Celestone Elixir Bula

Celestone Elixir

  • Das glândulas;
  • Dos ossos e músculos;
  • Do colágeno;
  • Da pele;
  • Alérgicas;
  • Dos olhos;
  • Respiratórias;
  • Do sangue;
  • Em mucosas;
  • Outras doenças sensíveis ao tratamento com corticoides
    (substâncias usadas como anti-inflamatórios).

Você deve usar Celestone juntamente com os outros medicamentos
prescritos pelo seu médico, e não em substituição a eles.

Como o Celestone Elixir funciona?


Celestone possui um forte efeito contra inflamações, contra o
reumatismo e contra alergias, sendo ainda utilizado no tratamento
de outras doenças que respondem aos corticosteroides.

O início de ação de Celestone é de cerca de 30 minutos após sua
ingestão.

Contraindicação do Celestone Elixir

Não utilize Celestone se você tem infecções não controladas,
infecções por fungos afetando todo o organismo, reação alérgica à
betametasona ou a outros corticosteroides, ou qualquer um dos
componentes da fórmula deste produto.

Como usar o Celestone Elixir

Seu médico irá prescrever uma dosagem individualizada com base
na doença que será tratada, na gravidade e na sua resposta ao
tratamento.

Posologia do Celestone Elixir


Adultos

A dose inicial de Celestone pode variar de 0,25mg a 8mg por dia,
dependendo da doença específica em tratamento. Caso a doença não
melhore após certo tempo, procure seu médico (Dose Máxima Diária
8mg/dia).

Crianças

A dose inicial varia de 0,017mg a 0,25mg por kg de peso por dia
ou 0,5mg a 7,5mg por metro quadrado de superfície corporal. Dose
Máxima Diária em uma criança de 20kg, por exemplo, é de
5mg/dia.

Após a obtenção de uma boa resposta terapêutica, seu médico irá
gradativamente reduzir a dosagem até atingir a dose de manutenção,
que é a menor dose com resposta clínica adequada.

A dose diária total de manutenção deverá ser ingerida em uma
única tomada, preferencialmente de manhã.

Nunca pare o tratamento de repente, a não ser que seu médico
recomende. Se sua dose necessária for reajustada, seu médico dará
as instruções específicas.

A dose diária total de manutenção deverá ser ingerida em uma
única tomada, preferencialmente de manhã.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Celestone Elixir?


Em caso de esquecimento, converse com seu médico ou
cirurgião-dentista. Não dobre a dose para compensar a dose
esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Celestone Elixir

Celestone, assim como outros corticosteroides, pode mascarar
alguns sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante
sua administração. Pode ocorrer diminuição na resistência ou
dificuldade em localizar a infecção.

O efeito de Celestone ocorre de forma mais intensa nos pacientes
com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou
cirrose (doença do fígado).

Celestone pode causar distúrbios psiquiátricos ou agravar
quadros anteriores de instabilidade emocional ou tendências
psicóticas.

Avise o seu médico caso você tenha as seguintes
doenças:

  • Colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com
    ulceração);
  • Abscesso ou outra infecção com pus;
  • Diverticulite (pequenas bolsas que se projetam para fora da
    parede intestinal);
  • Cirurgia recente do intestino;
  • Úlcera do estômago ou intestino;
  • Doença nos rins;
  • Pressão alta;
  • Osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos);
  • Miastenia gravis (doença auto-imune na qual existe
    fraqueza muscular);
  • Herpes simples ocular;
  • Quadros anteriores de instabilidade emocional ou tendências
    psicóticas;
  • Diabetes.

O uso prolongado de Celestone pode causar catarata subcapsular
posterior (doença dos olhos), glaucoma com risco de lesão do nervo
ótico e aumento do risco de infecções oculares por fungos ou vírus.
Periodicamente, devem-se realizar testes nos olhos, especialmente
nos casos de tratamentos por mais de 6 semanas.

Celestone pode causar elevação da pressão arterial, retenção de
sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso seu médico
poderá recomendar uma dieta com pouco sal e alta concentração de
potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a
excreção de cálcio do organismo.

O tratamento com Celestone na tuberculose ativa deve estar
reservado aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos
quais o corticosteroide é usado em associação com medicamentos
específicos para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação
de Celestone para pacientes com tuberculose que ainda não se
manifestou ou com resultado positivo para tuberculina em teste
realizado na pele, se faz necessária uma avaliação criteriosa
diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com
Celestone, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo
contra tuberculose. Se a rifampicina for usada na prevenção ou no
tratamento, poderá ser necessário ajuste na dose de Celestone. Seu
médico irá lhe indicar a menor dose possível de Celestone para
controlar a doença sob tratamento. Quando for possível diminuir a
dose, seu médico fará uma redução gradativa das doses.

O tratamento com Celestone pode alterar a movimentação e o
número de espermatozoides em alguns pacientes.

Pode ocorrer insuficiência da glândula supra-renal quando houver
retirada rápida de Celestone. Esta incapacidade pode ser evitada
mediante redução gradativa da dose. A insuficiência supra-renal
pode continuar meses após o fim do tratamento; por essa razão, se
durante este período ocorrer uma situação de sobrecarga ou estresse
(cirurgia, infecção grave, parto, traumatismo) seu médico deverá
restabelecer o tratamento com corticosteroide. Se você já estiver
sob tratamento com corticosteroide, seu médico poderá indicar um
aumento de dose.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença dos
olhos provocada por vírus), avise seu médico, pois há risco de
perfuração da córnea.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento
com Celestone, nem receber outras vacinas. Entretanto, se você
estiver tomando Celestone como forma de terapia substitutiva de
corticoide (como por exemplo na doença de Addison, na qual as
glândulas suprarenais deixam de produzir os corticosteroides), as
vacinações poderão ser realizadas. Evite o contato com pessoas
portadoras de varicela (catapora) ou sarampo se estiver tomando
Celestone em doses altas ou por períodos mais longos. Se o contato
ocorrer, procure atendimento médico, principalmente se for
criança.

Esse medicamento pode causar
doping.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Reações Adversas do Celestone Elixir

As reações adversas de Celestone, que são as mesmas
relatadas para outros corticosteroides, relacionam dose e duração
da terapia. Habitualmente essas reações podem ser revertidas ou
minimizadas por redução da dose; sendo esta conduta geralmente
preferível à interrupção do tratamento com o fármaco.

Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você
deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os
seguintes parâmetros:

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

As reações adversas de Celestone incluem:

Classe de sistema de órgãos

Categoria de frequência

Reações adversas

Sistema nervoso
central
Reações comuns Insônia; ansiedade
Sistema
gastrointestinal
Dor de estômago; aumento
de apetite
Organismo como um
todo
Aumento da incidência de
infecções
Pele Reações Incomuns Dificuldade de
cicatrização

Sistema endócrino

Diabetes; síndrome de
Cushing exógena (doença causada por excesso de
corticosteroides)
Sistema
músculoesquelético
Osteoporose (diminuição
do cálcio no organismo)
Sistema
gastrointestinal
Sangramento
gastrintestinal
Sistema
geniturinário
Redução do potássio no
sangue; retenção de sal e água; irregularidade menstrual
Pele Reações raras Manchas roxas; alergias
(reações de hipersensibilidade); acne; urticária; sudorese
excessiva; rash cutâneo; face e pescoço vermelhos após
aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação; aumento de
pelos no corpo; clareamento da pele
Sistema nervoso
central
Depressão; convulsões;
tontura; dor de cabeça; confusão mental; euforia; distúrbio de
personalidade; alteração de humor; pseudotumor cerebral; delírios;
alucinações
Sistema
gastrointestinal
Úlcera péptica no
estômago ou no esôfago (ferida na mucosa do orgão); pancreatite
aguda (doença nos pâncreas); aumento do tamanho do fígado; aumento
abdominal; soluços
Sistema
geniturinário
Diminuição da contagem
de espermatozoides; presença de glicose (açúcar) na urina
Sistema
músculoesquelético
Lesão muscular causada
por corticosteroide; fraqueza muscular; dor muscular; ruptura de
tendão; fratura óssea
Olhos Aumento de pressão
intraocular; catarata
Sistema
cardiovascular
Pressão arterial alta;
arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva; presença de
líquido nos pulmões; trombose venosa; inflamação nos vasos
sanguíneos
Organismo como um
todo
Ganho de peso; infecção
por fungos
Sistema
geniturinário
Reações cuja incidência não está determinada Aumento do pH do sangue
com redução do potássio no sangue
Sistema
músculo-esquelético
Perda de massa muscular;
agravamento dos sintomas miastênicos na miastenia gravis
(doença caracterizada por fraqueza muscular); necrose asséptica da
cabeça do fêmur e úmero (necrose da cabeça do fêmur e úmero sem
infecção); instabilidade articular (por repetidas injeções
intra-articulares)
Pele Atrofia da pele, pele
sensível; petéquias (pequenas manchas vermelhas) e equimoses
(manchas roxas maiores); vermelhidão no rosto; dermatite alérgica;
edema angioneurótico (edema de olhos e lábios por reação de
hipersensibilidade)
Sistema
cardiovascular
Pressão arterial baixa;
choque circulatório
Sistema nervoso Manifestações
psicóticas; irritabilidade e insônia
Sistema endócrino Baixo crescimento fetal
dentro do útero e infantil; diminuição da função das glândulas
supra-renais e hipófise principalmente em períodos de estresse,
como no trauma; na cirurgia ou em doença associada; diminuição da
tolerância aos carboidratos (pré-diabetes) e manifestação de
diabetes mellitus latente
Olhos Glaucoma e olho
saltado
Organismo como um
todo
Perda de nitrogênio na
urina por deterioração de proteínas; surgimento de lipomas (tumores
constituídos por gordura) pelo corpo; inclusive no mediastino
(espaço do tórax entre os pulmões) e epidural, que pode causar
complicações neurológicas; reação do tipo choque e hipotensão

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico, o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Celestone Elixir

Uso em crianças

As crianças que utilizam Celestone ou outros corticosteroides
por longo tempo devem ser cuidadosamente observadas em relação ao
aparecimento de reações adversas, como obesidade, retardo no
crescimento, redução do conteúdo de cálcio no sangue e diminuição
da produção de hormônios pelas glândulas supra-renais.

As crianças tratadas com corticosteroides são mais sensíveis a
infecções do que as crianças saudáveis. Varicela (catapora) e
sarampo, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou
até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com
corticosteroides. Nestas crianças, ou em adultos que não tenham
contraído estas doenças, deve-se ter atenção especial para evitar
essa exposição. Se ocorrer contato, procure imediatamente o seu
médico para iniciar o tratamento adequado.

Uso na gravidez e amamentação

Seu médico irá avaliar os benefícios do uso de Celestone durante
a gravidez, na amamentação e em mulheres em idade fértil.

Crianças nascidas de mães que receberam doses grandes de
corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente
observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de
corticosteroides pelas glândulas supra-renais. Além disso, os
recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de
ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).

Se você está grávida e usou Celestone por muito tempo, seu
médico deverá considerar o risco de insuficiência da supra-renal
induzida pelo estresse do trabalho de parto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Celestone passa para o leite materno.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de
leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu
médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no
bebê.

Uso em idosos

É recomendado atenção em pacientes idosos, eles podem apresentar
reações adversas com maior facilidade.

Composição do Celestone Elixir

Cada mL do elixir contém

Betametasona

0,1mg

Veículos*

1mL

*Propilenoglicol, cloreto de sódio, benzoato de sódio, sorbitol,
ácido cítrico, corante FDC amarelo n°. 6, álcool etílico, aroma
artificial de laranja, aroma artificial de cereja, sacarose e
água.

Apresentação do Celestone Elixir


Elixir

Embalagem contendo frasco com 120mL.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Celestone Elixir

Sintomas

A utilização de uma quantidade maior que a indicada não causa
risco de vida. A não ser em casos de doses extremas, é improvável
que a administração de glicocorticoides (betametasona) por poucos
dias produza resultados nocivos à saúde.

Atenção maior deve ser dada para pacientes com diabetes
mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou naqueles
medicados com digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou
diuréticos poupadores de potássio.

Tratamento

Deve-se manter ingestão adequada de líquidos e realizar exames
de sangue e urina com adequado acompanhamento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Celestone Elixir

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja
tomando ou pretende tomar, pois poderá interferir na ação de
Celestone.

Interação medicamento-medicamento

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos
seguintes medicamentos:

  • Fenobarbital;
  • Fenitoína;
  • Rifampicina;
  • Efedrina;
  • Estrogênios (homônios femininos);
  • Diuréticos depletores de potássio;
  • Glicosídeos cardíacos (digitálicos);
  • Anfotericina B;
  • Anticoagulantes cumarínicos (varfarina);
  • Salicilatos;
  • Ácido acetilsalicílico (em casos de hipoprotrombinemia);
  • Hipoglicemiantes orais;
  • Hormônios do crescimento.

O uso de Celestone juntamente com anti-inflamatórios
não-hormonais (como ácido acetilsalicílico) ou com álcool, pode
resultar em aumento da incidência ou gravidade de úlcera no
estômago e duodeno.

Interação medicamento-exame laboratorial

Celestone pode alterar o teste do nitroblue tetrazolium
para infecções por bactérias, produzindo resultados
falso-negativos. Além disso, pode inibir a reatividade dos testes
na pele e alterar as provas de função do fígado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Celestone Elixir

Resultados de Eficácia


Comprimido e Elixir

Cohen publicou um estudo aberto sobre a eficácia da Betametasona
(substância ativa) no tratamento de 141 pacientes com doenças
respiratórias e dermatológicas de origem alérgica (rinite alérgica,
48; dermatite, 32; asma, 31; sinusite, 11; inflamação
tubo-timpânica, 10; pólipos nasais, 12; edema angioneurótico, 40).
O tempo médio de tratamento foi de 14 dias, e a dose inicial foi de
2 a 2,5mg/dia nos adultos e aproximadamente 0,5mg/dia nas crianças
(dose ajustada por peso). A taxa de resposta foi considerada ótima,
com 97% dos pacientes apresentando melhora dentro de 1 semana de
tratamento, e destes, 16% em 3 dias ou menos.

Apenas 3% dos pacientes apresentaram eventos adversos
(desconforto gástrico, edema facial e edema de
mãos).1

Frankel e cols. trataram 107 adultos e crianças com doenças
alérgicas cutâneas e respiratórias (rinite atópica sazonal, 14;
asma intermitente, 34; rinite alérgica perene, 4; asma persistente,
30; asma com enfisema 12; dermatite atópica, 8; urticária e/ou
angioedema, 5) com Betametasona (substância ativa).

A dose inicial foi de 2,4-3,6mg/dia, a qual foi reduzida
rapidamente até a dose de manutenção. Respostas excelentes foram
observadas em 100% dos casos de rinites sazonais e perenes, tanto
em adultos quanto em crianças. A resposta nos pacientes asmáticos
também foi excelente ou satisfatória em todos pacientes, exceto o
subgrupo de adultos com asma e enfisema, na qual a resposta foi
razoável em 89% e ruim em 11%. As taxas de resposta excelente nos
pacientes com dermatite atópica e urticária/angioedema foram de
87,5% e 100%, respectivamente. A incidência de eventos adversos
(aumento de apetite, ganho de peso, edema, alterações
psiquiátricas) foi baixa (3,7%).2

Rubin e cols. realizaram um estudo aberto no qual 89 pacientes
(incluindo 14 crianças com idade entre 20 meses e 12 anos) com
doenças alérgicas foram tratados com Betametasona (substância
ativa). As indicações para o tratamento incluíam doenças
respiratórias (asma, 25; rinite alérgica, 19) e dermatológicas
(dermatite atópica, 14; pólipo nasal, 8; urticária/angioedema, 5).
A dose inicial foi determinada pela gravidade da doença, e para as
crianças, pelo peso e idade. Em geral, os adultos começaram com
2,4mg/dia por dois dias, reduzindo para 1,8mg por mais dois dias e
depois por 0,6mg por mais dois dias. A taxa de resposta foi
considerada excelente em 66,3% dos casos, moderada em 30,3% e
regular em 3,4%; não houve ausência de resposta em nenhum caso. Não
se observaram eventos adversos ou alteração de exames laboratoriais
nestes pacientes.3

Referências Bibliográficas:

1. Cohen AI. La Betametasona
(substância ativa) en el tratamiento de 141 pacientes alergicos.
Antibiotics and Chemotherapy. 1962;12:91-6.
2. Frankel DB, Aaronson AL, Ehrlich, NJ. Treatment of allergic
patients with betamethasone. Annals of Allergy. 1962;
20:649-56.
3. Rubin SS. Treatment of allergic diseases with betamethasone. J
Ind State Med Assoc. 1964; 57(11):1241-3.

Solução injetável

Indução de maturação pulmonar em prematuros

Liggins e Howie publicaram em 1972 o primeiro estudo
aleatorizado que mostrou benefício do uso da Betametasona
(substância ativa) para induzir maturação pulmonar em prematuros.
282 gestantes nas quais havia ameaça ou programação de parto antes
de 37 semanas de idade gestacional foram distribuídas
aleatoriamente para receber Betametasona (substância ativa) ou
placebo na admissão hospitalar motivada pelo parto prematuro. Não
foi observado nenhum caso de óbito por doença da membrana hialina
ou hemorragia intraventricular nos recém-nascidos das mães que
haviam recebido Betametasona (substância ativa) pelo menos 24 horas
antes do parto, enquanto no grupo controle houve 6 óbitos
perinatais por doença da membrana hialina e 4 por hemorragia
intraventricular. A síndrome de angústia respiratória do
recémnascido acometeu 9% dos recém-nascidos de mães do grupo
Betametasona (substância ativa) e 25,8% dos recém-nascidos de mães
do grupo controle (p= 0,003). Analisando os subgrupos, os autores
concluíram que esta diferença advinha dos bebês com menos de 32
semanas de idade gestacional que tinham recebido Betametasona
(substância ativa) pelo menos 24h antes do parto (11,8% dos
recém-nascidos do grupo Betametasona (substância ativa) contra
69,9% do grupo controle (p =0,02).1

Roberts e Dalzier publicaram uma extensa revisão no Cochrane
Database of Systematic Reviews em 2006, sobre o tema
‘corticosteroides ante natais para acelerar a maturação fetal em
mulheres com risco de parto prematuro’.

A meta-análise incluiu 3.885 gestantes e 4.269 recém-nascidos,
sendo que 2.476 gestantes e 2.737 recém – nascidos foram expostos à
Betametasona (substância ativa). Os autores concluíram que o
tratamento ante natal com corticosteroides não aumentou a
mortalidade materna ou o risco de corioamnionite ou sepse puerperal
e que se acompanhou de redução de mortalidade neonatal
(risco-relativo [RR] 0,69; intervalo de confiança [IC] 95% 0,58 –
0,81, 18 estudos, 3.956 bebês), síndrome da angústia respiratória
do recém-nascido (RR 0,66; IC95% 0,59-0,73, 21 estudos, 4.038
bebês), hemorragia intraventricular (RR 0,54; IC95% 0,43-0,69, 13
estudos, 2.872 bebês) , enterocolite necrotizante (RR 0,46; IC95%
0,29-0,74, oito estudos, 1.675 bebês), necessidade de assistência
ventilatória e admissões em UTI (RR 0,80; IC95% 0,65 0,99, dois
estudos, 277 bebês) e infecções sistêmicas nas primeiras 48 horas
de vida (RR 0,56; IC95% 0,38-0,85, cinco estudos; 1.319 bebês). Os
autores concluíram que um curso ante natal de corticosteroide para
acelerar a maturação pulmonar do recém-nascido é seguro e eficaz e
deveria ser considerado como rotina para o manejo do parto
prematuro, com poucas exceções aplicáveis.2

Inflamação de tecidos moles e dor inflamatória
aguda

Shbeeb e cols. realizaram um estudo aberto para avaliar a
eficácia da Betametasona (substância ativa) em única aplicação na
bursa intratocantérica em 75 pacientes com diagnóstico de bursite.
Os pacientes foram divididos em grupos, e cada grupo recebeu uma
dose de Betametasona (substância ativa) (6, 12 ou 24 mg) junto com
4 mL de lidocaína 1%. A reavaliação através de questionários
padronizados nas semanas 1, 6 e 24 após o procedimento evidenciou
presença de resposta clínica em 77,1%, 68,8% e 61,3% dos pacientes,
respectivamente. A análise dos grupos mostrou que aqueles que
receberam doses maiores tinham maior alívio da dor (p =
0,0123).

Os autores concluíram que a injeção local de Betametasona
(substância ativa) permite alívio prolongado de dor em pacientes
com bursite trocantérica.3

Referências bibliográficas

1. Liggins GC, Howie RN. A
controlled trial of antepartum glucocorticoid treatment for
prevention of the respiratory distress syndrome in premature
infants. Pediatrics. 1972; 50(4):515-25.
2. Roberts D, Dalziel S. Antenatal corticosteroids for accelerating
fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane
Database Syst. Rev 2006; 3:CD004454.
3. Shbeeb MI, O’Duffy JD, Michet CJ, Jr., et al. Evaluation of
glucocorticosteroid injection for the treatment of trochanteric
bursitis. J Rheumatol. 1996; 23(12):2104-6.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Celestone®.

Características Farmacológicas


Enquanto os efeitos fisiológicos, farmacológicos e clínicos dos
corticosteroides são bem conhecidos, os mecanismos de ação exatos
ainda não estão perfeitamente estabelecidos. As ações predominantes
dos corticosteroides, naturais e sintéticos, determinam sua
classificação em glicocorticoides e/ou mineralocorticoides. Em
doses farmacológicas, os glicocorticoides naturais (cortisona e
hidrocortisona) e seus análogos sintéticos, tais como a
Betametasona (substância ativa), são usados principalmente por seus
efeitos antiinflamatórios e/ou imunossupressores.

A Betametasona (substância ativa) não tem atividade
mineralocorticoide significativa, e é, portanto, inadequada como
único agente para o tratamento de condições nas quais pode haver
insuficiência adrenal primária.

Os glicocorticoides naturais e sintéticos, incluindo a
Betametasona (substância ativa), são metabolizados no fígado. Em
pacientes com doença hepática, a eliminação da Betametasona
(substância ativa) é mais lenta do que em pacientes saudáveis.

Aparentemente, os níveis biologicamente efetivos dos
corticosteroides têm mais relação com o corticosteroide livre do
que com a concentração plasmática total dos corticosteroides.
Nenhuma relação específica foi demonstrada entre as concentrações
plasmáticas de corticosteroide (total ou livre) e os efeitos
terapêuticos, já que os efeitos farmacodinâmicos dos
corticosteroides geralmente persistem além do período onde há
concentrações plasmáticas mensuráveis. Enquanto a meia vida
plasmática da Betametasona (substância ativa) é maior ou igual a
300 minutos, a meia vida biológica é de 36 a 54 horas. Com exceção
da terapia de substituição, as doses efetivas e seguras dos
corticosteroides têm sido determinadas por ensaios essencialmente
empíricos.

Estudos no homem mostram que a atividade glicocorticoide da
Betametasona (substância ativa) é de dez a quinze vezes maior do
que a da prednisona.

Nas doses terapêuticas usuais de Betametasona (substância ativa)
raramente ocorre retenção de sódio ou água ou perda excessiva de
potássio. Assim, pode normalmente ser administrado sem a restrição
de sódio ou suplementação de potássio na dieta.

Exclusivo Comprimido e Elixir

Os análogos adrenocorticais sintéticos, incluindo a Betametasona
(substância ativa), são efetivos quando ingeridos por via oral. As
concentrações plasmáticas de Betametasona (substância ativa)
atingem pico plasmático em 2 horas após administração oral,
diminuindo gradualmente as concentrações durante 24 horas. Níveis
plasmáticos de Betametasona (substância ativa) foram registrados
após 20 minutos da administração. A meia vida de eliminação
plasmática da Betametasona (substância ativa) após uma única dose
oral varia de 180 a 220 minutos até mais de 300 minutos.

Vantagens significativas sobre outros corticosteroides são
obtidas pelas atividades anti-inflamatória, antialérgica e
antirreumática aumentadas da Betametasona (substância ativa). Em
crianças obtém-se controle surpreendente da asma severa e
intratável. Em afecções dermatológicas agudas, e exacerbações
agudas de afecções dermatológicas crônicas, uma melhora rápida é
frequentemente observada após o início do tratamento com
Betametasona (substância ativa). Previamente, um alívio equivalente
requeria altas doses intravenosas de corticosteroides. Na artrite
reumatoide e afecções musculoesqueléticas associadas, o alívio das
dores articulares, rigidez, inchaço e amolecimento são normalmente
evidentes dentro de 24 a 48 horas após o início do tratamento. Isto
é normalmente acompanhado por uma sensação de bem estar e aumento
do apetite.

A diminuição da elevada taxa de sedimentação e temperatura e o
abrandamento das manifestações articulares e na pele são notados
após o tratamento com Betametasona (substância ativa) em pacientes
com lúpus eritematoso sistêmico.

Exclusivo Solução injetável

Os análogos adrenocorticais sintéticos, incluindo Betametasona
(substância ativa) injetável, são absorvidos nos locais de
aplicação e produzem efeitos terapêuticos locais e sistêmicos, além
de outros efeitos farmacológicos. O fosfato dissódico de
Betametasona (substância ativa) é hidrolisado no organismo para
Betametasona (substância ativa), o corticosteroide biologicamente
ativo.

Utilizando-se fosfato dissódico de Betametasona (substância
ativa) marcado radioativamente em injeções intramusculares,
constatou-se que o nível plasmático máximo foi alcançado em 60
minutos e o corticosteroide foi excretado quase completamente
durante o primeiro dia, muito pouca radioatividade foi excretada no
segundo dia.

Quimicamente, a Betametasona (substância ativa) possui diferença
significativa dos corticoides naturais suficiente para não afetar
seu metabolismo. A meia-vida plasmática da Betametasona (substância
ativa) administrada oralmente ou parenteralmente é ≥300 minutos, ao
contrário da hidrocortisona, que é de aproximadamente 90
minutos.

Nas doses terapêuticas usuais de Betametasona (substância ativa)
raramente ocorre retenção de sódio ou água ou perda excessiva de
potássio. Assim, pode normalmente ser administrado sem a restrição
de sódio ou suplementação de potássio na dieta.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Celestone

®

.

Cuidados de Armazenamento do Celestone
Elixir

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Celestone elixir apresenta-se na forma de xarope límpido,
laranja-avermelhado e livre de partículas e estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Celestone Elixir

Registro M.S. nº 1.7817.0785

Farm. Responsável:

Fernando Costa Oliveira
CRF-GO nº 5.220

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré
Barueri – SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA
Anápolis – GO
CEP 75132-015

Venda sob prescrição médica.

Celestone-Elixir, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Celestone Elixir Bula

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    Celestone Elixir Bula

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    Celestone Elixir Bula Completa extraída da Anvisa
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