Aspirina Microativa Bula

Aspirina MicroAtiva

  • O alívio sintomático de dores de intensidade leve a moderada,
    como dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta, dor menstrual,
    dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor da
    artrite;
  • O alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou
    gripes.

Este medicamento é especificamente indicado para adultos
e adolescentes com idade igual e acima de 12 anos (pesando 40 kg ou
mais).

Como o Aspirina MicroAtiva funciona?


O tamanho reduzido da partícula de ácido acetilsalicílico e um
componente efervescente fornecem uma dissolução muito rápida de
Aspirina MicroAtiva e um início de ação mais rápido.

Aspirina MicroAtiva contém como substância ativa o ácido
acetilsalicílico, que apresenta propriedade anti-inflamatória (atua
na inflamação), analgésica (atua na dor) e antitérmica (atua na
febre).

Seu mecanismo de ação envolve a inibição da síntese de
prostaglandinas, substâncias envolvidas no processo da dor e
inflamação.

Contraindicação do Aspirina MicroAtiva

Aspirina MicroAtiva não deve ser utilizada nas seguintes
situações:

  • Hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico ou a
    outros medicamentos da mesma classe da Aspirina (salicilatos)
    ou a qualquer outro componente do medicamento. Se não tiver certeza
    de ser alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu
    médico;
  • Histórico de crise de asma induzida pela administração de
    salicilatos ou outras substâncias de ação semelhante, especialmente
    anti-inflamatórios não-esteroidais (por exemplo: ácido
    acetilsalicílico, ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, piroxicam,
    nimesulida);
  • Úlceras do estômago ou do intestino;
  • Tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);
  • Alteração grave da função dos rins;
  • Alteração grave da função do fígado;
  • Alteração grave da função do coração;
  • Tratamento com metotrexato em doses superiores a 20mg por
    semana;
  • Pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos usados para
    afinar o sangue ou para prevenir sua coagulação
    (anticoagulantes);
  • Gestantes que estejam após o quinto mês de gravidez (acima de
    24 semanas sem menstruar (em amenorreia)).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Como usar o Aspirina MicroAtiva

Aspirina MicroAtiva deve preferencialmente ser administrada após
as refeições com bastante líquido.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

Duração do tratamento

Não tome este medicamento por mais de 3 dias para febre, e 3 a 4
dias para dor, a menos que recomendado por um médico.

Aspirina MicroAtiva


Adultos

Recomenda-se 1 comprimido, se necessário repetido após um
período mínimo de 4 horas. Para dores ou febre mais intensas a dose
é de 2 comprimidos; se necessário pode ser repetido após um período
mínimo de 4 horas. Não se deve tomar mais de 6 comprimidos ao
dia.

Pacientes idosos

Recomenda-se 1 comprimido, se necessário repetido após um
período mínimo de 4 horas. Não se deve tomar mais de 4 comprimidos
ao dia.

Crianças a partir de 12 anos (peso de 40 kg ou
mais)

A dose depende do peso da criança.

Antes de usar o medicamento, verifique o peso da criança.

Para crianças com 40 kg ou mais (a partir de 12 anos de idade ),
a dose é de 1 comprimido e pode ser administrado novamente após
período mínimo de 4 horas, sem exceder uma quantidade máxima de 3
comprimidos ao dia.

Populações especiais

Pacientes com disfunção renal ou hepática ou problemas de
circulação (por exemplo: insuficiência cardíaca ou eventos de
sangramento maiores): procurar aconselhamento médico.

Siga corretamente o modo de usar.

Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Aspirina MicroAtiva?


Não tome duas doses para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Aspirina MicroAtiva

Aspirina MicroAtiva deve ser utilizada com cuidado
especial nas seguintes situações:

  • Pacientes que tenham alergia (hipersensibilidade) a outros
    analgésicos, anti-inflamatórios, antirreumáticos ou na presença de
    outras alergias;
  • Pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato
    desidrogenase), doença hereditária que afeta as células vermelhas
    do sangue, uma vez que doses elevadas de ácido acetilsalicílico
    podem levar a hemólise (destruição das células sanguíneas);
  • Pacientes que tenham tido úlceras gástricas ou duodenais e
    histórico de sangramento gastrintestinal ou gastrite;
  • Pacientes com funcionamento prejudicado do fígado ou dos rins
    ou circulação prejudicada, como insuficiência grave do coração ou
    sangramentos maiores;
  • Pacientes com asma preexistente, febre do feno, pólipos nasais,
    doença respiratória crônica ou reações alérgicas a outras
    substâncias;
  • Pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos para
    tratamento de gota e outras desordens reumáticas.

Crianças

A síndrome de Reye (uma doença rara, mas muito séria associada
primariamente a danos hepáticos ou neurológicos) foi observada em
crianças afetadas por doenças virais e que estejam tomando ácido
acetilsalicílico.

Como resultado, em certas doenças virais, especialmente catapora
e gripes, a administração de ácido acetilsalicílico a crianças não
deve ser realizada sem a prévia consulta de um médico.

Caso sinais de tontura ou desmaio, comportamento alterado ou
vômito ocorram em crianças sob tratamento com ácido
acetilsalicílico, notificar imediatamente ao médico.

Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento
para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja
consultado sobre a Síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença,
associada a este medicamento.

Gravidez

Caso você esteja grávida ou amamentando, ou pensando em
engravidar, solicite orientação médica antes de usar este
medicamento.

Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, o ácido
acetilsalicílico não deve ser administrado a menos que o médico
informe que seu uso é claramente necessário. Caso o ácido
acetilsalicílico seja administrado a uma mulher que esteja tentando
engravidar ou esteja grávida há menos de 6 meses, a dose e a
duração do tratamento devem ser as menores possíveis.

O ácido acetilsalicílico é contraindicado no último trimestre de
gravidez. Você não deve tomar este medicamento no terceiro
trimestre de gravidez, pois pode causar sérios prejuízos à criança,
com risco especial as funções renal e cardiopulmonar, mesmo após a
administração de apenas uma dose.

Caso você esteja administrando este medicamento durante a
gravidez, converse com seu médico para que sua condição seja
monitorada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno. O
uso deste medicamento não é recomendado durante a amamentação.
Consulte seu médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O ácido acetilsalicílico não afeta a capacidade de dirigir
veículos ou operar máquinas.

Reações Adversas do Aspirina MicroAtiva

Os efeitos adversos listados a seguir foram identificados
durante o uso pós aprovação do ácido acetilsalicílico.

Considerando que os efeitos são reportados voluntariamente e
afetados por vários fatores, não é possível estimar a frequência
dos efeitos adversos.

Os efeitos adversos listados abaixo são muito sérios e
deve-se procurar socorro médico com urgência caso aconteçam os
seguintes sintomas:

  • Sangramento gastrintestinal – sinais de sangramento
    gastrintestinal, como fezes pretas ou presença de sangue no vômito.
    Estes sinais ocorrem com mais frequência ao se administrar altas
    doses;
  • Reações alérgicas como erupção cutânea, ataque de asma ou suor
    facial acompanhado de dificuldade na respiração.

Os efeitos adversos listados abaixo são sérios e você
pode precisar de atenção médica com urgência. Informe ao seu médico
caso você perceba as seguintes reações:

  • Sangramento no nariz ou gengivas, sangramento na área
    urogenital;
  • Desconforto gastrintestinal como dor de estômago, indigestão, e
    inflamação da mucosa gástrica.

Os efeitos adversos listados abaixo são
leves:

  • Náusea;
  • Vômito;
  • Diarreia. 

Caso dores de cabeça ocorram durante a administração de altas
doses de ácido acetilsalicílico por um período prolongado, não
aumente a dose e procure orientação médica.

O ácido acetilsalicílico pode causar a síndrome de Reye, uma
rara, mas grave reação que se apresenta como distúrbio da
consciência, comportamento anormal ou vômitos, em crianças com
doença viral.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Riscos do Aspirina MicroAtiva

Não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite
ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou
catapora.

Composição do Aspirina MicroAtiva

Apresentações

Comprimidos revestidos de liberação modificada contendo 500 mg
de ácido acetilsalicílico.

Aspirina MicroAtiva combina o tamanho reduzido das
partículas de ácido acetilsalicílico com um núcleo de rápida
dissolução que proporcionam uma absorção mais rápida de seu
ingrediente ativo.

Strips contendo 4 comprimidos e embalagens contendo 20
comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Composição

Cada comprimido contém

Ácido acetilsalicílico 500 mg.

Excipientes:

dióxido de silício, carbonato de sódio, cera de carnaúba,
hipromelose e estearato de zinco.

Superdosagem do Aspirina MicroAtiva

Durante o tratamento, em caso de sobredose, é provável
que ocorram os seguintes sintomas:

  • Sensação de zumbido no ouvido;
  • Sensação de perda de audição;
  • Dores de cabeça;
  • Tontura.

A intoxicação por salicilatos pode ocorrer cronicamente, em
decorrência do uso crônico terapêutico ou do uso agudo com
potencial risco de morte por uma superdose causada por ingestão
acidental.

A intoxicação crônica pode ocorrer de forma insidiosa, ou seja,
com sinais e sintomas não específicos; a intoxicação leve por
salicilatos, ou salicilismo, normalmente ocorre somente após o
uso repetido de altas doses. Tontura, vertigem, zumbidos, surdez,
sudorese, náuseas, vômitos, dor de cabeça e confusão são sintomas
que podem ocorrer e ser controlados pela redução da dose.

A principal manifestação da intoxicação aguda é um distúrbio
grave do equilíbrio ácido-base, que pode variar com a idade e
gravidade da intoxicação.

O tratamento da intoxicação por ácido acetilsalicílico é
determinado por sua extensão, estágio e sintomas clínicos e de
acordo com as técnicas de tratamento padrão de intoxicação. As
principais medidas devem incluir a aceleração da eliminação do
fármaco, bem como a restauração do metabolismo ácido–base e
eletrolítico.

Devido aos efeitos complexos no organismo causados pela
intoxicação por salicilatos, sinais e sintomas/achados clínicos e
laboratoriais podem incluir:

Sinais e sintomas

Achados clínicos e laboratoriais

Medidas terapêuticas

Intoxicação leve a
moderada
Lavagem gástrica,
administração repetida de carvão ativado e diurese alcalina
forçada
 
Taquipneia,
hiperventilação e alcalose respiratória
Alcalemia,
alcalúria
Manejo de fluidos e
eletrólitos
Diaforese
(Perspiração)
   
Náusea e vômito    
Intoxicação moderada a
grave
Lavagem gástrica,
administrações repetidas de carvão ativado, diurese alcalina
forçada e hemodiálise nos casos graves.
 
Alcalose respiratória
com acidose metabólica compensatória
Acidemia, acidúria Manejo de fluidos e
eletrólitos
Hiperpirexia Manejo de fluidos e
eletrólitos
 
Manifestações
respiratórias – desde hiperventilação, edema pulmonar não
cardiogênico até parada respiratória e asfixia
Alteração da pressão
arterial e do ECG
 
Manifestações
cardiovasculares – desde arritmias e hipotensão até parada
cardíaca
   
Perda de fluidos e
eletrólitos – desidratação, oligúria, insuficiência renal

Hhipocalemia, hipernatremia,
hiponatremia e alteração da função renal.

Manejo de fluidos e
eletrólito
Alteração do metabolismo
da glicose, cetose
Hiperglicemia,
hipoglicemia (especialmente em crianças). Aumento dos níveis de
cetona
 
Zumbido e surdez    
Manifestações
gastrintestinais – sangramento gastrintestinal
   
Manifestações
hematológicas – variando desde inibição da agregação plaquetária
até coagulopatias
Tempo de protrombina
prolongado, hipoprotrombinemia
 
Manifestações
neurológicas – encefalopatia tóxica e depressão do Sistema Nervoso
Central com manifestações variando desde letargia e confusão até
coma e convulsões
   

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Aspirina
MicroAtiva

Não use Aspirina MicroAtiva caso esteja fazendo uso
de:

  • Outros produtos contendo ácido acetilsalicílico;
  • Metotrexato em doses semanais acima de 20 mg/semana;
  • Anticoagulantes orais.

Converse com seu médico antes de administrar ácido
acetilsalicílico caso esteja fazendo uso de:

  • Doses iguais ou inferiores a 20 mg/semana de metotrexato;
  • Trombolíticos ou inibidores da agregação plaquetária/hemostasia
    (medicamentos para “afinar o sangue”, por exemplo: clopidogrel,
    ticlopidina);
  • Outros anti-inflamatórios não esteroidais (por exemplo: ácido
    acetilsalicílico, ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, piroxicam,
    nimesulida);
  • Glicocorticoides (exceto terapia de reposição de
    hidrocortisona) (por exemplo: prednisona, prednisolona,
    dexametasona, betametasona);
  • Medicamentos uricosúricos usados para tratamento da gota (por
    exemplo: benzobromarona, probenecida);
  • Inibidores seletivos da recaptação de serotonina, indicados
    para tratamento de desordens psiquiátricas como esquizofrenia,
    depressão, transtornos de ansiedade. Eles bloqueiam os receptores
    de serotonina, aumentando o nível de serotonina disponível (por
    exemplo: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina,
    paroxetina, sertralina);
  • Digoxina (usada no tratamento de insuficiência grave do coração
    ou batimentos cardíacos irregulares);
  • Medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue
    (antidiabéticos) (por exemplo: clorpropamida, glibenclamida,
    metformina, glitazonas, acarbose);
  • Medicamentos que tratam a retenção de água (diuréticos) (por
    exemplo: hidroclorotiazida, furosemida, clortalidona,
    espironolactona);
  • Medicamentos inibidores da enzima conversora de angiotensina
    (ECA) (por exemplo: captopril, ramipril, enalapril, lisinopril) e
    os antagonistas dos receptores de angiotensina II (por exemplo:
    valsatarna, losartana);
  • Ácido valproico (medicamento para tratar epilepsia);
  • Heparinas utilizadas em doses anticoagulantes ou em pacientes
    idosos (≥ 65 anos);
  • Pemetrexede, indicado para tratamento de câncer de pulmão e de
    pleura (mesotelioma maligno);
  • Amagrelida, indicado para o tratamento da trombocitemia, quando
    a medula óssea produz plaquetas (um tipo de célula sanguínea) em
    Grande quantidade;
  • Gastrointestinal de ação tópica (por exemplo: sais, óxidos e
    hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio), antiácidos e
    carvão;
  • Deferasirox, indicado para o tratamento de sobrecarga crônica
    de ferro devido a transfusões de sangue (hemossiderose
    transfusional).

Portanto, Aspirina MicroAtiva não deve ser usada ao mesmo
tempo com uma das substâncias citadas acima sem orientação
médica.

Evite tomar bebidas alcoólicas durante o uso de
Aspirina MicroAtiva.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação Alimentícia do Aspirina MicroAtiva

Álcool

Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do
tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do Ácido
Acetilsalicílico (substância ativa) e do álcool.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Aspirina®’.

Ação da Substância Aspirina MicroAtiva

Resultados de Eficácia


Comprimido revestido

Cerca de 15.000 pacientes que sofreram infarto do miocárdio
usaram o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) para reduzir o
risco de reinfarto e morte em sete estudos prospectivos,
randomizados e controlados por placebo. Esses estudos testaram
diversas doses de Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) (325 a
1.500 mg/dia) e envolveram pacientes com diferentes períodos
pós-infarto (4 semanas a 5 anos). Nenhum estudo demonstrou
isoladamente uma redução de mortalidade estatisticamente
significativa, mas análises globais dos dados demonstraram que o
Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) reduz significativamente
a mortalidade cardiovascular (em 15%) e eventos vasculares não
fatais (infarto do miocárdio ou AVC) (em 30%).

Para comprovar a eficácia do Ácido Acetilsalicílico (substância
ativa) em baixas doses na prevenção primária do infarto do
miocárdio, realizaram-se cinco estudos prospectivos e randomizados
conduzidos por pesquisadores independentes: três estudos com
pacientes com fatores de risco cardiovascular e dois estudos com
indivíduos sadios.

Todos os cinco estudos demonstraram que o Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) em baixas doses é eficaz na prevenção de eventos
vasculares (especialmente infarto do miocárdio não fatal) em
pacientes com risco vascular aumentado. Os fatores de risco
investigados nesses estudos (TPT e HOT) foram hipertensão, diabetes
mellitos, hiperlipidemia e outros. Deve-se enfatizar que os efeitos
benéficos do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) ocorreram em
adição ao tratamento específico dos fatores de risco, como, por
exemplo, terapia anti-hipertensiva.

Efeito do AAS sobre o risco de doença coronária nos
estudos clínicos de prevenção primária:

Estudo clínico (Referência)

Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) (substância
ativa) Eventos/ Pacientes

Controle Eventos/ Pacientes

Índice (IC 95%)

Duração da Terapia*

Risco Anual para evento CHD entre Pacientes
Controle

Evento Vascular Evitado por 1000 Pacientes Tratados por
ano

n/n (%) n/n (%) Anos % %

BMD (1)

169/3429 (4,93) 88/1710 (5,15) 0,96 (0,73-1,24) 5,8 0,89

0,4

PHS (2)

163/11037 (1,48) 266/11034 (2,41) 0,61 (0,50-0,74) 5 0,48

1,9

TPT (3)

83/1268 (6,55) 107/1272 (8,41) 0,76 (0,57-1,03) 6,8 1,24

2,7

HOT (4)

82/9399 (0,87) 127/9391 (1,35) 0,64 (0,49-0,85) 3,8 0,36

1,3

PPP (5) 

26/2226 (1,17) 35/2269 (1,54) 0,75 (0,45-1,26) 3,6 0,43

1,0

BMD = British Male Doctors Trial (Estudo dos Médicos
Britânicos);
CHD = Coronary Heart Disease (Doença Coronária Cardíaca);
HOT = Hypertension Optimal Treatment Trial (Estudo do Tratamento
Ótimo da Hipertensão);
PHS = Physicians’ Health Study (Estudo da Saúde dos Médicos);
PPP = Primary Prevention Project (Projeto de Prevenção
Primária);
TPT = Thrombosis Prevention Trial (Estudo da Prevenção da
Trombose).
* Os valores fornecidos são médios, exceto o valor de TPT, que é a
mediana.

Comprimido efervescente e comprimido

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é um analgésico e
antipirético utilizado para alívio sintomático de dores leves a
moderadas. Tem sido empregado como padrão para comparação e
avaliação de novas substâncias da mesma classe.

Comprimido efervescente

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é uma vitamina
hidrossolúvel que faz parte do sistema de proteção do organismo,
com ação antioxidante. Também exerce papel particular no processo
anti-inflamatório e na função leucocitária. Experimentos indicam
que o ácido ascórbico exerce um efeito positivo na resposta
imunológica em humanos.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Aspirina®.

Características Farmacológicas


Comprimido revestido

Propriedades farmacodinâmicas

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) inibe a agregação
plaquetária bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas.
Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da
ciclooxigenase (COX-1). Esse efeito inibitório é especialmente
acentuado nas plaquetas, porque estas não são capazes de sintetizar
novamente essa enzima. Acredita-se que o Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) tenha outros efeitos inibitórios sobre as
plaquetas. Por essa razão é usado para várias indicações relativas
ao sistema vascular.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) pertence ao grupo
dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais, com propriedades
analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. Altas doses orais
são usadas para o alívio da dor e nas afecções febris menores, tais
como resfriados e gripe, para a redução da temperatura e alívio das
dores musculares e das articulações e distúrbios inflamatórios
agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide, osteoartrite e
espondilite anquilosante.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral, o Ácido Acetilsalicílico (substância
ativa) é rápida e completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. Durante e após a absorção, o Ácido
Acetilsalicílico (substância ativa) é convertido em ácido
salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos
máximos de Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) são atingidos
após 10 a 20 minutos e os de ácido salicílico após 0,3 a 2 horas.
Em virtude do revestimento da Ácido Acetilsalicílico (substância
ativa)100 mg e 300 mg com revestimento resistente a ácido, o Ácido
Acetilsalicílico (substância ativa) não é liberado no estômago, mas
sim no meio alcalino do intestino. Portanto, em comparação com os
comprimidos simples, a absorção do Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) é retardada em 3 a 6 horas após a administração
dos comprimidos com revestimento entérico.

Distribuição

Tanto o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) como o ácido
salicílico ligam-se amplamente às proteínas plasmáticas e são
rapidamente distribuídos a todas as partes do organismo. O ácido
salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.

Metabolismo/Biotransformação

O ácido salicílico é eliminado principalmente por metabolismo
hepático; os metabólitos incluem o ácido salicilúrico, o
glicuronídeo salicilfenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o
ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

Eliminação/Excreção/Linearidade

A cinética da eliminação do ácido salicílico é dependente da
dose, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das
enzimas hepáticas. Desse modo, a meia-vida de eliminação varia de 2
a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas.
O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente
por via renal.

Dados pré-clínicos de segurança

O perfil de segurança pré-clínico do Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) está bem documentado. Nos estudos com animais,
os salicilatos causaram dano renal em altas doses, mas nenhuma
outra lesão orgânica.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) tem sido
extensamente estudado in vitro e in vivo quanto à mutagenicidade.
Não foi observado nenhum indício relevante de potencial mutagênico.
O mesmo se aplica para os estudos de carcinogenicidade.

Em estudos com animais de diferentes espécies, os salicilatos
apresentaram efeitos teratogênicos.

Após a exposição durante o período pré-natal, foram descritos
efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, distúrbios de implantação e
dificuldade na capacidade de aprendizado dos descendentes.

Comprimido efervescente e comprimido

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e
completamente absorvido no trato gastrintestinal. Durante e após a
absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido em ácido
salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos
máximos do ácido acetilsalicílico são atingidos após 10 – 20
minutos e os do ácido salicílico após 0,3 – 2 horas.

Tanto o ácido acetilsalicílico quanto o ácido salicílico
ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente
distribuídos por todo o organismo. O ácido salicílico passa para o
leite materno e atravessa a placenta.

O ácido salicílico é eliminado predominantemente pelo
metabolismo hepático. Seus metabólitos são o ácido salicilúrico, o
glicuronídeo salicílico fenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o
ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

A cinética de eliminação do ácido salicílico é dose-dependente,
uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas
hepáticas. A meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após
doses baixas até cerca de 15 horas com altas doses. O ácido
salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via
renal.

Após ingestão oral, o ácido ascórbico é absorvido no intestino,
mais efetivamente no intestino proximal, por um sistema de
transporte ativo sódio-dependente.

A absorção não é proporcional à dose:

À medida que a dose oral diária aumenta, a concentração de
ácido ascórbico no plasma e em outros fluídos corpóreos não aumenta
proporcionalmente, mas tende a se aproximar de um limite
máximo.

O ácido ascórbico é filtrado nos glomérulos e reabsorvido nos
túbulos proximais por um processo ativo sódio-dependente. Os
principais metabólitos excretados na urina são o oxalato e o ácido
dicetogulônico.

Dados de segurança pré-clínicos

O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico e do
ácido ascórbico está bem documentado.

Nos estudos com animais, os salicilatos, em altas doses,
provocaram dano renal, mas não causaram outras lesões
orgânicas.

O ácido acetilsalicílico tem sido amplamente estudado in
vitro
e in vivo quanto à mutagenicidade. Não foi
observada nenhuma evidência relevante de potencial mutagênico ou
carcinogênico.

Os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos em estudos com
animais de espécies diferentes. Foram descritos distúrbios de
implantação, efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, e comprometimento
da capacidade de aprendizado da prole após exposição pré-natal.

Comprimido

Propriedades Farmacodinâmicas

O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos fármacos
anti-inflamatórios não-esteroides, com propriedade analgésica,
antipirética e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se
na inibição irreversível da enzima ciclooxigenase, envolvida na
síntese das prostaglandinas. O ácido acetilsalicílico, em doses
orais de 0,3 a 1,0 g, é usado para o alívio da dor e de quadros
febris, tais como resfriados e gripes, para controle da temperatura
e alívio das dores musculares e das articulações.

Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos,
tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite
anquilosante.

O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária,
bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Por
esta razão, é usado em várias indicações relativas ao sistema
vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300 mg.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Aspirina®.

Cuidados de Armazenamento do Aspirina
MicroAtiva

Aspirina MicroAtiva deve ser conservada em temperatura
ambiente (15°C a 30°C), em sua embalagem original protegida da
umidade.

em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

AspiAspirina MicroAtiva é um comprimido redondo e branco.
Cada comprimido traz gravado de um lado “BA 500” e do outro a cruz
Bayer.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Aspirina MicroAtiva

Reg. MS – 1. 7056.0020

Farm. Resp.:

Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF – SP n° 16532

Fabricado por:

Bayer Bitterfeld GmbH
Bitterfeld-Wolfen – Alemanha

Importado por:

Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
Socorro – 04779-900
São Paulo – SP
CNPJ 18.459.628/0001-15

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Aspirina-Microativa, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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    Aspirina Microativa Bula

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