Atrofem Bula

Atrofem

Atrofem está indicado no alívio temporário da febre e de
dores de leve a moderada intensidade como:

  • Dor de cabeça;
  • Dor nas costas;
  • Dor muscular;
  • Enxaqueca;
  • Cólica menstrual;
  • De gripes e resfriados comuns;
  • Dor de artrite;
  • Dor de dente.

Como o Atrofem funciona?


Atrofem contém ibuprofeno, que possui atividade analgésica,
antitérmica e anti-inflamatória. Atrofem traz o ibuprofeno na
inovadora cápsula mole (cápsula líquida), onde o analgésico
encontra-se na forma líquida no interior de uma cápsula mole,
proporcionando início de ação mais rápido.

Após sua administração, o efeito se inicia em cerca de
10 a 30 minutos, com ação prolongada de até 8 horas.

Contraindicação do Atrofem

Não usar este medicamento se houver história anterior de alergia
ao ibuprofeno ou a qualquer componente da fórmula, ao ácido
acetilsalicílico ou a qualquer anti-inflamatório não esteroidal
(AINE).

Não deve ser usado por pessoas com história prévia ou atual de
úlcera gastroduodenal (do estômago ou duodeno) ou sangramento
gastrintestinal.

Não deve ser usado durante os últimos 3 meses de
gravidez.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Como usar o Atrofem

Atrofem deve ser administrado por via oral na dose recomendada
de 1 cápsula mole. Se necessário, essa dose pode ser repetida, com
intervalo mínimo de 4-6 horas. Não exceder o total de 3 cápsulas
mole (1.200mg) em um período de 24 horas. Pode ser administrado
junto com alimentos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Atrofem?


Como este medicamento é tomado quando necessário, pode não haver
um esquema posológico a ser seguido. Caso Atrofem tenha sido
prescrito e você esqueça de tomar no horário estabelecido, tome-o
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de
tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu
médico.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não
exceda a dose recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Atrofem

Consulte um médico antes de usar este medicamento,
caso:

  • Tenha pressão alta, cirrose, doença do coração, dos rins ou
    esteja tomando um diurético;
  • Tenha asma;
  • Esteja tomando outro medicamento, especialmente AINE (ex.:
    diclofenaco e cetoprofeno), diuréticos, anticoagulantes ou ácido
    acetilsalicílico por problema do coração ou derrame, já que, nesses
    casos, o ibuprofeno pode diminuir o efeito esperado;
  • Esteja grávida ou amamentando;
  • Seja idoso.

Interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico,
caso:

  • Ocorra uma reação alérgica grave, como vermelhidão, bolhas ou
    erupções na pele;
  • A febre apresente piora ou persista por mais de 3 dias;
  • A dor apresente piora ou persista por mais de 10 dias;
  • Ocorra dor de estômago;
  • Seja observado vômito com sangue ou fezes escuras ou com
    sangue.

O uso contínuo pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou
derrame cerebral.

Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for
administrado em sua dose correta e seu uso não for contínuo.

Reações Adversas do Atrofem

Desordens do sistema sanguíneo e linfático

Agranulocitose (diminuição de células do sangue), anemia, anemia
aplástica (distúrbio na formação das células sanguíneas), anemia
hemolítica (quebra de células vermelhas do sangue), leucopenia
(diminuição de glóbulos brancos do sangue) e trombocitopenia
(diminuição do número de plaquetas).

Desordens do sistema cardíaco

Disfunção cardíaca, infarto do miocárdio (do coração), angina
pectoris (dor e aperto no peito).

Desordens do ouvido e labirinto

Tinitus (zumbido) e vertigem (tontura).

Desordens da visão

Distúrbio da visão.

Desordens gastrintestinais

Dor abdominal, distensão abdominal, doença de Crohn (doença
inflamatória intestinal), colite (inflamação no intestino),
constipação (prisão de ventre), diarreia, dispepsia (indigestão),
flatulência (gazes), gastrite (inflamação do estomago), hemorragia
gastrintestinal (sangramento do estomago e/ou intestino),
perfuração gastrintestinal (perfuração do estomago e/ou intestino),
úlcera gastrintestinal (úlcera no estomago e/ou intestino),
hematêmese (vômito com sangue), melena (fezes escuras), úlcera na
boca, náusea, dor abdominal superior e vômito.

Desordens gerais

Edema, inchaço e edema periférico (inchaço nas
extremidades).

Desordens hepatobiliares

Transtorno hepático (fígado), disfunção hepática anormal
(disfunção do fígado), hepatite (inflamação do fígado) e icterícia
(pele amarelada).

Desordens do sistema imune

Hipersensibilidade, reação anafilática (reação alérgica
generalizada).

Infecções e infestações

Meningite asséptica (inflamação não infecciosa da meninge),
meningite (inflamação das meninges).

Investigações

Diminuição de hematócritos, diminuição da hemoglobina.

Desordens do sistema nervoso

Tontura (desequilíbrio), dor de cabeça, acidente vascular
cerebral (derrame cerebral).

Desordens mentais

Irritabilidade.

Desordens urinárias e renais

Hematúria, nefrite intersticial, disfunção renal, síndrome
nefrótica, proteinuria e necrose papilar renal.

Desordens do mediastino, torácica e
respiratória

Asma, broncoespasmo (constrição das vias aéreas causando
dificuldade para respirar), dispneia (falta de ar) e chiado.

Desordens da pele e tecidos subcutâneos

Edema angioneurótico (inchaço nas partes mais profundas da
pele), dermatite bolhosa (bolhas na pele), necrólise epidérmica
tóxica (desprendimento em camadas da parte superior da pele),
eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação
alérgica), edema facial (inchaço da face), erupção cutânea, erupção
maculopapular (pele avermelhada), prurido (coceira), púrpura
(manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), Síndrome
de Stevens-Johnson (erupção da pele grave) e urticária (alergia na
pele).

Desordens vasculares

Hipertensão (pressão alta).

Em estudos, o ibuprofeno demonstrou ser suave para o estômago
devido ao perfil de tolerabilidade gastrintestinal igual ao
placebo, mesmo quando administrado na dose máxima de 1.200mg/dia
por 10 dias. Estes dados confirmaram o perfil de segurança de
ibuprofeno em condições dolorosas como dores de cabeça,
dismenorreias e dores de artrite. Além disso, um outro estudo,
mostrou que o ibuprofeno como medicamento isento de prescrição,
possui um excelente perfil de efeitos colaterais apresentando
frequência de eventos adversos gastrintestinais comparável ao
placebo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Atrofem

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Riscos do Atrofem

Não use este medicamento em casos de úlcera, gastrite,
doença dos rins ou se você já teve reação alérgica a
antiinflamatórios.

Composição do Atrofem

Cada cápsula mole contém

Ibuprofeno

400mg

Excipientes*

1 cápsula mole

*Macrogol, hidróxido de amônio, gelatina, glicerol, sorbitol,
propilparabeno, metilparabeno, vermelho amaranto, vermelho
azorrubina e água.

Apresentação do Atrofem


Cápsula mole

Embalagens contendo 10 ou 48 cápsulas moles.

Via de administração: oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Superdosagem do Atrofem

Os seguintes sinais e sintomas podem estar associados
com uma superdosagem de ibuprofeno:

Vertigem (sensação de movimento rotatório), dor abdominal,
náusea (enjoo), vômito, disfunção do fígado, hipercalemia (excesso
de potássio no sangue), acidose metabólica (excesso de acidez no
sangue), tontura (desequilíbrio), sonolência, dor de cabeça,
convulsões e perda da consciência, insuficiência dos rins, dispneia
(falta de ar), depressão respiratória (diminuição da respiração) e
hipotensão (pressão arterial baixa).

Não há tratamento específico, devendo-se adotar medidas
habituais de controle das funções vitais, promover esvaziamento
gástrico por meio da indução de vômito ou lavagem gástrica,
administrar carvão ativado e manter a diurese.

Se usar, acidentalmente, uma quantidade grande do medicamento,
procure imediatamente um serviço médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Atrofem

Interações medicamento – medicamento

O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes
fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração
crônica:

  • Ácido acetilsalicílico, outros AINEs;
  • Corticosteroides como glicocorticoides (cortisol,
    hidrocortisona, betametasona, prednisolona);
  • Agentes anticoagulantes ou trombolíticos (varfarina,
    heparina);
  • Inibidores de agregação plaquetária (clopidogrel,
    ticlopidina);
  • Hipoglicemiantes orais (metformina, acarbose, gliclazida) ou
    insulina;
  • Anti-hipertensivos (captopril, enalapril, atenolol,
    propanolol);
  • Diuréticos (furosemida, hidroclorotiazida, tiazídicos);
  • Ácido valproico (auranofina, aurotiomalato de sódio);
  • Ciclosporina, metotrexato, lítio, probenecida e digoxina.

Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno
com medicamentos para depressão (fluoxetina, sertralina,
paroxetina, citalopram), pelo risco aumentado de sangramento
gastrintestinal.

Recomenda-se precaução quando do uso concomitante do ibuprofeno
com lítio devido ao aumento da concentração plasmática de
lítio.

Interação medicamento – substância química

Desaconselha-se o uso concomitante com bebida alcoólica.

Interação medicamento – alimentos

A taxa de absorção do ibuprofeno pode ser retardada e a
concentração de pico sérico (no sangue) reduzida quando
administrado com alimentos, no entanto, sua velocidade e extensão
com que é absorvido não é significativamente afetada.

Interação medicamento – com exames de
laboratório

O tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos
AINEs. Com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24
horas, uma vez que a meia-vida seja de aproximadamente 2 horas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Atrofem

Resultados de Eficácia


Suspensão Oral e Gotas

O estudo PAIN (Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new
tolerability
) foi um estudo randomizado e cego, delineado para
comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de
8.677 adultos foram randomizados para tratamento com Ibuprofeno
(substância ativa) (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina
(3g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética
(31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia (15 17%) e cefaleia
(10-11%). Observou-se maior incidência de eventos adversos com
aspirina (10, 1%) em comparação com Ibuprofeno (substância ativa)
(7,0%, P lt; 0,001) ou paracetamol (7,8%). Eventos adversos
gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes
tratados com i buprofeno (4,0%) em comparação com aspirina (7,1%, P
lt; 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025).1

O Boston University Fever Study envolveu 84.192
crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com doença febril.
As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol
(12mg/kg por dose a cada 4-6 horas) ou Ibuprofeno (substância
ativa) (5 10mg/kg por dose a cada 4-6 horas). O desfecho primário
foi a ocorrência de eventos adversos graves como sangramento
gastrintestinal, insuficiência renal aguda ou anafilaxia. O
desfecho secundário foi a ocorrência de internação hospitalar por
outras complicações.

Não se observou diferença estatisticamente significativa entre
as duas medicações quanto à necessidade de internação hospitalar
por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função
renal nos pacientes tratados com Ibuprofeno (substância ativa). Por
outro lado, as crianças que foram tratadas com Ibuprofeno
(substância ativa) apresentaram menor risco de consultas médicas
por asma (3,0%; IC95% 2,1-4, 1%) do que aquelas tratadas com
paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%), P = 0,02.2

Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto
e randomizado para avaliar a atividade antipirética e a
tolerabilidade de doses orais únicas de Ibuprofeno (substância
ativa) versus dipirona em lactentes e crianças febris.
Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6
meses e 8 anos, com temperatura axilar ≥ 38,0°C foram randomizados
(1:1) para Ibuprofeno (substância ativa) (10mg/kg) ou dipirona
(l5mg/kg), administrados em doses orais únicas. A temperatura
axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10, 20, 30 e 45
minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a
administração. As médias de temperatura foram significativamente
menores nos pacientes que receberam Ibuprofeno (substância ativa),
em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre alta
entre (gt;39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04). Após 1, 2 e
4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma
ponderada das diferenças de temperatura a partir dos valores basais
foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona,
quando comparado ao grupo de febre alta do Ibuprofeno (substância
ativa), o que significa maior efeito para este último. Houve
diferenças estatisticamente significativas no tempo para
normalização da temperatura (lt;37,2°C) entre o Ibuprofeno
(substância ativa) e a dipirona nos grupos de temperatura baixa
(3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs.
5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de persistência
do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa
para o grupo de temperatura alta, a favor do Ibuprofeno (substância
ativa) (3,4 ± 2,03 vs. 1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas
apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Os autores
concluíram que uma dose oral única de Ibuprofeno (substância ativa)
demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um
tempo mais longo do que uma dose oral única de dipirona,
especialmente na presença de febre alta.3

Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto,
multicêntrico e comparativo entre Ibuprofeno (substância ativa)
(7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que
envolveu 351 crianças com idade entre 6 e 24 meses com febre
(temperatura retal gt; 39°C). A temperatura foi avaliada após 1, 4
e 6 horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura
nas crianças tratadas com Ibuprofeno (substância ativa) em
comparação com aquelas tratadas com aspirina ou paracetamol. A
avaliação do conforto das crianças através de escala visual mostrou
superioridade do Ibuprofeno (substância ativa) frente aos outros
tratamentos.4

Bibliografia

1. Moore N, van Ganse E, Le Pare
JM. The PAIN study: paracetamol, aspirin and ibuprofen new
tolerability study: a large-scale, randomized clinical trial
comparing the tolerability of aspirin, ibuprofen and paracetamol
for short-term analgesia. Clin Drug lnvest. 1999; 18:89-98.
2. Lesko SM, Mitchell AA. An assessment of the safety of pediatric
ibuprofen: a practitionerbased randomized clinical trial. JAMA.
1995;273(12):929-33.
3. Magni AM, Rosário N, Murahovschi J, et al. Efeito antipirético e
tolerabilidade do Ibuprofeno (substância ativa) versus a dipirona,
em dose oral única, em pacientes pediátricos – estudo aberto,
randomizado, multicêntrico brasileiro. Ped Mod.
2007;43(1):32-40.
4. Autret E, Reboui-Marty J, Henry-Launois B, et al. Evaluation of
ibuprofen versus aspirin and paracetamol on efficacy and comfort in
children with fever. Eur J Clin Pharmacol.
1997;51(5):367-71.

Comprimido Revestido

Estudos

Eficácia antipirética e analgésica de 600mg de Ibuprofeno
(substância ativa) mostraram-se comparáveis à dose de 600mg de
ácido acetilsalicílico.1,2

Em outro estudo, 600mg de Ibuprofeno (substância ativa) se
mostraram superiores a 750mg de ácido mefenâmico e comparáveis a
800mg de fenilbutazona.2

Referências

1-David F. Salo, MD, PhD, Robert
Lavery, MA, MICP, Vikram Varma, MD, Jennifer Goldberg, MS, PA-C,
Tara Shapiro, DO, Alan Kenwood, MDA Randomized, Clinical Trial
Comparing Oral Celecoxib 200 mg, Celecoxib 400mg, and Ibuprofen
600mg for Acute Pain. ACAD EMERG MED • January 2003, Vol. 10, Nº.
1.
2- John R Lewis, Evaluation of Ibuprofen (Motrin) A NEW RHEUMATIC
AGENT, JAMA, July 1975 365-367.

Cápsula

Um estudo com 26 voluntários foi realizado comparando a
biodisponibilidade do Ibuprofeno (substância ativa) 600mg na forma
farmacêutica de cápsulas gelatinosas moles com o comprimido
revestido de mesma concentração. Os medicamentos foram
administrados com água a temperatura ambiente, em jejum. Não houve
eventos adversos graves durante o estudo, sendo as medicações bem
toleradas. Ambas as formulações foram equivalentes, contudo a
cápsula gelatinosa mole demonstrou uma absorção mais rápida que o
comprimido revestido.

Referências:

Estudo cruzado, randomizado, de
dois tratamentos, dois períodos, duas sequências e dose única para
comparar a biodisponibilidade de duas formulações de 600mg de
Ibuprofeno: cápsulas de gelatina mole e comprimidos revestidos, em
voluntários sadios de ambos os sexos em condições de jejum. Centro:
Biocrom. 2008.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Características Farmacológicas


Suspensão Oral e Gotas

Farmacodinâmica

Ibuprofeno (substância ativa) contém Ibuprofeno (substância
ativa), um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese
das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e
antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação da
cicloxigenase, diminuindo a formação de precursores das
prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico,
diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e
nos receptores de dor (nociceptores).

Farmacocinética

O Ibuprofeno (substância ativa) apresenta boa absorção oral, com
aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal,
havendo diferença quando da administração em jejum ou após
refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início
de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos. A taxa de
ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é
atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com
meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é
hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a
última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.

Comprimido Revestido

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno (substância ativa) tem ação farmacológica de um
agente anti-inflamatório não esteroidal.

Estudos clínicos:

Avaliação randomizada prospectiva da segurança integrada de
celecoxibe versus Ibuprofeno (substância ativa) ou
naproxeno.

PRECISION foi um estudo duplo-cego de segurança cardiovascular
em 24.081 pacientes com OA ou AR com doença cardiovascular (DCV) ou
com alto risco de DCV comparando celecoxibe (200-400mg por dia) com
naproxeno (750-1000mg por dia) e Ibuprofeno (substância ativa)
(1800 -2400mg por dia) durante o tratamento de 42 meses mais 1 mês
de acompanhamento após a descontinuação do tratamento. O desfecho
primário, a colaboração antiplaquetária de participantes (APTC),
foi um composto de morte cardiovascular (incluindo morte
hemorrágica), julgado independentemente, infarto do miocárdio não
fatal ou acidente vascular cerebral não fatal. Além disso, houve um
sub-estudo de 4 meses em 444 pacientes com foco nos efeitos das
três drogas na pressão arterial, conforme medido pelo monitoramento
ambulatorial.

No que diz respeito ao parâmetro final do CV primário, o tempo
para o primeiro evento APTC, demonstrou que o celecoxibe era
estatisticamente significantemente não inferior ao Ibuprofeno
(substância ativa) e não inferior ao naproxeno, e o Ibuprofeno
(substância ativa) demonstrou ser estatisticamente
significantemente não inferior ao naproxeno. A taxa de evento APTC
foi de 2,7% no grupo Ibuprofeno (substância ativa), versus
2,3% no grupo celecoxibe e 2,5% no grupo naproxeno na análise ITT,
e foi de 1,9% versus 1,7% e 1,8%, respectivamente, na
análise MITT. Verificou-se a partir do estudo que, entre os
indivíduos com OA ou AR com DCV ou com alto risco de DCV, o
tratamento com celecoxibe apresentava um risco de CV semelhante ou
menor quando comparado ao Ibuprofeno (substância ativa) ou ao
naproxeno, o Ibuprofeno (substância ativa) apresentava risco de CV
semelhante ao naproxeno.

Durante o tratamento, o MACE (eventos cardiovasculares adversos
principais, definidos como eventos APTC, revascularização coronária
ou hospitalização por angina instável ou ataque isquêmico
transitório) ocorreu mais frequentemente no grupo Ibuprofeno
(substância ativa) (3,6%) em relação ao grupo celecoxibe (3,1%) e
naproxeno (3,2%). O aumento do risco de Ibuprofeno (substância
ativa) comparado ao celecoxibe definido como tempo para MACE foi
estatisticamente significante. Os eventos gastrintestinais
clinicamente significativos (0,7%, 0,3% e 0,7% para Ibuprofeno
(substância ativa), celecoxibe e naproxeno, respectivamente) e
anemia ferropriva de origem gastrintestinal clinicamente
significativa (0,7%, 0,3% e 0,8% para Ibuprofeno (substância
ativa), celecoxibe e naproxeno, respectivamente) ocorreram de forma
semelhante nos grupos de Ibuprofeno (substância ativa) e naproxeno,
mas com menor frequência no grupo celecoxibe; os aumentos de risco
em relação ao celecoxibe foram estatisticamente significativos. O
composto de eventos renais clinicamente significativos ou
internação por ICC ou hipertensão no grupo Ibuprofeno (substância
ativa) foi semelhante ao grupo naproxeno (1,7% vs. 1,5%), mas foi
mais frequente em relação ao grupo celecoxibe (1,7% vs. 1,1%). O
aumento do risco foi conduzido principalmente por eventos renais
adjudicados (0,9% vs.0,5%).

O sub-estudo ABPM mostrou, no mês 4, que os indivíduos tratados
com Ibuprofeno (substância ativa) apresentaram aumento de 3,7mmHg
na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial de 24 horas,
enquanto que os indivíduos tratados com celecoxibe apresentaram
diminuição de 0,3mmHg e os indivíduos tratados com naproxeno
apresentaram aumento de 1,6mmHg. A diferença de 3,9mmHg entre
Ibuprofeno (substância ativa) e celecoxibe foi estatisticamente
significativa e clinicamente significativa. O Ibuprofeno
(substância ativa) não foi estatisticamente diferente do naproxeno
na magnitude da alteração na PAS de 24 horas no mês 4.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno (substância ativa) é absorvido do trato
gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de
1 a 2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno (substância ativa) é
amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de
aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina
principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente
1% é excretado na urina como Ibuprofeno (substância ativa)
inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno (substância ativa)
conjugado.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um
pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram
qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve
estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser
usado durante a gravidez somente se claramente necessário. Devido
aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não
esteroidais sobre o sistema cardiovascular (CV) fetal (fechamento
do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante a gravidez
avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a
síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e
atraso no parto ocorreram em ratas.

Cápsula

Propriedades Farmacodinâmicas

O Ibuprofeno (substância ativa) tem ação farmacológica de um
agente anti-inflamatório não-esteroide e possui atividades
antiinflamatória, analgésica e antipirética. Age, provavelmente,
inibindo a síntese de prostaglandinas.

Propriedades Farmacocinéticas

O Ibuprofeno (substância ativa) é absorvido do trato
gastrintestinal e o pico de concentração plasmática ocorre cerca de
1-2 horas após a ingestão. O Ibuprofeno (substância ativa) é
amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de
aproximadamente 2 horas. Ele é rapidamente excretado na urina
principalmente como metabólito e seus conjugados. Aproximadamente
1% é excretado na urina como Ibuprofeno (substância ativa)
inalterado e cerca de 14% como Ibuprofeno (substância ativa)
conjugado. O Ibuprofeno (substância ativa) é rapidamente
metabolizado e eliminado pela urina; a excreção é praticamente
completa 24 horas após a última dose.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de reprodução conduzidos em ratos e coelhos em doses um
pouco menores do que a dose máxima clínica não demonstraram
qualquer evidência de desenvolvimento anormal. Como não houve
estudos bem controlados em mulheres grávidas, este fármaco deve ser
usado durante a gravidez somente se estritamente necessário. Devido
aos efeitos conhecidos dos fármacos anti-inflamatórios não
esteroides sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do
canal arterial), deve se evitar seu uso durante a gravidez
avançada. Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a
síntese de prostaglandinas, um aumento na incidência de distocia e
atraso no parto ocorreram em ratas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alivium.

Cuidados de Armazenamento do Atrofem

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e
30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Atrofem 400mg cápsula mole apresenta-se em uma solução viscosa
límpida a opalescente, de coloração incolor a alaranjada, contida
em cápsulas gelatinosas mole no formato oval, cor vermelho
alaranjado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Atrofem

Registro M.S. nº 1.7817.0851

Farm. Responsável:
Luciana Lopes da Costa
CRF-GO 2.757

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré
Barueri – SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Av. José Vieira, 446 – Distrito Industrial Domingos Giomi
Indaiatuba – SP
CEP 13347-360

Embalado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA
Anápolis – GO
CEP 75132-020

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Atrofem, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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