Alexa Bula

Alexa

Como o Alexa funciona?


Alexa é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o
etinilestradiol e o gestodeno.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua
composição, agem por supressão das gonadotrofinas, ou seja, pela
inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação. Embora o
resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras
alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a
dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que
reduz a probabilidade de implantação no endométrio).

Contraindicação do Alexa

Alexa não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade
(alergia) a qualquer um dos componentes de Alexa.

Alexa não deve ser utilizado por mulheres que apresentem
qualquer uma das seguintes condições:

  • História anterior ou atual de trombose venosa profunda
    (obstrução de uma veia).
  • História anterior ou atual de tromboembolismo (eliminação de
    coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões).
  • Doença vascular cerebral (derrame) ou coronariana arterial
    (infarto do coração).
  • Valvulopatias trombogênicas (doença do coração que predispõe à
    formação de coágulos).
  • Distúrbios trombogênicos (distúrbios da coagulação com formação
    de coágulos).
  • Trombofilias hereditárias ou adquiridas (alterações da
    coagulação).
  • Cefaléia (dor de cabeça) com sintomas neurológicos focais tais
    como aura (sensações ou mal estar que antecedem crises de
    enxaqueca).
  • Diabetes com envolvimento vascular (com comprometimento da
    circulação).
  • Hipertensão (pressão alta).
  • Carcinoma da mama (câncer da mama) conhecido ou suspeito ou
    outra neoplasia estrogênio-dependente (dependente do hormônio
    estrogênio) conhecida ou suspeita.
  • Adenomas ou carcinomas hepáticos (tumores do fígado), ou doença
    hepática (do fígado) ativa.
  • Desde que a função hepática não tenha retornado ao normal.
  • Sangramento vaginal de etiologia a esclarecer.
  • História anterior ou atual de pancreatite associada a
    hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas associada ao
    aumento dos triglicerídeos).

Como usar o Alexa

O blister de Alexa contém 24 comprimidos revestidos ativos. Os
comprimidos revestidos devem ser tomados seguindo a direção das
setas marcadas no blister todos os dias e aproximadamente no mesmo
horário. Tomar um comprimido por dia por 24 dias consecutivos,
seguido de um intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos. A
embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 4 dias sem
a ingestão de comprimidos. Após 2-3 dias do último comprimido ter
sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que pode
não cessar antes do início da embalagem seguinte.
Não iniciar ou continuar o tratamento com Alexa caso haja suspeita
ou conhecimento de gravidez.

Como começar a tomar o Alexa 

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês
anterior)

 O primeiro comprimido deve ser tomado no 1° dia do
ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual).
Pode-se iniciar o tratamento com Alexa entre o 2° e o 7° dia
do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método
contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos
primeiros 7 dias de administração de Alexa.

Quando se passa a usar Alexa no lugar de outro
contraceptivo oral

Preferencialmente, deve-se começar a tomar Alexa no dia
seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado
(com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde do
que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do
último comprimido inerte (sem efeito) do contraceptivo oral
combinado anterior.

Quando se passa a usar Alexa no lugar de outro
método contraceptivo com apenas progestogênio (minipílulas,
implante, dispositivos intrauterinos [DIU],
injetáveis)

Pode-se interromper o uso da mini-pílula em qualquer dia e
deve-se começar a tomar Alexa no dia seguinte. Deve-se iniciar
o uso de Alexa no mesmo dia da remoção do implante de
progestogênio ou remoção do DIU. O uso de Alexa deve ser
iniciado na data em que a próxima injeção está programada.

Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a
utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7
primeiros dias de administração de Alexa.

Após aborto no primeiro trimestre

Pode-se começar a tomar Alexa imediatamente. Não são
necessários outros métodos contraceptivos.

Pós-parto

Como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de
tromboembolismo (eliminação decoágulos dos vasos sanguíneos para os
pulmões), o tratamento com Alexa não deve começar antes do 28o
dia após o parto em mulheres não lactantes (que não estão
amamentando) ou após aborto no segundo trimestre.

Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal
de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de
Alexa. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a
possibilidade de gravidez antes do início da utilização de
Alexa deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro
período menstrual espontâneo.

Orientação em caso de vômitos e/ou diarréia

No caso de vômito e/ou diarréia no período de 4 horas após a
ingestão do comprimido, a absorção dos comprimidos pode ser
incompleta.

A paciente deve tomar um comprimido ativo adicional obtido de
uma nova embalagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Alexa?


A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente
esquecer de tomar algum comprimido de Alexa e,
particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre
sem comprimidos. Recomenda-se consultar seu médico.

  • Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Alexa e
    lembrar dentro de até 12 horas da dose usual, deve-se ingeri-lo tão
    logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no
    horário habitual.
  • Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Alexa e
    lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se tiverem sido
    esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode
    estar reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão
    logo se lembre o que pode resultar na tomada de dois comprimidos de
    uma única vez. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no
    horário habitual. Um método contraceptivo não hormonal deve ser
    usado nos próximos 7 dias.
  • Se a paciente tomar o último comprimido ativo antes do fim do
    intervalo de 7 dias durante o qual o uso de um método contraceptivo
    não hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser
    iniciada.
  • Imediatamente; não deve haver intervalo sem comprimidos entre
    as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os
    comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de
    escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que
    todos os comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a
    paciente possa apresentar spotting ou sangramento de escape nos
    dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não
    tiver hemorragia por supressão após a ingestão de todos os
    comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser
    descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.

Proteção contraceptiva adicional

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva
adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo:
diafragma ou preservativo masculino). Não utilize os métodos da
tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva adicional,
pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como
as variações de temperatura e do muco cervical.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Alexa

O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com
acompanhamento médico.

Algumas pacientes usando pílula anticoncepcional apresentaram
aumento dos níveis sanguíneos de glicose (açúcar no sangue) e
aumento das taxas de colesterol no sangue. Por isso, mulheres que
já tenham diabetes ou intolerância à glicose (aumento do açúcar no
sangue), assim como aumento de colesterol devem ter acompanhamento
médico durante o uso do anticoncepcional.

Uma pequena parcela das mulheres usando anticoncepcional pode
apresentar aumento do nível de triglicerídeos no sangue, de forma
persistente, o que pode levar à pancreatite (inflamação do
pâncreas) e outras complicações.

Pode haver necessidade de descontinuação (interrupção) do uso de
contraceptivos orais combinados na presença de disfunção hepática
(do fígado) aguda ou crônica até que a função hepática volte ao
normal. Os hormônios esteroidais podem ser pouco metabolizados em
pacientes com comprometimento da função hepática.

Algumas mulheres podem não menstruar durante o intervalo sem
comprimidos. Se houve falha no uso da pílula anticoncepcional ou se
a mulher não menstruar por dois ciclos seguidos, deve interromper o
uso do anticoncepcional até que a possibilidade de gravidez seja
excluída.

Pode ocorrer sangramento de escape (perda de pequena quantidade
de sangue) em mulheres em tratamento com pílula anticoncepcional,
principalmente nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de
sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado.
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de
depressão devem ter observação médica rigorosa e o medicamento deve
ser suspenso se a depressão reaparecer em grau severo. As pacientes
que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com
anticoncepcional devem interromper o uso do medicamento e utilizar
outro método anticoncepcional, até que o médico determine se o
sintoma está relacionado ao medicamento.

A terapia com contraceptivos orais combinados pode reduzir os
níveis séricos de folato. Essa redução pode ter importância clínica
se a paciente engravidar logo após a interrupção do uso de
contraceptivos orais combinados.

Os contraceptivos orais combinados devem ser prescritos com
cuidado em pacientes com condições que possam ser agravadas pela
retenção de fluidos.

Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou
outras doenças sexualmente transmissíveis.

Diarréia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio,
resultando na diminuição das concentrações séricas.

Lactação

Pequenas quantidades de contraceptivos esteroidais e/ou
metabólitos foram identificados no leite materno e poucos efeitos
adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia e
aumento das mamas. A lactação pode ser afetada pelos contraceptivos
orais combinados, pois contraceptivos orais combinados podem
reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Em
geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais
combinados até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar
a criança.

Advertências do Alexa


Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares
sérios (trombose, derrame, infarto do coração) decorrentes do uso
de contraceptivos orais combinados. Mulheres que tomam
contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a
não fumar.

As informações contidas nesta bula baseiam-se, principalmente,
em estudos realizados em mulheres que utilizaram contraceptivos
orais combinados com doses de estrogênios e progestogênios maiores
do que as dos contraceptivos orais combinados comumente utilizados
hoje em dia.

Tromboembolismo e trombose venosa e
arterial

O uso de contraceptivos orais combinados está associado a
aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação
de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de algum
tipo de veia ou artéria). Entre os eventos relatados estão infarto
do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (“derrame”), ataque
isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que
duram menos de 24 horas- diminuição de força, dificuldade de falar,
alteração de coordenação, diminuição de sensibilidade).

O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com
condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos.
Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados
nesses casos.

A seguir, exemplos de condições predisponentes para
tromboembolismo e trombose venosa e arterial:

  • Obesidade.
  • Cirurgia ou trauma com maior risco de trombose.
  • Parto recente ou aborto no segundo trimestre.
  • Imobilização prolongada.
  • Idade avançada.
  • Fumo.
  • Hipertensão (pressão alta).
  • Hiperlipidemias (aumento do colesterol no sangue).

O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior
em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca
(particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que
antecedem crises de enxaqueca).

Lesões oculares

Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução
de um vaso do olho) com o uso de contraceptivos orais combinados,
que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver
sinais ou sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho
saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema (edema,
inchaço, do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos
vasos da retina), deve-se interromper o uso dos contraceptivos
orais combinados e avaliar imediatamente a causa.

Pressão arterial

Relatou-se hipertensão (aumento da pressão arterial) em mulheres
em tratamento com contraceptivos orais combinados.

Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor
basal (normal) com a interrupção da administração do contraceptivo
oral combinado e, aparentemente, não há diferença na ocorrência de
hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram
contraceptivos orais combinados.

Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças
relacionadas à hipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode
ser preferível utilizar outro método de controle da natalidade. Se
pacientes hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos
orais combinados, devem ser monitoradas rigorosamente e, se ocorrer
aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o
uso do contraceptivo oral combinado.

O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em
mulheres com hipertensão não controlada.

Câncer dos órgãos reprodutores

Câncer de colo de útero

Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado
pode estar associado a aumento do risco de câncer de colo do útero
em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há
controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar
relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores.
Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão
indicadas medidas diagnósticas adequadas.

Câncer de mama

Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do
câncer de mama incluem aumento da idade, histórico familiar,
obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a
primeira gravidez.

Neoplasia hepática/doença hepática

Os adenomas hepáticos (tumor de fígado), em casos muito raros, e
os carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado), em casos
extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo
oral combinado. Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso
do contraceptivo oral combinado. A ruptura dos adenomas hepáticos
pode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com
história de colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile)
relacionada ao contraceptivo oral combinado e as que desenvolveram
colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar
colestase com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas
pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser
rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado
deve ser interrompido se colestase recorrer.

Foi relatada lesão hepatocelular (lesão das células do fígado)
com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificação
precoce da lesão hepatocelular associada ao uso de contraceptivo
oral combinado pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade
(toxicidade do fígado) quando o contraceptivo oral combinado é
descontinuado.

Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve
interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um
método de controle da natalidade não hormonal e consultar seu
médico.

Enxaqueca/Cefaléia

Início ou exacerbação (piora) de enxaqueca ou desenvolvimento de
cefaléia (dor de cabeça) com padrão novo que seja recorrente,
persistente ou grave exige a descontinuação do contraceptivo oral
combinado após avaliação médica adequada.

O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior
em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca
(particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que
antecedem crises de enxaqueca).

Imune

Angioedema

Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas
de angioedema (inchaço em todas as partes do corpo, podendo incluir
as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema
hereditário.

Reações Adversas do Alexa

O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a
aumento dos seguintes riscos:

  • Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos
    vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução) arteriais e venosos,
    incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral
    (“derrame”), ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame,
    porém com regressão em 24horas), trombose venosa (obstrução de uma
    veia) e embolia pulmonar (eliminação de coágulos dos vasos
    sanguíneos para os pulmões).
  • Câncer de colo de útero.
  • Câncer de mama.
  • Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia
    nodular focal, adenoma hepático).

As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua
frequência

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Cefaléia (dor de cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de
escape/spotting.

Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Vaginite (inflamação na vagina), incluindo candidíase (infecção
causada pelo fungo Cândida); alterações de humor, incluindo
depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas
(enjôo), vômitos, dor abdominal, acne, mastalgia (dor ou aumento da
sensibilidade nas mamas), aumento do volume mamário, secreção das
mamas, dismenorréia (cólica menstrual), alteração do fluxo
menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical (alteração do
epitélio do colo do útero), amenorréia (falta da menstruação),
retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou
perda).

Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Alterações de apetite (aumento ou diminuição), cólicas
abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções
cutâneas (lesão na pele), cloasma /melasma (manchas escuras na pele
do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento dos pelos),
alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações
nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia
(aumento dos triglicerídeos).

Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Reações anafiláticas/anafilactóides (reações alérgicas graves),
incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele)
angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa,
geralmente de origem alérgica) e reações graves com sintomas
respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento nos
níveis de açúcar no sangue), intolerância a lentes de contato,
icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por
acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), eritema nodoso
(nódulos (protuberâncias) subcutâneos vermelhos e dolorosos),
diminuição dos níveis séricos de folato***.

Reação muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do
lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação
da coréia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose
vascular retiniana (obstrução de um vaso da retina), piora das
varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica
(inflamação do intestino grosso ou cólon por falta de oxigenação),
doença biliar, incluindo cálculos biliares** (cálculo na vesícula
biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou
ulcerações pelo corpo), síndrome urêmica hemolítica (síndrome
caracterizada por anemia, diminuição do número de plaquetas e
prejuízo na função renal entre outras alterações).

Reações adversas cuja frequência é
desconhecida

Doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite
ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal
do fígado).

  • A neurite óptica (inflamação de um nervo do olho pode resultar
    em perda parcial ou total da visão).
  •  Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças
    biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa
    doença em mulheres que anteriormente não tinham estes
    sintomas.
  • Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o
    tratamento com contraceptivo oral combinado.

Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar
logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Alexa

Gravidez

Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral
combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não
há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio
contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o
desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante seu
uso.

Alexa não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou
com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que estejam
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Composição do Alexa

Cada comprimido revestido de
Alexa contém

Gestodeno 0,06mg
Etinilestradiol 0,015mg
Excipientes* qsp 1 Comprimido
revestido

*Lactose, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose
sódica, estearato de magnésio, cloreto de metileno, álcool etílico,
polímero catiônico ácido metcrílico, dióxido de titânio, corante
alumínio laca amarelho crepúsculo n°6, macrogol, talco, álcool
isopropílico, acetona e água purificada.

Apresentação do Alexa


Cartucho contendo de 1, 2 ou 3 blister com 24 comprimidos
revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Alexa

Os sintomas da superdosagem com contraceptivos orais em adultos
e crianças podem incluir náusea, vômito, sensibilidade nas mamas,
tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão
pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, se
necessário, a superdosagem é tratada sintomaticamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Alexa

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos
orais quando tomados ao mesmo tempo.

Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no
Alexa) e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as
concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol.

O uso concomitante com os medicamentos contendo
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, com ou sem
ribavirina, pode aumentar o risco de elevações de ALT.

Portanto, as usuárias de contraceptivos orais combinados devem
mudar para um método contraceptivo alternativo (por exemplo,
métodos contraceptivos somente com progestagênio ou não hormonais)
antes de iniciar a terapia com medicamentos antivirais de HCV, como
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir. Os contraceptivos
orais combinados podem ser reiniciados 2 semanas após a conclusão
do tratamento com um medicamento antiviral HCV.

Concentrações séricas (no sangue) mais baixas de etinilestradiol
podem causar maior incidência de sangramento de escape e
irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a
eficácia do contraceptivo oral combinado.

Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e
substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de
etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não
hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além da
ingestão regular de Alexa. No caso de uso prolongado dessas
substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser
considerados os contraceptivos primários (principal).

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as
concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um
método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Em
alguns casos é necessário o uso por um tempo mais prolongado do
método anticoncepcional não hormonal, deste modo converse com o seu
médico para que ele possa avaliar possíveis interações com outros
medicamentos e/ou substâncias.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem
diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:

  • Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito
    gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol;
  • Medicamentos como: rifampicina (medicamento usado para
    tratamento de tuberculose), rifabutina, barbitúricos (medicamentos
    utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína
    (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento
    antifúngico, para tratamento de micoses), topiramato
    (antiepiléptico), modafinila (medicamento usado no tratamento de
    distúrbios do sono).
  • Hypericum perforatum, também conhecido como erva de
    São João, e ritonavir (antiviral).

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem
aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

  • Atorvastatina (medicamento para o colesterol).
  • Ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol
    (acetaminofeno).
  • Indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e
    troleandomicina (antibiótico).

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase
intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da bile)
durante a administração concomitante com contraceptivos orais
combinados.

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras
drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais
(p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p.
ex., lamotrigina).

Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para
vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o
risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do
período de amamentação).

Houve relatos de gravidez quando os contraceptivos orais
combinados foram coadministrados com certos antibióticos (por
exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas).

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas
para identificar possíveis interações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Alexa

Resultados de Eficácia


Embora, até o momento estudos comparativos não tenham
demonstrado aumento da eficácia contraceptiva com o regime de uso
contínuo ou de ciclo estendido, estes regimes diferenciados podem
aumentar a eficácia contraceptiva. 1,2 Esta teoria
encontra respaldo nos estudos de avaliação da atividade ovariana.
Evidências sugerem que no regime convencional com pausa a atividade
ovariana pode não ser adequadamente suprimida, o que pode aumentar
o risco de desenvolvimento folicular e determinar escape
ovulatório. 3,4 Os regimes diferenciados com extensão do
uso de pílulas ativas determinam maior supressão ovariana em
comparação ao regime convencional com pausa. 5-7 Um
estudo retrospectivo preliminar demostrou menor taxa de gravidez em
usuárias do regime de ciclo estendido em comparação à utilização
convencional com pausa. 8

Estudos epidemiológicos de contraceptivos orais
combinados (COCs) confirmam outros benefícios não
contraceptivos:

Diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença
fibrocística da mama; diminuição da incidência de doença
inflamatória pélvica aguda; diminuição da incidência de câncer
endometrial; diminuição da incidência de câncer de ovário;
diminuição da gravidade de acne; diminuição de cistos ovarianos
funcionais; redução da anemia decorrente da deficiência de ferro, e
dismenorreia. Quando utilizados em regime contínuo, os
anticoncepcionais orais melhoram os sintomas relacionados à
menstruação, como dismenorreia, enxaqueca, alteração do humor,
inchaço e sensibilidade nas mamas e síndrome pré-menstrual. A
frequência de sangramento inesperado com o regime contínuo de COCs
é semelhante à do regime cíclico e diminui com o prolongamento do
uso. 9,10-13 O estudo clínico com Gestodeno +
Etinilestradiol (substância ativa) mostrou perfil de sangramento
aceitável, com taxa de amenorreia crescente, atingindo 81% após
seis meses de uso.13

Evidências disponíveis mostram que em mulheres com endometriose
os COCs administrados, preferencialmente, no regime contínuo são
eficazes na redução da frequência e intensidade dos sintomas de dor
associados à doença, assim como na diminuição da taxa de
recorrência de endometriomas após o tratamento cirúrgico.
14,15

Os dados disponíveis na atualidade demonstram que o uso em
regime contínuo de COCs apresenta perfil de segurança e
tolerabilidade comparável ao regime convencional.
1,2

Referências bibliográficas

1. EDELMAN, A.B. et al. Continuous
versus cyclic use of combined oral contraceptives for
contraception: systematic Cochrane review of randomized controlled
trials. Hum Reprod. v.21, p.573–8, 2006.
2. GUILBERT, E. et al. Canadian Consensus Guideline on Continuous
and Extended Hormonal Contraception, 2007. SOGC clinical practice
guideline, n.195, July 2007. J Obstet Gynaecol. Can., v.29, 7
suppl.2, p.S1-32, 2007.
3. BAERWALD, A.R. et al. Ovarian follicular development is
initiated during the hormone-free interval of oral contraceptive
use. Contraception, v.70, p.371–7, 2004.
4. SCHLAFF, W.D. et al. Manipulation of the pill-free interval in
oral contraceptive pill users: the effect on follicular
suppression. Am. J. Obstet. Gynecol., v.190, n.4, p.943-51,
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suppression with three oral contraceptive regimens. Contraception,
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conventional vs. continuous oral contraceptive use. Contraception,
v.73, n.3, p.235-43, 2006.
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levonorgestrel/ethinyl estradiol continuous oral contraceptive
regimen. Contraception. v.80, n.3, p. 245-53, 2009.
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extended and cyclic combined oral contraceptive (COC) regimens in
the United States: a brief report. Contraception, v.89, n.1,
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extended cycle oral contraceptive. Contraception, v.68, n.2,
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10. MILLER, L. amp; Hughes, J.P. Continuous combination oral
contraceptive pills to eliminate withdrawal bleeding: a randomized
trial. Obstet Gynecol.;v.101, p.653–61, 2003.
11. MILLER, L. amp; Notter, K.M. Menstrual reduction with extended
use of combination oral contraceptive pills: randomized controlled
trial. Obstet Gynecol. v.98, p.771–8, 2001.
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of standard or continuous dosing regimens of a low-dose oral
contraceptive: a randomized trial. Contraception. v.67, p.9–13,
2003.
13. MACHADO, R.B. et al. Clinical and metabolic aspects of the
continuous use of a contraceptive association of ethinyl estradiol
(30 microg) and gestodene (75 microg). Contraception. v.70, n.5,
p.365-70, 2004.
14. JOHNSON, N.P. amp; HUMMELSHOJ, L. Consensus on current
management of endometriosis. Hum Reprod. v.28, n.6, p.1552-68,
2013.
15. LEYLAND, N. et al. Endometriosis: diagnosis and management. J
Obstet Gynaecol Can. v.32, n.7 (Suppl 2), p.S1-32, 2010.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gestinol®.

Características Farmacológicas


Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) é um
contraceptivo oral monofásico, indicado para a prevenção da
gravidez (contracepção contínua), que combina o componente
estrogênico etinilestradiol com o componente progestagênico
gestodeno.

Farmacologia Clínica

Gestodeno + Etinilestradiol (substância ativa) age primariamente
inibindo a ovulação por supressão da liberação de gonadotrofinas e
promove alterações no muco cervical (que aumentam a dificuldade de
penetração do esperma no útero). Adicionalmente, alterações no
endométrio reduzem a probabilidade de nidação. Quando correta e
constantemente ingeridos, a taxa provável de falha dos COCs é de
0,1% por ano, entretanto, a falha durante uso típico é de 5% por
ano para todos os tipos de contraceptivos orais. A eficácia da
maioria dos métodos de contracepção depende da precisão com que
eles são usados. A falha do método é mais comum se os comprimidos
de COCs forem esquecidos.

Farmacocinética

Gestodeno

Absorção

O gestodeno é rapida e completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. A concentração máxima de 4 ng/mL de gestodeno é
atingida aproximadamente uma hora após a ingestão, e sua
biodisponibilidade é de aproximadamente 99%.

Biotransformação

O gestodeno é completamente biotransformado por redução do grupo
3-ceto e da dupla ligação delta-4 e por inúmeras hidroxilações.
Nenhum metabólito farmacologicamente ativo do gestodeno é
conhecido.

Distribuição

O gestodeno associa-se à albumina sérica e às SHBG. Somente
uma pequena fração (lt; 1%) do gestodeno total está presente na
forma livre, e 50% a 70% estão ligados às SHBG. O volume de
distribuição aparente do gestodeno é de 0,7 L/kg. A farmacocinética
do gestodeno é influenciada pelos níveis de SHBG, que aumentam com
a coadministração de etinilestradiol.

Excreção

O gestodeno é eliminado em duas fases. A fase de eliminação é
caracterizada por uma meia-vida de 16-18 horas. O gestodeno é
completamente biotransformado e eliminado pela urina e bile. Os
metabólitos de gestodeno são excretados na urina (50%) e nas fezes
(33%) com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente um
dia.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol é rapida e completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. Após administração única, os níveis de
etinilestradiol são alcançados dentro de uma a duas horas.

Biotransformação

Sofre intensa biotransformação de primeira passagem. A
biodisponibilidade média está em torno de 45% com significante
variação individual. O etinilestradiol é primariamente
biotransformado por hidroxilação aromática, mas uma grande
variedade de metabólitos hidroxilados e metilados é formada,
estando presente como metabólitos livres ou conjugados com
glicuronídios e sulfatos. Os metabólitos do etinilestradiol são
farmacologicamente ativos, e a meia-vida de eliminação dos
metabólitos é de aproximadamente um dia. A curva de disposição
mostra duas fases com meias-vidas de uma a três horas e de dez a 20
horas aproximadamente.

Distribuição

O etinilestradiol liga-se fortemente à albumina e induz o
aumento da concentração plasmática das globulinas de ligação dos
hormônios sexuais (SHBG). Depois de repetida administração oral, a
concentração sanguínea do etinilestradiol aumenta em torno de
30%-50%.

Excreção

O etinilestradiol conjugado é excretado pela bile e sujeito à
recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% do fármaco é excretado
na urina e 60%, eliminado nas fezes. A meia-vida de eliminação do
etinilestradiol é de aproximadamente 10 horas.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Gestinol®.

Cuidados de Armazenamento do Alexa

Alexa comprimidos revestido deve ser conservado em
temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Comprimido revestido na cor laranja, circular e de faces
convexas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Alexa

MS – 1.3569.0160

Farm. Resp.:

Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP 22.883

Registrado por:

EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria brasileira

Fabricado por:

EMS S/A
São Bernando do Campo /SP

SAC:

0800-191222

Venda sob prescrição médica.

Alexa, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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