Artemidis 35

Para o tratamento da acne, Artemidis 35 deve ser usado quando
terapia tópica ou tratamentos com antibióticos sistêmicos não forem
considerados adequados.

Embora o medicamento Artemidis 35 também funcione como um
contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado exclusivamente em
mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres
que necessitam de tratamento para as condições
andrógeno-dependentes descritas.

Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4
ciclos após a condição indicada ter sido resolvida e que o
Artemidis 35 não seja continuado unicamente para fornecer
contracepção oral.

Como o Artemidis 35 funciona?

Artemidis 35 é um medicamento indicado para o tratamento de
doenças relacionadas aos hormônios andrógenos produzidos pelo
organismo feminino.

Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois
hormônios diferentes, o acetato de ciproterona (progestógeno
com propriedades antiandrogênicas) e o etinilestradiol
(estrogênio). Devido à pequena quantidade de hormônios, Artemidis
35 é considerado um medicamento de baixa dose.

O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios
andrógenos. Portanto, é possível tratar doenças causadas pelo
aumento da produção de andrógenos ou por uma sensibilidade
individual a estes hormônios.

Durante a terapia com Artemidis 35, reduz-se a função excessiva
das glândulas sebáceas, as quais desempenham um papel importante no
desenvolvimento da acne e da seborreia. Isto usualmente conduz à
resolução das erupções da acne preexistentes, normalmente
verificada após 3 a 4 meses de terapia. A oleosidade excessiva da
pele geralmente desaparece mais cedo. O tratamento com Artemidis 35
é indicado para mulheres em idade reprodutiva que exibem formas
leves de hirsutismo (excesso de pelo) e, em particular, nos casos
de leve aumento de pelos faciais. Entretanto, os resultados apenas
tornam-se visíveis após vários meses de tratamento.

No tratamento de mulheres com síndrome de ovários policísticos
(SOP), Artemidis 35 alivia os sinais de androgenização, leva à
normalização dos parâmetros endócrinos, à redução da formação de
cistos e do volume ovariano e auxilia na regularização da
menstruação.

Devido à combinação dos princípios ativos (acetato de
ciproterona/etinilestradiol), Artemidis 35 possui as mesmas
propriedades dos contraceptivos orais, quando Artemidis 35 é
tomado corretamente (sem esquecimento de tomada dos comprimidos), a
probabilidade de engravidar é muito pequena. Portanto, o uso
concomitante de outros contraceptivos hormonais não é
necessário.

Artemidis 35 pode também apresentar os mesmos efeitos benéficos
dos COCs, o sangramento menstrual torna-se menos intenso e o
período mais curto, o que pode reduzir a ocorrência de deficiência
de ferro.

Além disso, a menstruação frequentemente torna-se menos
dolorosa.

Contraindicação do Artemidis 35

Artemidis 35 não deve ser utilizado na presença das condições
descritas a seguir. Caso você apresente qualquer uma destas
condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Artemidis
35.

• Histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna
  (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do
  corpo;
• Histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame
  cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou pelo
  rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;
• Histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal de
  ataque cardíaco (por exemplo, como angina pectoris que
  causa uma dor severa no peito, podendo se espalhar para o braço
  esquerdo) ou derrame (por exemplo, ataque isquêmico transitório, ou
  seja um pequeno derrame,sem efeitos residuais);
• Presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais
  ou venosos (veja o item “Artemidis 35 e a trombose” e consulte
  seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Artemidis
  35);
• Histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca
  acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas
  visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em
  qualquer parte do corpo;
• Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
• Histórico atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas
  podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto
  seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
• Uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir,
  paritaprevir, ou dasabuvir ou combinações destes. Esses
  medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite
  C crônica (doença infecciosa que afeta o fígado, de longa duração,
  causada pelo vírus da hep atite C);
• Histórico atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver
  sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos
  órgãos genitais);
• História atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou
  maligno);
• Presença de sangramento vaginal sem explicação;
• Se estiver usando contraceptivo hormonal;
• Ocorrência ou suspeita de gravidez;
• Durante a amamentação;
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de
  Artemidis 35. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção
  cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez
durante o uso do medicamento do tipo de Artemidis 35, descontinue o
uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras
medidas contraceptivas não-hormonais devem ser
empregadas.

Artemidis 35 não deve ser utilizado por
homens.

Como usar o Artemidis 35

Quando usado corretamente, o índice de falha é de
aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano
de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de
tomada dos comprimidos revestidos ou quando estes são tomados
incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas
após a ingestão de um comprimido revestido ou diarreia intensa, bem
como interações medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o
não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados,
além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do
efeito contraceptivo. A posologia de Artemidis 35 é igual a da
maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras de
administração devem ser consideradas.

A embalagem de Artemidis 35 contém 21 comprimidos revestidos. No
verso da cartela está indicado o dia da semana no qual cada
comprimido deve ser ingerido. Tome um comprimido por dia,
aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a
direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que
tenha tomado todos os 21 comprimidos.

Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 7
dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último
comprimido de Artemidis 35, deve ocorrer sangramento semelhante ao
menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela
no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o
sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre
iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o
sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da
semana.

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado
no mês anterior

Inicie o uso de Artemidis 35 no primeiro dia de menstruação, ou
seja, tome o comprimido revestido indicado com o dia da semana
correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a
sua menstruação iniciar na sexta-feira, tome o comprimido indicado
“sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias.
Artemidis 35 terá ação imediata, não será necessário o uso de outro
método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel
vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Artemidis
35

Inicie a tomada de Artemidis 35 após o término da cartela do
contraceptivo que estava tomando. Isto significa que não haverá
pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando
apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo,
inicie a tomada de Artemidis 35 após a ingestão do último
comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os
comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.

O uso de Artemidis 35 também poderá ser iniciado mais tarde, no
máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou no dia seguinte
após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo
anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo
transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do
último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para
a próxima aplicação.

Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente
progestógeno) para Artemidis 35

Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a
tomada de Artemidis 35 no dia seguinte, no mesmo horário.
Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por
exemplo: preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros
dias de uso de Artemidis 35.

Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema
Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Artemidis
35

Inicie o uso de Artemidis 35 na data prevista para a próxima
injeção ou no dia de extração (retirada) do implante ou do SIU.
Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por
exemplo: preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros
dias de uso de Artemidis 35.

Artemidis 35 e o pós-parto

No pós-parto seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um
ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Artemidis 35. Às
vezes, o uso de Artemidis 35 pode ser antecipado com o
consentimento do médico. Se após o parto você teve relação sexual
antes de iniciar o uso de Artemidis 35, você precisa ter certeza de
que não está grávida ou esperar até o próximo período menstrual. Se
você deseja iniciar o uso de Artemidis 35 após o parto e estiver
amamentando, discuta primeiramente com seu médico.

Artemidis 35 e o pós-aborto

Consulte seu médico.

Duração do tratamento

O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para
acne e os efeitos são mais pronunciados com maior duração do
tratamento (e no máximo após 12 meses de tratamento).

O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo
é mais longo quando comparado ao da acne (6-12 meses). A
necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada
periodicamente pelo médico.

O tempo para início da eficácia para síndrome dos ovários
policísticos também é mais longo e depende da gravidade dos
sintomas. O tratamento deve ser realizado por vários meses e a
necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada pelo
médico.

Caso o uso de Artemidis 35 seja reiniciado (após 4 semanas ou
mais de intervalo sem pílula) deve-se considerar risco aumentado de
tromboembolismo venoso (TEV).

Artemidis 35 não deve ser utilizado exclusivamente como
contraceptivo.

Crianças

Artemidis 35 é indicado apenas para uso após a menarca (primeira
menstruação).

Pacientes idosas

Artemidis 35 não é indicado para uso após a menopausa.

Pacientes com insuficiência hepática

Artemidis 35 é contraindicado em mulheres com doença hepática
grave.

Pacientes com insuficiência renal

Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no
tratamento desta população de pacientes.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais,
como vômitos ou diarreia intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas
do comprimido revestido podem não ter sido absorvidas
completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após
a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo.
Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento
inesperado?

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir,
durante os primeiros meses de uso, sangramento vaginal irregular
intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é,
sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de
absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar os comprimidos
revestidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa
espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao
medicamento (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos).
Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie,
consulte o seu médico.

O que fazer se não ocorrer sangramento?

Se todos os comprimidos revestidos foram tomados sempre no mesmo
horário, não houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de
outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida.
Continue tomando Artemidis 35 normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode
estar grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não inicie nova
cartela de Artemidis 35 até que a suspeita de gravidez seja
afastada pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas
não hormonais.

Quando posso descontinuar o uso de Artemidis
35?

O uso de Artemidis 35 pode ser descontinuado a qualquer momento.
Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico.

Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de
Artemidis 35, consulte o seu médico para que ele lhe indique outro
método contraceptivo.

Se você desejar engravidar é recomendável que espere por um
ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Artemidis 35?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de
ingestão, o efeito contraceptivo de Artemidis 35 não será reduzido.
Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar e tome o
próximo comprimido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual de
ingestão, a proteção contraceptiva de Artemidis 35 pode ficar
reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo
ou no final da cartela. Veja a seguir como proceder em cada caso
específico.

Esquecimento de 1 comprimido revestido na primeira
semana de uso

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmoque isso
signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos de uma só vez
e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.
Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por
exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação
sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido,
há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao
seu médico.

Esquecimento de 1 comprimido revestido na segunda semana
de uso

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a
possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a
tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção
contraceptiva de Artemidis 35 está mantida. Não é necessário
utilizar método contraceptivo adicional.

Esquecimento de 1 comprimido revestido na terceira
semana de uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de
utilizar método contraceptivo adicional:

• Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a
  possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a
  tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova
  cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma
  cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o
  término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do
  tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os
  comprimidos.
• Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa
  de 7 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de
  tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o
  mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor
  do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma
  quarta-feira e você esqueceu de tomar o comprimido na sexta-feira
  da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da
  semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa
  de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo.

Exemplo em caso de esquecimento:

Mais de 1 comprimido revestido esquecido

Se mais de um comprimido de uma mesma cartela for esquecido,
consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem
esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à
menstruação) no intervalo de 7 dias, pode ser que esteja grávida.
Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Artemidis 35

Antes de iniciar o uso de Artemidis 35 o seu médico poderá
te fazer algumas perguntas sobre seu histórico médico e de seus
parentes. Ele poderá também aferir sua pressão sanguínea, e
dependendo de sua situação, ainda soli citar outros exames.

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de
medicamento do tipo de Artemidis 35 deve ser descontinuado, ou em
que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações,
deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente
métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo,
preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da
tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses
métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de Artemidis 35
modificam as variações de temperatura e do muco cervical que
ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Artemidis 35 não protege contra infecções causadas pelo HIV
(AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente
transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele
possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e
confirmar se o uso de Artemidis 35 pode ser continuado.

O uso de medicamento do tipo de Artemidis 35 requer cuidadosa
supervisão médica na presença das condições descritas abaixo.

Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do
início do uso de Artemidis 35 e se qualquer uma delas aparecer ou
piorar durante o uso de Artemidis 35

• Fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na
  válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco;
• Inflamação das veias (flebite superficial);
• Veias varicosas;
• Qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas
  pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
  corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade relativamente
  jovem;
• Enxaqueca;
• Epilepsia (veja o item “Artemidis 35 e outros
  medicamentos”);
• Se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis
  altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no
  sangue;
• Algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;
• Doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou
  colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais
  crônicas);
• Se você tem síndrome de ovário policístico (um distúrbio dos
  ovários que pode causar infertilidade, algumas vezes há combinação
  com sintomas androgênicos e um risco aumentado de trombose);
• Lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico);
  síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que
  causa insuficiência renal);
• Anemia falciforme (um tipo de anemia);
• Condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado,
  durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por
  exemplo, perda de audição, relacionada à otosclerose (doença
  hereditária que causa má formação de um osso no ouvido), porfiria
  (doença que afeta a formação de um componente dos glóbulos
  vermelhos do sangue), herpes gestacional (doença de pele) e coreia
  de Sydenham (doença neurológica);
• Tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da
  pele, especialmente no rosto). Nesse caso, deve-se evitar exposição
  direta ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário
  (tipo de inchaço que pode ser induzido ou agravado por estrogênios
  exógenos, isto é, que não são produzidos pelo próprio
  organismo).

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar
sintomas e sinais de angioedema, tais como:

Inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir
ou urticária associado à dificuldade para respirar.

Medicamentos contendo estrogênios podem induzir ou
piorar os sintomas de angioedema.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou
piorar durante o uso de medicamento do tipo de Artemidis 35,
consulte seu médico.

Descontinue o uso dos comprimidos e consulte seu médico
imediatamente, se notar possíveis sinais de coágulos
sanguíneos.

Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se
consideravelmente nos últimos tempos, seu médico deve ser informado
de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa.

Artemidis 35 também funciona como um contraceptivo oral. Você e
seu médico devem considerar todos os fatores que são importantes
para o uso seguro de contraceptivos orais combinados.

A experiência com medicamentos contendo combinações de
estrogênio/progestógeno, como no caso de Artemidis 35, baseia-se,
predominantemente, nos contraceptivos orais combinados. Portanto,
as precauções abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos
orais também se aplicam para o produto Artemidis 35.

Artemidis 35 e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode
interromper a passagem do sangue pelos vasos. A trombose às vezes
ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O
tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver
tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver
grávida. Se o coágulo se desprender das veias onde foi formado, ele
pode se deslocar para as artérias dos pulmões, causando embolia
pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito
raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque
cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro pode
causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir associação
entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral
combinado (COC) ou pílula combinada, pois contém dois diferentes
tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos)
e um risco aumentado de coágulos sanguíneos arteriais e venosos,
embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é
rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) é mais
elevado durante o primeiro ano de uso do contraceptivo. Este
aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de
contraceptivo oral combinado e em usuárias que ficaram 4 semanas ou
mais sem tomar a pílula e estão voltando a utilizar o mesmo
contraceptivo oral combinado que era utilizado anteriormente ou
outro contraceptivo combinado. Dados de um grande estudo sugerem
que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros
meses de uso.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de
pílulas contendo baixa dose de estrogênio (menor que 0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de
contraceptivos orais combinados, que não estejam grávidas e
permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.
Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou
venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo
provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive ser
fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de
qualquer contraceptivo oral combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino,
rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir,
interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se
notar sinais de:

• Trombose venosa profunda, tais como inchaço de uma perna ou ao
  longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode
  ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação
  aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloração da
  pele da perna;
• Embolia pulmonar, tais como início súbito de falta
  inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto
  que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que pode
  aumentar com a respiração profunda, ansiedade; tontura grave ou
  vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes
  sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e
  podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou
  menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);
• Tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por
  um coágulo que se deslocou);
• Derrame, tais como diminuição da sensibilidade ou da força
  motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna,
  especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade
  para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com
  um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura,
  perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina,
  intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou
  desmaio, com ou sem convulsão;
• Coágulos bloqueando outros vasos arteriais;
• Dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de
  uma extremidade, abdome agudo;
• Ataque cardíaco, tais como dor, desconforto, pressão, peso,
  sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do
  esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula,
  pescoço, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de
  asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura; fraqueza extrema,
  ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou
  irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco
maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de
risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma
combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma
simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito
alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula.

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo,
trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou
derrame aumenta

• Com a idade;
• Se você estiver acima do peso;
• Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas
  pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
  corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou
  qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio hereditário da
  coagulação, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose.
  Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de
  decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
  Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose
  venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada,
  hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C
  e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos
  anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
• Com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de
  gesso ou talas em sua (s) perna(s)), cirurgia de grande porte,
  qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma
  extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
  descontinuar o uso da pílula;

Em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso
pelo menos 4 semanas antes e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas
semanas após o total restabelecimento.

• Tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade,
  o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade
  superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o
  uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
• se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de
  colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
• se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta
  durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
  descontinue o uso;
• Se você tem enxaqueca;
• Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de
  distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de
formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você
poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Artemidis 35 e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior
entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas não se
sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que
esta diferença esteja associada à maior frequência com que as
usuárias de contraceptivos orais são examinadas por seus médicos. O
risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a
descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É
importante examinar as mamas regularmente e contatar seu médico se
você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e,
mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de
contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar
hemorragias internas com risco para a vida da usuária. Em caso de
dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a
infecção persistente pelo HPV (papilomavírus humano). Alguns
estudos epidemiológicos indicaram que o uso prolongado pode
contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo
controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser
atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de
exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de
contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da
usuária ou podem ser fatais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos
sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a saúde.

Reações Adversas do Artemidis 35

Como todo medicamento, podem surgir reações adversas com o uso
de Artemidis 35, no entanto estes efeitos não se manifestam em
todas as usuárias. Se qualquer reação adversa ocorrer ou piorar, ou
se você observar alguma reação adversa não citada nesta bula,
informe seu médico.

Reações adversas graves

As reações graves associadas ao uso de Artemidis 35, assim como
os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “O que devo
saber antes de usar este medicamento?”, “Artemidis 35 e a trombose”
e “Artemidis 35 e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não
deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas ou
imediatamente quando achar apropriado.

Outras possíveis reações

As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de
Artemidis 35:

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100
usuárias podem ser afetadas)

Náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça,
depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo
hipersensibilidade.

Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias
podem ser afetadas)

Vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do
desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea,
urticária.

Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias
podem ser afetadas)

Coágulos sanguíneos venosos, intolerância a lentes de contato,
reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso
corporal, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção
nas mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele).

Descrição de reações adversas selecionadas

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início
tardio dos sintomas que foram consideradas relacionadas ao grupo de
usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas a
seguir.

Tumores

• A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente
  maior entre as usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer de
  mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o aumento do
  número é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A
  causalidade com uso de COCs é desconhecida;
• Tumores de fígado (benigno e maligno).

Outras condições

• Alterações tromboembólicas venosas;
• Alterações tromboembólicas arteriais;
• Derrame (acidente vascular cerebral);
• Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por
  inchaço repentino, por exemplo dos olhos, boca, garganta, etc.)
  estrogênios exógenos pode induzir ou piorar os sintomas de
  angioedema;
• Alterações nas funções do fígado;
• Alterações da tolerância a glicose ou efeito de res istência à
  insulina periférica;
• Doença de Crohn, colite ulcerativa;
• Cloasma.

Interações

Sangramento inesperado e/ou falha na prevenção da gravidez podem
resultar de interações de outros medicamentos com os contraceptivos
orais (por exemplo fitoterápicos contendo erva de São João, ou
medicamentos para epilepsia, tuberculose, infecções por HIV e
outras infecções).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Em especial se essas reações forem graves ou
persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa
estar relacionada ao uso de Artemidis 35.

População Especial do Artemidis 35

Gravidez e a amamentação

Artemidis 35 não deve ser usado quando há suspeita de gravidez,
durante a gestação ou durante a amamentação. Informe imediatamente
ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez durante
o uso do medicamento, ou se estiver amamentando.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a
gravidez.

Artemidis 35 não é indicado durante a gravidez.

Caso a usuária engravide durante o uso de Artemidis 35,
deve-se descontinuar o seu uso.

Composição do Artemidis 35

Cada comprimido revestido contém:

* Lactose monoidratada, óxido de ferro vermelho, amido
pré-gelatinizado, talco, croscarmelose sódica, laurilsulfato de
sódio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de
dimetilaminoetila e metacrilato de metila, estearato de magnésio,
dióxido de titânio e macrogol.

Apresentação do Artemidis 35

Comprimido revestido de 2 mg + 0,035 mg . Embalagens contendo 1
ou 3 blíster(es)-calendário com 21 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Artemidis 35

Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de
vários comprimidos revestidos de Artemidis 35 de uma única vez.
Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento
vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas
acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter esses
sangramentos. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou uma
criança, consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Artemidis 35

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos
níveis sanguíneos de Artemidis 35, reduzindo sua eficácia ou pode
causar sangramento inesperado.

Estes incluem medicamentos usados para o tratamento
de:

• Epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos,
  carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• Tuberculose (p.ex., rifampicina);
• AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases
  e inibidores não nucleotídeos da transcriptase reversa) e outras
  infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por
  exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
• Infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo,
  claritromicina, eritromicina);
• Certos tipos de doenças do coração, pressão arter ial alta
  (bloqueadores do canal de cálcio, por exemplo, verapamil,
  diltiazem);
• Artrite, artrose (etoricoxibe);
• Medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente
  para o tratamento de estados depressivos);
• Suco de toronja (“grapefruit”).

Medicamento do tipo de Artemidis 35 também pode interferir na
eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo
lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e
tizianidina.

Informe seu médico se você estiver usando ou usourecentemente
qualquer outro medicamento, inclusive aqueles sem prescrição
médica.

Testes laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste
laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está
tomando Artemidis 35, pois os contraceptivos orais podem afetar os
resultados dos exames.

informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum Outro medicamento.

Também informe que está tomando Artemidis 35 a qualquer
outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro
medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método
contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo
deverá usá-lo.

Ação da Substância Artemidis 35

Resultados da eficácia

Dados de eficácia de 3 estudos pivotais com Acetato de
Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias ativas) (2mg de acetato
de ciproterona + 0,035mg de etinilestradiol) incluíram resultados
de 1462 mulheres com sintomas de androgenização (como acne,
seborreia e hirsutismo) durante um período de 23.549 ciclos de
tratamento. Casos de acne facial apresentaram uma taxa de
melhora/cura de 38% ou mais com Acetato de Ciproterona +
Etinilestradiol (substâncias ativas) após 3 meses de
tratamento.

Ocorreu uma melhora contínua durante o período de tratamento,
resultando em melhoria ou normalização dos sinais e sintomas, na
maioria das pacientes após 9 meses. A avaliação após 12 ciclos de
terapia demonstrou uma taxa de melhora/cura de 91% de melhora/cura
com uma taxa de cura completa de 68%. Durante o ciclo 36, todos os
casos de acne facial foram completamente curados.

Um perfil de eficácia similar foi observado nos casos de acne
localizada na área das costas e do tórax. Novamente, 35% a 55% das
pacientes apresentaram melhora ou cura dos sinais e sintomas após 3
meses de tratamento com Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol
(substâncias ativas).

A melhoria das condições foi notada mesmo antes do término do
tratamento, quando 83% a 100% dos pacientes apresentaram
melhora/cura após 9 a 12 meses de terapia.

Os sintomas associados à androgenização (seborreia e hirsutismo)
também apresentaram melhora ao longo dos 3 estudos clínicos. No
ciclo 9, a melhora na oleosidade da pele foi notada em 61% a 87%
das mulheres que usaram Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol
(substâncias ativas).

Uma melhora significativa no hirsutismo ocorreu mais lentamente,
entretanto a tendência de melhoria foi observada consistentemente
durante o período de tratamento, sem sinais de estabilização. Após
36 ciclos de tratamento com Acetato de Ciproterona +
Etinilestradiol (substâncias ativas), o hirsutismo na face, tórax e
abdômen regrediram em 60%, 95% e 82% dos pacientes,
respectivamente.

Uma dose diária de 1 mg de acetato de ciproterona foi
considerada a dose para a inibição da ovulação. A supressão
ovariana com 2 mg de acetato de ciproterona combinado com 0,035 mg
de etinilestradiol (Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol
(substâncias ativas)) foi demostrada em dois estudos clínicos.

Um grande estudo internacional de fase 3 com uso estendido de
Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias ativas) até
36 meses em 1.165 pacientes com sinais clínicos de
hiperandrogenização (resultando em 21.196 ciclos) revelou um índice
de Pearl de 0,1. O índice de Pearl de um grande estudo clínico
observacional foi de 0,37 com limite de confiança superior 95% de
0,65.

Características farmocológicas

Farmacodinâmica

A unidade pilossebácea, constituída pela glândula sebácea e pelo
folículo piloso, é um componente da pele sensível à ação de
andrógenos. Acne, seborreia e hirsutismo são condições clínicas
resultantes de alterações neste órgão alvo que podem ser causadas
pelo aumento da sensibilidade ou níveis elevados de andrógeno no
plasma.

Ambas as substâncias contidas em Acetato de Ciproterona +
Etinilestradiol (substâncias ativas) influenciam, beneficamente, o
estado hiperandrogênico: o acetato de ciproterona, um antagonista
competitivo do receptor de andrógeno, apresenta efeito inibitório
nas células alvo e produz diminuição da concentração de andrógeno
no sangue através de um efeito antigonadotrópico. Este efeito
antigonadotrópico é ampliado pelo etinilestradiol que regula o
aumento e a síntese de globulinas de ligação aos hormônios sexuais
(SHBG) no plasma. Desse modo, reduz o andrógeno livre
biologicamente presente na circulação sanguínea.

Um grande estudo de coorte prospectivo, de 3 braços demonstrou
que a frequência de diagnóstico de TEV (Tromboembolismo Venoso)
varia entre 8 e 10 por 10.000 mulheres por ano que utilizam COC com
baixa dose de estrogênio (lt; 0,05 mg de etinilestradiol).
Dados mais recentes sugerem que a frequência de diagnóstico de
TEV é de aproximadamente 4,4 por 10.000 mulheres por ano não
usuárias de COCs e não grávidas. Essa faixa está entre 20 a 30 por
10.000 mulheres grávidas ou no pós-parto.

O tratamento com Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol
(substâncias ativas) leva, geralmente após 3 a 4 meses de terapia,
à resolução das erupções da acne preexistente. A oleosidade
excessiva da pele geralmente desaparece mais cedo. Em mulheres que
exibem formas leves de hirsutismo e, em particular, nos casos de
leve aumento de pelos faciais, os resultados apenas tornam-se
aparentes após vários meses de tratamento.

O efeito contraceptivo de Acetato de Ciproterona +
Etinilestradiol (substâncias ativas) baseia-se na interação de
diversos fatores, sendo que os mais importantes são inibição da
ovulação e alterações na secreção cervical. Além da ação
contraceptiva, as combinações estrogênio/progestágeno apresentam
diversas propriedades positivas. O ciclo menstrual torna-se mais
regular, a menstruação apresenta-se frequentemente menos dolorosa e
o sangramento menos intenso, o que, neste último caso, pode reduzir
a possibilidade de ocorrência de deficiência de ferro.

Farmacocinética

Acetato de Ciproterona

Absorção

O acetato de ciproterona, administrado por via oral, é rápida e
completamente absorvido.

Os níveis séricos máximos de 15 ng/mL são alcançados em cerca de
1,6 h após administração de dose única. A biodisponibilidade é de
cerca de 88%.

Distribuição

O acetato de ciproterona liga-se quase que exclusivamente à
albumina sérica. Cerca de 3,5 a 4,0% das concentrações séricas
totais do acetato de ciproterona apresentam-se sob a forma livre. O
aumento nos níveis de SHBG (globulinas de ligação aos hormônios
sexuais) induzido pelo etinilestradiol não afeta a ligação do
acetato de ciproterona à proteína sérica. O volume aparente de
distribuição do acetato de ciproterona é de cerca de 986 ± 437
L.

Metabolismo

O acetato de ciproterona é quase que completamente metabolizado.
O metabólito principal no plasma foi identificado como
15-beta-OHCPA, o qual é formado via enzima CYP3A4 do citocromo
P450. A taxa de depuração a partir do soro é de cerca de 3,6
mL/min/kg.

Eliminação

Os níveis séricos do acetato de ciproterona diminuem em duas
fases, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 0,8 horas e 2,3 –
3,3 dias.

O acetato de ciproterona é parcialmente excretado na forma
inalterada. Seus metabólitos são excretados pelas vias urinária e
biliar na proporção de 1:2. A meia-vida de excreção dos metabólitos
é de cerca de 1,8 dias.

Condições no estado de equilíbrio

A farmacocinética do acetato de ciproterona não é influenciada
pelos níveis de SHBG. Após ingestão diária, os níveis séricos do
acetato de ciproterona aumentam cerca de 2,5 vezes, atingindo as
condições do estado de equilíbrio durante a segunda metade de um
ciclo de tratamento.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol, administrado por via oral, é rápida e
completamente absorvido. Níveis séricos máximos de cerca de 71
pg/mL são alcançados em 1,6 horas. Durante a absorção e metabolismo
de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado
extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral média de
aproximadamente 45%, com ampla variação interindividual de cerca de
20 a 65%.

Distribuição

O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente à albumina
sérica (aproximadamente 98%) e induz aumento das concentrações
séricas de SHBG. Foi determinado o volume aparente de distribuição
de cerca de 2,8 a 8,6 L/kg.

Metabolismo

O etinilestradiol está sujeito à conjugação pré-sistêmica, tanto
na mucosa do intestino delgado como no fígado. É metabolizado
principalmente por hidroxilação aromática, mas com formação de
diversos metabólitos hidroxilados e metilados que estão presentes
nas formas livre e conjugada com glicuronídios e sulfato. A taxa de
depuração do etinilestradiol é de cerca de 2,3 a 7 mL/min/kg.

Eliminação

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de
disposição, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 1 hora e 10
a 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol não é eliminado na
forma inalterada; seus metabólitos são eliminados com meia-vida de
aproximadamente um dia. A proporção de excreção é de 4 (urina): 6
(bile).

Condições no estado de equilíbrio

As condições no estado de equilíbrio são alcançadas durante a
segunda metade de um ciclo de tratamento, quando os níveis séricos
de etinilestradiol elevam-se em 60%, comparada com dose única.

Dados de segurança pré-clínica

Etinilestradiol

O perfil de toxicidade do etinilestradiol é bem conhecido. Não
há dados de relevância pré-clínica, que forneçam informações
adicionais de segurança, além daquelas mencionadas em outros itens
desta bula.

Acetato de ciproterona

Toxicidade sistêmica

Dados pré-clínicos não demonstram risco específico para humanos,
baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose
repetida.

Embriotoxicidade/teratogenicidade

Investigações sobre a embriotoxicidade, utilizando a associação
das duas substâncias ativas, não mostraram sinais indicativos de
efeitos teratogênicos, seguindo o tratamento durante a
organogênese, antes do desenvolvimento dos órgãos genitais
externos.

A administração de doses elevadas de acetato de ciproterona
durante a fase de diferenciação sexual, que é dependente de
hormônios, promoveu sinais de feminilização em fetos masculinos. A
observação do recém-nascido do sexo masculino, exposto ao acetato
de ciproterona no útero, não mostrou quaisquer sinais de
feminilização. Entretanto, a gravidez é uma contraindicação ao uso
de Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias
ativas).

Genotoxicidade e carcinogenicidade

Reconhecidos testes de primeira linha para genotoxicidade
apresentaram resultados negativos, quando conduzidos com acetato de
ciproterona. No entanto, testes posteriores mostraram que o acetato
de ciproterona foi capaz de produzir aductos com DNA (e
um aumento da atividade reparadora do DNA) em células
hepáticas de ratos e macacos e também em hepatócitos humanos
recém-isolados; o nível de aducto-DNA em células hepáticas de cães
foi extremamente baixo.

Esta formação de aducto-DNA ocorreu em exposições sistêmicas que
poderiam ser esperadas de ocorrer em regimes de dose recomendada de
acetato de ciproterona. As consequências in vivo, do
tratamento com acetato de ciproterona, foram o aumento da
incidência de lesões hepáticas focais, possivelmente
pré-neoplásicas, nas quais as enzimas celulares foram alteradas em
ratas e um aumento da frequência de mutação em ratas transgênicas,
portadoras de um gene bacteriano como alvo para mutações.

A experiência clínica e ensaios epidemiológicos bem conduzidos
até o momento não apoiariam uma incidência aumentada de tumores
hepáticos no homem. Investigações sobre a tumorigenicidade do
acetato de ciproterona em roedores não revelaram qualquer sinal
indicativo de potencial tumorigênico específico.

Entretanto, deve-se ter em mente que esteroides sexuais podem
estimular o crescimento de certos tecidos e tumores dependentes de
hormônio.

Em geral, os achados disponíveis não mostram qualquer objeção ao
uso de Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias
ativas) em humanos, se utilizado de acordo com as instruções para a
indicação e na dose recomendada.

Cuidados de Armazenamento do Artemidis 35

Manter à temperatura ambiente (15°C e 30°C). Proteger da luz e
manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido revestido de cor rosa, circular e de faces levemente
convexas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Artemidis 35

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as
informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, o
conteúdo e a integridade da embalagem.

Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta
que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar
o produto, pois a bula contém informações sobre os benefícios e os
riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que
previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o
uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar
seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter maiores
esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

Dizeres Legais do Artemidis 35

Reg. MS nº 1.3569.0158

Farm. Resp.:

Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883

Registrado por:

EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08,
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A
S. Bernardo do Campo – SP

SAC:

0800-191222

Venda sob prescrição médica.

Artemidis-35, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.