Microvlar

Como o Microvlar funciona?

Microvlar é um contraceptivo oral combinado. Cada drágea contém
uma combinação de dois hormônios femininos: o levonorgestrel
(progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas
concentrações de ambos os hormônios, Microvlar é considerado um
contraceptivo oral de baixa dose.

Outras características não-relacionadas com a prevenção
da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade
do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia por
deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar
menos intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, tem-se relatado que alguns distúrbios ocorrem menos
frequentemente em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de
etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna
da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória
pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o feto se fixa fora do
útero) e câncer do endométrio (tecido de revestimento interno do
útero) e dos ovários. Este também pode ser o caso para os
contraceptivos de baixa dose, mas até agora somente foi confirmada
a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de
endométrio.

Contraindicação do Microvlar

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma
das condições descritas a seguir.

Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico
antes de iniciar o uso de Microvlar. Ele pode lhe recomendar o uso
de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo
(não-hormonal).

• História atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna
  (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do
  corpo;
• História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame
  cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou o rompimento
  de um vaso sanguíneo no cérebro;
• História atual ou anterior de doenças que podem ser sinal
  indicativo de ataque cardíaco (como angina pectoris que causa uma
  intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou
  de um derrame (como um episódio isquêmico transitório ou um pequeno
  derrame sem efeitos residuais);
• Presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais
  ou venosos;
• História atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca
  acompanhada por sintomas neurológicos focais, tais como: sintomas
  visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em
  qualquer parte do corpo;
•   Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
•   História atual ou anterior de doença do fígado (cujos
  sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e
  enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
• História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver
  sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos
  órgãos genitais);
•   Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou
  maligno);
•   Presença de sangramento vaginal sem explicação;
•   Ocorrência ou suspeita de gravidez;
•   Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos
  componentes de Microvlar, o que pode causar, por exemplo, coceira,
  erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto
estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente
e consulte seu médico.

Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem
ser empregadas.

Como usar o Microvlar

Quando usado corretamente, o índice de falha é de
aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano
de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de
tomada das drágeas ou quando estas são tomadas incorretamente, ou
ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de
uma drágea ou diarreia intensa, bem como interações
medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não
cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.

A cartela de Microvlar contém 21 drágeas. No verso da cartela
encontra-se indicado o dia da semana no qual cada drágea deve ser
ingerida. Tome uma drágea por dia, aproximadamente à mesma hora,
com auxílio de um pouco de líquido, se necessário. Siga a direção
das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha
tomado todas as 21 drágeas. Terminadas as drágeas da cartela,
realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias
após a ingestão da última drágea de Microvlar, deve ocorrer
sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação
hormonal).

Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter
cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês,
estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana que
a cartela anterior, e que ocorrerá o sangramento por privação mais
ou menos nos mesmos dias da semana.

Início do uso de Microvlar

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado
no mês anterior:

Inicie o uso de Microvlar no primeiro dia de menstruação, ou
seja, tome a drágea indicada com o dia da semana correspondente ao
primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação
iniciar na sexta-feira, tome a drágea indicada “sexta-feira” no
verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva
de Microvlar inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar
adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel
vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para
Microvlar:

Inicie a tomada de Microvlar após o término da cartela do
contraceptivo que estava tomando. Isto significa que não haverá
pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando
apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo,
inicie a tomada de Microvlar após a ingestão do último comprimido
ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos
ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.

O uso de Microvlar também poderá ser iniciado mais tarde, no
máximo no dia seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo
que estava sendo utilizado, ou no dia seguinte após ter tomado o
último comprimido inativo do contraceptivo anterior.

Se você estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico,
deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou
adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima
aplicação. Se seguir estas instruções, não será necessário utilizar
adicionalmente um outro método contraceptivo.

Mudando da minipílula para Microvlar:

Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a
tomada de Microvlar no dia seguinte, no mesmo horário.
Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por
exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros
dias de uso de Microvlar.

Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema
Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para
Microvlar:

Inicie o uso de Microvlar na data prevista para a próxima
injeção ou no dia de extração do implante ou do SIU.
Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por
exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros
dias de uso de Microvlar.

Microvlar e o pós-parto:

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um
ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Microvlar. Às
vezes, o uso de Microvlar pode ser antecipado com o consentimento
do médico. Se após o parto você teve relação sexual antes de
iniciar o uso de Microvlar, você precisa ter certeza de que não
está grávida ou esperar até o próximo período menstrual. Se estiver
amamentando, discuta primeiramente com seu médico.

Microvlar e o pós-aborto:

Consulte seu médico.

Informações essenciais

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais,
como vômitos ou diarreia intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas
da drágea podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem
vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão da drágea, é como
se tivesse esquecido de tomá-la.

O que devo fazer em caso de sangramento
inesperado?

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir,
durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual
(gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da
época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes
higiênicos.

Deve-se continuar a tomar as drágeas, pois, em geral, o
sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu
organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após
3 meses de tomada das drágeas). Caso o sangramento não cesse,
torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que fazer se não ocorrer sangramento?

Se todas as drágeas foram tomadas sempre no mesmo horário, não
houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros
medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue
tomando Microvlar normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode
estar grávida. Consulte o seu médico imediatamente. Não inicie nova
cartela de Microvlar até que a suspeita de gravidez seja afastada
pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas
não-hormonais.

Quando posso descontinuar o uso de
Microvlar?

O uso de Microvlar pode ser descontinuado a qualquer momento.
Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico.

Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de
Microvlar, consulte o seu médico para que ele lhe indique outro
método contraceptivo.

Se você desejar engravidar, é recomendado que espere por
um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Microvlar?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a
proteção contraceptiva de Microvlar é mantida. Tome a drágea
esquecida assim que se lembrar e tome a próxima drágea no horário
habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a
proteção contraceptiva de Microvlar pode ficar reduzida,
especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou no
final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso
específico.

Esquecimento de 1 drágea na primeira semana de
uso

Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a
possibilidade de tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a
tomar as próximas drágeas no horário habitual. Utilize método
contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo,
preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na
semana anterior ao esquecimento da tomada da drágea, há
possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu
médico.

Esquecimento de 1 drágea na segunda semana de
uso

Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a
possibilidade de tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a
tomar as próximas drágeas no horário habitual. A proteção
contraceptiva de Microvlar está mantida. Não é necessário utilizar
método contraceptivo adicional.

Esquecimento de 1 drágea na terceira semana de
uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de
utilizar método contraceptivo adicional:

1. Tome a drágea esquecida assim que se lembrar (inclui-se a
   possibilidade de tomar duas drágeas de uma só vez) e continue a
   tomar as próximas drágeas no horário habitual. Inicie a nova
   cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma
   cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o
   término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do
   tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando as
   drágeas.
2. Deixe de tomar as drágeas da cartela atual, faça uma pausa de 7
   dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar a
   drágea e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da
   semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias.
   Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você
   esqueceu de tomar a drágea na sexta-feira da última semana, pode
   iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao
   esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias.
   Veja esquema ilustrativo abaixo:

Mais de 1 drágea esquecida

Se mais de uma drágea de uma mesma cartela for esquecida,
consulte seu médico. Quanto mais drágeas sequenciais forem
esquecidas, menor será o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à
menstruação) no intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja
grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Microvlar

Neste informativo, estão descritas várias situações em que o uso
do contraceptivo oral deve ser descontinuado, ou em que pode haver
diminuição da sua eficácia.

Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então,
utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como,
por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize
os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da
temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos
hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical
que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Microvlar, como todos os demais contraceptivos orais, não
protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra
qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele
possa realizar os exames clínicos geral e ginecológico de rotina e
confirmar se o uso de Microvlar pode ser continuado.

O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa
supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas
condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de
Microvlar:

• Fumo;
• Diabetes;
• Excesso de peso;
• Pressão alta;
• Alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento
  cardíaco;
• Inflamação das veias (flebite superficial);
• Veias varicosas;
• Qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas
  pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
  corpo), ataque cardíaco ou derrame em familiar jovem;
• Enxaqueca;
• Epilepsia;
• Você ou algum familiar direto tem, ou já apresentou, níveis
  altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no
  sangue;
• Algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;
• Se você tem doença do fígado ou da vesícula biliar;
• Doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória
  crônica do intestino);
• Lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema
  imunológico);
• Síndrome hemolítico- urêmica (alteração da coagulação sanguínea
  que causa insuficiência renal);
• Anemia falciforme; condição que tenha ocorrido pela primeira
  vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios
  sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença
  metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de
  Sydenham (doença neurológica);
• tem, ou já apresentou, cloasma (pigmentação marrom-amarelada da
  pele, especialmente a do rosto).

Nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação
ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem
induzir ou intensificar os seus sintomas).

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar
sintomas de angioedema, tais como:

Inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir
ou urticária junto com dificuldade para respirar.

Contraceptivos e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode
interromper a passagem do sangue nos vasos. Algumas vezes a
trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa
profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se
você estiver tomando ou não uma pílula.

Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo
desprender-se das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para
as artérias pulmonares, causando embolia pulmonar. Os coágulos
sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos
sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco).

Os coágulos sanguíneos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem
causar o derrame. Estudos de longa duração sugerem que pode existir
uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo
oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes
tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos)
e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia,
ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado
durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente
em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em
usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo
combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado
(após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande
estudo sugerem que o risco aumentadoestá principalmente presente
nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de
pílulas contendo baixa dose de estrogênio (lt; 0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de
COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco
associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos venosos ou
arteriais podem causar incapacidade grave permanente, podendo
provocar risco para a vida dapacientte ou podendo inclusive ser
fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de
qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino,
rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir,
interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se
notar sintomas de:

Trombose venosa profunda, tais como:

Inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou
sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você
estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna
afetada; vermelhidão ou descoloramento da pele da perna.

Embolia pulmonar, tais como:

Início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida;
tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor
aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda,
ansiedade; tontura grave ou vertigem, batimento cardíaco rápido ou
irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse)
não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como
eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do
trato respiratório).

Tromboembolismo arterial:

Vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se
deslocou.

Derrame, tais como:

Diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de
forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do
corpo; confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender;
dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos;
súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou
de coordenação, dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem
causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem
convulsão.

Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais
como:

Dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma
extremidade, abdome agudo.

Ataque cardíaco, tais como:

Dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou
estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que
se irradia para as costas, mandíbula, garganta, braço, estômago;
saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas,
vômitos ou tontura, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar,
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco
maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de
risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma
combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma
simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito
alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula.

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo,
trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou
derrame aumenta:

• Com a idade;
• Se você estiver acima do peso;
• Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas
  pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
  corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou
  qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária.
  Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de
  decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
  Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose
  venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada,
  hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C
  e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos
  anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
• Com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de
  gessos ou talas em sua (s) perna (s)), cirurgia de grande porte,
  qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma
  extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
  descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você
  deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não
  reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total
  restabelecimento;
• Se você fuma (com consumo elevado de cigarros e aumento da
  idade, o risco torna- se ainda maior, especialmente em mulheres com
  idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros
  durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de
  idade;
• Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de
  colesterol outriglicérides (um tipo de gordura);
• Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta
  durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
  descontinue o uso;
• Se você tem enxaqueca;
• Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de
  distúrbio do ritmo cardíaco.

Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior
entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse
aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta
diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias
de contraceptivos orais consultam seus médicos.

O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a
descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É
importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se
você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e,
mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de
contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar
hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Em caso de
dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer
de colo uterino) é a infecção persistente pelo HPV (papilomavírus
humano). Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o uso
prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco
aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em
que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes,
por exemplo, da realização de exame cervical (papanicolaou) e do
comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de
barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da
paciente ou podem ser fatais.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Microvlar

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100
usuárias podem ser afetadas):

• Náuseas;
• Dor abdominal;
• Aumento de peso corporal;
• Dor de cabeça;
• Depressão ou alterações de humor;
• Dor nas mamas incluindo hipersensibilidade.

Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000
usuárias podem ser afetadas):

• Vômitos,
• Diarreia,
• Retenção de líquido,
• Enxaqueca,
• Diminuição do desejo sexual,
• Aumento do tamanho das mamas,
• Rupção cutânea,
• Urticária.

Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000
usuárias podem ser afetadas):

• Intolerância a lentes de contato,
• Reações alérgicas (hipersensibilidade),
• Diminuição de peso corporal,
• Aumento do desejo sexual,
• Secreção vaginal,
• Secreção nas mamas,
• Eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele),
• Distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos (formação de
  coágulos).

Contraceptivos e o câncer:

• A frequência de diagnósticos de câncer de mama é ligeiramente
  maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres
  abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em relação ao risco
  geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é
  desconhecida;
• Tumores no fígado (benigno e maligno).

Outras condições:

• Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue
  resultando em um risco aumentado de pancreatite em usuárias de
  COCs);
• Hipertensão;
• Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com
  o uso de COC não é conclusiva: icterícia (pigmentação amarelada da
  pele) e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar
  bloqueado); formação de cálculos biliares; uma condição metabólica
  chamada de porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença
  crônica autoimune); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da
  coagulação sanguínea); uma condição neurológica chamada Coreia de
  Sydenham; herpes gestacional (um tipo de condição de pele que
  ocorre durante a gravidez); perda de audição relacionada à
  otosclerose;
• Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por
  inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc),
  estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de
  angioedema;
• Distúrbios das funções do fígado;
• Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a
  resistência periférica à insulina;
• Doença de Crohn, colite ulcerativa;
• Cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a
  do rosto).

População Especial do Microvlar

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Microvlar, a gravidez e a amamentação:

Microvlar não deve ser usado quando há suspeita de gravidez ou
durante a gestação. Se suspeitar da possibilidade de gravidez
durante o uso de Microvlar consulte seu médico o mais rápido
possível. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não
revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças
nascidas de mulheres que tenham utilizado COC antes da gestação.
Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da
ingestão acidental de COCs no início da gestação.

Categoria X

— Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou
anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que
é maior do que qualquer benefício possível para a paciente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

De modo geral, o uso de Microvlar durante a amamentação não é
recomendado. Se desejar tomar contraceptivo oral durante a
amamentação, converse primeiramente com seu médico.

Crianças

Microvlar é indicado apenas para uso após a menarca (primeira
menstruação).

Pacientes idosas

Microvlar não é indicado para uso após a menopausa.

Pacientes com insuficiência hepática

Microvlar é contraindicado em mulheres com doença hepática
grave.

Pacientes com insuficiência renal

Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no
tratamento desta população de pacientes.

Composição do Microvlar

Cada drágea de Microvlar contém:

Excipientes:

lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio,
sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, glicerol, dióxido de
titânio, pigmento de óxido de ferro amarelo e cera
montanglicol.

Superdosagem do Microvlar

Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de
várias drágeas de Microvlar de uma única vez. Caso isto
ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se
a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte o
médico.

Interação Medicamentosa do Microvlar

Efeitos de outros medicamentos sobre Etinilestradiol +
Levonorgestrel (substância ativa)

As interações medicamentosas podem ocorrer com fármacos
indutores das enzimas microssomais o que pode resultar em aumento
da depuração dos hormônios sexuais e pode produzir sangramento de
escape e/ou diminuição da eficácia do contraceptivo oral.

A indução enzimática já pode ser observada após alguns dias de
tratamento.

Geralmente, a indução enzimática máxima é verificada dentro de
poucas semanas. Após a interrupção da administração do medicamento
a indução enzimática pode ser mantida por cerca de 4 semanas.

Usuárias sob tratamento com qualquer uma destas substâncias
devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo
de barreira ou escolher um outro método contraceptivo. O método de
barreira deve ser usado concomitantemente, assim como nos 28 dias
posteriores à sua descontinuação. Se a necessidade de utilização do
método de barreira estender-se além do final da cartela do COC, a
usuária deverá iniciar a cartela seguinte imediatamente após o
término da cartela em uso, sem proceder ao intervalo de pausa
habitual.

Substâncias que aumentam a depuração dos COCs (eficácia
dos COCs diminuída por indução enzimática)

Por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona,
carbamazepina, rifampicina e também possivelmente com
oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos
contendo Erva de São João.

Substâncias com efeito variável na depuração dos
COCs

Por exemplo, Quando coadministrado com COCs, muitos
inibidores HIV/HCV protease e inibidores não nucleosídios da
transcriptase reversa podem aumentar ou diminuir as concentrações
plasmáticas de estrogênios ou progestógenos. Estas alterações podem
ser clinicamente relevantes em alguns casos.

Substâncias que reduzem a depuração dos COCs (inibidores
enzimáticos)

Inibidores potentes e moderados do CYP3A4, como antifúngicos
azólicos (por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol),
verapamil, antibióticos macrolídeos (como, claritromicina,
eritromicina), diltiazem e suco de toronja (grapefruit) podem
aumentar as concentrações plasmáticas de estrogênio ou de
progestógeno ou ambos. Doses de 60 a 120 mg/dia de etoricoxibe têm
demonstrado aumentar as concentrações plasmáticas de
etinilestradiol 1,4 a 1,6 vezes, respectivamente, quando
administradas concomitantemente com um contraceptivo hormonal
combinado contendo 0,035 mg de etinilestradiol.

Efeitos dos COCs sobre outros medicamentos

Contraceptivos orais podem afetar o metabolismo de alguns outros
fármacos. Consequentemente, as concentrações plasmática e tecidual
podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por
exemplo, lamotrigina). O etinilestradiol, in vitro, é um
inibidor reversível do CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2, assim como
inibidor baseado no mecanismo do CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2. Em
estudos clínicos, a administração de contraceptivos hormonais
contendo etinilestradiol não levou a qualquer aumento ou, somente
um discreto aumento, nas concentrações plasmáticas dos substratos
do CYP3A4 (por exemplo, midazolam), enquanto as concentrações
plasmáticas dos substratos da CYP1A2 podem aumentar fracamente (por
exemplo, teofilina) ou moderadamente (por exemplo, melatonina e
tizanidina).

Interações farmacodinâmicas

A coadministração de medicamentos contendo etinilestradiol com
medicamentos antivirais de ação direta contendo ombitasvir,
paritaprevir ou dasabuvir e combinações desses, tem demonstrado
estar associada ao aumento dos níveis de ALT em mais de 20 vezes o
limite superior normal para usuárias sadias e usuárias infectadas
por HCV.

Deve-se avaliar também as informações contidas na bula
do medicamento utilizado concomitantemente a fim de identificar
interações em potencial.

Ação da Substância Microvlar

Resultados de Eficácia

Os contraceptivos orais combinados (COCs) são utilizados para
prevenir a gravidez. Quando usados corretamente, o índice de falha
é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar
quando há esquecimento de tomada das drágeas ou quando estas são
tomadas incorretamente, ou ainda em casos de vômito dentro de 3 a 4
horas após a ingestão de uma drágea ou diarreia intensa, bem como
interações medicamentosas.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O efeito anticoncepcional dos contraceptivos orais combinados
(COCs) baseia-se na interação de diversos fatores, sendo que os
mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção
cervical.

Estudos de segurança pós-comercialização (PASS) demonstraram que
a frequência de diagnóstico de TEV (Tromboembolismo Venoso) varia
entre 7 e 10 por 10.000 mulheres por ano que utilizam COC com baixa
dose de estrogênio (lt;0,05 mg de etinilestradiol). Dados mais
recentes sugerem que a frequência de diagnóstico de TEV é de
aproximadamente 4 por 10.000 mulheres por ano não usuárias de COCs
e não grávidas. Essa faixa está entre 20 a 30 por 10.000 mulheres
grávidas ou no pós-parto.

Além da ação contraceptiva, os COCs apresentam diversas
propriedades positivas. O ciclo menstrual torna-se mais regular, a
menstruação apresenta-se frequentemente menos dolorosa e o
sangramento menos intenso, o que, neste último caso, pode reduzir a
possibilidade de ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, há
evidência da redução do risco de ocorrência de câncer de endométrio
e de ovário. Os COCs de dose mais elevada (0,05 mg de
etinilestradiol) também demonstraram diminuir a incidência de
cistos ovarianos, doença inflamatória pélvica, doença benigna da
mama e gravidez ectópica. Ainda não existe confirmação de que isto
também se aplique aos contraceptivos orais de dose mais baixa.

Farmacocinética

Levonorgestrel

Absorção

O levonorgestrel é rápida e completamente absorvido quando
administrado por via oral. As concentrações séricas máximas de
levonorgestrel, de 2,3 ng/mL, são atingidas aproximadamente uma
hora após o início do uso de Etinilestradiol + Levonorgestrel
(substância ativa) . Após ingestão de dose única de 0,125 mg de
levonorgestrel associado a 0,03 mg de etinilestradiol (que
representa a combinação com o maior teor de levonorgestrel da
formulação trifásica), foram alcançadas concentrações séricas
máximas de 4,3 ng/mL em aproximadamente uma hora após a ingestão de
dose única. O levonorgestrel é quase que completamente
biodisponível após administração oral.

Distribuição

O levonorgestrel liga-se à albumina sérica e à globulina de
ligação aos hormônios sexuais (SHBG). Apenas 1,4% da concentração
sérica total do fármaco está presente como esteroide livre, 55%
estão ligadas especificamente à SHBG e aproximadamente 44% estão
ligadas de forma inespecífica à albumina. O aumento da SHBG
induzido pelo etinilestradiol influencia a proporção de
levonorgestrel ligado às proteínas séricas, promovendo um aumento
da fração ligada à SHBG e uma diminuição da fração ligada à
albumina. O volume aparente de distribuição de levonorgestrel é de
aproximadamente 128 L após administração única por via oral da dose
mais elevada de levonorgestrel do Etinilestradiol + Levonorgestrel
(substância ativa).

Metabolismo

O levonorgestrel é extensivamente metabolizado. Os principais
metabólitos no plasma são as formas conjugadas e não conjugadas de
3α,5β-tetrahidrolevonorgestrel. Baseado em estudos in
vitro e in vivo, a CYP3A4 é a principal enzima
envolvida no metabolismo do levonorgestrel. A taxa de depuração
sérica do levonorgestrel é de aproximadamente 1,3 a 1,6
mL/min/kg.

Eliminação

Os níveis séricos de levonorgestrel diminuem em duas fases. A
fase de disposição terminal é caracterizada por uma meia-vida de
aproximadamente 22 horas. O levonorgestrel não é excretado na forma
inalterada. Seus metabólitos são excretados pelas vias urinária e
biliar em uma proporção de aproximadamente 1:1. A meia-vida de
excreção de metabólitos é de aproximadamente um dia.

Condições no estado de equilíbrio

A farmacocinética do levonorgestrel é influenciada pelos níveis
de SHBG, os quais são aumentados em cerca de duas vezes durante os
21 dias do período de uso de Etinilestradiol + Levonorgestrel
(substância ativa) . Após ingestão diária, os níveis séricos do
fármaco aumentam aproximadamente 4 vezes, alcançando as condições
de estado de equilíbrio durante a segunda metade de um ciclo de
utilização. No estado de equilíbrio, o volume de distribuição e a
taxa de depuração são reduzidas para 52 L e 0,5 mL/min/kg,
respectivamente.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e
completamente absorvido. Os níveis séricos máximos, de
aproximadamente 116 pg/mL, são alcançados em 1,3 horas. Durante
absorção e metabolismo de primeira passagem, o etinilestradiol é
metabolizado extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral
média de aproximadamente 45%, com ampla variação interindividual de
cerca de 20 – 65%.]

Distribuição

O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente à albumina
sérica (aproximadamente 98%) e induz aumento das concentrações
séricas de SHBG. Foi determinado o volume aparente de distribuição
de aproximadamente 2,8 – 8,6 L/kg.

Metabolismo

O etinilestradiol está sujeito à conjugação pré-sistêmica tanto
na mucosa do intestino delgado quanto no fígado. É metabolizado
primariamente por hidroxilação aromática, mas com formação de de
diversos metabólitos hidroxilados e metilados que estão presentes
nas formas livre e conjugada com glicuronídios e sulfato. A taxa de
depuração do etinilestradiol é de cerca de 2,3 – 7 mL/min/kg.

Eliminação

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de
disposição, caracterizadas por meias-vidas de aproximadamente 1
hora e 10 – 20 horas, respectivamente. Não se observa excreção da
droga na forma inalterada. Seus metabólitos são excretados pelas
vias urinárias e biliar na proporção de 4:6. A meia-vida de
eliminação dos metabólitos é de aproximadamente um dia.

Condições no estado de equilíbrio

Considerando a variação da meia-vida da fase de disposição
terminal do soro e a ingestão diária, os níveis séricos de
etinilestradiol no estado de equilíbrio são alcançados após cerca
de uma semana. No final do ciclo de ingestão, a concentração máxima
de etinilestradiol, de aproximadamente 132 pg/mL, é alcançada após
cerca de 1,3 horas.

Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos obtidos através de estudos convencionais
de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial
carcinogênico e toxicidade para a reprodução mostraram que não há
risco especialmente relevante para humanos. No entanto, deve-se ter
em mente que esteroides sexuais podem estimular o crescimento de
determinados tecidos e tumores dependentes de hormônio.

Cuidados de Armazenamento do Microvlar

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Organolépticas

Drágeas de cor bege, sem cheiro (odor) ou gosto
característico.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Microvlar

MS – 1.7056.0064

Farm. Resp.:

Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16532

Fabricado por:

Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP

Registrado por:

Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 04779-900 – Socorro
São Paulo – SP
C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Microvlar, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.