Vacina Raiva (Inativada) Instituto Butantan

Vacinação Pré-exposição (Prevenção da Raiva antes da
exposição)

A vacinação pré-exposição deve ser oferecida aos
indivíduos com alto risco de contaminação pelo vírus da raiva e
para todos os que estão em risco permanente, como:

Pessoas que trabalham em laboratório de diagnóstico, de
pesquisa, ou produção do vírus da raiva. Para estes indivíduos, um
teste sorológico é recomendado a cada 6 meses.

A vacinação pré-exposição também deve ser considerada
para indivíduos em risco frequente de exposição ao vírus da raiva,
tais como:

• Veterinários, assistentes de veterinários, tratadores de
  animais;
• Caçadores e guarda-caças, fazendeiros, trabalhadores
  florestais, taxidermistas (profissionais que preparam animais para
  exposição) e espeleólogos (profissionais que estuda as cavidades
  naturais como as cavernas);
• Outras pessoas (especialmente crianças) que vivem ou viajam
  para áreas de alto risco.

Os testes de sorologia para anticorpos da raiva devem ser
realizados em intervalos regulares de acordo com o risco de
exposição ao vírus.

A dose de reforço deve ser administrada de acordo com o risco de
exposição do indivíduo.

Vacinação Pós-exposição (Prevenção da Raiva depois da
exposição)

A vacinação após a exposição deve ser iniciada imediatamente ao
menor risco de contaminação pelo vírus da raiva.

A administração da vacina deve ser realizada sob supervisão
médica (de acordo com as recomendações locais) em um centro de
tratamento especializado antirrábico.

O tratamento após a exposição inclui:

Tratamento local do ferimento, imunização passiva com
imunoglobulinas (RIGs) e vacinação. O tipo da lesão, o estado
imunológico do paciente e estado do animal infectado irá determinar
o tipo de tratamento. Conforme as Tabelas 1 e 2 a seguir.

Tabela 1:

^(a) De acordo com as recomendações da OMS, o período
de observação mínima para vigilância veterinária de cachorros e
gatos é de 10 dias.
^(b) O tratamento é recomendado de acordo com a gravidade
do ferimento: vide Tabela 2 a seguir.

Tabela 2:

^(c) Contato com roedores, coelhos e lebres
normalmente não necessitam de tratamento especifico para raiva.
^(d) Tratamento interrompido se o animal está saudável
após 10 dias de observação (para gatos e cachorros) ou, se após o
animal ter sido sacrificado, os resultados da pesquisa para raiva
por técnicas laboratoriais apropriadas forem negativas.

Como o Vacina Raiva (Inativada) – Instituto
Butantan funciona?

A vacina raiva (inativada) está indicada na prevenção da raiva.
A raiva é uma doença de animais que eventualmente pode afetar seres
humanos A inflamação do cérebro causada pelo vírus rábico é
bastante grave e geralmente leva o paciente à morte. A vacina age
estimulando o organismo a produzir sua própria proteção
(anticorpos) contra a doença. A vacinação contra a raiva abrange a
prevenção da raiva antes da exposição (profilaxia pré-exposição)
indicada para pessoas expostas a um risco frequente
de contaminação (por ex.: veterinários, funcionários de
abatedouros, etc.), bem como a prevenção após suspeita ou
confirmação de exposição ao vírus (profilaxia pós-exposição)
resultante, por exemplo, de mordidas ou arranhões por cães ou
outros animais.

Contraindicação do Vacina Raiva (Inativada) – Instituto
Butantan

Pré-exposição

Se você apresentar febre ou doença aguda a vacinação deve ser
adiada.

O uso da vacina raiva (inativada) é contraindicado se
você apresentar hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos
componentes da vacina, como o princípio ativo, excipientes e traços
residuais da produção, como:

Polimixina B, estreptomicina, ou neomicina (ou antibióticos da
mesma família).

Em todos os casos, a razão risco/benefício deve ser avaliada com
o médico.

Pós-exposição

Em virtude da evolução fatal da infecção pelo vírus da raiva,
não há nenhuma contraindicação para a vacinação antirrábica
curativa.

Como usar o Vacina Raiva (Inativada) – Instituto
Butantan

Esta vacina será administrada em você ou na sua criança por um
profissional da saúde.

A vacina raiva (inativada) é administrada por via intramuscular,
na região deltoide, em adultos ou ântero-lateral da coxa em
crianças. Esta vacina não deve ser administrada por via subcutânea
ou intravascular.

A posologia da vacina raiva (inativada) em adultos e crianças é
a mesma (0,5mL).

Tratamento pré-exposição

O cronograma de vacinação deve ser adaptado de acordo
com as circunstâncias de vacinação e o estado imune
antirrábico do paciente.

Para os países que seguem as recomendações da Organização
Mundial de saúde, OMS, o esquema para vacinação pré-exposição
consiste em 3 doses da vacina nos dias D0, D7 e D28. Uma a três
semanas após a última dose deve ser verificada a taxa de anticorpos
neutralizantes no indivíduo vacinado.

O reforço periódico é recomendado em consequência às
dosagens de anticorpos neutralizantes para a raiva com a seguinte
periodicidade de coleta de sangue:

• 06 meses para indivíduos que manuseiam o vírus rábico vivo
  (laboratório de diagnóstico, pesquisa ou produção);
• 12 meses para indivíduos em contínuo risco de exposição.

O reforço deverá ser administrado quando o título de anticorpos
obtido for inferior a 0,5UI/mL, nível este considerado protetor de
acordo com a OMS.

Para indivíduos não expostos ao risco, deve-se fazer uma dose de
reforço 1 ano após a primeira dose e depois um reforço a cada 3
anos. Conforme a tabela a seguir:

Tabela 3 – Recomendação para vacinação primária e dose
de reforço

* A injeção D28 pode ser administrada em D21.

A vacina raiva (inativada) pode ser administrada como uma dose
reforço após a vacinação primária com vacina raiva preparada em
células VERO ou em células diploide humana – HDCV.

Tratamento pós-exposição

Tratamento de primeiros socorros

O tratamento dos ferimentos é muito importante e deve ser feito
imediatamente após as mordidas e arranhões.

Os procedimentos recomendados de primeiros socorros incluem uma
lavagem imediata do ferimento por no mínimo 15 minutos com água
limpa, sabão, detergente, iodopovidona ou outras substâncias de
efeito letal comprovado para uma eliminação eficiente do vírus da
raiva. Se o sabão ou um agente anti-viral não estiver disponível, a
ferida deve ser cuidadosamente e extensivamente lavada com
água.

Dependendo da gravidade dos ferimentos, imunoglobulinas
antirrábicas (RIGs) podem ser administradas em associação com a
vacina. Neste caso, consulte as instruções na bula da
imunoglobulina.

Se necessário, o tratamento pode ser complementado pela
administração de profilaxia do tétano, tratamento e / ou
antibioticoterapia.

Indivíduos totalmente imunizados

Vacinação em indivíduos previamente imunizados
(vacinação preventiva completa comprovada):

• Vacinação com menos de 1 ano: 1 injeção (D0);
• Vacinação com mais de 1 ano e menos de 3 anos: 3 injeções (D0,
  D3 e D7);
• Vacinação com mais de 3 anos ou incompleta: Vacinação curativa
  completa com soroterapia se for necessária.

Se for necessário, o tratamento será completado pela
administração de vacina tétano e antibióticos para evitar outras
infecções.

Indivíduos não imunizados

Cinco doses da vacina raiva (inativada) (0,5mL) devem ser
administradas em D0, D3, D7, D14 e D30.

Imunoglobulinas antirrábica (RIGs) deve ser administrada
concomitantemente com a primeira dose em caso de uma grave lesão
(categoria III, segundo a OMS de classificação de risco da raiva).
Imunoglobulina humana e equina podem ser utilizadas com a vacina
raiva (inativada).

A posologia de imunoglobulinas antirrábicas (RIGs)
reconhecida internacionalmente é a seguinte:

Imunoglobulina humana antirrábica (HRI)

20 UI/kg peso corporal.

Imunoglobulina equina antirrábica

40 UI/kg peso corporal.

Como RIGs podem inibir parcialmente a produção de anticorpos
ativos, a dose administrada não deve ser maior do que a
recomendada.

A vacina deve ser aplicada em membro diferente do local de
administração da imunoglobulina.

Em áreas enzoótica da raiva, a administração de duas
doses da vacina em D0 pode ser justificada, por
exemplo:

No caso de lesões que são extremamente graves ou perto do
sistema nervoso, ou quando o indivíduo é imunodeficiente, ou quando
a consulta médica não foi imediata após a exposição.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Vacina Raiva (Inativada) – Instituto Butantan?

Por favor, informe seu médico.

Somente o seu médico irá decidir quando administrar a dose
perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Vacina Raiva (Inativada) – Instituto
Butantan

• Como é o caso de todas as vacinas injetáveis, é recomendável
  que seja disponível um tratamento médico rápido e apropriado em
  caso de reação anafilática (reação alérgica grave) imediatamente
  após a vacinação, especialmente na vacinação pós-exposição em
  indivíduos com hipersensibilidade conhecida a polimixina B,
  estreptomicina, ou neomicina.
• Para atingir um nível suficiente de anticorpos protetores, as
  recomendações para o uso da vacina raiva devem ser rigorosamente
  seguidas, uma resposta imunológica insuficiente pode ser alcançada
  em casos fatais de raiva.
• A vacina raiva (inativada) não deve ser administrada por via
  intravascular. Esta vacina não deve ser aplicada na região
  glútea.
• Os controles sorológicos regulares são necessários. Esse
  controle deve ser realizado a cada 6 meses em indivíduos com
  exposição permanente ao risco, e de 2 a 3 anos após a dose de
  reforço em indivíduos com exposição frequente ao risco. Se o nível
  de anticorpos estiver abaixo do considerado de proteção, ou seja,
  lt; 0,5UI/mL, uma dose de reforço deve ser administrada.
• Em pessoas com alteração do sistema de defesa causada por
  alguma doença ou medicamento, a resposta imunológica à vacina pode
  ser insuficiente. Portanto, é recomendável monitorar o nível de
  proteção destes pacientes através de testes sorológicos de 2 a 4
  semanas após a vacinação. Se o nível de anticorpos estiver abaixo
  ao considerado de proteção, ou seja, lt; 0,5UI/mL, uma dose de
  reforço deve ser administrada.
• Houve relatos frequentes de tontura pós-vacinação. Este evento
  adverso pode temporariamente afetar a habilidade de conduzir
  veículos e operar máquinas.
• O risco potencial de apneia e a necessidade de monitoramento
  respiratório por 48-72h devem ser considerados quando é
  administrada a série de imunização primária em crianças prematuras
  (nascidos lt; 28 semanas de gestação), e particularmente para
  aquelas com história prévia de imaturidade respiratória. Como o
  benefício da administração desta vacina é elevado neste grupo de
  recém-nascidos, a vacinação não deve ser suspensa ou atrasada.

Reações Adversas do Vacina Raiva (Inativada) – Instituto
Butantan

Como todo medicamento, a vacina raiva (inativada) também pode
causar algumas reações adversas.

Reações adversas observadas a partir de estudos
clínicos

Os seguintes eventos adversos são originados de diversos estudos
clínicos em que a vacina raiva (inativada) tem sido utilizada em
casos de pré-exposição e pós-exposição.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Dor no local da aplicação, febre, mal-estar, mialgia (dor
muscular) e linfadenopatia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Eritema (vermelhidão), prurido (coceira), hematoma (acúmulo de
sangue), induração, astenia (debilidade generalizada), sintomas
gripais, dor de cabeça, tonturas, sonolência, mialgia (dores
musculares), artralgia (dor nas articulações), calafrios, dor
abdominal, náusea, reações alérgicas da pele exantema, prurido e
edema.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Edema (inchaço) no local de aplicação, diarreia, urticária,
angioedema (inchaço localizada na segunda camada da pele), dispneia
(falta de ar).

Reações adversas Pós-Comercialização

Os seguintes eventos adversos foram relatados durante a
vigilância pós-comercialização da vacina raiva. Baseados em relatos
espontâneos, suas frequências foram estimadas utilizando o número
de relatórios e estimativa do número de pacientes. Entretanto, a
incidência exata não pode ser calculada com precisão.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Reações anafiláticas (reações alérgicas graves), reações tipo
doença do soro (reação de hipersensibilidade tardia), encefalite
(inflamações aguda do cérebro), convulsões, vômitos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à
empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Vacina Raiva (Inativada) –
Instituto Butantan

Uso na gravidez e amamentação

Devido à gravidade da doença, a gravidez não deve ser
considerada uma contraindicação para a vacinação contra a raiva em
situações de pós-exposição. Se você descobrir que está grávida
durante a série de vacinação, consulte seu médico imediatamente.
Somente o médico pode adaptar o programa de vacinação para essa
situação.

Recomenda-se a vacinação pré-exposição em grávidas se houver um
risco substancial de exposição ao vírus da raiva; e após uma
avaliação dos riscos e benefícios; caso contrário aconselha-se
adiar a vacinação.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas
sem orientação médica.

Se você estiver amamentando consulte seu médico. Não se sabe se
esta vacina é excretada no leite humano. Cuidados devem ser
exercidos quando a vacina raiva (inativada) for administrada em
mulheres que amamentam.

Composição do Vacina Raiva (Inativada) – Instituto
Butantan

Liofilizado:

* Potência mensurada utilizando o teste NIH em camundongos.

Diluente:

0,5 mL de solução de cloreto de sódio a 0,4 % q.s.p.

A vacina também pode conter traços de estreptomicina, neomicina
e/ou polimixina B.

Apresentação do Vacina Raiva (Inativada) –
Instituto Butantan

Pó liofilizado injetável e diluente para suspensão
injetável.

Cada cartucho contendo 5 frascos de uma dose + 5 ampolas com 0,5
mL de diluente

A vacina raiva (inativada) deve ser administrada por via
intramuscular.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Vacina Raiva (Inativada) – Instituto
Butantan

Não há estudos específicos sobre este assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Vacina Raiva (Inativada) –
Instituto Butantan

• Corticosteroides e tratamentos imunossupressores podem
  interferir na produção de anticorpos e causar falha na imunização.
  Por tanto, é aconselhável realizar um teste sorológico (análise de
  títulos de anticorpos neutralizantes por RFFIT – Teste Rápido de
  Inibição de Focos Fluorescentes) de 2 a 4 semanas após a última
  aplicação.
• Quando imunoglobulina antirrábica for administrada com a vacina
  raiva (inativada), elas não devem ser combinadas na mesma seringa
  ou aplicadas no mesmo local. Se possível, a vacina deve ser
  aplicada em membro diferente ao do local de administração de
  imunoglobulina.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Vacina Raiva (Inativada) – Instituto
Butantan

Resultados de Eficácia

Pré-exposição

O esquema de vacinação pré-exposição é composto de 3 doses
divididas em D0, D7 e D28 (ou D21) por via intramuscular e foi
avaliada em vários estudos clínicos. Após a série primária, todos
os indivíduos vacinados atingiram título de anticorpos séricos gt;
0,5UI/mL, considerado pela OMS capaz de conferir proteção.

Após D42, houve decréscimo nos títulos de anticorpos,
entretanto, mais de 85% dos indivíduos ainda estavam protegidos em
D365.

Após a administração da dose de reforço um ano depois do esquema
primário, todos os indivíduos estavam protegidos novamente.

O acompanhamento por 10 anos de 49 pacientes que receberam as 3
injeções, seguida por uma dose de reforço após 1 ano, demonstrou
uma manutenção de soroconversão em mais de 95% dos vacinados por
até 10 anos.

Pós-exposição

O esquema pós-exposição foi estudado em adultos expostos à
raiva. Os indivíduos receberam 5 doses da Vacina Raiva (Inativada)
(substância ativa) administrada por via intramuscular em D0, D3,
D7, D14 e D28 e imunoglobulina antirrábica humana.

Todos os vacinados alcançaram título de anticorpos séricos gt;
0,5UI/mL na terceira injeção em D14, considerado pela OMS capaz de
conferir proteção à raiva.

Indivíduos que receberam o esquema de pré-exposição, com a
administração de duas doses com 3 dias de intervalo D0 e D3,
demonstram ser capazes de atingir o nível de anticorpos de
proteção. O uso da imunoglobulina antirrábica não é necessário
nestes casos.

A eficácia da Vacina Raiva (Inativada) (substância ativa) foi
avaliada por vários estudos realizados em crianças e adultos
utilizando o calendário recomendado pela OMS. Indivíduos mordidos
por um animal

Confirmadamente infectado receberam a Vacina Raiva (Inativada)
(substância ativa) e imunoglobulina e nenhum destes desenvolveu a
doença.

Características Farmacológicas

A vacina é preparada a partir de vírus da raiva da cepa WISTAR
PM/WI 38-1503 3M, cultivados em célula VERO. Em seguida, o vírus é
inativado pela beta propiolactona e purificado por
ultracentrifugação.

Os vírus causadores da raiva pertencem à família Rhabdoviridae,
e se caracterizam por apresentar uma única cadeia de ácido
ribonucleico.

A raiva é uma patologia bastante grave cuja encefalite
pode manifestar-se sob diferentes formas:

Espasticidade, demência ou paralisia, todas elas de igual
gravidade e que quase sempre levam o paciente a morte.

No Brasil, o cão é o principal reservatório/transmissor da raiva
urbana. Na zona rural, o morcego constitui o mais importante
veículo do vírus rábico, sendo responsável por enzootias em
bovinos. Outros animais ocasionalmente envolvidos na transmissão da
raiva para humanos são gatos, macacos, raposas, etc. Os primeiros
sinais clínicos da raiva humana surgem em média de 20 a 90 dias
após a infecção; entretanto, o período de incubação pode ser muito
mais curto (menos de uma semana) ou muito mais longo (de alguns
meses a mais de um ano).

O período de incubação é mais curto quando a doença acomete
crianças ou quando a infecção viral ocorre em sítios bastante
inervados como cabeça, face, pescoço, dedos e órgãos
sexuais.

Uma vez que foram relatados períodos de incubação da doença
muito longos, mesmo pessoas que se apresentam para avaliação e
tratamento muito tempo após uma mordida, ou exposição considerada
de risco, devem ser tratadas de forma semelhante àquelas que
referem exposição recente.

A utilização da Vacina Raiva (Inativada) (substância ativa) na
prevenção da raiva humana abrange a profilaxia pré-exposição
(vacinação preventiva) e a profilaxia pós-exposição (vacinação
curativa).

Cuidados de Armazenamento do Vacina Raiva (Inativada) –
Instituto Butantan

A vacina raiva (inativada) deve ser armazenada e transportada à
temperatura entre +2ºC e +8ºC. Não deve ser colocada no congelador
ou “freezer”.

Prazo de validade

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da
vacina raiva (inativada) é de 36 meses, a partir da data de
fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês
indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, usar imediatamente.

Características do medicamento

Esta vacina consiste de um pó liofilizado injetável acompanhado
de uma solução diluente. O pó liofilizado injetável deve ser
homogêneo e branco e o solvente deve ser uma solução límpida. Após
a reconstituição, a suspensão deve ser homogênea e límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Vacina Raiva (Inativada) – Instituto
Butantan

Registro MS nº 1.2234.0042

Farm. resp.:

Dra. Ivone K. Yamaguchi
CRF-SP n° 6057

Fabricado por:

Sanofi Pasteur SA
Marcy l’Étoile – França

Embalado por:

Sanofi Pasteur SA
Val de Reuil – França

Ou

Marcy l’Étoile – França

Importado e registrado por:

Intituto Butantan
Av. Dr. Vital Brasil, 1500 – Butantã
CEP 05503-900 – São Paulo/SP – Brasil
CNPJ : 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira

SAC:

0800 701 2850
sac@butantan.gov.br

Uso sob prescrição médica.

Proibida a venda ao comércio.

Vacina-Raiva-Inativada-Instituto-Butantan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.