Alivdip Bula

Alivdip


Como Alivdip funciona?

Alivdip é um medicamento utilizado no tratamento de febre e dor.
Os efeitos antitérmico e analgésico podem ser esperados em 30
a 60 minutos após a administração e geralmente persistem por
aproximadamente 4 horas.

Contraindicação do Alivdip

Alivdip não deve ser utilizado caso você tenha:

  • Alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos
    componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex. fenazona,
    propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona,
    oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de
    agranulocitose com uma dessas substâncias;
  • Função da medula óssea prejudicada ou doenças do sistema
    hematopoiético;
  • Broncoespasmo ou outras reações anafilactoides, como urticária,
    rinite, angioedema com uso de medicamentos como salicilatos,
    paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
  • Porfiria hepática aguda intermitente;
  • Deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase;
  • Gravidez e amamentação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3
meses de idade ou pesando menos de 5kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Como usar o Alivdip

Solução Oral 500mg/mL

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem
provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Cada 1mL = 20 gotas.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos:

20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40
gotas, 4 vezes ao dia.

Crianças

As crianças devem receber Alivdip Gotas conforme seu peso
seguindo a orientação deste esquema:

Peso
(média de idade)

Dose

Gotas

5 a 8kg (3 a 11 meses)

Dose única

2 a 5 gotas

Dose máxima diária

20 (4 tomadas x 5 gotas)

9 a 15kg (1 a 3 anos)

Dose única

3 a 10 gotas

Dose máxima diária

40 (4 tomadas x 10 gotas)

16 a 23kg (4 a 6 anos)

Dose única

5 a 15 gotas

Dose máxima diária

60 (4 tomadas x 15 gotas)

24 a 30kg (7 a 9 anos)

Dose única

8 a 20 gotas

Dose máxima diária

80 (4 tomadas x 20 gotas)

31 a 45kg (10 a 12 anos)

Dose única

10 a 30 gotas

Dose máxima diária

120 (4 tomadas x 30 gotas)

46 a 53kg (13 a 14 anos)

Dose única

15 a 35 gotas

Dose máxima diária

140 (4 tomadas x 35 gotas)

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito
analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a
posologia e a dose máxima diária, conforme descrito em
posologia.

Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a
administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais:

Em pacientes com insuficiência nos rins ou no
fígado

Evitar o uso de altas doses deste medicamento, pois a taxa de
eliminação é reduzida nestes pacientes. Porém, para tratamento no
curto prazo não é necessária redução da dose. 


Solução Oral 50mg/mL

Este medicamento deve ser administrado por via oral.

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem
provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos:

10 a 20mL em administração única ou até o máximo de 20mL, 4
vezes ao dia.

Crianças

As crianças devem receber Alivdip Infantil conforme seu peso
seguindo a orientação deste esquema

Peso
(média de idade)

Dose

Gotas

5 a 8kg (3 a 11 meses)

Dose única

1,25 a 2,5

Dose máxima diária

10 (4 tomadas x 2,5mL)

9 a 15kg (1 a 3 anos)

Dose única

2,5 a 5

Dose máxima diária

20 (4 tomadas x 5mL)

16 a 23kg (4 a 6 anos)

Dose única

3,75 a 7,5

Dose máxima diária

30 (4 tomadas x 7,5mL)

24 a 30kg (7 a 9 anos)

Dose única

5 a 10

Dose máxima diária

40 (4 tomadas x 10mL)

31 a 45kg (10 a 12 anos)

Dose única

7,5 a 15

Dose máxima diária

60 (4 tomadas x 15mL)

46 a 53kg (13 a 14 anos)

Dose única

8,75 a 17,5

Dose máxima diária

70 (4 tomadas x 17,5mL)

Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de
5kg não devem ser tratadas com Alivdip.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito
analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se a
posologia e a dose máxima diária, conforme descrito em
posologia.

Não há estudos dos efeitos de dipirona Infantil administrada por
vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência nos rins ou no
fígado

Recomenda-se que o uso de altas doses deste medicamento seja
evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes
pacientes. Entretanto, para tratamento no curto prazo não é
necessária redução da dose.

Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em
pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados

Deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos
rins estarem prejudicadas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou do cirurgião-dentista.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Alivdip?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. Porém, se estiver próximo do horário da dose seguinte,
espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado
pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo
tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico,
de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Alivdip

Agranulocitose (diminuição do número de granulócitos, que são
tipos de glóbulos brancos, por um distúrbio na medula óssea)
induzida pela dipirona é uma ocorrência que pode durar pelo menos 1
semana. São reações raras, que podem ser graves, com risco à vida e
em alguns casos, ser fatais.

Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico
imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem:
febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.

Pancitopenia [diminuição global de células do sangue
(glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]

Interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem
alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral, infecção,
febre persistente, hematomas, sangramento, palidez.

Choque anafilático

Ocorre principalmente em pacientes sensíveis.

Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica
grave e imediata que pode levar à morte)

Reações cutâneas graves

Reações cutâneas com risco de vida, como Síndrome de
Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica
caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e
Necrólise Epidérmica Tóxica ou Síndrome de Lyell (quadro
grave, com grande extensão da pele apresentando bolhas e evolui com
áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) têm sido
relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolver sinais ou sintomas
como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da
mucosa, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e não deve ser
retomado.

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com
seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para
possíveis reações anafiláticas graves (reação alérgica grave e
imediata que pode levar à morte) relacionadas ao Alivdip 

  • Asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite
    poliposa concomitante;
  • Urticária crônica;
  • Intolerância ao álcool; por exemplo, pessoas que reagem
    até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas,
    apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão
    acentuada da face;
  • Intolerância a corantes (ex.

    tartrazina

    ) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use este
medicamento somente sob orientação.

A administração deste medicamento pode causar reações
hipotensivas isoladas. Essas reações são possivelmente dose
dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração
injetável.

Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado,
recomenda-se evitar o uso de altas doses deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Alivdip

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de
acordo com a seguinte convenção:

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento); 
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento); 
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento); 
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos
coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba
conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico

Este medicamento pode causar choque anafilático, reações
anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à
vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer
mesmo após dipirona ter sido utilizada previamente em muitas
ocasiões sem complicações.

Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves
manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais
como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar
e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.

Estas reações podem progredir para formas graves com coceira
generalizada, angioedema grave (inchaço em região subcutânea ou em
mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a
laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos
batimentos do coração), queda da pressão sanguínea (algumas vezes
precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório
(colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado
para os tecidos e células do corpo).

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de
intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques
asmáticos.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas;
raramente exantema [rash (erupções na pele)], e em casos isolados,
síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell (Necrólise
Epidérmica Tóxica).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em
quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e
plaquetas), agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais,
leucopenia (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia
(diminuição de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo após
dipirona ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem
complicações. Em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os
sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. Os sinais
típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para
sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele e membranas
mucosas.

Distúrbios vasculares

Reações hipotensivas isoladas.

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações
hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações
apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão
sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico
de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função
dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com
diminuição da produção de urina, redução muito acentuada da
produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina.
Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo
de inflamação nos rins). Uma coloração avermelhada pode ser
observada algumas vezes na urina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Alivdip

Gravidez e amamentação

Não utilizar este medicamento durante os primeiros 3 meses da
gravidez. O uso deste medicamento durante o segundo trimestre da
gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial
risco/benefício pelo médico. Não usar dipirona durante os últimos 3
meses da gravidez.

A amamentação deve ser evitada durante e por até 48 horas após a
administração deste medicamento.

Pacientes idosos:

Considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem
prejudicadas.

Crianças:

É recomendada supervisão médica quando se administra este
medicamento a crianças pequenas.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Nas doses recomendadas, não se conhece nenhum efeito adverso na
habilidade de se concentrar e reagir.

Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em
consideração que essas habilidades podem estar prejudicadas,
constituindo risco em situações onde são de importância especial
(exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool
foi consumido.

Riscos do Alivdip

Não use este medicamento durante a gravidez e em
crianças menores de três meses de idade.

Composição do Alivdip

Solução oral 500mg/mL

Cada mL (20 gotas) da solução oral gotas
contém:

Dipirona monoidratada

500mg

Veículo q.s.p.

1mL

Excipientes:

água de osmose reversa, edetato dissódico, metabissulfito de
potássio, propilenoglicol e sacarina sódica.

Cada gota equivale a 25mg de dipirona
monoidratada.


Solução oral 50mg/mL

Dipirona monoidratada

50mg

Veículo q.s.p.

1mL

Excipientes:

sorbitol, glicerol, bissulfito de sódio, benzoato de sódio,
edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol,
sucralose, aroma de framboesa, corante vermelho eritrosina,
hidróxido de sódio e água de osmose reversa.

Superdosagem do Alivdip

Sintomas:

Náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos
rins/insuficiência aguda dos rins (ex. devido à nefrite
intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central
(vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão
sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como
arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses
muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido
rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

Tratamento:

Não existe antídoto específico conhecido para este medicamento.
Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção
sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos
primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que
reduzem a absorção (ex. carvão vegetal ativado). O principal
metabólito da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser
eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração
plasmática.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Alivdip

Ciclosporinas

A Dipirona monoidratada (substância ativa) pode causar redução
dos níveis plasmáticos de ciclosporina. As concentrações da
ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a Dipirona
monoidratada (substância ativa) é administrada
concomitantemente.

Metotrexato

A administração concomitante da Dipirona monoidratada
(substância ativa) com metotrexato pode aumentar a hematotoxicidade
do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta
combinação deve ser evitada.

Ácido acetilsalicílico

A Dipirona monoidratada (substância ativa) pode reduzir o efeito
do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando
administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser
usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido
acetilsalicílico para cardioproteção.

Bupropiona

A Dipirona monoidratada (substância ativa) pode causar a redução
na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomendase
cautela quando a Dipirona monoidratada (substância ativa) e a
bupropiona são administradas concomitantemente.

Medicamento-exames laboratoriais

Foram reportadas interferências em testes laboratoriais que
utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis
séricos de creatinina, triglicérides, colesterol HDL e ácido úrico)
em pacientes utilizando Dipirona monoidratada (substância
ativa).

Interação Alimentícia do Alivdip

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre
alimentos e Dipirona monoidratada (substância ativa).

Ação da Substância Alivdip

Resultados de Eficácia


Comprimido efervescente / Comprimido simples 500mg e
1g

A ação analgésica da Dipirona monoidratada (substância ativa)
oral versus placebo foi avaliada em estudo clínico
multicêntrico, randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por
placebo, envolvendo 73 pacientes com crise de enxaqueca com ou sem
aura, selecionados para receber 1g de Dipirona monoidratada
(substância ativa) via oral ou placebo. A intensidade da dor foi
medida através da escala verbal de dor antes e 1, 2, 4 e 24h após o
tratamento. Melhora significativa da dor foi observada com Dipirona
monoidratada (substância ativa), comparativamente ao placebo em
todos os pontos medidos. As percentagens de ‘alívio da dor’ obtidas
1, 2 e 4 horas após a ingestão oral de 1g de Dipirona monoidratada
(substância ativa) variaram de 42% a 57,1% versus 19,6% a
28,6% para o placebo (plt;0,001) (Tulunay et al,
2004).

Doses orais únicas de Dipirona monoidratada (substância ativa)
500mg e 1g versus ácido acetilsalicílico (AAS) 1g foram
comparadas em estudo clínico multicêntrico, randomizado,
duplo-cego, de grupos paralelos, controlado com placebo e
comparador ativo, envolvendo 417 pacientes com cefaleia tensional
episódica. O intervalo de tempo resultante da soma da média
ponderada da diferença de intensidade da dor sobre ambos os
episódios chegou a 12,20, 12,64, 10,56 e 8,10 para 500mg e 1g de
Dipirona monoidratada (substância ativa), 1g de AAS e placebo,
respectivamente (p lt;0,0001 para ambos os grupos Dipirona
monoidratada (substância ativa) e p lt;0,0150 para AAS
versus placebo). Observou-se uma tendência para início
mais precoce de alívio da dor mais profunda com Dipirona
monoidratada (substância ativa) 500mg e 1g sobre 1g de AAS. Todos
os medicamentos foram seguros e bem tolerados (Martínez-Martín
et al, 2001).

Exclusivo Comprimido simples 500mg e 1g

A ação antipirética e analgésica da Dipirona monoidratada
(substância ativa) oral foi avaliada em estudos clínicos
duplo-cego. Em um estudo duplo-cego com pacientes com febre
tifóide, 25 pacientes receberam 500 mg de Dipirona monoidratada
(substância ativa) VO e 28 receberam 500 mg de paracetamol VO. A
temperatura retal e os registros de pulso foram monitorados a cada
30 minutos. Efeitos antipiréticos foram observados no grupo
Dipirona monoidratada (substância ativa) e paracetamol aos 30 e 60
minutos respectivamente. Foram calculadas a área sob a curva
tempo-temperatura tanto para a Dipirona monoidratada (substância
ativa) (148ºC·h) quanto para o paracetamol (128ºC·h), a diferença
entre as áreas foi significativamente maior para os pacientes que
receberam Dipirona monoidratada (substância ativa). O total de
antipirese nos dois grupos foi calculado pelos escores das somas de
redução de temperatura até 6 horas após administração da medicação,
que foi maior que 300 para os pacientes recebendo Dipirona
monoidratada (substância ativa) e menor que 300 para os pacientes
que receberam paracetamol (p lt; 0,05) (Ajgaonkar VS, 1988).

Gotas

Pacientes pediátricos

Estudo clínico comparativo, multinacional, randomizado,
duplo-cego, comparou a eficácia antipirética de Dipirona
monoidratada (substância ativa), paracetamol e ibuprofeno em 628
crianças com febre, com idade entre 6 meses a 6 anos. Os três
fármacos foram eficazes em baixar a temperatura em 555 pacientes
que completaram o estudo. Taxas de normalização de temperatura no
grupo Dipirona monoidratada (substância ativa) e ibuprofeno (82% e
78%, respectivamente) foram significativamente maiores do que no
grupo paracetamol (68%, p = 0,004). Depois de 4 a 6 horas, a
temperatura média no grupo da Dipirona monoidratada (substância
ativa) foi significativamente menor que os demais grupos,
demonstrando maior normalização da temperatura com a Dipirona
monoidratada (substância ativa) (Wong et al, 2001). Em
outro estudo clínico aberto, não comparativo foi usada Dipirona
monoidratada (substância ativa) oral na dose de 10-15 mg/kg cada
6-8 horas para avaliar a redução de temperatura em 93 pacientes
pediátricos (3 meses a 12 anos) com febre (gt; 38,5ºC). Resposta
boa ou satisfatória foi observada em 92% dos pacientes (Izhar T,
1999).

Pacientes adultos

Em estudo clínico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos,
controlado por placebo, foi comparada a eficácia analgésica de
Dipirona monoidratada (substância ativa) solução oral 500 mg/mL
(gotas), cetoprofeno formulação líquida (25 mg ou 50 mg) e placebo
em 108 pacientes com idade acima de 18 anos (26 a 28 pacientes por
tratamento) com dor pós episiotomia. Todos os tratamentos ativos
foram significativamente superiores ao placebo para várias medidas
de analgesia, incluindo 4-horas e 6-hora SPID e pontuações TOTPAR.
A avaliação global foi considerada como ‘bom’ ou ‘excelente’ por
mais de 75% dos pacientes nos grupos de tratamento ativo comparado
com 7,4% dos pacientes no grupo placebo (Olson et al,
1999).

Xarope

A eficácia da Dipirona monoidratada (substância ativa) xarope
foi avaliada em um estudo clínico comparando com xarope de
paracetamol em 120 crianças febris com idade entre 4 e 10 anos.
Infecções virais do trato respiratório foram as principais queixas
e as temperaturas de base foram comparáveis em ambos os grupos
(38,4°C para a Dipirona monoidratada (substância ativa) e 39,3°C
para o paracetamol). Trinta minutos após uma única dose foi
observada redução acentuada na febre com ambas as drogas. A
Dipirona monoidratada (substância ativa) pareceu ser
significativamente superior ao paracetamol, 1,5 h a 6 h após a
ingestão da droga. O início da ação foi a mesma com ambas as
drogas, mas o efeito atipirético durou mais tempo com a Dipirona
monoidratada (substância ativa). A faixa de dose foi 13,2-22,3
mg/kg de Dipirona monoidratada (substância ativa) e 15,0-39,2 mg/kg
de paracetamol. Altas doses de paracetamol não resultaram em um
maior efeito antipirético (Adam, 1994).

Solução injetável

A Dipirona monoidratada (substância ativa) injetável foi
comparada com placebo em estudos clínicos. Um estudo comparou
Dipirona monoidratada (substância ativa) 1 g IV versus
placebo para cefaleia tensional em 60 pacientes. Os pacientes que
receberam Dipirona monoidratada (substância ativa) mostraram uma
melhora estatisticamente significante da dor (p lt; 0,05) comparada
com o placebo aos 30 minutos após administração. O ganho
terapêutico foi de 30% em 30 minutos e 40% em 60 minutos, com
resultados significativamente superiores para Dipirona monoidratada
(substância ativa). Foram observadas reduções significativas na
reincidência (Dipirona monoidratada (substância ativa) = 25%,
placebo = 50%) e uso de medicação de resgate (Dipirona monoidratada
(substância ativa) = 20%, placebo = 47,6%) para o grupo Dipirona
monoidratada (substância ativa) (Bigal ME, 2002). Outro estudo
comparou Dipirona monoidratada (substância ativa) 1 g IV com
placebo para o alívio da cefaleia tipo migrânea com aura e sem
aura. Foram utilizados sete parâmetros de avaliação analgésica e
uma escala analógica para avaliar náuseas, fotofobia e
fonofobia.

Os pacientes sem aura que receberam Dipirona monoidratada
(substância ativa) demonstraram uma melhora estatisticamente
superior com 30 minutos (29,5% no grupo Dipirona monoidratada
(substância ativa) versus 10% no grupo placebo) e 60
minutos (65,9% com Dipirona monoidratada (substância ativa) e 16,7%
com placebo) (p lt; 0,05). Os pacientes que apresentavam aura
tiveram comportamento semelhante com 30% de melhora no grupo
Dipirona monoidratada (substância ativa) versus 3,3% no
grupo placebo com 30 minutos e 63,3% versus 13,3% para
Dipirona monoidratada (substância ativa) e placebo, respectivamente
com 60 minutos (p lt; 0,05). Houve melhora também em todos os
sintomas associados quando comparados com indivíduos controle
(Bigal ME, 2002).

Supositório

Em um estudo clínico fase II, prospectivo, randomizado e duplo
cego, 300 mg de Dipirona monoidratada (substância ativa)
supositório foi comparada com 100 mg de nimesulida supositório no
controle da dor pós-operatória em 45 crianças com idade entre 4 e 8
anos e peso corporal entre 16,5 e 62,5 kg (mediana 29,12 +/- 10,48
kg). Após 1 dia de tratamento com Dipirona monoidratada (substância
ativa), a dor foi avaliada como nula ou média em 71% dos pacientes
e 29% dos pacientes ainda reportavam dor moderada. Após 2 dias de
tratamento, 67% das crianças que ainda tiveram dor no dia anterior,
estavam livres de sintomas.

Após 1 dia de tratamento com nimesulida, a dor foi avaliada como
nula ou média em 73% dos pacientes e 27% dos pacientes ainda
reportavam dor moderada. Após 2 dias de tratamento, 75% das
crianças que ainda tiveram dor no dia anterior, estavam livres de
sintomas. A eficácia do tratamento foi avaliada pelo observador
como boa e muito boa em 75% dos casos no grupo que recebeu Dipirona
monoidratada (substância ativa) e em 66% dos casos no grupo que
recebeu nimesulida. Não houve diferença estatística quanto ao
controle da dor nos dois grupos. Ambos os tratamentos foram bem
tolerados, não tendo sido reportadas reações locais (Scharli et
al
, 1990).

Em outro estudo clínico aberto, 70 pacientes pediátricos com
idade entre 1 a 12 anos foram avaliados quanto ao efeito
antipirético da apresentação supositório (300 mg) de Dipirona
monoidratada (substância ativa), buscando-se determinar a
velocidade de absorção, pico de ação, duração de efeito e dose
terapêutica eficaz (mg/kg peso). Todos os pacientes receberam uma
única dose de apresentação estabelecendo-se, para efeito de análise
comparativa, três faixas de dosagem quanto à dose terapêutica
administrada (=21 mg/kg). Os dados obtidos permitiram concluir-se
por boa velocidade de absorção pela mucosa retal (queda de 1,5-C
obtida entre 90 e 120 minutos), pico de ação ao final de 180
minutos, duração de efeito antipirético superior a 6 horas e dose
terapêutica eficaz entre 15 e 20 mg/kg peso (17,9 + ou – 1,6 mg/kg)
(Almeida et al, 1986).

Referências bibliográficas:

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fever in childhood. Eur J Pediatr 1994; 153: 394-402.

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eficaz de Dipirona monoidratada (substância ativa)/supositório no
tratamento de hiperpirexia em pediatria / Indirect evaluation of
the bioavailability and effective therapeutic dosage of
dipyrone/suppository in the treatment of hyperpyrexia in
pediatrics. Pediatric mod 1986; 21(7): 400-6.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

A Dipirona monoidratada (substância ativa) é um derivado
pirazolônico não narcótico com efeitos analgésico, antipirético e
espasmolítico.

A Dipirona monoidratada (substância ativa) é uma pró-droga cuja
metabolização gera a formação de vários metabólitos entre os quais
há 2 com propriedades analgésicas: 4-metil-aminoantipirina (4-MAA)
e o 4-amino-antipirina (4-AA).

Como a inibição da ciclo-oxigenase (COX-1, COX-2 ou
ambas) não é suficiente para explicar este efeito antinociceptivo,
outros mecanismos alternativos foram propostos, tais
como:

Inibição de síntese de prostaglandinas preferencialmente no
sistema nervoso central, dessensibilizacão dos nociceptores
periféricos envolvendo atividade via óxido nítrico-GMPc no
nociceptor, uma possível variante de COX-1 do sistema nervoso
central seria o alvo específico e, mais recentemente, a proposta de
que a Dipirona monoidratada (substância ativa) inibiria uma outra
isoforma da ciclo-oxigenase, a COX-3.

Os efeitos analgésico e antipirético podem ser esperados em 30 a
60 minutos após a administração e geralmente duram cerca de 4
horas.

Propriedades farmacocinéticas

A farmacocinética da Dipirona monoidratada (substância
ativa) e de seus metabólitos não está completamente elucidada, mas
as seguintes informações podem ser fornecidas:

Após administração oral, a Dipirona monoidratada (substância
ativa) é completamente hidrolisada em sua porção ativa,
4-Nmetilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade absoluta da MAA
é de aproximadamente 90%, sendo um pouco maior após administração
oral quando comparada à administração intravenosa. A
farmacocinética da MAA não se altera em qualquer extensão quando a
Dipirona monoidratada (substância ativa) é administrada
concomitantemente a alimentos.

Principalmente a MAA, mas também a 4-aminoantipirina (AA),
contribuem para o efeito clínico. Os valores de AUC para AA
constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os
metabólitos 4-Nacetilaminoantipirina (AAA) e
4-N-formilaminoantipirina (FAA) parecem não apresentar efeito
clínico. São observadas farmacocinéticas não-lineares para todos os
metabólitos. São necessários estudos adicionais antes que se chegue
a uma conclusão sobre o significado clínico destes resultados. O
acúmulo de metabólitos apresenta pequena relevância clínica em
tratamentos de curto prazo.

O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA,
48% para AA, 18% para FAA e 14% para AAA.

Após administração intravenosa, a meia-vida plasmática é de
aproximadamente 14 minutos para a Dipirona monoidratada (substância
ativa). Aproximadamente 96% e 6% da dose radiomarcada administrada
por via intravenosa foram excretadas na urina e fezes,
respectivamente. Foram identificados 85% dos metabólitos que são
excretados na urina, quando da administração oral de dose única,
obtendo-se 3% ± 1% para MAA, 6% ± 3% para AA, 26% ± 8% para AAA e
23% ± 4% para FAA.

Após administração oral de dose única de 1g de Dipirona
monoidratada (substância ativa), o clearance renal foi de
5mL ± 2mL/min para MAA, 38mL ± 13mL/min para AA, 61mL ± 8mL/min
para AAA, e 49mL ± 5mL/min para FAA. As meias-vidas plasmáticas
correspondentes foram de 2,7 ± 0,5 horas para MAA, 3,7 ± 1,3 horas
para AA, 9,5 ± 1,5 horas para AAA, e 11,2 ± 1,5 horas para FAA.

Em pacientes idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em
pacientes com cirrose hepática, após administração oral de dose
única, a meia-vida de MAA e FAA aumentou 3 vezes (10 horas),
enquanto para AA e AAA este aumento não foi tão marcante.

Os pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente
estudados até o momento. Os dados disponíveis indicam que a
eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é reduzida.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade aguda

As doses mínimas letais de Dipirona monoidratada (substância
ativa) em camundongos e ratos são: aproximadamente 4000mg/kg de
peso corporal por via oral, aproximadamente 2300mg de Dipirona
monoidratada (substância ativa) por kg de peso corporal ou 400mg de
MAA por kg de peso corporal por via intravenosa. Os sinais de
intoxicação foram sedação taquipneia e convulsões pré-morte.

Toxicidade crônica

As injeções intravenosas de Dipirona monoidratada (substância
ativa) em ratos (peso corporal 150mg/kg por dia) e cães (50mg/kg de
peso corporal por dia) durante um período de 4 semanas foram
toleradas.

Foram realizados estudos de toxicidade oral crônica ao
longo de um período de 6 meses em ratos e cães:

Doses diárias de até 300mg de peso corporal/kg em ratos e
até 100mg/kg de peso corporal de peso em cães não causaram sinais
de intoxicação. Doses mais elevadas em ambas espécies causaram
alterações químicas do soro e hemossiderose no fígado e baço,
também foram detectados sinais de anemia e toxicidade da medula
óssea.

Mutagenicidade

Estão descritos na literatura tanto resultados positivos bem
como negativos. No entanto, estudos in vitro e in
vivo
com material específico grau Hoechst não deu indicação de
um potencial mutagênico.

Carcinogenicidade

Em estudos em ratos e camundongos NMRI em tempo de vida, a
Dipirona monoidratada (substância ativa) não mostrou efeitos
cancerígenos.

Toxicidade reprodutiva

Estudos em ratos e coelhos não indicam potencial
teratogênico.

Cuidados de Armazenamento do Alivdip

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentações

Solução Oral 500mg/mL

Solução límpida de cor amarela.

Solução Oral 50mg/mL

Solução de cor rosa e aroma de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Alivdip

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Alivdip

M.S. n° 1.0370. 0624

Farm. Resp.:

Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO n° 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

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