Ana Flex Solucao Oral Bula

Ana Flex Solução Oral

Como o Ana-Flex Solução Oral funciona?


O Ana-Flex possui ação analgésica e relaxante muscular.

Contraindicação do Ana-Flex Solução Oral

O Ana-Flex é contraindicado nos seguintes
casos:

  • Gravidez e lactação;
  • Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da
    fórmula;
  • Não deve ser utilizado em pacientes com glaucoma, obstrução
    pilórica ou duodenal, acalasia do esôfago (megaesôfago), úlcera
    péptica estenosante, hipertrofia prostática, obstrução do colo da
    bexiga e miastenia grave.

Devido à presença de dipirona sódica, o
Ana-Flex não deve ser administrado a:

  • Pacientes com alergia aos derivados de pirazolonas (ex.:
    fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona,
    oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de
    agranulocitose em relação a um destes medicamentos;
  • Em certas doenças metabólicas tais como: porfiria aguda do
    fígado intermitente (pelo risco de indução de crises de porfiria) e
    deficiência congênita da glicose-6 fosfato-desidrogenase (pelo
    risco de ocorrência de hemólise);
  • Função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento
    citostático) ou doenças do sistema hematopoiético;
  • Asma ou intolerância do tipo urticária-angioedema, ou seja, em
    pacientes com desenvolvimento anterior de broncospasmo ou outras
    reações anafilactoides (ex.: urticária, rinite, angioedema)
    provocadas por salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos
    não-narcóticos (ex.: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina,
    naproxeno).

Este medicamento é contraindicado na faixa etária
pediátrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Como usar o Ana-Flex Solução Oral

  1. Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de
    cima, gire-a até romper o lacre.

  1. Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata
    levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento.
    Cada 1 mL = 30 gotas.

Posologia do Ana-Flex Solução Oral


Adultos

Administrar 1 a 2 comprimidos ou 30 a 60 gotas, 3 a 4 vezes ao
dia. Não ultrapassar estes limites.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Ana-Flex Solução Oral?


Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando
sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.

Precauções do Ana-Flex Solução Oral

Em tratamentos prolongados, deve-se controlar o perfil
hematológico, com hemogramas frequentes, e também a função hepática
e renal do paciente.

Relacionados à dipirona sódica

Em caso de ocorrência de sinais sugestivos de agranulocitose ou
trombocitopenia, deve-se interromper o tratamento com Ana-Flex
imediatamente e realizar contagem de células sanguíneas (incluindo
contagem diferencial de leucócitos). A interrupção do tratamento
com Ana-Flex não deve ser adiada até que os resultados dos testes
laboratoriais estejam disponíveis.

Risco de uso por via de administração não
recomendada

Não há estudos dos efeitos de Ana-Flex administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Também devido à orfenadrina, o Ana-Flex deve ser utilizado com
cautela em pacientes com taquicardia, arritmias cardíacas,
insuficiência coronária ou descompensação cardíaca. Em pacientes
com deficiências de protrombina, a dipirona sódica pode agravar a
tendência à hemorragia.

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona
sódica podem apresentar um risco especial para reações semelhantes
a outros analgésicos não narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras
imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex.:
agranulocitose) à dipirona sódica, podem apresentar um risco
especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou
pirazolidinas.

Os seguintes pacientes apresentam risco especial para
reações anafilactoides graves possivelmente relacionadas à dipirona
sódica:

  • Pacientes com asma ou intolerância do tipo
    urticária-angioedema;
  • Pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com
    rinosinusite poliposa concomitante;
  • Pacientes com urticária crônica;
  • Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que
    reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas
    alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e
    rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser um
    indício de síndrome de asma analgésica prévia não
    diagnosticada;
  • Pacientes com intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a
    conservantes (ex.: benzoatos).

A administração de dipirona sódica pode causar reações
hipotensivas isoladas. Essas reações são possivelmente
dose-dependentes e ocorre com maior probabilidade após
administração parenteral. Além disto, o risco de reações
hipotensivas graves desse tipo é aumentado: em pacientes que
apresentam hipotensão pré-existente; em pacientes com depleção
volumétrica ou desidratação, instabilidade circulatória ou
insuficiência circulatória incipiente; bem como em pacientes com
febre excepcionalmente alta (hiperpirexia). Nestes pacientes, a
dipirona sódica deve ser indicada com extrema cautela e sua
administração em tais circunstâncias deve ser realizada sob
supervisão médica.

Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da
circulação) para reduzir o risco de reação de hipotensão.

Em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve
ser absolutamente evitada, tais como em pacientes com
coronariopatia grave ou estenose relevante dos vasos sanguíneos que
suprem o cérebro, a dipirona sódica deve ser administrada somente
sob monitorização hemodinâmica. Em pacientes com insuficiência
renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona
sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes.
Entretanto, para tratamento a curto prazo não é necessária redução
da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona sódica a
longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas,
possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada
em consideração.

Reações Adversas do Ana-Flex Solução Oral

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações
desagradáveis, tais como secura da boca, redução ou aumento do
ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações, sede, diminuição
da sudorese, retenção ou hesitação urinária, visão borrada,
dilatação da pupila, aumento da pressão intra-ocular, fraqueza,
enjoos, vômitos, dor de cabeça, tonturas, constipação, sonolência,
reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor,
irritação gástrica, urticária e outras dermatoses, ardor, rubor,
inchaço e dispneia.

A dipirona sódica pode causar as seguintes reações
adversas:

Reações anafiláticas / anafilactoides

Raramente a dipirona sódica pode causar reações anafiláticas/
anafilactoides que, em casos muito raros, podem se tornar graves e
com risco de vida. Estas reações podem ocorrer mesmo após Ana-Flex
ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem
complicações.

Tais reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente
após a administração de dipirona sódica sob a forma de comprimidos
ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes
eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactoides leves
manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais
como prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço), dispneia e, menos
frequentemente, sintomas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com
urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a
laringe), broncospasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão
sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão
sanguínea) e choque circulatório.

Neste caso o medicamento Ana-Flex deve ser suspenso e instituído
o tratamento médico adequado. Em caso de reação anafilática,
epinefrina aquosa é a droga de escolha. Pode ser injetada por via
endovenosa, lentamente, na dose de 1 mL, em diluição de 1:10.000 (1
mL de epinefrina a 1:1.000 diluído em 10 mL de soro fisiológico). A
seguir, procede-se à corticoterapia, se necessário, e à reposição
de volume com expansores de plasma.

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações
aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

Outras reações cutâneas e de mucosas

Além das manifestações cutâneas e de mucosas de reações
anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer
ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente,
exantema; e, em casos isolados, síndrome de StevensJohnson ou
síndrome de Lyell.

Reações hipotensivas isoladas

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações
hipotensivas transitórias isoladas (possivelmente por mediação
farmacológica e não acompanhadas por outros sinais de reações
anafiláticas/anafilactoides); em casos raros, estas reações
apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão
sanguínea.

Reações hematológicas

Podem desenvolver-se raramente leucopenia e, em casos muito
raros, agranulocitose ou trombocitopenia. Estas reações são
consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após Ana-Flex ter
sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações.
Agranulocitose pode representar risco de vida.

Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na
mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na
garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente).
Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais
típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação
eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de
nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência
para sangramento e aparecimento de petéquias na pele e membranas
mucosas.

Outras reações adversas

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de
doença renal, pode ocorrer piora aguda da função renal
(insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria
ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite
intersticial aguda.

População Especial do Ana-Flex Solução Oral

Gravidez e amamentação

A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso
do Ana-Flex, devido à excreção dos metabólitos da dipirona sódica
no leite materno.

A dipirona sódica atravessa a placenta, mas não há evidência de
que o Ana-Flex seja prejudicial ao feto; a dipirona não
demonstrou efeito teratogênico em ratos e coelhos e a
fetotoxicidade somente foi observada em altas doses que seriam
tóxicas à mãe. Não existe experiência com o uso de Ana-Flex em
mulheres grávidas.

Recomenda-se não utilizar Ana-Flex durante os primeiros 3 meses
de gravidez. O uso de Ana-Flex durante o segundo trimestre da
gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial
risco/benefício pelo médico. O Ana-Flex, entretanto, não deve ser
utilizado durante os 3 últimos meses de gravidez, visto que, embora
a dipirona sódica seja uma fraca inibidora da síntese de
prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto
arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da
agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser
excluída.

A segurança de Ana-Flex durante a lactação não está
estabelecida. A lactação deve ser evitada durante e até 48 horas
após o uso de Ana-Flex, devido à excreção dos metabólitos da
dipirona sódica no leite materno.

Categoria de risco na gravidez: categoria
C.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe seu médico se está amamentando.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o
desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir
veículos.

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem sentir um certo grau de confusão mental
com a administração do produto. Em pacientes idosos, possível
insuficiência na função renal e hepática deve ser levada em
consideração.

Crianças

O Ana-Flex não deve ser administrado a crianças
menores de 12 anos de idade.

Riscos do Ana-Flex Solução Oral

Não use este medicamento durante a gravidez e em
crianças menores de três meses de idade.

Composição do Ana-Flex Solução Oral

Apresentações

Solução Oral

Embalagens contendo 1 frasco com 20 mL.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada mL contém

Citrato de orfenadrina

35 mg

Dipirona sódica

300 mg

Cafeína anidra

50 mg

Veículo*

1 mL

*Benzoato de sódio, propilenoglicol, metabissulfito de sódio,
aroma cereja/menta, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água
para injeção.

Superdosagem do Ana-Flex Solução Oral

Sintomas

A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de
mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez).
Efeitos tóxicos, tipicamente anticolinérgicos, podem ocorrer,
rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões,
arritmias cardíacas e morte.

Após superdose aguda com dipirona sódica, foram registradas
reações como náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função
renal/insuficiência renal aguda (ex.: devido à nefrite
intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso
central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão
sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como
arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses
muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido
rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os
sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.

As reações adversas de orfenadrina são principalmente devido a
sua leve ação anticolinérgica, e são normalmente associadas a doses
altas. Secura da boca é o primeiro efeito adverso a aparecer.

Quando a dose diária é aumentada, podem ocorrer efeitos
adversos como:

Redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas,
palpitações, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação
urinária, visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão
intra-ocular, fraqueza, náusea, vômitos, dor de cabeça, tonturas,
constipação, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações,
agitação, tremor, irritação gástrica e raramente urticária e outras
dermatoses. Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir um
certo grau de confusão mental. Estas reações adversas podem ser
normalmente eliminadas pela redução da dose.

Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados,
ataxia, distúrbio da fala, disfagia, pele seca e quente, disúria,
diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e
coma. Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica
associada ao uso de orfenadrina.

Tratamento

Em caso de superdose aguda do Ana-Flex, a absorção do
medicamento deve ser reduzida por indução de emese, lavagem
gástrica, administração de carvão ativado ou combinação das três
medidas. Deve-se manter o paciente hidratado, sob rigoroso controle
do equilíbrio ácido-básico e monitoração das condições
respiratórias, cardíacas e neurológicas.

Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2 mg por via subcutânea,
endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1 ou 2 horas, é
antídoto dos efeitos anticolinérgicos da orfenadrina, quando estes
forem muito intensos. Sua utilização deve, entretanto, ser
ponderada, pois ela pode produzir vários efeitos cardíacos e
respiratórios. Em caso de superdose não-complicada é mais seguro
aguardar a remissão espontânea de toxicidade do
anticolinérgico.

Não existe antídoto específico conhecido para dipirona sódica.
Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção
sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos
primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que
reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal
metabólito da dipirona sódica (4-N-metilaminoantipirina) pode ser
eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração
plasmática.

Interação Medicamentosa do Ana-Flex Solução
Oral

Confusão, ansiedade e tremores podem ser observados com o uso
concomitante de orfenadrina e propoxifeno.

Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no
controle de termorregulação corporal, causando tanto hipotermia
como hipertermia.

A dipirona sódica pode potencializar eventual hipotermia causada
por fenotiazínicos.

O Ana-Flex não deve ser utilizado concomitantemente com álcool,
propoxifeno ou fenotiazínicos.

O Ana-Flex não deve ser utilizado para tratamento de rigidez
muscular associada ao uso de antipsicóticos.

Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns
pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com
propoxifeno.

Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no
controle de termorregulação corporal, causando tanto hipotermia
como hipertermia. A dipirona sódica pode potencializar eventual
hipotermia causada por fenotiazínicos.

Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a
discinesia tardia associada ao uso prolongado de antipsicóticos.
Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas de liberação
extrapiramidal associados a estas drogas.

A dipirona sódica pode causar redução dos níveis plasmáticos de
ciclosporina. Deve-se, portanto, realizar monitorização das
concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante
de dipirona sódica.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início ou durante o tratamento.

Interação Alimentícia do Ana-Flex Solução Oral

Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração
concomitante de alimentos e Dipirona Monoidratada + Citrato de
Orfenadrina + Cafeína Anidra (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dorflex.

Ação da Substância Ana-Flex Solução Oral

Resultados de Eficácia


A eficácia da combinação, em um mesmo comprimido, de dipirona
300 mg + citrato de orfenadrina 35 mg + cafeína 50 mg foi avaliada
em três estudos clínicos abertos, prospectivos, não randomizados,
com braço único de tratamento. As indicações incluíam dor
secundária às desordens músculo esqueléticas agudas, crônicas e
cefaleia.

No primeiro estudo, a combinação de dipirona 300 mg, citrato de
orfenadrina 35 mg e cafeína 50 mg, na posologia de 1 a 2
comprimidos 3 a 4 vezes ao dia, foi avaliada em 100 pacientes
submetidos ao tratamento de dor em diversas desordens musculo
esqueléticas, das quais predominaram lombalgias, cervicalgias,
entorses, e torcicolos. Os pacientes foram classificados conforme
intensidade da dor em intensa (59%) e moderada (41%) e à capacidade
funcional em Grau III (47 casos), Grau IV (40 casos) e Grau V (13
casos). Os resultados referentes à resolução do fenômeno doloroso
totalizaram 88%, sendo avaliados como excelentes (38%), bons (20%)
e moderados (30%). (Frasca et al, 1970).

No segundo estudo, foram incluídos 22 pacientes com processo
álgico de diferentes etiologias. A posologia ficava a critério
médico, sendo que a dose máxima admitida seria 2 comprimidos a cada
6 horas. Ao final de 60 minutos a combinação conseguiu eliminar a
dor em 68,18% dos pacientes e promoveu redução acentuada da
intensidade da dor em 27,27% dos pacientes, totalizando eficácia
global de 95,45%, com 100% de tolerabilidade da medicação. (Silva
et al,1998).

O terceiro estudo avaliou a eficácia clínica e tolerabilidade da
associação de analgésicos contida no Dipirona Monoidratada +
Citrato de Orfenadrina + Cafeína Anidra (substância ativa), em 208
pacientes submetidos a procedimentos odontológicos. Aproximadamente
74% dos pacientes submetidos à extração dentária simples e 78%
submetidos a intervenções cirúrgicas mais complexas, tiveram
resultados favoráveis, ao considerar-se a eficácia analgésica. Os
autores também relatam um bom perfil de tolerabilidade (94%).
(Galvão de Sá, 1973).

Referências bibliogáficas:

1. Frasca ID, et al. Novo
analgésico miorrelaxante em ortopedia e traumatologia (Avaliação
final de 100 casos tratados). O Hospital (Rio de Janeiro) Agosto,
1970. 78 (2)597-604.
2. Galvão de Sá ML. Estudo clínico de uma associação analgésica e
miorrelaxante em odontologia. Folha Med. 1973;66(4):875-82.
3. Silva JHC. Eficácia terapêutica no alívio de dores agudas do
sistema musculoesquelético, enxaqueca e processo inflamatório
bucal, usando uma combinação de dipirona anidra, cafeína e citrato
de orfenadrina. RBM – Rev. Bras. Méd1998:55(6)397-99.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dorflex.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

A dipirona é uma pró-droga cuja metabolização gera a formação de
vários metabólitos entre os quais há 2 com propriedades
analgésicas 4- metil-aminoantipirna (4-MAA) e o
4-amino-antipirna (4-AA).

A dipirona apresenta potentes efeitos analgésicos e
antipiréticos. Como a inibição da ciclo-oxigenase, COX-1, COX-2 ou
ambas, não é suficiente para explicar este efeito antinociceptivo,
outros mecanismos alternativos foram propostos, tais como inibição
de síntese de prostaglandinas preferencialmente no sistema nervoso
central, dessensibilizacão dos nociceptores periféricos envolvendo
atividade via óxido nítrico-GMPc no nociceptor, uma possível
variante de COX-1 do sistema nervoso central seria o alvo
específico e, mais recentemente, a proposta de que a dipirona
inibiria uma outra isoforma da ciclo-oxigenase, a COX-3.

A orfenadrina, um derivado metilado da difenidramina, é um
típico anti-histamínico antagonista H1, com um moderado efeito
sedativo central. Apresenta atividade antagonista dos receptores
muscarínicos M1, M2 e M3 da acetilcolina. Adicionalmente é um
antagonista não competitivo dos receptores NMDA
(N-metil-D-aspartato), os quais desempenham importante papel no
fenômeno da hiperalgesia e sensibilização central. Este tríplice
mecanismo de ação (anti-histamínico central, anticolinérgico e
antagonista NMDA) confere à orfenadrina propriedades relaxantes
musculares e analgésicas. Sua ação analgésica é potencializada pela
dipirona e pela cafeína anidra presentes na fórmula de Dipirona
Monoidratada + Citrato de Orfenadrina + Cafeína Anidra (substância
ativa).

A cafeína é um fármaco do grupo das metilxantinas, com amplo
espectro de ações farmacológicas. Apesar do conhecido efeito
estimulante central, atualmente são reconhecidas as propriedades da
cafeína na ampliação dos efeitos dos analgésicos não-opiáceos,
devido ao bloqueio periférico da ação pró-nociceptiva da adenosina.
A cafeína isolada tem atividade analgésica pequena ou nula, tendo
um papel de fármaco adjuvante na associação com analgésicos.

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, a dipirona é completamente hidrolisada
em sua porção ativa, 4-N-metilaminoantipirina (MAA). A
biodisponibilidade absoluta do MAA é de aproximadamente 90%, sendo
um pouco maior após administração oral quando comparada à
administração intravenosa. A farmacocinética do MAA não é
extensivamente alterada quando a dipirona é administrada
concomitantemente a alimentos.

Principalmente o MAA, mas também o 4-aminoantipirina (AA)
contribuem para o efeito clínico. Os valores de AUC para AA
constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os
metabólitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) e
4-N-formilaminoantipirina (FAA) parecem não apresentar efeito
clínico. São observadas farmacocinéticas não-lineares para todos os
metabólitos. São necessários estudos adicionais antes que se chegue
a uma conclusão sobre o significado clínico destes resultados. O
acúmulo de metabólitos apresenta pequena relevância clínica em
tratamentos de curto prazo.

O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA,
48% para AA, 18% para FAA e 14% para AAA.

Foram identificados 85% dos metabólitos que são excretados na
urina, quando da administração oral de dose única, obtendo-se 3% ±
1% para MAA, 6% ± 3% para AA, 26% ± 8% para AAA e 23% ± 4% para
FAA. Após administração oral de dose única de 1 g de dipirona, o
clearance renal foi de 5 mL ± 2 mL/min para MAA, 38 mL ±
13 mL/min para AA, 61 mL ± 8 mL/min para AAA, e 49 mL ± 5 mL/min
para FAA. As meias-vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7 ±
0,5 horas para MAA, 3,7 ± 1,3 horas para AA, 9,5 ± 1,5 horas para
AAA, e 11,2 ± 1,5 horas para FAA.

Em idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes
com cirrose hepática, após administração oral de dose única, a
meia-vida de MAA e FAA aumentou 3 vezes (10 horas), enquanto para
AA e AAA este aumento não foi tão marcante.

Pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente
estudados até o momento. Os dados disponíveis indicam que a
eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é reduzida.

A orfenadrina é bem absorvida no trato gastrintestinal,
atingindo concentração sérica máxima entre 2 e 4 horas; sua
meia-vida de eliminação situa-se entre 13 e 20 horas, na forma de
metabólitos inativos.

A cafeína é muito bem absorvida por via oral, com 100% de
biodisponibilidade; o pico de concentração plasmática é usualmente
alcançado na primeira hora e a meia-vida de eliminação é de 3 a 5
horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dorflex.

Cuidados de Armazenamento do Ana-Flex Solução
Oral

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC.
Proteger da luz.

O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de
fabricação, impressa na embalagem.

Não utilize medicamento com prazo de validade
vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ana-Flex Solução Oral

Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide
rótulo / cartucho / caixa.

Reg. MS nº 1.0298.0328

Farm. Resp.:

Dr. José Carlos Módolo
CRF-SP Nº 10.446

Fabricado, embalado e distribuído por:

Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14
Itapira-SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente):

0800 7011918

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica.

Ana-Flex-Solucao-Oral, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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