Vacina Contra Raiva (Uso Humano)

Vacinação Pré-exposição (Prevenção da Raiva antes da
exposição)

A vacinação pré-exposição deve ser oferecida aos indivíduos com
alto risco de contaminação pelo vírus da raiva e para todos os que
estão em risco permanente, como: pessoas que trabalham em
laboratório de diagnóstico, de pesquisa, ou produção do vírus da
raiva. Para estes indivíduos, um teste sorológico é recomendado a
cada 6 meses.

A vacinação pré-exposição também deve ser considerada
para indivíduos em risco frequente de exposição ao vírus da raiva,
tais como:

• Veterinários, assistentes de veterinários, tratadores de
  animais;
• Caçadores e guardas de caça, fazendeiros, trabalhadores
  florestais, taxidermistas (profssionais que preparam animais para
  exposição) e espeleólogos (profssionais que estudam as cavidades
  naturais como as cavernas);
• Outras pessoas (especialmente crianças) que vivem ou viajam
  para áreas de alto risco.

Os testes de sorologia para anticorpos da raiva devem ser
realizados em intervalos regulares de acordo com o risco de
exposição ao vírus.

A dose de reforço deve ser administrada de acordo com o risco de
exposição do indivíduo.

Vacinação Pós-exposição (Prevenção da Raiva depois da
exposição)

A vacinação após a exposição deve ser iniciada imediatamente ao
menor risco de contaminação pelo vírus da raiva.

A administração da vacina deve ser realizada sob supervisão
médica (de acordo com as recomendações locais) em um centro de
tratamento antirrábico especializado.

O tratamento após a exposição inclui:

Tratamento local do ferimento, imunização passiva com
imunoglobulinas (RIGs) e vacinação. O tipo da lesão, o estado
imunológico do paciente e estado do animal infectado irão
determinar o tipo de tratamento conforme as Tabelas 1 e 2 a
seguir.

Tabela 1:

^(a) De acordo com as recomendações da OMS, o período
de observação mínima para vigilância veterinária de cachorros e
gatos é de 10 dias.
^(b) O tratamento é recomendado de acordo com a gravidade
do ferimento; veja a Tabela 2 a seguir.

Tabela 2:

^(c) Contato com roedores, coelhos e lebres
normalmente não necessitam de tratamento especifco para raiva.
^(d) Tratamento interrompido se o animal está saudável
após 10 dias de observação (para gatos e cachorros) ou, se após o
animal ter sido sacrifcado, os resultados da pesquisa para raiva
por técnicas laboratoriais apropriadas forem negativas.

Como o Vacina Contra Raiva (Uso Humano)
funciona?

A vacina raiva (inativada) está indicada na prevenção da
raiva.

A raiva é uma doença de animais que eventualmente pode afetar
seres humanos. A inflamação do cérebro causada pelo vírus rábico é
bastante grave e geralmente leva o paciente à morte. A vacina age
estimulando o organismo a produzir sua própria proteção
(anticorpos) contra a doença. A vacinação contra a raiva abrange a
prevenção da raiva antes da exposição (proflaxia pré-exposição)
indicada para pessoas expostas a um risco frequente de vacina raiva
(inativada) vírus rábico inativado contaminação (por ex.:
veterinários, funcionários de abatedouros, etc.), bem como a
prevenção após suspeita ou confrmação de exposição ao vírus
(proflaxia pós-exposição) resultante, por exemplo, de mordidas ou
arranhões por cães ou outros animais.

Contraindicação do Vacina Contra Raiva (Uso
Humano)

Pré-exposição

Se você apresentar febre ou doença aguda a vacinação deve ser
adiada.

O uso da vacina raiva (inativada) é contraindicado se você
apresentar hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos
componentes da vacina, como o princípio ativo, excipientes e traços
residuais da produção, como polimixina B, estreptomicina, ou
neomicina (ou antibióticos da mesma família).

Em todos os casos, a razão risco/benefício deve ser avaliada com
o médico.

Pós-exposição

Em virtude da evolução fatal da infecção pelo vírus da raiva,
não há nenhuma contraindicação para a vacinação antirrábica
curativa.

Como usar o Vacina Contra Raiva (Uso
Humano)

Esta vacina será administrada em você ou na sua criança por um
profssional da saúde.

A vacina raiva (inativada) é administrada por via intramuscular,
na região deltoide, em adultos ou região ântero-lateral da coxa em
crianças. Esta vacina não deve ser administrada por via subcutânea
ou intravascular.

A posologia da vacina raiva (inativada) em adultos e crianças é
a mesma (0,5mL).

Tratamento pré-exposição

O cronograma de vacinação deve ser adaptado de acordo com as
circunstâncias de vacinação e o estado imune antirrábico do
paciente.

Para os países que seguem as recomendações da
Organização

Mundial de saúde, OMS, o esquema para vacinação pré-exposição
consiste em 3 doses da vacina nos dias D0, D7 e D28.

Uma a três semanas após a última dose deve ser verifcada a taxa
de anticorpos neutralizantes no indivíduo vacinado.

O reforço periódico é recomendado em consequência às
dosagens de anticorpos neutralizantes para a raiva com a seguinte
periodicidade de coleta de sangue:

• 06 meses para indivíduos que manuseiam o vírus rábico vivo
  (laboratório de diagnóstico, pesquisa ou produção);
• 12 meses para indivíduos em contínuo risco de exposição.

O reforço deverá ser administrado quando o título de anticorpos
obtido for inferior a 0,5UI/mL, nível este considerado protetor de
acordo com a OMS.

Para indivíduos não expostos ao risco, deve-se fazer uma dose de
reforço 1 ano após a primeira dose e depois um reforço a cada 3
anos. Conforme a tabela a seguir.

Tabela 3: Recomendação para vacinação primária e dose de
reforço

* A injeção D28 pode ser administrada em D21.

A vacina raiva (inativada) pode ser administrada como uma dose
reforço após a vacinação primária com vacina raiva preparada em
células VERO ou em células diploide humana – HDCV.

Tratamento pós-exposição

Tratamento de primeiros socorros

O tratamento dos ferimentos é muito importante e deve ser feito
imediatamente após as mordidas e arranhões.

Os procedimentos recomendados de primeiros socorros incluem uma
lavagem imediata do ferimento por no mínimo 15 minutos com água
limpa, sabão, detergente, iodopovidona ou outras substâncias de
efeito comprovadamente letal para o vírus da raiva. Se o sabão ou
um agente anti-viral não estiver disponível, a ferida deve ser
cuidadosamente e extensivamente lavada com água.

Dependendo da gravidade dos ferimentos, imunoglobulinas
antirrábicas (RIGs) podem ser administradas em associação com a
vacina. Neste caso, consulte as instruções na bula da
imunoglobulina.

Se necessário, o tratamento pode ser complementado pela
administração de proflaxia do tétano, tratamento e / ou
antibioticoterapia.

Indivíduos totalmente imunizados

Vacinação em indivíduos previamente imunizados
(vacinação preventiva completa comprovada)

Vacinação com menos de 1 ano:

1 injeção (D0).

Vacinação com mais de 1 ano e menos de 3
anos:

3 injeções (D0, D3 e D7).

Vacinação com mais de 3 anos ou incompleta:

Vacinação curativa completa com soroterapia se for
necessária.

Se for necessário, o tratamento será completado pela
administração de vacina tétano e antibióticos para evitar outras
infecções.

Indivíduos não imunizados

Cinco doses da vacina raiva (inativada) (0,5mL) devem ser
administradas em D0, D3, D7, D14 e D30.

Imunoglobulinas antirrábica (RIGs) deve ser administrada
concomitantemente com a primeira dose em caso de uma grave lesão
(categoria III, segundo a OMS de classifcação de risco da raiva).
Imunoglobulina humana e equina podem ser utilizadas com a vacina
raiva (inativada).

A posologia de imunoglobulinas antirrábicas (RIGs)
reconhecida internacionalmente é a seguinte:

• Imunoglobulina humana antirrábica (HRI) – 20 UI/kg peso
  corporal;
• Imunoglobulina equina antirrábica – 40 UI/kg peso
  corporal.

Como RIGs podem inibir parcialmente a produção de anticorpos
ativos, a dose administrada não deve ser maior do que a
recomendada. A vacina deve ser aplicada em membro diferente do
local de administração da imunoglobulina.

Em áreas enzoótica da raiva, a administração de duas doses da
vacina em D0 pode ser justifcada, por exemplo: no caso de lesões
que são extremamente graves ou perto do sistema nervoso, ou quando
o indivíduo é imunodefciente, ou quando a consulta médica não foi
imediata após a exposição.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Vacina
Contra Raiva (Uso Humano)?

Por favor, informe seu médico. Somente o seu médico irá decidir
quando administrar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Vacina Contra Raiva (Uso
Humano)

Como é o caso de todas as vacinas injetáveis, é recomendável que
seja disponível um tratamento médico rápido e apropriado em caso de
reação anaflática (reação alérgica grave) imediatamente após a
vacinação, especialmente na vacinação pós-exposição em indivíduos
com hipersensibilidade conhecida a polimixina B, estreptomicina, ou
neomicina (e outros antibióticos da mesma classe – se
apropriado).

Nos indivíduos que tiveram história de reação séria ou grave
dentro de 48 horas da aplicação anterior com uma vacina contendo
componentes semelhantes à vacina raiva (inativada), a vacinação
deve ser cuidadosamente analisada.

Para atingir um nível sufciente de anticorpos protetores, as
recomendações para o uso da vacina raiva devem ser rigorosamente
seguidas, uma resposta imunológica insufciente pode ser alcançada
em casos fatais de raiva.

A vacina raiva (inativada) não deve ser administrada por via
intravascular. Esta vacina não deve ser aplicada na região
glútea.

Como a administração intramuscular pode causar hematoma no local
de aplicação, a vacina raiva (inativada) não deve ser ministrada em
pessoas com alguma desordem de coagulação, como hemoflia ou
trombocitopenia, ou em pessoas em terapia anticoagulante, a menos
que os benefícios potenciais sejam claramente superiores ao risco.
Se a decisão for pela administração da vacina a estas pessoas, a
injeção deve ser feita com precaução para evitar o risco de
formação de hematoma após a aplicação.

Os controles sorológicos regulares são necessários. Esse
controle deve ser realizado a cada 6 meses em indivíduos com
exposição permanente ao risco, e de 2 a 3 anos após a dose de
reforço em indivíduos com exposição frequente ao risco.

Se o nível de anticorpos estiver abaixo do considerado para
proteção, ou seja, lt; 0,5UI/mL, uma dose de reforço deve ser
administrada.

Em pessoas com alteração do sistema de defesa causada por alguma
doença ou medicamento, a resposta imunológica à vacina pode ser
insufciente. Portanto, é recomendável monitorar o nível de proteção
destes pacientes através de testes sorológicos de 2 a 4 semanas
após a vacinação. Se o nível de anticorpos estiver abaixo ao
considerado de proteção, ou seja, lt; 0,5UI/mL, uma dose de reforço
deve ser administrada.

Houve relatos frequentes de tontura pós-vacinação. Este evento
adverso pode temporariamente afetar a habilidade de conduzir
veículos e operar máquinas.

O risco potencial de apneia e a necessidade de monitoramento
respiratório por 48-72h devem ser considerados quando é
administrada a série de imunização primária em crianças prematuras
(nascidos lt; 28 semanas de gestação), e particularmente para
aquelas com história prévia de imaturidade respiratória.

Como o benefício da administração desta vacina é elevado neste
grupo de recém-nascidos, a vacinação não deve ser suspensa ou
atrasada.

Reações Adversas do Vacina Contra Raiva (Uso
Humano)

Como todo medicamento, a vacina raiva (inativada) também pode
causar algumas reações adversas.

Reações adversas observadas a partir de estudos
clínicos

Os seguintes eventos adversos são originados de diversos estudos
clínicos em que a vacina raiva (inativada) tem sido utilizada em
casos de pré exposição e pós-exposição.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Dor no local da aplicação, febre, mal-estar, mialgia (dor
muscular) e linfadenopatia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Eritema (vermelhidão), prurido (coceira), hematoma (acúmulo de
sangue), induração, astenia (debilidade generalizada), sintomas
gripais, dor de cabeça, tonturas, sonolência, mialgia (dores
musculares), artralgia (dor nas articulações), calafrios, dor
abdominal, náusea, reações alérgicas da pele exantema, prurido e
edema.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Edema (inchaço) no local de aplicação, diarreia, urticária,
angioedema (inchaço localizada na segunda camada da pele), dispneia
(falta de ar).

Reações adversas Pós-Comercialização

Baseados em relatos espontâneos, os seguintes eventos adversos
foram relatados muito raramente após o uso comercial da vacina
raiva (inativada). Por estes eventos terem sido relatados
voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é sempre
possível estimar a frequência de forma confável ou estabelecer uma
relação causal com a exposição à vacina raiva (inativada).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Reações anafláticas (reações alérgicas graves), reações tipo
doença do soro (reação de hipersensibilidade tardia), encefalite
(inflamações aguda do cérebro), convulsões, perda auditiva
neurossensorial (surdez) repentina, vômitos.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Vacina Contra Raiva (Uso
Humano)

Uso na gravidez e lactação

Pré-exposição

Não foram realizados estudos de reprodução animal com a vacina
raiva (inativada). Dados sobre o uso desta vacina em grávidas são
limitados. Portanto, a administração da vacina durante a gravidez
não é recomendada. A vacina raiva (inativada) deve ser administrada
em mulheres grávidas apenas se claramente necessário, e após
avaliação dos riscos e benefícios.

Pós-exposição

Devido à gravidade da doença, a gravidez não deve ser
considerada uma contraindicação. Se você descobrir que está grávida
durante a série de vacinação, consulte seu médico imediatamente.
Somente o médico pode adaptar o programa de vacinação para essa
situação.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas
sem orientação médica.

Se você estiver amamentando consulte seu médico. Não se sabe se
esta vacina é excretada no leite humano. Cuidados devem ser
exercidos quando a vacina raiva (inativada) for administrada em
mulheres que amamentam.

Composição do Vacina Contra Raiva (Uso
Humano)

Lioflizado

Diluente

Solução de cloreto de sódio a 0,4 % qsp 0,5mL.

A vacina também pode conter traços de estreptomicina, neomicina
e/ou polimixina B.

* Potência mensurada utilizando o teste NIH em camundongos.

Apresentação do Vacina Contra Raiva (Uso
Humano)

Pó lioflizado injetável e diluente para suspensão injetável.

Cada cartucho contendo 5 frascos de uma dose + 5 ampolas com 0,5
mL de diluente.

A vacina raiva (inativada) deve ser administrada por VIA

Intramuscular.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Vacina Contra Raiva (Uso Humano)

Não há estudos específcos sobre este assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Vacina Contra Raiva (Uso
Humano)

Corticosteroides e tratamentos imunossupressores podem
interferir na produção de anticorpos e causar falha na imunização.
Portanto, é aconselhável realizar um teste sorológico (análise de
títulos de anticorpos neutralizantes por RFFIT – Teste Rápido de
Inibição de Focos Fluorescentes) de 2 a 4 semanas após a última
aplicação.

Quando imunoglobulina antirrábica for administrada com a vacina
raiva (inativada), elas não devem ser combinadas na mesma seringa
ou aplicadas no mesmo local. Se possível, a vacina deve ser
aplicada em membro diferente ao do local de administração de
imunoglobulina.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Vacina Contra Raiva (Uso Humano)

Resultados de Eficácia

Pré-exposição

O esquema de vacinação pré-exposição é composto de 3 doses
divididas em D0, D7 e D28 (ou D21) por via intramuscular e foi
avaliada em vários estudos clínicos. Após a série primária, todos
os indivíduos vacinados atingiram título de anticorpos séricos gt;
0,5UI/mL, considerado pela OMS capaz de conferir proteção.

Após D42, houve decréscimo nos títulos de anticorpos,
entretanto, mais de 85% dos indivíduos ainda estavam protegidos em
D365.

Após a administração da dose de reforço um ano depois do esquema
primário, todos os indivíduos estavam protegidos novamente.

O acompanhamento por 10 anos de 49 pacientes que receberam as 3
injeções, seguida por uma dose de reforço após 1 ano, demonstrou
uma manutenção de soroconversão em mais de 95% dos vacinados por
até 10 anos.

Pós-exposição

O esquema pós-exposição foi estudado em adultos expostos à
raiva. Os indivíduos receberam 5 doses da Vacina Raiva (Inativada)
(substância ativa) administrada por via intramuscular em D0, D3,
D7, D14 e D28 e imunoglobulina antirrábica humana.

Todos os vacinados alcançaram título de anticorpos séricos gt;
0,5UI/mL na terceira injeção em D14, considerado pela OMS capaz de
conferir proteção à raiva.

Indivíduos que receberam o esquema de pré-exposição, com a
administração de duas doses com 3 dias de intervalo D0 e D3,
demonstram ser capazes de atingir o nível de anticorpos de
proteção. O uso da imunoglobulina antirrábica não é necessário
nestes casos.

A eficácia da Vacina Raiva (Inativada) (substância ativa) foi
avaliada por vários estudos realizados em crianças e adultos
utilizando o calendário recomendado pela OMS. Indivíduos mordidos
por um animal

Confirmadamente infectado receberam a Vacina Raiva (Inativada)
(substância ativa) e imunoglobulina e nenhum destes desenvolveu a
doença.

Características Farmacológicas

A vacina é preparada a partir de vírus da raiva da cepa WISTAR
PM/WI 38-1503 3M, cultivados em célula VERO. Em seguida, o vírus é
inativado pela beta propiolactona e purificado por
ultracentrifugação.

Os vírus causadores da raiva pertencem à família Rhabdoviridae,
e se caracterizam por apresentar uma única cadeia de ácido
ribonucleico.

A raiva é uma patologia bastante grave cuja encefalite
pode manifestar-se sob diferentes formas:

Espasticidade, demência ou paralisia, todas elas de igual
gravidade e que quase sempre levam o paciente a morte.

No Brasil, o cão é o principal reservatório/transmissor da raiva
urbana. Na zona rural, o morcego constitui o mais importante
veículo do vírus rábico, sendo responsável por enzootias em
bovinos. Outros animais ocasionalmente envolvidos na transmissão da
raiva para humanos são gatos, macacos, raposas, etc. Os primeiros
sinais clínicos da raiva humana surgem em média de 20 a 90 dias
após a infecção; entretanto, o período de incubação pode ser muito
mais curto (menos de uma semana) ou muito mais longo (de alguns
meses a mais de um ano).

O período de incubação é mais curto quando a doença acomete
crianças ou quando a infecção viral ocorre em sítios bastante
inervados como cabeça, face, pescoço, dedos e órgãos
sexuais.

Uma vez que foram relatados períodos de incubação da doença
muito longos, mesmo pessoas que se apresentam para avaliação e
tratamento muito tempo após uma mordida, ou exposição considerada
de risco, devem ser tratadas de forma semelhante àquelas que
referem exposição recente.

A utilização da Vacina Raiva (Inativada) (substância ativa) na
prevenção da raiva humana abrange a profilaxia pré-exposição
(vacinação preventiva) e a profilaxia pós-exposição (vacinação
curativa).

Cuidados de Armazenamento do Vacina Contra Raiva (Uso
Humano)

A vacina raiva (inativada) deve ser armazenada e transportada à
temperatura entre +2ºC e +8ºC. Não deve ser colocada no congelador
ou “freezer”.

Prazo de validade:

Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da
vacina raiva (inativada) é de 36 meses, a partir da data de
fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês
indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, usar imediatamente.

Caracteríticas do medicamento

Esta vacina consiste de um pó lioflizado injetável acompanhado
de uma solução diluente. O pó lioflizado injetável deve ser
homogêneo e branco e o solvente deve ser uma solução límpida.

Após a reconstituição, a suspensão deve ser homogênea e
límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Vacina Contra Raiva (Uso
Humano)

Registro MS n° 1.2234.0042

Farmacêutica responsável:

Dra. Silvia Regina Q. Sperb
CRF-SP n° 32.679

Fabricado por:

Sanof Pasteur SA
Marcy l’Étoile – França

Embalado por:

Sanof Pasteur SA
Val de Reuil – França

Ou

Marcy l’Étoile – França

Importado e registrado por:

Instituto Butantan
Av. Dr. Vital Brasil, 1500 – Butantã
CEP 05503-900
São Paulo/SP – Brasil
CNPJ : 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

0800 701 2850
E-mail: sac@butantan.gov.br

Uso sob prescrição médica.

Proibida a venda ao comércio.

Vacina-Contra-Raiva-Uso-Humano, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.