Brometo De Rocuronio Abl Brasil Bula

Brometo De Rocuronio ABL Brasil

O Brometo de Rocurônio (substância ativa) também é indicado para
pessoas internadas em Unidade de Terapia Intensiva (UTI), para
facilitar a intubação e a respiração artificial.

Contraindicação do Brometo De Rocuronio – ABL
Brasil

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa
hipersensível (alérgica) ao rocurônio, ao íon brometo ou a qualquer
outro componente da fórmula deste medicamento.

Como usar o Brometo De Rocuronio – ABL
Brasil

Assim como outros agentes bloqueadores neuromusculares, brometo
de rocurônio deve ser administrado somente por médicos experientes,
ou sob a sua supervisão, familiarizados com a ação e o uso desses
fármacos. O brometo de rocurônio deve ser administrado por via
intravenosa, tanto por injeção em bolus quanto por infusão
contínua.

Compatibilidade

Em estudos de compatibilidade, foi demonstrado que,
Brometo de Rocurônio (substância ativa) em concentrações nominais
de 0,5 mg/mL e 2,0 mg/mL, é compatível com as seguintes soluções de
infusão:

  • NaCl a 0,9%;
  • Glicose a 5%;
  • Soro glicofisiológico (glicose a 5% em soro fisiológico);
  • Água para injeção;
  • Solução de Ringer Lactato.

A administração deve ser iniciada imediatamente após a mistura,
devendo ser completada dentro das 24 horas seguintes. As soluções
não utilizadas devem ser descartadas.

Incompatibilidade

Foi documentada incompatibilidade física de brometo de
rocurônio quando adicionado a soluções que contenham os
seguintes fármacos:

Anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina,
dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina,
furosemida, succinato sódico de hidrocortisona, insulina,
meto-hexital, metilprednisolona, succinato sódico de prednisolona,
tiopental, trimetoprima e vancomicina. O brometo de rocurônio
também é incompatível com intralipídeo.

O brometo de rocurônio não deve ser misturado a outros
medicamentos, exceto aqueles já citados anteriormente como
compatíveis.

Se o brometo de rocurônio for administrado na mesma via de
infusão utilizada também para outros fármacos, é importante que a
linha de infusão seja lavada adequadamente (por ex., com cloreto de
sódio a 0,9%) entre a administração de brometo de rocurônio e
fármacos para os quais foi demonstrada incompatibilidade com
Brometo de Rocurônio (substância ativa) ou cuja compatibilidade
ainda não tenha sido estabelecida.

Posologia

Assim como outros agentes bloqueadores neuromusculares, a dose
de brometo de rocurônio deve ser individualizada. Para definir a
dose, deve-se levar em consideração o método de anestesia utilizada
e a duração prevista da cirurgia, o método de sedação empregado e a
duração prevista de ventilação mecânica, possível interação com
outros fármacos administrados concomitantemente e o estado do
paciente.

Recomenda-se o emprego de uma técnica adequada para monitorar o
bloqueio neuromuscular e sua recuperação.

Os anestésicos inalatórios potencializam o efeito do bloqueio
neuromuscular de brometo de rocurônio. No entanto, essa
potencialização torna-se clinicamente relevante durante a anestesia
quando os agentes voláteis alcançam as concentrações tissulares
requeridas para a referida interação. Consequentemente, durante
procedimentos mais longos (tempo superior a 1 hora) sob anestesia
inalatória, os ajustes de dose de brometo de rocurônio devem ser
feitos pela administração de doses de manutenção menores, em
intervalos menos frequentes, ou pelo uso de doses de infusão
menores de brometo de rocurônio.

As recomendações de doses apresentadas a seguir podem servir de
diretriz para intubação traqueal e relaxamento muscular em
procedimentos cirúrgicos de curta a longa duração e para uso na
Unidade de Terapia Intensiva em pacientes adultos.

Procedimentos cirúrgicos

Intubação traqueal

A dose padrão para intubação durante anestesia de rotina é de
0,6 mg.kg-1 de brometo de rocurônio. Com tal dose são
estabelecidas condições adequadas de intubação dentro de 60
segundos em quase todos os pacientes.

Recomenda-se uma dose de 1,0 mg.kg -1 de brometo de
rocurônio para facilitar as condições de intubação traqueal durante
a indução de sequência rápida de anestesia. Com tal dose são
estabelecidas condições adequadas de intubação dentro de 60
segundos em quase todos os pacientes. Se for utilizada uma dose de
0,6 mg.kg -1 de brometo de rocurônio para indução de
sequência rápida de anestesia, recomenda-se intubar o paciente 90
segundos após a administração do brometo de rocurônio.

Para o uso de brometo de rocurônio durante uma sequência rápida
de indução da anestesia em pacientes submetidas à cesariana.

Doses elevadas

Caso haja razão para o uso de doses elevadas em um paciente em
particular, doses iniciais de até 2 mg.kg -1 de brometo
de rocurônio têm sido administradas durante a cirurgia sem que
sejam observados efeitos cardiovasculares adversos. O uso dessas
doses elevadas de brometo de rocurônio diminui o tempo de início da
ação e aumenta a duração da ação.

Dose de manutenção

A dose de brometo de rocurônio recomendada para manutenção é de
0,15 mg.kg-1 .

Em caso de anestesia inalatória de longa duração, esta deve ser
reduzida para 0,075-0,1 mg.kg -1.

As doses de manutenção devem ser administradas preferencialmente
quando a transmissão neuromuscular tenha se recuperado em 25%, ou
quando houver 2 a 3 contrações a um estímulo TOF.

Infusão contínua

Caso o brometo de rocurônio seja administrado por infusão
contínua, a dose inicial recomendada é de 0,6 mg.kg-1,
iniciando-se a administração por infusão quando o bloqueio
neuromuscular começar a se recuperar. O índice de infusão deve ser
ajustado de modo a manter uma resposta da transmissão neuromuscular
de 10% do controle do tamanho da contração, ou 1 a 2 contrações em
resposta a um estímulo TOF.

Em adultos sob anestesia intravenosa, o índice de infusão
requerido para manter o bloqueio neuromuscular nesse nível está
entre 0,3 a 0,6 mg.kg -1 .h -1, e sob
anestesia inalatória o índice de infusão varia entre 0,3 a 0,4
mg.kg -1 .h -1. Recomenda-se o controle
contínuo do bloqueio neuromuscular, uma vez que os requisitos do
índice de infusão variam de um paciente para outro e com o tipo de
anestesia utilizada.

Pacientes pediátricos

Para recém-nascidos a termo (0-28 dias), lactentes (28 dias a 23
meses), crianças (2 a 11 anos) e adolescentes (12 a 18 anos), a
dose recomendada para a intubação durante a anestesia de rotina e a
dose de manutenção são similares às dos adultos.

No caso de infusão contínua pediátrica, os índices de infusão,
exceto para crianças, são os mesmos que para adultos. Para
crianças, índices maiores de infusão podem ser necessários e o
índice de infusão inicial é o mesmo recomendado para adultos.

Este deve ser ajustado para manter a resposta de contração a 10%
da altura da contração de controle ou para manter 1 ou 2 respostas
TOF durante o procedimento.

A experiência com brometo de rocurônio na indução de sequência
rápida em pacientes pediátricos é limitada.

Portanto, o brometo de rocurônio não é recomendado para
facilitar as condições da intubação traqueal durante a indução de
sequência rápida em pacientes pediátricos.

Pacientes geriátricos e pacientes com doenças hepáticas
e/ou do trato biliar e/ou insuficiência renal

A dose padrão para intubação de pacientes geriátricos e
pacientes com doenças hepáticas e/ou do trato biliar e/ou
insuficiência renal durante a anestesia de rotina é de 0,6 mg.kg
-1 de brometo de rocurônio. Deve-se considerar uma dose
de 0,6 mg.kg -1 para indução de sequência rápida de
anestesia nos pacientes em que se espera um prolongamento da ação.
Independentemente da técnica anestésica aplicada, recomenda-se para
tais pacientes uma dose de manutenção de brometo de rocurônio de
0,075 a 0,1 mg.kg -1, com uma velocidade de infusão de
0,3 a 0,4 mg.kg -1 .h -1.

Pacientes obesos e com excesso de peso

Ao utilizar brometo de rocurônio em pacientes com excesso de
peso ou obesos (definidos como pacientes com peso corporal superior
a 30% ou mais em relação ao peso corporal ideal), as doses devem
ser reduzidas em função do peso corporal ideal.

Procedimentos de terapia intensiva

Intubação traqueal

Para intubação traqueal, devem-se usar as mesmas doses
recomendadas para procedimentos cirúrgicos.

Dose de manutenção

Recomenda-se o uso de uma dose inicial de 0,6 mg.kg-1
de Brometo de Rocurônio (substância ativa) seguida por uma infusão
contínua assim que haja recuperação de 10% ao estímulo ou 1 a 2
contrações em resposta a um estímulo TOF.

As doses devem ser sempre ajustadas para cada paciente. Em
pacientes adultos, para a manutenção do bloqueio neuromuscular em
80 a 90% (1 a 2 contrações em resposta a um estímulo TOF),
recomenda-se uma velocidade inicial de infusão de 0,3 a 0,6 mg.kg
-1 .h -1 durante a primeira hora de
administração, a qual deverá ser reduzida, de acordo com a resposta
individual, durante as próximas 6 a 12 horas. A partir daí os
requisitos individuais de dose permanecem relativamente
constantes.

Em estudos clínicos controlados foi encontrada uma grande
variabilidade entre os pacientes nas velocidades de infusão
horária, variando de 0,2 a 0,5 mg.kg -1 .h
-1, dependendo da natureza e extensão da falência de
órgãos,medicação concomitante e características individuais dos
pacientes. Recomenda-se enfaticamente a monitoração da transmissão
neuromuscular para obter ótimo controle individual do paciente. Foi
investigada a administração por até 7 dias.

Populações especiais

O brometo de rocurônio não é recomendado para facilitar a
ventilação mecânica na terapia intensiva em pacientes pediátricos e
geriátricos, devido à falta de dados de segurança e eficácia.

Precauções do Brometo De Rocuronio – ABL
Brasil

Uma vez que Brometo de Rocurônio (substância ativa) provoca
paralisia da musculatura respiratória, pacientes tratados com esse
medicamento devem, obrigatoriamente, receber ventilação de suporte,
até que haja restauração adequada da respiração espontânea.

Assim como ocorre com todos os agentes bloqueadores
neuromusculares, é importante prever dificuldades de intubação,
particularmente quando utilizada como parte de uma técnica de
indução de sequência rápida de anestesia. Em casos de dificuldade
de intubação resultando em necessidade clínica para reversão
imediata do bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurônio, o uso
do sugamadex deve ser considerado.

Assim como outros agentes bloqueadores neuromusculares, existem
relatos de paralisia residual com Brometo de Rocurônio (substância
ativa). Com o objetivo de prevenir complicações resultantes desta,
recomenda-se a extubação do paciente somente após suficiente
recuperação do bloqueio neuromuscular.

Pacientes geriátricos (65 anos ou mais) podem ter um risco
aumentado para bloqueio neuromuscular residual. Outros fatores que
poderiam causar paralisia residual após a extubação na fase
pós-operatória (como interações medicamentosas e condições do
paciente) também devem ser considerados. Se não for usado como
parte da prática clínica padrão, deve ser considerado o Brometo de
Rocurônio (substância ativa) uso do sugamadex ou de um outro um
agente reversor, especialmente nos casos onde a paralisia residual
é mais provável de ocorrer.

Após a administração de agentes bloqueadores neuromusculares
podem ocorrer reações anafiláticas, por isso sempre devem ser
tomadas precauções para tratar tais reações. Particularmente, no
caso de reações anafiláticas prévias com agentes bloqueadores
neuromusculares, devem ser tomadas precauções especiais uma vez que
foram relatadas reações alérgicas cruzadas a agentes bloqueadores
neuromusculares.

Em geral, após o uso prolongado dos bloqueadores neuromusculares
na UTI, tem sido observada uma paralisia prolongada e/ou fraqueza
dos músculos esqueléticos. Para auxiliar a excluir um possível
prolongamento do bloqueio neuromuscular e/ou superdose,
recomenda-se enfaticamente que a transmissão neuromuscular seja
monitorada durante o uso dos agentes bloqueadores neuromusculares.
Além disso, os pacientes devem receber analgesia e sedação
adequadas.

Adicionalmente, os agentes bloqueadores neuromusculares devem
ser ajustados individualmente de acordo com o efeito, por médicos
experientes que estejam familiarizados com suas ações e técnicas de
monitoração neuromuscular apropriadas ou sob sua supervisão.

Regularmente, foram relatados casos de miopatia após a
administração a longo prazo na UTI de outros agentes bloqueadores
neuromusculares não despolarizantes em combinação com
corticosteroide. Portanto, nessa situação, o período de uso do
agente bloqueador neuromuscular deve ser o mais limitado
possível.

Caso seja utilizado suxametônio para a intubação, a
administração de Brometo de Rocurônio (substância ativa) deve ser
retardada, até que o paciente esteja clinicamente recuperado do
bloqueio neuromuscular induzido pelo suxametônio.

As condições descritas a seguir podem influenciar a
farmacocinética e/ou a farmacodinâmica de Brometo de Rocurônio
(substância ativa):

Doença hepática e/ou do trato biliar e insuficiência
renal

O Brometo de Rocurônio (substância ativa) deve ser usado com
cuidado em pacientes com doença hepática e/ou biliar e/ou
insuficiência renal clinicamente significativa (s), pois o
rocurônio é excretado na urina e bile. Nesses grupos de pacientes,
foi observado prolongamento da ação com doses de 0,6
mg.kg-1 de Brometo de Rocurônio (substância
ativa).

Tempo de circulação prolongado

Condições associadas ao tempo de circulação prolongado, tais
como doença cardiovascular, idade avançada e estado edematoso
levando a um aumento do volume de distribuição, podem contribuir
para um início de ação mais lento. A duração da ação também pode
ser prolongada devido à depuração plasmática reduzida.

Doença neuromuscular

Assim como outros agentes bloqueadores neuromusculares, Brometo
de Rocurônio (substância ativa) deve ser utilizado com extremo
cuidado em pacientes com doença neuromuscular ou após poliomielite,
pois a resposta a agentes bloqueadores neuromusculares pode ser
consideravelmente alterada nesses casos.

A magnitude e a direção dessa alteração podem variar muito. Em
pacientes com miastenia gravis ou com síndrome miastênica
(Eaton-Lambert), pequenas doses de Brometo de Rocurônio (substância
ativa) podem ter efeitos acentuados; por isso, nesses pacientes,
Brometo de Rocurônio (substância ativa) deve ser ajustado
individualmente de acordo com o efeito, até que seja obtida a
resposta desejada.

Hipotermia

Em cirurgias sob condições hipotérmicas, o efeito bloqueador
neuromuscular de Brometo de Rocurônio (substância ativa) é
aumentado e sua duração prolongada.

Obesidade

Assim como outros agentes bloqueadores neuromusculares, Brometo
de Rocurônio (substância ativa) pode apresentar um prolongamento na
duração e na recuperação espontânea em pacientes obesos quando
administrado em doses calculadas com base no peso corporal
real.

Queimaduras

Pacientes com queimaduras sabidamente desenvolvem resistência a
agentes bloqueadores neuromusculares não despolarizantes.
Recomenda-se que a dose seja ajustada à resposta.

Condições que podem aumentar os efeitos de Brometo de
Rocurônio (substância ativa)

Hipocalemia (por ex. após vômito e diarreia graves e terapia
diurética), hipermagnesemia, hipocalcemia (após transfusões
maciças), hipoproteinemia, desidratação, acidose, hipercapnia e
caquexia.

Distúrbios eletrolíticos graves, alteração do pH sanguíneo ou
desidratação devem ser, portanto, corrigidos quando possível.

Gravidez

Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não existem dados disponíveis da exposição ao Brometo de
Rocurônio (substância ativa) durante a gravidez.

Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou
indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal,
parto ou desenvolvimento pós-natal. A prescrição de Brometo de
Rocurônio (substância ativa) para mulheres.

Cesariana

O Brometo de Rocurônio (substância ativa) pode ser utilizado
como parte da técnica de indução de sequência rápida de anestesia
em pacientes submetidas à cesariana, desde que não se preveja
nenhuma dificuldade de intubação e seja administrada uma dose
suficiente de agente anestésico, ou após intubação facilitada por
suxametônio. O Brometo de Rocurônio (substância ativa), quando
administrado em doses de 0,6 mg.kg -1 , mostrou-se seguro em
parturientes submetidas à cesariana.

O Brometo de Rocurônio (substância ativa) não afeta o escore de
Apgar, o tônus muscular fetal nem a adaptação
cardiorrespiratória.

Amostras de sangue do cordão umbilical evidenciam que a
transferência placentária de Brometo de Rocurônio (substância
ativa) é limitada e não leva à observação de efeitos clínicos
adversos no recém-nascido.

Nota 1:

 Doses de 1,0 mg.kg-1 foram investigadas durante a indução
de sequência rápida de anestesia, mas não em pacientes de
cesariana. Portanto, nesse grupo, apenas uma dose de 0,6 mg.kg -1 é
recomendada.

Nota 2:

A reversão do bloqueio neuromuscular induzido por agentes
bloqueadores neuromusculares pode ser inibida ou insatisfatória em
pacientes recebendo sais de magnésio para toxemia da gravidez,
porque estes potencializam o bloqueio neuromuscular. Dessa forma,
nessas pacientes, a dose de Brometo de Rocurônio (substância ativa)
deve ser reduzida e ajustada cuidadosamente pela monitoração de
seus efeitos.

Lactação

É desconhecido se Brometo de Rocurônio (substância ativa) é
excretado no leite humano. Estudos em animais demonstraram níveis
insignificantes de Brometo de Rocurônio (substância ativa) no
leite. O Brometo de Rocurônio (substância ativa) só deve ser
administrado a mulheres que amamentam quando o médico decidir que
os benefícios para a paciente suplantam o risco potencial.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar
máquinas

Uma vez que Brometo de Rocurônio (substância ativa) é usado como
coadjuvante na anestesia, as mesmas medidas de precaução após a
anestesia geral devem ser tomadas para pacientes ambulatoriais.

Reações Adversas do Brometo De Rocuronio – ABL
Brasil

As reações adversas mais comuns incluem dor/reação no local da
injeção, alterações nos sinais vitais e bloqueio neuromuscular
prolongado.

As reações adversas graves relatadas com mais frequência
durante a farmacovigilância foram reações anafiláticas e
anafilactoides e sintomas associados. Ver também as informações
abaixo da tabela

MedDRA SOC

Termo preferidoa

 

Incomum/raro
(lt; 1/100, gt; 1/10.000)b

Muito raro
(lt; 1/10.000)

Distúrbios do sistema imune

 

Hipersensibilidade, reações
anafiláticas, reações anafilactoides, choque anafilático, choque
anafilactoide

Distúrbios do sistema nervoso

 

Paralisia flácida

Distúrbios cardíacos

Taquicardia  

Distúrbios vasculares

Hipotensão

Choque e colapso circulatório,
flushing

Distúrbios respiratórios, torácicos e
mediastinais

 

Broncoespasmo

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

 

Edema angioneurótico, urticária,
exantema, erupção eritematosa

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido
conectivo

 

Fraqueza muscularc e
miopatia esteroidalc

Distúrbios gerais e condições no local de
administraçã 

Fármaco ineficaz, efeito do fármaco/
resposta terapêutica diminuída, efeito do fármaco/ resposta
terapêutica aumentada, dor no local da injeção, reação no local da
injeção

Edema facial,Hipetermia maligna

Lesão, intoxicação e complicações no
procedimento

Bloqueio neuromuscular prolongado,
recuperação retardada da anestesia

Complicação anestésica de vias
aéreas

a As frequências são estimativas derivadas de dados
dos relatórios de farmacovigilância e de dados da literatura em
geral.
bOs dados de farmacovigilância não podem fornecer a
incidência precisa. Por essa razão, a frequência relatada foi
dividida em duas e não em cinco categorias.
cApós uso de longa duração em UTI.

Anafilaxia

Embora muito raras, foram relatadas reações anafiláticas graves
a agentes bloqueadores neuromusculares, incluindo Brometo de
Rocurônio (substância ativa) . As reações
anafiláticas/anafilactóides broncoespasmo, alterações
cardiovasculares (ex. hipotensão, taquicardia, colapso – choque
circulatório) e cutâneas (ex. angioedema e urticária). Em alguns
casos, essas reações foram fatais. Devido à possível gravidade
dessas reações, deve-se sempre supor que elas possam ocorrer e
tomar as precauções necessárias.

Uma vez que os agentes bloqueadores neuromusculares são
sabidamente capazes de induzir a liberação de histamina, tanto no
local da injeção quanto sistemicamente, a possibilidade de
ocorrência de reações pruriginosas e eritematosas no local da
injeção e/ou reações histamínicas (anafilactoides) generalizadas
(ver também sobre reações anafiláticas acima), deve (m) ser sempre
levada (s) em consideração quando se administra tais drogas.

Em estudos clínicos, foram observados apenas pequenos aumentos
nos níveis plasmáticos médios de histamina após a administração
rápida em bolus de doses de 0,3 a 0,9 mg.kg -1 de
Brometo de Rocurônio (substância ativa).

Bloqueio neuromusular prolongado

A reação adversa mais frequente à classe dos agentes
bloqueadores não despolarizantes consiste na extensão da ação
farmacológica da droga além do período necessário. Esta pode variar
de fraqueza dos músculos esqueléticos a paralisia profunda e
prolongada destes, resultando em insuficiência respiratória ou
apneia.

Miopatia

Foram relatados casos de miopatia após o uso de diversos agentes
bloqueadores neuromusculares em combinação com corticosteroides na
UTI.

Reações no local da injeção

Durante a indução de sequência rápida de anestesia, foi relatada
dor à injeção, especialmente quando o paciente não havia perdido
completamente a consciência e, particularmente, quando o propofol
foi usado como agente de indução.

Em estudos clínicos, foi observada dor à injeção em 16% dos
pacientes submetidos à indução de sequência rápida de anestesia com
propofol e em menos de 0,5% dos submetidos à indução de sequência
rápida de anestesia com fentanil e tiopental.

Pacientes pediátricos

Uma meta-análise de 11 estudos clínicos em pacientes pediátricos
(n=704) com Brometo de Rocurônio (substância ativa) (até 1 mg/kg)
mostrou que taquicardia foi identificada como reação adversa com
uma frequência de 1,4%.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Brometo-De-Rocuronio-Abl-Brasil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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