Bedeci Bula

Bedeci

Como o Bedeci funciona?


Bedeci pertence a um grupo de medicamentos chamado
relaxantes musculares, usados para relaxar a musculatura durante
cirurgias e em terapia intensiva.

Contraindicação do Bedeci

Certifique-se que este medicamento é adequado para você. Bedeci
é normalmente adequado para a maioria das pessoas. No entanto, há
algumas pessoas para as quais, em alguns casos, Bedeci não é
indicado.

Faça as perguntas a seguir a você mesmo para verificar
se algumas das contraindicações não se aplicam a você:

  • Alguma vez você já teve alergia (erupção cutânea, comichão,
    falta de ar) ou não reagiu bem ao Bedeci, ao besilato de
    cisatracúrio, a qualquer outro relaxante muscular ou ao ácido
    benzenossulfônico?
  • Alguma vez você já reagiu mal a uma anestesia?

Se você respondeu sim a pelo menos uma das perguntas acima, por
favor converse com o seu medico antes de tomar a injeção de
Bedeci.

Como usar o Bedeci

Bedeci deve ser administrado apenas sob condições cuidadosamente
controladas e sob a supervisão de um médico experiente que esteja
familiarizado com o uso e a ação dos relaxantes musculares. Seu
médico decidirá a dose e duração do tratamento com Bedeciideais
para você.

Após diluição, Bedeci injetável, é estável por até 24 horas
quando armazenado entre 5°C e 25°C, em,1 e 2,0 mg/mL,
nos diluentes abaixo, em recipientes de cloreto de polivinila
(PVC) ou concentrações entre 0de polipropileno.

  • Infusão intravenosa de solução fisiológica (0,9% p/v).
  • Infusão intravenosa de dextrose (5% p/v).
  • Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,18% p/v) e dextrose
    (4% p/v).
  • Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% p/v) e dextrose
    (2,5% p/v).

Em casos raros, alguns medicamentos como vários antibióticos,
betabloqueadores (propranolol, oxprenolol), antiarrítmicos
(procainamida, quinidina), drogas antirreumáticas (cloroquina,
Dpenicilamina), trimetafano, clorpromazina, esteroides, fenitoína e
lítio podem agravar ou revelar miastenia gravis latente ou induzir
uma síndrome miastênica (fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade
em coordenar seus movimentos), resultando em aumento da
sensibilidade a agentes bloqueadores neuromusculares
não-despolarizantes.

Bedeci não contém conservantes antimicrobianos. Por isso, a
diluição deve ocorrer imediatamente antes do uso e a administração
deve começar o mais rápido possível após sua preparação. Qualquer
solução (diluída ou não) remanescente deve ser descartada.

Bedeci não é quimicamente estável quando diluído com Solução de
Ringer Lactato.

Bedeci injetável mostrou-se compatível com as seguintes
drogas perioperatórias de uso comum, quando misturado em condições
simulando a administração numa infusão intravenosa através de um
adaptador Y:

  • Cloridrato de alfentanil.
  • Droperidol.
  • Citrato de fentanil.
  • Cloridrato de midazolam.
  • Citrato de sufentanil.

Quando outras drogas são administradas através da mesma agulha
ou cânula que Bedeci, é recomendado que cada droga seja lavada com
um volume adequado de um fluido intravenoso apropriado como, por
exemplo, infusão intravenosa de solução fisiológica 0,9% (p/v).

Como Bedeci só é estável em soluções ácidas, ele não deve ser
misturado na mesma seringa ou administrado simultaneamente através
da mesma agulha de soluções alcalinas como, por exemplo, tiopental
sódico. Bedeci não é compatível com quetorolac trometamol ou
emulsão injetável de propofol.

Como acontece com outras drogas administradas por via
intravenosa, quando uma veia de pequeno calibre é selecionada como
local de injeção, Bedeci deve ser passado através da veia com um
fluido intravenoso apropriado, como a infusão intravenosa de
solução fisiológica (0,9% p/v).

Assim como outros agentes bloqueadores neuromusculares,
recomenda-se o monitoramento da função neuromuscular durante a
utilização de Bedeci a fim de se individualizar as doses
necessárias.

Uso através de injeção IV em bolus em adultos Intubação
orotraqueal

A dose de Bedeci recomendada para intubação em adultos é 0,15
mg/kg, administrada rapidamente ao longo de cinco a dez segundos.
Essa dose produz condições de boas a excelentes para a intubação
orotraqueal em 120 segundos após a administração. Doses mais altas
reduzem o tempo para o início do bloqueio neuromuscular. Para mais
detalhes/ orientações procure orientação de um médico ou
farmacêutico.

Dose de manutenção

O bloqueio neuromuscular pode ser prolongado com doses de
manutenção de Bedeci. Uma dose de 0,03 mg/kg proporciona
aproximadamente 20 minutos adicionais de bloqueio. neuromuscular
clinicamente eficaz durante anestesia por opioides ou propofol.
Doses de manutenção consecutivas não resultam em prolongamento
progressivo do efeito.

Recuperação espontânea

Iniciada a recuperação espontânea do bloqueio neuromuscular, a
velocidade é independente da dose administrada de Bedeci. Durante
anestesia por opioides ou propofol, os tempos médios de recuperação
de 25% a 75% e de 5% a 95% são aproximadamente de 13 e 30 minutos,
respectivamente.

Reversão

O bloqueio neuromuscular após a administração de Bedeci pode ser
revertido rapidamente com doses padrão de inibidores da
acetilcolinesterase.

Uso através de injeção IV em bolus em crianças (2 a 12
anos de idade)

A dose inicial de Bedeci injetável recomendada para crianças com
idade entre 2 e 12 anos é de 0,1mg/kg, administrada em cinco a 10
segundos. É esperado que o halotano aumente o efeito bloqueador
neuromuscular do Bedeci em aproximadamente 20%. Não há informação
disponível do uso de Bedeci em crianças durante anestesia por
isoflurano ou enflurano, mas pode-se esperar que estes agentes
também prolonguem a duração clinicamente eficaz de uma dose de
Bedeci em aproximadamente 15% a 20%.

Intubação orotraqueal

apesar de a intubação orotraqueal não ter sido especificamente
estudada nesse grupo etário, o início de ação é mais rápido do que
em adultos e, portanto, a intubação também deve ser possível em
dois minutos após a administração.

Manutenção

O bloqueio neuromuscular pode ser prolongado com doses de
manutenção de Bedeci injetável. Em pacientes de 2 a12 anos de
idade, uma dose de 0,02 mg/kg proporciona aproximadamente nove
minutos de bloqueio neuromuscular clinicamente eficaz adicional
durante anestesia por halotano. Doses de manutenção consecutivas
não resultam em prolongamento progressivo do efeito.

Não há dados suficientes para se descrever recomendação
específica para a dosagem de manutenção em pacientes pediátricos de
2 a 12 anos de idade durante anestesia com opioides. Entretanto,
dados muito limitados, obtidos de estudos clínicos em pacientes
pediátricos menores de 2 anos de idade, sugerem que a dose de
manutenção de 0,03 mg/kg pode prolongar o bloqueio neuromuscular
clinicamente efetivo por um período de até 25 minutos, durante
anestesia com opioides.

Recuperação espontânea

A taxa de recuperação do bloqueio neuromuscular é independente
da dose de BedeciInjetável administrada. Durante anestesia por
opioides ou halotano, os tempos médios de 25% a 75% e de 5% a 95%
de recuperação são de aproximadamente 11 e 28 minutos,
respectivamente.

Reversão

O bloqueio neuromuscular após a administração de Bedeci
Injetável pode ser revertido prontamente com doses padrão de
inibidores da acetilcolinesterase.

Uso através de infusão IV em adultos e crianças (2 a 12
anos de idade)

Dosagem em adultos e crianças com idade entre 2 e 12
anos

A manutenção do bloqueio neuromuscular pode ser alcançada por
infusão de Bedeci injetável. Uma velocidade de infusão inicial de 3
g/kg/min (0,18 mg/kg/h) é recomendada para restaurar 89% a 99% de
supressão T1 após evidências de recuperação espontânea. Após um
período inicial de estabilização do bloqueio neuromuscular, uma
velocidade de 1 a 2 mcg/kg/min (0,06 a 0,12 mg/kg/h) deve ser
adequada para manter o bloqueio nessa faixa etária na maioria dos
pacientes. A redução da velocidade de infusão em aproximadamente
40% pode ser necessária quando Bedeciinjetável é administrado
durante anestesia por isoflurano ou enflurano. A velocidade de
infusão depende da concentração de cisatracúrio na solução de
infusão, do grau de bloqueio neuromuscular desejado e do peso do
paciente.

A infusão contínua de velocidade constante de Bedeci injetável
não está associada a aumento ou redução progressiva do efeito
bloqueador neuromuscular. Após a descontinuação da infusão de
Bedeci injetável, a recuperação espontânea do bloqueio
neuromuscular ocorre numa velocidade comparável à da administração
em bolus único.

Dosagem em idosos

Não há necessidade de ajustes de dose para pacientes idosos,
mas, como acontece com outros bloqueadores neuromusculares, o
produto pode ter início de ação um pouco mais lento.

Dosagem para pacientes com insuficiência
renal

Não há necessidade de ajustes de dose para pacientes com
insuficiência renal, mas o produto pode ter início de ação um pouco
mais lento.

Dosagem para pacientes com insuficiência
hepática

Não há necessidade de ajustes de dose para pacientes com doença
hepática em estágio terminal, mas o produto pode ter início de ação
um pouco mais rápido.

Dosagem para pacientes com doença
cardiovascular

Bedeci pode ser usado eficazmente para fornecer bloqueio
neuromuscular em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Quando
administrado por injeção rápida em bolus (ao longo de cinco a 10
segundos) a pacientes adultos com doença cardiovascular grave,
Bedeci não foi associado a efeitos cardiovasculares clinicamente
significativos em nenhuma das doses estudadas (0,4 mg/kg ou oito
vezes DE95). O uso de Bedeci não foi estudado em crianças
submetidas à cirurgia cardíaca.

Dosagem para pacientes de unidades de terapia
intensiva

Bedeci pode ser administrado por bolus e/ou infusão a pacientes
adultos em unidade de terapia intensiva. Uma taxa de infusão
inicial de 3 g/kg/min (0,18 mg/kg/h) é recomendada para pacientes
adultos em UTIs. Pode haver variação interpacientes ampla na
necessidade de dosagem, que pode aumentar ou diminuir com o tempo.
Em estudos clínicos, a velocidade de infusão média foi de 3
g/kg/min [faixa de 0,5 a 10,2 g/kg/min (0,03 a 0,6 mg/kg/h)].

O tempo médio para recuperação espontânea completa, após infusão
de longo prazo (até seis dias) de BedeciInjetável em pacientes em
UTIs, foi de aproximadamente 50 minutos.

O perfil de recuperação após infusões de Bedeci Injetável a
pacientes de UTIs é independente da duração da infusão.

Dosagem em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca
hipotérmica

Não foram realizados estudos com Bedeci Injetável em pacientes
submetidos à cirurgia com hipotermia induzida (25C a 28C). Como
acontece com outros bloqueadores neuromusculares, é esperado que a
velocidade de infusão necessária para manter um relaxamento
cirúrgico adequado nessas condições seja reduzida
significativamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Bedeci?


Bedeci é um medicamento injetável utilizado sob orientação
e supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Bedeci

Bedeci é administrado sob condições cuidadosamente controladas
(e frequentemente em emergência) por um médico experiente. Bedeci
deve ser usado com cuidado em algumas situações.

Se você sabe que está sofrendo ou teve qualquer uma das
condições descritas a seguir, informe seu médico antes de tomar a
injeção de Bedeci:

  • Fraqueza muscular, cansaço ou dificuldade em coordenar seus
    movimentos (miastenia gravis);
  • Alguma doença em que perdeu massa muscular, paralisia, doença
    neuronal (relativa às células nervosas) motora ou paralisia
    cerebral;
  • Qualquer doença de longa duração que o deixou fraco;
  • Queimadura que tenha requerido cuidados médicos nos últimos
    dois ou três meses. Informe também seu medico se você está grávida,
    pretendendo engravidar ou amamentando.

Reações Adversas do Bedeci

A maioria das pessoas que recebe este medicamento não apresenta
problemas. Contudo, como acontece com todos os medicamentos, Bedeci
pode causar efeitos indesejáveis a algumas pessoas.

As reações adversas mais comumente observadas
foram:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Alterações nos batimentos cardíacos e diminuição da pressão
sanguínea.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Vermelhidão na pele, dificuldade para respirar e erupções na
pele.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas graves, dores musculares e fraqueza
muscular.

Informe seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu Serviço de
Atendimento.

Composição do Bedeci

Cada mL da solução injetável contém

Besilato de
cisatracúrio

2,68 mg*

Solução ácido benzenossulfônico

pH 3,2 a 3,6

Veiculo

1 mL

*Equivalentes a 2 mg de cisatracúrio

Excipientes:

solução ácido benzenossulfônico e água para injetáveis.

Apresentação do Bedeci


Solução injetável de 2mg/mL em embalagens contendo 5 ou 20
ampolas de 5 mL ou de 10 mL.

Uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico (acima de 2 anos de
idade).

Superdosagem do Bedeci

Sintomas e sinais

Paralisia muscular prolongada e suas consequências são os
principais sinais esperados após uma superdosagem de Bedeci.

Tratamento

Os efeitos de Bedeci são cuidadosamente monitorados durante sua
ação e medidas adequadas podem ser tomadas de imediato, caso você
receba uma grande quantidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Bedeci

Bedeci pode interagir com outros medicamentos. É importante que
seu médico saiba se você está tomando qualquer um dos medicamentos
a seguir antes de você receber a injeção. Converse com o seu médico
se você não tiver certeza.

  • Antibióticos;
  • Medicamentos para tratar alterações nos batimentos cardíacos
    (arritmias cardíacas);
  • Medicamentos para controlar pressão alta (hipertensão);
  • Medicamentos para ajudar você a eliminar líquidos
    (diuréticos);
  • Medicamentos para artrite (ou miastenia gravis);
  • Esteroides;
  • Medicamentos para tratar epilepsia (convulsão);
  • Medicamentos usados em psiquiatria (que atuam no sitema
    nervoso);
  • Medicamentos para doença de Alzheimer (anticolinesterase, como
    donezepil);
  • Inibidores de MAO (classe de antidepressivos);
  • Clorpromazina;
  • Lítio;
  • Medicamentos que contenham magnésio (como aqueles usados para
    tratar indigestão ou queimação no coração ou antiácidos).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Bedeci

Resultados de Eficácia


Besilato de Cisatracúrio (substância ativa) demonstrou eficácia
em causar relaxamento muscular em pacientes graves.

Estudo realizado em crianças de 0 a 2 anos de idade demonstraram
eficácia e segurança de Besilato de Cisatracúrio (substância
ativa).

Estudo realizado em crianças demonstrou recuperação da função
muscular mais rápida que outros agentes.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Besilato de Cisatracúrio (substância ativa) é um relaxante da
musculatura esquelética benzilisoquinolínio, não-despolarizante e
de duração intermediária.

Estudos clínicos realizados em homens indicaram que Besilato de
Cisatracúrio (substância ativa) não está associado à liberação
dose-dependente de histamina, mesmo em doses de até (ou igual a)
oito vezes a DE95 (dose necessária para produzir a depressão de 95%
da resposta contrátil do músculo adutor do polegar à estimulação do
nervo ulnar).

O Besilato de Cisatracúrio (substância ativa) se liga aos
receptores colinérgicos na placa motora terminal, antagonizando a
ação da acetilcolina e resultando em bloqueio competitivo da
transmissão neuromuscular. Essa ação é prontamente revertida pelo
uso de inibidores da acetilcolinesterase, como neostigmina ou
edrofônio.

A DE95 (dose necessária para produzir uma depressão de 95% da
resposta contrátil do músculo adutor do polegar à estimulação do
nervo ulnar) do Besilato de Cisatracúrio (substância ativa) foi
estimada em 0,05 mg/kg de peso corpóreo, durante anestesia com
opioides (tiopental/fentanil/midazolam). A DE95 de Besilato de
Cisatracúrio (substância ativa) em crianças durante anestesia por
halotano é de 0,04 mg/kg.

Propriedades farmacocinéticas

Farmacocinética em pacientes adultos

A farmacocinética não-compartimental do Besilato de Cisatracúrio
(substância ativa) não se mostrou dose-dependente na faixa estudada
(0,1 a 0,2 mg/kg, ou duas a quatro vezes a DE95).

Os estudos populacionais confirmam e ampliam esses dados para
doses de até 0,4 mg/kg (oito vezes a DE95).

Distribuição

Após a administração de doses de 0,1 e 0,2 mg/kg de Besilato de
Cisatracúrio (substância ativa) a pacientes cirúrgicos adultos
sadios, o volume de distribuição no estado estacionário foi de 121
a 161 mL/kg.

Metabolismo

O Besilato de Cisatracúrio (substância ativa) é degradado em pH
e temperatura fisiológicos, pela eliminação de Hofmann (um processo
químico), ao laudanosina e a um metabólito acrilato
monoquaternário. O acrilato monoquaternário é hidrolisado por
esterases plasmáticas não-específicas a um álcool monoquaternário.
Esses metabólitos não possuem atividade bloqueadora
neuromuscular.

Eliminação

A eliminação do Besilato de Cisatracúrio (substância ativa) é
amplamente órgão-independente, mas o fígado e os rins são as
principais vias de eliminação de seus metabólitos.

Injeção IV em bolus

Os parâmetros farmacocinéticos após doses de 0,1 e 0,2
mg/kg de Besilato de Cisatracúrio (substância ativa) administradas
a pacientes cirúrgicos adultos e sadios estão resumidos na tabela
abaixo:

Parâmetro

Variação de valores médios

Clearance

4,7 a 5,7 mL/min/kg

Meia-vida de eliminação

22 a 29 min

Infusão IV

A farmacocinética do Besilato de Cisatracúrio (substância ativa)
após infusão de Besilato de Cisatracúrio (substância ativa) foi
similar à farmacocinética após injeção única em bolus. A
farmacocinética foi estudada em pacientes cirúrgicos adultos e
sadios que receberam dose inicial em bolus de 0,1 mg/kg,
seguida de infusão de manutenção de Besilato de Cisatracúrio
(substância ativa) para manter supressão de 89 a 99% de T1.

O clearance médio do Besilato de Cisatracúrio
(substância ativa) foi de 6,9 mL/kg/min, e a meia-vida de
eliminação, de 28 minutos. O perfil de recuperação após infusão de
Besilato de Cisatracúrio (substância ativa) independe da duração da
infusão e é similar ao perfil após injeções únicas em
bolus.

Populações especiais

Idosos

Não há diferenças clinicamente significativas na farmacocinética
do Besilato de Cisatracúrio (substância ativa), bem como no perfil
de recuperação, entre pacientes idosos e pacientes adultos jovens.
Em um estudo comparativo, o clearance plasmático não foi afetado
pela idade.

Pequenas diferenças no volume de distribuição (+17%) e meia vida
(+4%) não afetaram o perfil de recuperação.

Pacientes com insuficiência renal

Não há diferenças clinicamente significativas na farmacocinética
do Besilato de Cisatracúrio (substância ativa) entre pacientes com
insuficiência renal terminal e pacientes adultos sadios.

Em um estudo comparativo, não houve diferenças estatisticamente
significativas ou clinicamente relevantes nos parâmetros
farmacocinéticos do Besilato de Cisatracúrio (substância ativa). O
perfil de recuperação do Besilato de Cisatracúrio (substância
ativa) permaneceu inalterado nessegrupo de pacientes.

Pacientes com insuficiência hepática

Não há diferenças clinicamente significativas na farmacocinética
do Besilato de Cisatracúrio (substância ativa) entre pacientes com
insuficiência hepática terminal e pacientes adultos sadios. Em um
estudo comparativo entre pacientes submetidos a transplante de
fígado e adultos saudáveis, houve pequenas diferenças no volume de
distribuição (+21%) e no clearance (+16%), mas que não
afetaram a meia vida de eliminação do Besilato de Cisatracúrio
(substância ativa). O perfil de recuperação permaneceu
inalterado.

Pacientes em UTI

A farmacocinética do Besilato de Cisatracúrio (substância ativa)
em pacientes em UTI, recebendo infusões prolongadas, é similar à de
pacientes cirúrgicos adultos sadios, recebendo infusões ou injeções
únicas em bolus. O clearance médio do Besilato de
Cisatracúrio (substância ativa) foi de 7,5 mL/kg/min, e a meia vida
de eliminação, de 27 minutos. O perfil de recuperação após infusões
de Besilato de Cisatracúrio (substância ativa) nesses pacientes
independe da duração da infusão.

As concentrações dos metabólitos foram mais altas em pacientes
em UTI com função renal e/ou hepática alterada. Esses metabólitos
não contribuem para o bloqueio neuromuscular.

Cuidados de Armazenamento do Bedeci

Manter o produto na embalagem original, sob refrigeração
(temperatura entre 2ºC e 8°C) e protegido da luz. Não congelar.

Bedeci, quando diluído, é física e quimicamente estável por pelo
menos 24 horas, quando armazenado entre 5°C e 25°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter entre 5°C e 25°C por 24 horas.

Caracteristicas Físicas

Solução variando de incolor a amarelo pálido ou amarelo
esverdeado.

Praticamente livre de material particulado visível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Bedeci

Reg. MS nº 1.0235.1229

Farm. Resp.:

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

Registrado por:

EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP
CNPJ nº 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira.

Fabricado por:

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574
Butantã – São Paulo / SP
CNPJ n° 44.734.671/0008-28
Indústria Brasileira.

SAC:

0800 191 914

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Bedeci, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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