicloprimogyna

Antes de iniciar ou reiniciar o tratamento, seu médico poderá
solicitar a realização de exames clínico geral e ginecológico
detalhados, além de uma avaliação do seu histórico clínico e
familiar.

Durante o tratamento, consulte o seu médico em intervalos
regulares para submeter- se a exames de controle.

Em caso de suspeita ou presença de doença no fígado, seu médico
irá monitorar sua funçao hepática regularmente.

Em caso de suspeita de adenoma no lóbulo anterior da glândula
pituitária (hipófise), deve-se descartar a suspeita antes de
iniciar o tratamento.

Cicloprimogyna não é um contraceptivo oral. Se necessário,
devem ser utilizadas medidas adequadas não-hormonais para evitar a
possibilidade de gravidez, com exceção dos métodos de ritmo
(tabelinha) e da temperatura.

Comunique a seu médico, caso a ocorrência de sangramentos
irregulares persista mesmo após os primeiros meses de tratamento,
ou se os mesmos surgirem após você permanecer vários meses sem
apresentar sangramentos.

Dois grandes estudos clínicos realizados com estrogênios equinos
conjugados (EEC) combinados com acetato de medroxiprogesterona
(AMP), hormônios utilizados na terapia de reposição hormonal (TRH),
sugerem que o risco de ocorrência de ataque cardíaco (infarto do
miocárdio) pode aumentar discretamente no primeiro ano de uso
destas substâncias. Este risco não foi observado em um grande
estudo clínico realizado somente com estrogênios equinos conjugados
(EEC). Em dois outros grandes estudos clínicos realizados com estes
hormônios, o risco de ocorrer derrame aumentou em 30 a 40%.

Embora estes estudos não tenham sido feitos com Cicloprimogyna,
não se deve usar este medicamento para prevenir doença cardíaca
e/ou derrame.

Se a TRH for utilizada na presença de qualquer uma das
condições listadas abaixo, deve-se manter cuidadosa supervisão,
portanto, certifique-se com o seu médico se você tem:

  • Risco aumentado de trombose (formação de coágulo sanguíneo).
    Este risco aumenta com a idade podendo ser maior nos seguintes
    casos: se você ou algum familiar direto já teve trombose nos vasos
    sanguíneos das pernas ou dos pulmões, se você está acima do peso e
    se você tem veias varicosas. Se você já usa Cicloprimogyna, informe
    seu médico com antecedência sobre qualquer hospitalização ou
    cirurgia programada devido ao risco de trombose venosa profunda que
    pode aumentar temporariamente como resultado de uma operação,
    ferimentos graves ou imobilização;
  • Miomas uterinos;
  • Presença ou história de endometriose (presença de tecido de
    revestimento do útero, onde normalmente não seria encontrado);
  • Doença do fígado ou da vesícula biliar;
  • Icterícia durante a gravidez ou durante o uso prévio de
    esteroides sexuais;
  • Diabetes;
  • Níveis elevados de triglicérides (um tipo especial de gordura
    do sangue);
  • Pressão alta;
  • Presença ou história de cloasma (pigmentação marrom-amarelada
    na pele). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à
    radiação ultravioleta;
  • Epilepsia;
  • Dor nas mamas ou mamas com nódulos (doença benigna da
    mama);
  • Asma;
  • Enxaqueca;
  • Porfiria (doença hereditária);
  • Surdez hereditária (otosclerose);
  • Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória crônica);
  • Presença ou história de coreia menor (doença que provoca
    movimentos incomuns);
  • Episódios de inchaço em partes do corpo como nas mãos, pés,
    face, vias aéreas, causados por angioedema hereditário. O hormônio
    valerato de estradiol do Cicloprimogyna pode induzir ou
    intensificar os sintomas de angioedema hereditário;
  • 65 anos ou mais se a TRH estiver sendo iniciada, pois há
    evidências limitadas de estudos clínicos que mostram que o
    tratamento hormonal pode aumentar o risco de perda significativa de
    habilidades intelectuais como capacidade de memória
    (demência).

TRH e o Câncer

Câncer endometrial

O risco de câncer na camada de revestimento do útero (câncer
endometrial) aumenta quando estrogênios são utilizados isoladamente
por períodos prolongados.

O progestógeno de Cicloprimogyna opõe-se a esse risco.
Informe seu médico se você tiver frequentemente sangramentos
irregulares ou persistentes durante o tratamento com
Cicloprimogyna.

Câncer de mama

O câncer de mama tem sido diagnosticado com frequência um pouco
maior entre usuárias de TRH por vários anos. O risco aumenta com a
duração do tratamento e pode ser menor ou até neutro com produtos
contendo somente estrogênio. Quando se interrompe o uso de TRH,
este risco aumentado desaparece em poucos anos.

Aumentos similares em diagnósticos de câncer de mama são
observados, por exemplo, nos casos de atraso da menopausa natural,
ingestão de bebidas alcóolicas ou obesidade.

A TRH aumenta a densidade de imagens mamográficas. Isto pode
dificultar a detecção mamográfica de câncer de mama em alguns
casos. Desta maneira, seu médico pode optar pelo uso de outras
técnicas de exame para detecção de câncer de mama.

Tumor no fígado

Em casos raros foram observados tumores benignos de fígado e,
mais raramente, tumores malignos de fígado durante ou após o uso de
hormônios como os contidos em Cicloprimogyna. Em casos isolados,
estes tumores causaram sangramento com risco para a vida da
paciente. Embora esses eventos sejam extremamente improváveis,
informe seu médico se ocorrer quaisquer distúrbios abdominais
incomuns que não desapareçam em um curto espaço de tempo.

Avise imediatamente ao médico, pois podem ser motivos para
descontinuação do tratamento: aparecimento pela primeira vez de
dores de cabeça do tipo enxaqueca, piora de enxaqueca preexistente
ou dores de cabeça com frequência e intensidade não habituais;
perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo, da visão ou da
audição) e inflamação das veias (flebite).

Durante a terapia com Cicloprimogyna, descontinue o tratamento
imediatamente e avise seu médico se você apresentar: falta de ar e
tosse com sangue, dores incomuns ou inchaço nos braços ou pernas,
dificuldade respiratória repentina e desmaio, que podem ser sinais
indicativos de coágulo.

O tratamento com Cicloprimogyna também deve ser interrompido em
casos de ocorrência de gravidez ou desenvolvimento de
icterícia.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Cicloprimogyna

Reações adversas comuns (entre 1 e 9 pessoas a cada 100
podem apresentar estas reações):

Aumento ou diminuição de peso corporal, dor de cabeça, dor
abdominal, náusea, erupção cutânea, coceira, sangramento
uterino/vaginal incluindo gotejamento (sangramentos irregulares
normalmente desaparecem com a continuação do tratamento).

Reações adversas incomuns (entre 1 e 9 pessoas a cada
1.000 podem apresentar estas reações):

Reação alérgica, estados depressivos, tontura, distúrbios
visuais, palpitação, má digestão, eritema nodoso, urticária, dor e
hipersensibilidade dolorosa nas mamas, edema.

Reações adversas raras (entre 1 e 9 pessoas a cada
10.000 podem apresentar estas reações):

Ansiedade, aumento ou diminuição do desejo sexual (libido),
enxaqueca, intolerância às lentes de contato, distensão abdominal,
vômito, crescimento excessivo de pêlos, acne, cãibras musculares,
dismenorreia, secreção vaginal, síndrome semelhante à
pré-menstrual, aumento das mamas, fadiga.

Reações semelhantes ou condições relacionadas não foram
listadas, mas também devem ser considerados.

Em mulheres com episódios de inchaço em partes do corpo como nas
mãos, pés, face, vias aéreas, causados por angioedema hereditário,
o hormônio valerato de estradiol do Cicloprimogynapode induzir ou
intensificar estes sinais e sintomas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Cicloprimogyna

Diabetes

Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de Diabetes.

Gravidez e lactação

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas ou que
estejam amamentando. Se ocorrer gravidez durante a utilização de
Cicloprimogyna, o tratamento deve ser descontinuado
imediatamente.

Composição do Cicloprimogyna

Cada drágea branca de
Cicloprimogyna contém:

Valerato de estradiol: 2mg.

Excipientes:

lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio,
sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, cera montanglicol.

Cada drágea pardo-avermelhada de
Cicloprimogyna contém:

Valerato de estradiol

2mg

Levonorgestrel

0,25mg

Excipientes:

lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio,
sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, cera montanglicol,
glicerol, dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro amarelo,
pigmento de óxido de ferro vermelho.

Superdosagem do Cicloprimogyna

Não há relatos de efeitos adversos relacionados à superdose. A
superdose pode causar náuseas, vômitos e sangramento irregular.

Não é necessário tratamento específico, mas caso você esteja
insegura, consulte o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Cicloprimogyna

contracepção hormonal deve ser descontinuada quando for iniciada
a TRH e a paciente deve ser orientada a adotar medidas
contraceptivas não-hormonais, se necessário.

Interações com outros medicamentos

Tratamentos prolongados com fármacos indutores de enzimas
hepáticas como, por exemplo, vários anticonvulsivantes e
antimicrobianos, podem aumentar a depuração de hormônios sexuais e
reduzir a eficácia clínica. Tais propriedades de indução de enzimas
hepáticas foram estabelecidas para hidantoínas, barbitúricos,
primidona, carbamazepina e rifampicina, assim como suspeita-se da
existência dessas propriedades também para oxcarbazepina,
topiramato, felbamato e griseofulvina. A indução enzimática máxima
geralmente não ocorre antes da segunda ou terceira semana, mas pode
ser mantida por, no mínimo, 4 semanas após o término da terapia com
algum desses fármacos.

Não há informação específica disponível sobre interações de
Valerato de Estradiol + Levonorgestrel (substância ativa) com
amitriptilina e arginina, entretanto os estrogênios podem inibir o
metabolismo hepático de tricíclicos (por exemplo, imipramina e
amitriptilina).

Em casos raros, níveis reduzidos de estradiol foram observados
com o uso concomitante de certos antibióticos (por exemplo,
penicilinas e tetraciclina).

Substâncias que sofrem conjugação substancial como, por exemplo,
o paracetamol, podem aumentar a biodisponibilidade do estradiol
pela inibição competitiva do sistema de conjugação durante a
absorção.

Em casos individuais, as necessidades de hipoglicemiantes orais
ou insulina podem ser alteradas como resultado do efeito sobre a
tolerância à glicose.

Interação com bebidas alcoólicas

A ingestão aguda de bebidas alcoólicas durante a TRH pode
ocasionar elevação nos níveis de estradiol circulante.

Alterações em exames laboratoriais

O uso de esteroides sexuais pode influenciar os resultados de
certos exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das
funções hepática, tiroidiana, adrenal e renal; níveis plasmáticos
de proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina de ligação a
corticosteroides e frações lipídicas/lipoproteicas; parâmetros do
metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação e
fibrinólise.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Não foram observados efeitos.

Ação da Substância Cicloprimogyna

Resultados de Eficácia


A ovulação não é inibida durante o uso de Valerato de Estradiol
+ Levonorgestrel (substância ativa) e a produção endógena de
hormônios dificilmente é afetada. Devido a sua composição
sequencial, Valerato de Estradiol + Levonorgestrel (substância
ativa) pode ser administrado a mulheres mais jovens com intuito de
desenvolver e regular o ciclo, assim como para mulheres na
perimenopausa para tratar o sangramento uterino irregular.

Durante o climáterio, a redução e, no final, a perda da secreção
ovariana de estradiol pode resultar em instabilidade na
termorregulação, ocasionando fogachos associados a distúrbios do
sono e sudorese excessiva, atrofia urogenital com sintomas de
secura vaginal, dispareunia e incontinência urinária. Menos
específicos, mas mencionados frequentemente como parte da síndrome
climatérica, são os sintomas como queixas anginosas, palpitações,
irritabilidade, nervosismo, falta de energia e de capacidade de
concentração, esquecimento, perda da libido e dores musculares e
nas articulações. A terapia de reposição hormonal (TRH) alivia
muitos desses sintomas decorrentes da deficiência de estradiol em
mulheres na menopausa.

A adição de um progestógeno a um regime de reposição estrogênica
por, no mínimo 10 dias por ciclo, como em Valerato de Estradiol +
Levonorgestrel (substância ativa), reduz o risco de hiperplasia
endometrial e, consequentemente, o risco de ocorrência de
adenocarcinoma em mulheres com o útero intacto. A adição de um
progestógeno ao regime de reposição estrogênica não mostrou
qualquer interferência na eficácia do estrogênio para as indicações
propostas.

Estudos observacionais e o estudo “Women’s Health Initiative
(WHI)
” com estrogênios equinos conjugados (EEC) associados ao
acetato de medroxiprogesterona (AMP) sugerem uma redução na
morbidade do câncer de cólon em mulheres na pós-menopausa que
utilizam TRH. No estudo WHI com monoterapia de EEC não foi
observada uma redução no risco.

Não se sabe se estes dados também se estendem a outros
medicamentos e esquemas terapêuticos para TRH.

Características Farmacológicas


Farmacodinâmica

Valerato de Estradiol + Levonorgestrel (substância ativa) contém
o estrogênio valerato de estradiol, um pró-fármaco do
17-betaestradiol natural humano. O outro princípio ativo,
levonorgestrel, é um progestógeno sintético.

Com a composição e o regime sequencial de Valerato de Estradiol
+ Levonorgestrel (substância ativa), incluindo uma monofase
estrogênica de 11 dias, uma fase com associação
estrogênio-progestógeno de 10 dias e um intervalo de pausa de 7
dias, um ciclo menstrual é estabelecido na mulher com útero
intacto, desde que o medicamento seja tomado regularmente.

A TRH com uma dose estrogênica adequada, como a encontrada em
Valerato de Estradiol + Levonorgestrel (substância ativa), reduz a
reabsorção óssea e retarda ou detém a perda óssea na pós-menopausa.
O tratamento prolongado com TRH tem demonstrado reduzir o risco de
ocorrência de fraturas periféricas em mulheres na pós-menopausa.
Quando a TRH é descontinuada, a massa óssea reduz-se a uma razão
comparável àquela encontrada no período da pósmenopausa imediata.
Não há evidências de que a TRH restaure a massa óssea aos níveis da
pré-menopausa. A TRH também tem efeito positivo sobre o conteúdo de
colágeno e a espessura da pele, assim pode retardar o processo de
formação de rugas na pele.

A TRH altera o perfil lipídico. Reduz as taxas de colesterol
total e de LDL-colesterol e pode aumentar as taxas de
HDL-colesterol e de triglicérides. Os efeitos metabólicos podem ser
parcialmente neutralizados pela adição de um progestógeno, como o
encontrado em Valerato de Estradiol + Levonorgestrel (substância
ativa).

Farmacocinética

Valerato de estradiol

Absorção

O valerato de estradiol é rápida e completamente absorvido. A
clivagem do éster esteroidal forma estradiol e ácido valérico
durante a absorção e o metabolismo de primeira passagem no
fígado. Simultaneamente, o estradiol passa por um metabolismo
intenso até transformar-se em estrona, estriol e sulfato de
estrona. Somente cerca de 3% de estradiol torna-se biodisponível
após a administração oral de valerato de estradiol. Os alimentos
não afetam a biodisponibilidade do estradiol.

Distribuição

As concentrações séricas máximas de estradiol, de
aproximadamente 30 pg/ml, geralmente são alcançadas entre 4 e 9
horas após a ingestão da drágea. Dentro de 24 horas após a ingestão
da drágea, os níveis séricos de estradiol diminuem até
concentrações de cerca de 15 pg/ml.

O estradiol liga-se à albumina e às proteínas de ligação a
hormônios sexuais (SHBG). Porém, sua ligação a SHBG é menor que a
do levonorgestrel. A fração de estradiol sérico não-ligada é de
cerca de 1 a 1,5% e a fração ligada às proteínas de ligação a
hormônios sexuais é de aproximadamente 30 a 40%.

O volume aparente de distribuição do estradiol após uma única
administração intravenosa é de cerca de 1 l/kg.

Metabolismo

Após a clivagem do éster do valerato de estradiol administrado
exogenamente, o metabolismo do fármaco segue as vias de
biotransformação do estradiol endógeno é metabolizado
principalmente pelo fígado, mas também por vias extra-hepáticas
como, por exemplo, nos intestinos, rins, músculos esqueléticos e
órgãos-alvo. Estes processos envolvem a formação da estrona,
estriol, catecolestrogênios e sulfatos e glicuronídeos conjugados
destes compostos, os quais são todos claramente menos estrogênicos
ou mesmo não-estrogênicos em relação ao estradiol.

Eliminação

A depuração sérica total do estradiol, após dose única
administrada por via intravenosa, mostra grande variabilidade em um
intervalo de 10 a 30 ml/min/kg. Uma parte dos metabólitos do
estradiol é excretada com a bile e passa pela circulação
êntero-hepática.

No final, os metabólitos do estradiol são excretados
principalmente com a urina, como sulfatos e glicuronídios.

Condições no estado de equilíbrio

Após múltiplas administrações, os níveis séricos de estradiol
são aproximadamente duas vezes mais elevados em relação à
administração única. Na média, a concentração de estradiol varia
entre 30 pg/ml (nível mínimo) e 60 pg/ml (nível máximo). A estrona,
como metabólito menos estrogênico, alcança concentrações séricas
aproximadamente 8 vezes maiores. O sulfato de estrona alcança,
aproximadamente, concentrações 150 vezes mais elevadas. Após a
descontinuação do tratamento com Valerato de Estradiol +
Levonorgestrel (substância ativa), os níveis de prétratamento de
estradiol e estrona são atingidos dentro de 2 a 3 dias. Nenhuma
diferença distinta nos níveis de estrogênio foi observada entre a
fase de tratamento com valerato de estradiol isolado ou combinado
com levonorgestrel.

Levonorgestrel

Absorção

Após ingestão, o levonorgestrel é rápida e completamente
absorvido.

Distribuição

Em média, concentrações séricas máximas de levonorgestrel de 7 –
8 ng/ml são alcançadas dentro de 1 – 1,5 horas após uma única
administração de Valerato de Estradiol + Levonorgestrel (substância
ativa).

Em seguida, os níveis séricos de levonorgestrel declinam em duas
fases, com uma meiavida terminal média de 27 horas e alcançam
concentrações mínimas de cerca de 1 ng/ml 24 horas após a
administração.

O levonorgestrel liga-se à albumina e à SHBG. Apenas cerca de 1
– 1,5 % da concentração sérica total de levonorgestrel encontra-se
na forma livre. As frações relativas de levonorgestrel na forma
livre, ligado à albumina e à SHBG são fortemente dependentes da
concentração sérica de SHBG. Após indução das proteínas de ligação,
a fração ligada à SHBG aumenta enquanto as frações livre e ligada à
albumina diminuem. Ao final da monofase estrogênica do ciclo de
tratamento com Valerato de Estradiol + Levonorgestrel (substância
ativa), a concentração de SHBG alcança seus níveis séricos mais
elevados, os quais, então, diminuem aos seus níveis mais baixos ao
final da fase combinada. Desta forma, a fração livre de
levonorgestrel alcança cerca de 1% no começo e de 1,5% ao final da
fase combinada. As frações correspondentes de levonorgestrel ligado
à SHBG são de 70 e 65%, respectivamente.

Biotransformação

O levonorgestrel é completamente metabolizado. A
biotransformação do levonorgestrel segue as vias conhecidas do
metabolismo de esteroides. Metabólitos farmacologicamente ativos
são desconhecidos.

Eliminação

A taxa de depuração total do levonorgestrel a partir do soro é
de 1 ml/min/kg.

Com uma meia-vida de cerca de um dia, aproximadamente as mesmas
proporções de metabólitos são excretadas na urina e na bile.

Condições no estado de equilíbrio

Baseado na meia-vida de eliminação sérica do levonorgestrel, de
cerca de 24 horas, um acúmulo do princípio ativo no soro seria
esperado. Desta forma, níveis basais elevados de cerca de 1 ng/ml
são observados após repetidas administrações. Entretanto, devido às
alterações simultâneas na capacidade de ligação das proteínas
durante o tratamento (diminuição da concentração de SHBG), a área
sob a curva “níveis séricos x tempo” de levonorgestrel realmente
não difere entre o início e o fim da fase de tratamento de 10 dias
com a combinação estrogênio/progestógeno. Assim sendo, nenhum
acúmulo sérico de levonorgestrel é observado após administração
múltipla de Valerato de Estradiol + Levonorgestrel (substância
ativa).

Dados de segurança pré-clínicos

Carcinogenicidade

Os resultados dos estudos de toxicidade com administração
repetida, incluindo estudos de tumorigenicidade com os dois
princípios ativos, não sugeriram risco particular para uso em
humanos. Entretanto, é importante ter em mente que os esteroides
sexuais podem promover o crescimento de certos tecidos e tumores
hormônio-dependentes.

Embriotoxicidade / Teratogenicidade

Estudos de toxicidade reprodutiva com levonorgestrel não
indicaram potencial teratogênico nem risco de virilização dos fetos
do sexo feminino relacionado ao efeito androgênico parcial do
levonorgestrel em doses terapêuticas. Entretanto, o uso de Valerato
de Estradiol + Levonorgestrel (substância ativa) é contraindicado
na gravidez. Não há evidência que o valerato de estradiol apresente
risco ao feto visto que sua administração não produz concentrações
séricas não fisiológicas de estradiol.

Mutagenicidade

Estudos in vitro e in vivo com o
17-beta-estradiol ou com o levonorgestrel não indicaram potencial
mutagênico.

Cuidados de Armazenamento do Cicloprimogyna

Cicloprimogyna deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Apresenta-se na forma de drágeas brancas ou
pardo-avermelhadas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cicloprimogyna

Venda sob prescrição médica.

MS – 1.7056.0054
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP no 16532

Fabricado por:

Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP

Registrado por:

Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro 04779-900 – São Paulo – SP
C.N.P.J. 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira

Cicloprimogyna, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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