Cetomed Bula

Cetomed

O Cetomed não deve ser utilizado em casos de meningite fúngica
devido a sua baixa penetração no liquido cerebroespinhal.

Como o Cetomed funciona?


Cetomed é um medicamento a base de cetoconazol que você deve
usar para o tratamento de infecções causadas por fungos.

Cetomed possui atividade fungicida (agente que destrói fungos)
ou fungistática (agente que paralisa o crescimento dos fungos).

Cetomed inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a
composição de outros componentes lipídicos na membrana.

Contraindicação do Cetomed

Você não deve tomar Cetomed se você apresentar
hipersensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da
formulação.

Não tome Cetomed caso você tenha doença do fígado.

Se você tiver dúvidas, consulte o seu
médico.

Você não deve tomar certos medicamentos enquanto estiver
tomando Cetomed. Existem vários medicamentos que interagem com
Cetomed.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com doença do fígado.

Como usar o Cetomed

Você deve tomar Cetomed por via oral, durante uma das refeições
diárias, com um pouco de líquido.

Tome Cetomed com uma bebida ácida (como refrigerante de cola não
dietético) se você estiver recebendo também medicamentos que
reduzem a acidez do estômago (gástrica) ou se você apresentar uma
condição que não produz os ácidos do estômago.

Se você tiver alguma dúvida, converse com o
médico.

Posologia do Cetomed


A dose e o tempo de tratamento com Cetomed dependem do tipo de
fungo e do local da infecção.

Seu médico o informará exatamente o que você deve fazer.

O período de tratamento pode ser de 6 meses ou até cura da
infecção.

Adultos

Uum comprimido (200 mg) uma vez ao dia, junto com uma
refeição.

Quando a resposta clínica for insuficiente, seu médico poderá
aumentar a dose de Cetomed comprimidos para 2 comprimidos (400 mg),
sempre uma vez ao dia.

Crianças

Crianças que pesam mais que 30 kg:

Geralmente necessitam de 1 comprimido (200 mg) uma vez ao
dia.

Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos
(400 mg), de uma só vez, diariamente.

Crianças com peso entre 15 e 30 kg:

Necessitam da metade de um comprimido (100 mg) por dia durante
uma refeição.

Cetomed não é recomendado para crianças com peso
inferior a 15 kg e abaixo dos 2 anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido imediatamente e a
função do fígado avaliada quando sinais e sintomas indicativos de
inflamação do fígado, tais como:

Falta de vontade de comer, enjoo, vômito, cansaço anormal, pele
amarela (icterícia), branco dos olhos amarelado, dor na barriga ou
urina escura ocorrerem.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com
doença hepática aguda ou crônica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Cetomed?


Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima
dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado
pelo médico.

Não tome uma dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Cetomed

Informe o seu médico se você estiver tomando outros
medicamentos, pois a ingestão ao mesmo tempo de Cetomed com outros
medicamentos pode ser prejudicial.

Certifique-se de ter relatado sobre qualquer medicamento que
esteja tomando, prescrito ou não por um médico, incluindo
suplementos e produtos naturais.

Durante o tratamento com Cetomed podem ocorrer distúrbios no
fígado, até mesmo em tratamentos curtos. Entretanto, as chances
disto acontecer são maiores se você sabe que tem problemas no
fígado.

Você pode reconhecer os distúrbios do fígado através dos
seguintes sintomas

Urina escura, fezes esbranquiçadas, pele amarelada, branco dos
olhos amarelado, dor abdominal, cansaço não usual e/ou febre.

Neste caso o tratamento com Cetomed deve ser suspenso e
seu médico imediatamente comunicado.

Antes de você iniciar o tratamento com Cetomed, seu médico irá
solicitar alguns exames de sangue para assegurar-se de que seu
fígado está funcionando normalmente.

Se o tratamento com Cetomed se estender, seu médico solicitará
exames de sangue para detectar problemas no fígado precocemente no
sangue.

Casos de hepatotoxicidade grave, incluindo casos fatais ou que
necessitaram de transplante hepático, ocorreram com o uso de
cetoconazol oral.

Alguns pacientes não apresentavam fator de risco para distúrbio
hepático.

Há relatos de ocorrência dentro de um mês de tratamento,
incluindo alguns na primeira semana.

O acúmulo de doses do tratamento é considerado um fator de risco
para hepatotoxicidade grave.

A função da glândula suprarrenal deve ser monitorada em
pacientes com falta da função suprarrenal ou no limite da
normalidade, além dos pacientes em períodos prolongados de estresse
(grande cirurgia, tratamento intensivo) e em pacientes sob terapia
prolongada que apresentem sinais e sintomas sugerindo falta da
função suprarrenal.

Quando a acidez gástrica está reduzida, a absorção do
cetoconazol é reduzida. Se você apresentar acidez gástrica
diminuída devido a uma doença, por exemplo acloridria, ou por uso
de medicamentos que reduzem a acidez gástrica, recomenda-se que
você tome os comprimidos de Cetomed com uma bebida ácida (tal como
refrigerante de cola não dietético). Seu médico irá monitorar a
atividade antifúngica e avaliar a necessidade de aumento da dose de
cetoconazol.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não é provável que Cetomed tenha efeito sobre a capacidade de
dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez

O risco do uso do cetoconazol por mulheres grávidas não é
conhecido. Portanto, este medicamento não deve ser tomado durante a
gravidez, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos
para o feto.

Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, informe seu
médico, pois ele irá decidir se você pode tomar
Cetomed.

Amamentação

Você não deve amamentar se estiver tomando Cetomed, pois
pequenas quantidades de Cetomed podem estar presentes no leite
materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do seu
cirurgião-dentista.

Medidas gerais de higiene devem ser observadas para
controlar fontes de infecção e de reinfecção.

Uso pediátrico

O uso documentado de Cetomed em crianças com peso inferior a 15
kg é muito limitado. Portanto, o uso de Cetomed em crianças
pequenas não é recomendado.

Reações Adversas do Cetomed

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dor abdominal, diarreia, náusea, função hepática anormal, dor de
cabeça.

Reações adversas relatadas por lt; 1% dos
pacientes

  • Ginecomastia (crescimento das mamas nos homens);
  • Fotofobia (sensibilidade à luz);
  • Dor abdominal superior;
  • Constipação;
  • Boca seca;
  • Disgeusia (distorção ou diminuição do paladar);
  • Dispepsia (dificuldade de digestão);
  • Flatulência;
  • Descoloração da língua;
  • Vômito;
  • Astenia (fraqueza muscular);
  • Calafrios;
  • Fadiga;
  • Fogacho (ondas de calor);
  • Mal-estar;
  • Edema periférico (inchaço dos pés e tornozelos);
  • Pirexia (febre);
  • Hepatite;
  • Icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas);
  • Reação anafilactoide;
  • Diminuição da contagem de plaquetas;
  • Intolerância ao álcool, anorexia;
  • Hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue);
  • Aumento do apetite;
  • Mialgia (dor muscular);
  • Tontura;
  • Parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor,
    formigamento, na ausência de estímulo);
  • Sonolência;
  • Insônia;
  • Nervosismo;
  • Distúrbio menstrual;
  • Epistaxe (sangramento nasal);
  • Alopecia (queda de cabelos);
  • Dermatite;
  • Eritema (vermelhidão);
  • Eritema multiforme;
  • Prurido;
  • Erupção cutânea;
  • Urticária;
  • Xeroderma (alta susceptibilidade a câncer de pele e extrema
    sensibilidade à luz);
  • Hipotensão ortostática (redução excessiva da pressão arterial
    quando na posição vertical).

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos
e mencionadas anteriormente, as reações adversas a seguir foram
relatadas durante a experiência pós-comercialização com
Cetomed comprimidos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Trombocitopenia;
  • Condições alérgicas, incluindo choque anafilático;
  • Reação anafilática e edema angioneurótico;
  • Insuficiência adrenocortical;
  • Aumento reversível da pressão intracraniana (ex: papiledema,
    fontanela protuberante em lactentes);
  • Hepatotoxicidade grave incluindo hepatite colestática;
  • Necrose hepática confirmada por biópsia;
  • Cirrose;
  • Falência hepática incluindo casos resultando em transplante ou
    morte;
  • Pustulose exantemática aguda generalizada;
  • Fotosensibilidade;
  • Artralgia (dor das articulações);
  • Disfunção erétil;
  • Azoospermia com doses maiores que a dose terapêutica diária
    recomendada de 200 mg ou 400mg.

Não hesite em relatar qualquer outro efeito indesejável
a seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Cetomed

Apresentações

Comprimidos de 200 mg: 

Embalagens com 10 ou 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de
idade.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Composição

Cada comprimido contém:

Cetoconazol

200 mg

Excipientes*

1 comprimido

*Amido, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, lactose e povidona.

Superdosagem do Cetomed

As reações adversas mais frequentes relatadas por pacientes que
tomaram altas doses de Cetomed foram náusea, fadiga (incluindo
sonolência e letargia), vômitos, dor gastrintestinal (incluindo
desconforto abdominal, distúrbio gastrintestinal, desconforto
estomacal), anorexia (incluindo diminuição do peso, diminuição do
apetite), rubor (incluindo hiperidrose), edema (inchaço),
ginecomastia (aumento das mamas em homens), erupção cutânea
(incluindo eczema, púrpura, dermatite), diarreia, cefaleia,
disgeusia (distorção ou diminuição do paladar) e alopecia (queda de
cabelos).

Tratamento

Se você ingeriu acidentalmente uma quantidade maior de Cetomed
comprimidos, entre em contato com o seu médico imediatamente. Ele
decidirá quais são as medidas mais apropriadas no seu caso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Cetomed

Algumas pessoas sentem-se indispostas ao tomar bebidas
alcoólicas durante o tratamento com Cetomed. Portanto, você não
deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Cetomed.

Deve haver quantidade suficiente de ácido no estômago para que
Cetomed seja absorvido de forma apropriada.

Assim, medicamentos que neutralizam o ácido do estômago devem
ser tomados pelo menos uma hora antes de Cetomed ou não devem ser
tomados antes de duas horas após tomar Cetomed. Pela mesma razão,
se você usa medicamentos que inibem a produção de ácido do
estômago, você deve tomar Cetomed com refrigerante tipo cola.

Saliente ao seu médico quais medicamentos você está tomando
atualmente. Em particular, alguns medicamentos você não deve tomar
no mesmo período e para outros algumas mudanças são
necessárias.

Medicamentos que você não deve tomar durante o
tratamento com Cetomed

  • Certos medicamentos para alergia como terfenadina,
    astemizol e mizolastina;
  • Halofantrina, medicamento utilizado no tratamento da
    malária;
  • Certos medicamentos para tratar dor forte ou vício
    como levacetilmetadol (levometadil), metadona;
  • Cisaprida, um medicamento usado para certos problemas
    digestivos;
  • Domperidona, medicamento utilizado para náuseas, vômito e
    desconforto relacionado tanto à diminuição do esvaziamento do
    estômago como ao refluxo do ácido do estômago para o esôfago;
  • Certos medicamentos que diminuem o colesterol
    como sinvastatina e lovastatina;
  • Certas pílulas para dormir como midazolam, triazolam;
  • Certos medicamentos usados para distúrbios psicóticos
    como lurasidona, pimozida, sertindol;
  • Certos medicamentos usados para tratar irregularidades do
    batimento cardíaco como quinidina, disopiramida, dronedarona,
    dofetilida;
  • Certos medicamentos usados para o tratamento de angina (dor no
    peito em aperto) ou pressão sanguínea alta como bepridil,
    felodipina, eplerenona, lercanidipina, ivabradina, ranolazina,
    nisoldipino;
  • Medicamentos conhecidos como alcaloides de ergot
    como ergotamina ou dihidroergotamina, usados no tratamento de
    dores de cabeça do tipo enxaqueca;
  • Medicamentos conhecidos como alcaloides do ergot
    como ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina
    (metilergonovina), usados no controle de sangramento e manutenção
    da contração uterina após o parto;
  • Irinotecano, um medicamento para tratamento de câncer;
  • Colcichina, um medicamento para tratar gota, quando usado em
    pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado.

Espere pelo menos uma semana após o fim do tratamento
com Cetomed antes de tomar qualquer um destes
medicamentos.

Medicamentos que podem diminuir a ação de
Cetomed

Medicamentos utilizados para tratar
epilepsia:

Carbamazepina, fenitoína.

Medicamentos para tratar tuberculose:

Rifampicina, rifabutina, isoniazida.

Certos medicamentos para tratar HIV/AIDS:

Efavirenz, nevirapina.

Portanto, você deve informar sempre seu médico se você estiver
usando algum desses produtos, para que as medidas apropriadas sejam
tomadas.

Espere pelo menos 2 semanas após o fim do tratamento com
esses medicamentos antes de tomar Cetomed.

Medicamentos não recomendados, a menos que seu médico
considere necessário

  • Certos medicamentos usados no tratamento de câncer como
    dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe, trabectedina;
  • Rifabutina, um medicamento para tratar tuberculose;
  • Carbamazepina, um medicamento para tratar epilepsia;
  • Colchicina, um medicamento para tratar gota;
  • Everolimo, um medicamento administrado após transplante de
    órgão;
  • Fentanila, um opioide forte para tratar a dor;
  • Certos medicamentos que diminuem a coagulação do sangue:
    apixabana, rivaroxabana;
  • Salmeterol, um medicamento que melhora a respiração;
  • Tansulosina, um medicamento para tratar incontinência urinária
    masculina;
  • Vardenafila, um medicamento para tratar disfunção erétil.

Espere pelo menos 1 semana após o fim do tratamento com
Cetomed antes de iniciar esses medicamentos, a menos que o seu
médico considere necessário tomá-los.

Medicamentos que podem exigir uma alteração da dose ou
do Cetomed ou do(s) outro(s) medicamento(s)

  • Alguns medicamentos que agem no coração ou vasos sanguíneos
    (aliscireno, digoxina, nadolol, os bloqueadores do canal de cálcio,
    verapamil e di-hidropiridinas);
  • Certos medicamentos que diminuem a coagulação sanguínea como
    cumarinas, cilostazol, dabigatrana;
  • Metilprednisolona, budesonida, ciclenosida, fluticasona ou
    dexametasona, medicamentos contra inflamação no corpo, asma e
    alergias, administrados por via oral, injetável ou inalatória;
  • Ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo ou rapamicina (também
    conhecida como sirolimo) que são administrados, em geral, após um
    transplante de órgão;
  • Certos medicamentos usados para o tratamento de HIV/AIDS
    como maraviroque e inibidores da protease indinavir,
    ritonavir, darunavir com reforço de ritonavir, fosamprenavir com
    reforço de ritonavir e saquinavir;
  • Certos medicamentos usados para o tratamento do câncer como
    alcaloides da vinca, bussulfano, docetaxel, erlotinibe,
    ixabepilona, lapatinibe, trimetrexato, bortezomibe e
    imatinibe;
  • Certos medicamentos para ansiedade ou para dormir
    (tranquilizantes) como buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam
    IV, alprazolam, brotizolam;
  • Certos medicamentos para tratar a disfunção erétil
    como sildenafila, tadalafila;
  • Certos medicamentos para tratar alergias como bilabastina,
    ebastina;
  • Atorvastatina, um medicamento utilizado para diminuir o
    colesterol;
  • Reboxetina, usado no tratamento da depressão;
  • Certos medicamentos fortes para dor como alfentanila,
    buprenorfina, oxicodona e sufentanila;
  • Eletriptano, usado para enxaquecas;
  • Certos medicamentos para tratar diabetes como repaglinida,
    saxagliptina;
  • Certos medicamentos para controlar a bexiga irritada
    (necessidade de urinar muito frequentemente) como fesoterodina,
    imidafenacina, solifenacina e tolterodina;
  • Aprepitanto, um medicamento para tratar náusea e vômitos;
  • Praziquantel, um medicamento para tratar fasciolose e
    teníase;
  • Cinacalcete, um medicamento para tratar a paratireoide
    hiperativa;
  • Certos medicamentos para tratar níveis baixos de sódio no
    sangue como mozavaptana, tolvaptana;
  • Certos medicamentos para tratar psicose como aripiprazol,
    haloperidol, quetiapina, risperidona;
  • Alitretinoína (formulação oral), um medicamento para tratar
    eczema.

Se você estiver usando algum desses medicamentos, por favor,
discuta este assunto com seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Cetomed

Resultados de Eficácia


Em um estudo multicêntrico randomizado, prospectivo, a eficácia
e a toxicidade de uma dose baixa (400mg/dia) e uma dose alta
(800mg/dia) de Cetoconazol (substância ativa) oral foram comparadas
em 80 pacientes com blastomicoses e 54 pacientes com histoplasmose.
Entre os 65 pacientes com blastomicose tratados por 6 meses ou
mais, o tratamento com a dose alta foi mais eficaz (100% de sucesso
versus 79%; p = 0,001) que a dose baixa. O sucesso alcançado para
todos os pacientes com histoplasmose tratados foi de
85%.1

Em um estudo duplo-cego, controlado por placebo, 57 pacientes
com três ou mais fatores clínicos de risco para infecções por
cândida, foram randomizados para receber 200mg diários de
Cetoconazol (substância ativa) (27 pacientes) ou placebo (30
pacientes), durante 21 dias ou 1 semana após alta da UTI. A
incidência de colonização por cândida foi
significativamente menor no grupo do Cetoconazol (substância ativa)
do que no grupo placebo.2

Referências

1. Dismukes WE., et al. Treatment
of Blastomycosis and Histoplasmosis with Ketoconazole. Results of a
Prospective Randomized Clinical Trial. National Institute of
Allergy and Infectious Diseases Mycoses Study Group. Ann Intern
Med. 103(6(Pt 1)): 861-72, Dec. 1985.
2. Slotman GJ, Burchard KW. Ketoconazole Prevents Candida Sepsis in
Critically Ill Surgical Patients. Arch Surg. 1987; 122(2):
147-51.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

O Cetoconazol (substância ativa) é um derivado sintético do
imidazol dioxolano, com atividade fungicida ou fungistática contra
Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma
capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis
.

Menos sensíveis são Aspergillus spp, Sporothrix schenkii,
alguns Dematiaceae, Mucor spp
e outros ficomicetos, exceto
Entomophthorales. O Cetoconazol (substância ativa) inibe a
biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros
componentes lipídicos na membrana.

Dados obtidos de alguns estudos clínicos da farmacocinética e
farmacodinâmica e de interação medicamentosa sugerem que 200mg de
Cetoconazol (substância ativa) via oral duas vezes ao dia durante
3-7 dias pode resultar em um pequeno aumento do intervalo
QTc um aumento máximo médio de aproximadamente 6 a 12 mseg foi
observado nos níveis do pico plasmático cerca de 1-4 horas após a
administração de Cetoconazol (substância ativa). Este pequeno
prolongamento do intervalo QTc, entretanto, não é considerado
clinicamente relevante.

Na dose terapêutica diária de 200mg pode ser observado um
decréscimo transitório nas concentrações plasmáticas de
testosterona. As concentrações de testosterona retornam às
concentrações antes da dose inicial dentro de 24 horas após a
administração de Cetoconazol (substância ativa). Durante a terapia
prolongada com esta dose, as concentrações de testosterona
geralmente não são significativamente diferentes dos controles.

Em voluntários que receberam doses diárias de 400mg ou mais,
Cetoconazol (substância ativa) mostrou reduzir a resposta do
cortisol à estimulação do ACTH.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O Cetoconazol (substância ativa) é um agente dibásico fraco e,
portanto, requer acidez para dissolução e absorção. Após a ingestão
de uma dose de 200mg, juntamente com uma refeição, os picos das
concentrações plasmáticas médias são obtidos dentro de 1 a 2 horas,
correspondendo a aproximadamente 3,5mcg/mL. A biodisponibilidade
oral é máxima quando os comprimidos são ingeridos com uma
refeição.

A absorção de comprimidos de Cetoconazol (substância ativa) é
reduzida em pacientes com acidez gástrica reduzida, tais como
pacientes tomando medicações conhecidas como neutralizadoras de
acidez (por exemplo, hidróxido de alumínio) e supressores da
secreção ácida gástrica (por exemplo, antagonistas do
receptor-H22, inibidores da bomba de próton) ou
pacientes com acloridria causada por certas doenças. A absorção de
Cetoconazol (substância ativa) sob condições de jejum nesses
pacientes é aumentada quando os comprimidos de Cetoconazol
(substância ativa) são administrados com uma bebida ácida (tal como
refrigerante de cola não dietético). Após pré-tratamento com
omeprazol, um inibidor da bomba de próton, a biodisponibilidade de
uma dose única de 200mg de Cetoconazol (substância ativa) sob
condições de jejum foi reduzida para 17% da biodisponibilidade de
Cetoconazol (substância ativa) administrado isolado. Quando
Cetoconazol (substância ativa) foi administrado com refrigerante de
cola não dietético, após o pré-tratamento com omeprazol, a
biodisponibilidade foi 65% daquela após a administração de
Cetoconazol (substância ativa) isolado.

Distribuição

In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas,
principalmente à fração albumina, é de aproximadamente 99%. O
Cetoconazol (substância ativa) é amplamente distribuído em todos os
tecidos, entretanto, apenas uma proporção insignificante atinge o
fluido cerebroespinhal.

Metabolismo

Após a absorção no trato gastrintestinal, o Cetoconazol
(substância ativa) é convertido em diversos metabólitos inativos.
Estudos in vitro mostraram que a CYP3A4 é a principal
enzima envolvida no metabolismo de Cetoconazol (substância ativa).
As principais vias metabólicas identificadas são oxidação e
degradação dos anéis imidazólico e piperazínico, por enzimas
microssomais hepáticas. Adicionalmente, ocorre O-desalquilação
oxidativa e hidroxilação aromática. O Cetoconazol (substância
ativa) não demonstrou induzir seu próprio metabolismo.

Eliminação

A eliminação do plasma é bifásica com meia vida de 2 horas
durante as 10 primeiras horas e 8 horas após. Aproximadamente 13%
da dose é excretada na urina, das quais 2 a 4% é o fármaco
inalterado. A principal via de excreção é através da bile no trato
intestinal com cerca de 57% sendo excretados nas fezes.

Populações especiais

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, a farmacocinética como um
todo não foi significativamente diferente quando comparada com
indivíduos saudáveis.

Insuficiência hepática

Em pacientes com insuficiência hepática, a farmacocinética como
um todo não foi significativamente diferente quando comparada com
indivíduos saudáveis.

Pacientes pediátricos

Dados limitados de farmacocinética estão disponíveis sobre o uso
de comprimidos de Cetoconazol (substância ativa) na população
pediátrica.

Concentrações plasmáticas mensuráveis de Cetoconazol (substância
ativa) foram observadas em bebês prematuros (doses isoladas ou
diárias de 3 a 10mg/kg) e em pacientes pediátricos de 5 meses de
idade e mais velhos (doses diárias de 3 a 13mg/kg) quando o
medicamento foi administrado como suspensão, comprimido ou
comprimido triturado.

Dados limitados sugerem que a absorção pode ser maior quando o
medicamento é administrado como uma suspensão, quando comparado ao
comprimido triturado. Condições que aumentam o pH gástrico podem
diminuir ou impedir a absorção. Concentrações plasmáticas máximas
ocorreram 1 a 2 horas após a administração e estavam na mesma faixa
geral daquela encontrada em adultos que receberam uma dose de
200-400mg.

Cuidados de Armazenamento do Cetomed

Você deve conservar Cetomed em temperatura ambiente (entre
15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido branco, circular, bicôncavo, liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Cetomed

Reg. MS: 1.4381.0028

Farm. Resp.:

Charles Ricardo Mafra
CRF-MG 10.883

Fabricado por:

Cimed indústria de medicamentos ltda.
Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – Pouso Alegre/MG
CEP: 37550-000
CNPJ: 02.814.497/0002-98

Registrado por:

Cimed indústria de medicamentos ltda.
Rua Engenheiro Prudente,121 – São Paulo/SP
CEP: 01550-000
CNPJ: 02.814.497/0001-07

Comercializado por:

Onefarma indústria farmacêutica ltda
Rua das Perobeiras, 1422 – São Paulo/SP
CEP: 05879-470
CNPJ: 48.113.906/0001-49
Indústria Brasileira

SAC – 0800 704 46 47

Venda sob prescrição médica.

Cetomed, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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