Betametasona Germed Pharma Bula

Betametasona Germed Pharma

Como Betametasona Germed Pharma
funciona?

O medicamento betametasona elixir possui um potente efeito
contra inflamações, contra o reumatismo e contra alergias, sendo
ainda utilizado no tratamento de outras doenças que respondem aos
corticosteroides.

O início de ação de betametasona elixir é de cerca de 30 minutos
após sua ingestão.

Contraindicação do Betametasona – Germed
Pharma

Não utilize betametasona elixir se você tem infecções não
controladas, infecções por fungos afetando todo o organismo, reação
alérgica à betametasona ou a outros corticosteroides, ou a qualquer
um dos componentes da fórmula deste produto.

Como usar o Betametasona – Germed Pharma

Seu médico irá prescrever uma dosagem individualizada com base
na doença que será tratada, na gravidade e na sua resposta ao
tratamento.

Adultos

A dose inicial de betametasona elixir pode variar de 0,25mg a
8mg por dia, dependendo da doença específica em tratamento. Caso a
doença não melhore após certo tempo, procure seu médico (Dose
Máxima Diária 8mg/dia).

Crianças

A dose inicial varia de 0,017mg a 0,25mg por kg de peso por dia.
Ou 0,5mg a 7,5mg por metro quadrado de superfície corporal. Dose
Máxima Diária em uma criança de 20kg, por exemplo, é de
5mg/dia.

Após a obtenção de uma boa resposta terapêutica, seu médico irá
gradativamente reduzir a dosagem até atingir a dose de manutenção,
que é a menor dose com resposta clínica adequada.

A dose diária total de manutenção deverá ser ingerida em uma
única tomada, preferencialmente de manhã.

Nunca pare o tratamento de repente, a não ser que seu médico
recomende. Se sua dose necessária for reajustada, seu médico dará
as instruções específicas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Betametasona Germed Pharma?

Em caso de esquecimento, converse com seu médico ou
cirurgião-dentista. Não dobre a dose para compensar a dose
esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Betametasona – Germed Pharma

A betametasona elixir, assim como outros corticosteroides, pode
mascarar alguns sinais de infecção, e novas infecções podem surgir
durante sua administração. Pode ocorrer diminuição na resistência
ou dificuldade em localizar a infecção.

O efeito de betametasona elixir ocorre de forma mais intensa nos
pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da
tireoide) ou cirrose (doença do fígado).

A betametasona elixir pode causar distúrbios psiquiátricos ou
agravar quadros anteriores de instabilidade emocional ou tendências
psicóticas.

Avise o seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite
ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração);
abscesso ou outra infecção com pus; diverticulite (pequenas bolsas
que se projetam para fora da parede intestinal); cirurgia recente
do intestino; úlcera do estômago ou intestino; doença nos rins;
pressão alta; osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos);
miastenia gravis (doença auto imune na qual existe fraqueza
muscular); herpes simples ocular; quadros anteriores de
instabilidade emocional ou tendências psicóticas; diabetes.

O uso prolongado de betametasona elixir pode causar catarata
subcapsular posterior (doença dos olhos), glaucoma com risco de
lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares por
fungos ou vírus.

Periodicamente, devem-se realizar testes nos olhos,
especialmente nos casos de tratamentos por mais de 6 semanas.

A betametasona elixir pode causar elevação da pressão arterial,
retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso
seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e alta
concentração de potássio durante o tratamento. Todos os
corticosteroides aumentam a excreção de cálcio do organismo.

O tratamento com betametasona elixir na tuberculose ativa deve
estar reservado aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada,
nos quais o corticosteroide é usado em associação com medicamentos
específicos para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação
de betametasona elixir para pacientes com tuberculose que ainda não
se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina em teste
realizado na pele, se faz necessária uma avaliação criteriosa
diante do risco de reativação.

Durante tratamento prolongado com betametasona elixir, seu
médico deverá recomendar um tratamento preventivo contra
tuberculose. Se a rifampicina for usada na prevenção ou no
tratamento, poderá ser necessário ajuste na dose de betametasona
elixir. Seu médico irá lhe indicar a menor dose possível de
betametasona elixir para controlar a doença sob tratamento. Quando
for possível diminuir a dose, seu médico fará uma redução gradativa
das doses.

O tratamento com betametasona elixir pode alterar a movimentação
e o número de espermatozoides em alguns pacientes.

Pode ocorrer insuficiência da glândula supra-renal quando houver
retirada rápida de betametasona elixir.

Esta intercorrência pode ser evitada mediante redução gradativa
da dose. A insuficiência suprarrenal pode continuar meses após o
fim do tratamento; por essa razão, se durante este período ocorrer
uma situação de sobrecarga ou estresse (cirurgia, infecção grave,
parto, traumatismo) seu médico deverá restabelecer o tratamento com
corticosteroide. Se você já estiver sob tratamento com
corticosteroide, seu médico poderá indicar um aumento de dose.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença dos
olhos provocada por vírus), avise seu médico, pois há risco de
perfuração da córnea.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento
com betametasona elixir, nem receber outras vacinas. Entretanto, se
você estiver tomando betametasona elixir como forma de terapia
substitutiva de corticoide (como por exemplo na doença de Addison,
na qual as glândulas supra-renais deixam de produzir os
corticosteroides), as vacinações poderão ser realizadas. Evite o
contato com pessoas portadoras de varicela (catapora) ou sarampo se
estiver tomando betametasona elixir em doses altas ou por períodos
mais longos. Se o contato ocorrer, procure atendimento médico,
principalmente se for criança.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja
tomando ou pretende tomar, pois poderá interferir na ação de
betametasona elixir.

Interação medicamento-medicamento

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes
medicamentos: fenobarbital; fenitoína; rifampicina; efedrina;
estrogênios (hormônios femininos); diuréticos poupadores de
potássio; glicosídeos cardíacos (digitálicos); anfotericina B;
anticoagulantes cumarínicos (varfarina); salicilatos; ácido
acetilsalicílico (em casos de hipoprotrombinemia); hipoglicemiantes
orais; hormônio do crescimento.

O uso de betametasona elixir juntamente com antiinflamatórios
não-hormônais (como ácido acetilsalicílico) ou com álcool pode
resultar em aumento da incidência ou gravidade de úlcera no
estômago e duodeno.

Interação medicamento

Exame laboratorial

Betametasona elixir pode alterar o teste do nitroblue
tetrazolium para infecções por bactérias, produzindo resultados
falso-negativos. Além disso, pode inibir a reatividade dos testes
na pele e alterar as provas de função do fígado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Betametasona – Germed
Pharma

As reações adversas de betametasona elixir, que são as mesmas
relatadas para outros corticosteroides, e têm relação com as doses
e duração da terapia. Habitualmente essas reações podem ser
revertidas ou minimizadas por redução da dose, sendo esta conduta
geralmente preferível à interrupção do tratamento com o
fármaco.

Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você
deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Ao
classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes
parâmetros:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento);
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento);
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento);
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento);
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento).

Reações comuns

Sistema nervoso Central:

Insônia, ansiedade.

Sistema gastrintestinal:

Dor de estômago, aumento de apetite.

Organismo como um todo:

Aumento da incidência de infecções.

Reações Incomuns

Pele:

Dificuldade de cicatrização.

Sistema endócrino:

Diabetes, síndrome de Cushing exógena (doença causada por
excesso de corticosteroides).

Sistema musculoesquelético:

Osteoporose (diminuição do cálcio no organismo).

Sistema gastrintestinal:

Sangramento gastrintestinal.

Sistema geniturinário:

Redução do potássio no sangue, retenção de sal e
água, irregularidade menstrual.

Reações raras

Pele:

Manchas roxas, alergias (reações de
hipersensibilidade), acne, urticária, sudorese
excessiva, rash cutâneo, aumento de pelos no
corpo, clareamento da pele, face e pescoço vermelhos.

Sistema nervoso Central:

Depressão, convulsões, tontura, dor de
cabeça, confusão mental, euforia, distúrbio de
personalidade, alteração de humor, pseudotumor
cerebral, delírios, alucinações.

Sistema gastrintestinal:

Úlcera péptica no estômago ou no esôfago (ferida da mucosa do
orgão), pancreatite aguda (doença nos pâncreas), aumento do tamanho
do figado, aumento abdominal, soluços.

Sistema geniturinário:

Diminuição da contagem de espermatozoides; presença de glicose
(açúcar) na urina.

Sistema musculoesquelético:

Lesão muscular causada por corticoide, fraqueza muscular, dor
muscular, ruptura de tendão, fratura óssea.

Olhos:

Aumento de pressão intraocular, catarata.

Sistema cardiovascular:

Pressão arterial alta, arritmias cardíacas, insuficiência
cardíaca congestiva, presença de líquido nos pulmões, trombose
venosa, inflamação nos vasos sanguíneos.

Organismo como um todo:

Ganho de peso, infecção por fungos.

Reações cuja incidência não está
determinada

Sistema geniturinário:

Aumento do pH do sangue com redução do potássio no sangue.

Sistema musculoesquelético:

Perda de massa muscular, agravamento dos sintomas miastênicos na
miastenia gravis (doença caracterizada por fraqueza muscular),
necrose asséptica da cabeça do fêmur e úmero (necrose da cabeça do
fêmur e úmero sem infecção), instabilidade articular (por repetidas
injeções intra-articulares).

Pele:

Atrofia da pele, pele sensível, petéquias (pequenas manchas
vermelhas) e equimoses (manchas roxas maiores), vermelhidão no
rosto, dermatite alérgica, edema angioneurótico (edema de olhos e
lábios por reação de hipersensibilidade).

Sistema cardiovascular:

Pressão arterial baixa, choque circulatório.

Sistema nervoso:

Manifestações psicóticas, irritabilidade e insônia.

Sistema endócrino:

Baixo crescimento fetal dentro do útero e infantil, diminuição
da função das glândulas supra-renais e hipófise, principalmente em
períodos de estresse, como no trauma, na cirurgia ou em doença
associada, diminuição da tolerância aos carboidratos (pré-diabetes)
e manifestação de diabetes mellitus latente.

Olhos:

Glaucoma e olho saltado.

Organismo como um todo:

Perda de nitrogênio na urina por deterioração de
proteínas, surgimento de lipomas (tumores constituídos por
gordura) pelo organismo, inclusive no mediastino (espaço do tórax
entre os pulmões) e epidural, que pode causar complicações
neurológicas, reação do tipo choque e hipotensão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Betametasona – Germed
Pharma

Uso em crianças

As crianças que utilizam betametasona elixir ou outros
corticosteroides por longo tempo devem ser cuidadosamente
observadas em relação ao aparecimento de reações adversas como:
obesidade, retardo no crescimento, redução do conteúdo de cálcio no
sangue e diminuição da produção de hormônios pelas glândulas
supra-renais.

As crianças tratadas com corticosteroides são mais sensíveis à
infecções do que as crianças saudáveis.

Varicela (catapora) e sarampo, por exemplo, podem apresentar
consequências mais graves ou até mesmo fatais em crianças recebendo
tratamento com corticosteroides. Nestas crianças, ou em adultos que
não tenham contraído estas doenças, deve-se ter atenção especial
para evitar essa exposição. Se ocorrer contato, procure
imediatamente o seu médico para iniciar o tratamento adequado.

Uso na gravidez e amamentação

Seu médico irá avaliar os benefícios do uso de betametasona
elixir durante a gravidez, na amamentação e em mulheres em idade
fértil.

Crianças nascidas de mães que receberam altas doses de
corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente
observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de
corticosteroides pelas glândulas supra-renais. Além disso, os
recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de
ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).

Se você está grávida e usou betametasona elixir por muito tempo,
seu médico deverá considerar o risco de insuficiência da
supra-renal induzida pelo estresse do trabalho de parto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

O medicamento betametasona elixir passa para o leite
materno.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de
leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu
médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no
bebê.

Uso em idosos

É recomendado atenção em pacientes idosos, pois eles são mais
propensos em apresentar reações adversas.

A betametasona elixir contém corantes que podem, eventualmente,
causar reações alérgicas.

Esse medicamento pode causar
doping.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Composição do Betametasona – Germed Pharma

Apresentações

Elixir 0,1 mg/mL frascos com 60mL, 100mL, 120 mL e 150 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada mL de betametasona Elixir contém:

Betametasona	0,1 mg
Veículos q.s.p*	1mL

*Propilenoglicol, sorbitol xarope, benzoato de sódio, ácido
cítrico anidro, corante vermelho pounceaux, essência de framboesa,
sacarose, álcool etílico e água purificada.

Superdosagem do Betametasona – Germed Pharma

Sintomas

A utilização de uma quantidade maior que a indicada não causa
risco de vida. A não ser em casos dedoses extremas, é improvável
que a administração de glicocorticoides (betametasona) por poucos
dias produza resultados nocivos à saúde.

Atenção maior deve ser dada para pacientes com diabetes
mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou naqueles medicados com
digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores
de potássio.

Tratamento

Deve-se manter ingestão adequada de líquidos e realizar exames
de sangue e urina com adequado acompanhamento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Betametasona – Germed
Pharma

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou
efedrina pode acelerar o metabolismo corticosteroide, reduzindo
seus efeitos terapêuticos.

Efeitos corticosteroides excessivos podem ocorrer em pacientes
em tratamento concomitante com estrogênios.

O uso de corticosteroide associado a diuréticos depletores de
potássio pode intensificar a hipocalemia. O uso de corticosteroides
associado a glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de
arritmias ou intoxicação digitálica associada à hipocalemia.

Os corticosteroides podem aumentar a depleção de potássio
causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes sob terapia com
alguma dessas associações medicamentosas, a concentração de
eletrólitos plasmáticos, principalmente potássio, deve ser
cuidadosamente monitorada.

O uso concomitante de corticosteroides e anticoagulantes
cumarínicos pode aumentar ou reduzir os efeitos anticoagulantes,
necessitando de ajuste posológico.

Os efeitos combinados de anti-inflamatórios não hormonais ou
álcool com glicocorticoides podem resultar em maior ocorrência ou
aumento da gravidade da ulceração gastrintestinal.

Os corticosteroides podem reduzir as concentrações sanguíneas de
salicilados. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com
cuidado em associação com corticosteroides em paciente com
hipoprotrombinemia.

Quando os corticosteroides são administrados a diabéticos, podem
ser necessários ajustes posológicos dos medicamentos
hipoglicemiantes orais e/ou insulina.

O tratamento glicocorticoide concomitante pode inibir a resposta
à somatotropina. Doses de Betametasona (substância ativa) em
excesso de 300 a 450mcg (0,3mg a 0,45mg) por metro quadrado de
superfície corpórea por dia devem ser evitada durante a
administração de somatropina.

O uso concomitante de corticosteroide e vacinas pode ocasionar
resposta inadequada à vacina.

Uso concomitante de corticosteroide e vacina contra rotavírus
aumenta o risco de infecção pela vacina de vírus vivo.

O uso concomitante com fluoroquinolonas pode aumentar o risco de
ruptura de tendão.

O uso concomitante com carbamazepina ou priomidona pode reduzir
a eficácia da Betametasona (substância ativa). O uso concomitante
com contraceptivos pode aumentar o efeito dos corticoides.

O uso concomitante com alocurônio, atracúrio, cisatracúrio,
mívacúrio, pancurônio, pipecurônio, rucorônio ou vecurônio pode
reduzir a eficácia desses medicamentos além de ocasionar fraqueza
muscular prolongada em miopatia.

Interação medicamento – exame laboratorial

Os corticosteroides podem alterar o teste do nitroblue
tetrazolium para infecções bacterianas, produzindo resultados
falso-negativos. Além disso, podem inibir a reatividade dos testes
cutâneos e alterar as provas de função hepática.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Celestone^®.

Ação da Substância Betametasona – Germed Pharma

Resultados de Eficácia

Comprimido e Elixir

Cohen publicou um estudo aberto sobre a eficácia da Betametasona
(substância ativa) no tratamento de 141 pacientes com doenças
respiratórias e dermatológicas de origem alérgica (rinite alérgica,
48; dermatite, 32; asma, 31; sinusite, 11; inflamação
tubo-timpânica, 10; pólipos nasais, 12; edema angioneurótico, 40).
O tempo médio de tratamento foi de 14 dias, e a dose inicial foi de
2 a 2,5mg/dia nos adultos e aproximadamente 0,5mg/dia nas crianças
(dose ajustada por peso). A taxa de resposta foi considerada ótima,
com 97% dos pacientes apresentando melhora dentro de 1 semana de
tratamento, e destes, 16% em 3 dias ou menos.

Apenas 3% dos pacientes apresentaram eventos adversos
(desconforto gástrico, edema facial e edema de
mãos).¹

Frankel e cols. trataram 107 adultos e crianças com doenças
alérgicas cutâneas e respiratórias (rinite atópica sazonal, 14;
asma intermitente, 34; rinite alérgica perene, 4; asma persistente,
30; asma com enfisema 12; dermatite atópica, 8; urticária e/ou
angioedema, 5) com Betametasona (substância ativa).

A dose inicial foi de 2,4-3,6mg/dia, a qual foi reduzida
rapidamente até a dose de manutenção. Respostas excelentes foram
observadas em 100% dos casos de rinites sazonais e perenes, tanto
em adultos quanto em crianças. A resposta nos pacientes asmáticos
também foi excelente ou satisfatória em todos pacientes, exceto o
subgrupo de adultos com asma e enfisema, na qual a resposta foi
razoável em 89% e ruim em 11%. As taxas de resposta excelente nos
pacientes com dermatite atópica e urticária/angioedema foram de
87,5% e 100%, respectivamente. A incidência de eventos adversos
(aumento de apetite, ganho de peso, edema, alterações
psiquiátricas) foi baixa (3,7%).²

Rubin e cols. realizaram um estudo aberto no qual 89 pacientes
(incluindo 14 crianças com idade entre 20 meses e 12 anos) com
doenças alérgicas foram tratados com Betametasona (substância
ativa). As indicações para o tratamento incluíam doenças
respiratórias (asma, 25; rinite alérgica, 19) e dermatológicas
(dermatite atópica, 14; pólipo nasal, 8; urticária/angioedema, 5).
A dose inicial foi determinada pela gravidade da doença, e para as
crianças, pelo peso e idade. Em geral, os adultos começaram com
2,4mg/dia por dois dias, reduzindo para 1,8mg por mais dois dias e
depois por 0,6mg por mais dois dias. A taxa de resposta foi
considerada excelente em 66,3% dos casos, moderada em 30,3% e
regular em 3,4%; não houve ausência de resposta em nenhum caso. Não
se observaram eventos adversos ou alteração de exames laboratoriais
nestes pacientes.³

Referências Bibliográficas:

1. Cohen AI. La Betametasona
(substância ativa) en el tratamiento de 141 pacientes alergicos.
Antibiotics and Chemotherapy. 1962;12:91-6.
2. Frankel DB, Aaronson AL, Ehrlich, NJ. Treatment of allergic
patients with betamethasone. Annals of Allergy. 1962;
20:649-56.
3. Rubin SS. Treatment of allergic diseases with betamethasone. J
Ind State Med Assoc. 1964; 57(11):1241-3.

Solução injetável

Indução de maturação pulmonar em prematuros

Liggins e Howie publicaram em 1972 o primeiro estudo
aleatorizado que mostrou benefício do uso da Betametasona
(substância ativa) para induzir maturação pulmonar em prematuros.
282 gestantes nas quais havia ameaça ou programação de parto antes
de 37 semanas de idade gestacional foram distribuídas
aleatoriamente para receber Betametasona (substância ativa) ou
placebo na admissão hospitalar motivada pelo parto prematuro. Não
foi observado nenhum caso de óbito por doença da membrana hialina
ou hemorragia intraventricular nos recém-nascidos das mães que
haviam recebido Betametasona (substância ativa) pelo menos 24 horas
antes do parto, enquanto no grupo controle houve 6 óbitos
perinatais por doença da membrana hialina e 4 por hemorragia
intraventricular. A síndrome de angústia respiratória do
recémnascido acometeu 9% dos recém-nascidos de mães do grupo
Betametasona (substância ativa) e 25,8% dos recém-nascidos de mães
do grupo controle (p= 0,003). Analisando os subgrupos, os autores
concluíram que esta diferença advinha dos bebês com menos de 32
semanas de idade gestacional que tinham recebido Betametasona
(substância ativa) pelo menos 24h antes do parto (11,8% dos
recém-nascidos do grupo Betametasona (substância ativa) contra
69,9% do grupo controle (p =0,02).¹

Roberts e Dalzier publicaram uma extensa revisão no Cochrane
Database of Systematic Reviews em 2006, sobre o tema
‘corticosteroides ante natais para acelerar a maturação fetal em
mulheres com risco de parto prematuro’.

A meta-análise incluiu 3.885 gestantes e 4.269 recém-nascidos,
sendo que 2.476 gestantes e 2.737 recém – nascidos foram expostos à
Betametasona (substância ativa). Os autores concluíram que o
tratamento ante natal com corticosteroides não aumentou a
mortalidade materna ou o risco de corioamnionite ou sepse puerperal
e que se acompanhou de redução de mortalidade neonatal
(risco-relativo [RR] 0,69; intervalo de confiança [IC] 95% 0,58 –
0,81, 18 estudos, 3.956 bebês), síndrome da angústia respiratória
do recém-nascido (RR 0,66; IC95% 0,59-0,73, 21 estudos, 4.038
bebês), hemorragia intraventricular (RR 0,54; IC95% 0,43-0,69, 13
estudos, 2.872 bebês) , enterocolite necrotizante (RR 0,46; IC95%
0,29-0,74, oito estudos, 1.675 bebês), necessidade de assistência
ventilatória e admissões em UTI (RR 0,80; IC95% 0,65 0,99, dois
estudos, 277 bebês) e infecções sistêmicas nas primeiras 48 horas
de vida (RR 0,56; IC95% 0,38-0,85, cinco estudos; 1.319 bebês). Os
autores concluíram que um curso ante natal de corticosteroide para
acelerar a maturação pulmonar do recém-nascido é seguro e eficaz e
deveria ser considerado como rotina para o manejo do parto
prematuro, com poucas exceções aplicáveis.²

Inflamação de tecidos moles e dor inflamatória
aguda

Shbeeb e cols. realizaram um estudo aberto para avaliar a
eficácia da Betametasona (substância ativa) em única aplicação na
bursa intratocantérica em 75 pacientes com diagnóstico de bursite.
Os pacientes foram divididos em grupos, e cada grupo recebeu uma
dose de Betametasona (substância ativa) (6, 12 ou 24 mg) junto com
4 mL de lidocaína 1%. A reavaliação através de questionários
padronizados nas semanas 1, 6 e 24 após o procedimento evidenciou
presença de resposta clínica em 77,1%, 68,8% e 61,3% dos pacientes,
respectivamente. A análise dos grupos mostrou que aqueles que
receberam doses maiores tinham maior alívio da dor (p =
0,0123).

Os autores concluíram que a injeção local de Betametasona
(substância ativa) permite alívio prolongado de dor em pacientes
com bursite trocantérica.³

Referências bibliográficas

1. Liggins GC, Howie RN. A
controlled trial of antepartum glucocorticoid treatment for
prevention of the respiratory distress syndrome in premature
infants. Pediatrics. 1972; 50(4):515-25.
2. Roberts D, Dalziel S. Antenatal corticosteroids for accelerating
fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane
Database Syst. Rev 2006; 3:CD004454.
3. Shbeeb MI, O’Duffy JD, Michet CJ, Jr., et al. Evaluation of
glucocorticosteroid injection for the treatment of trochanteric
bursitis. J Rheumatol. 1996; 23(12):2104-6.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Celestone^®.

Características Farmacológicas

Enquanto os efeitos fisiológicos, farmacológicos e clínicos dos
corticosteroides são bem conhecidos, os mecanismos de ação exatos
ainda não estão perfeitamente estabelecidos. As ações predominantes
dos corticosteroides, naturais e sintéticos, determinam sua
classificação em glicocorticoides e/ou mineralocorticoides. Em
doses farmacológicas, os glicocorticoides naturais (cortisona e
hidrocortisona) e seus análogos sintéticos, tais como a
Betametasona (substância ativa), são usados principalmente por seus
efeitos antiinflamatórios e/ou imunossupressores.

A Betametasona (substância ativa) não tem atividade
mineralocorticoide significativa, e é, portanto, inadequada como
único agente para o tratamento de condições nas quais pode haver
insuficiência adrenal primária.

Os glicocorticoides naturais e sintéticos, incluindo a
Betametasona (substância ativa), são metabolizados no fígado. Em
pacientes com doença hepática, a eliminação da Betametasona
(substância ativa) é mais lenta do que em pacientes saudáveis.

Aparentemente, os níveis biologicamente efetivos dos
corticosteroides têm mais relação com o corticosteroide livre do
que com a concentração plasmática total dos corticosteroides.
Nenhuma relação específica foi demonstrada entre as concentrações
plasmáticas de corticosteroide (total ou livre) e os efeitos
terapêuticos, já que os efeitos farmacodinâmicos dos
corticosteroides geralmente persistem além do período onde há
concentrações plasmáticas mensuráveis. Enquanto a meia vida
plasmática da Betametasona (substância ativa) é maior ou igual a
300 minutos, a meia vida biológica é de 36 a 54 horas. Com exceção
da terapia de substituição, as doses efetivas e seguras dos
corticosteroides têm sido determinadas por ensaios essencialmente
empíricos.

Estudos no homem mostram que a atividade glicocorticoide da
Betametasona (substância ativa) é de dez a quinze vezes maior do
que a da prednisona.

Nas doses terapêuticas usuais de Betametasona (substância ativa)
raramente ocorre retenção de sódio ou água ou perda excessiva de
potássio. Assim, pode normalmente ser administrado sem a restrição
de sódio ou suplementação de potássio na dieta.

Exclusivo Comprimido e Elixir

Os análogos adrenocorticais sintéticos, incluindo a Betametasona
(substância ativa), são efetivos quando ingeridos por via oral. As
concentrações plasmáticas de Betametasona (substância ativa)
atingem pico plasmático em 2 horas após administração oral,
diminuindo gradualmente as concentrações durante 24 horas. Níveis
plasmáticos de Betametasona (substância ativa) foram registrados
após 20 minutos da administração. A meia vida de eliminação
plasmática da Betametasona (substância ativa) após uma única dose
oral varia de 180 a 220 minutos até mais de 300 minutos.

Vantagens significativas sobre outros corticosteroides são
obtidas pelas atividades anti-inflamatória, antialérgica e
antirreumática aumentadas da Betametasona (substância ativa). Em
crianças obtém-se controle surpreendente da asma severa e
intratável. Em afecções dermatológicas agudas, e exacerbações
agudas de afecções dermatológicas crônicas, uma melhora rápida é
frequentemente observada após o início do tratamento com
Betametasona (substância ativa). Previamente, um alívio equivalente
requeria altas doses intravenosas de corticosteroides. Na artrite
reumatoide e afecções musculoesqueléticas associadas, o alívio das
dores articulares, rigidez, inchaço e amolecimento são normalmente
evidentes dentro de 24 a 48 horas após o início do tratamento. Isto
é normalmente acompanhado por uma sensação de bem estar e aumento
do apetite.

A diminuição da elevada taxa de sedimentação e temperatura e o
abrandamento das manifestações articulares e na pele são notados
após o tratamento com Betametasona (substância ativa) em pacientes
com lúpus eritematoso sistêmico.

Exclusivo Solução injetável

Os análogos adrenocorticais sintéticos, incluindo Betametasona
(substância ativa) injetável, são absorvidos nos locais de
aplicação e produzem efeitos terapêuticos locais e sistêmicos, além
de outros efeitos farmacológicos. O fosfato dissódico de
Betametasona (substância ativa) é hidrolisado no organismo para
Betametasona (substância ativa), o corticosteroide biologicamente
ativo.

Utilizando-se fosfato dissódico de Betametasona (substância
ativa) marcado radioativamente em injeções intramusculares,
constatou-se que o nível plasmático máximo foi alcançado em 60
minutos e o corticosteroide foi excretado quase completamente
durante o primeiro dia, muito pouca radioatividade foi excretada no
segundo dia.

Quimicamente, a Betametasona (substância ativa) possui diferença
significativa dos corticoides naturais suficiente para não afetar
seu metabolismo. A meia-vida plasmática da Betametasona (substância
ativa) administrada oralmente ou parenteralmente é ≥300 minutos, ao
contrário da hidrocortisona, que é de aproximadamente 90
minutos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Celestone

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Cuidados de Armazenamento do Betametasona – Germed
Pharma

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Aspectos físicos

O medicamento betametasona elixir apresenta-se na forma de
líquido límpido, de cor avermelhado, com sabor e odor de framboesa,
isento de partículas e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Betametasona – Germed
Pharma

Reg. M.S.: nº 1.0583.0580

Farmacêutica Responsável.:

Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva- CRF-SP nº 8.082

Registrado por:

Germed farmacêutica ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara
Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65

Indústria brasileira.

Fabricado por:

EMS S/A
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica.

Betametasona-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.