Tromaxil

• Inflamações profundas nas vias respiratórias:
  • Inflamação dos brônquios (bronquite);
  • Inflamação dos pulmões (pneumonia);
  • Em especial a pneumonia por Chlamydia trachomatis, pneumonia
    por chlamydia, pneumonia por legionella (formas especiais de
    inflamações nos pulmões).
• Coqueluche e profilaxia da coqueluche;
• Inflamação nas regiões do pescoço, nariz e ouvido, inflamação
  do ouvido médio (Otite media), das cavidades paranasais (sinusite),
  orofaringeal (faringite), amígdalas faríngeas (tonsilite) e
  laringes (laringite);
• Formas diversas de acne vulgaris (inflamação da pele e área das
  glândulas sebáceas);
• Erisipela (ferida rosa), como alternativa em caso de uma
  alergia à penicilina;
• Febre escarlate, como alternativa em caso de uma alergia à
  penicilina;
• Profilaxia da febre reumática (segunda doença após a infecção
  por streptococcus), como alternativa em caso de uma
  alergia à penicilina;
• Inflamação de tecido conjuntivo (conjuntivite) e tracoma,
  causado pela Chlamydia trachomatis;
• Difteria (também para o tratamento de portadores da difteria
  bacteriana ou eliminação da bactéria);
• Formas diversas de infecção da membrana mucosa da derme
  (enterite), causada pela bactéria Campylobacter
  jejuni;
• Inflamação no canal da uretra (uretrite), causada pela
  Clamídia trachomatis ou pela Ureaplasma
  urealyticum;
• Gonorréia (tripper), em caso de outro tipo, melhor não utilizar
  outro tipo de antibiótico (por exemplo, alternativa à alergia por
  penicilina);
• Sífilis em estágio inicial, em caso de outra, melhor não
  utilizar outro tipo de antibiótico (por exemplo, alternativa à
  alergia por penicilina);
• Doença causada por fungo luminoso (actinomicose), causada pelo
  Actinomyces israelii, em caso de outro, melhor não
  utilizar outro tipo de antibiótico (por exemplo, alternativa à
  alergia por penicilina);

Como o Tromaxil funciona?

A eritromicina é um antibiótico macrolídeo para uso oral e
parenteral que age de modo bacteriostático(parasilante) em germes
proliferantes.

Contraindicação do Tromaxil

Existem contraindicações (por exemplo, algumas doenças,
condições especiais e/ou costumes), nas quais determinados
medicamentos não devem ser utilizados, ou somente mediante testes
cuidadosos realizados por médicos, pois em geral, algumas
expectativas de utilização podem resultar em comportamentos
prejudiciais. O médico pode verificar se há contraindicações,
estágio inicial de alguma doença, doença concomitante, algum outro
tratamento simultâneo, bem como orientar sobre condições especiais
de vida. Algumas contraindicações podem ser feitas ou reconhecidas
após o início do tratamento com este medicamento. Também nestes
casos o seu médico deve ser informado.

Caso já tenha utilizado anteriormente a eritromicina ou outro
antibiótico macrolídeo e estes tenham causado reações sensíveis, o
Tromaxil 1000 mg não deve ser utilizado.

Pode haver uma alergia múltipla em relação a outro antibiótico
macrolídeo.

Em caso de hipersensibilidade contra algumas substâncias que
compõem o medicamento, o uso do Tromaxil 1000 mg deve ser
suspenso.

Em caso de utilização simultânea do Tromaxil 1000 mg e um
determinado anti-histamínico (modo de tratamento de alergia) como
terfenadina ou astemizol, ou ainda medicamentos como cisaprida
(tratamento de estímulo da aperistalse) ou Pimozida (medicamento
para tratamento de determinados distúrbios psíquicos) pode, em
casos isolados, causar prolongamento do intervalo QT em
eletrocardiogramas, e em algumas circunstâncias, risco de morte por
arritmia cardíaca (arritmia ventricular torsades de
pointes). Desta forma, medicamentos com estes materiais não
devem ser utilizados durante o tratamento com Tromaxil 1000 mg.

Tromaxil 1000 mg não deve ser utilizado em recém-nascidos ou
pessoas com tendência ao prolongamento do intervalo QT.

Tromaxil 1000 mg não deve ser utilizado com medicamentos que
possam causar prolongamento do intervalo QT, como, por exemplo,
antiarritmia das classes IA e III.

Tromaxil 1000 mg não deve ser utilizado em casos de distúrbios
de balanço eletrolítico, em especial, em casos de hipocalemia
(baixa concentração de potássio no sangue) e hipomagnesemia (baixa
concentração de magnésio no sangue).

Tromaxil 1000 mg não deve ser utilizado em casos clínicos
relevantes de bradicardia (diminuição da freqüência cardíaca) e
distúrbios de arritmia cardíaca (por exemplo, casos de
insuficiência cardíaca).

Gravidez e lactação

Categoria de risco para mulheres grávidas:
D.

O uso do produto só deve ser feito na gravidez e lactação após
cuidadosa avaliação do fator risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Tromaxil

Orientações para a preparação de uma
solução

Tromaxil 1000 mg deve ser utilizado somente como forma de
infusão intravenosa.

A injeção/infusão intra-arterial, bem como a aplicação
intramuscular não são indicadas.

A dose diária de infusão deve ser individual e superior ao
período de 60 minutos, pois doses intravenosas muito rápidas podem
causar dores nas veias, o que pode levar a flebite ou reações
circulatórias.

Isto corresponde a 250 mL de solução de infusão 85-90 gotas/min,
e no caso de 500 mL solução de infusão 170-180 gotas/min.

A utilização de eritromicina juntamente com antibióticos beta
lactâmicos, aminoglicosideos, tetraciclina, cloranfenicol,
colistina, aminofilina, barbitúricos, difenilhidantoina, heparina,
fenotiazina, riblofavina (vitamina B2), Vitamina B6 e Vitamina C
não deve ser feita na forma de mistura na seringa, deve ser
administrada separadamente.

Preparação da Solução 5%

No frasco contador estão introduzidos 20 mL de água para ser
injetada (concentração de eritromicina em 50mg/mL = 5%).

Esta solução deve ser aplicada em circunstâncias de injeção em
bolus.

Cuidado! Soluções salinas ou outras soluções que contenham sal
orgânico não devem ser utilizadas para a fabricação da solução,
pois podem ocasionar precipitações.

Preparação da solução de infusão
intravenosa

Diluição de 0,9% de solução salina:

Para evitar o aparecimento de irritações venosas, a concentração
não deve ser utilizada em quantidade acima de 1%.

Utilize este medicamento de acordo com as recomendações de
dosagens a seguir.

A dosagem de lactobionato de eritromicina, tanto em adultos
quanto em crianças, corresponde a 15-20 mg de Eritromicina por
Kg.

Posologia do Tromaxil

Adultos e adolescentes acima de 12 anos

A dose diária para adultos e adolescentes corresponde a 15-20 mg
de eritromicina/Kg na maioria das infecções (em geral 1-2 g de
eritromicina, divididas em de 1-4 doses individuais). Indícios de
dependência podem aumentar a dose em até o seu dobro.

Recém-Nascidos e crianças de até 12 anos

A dose diária para recém-nascidos e crianças de até 12 anos
corresponde, na maioria das infecções, a 15-20 mg de
eritromicina/Kg, divididos em 3-4 doses individuais). Indícios de
dependência podem aumentar a dose em até o seu dobro.

Na pediatria há o uso alternativo de uma dose diária de 300-600
mg de eritromicina/m² da área do corpo, dividida em 3-4
doses individuais.

Recomendações de dosagens especiais

Infecão gonocócica aguda (‘Tripper’)

A dose diária consiste em 3g de Eritromicina base,
correspondente a 4,5g de Tromaxil 1000 mg por dia, subdividida em 3
infusões individuais.

O resultado de um tratamento contra gonocócicas deve ser testado
por meio de um exame de controle bacteriológico 3-4 dias após o fim
do tratamento.

Sífilis (Lues) em estágio inicial
(primário)

A dose diária consiste em 3g de eritromicina base,
correspondente a 4,5g de Tromaxil 1000 mg por dia, subdividida em 3
infusões individuais. A dose total deve ser 45g, correspondente a
67,5g de Tromaxil 1000 mg não acentuadas. Pode ser aumentada em até
64g, correspondente a 96g de Tromaxil 1000 mg.

Uretrite (inflamação no canal da uretra), causada
pela Clamídia Trachomatis ou
pela Ureaplasma urealyticum

A dose diária consiste em 2,5-3g eritromicina base,
correspondente a 3,7-4,5g de Tromaxil 1000 mg por dia, subdividida
em 3 infusões individuais.

Indicações para dosaem em casos de limitação das funções
renais

Em caso de pacientes com limitação das funçõesrenais a dose
diária deve ser reduzida conforme o grau de gravidade do distúrbio
das funções. Em caso de forte limitação das funções renais
(concentração de creatinina sérica acima de 180 µmol/l ou 2,0
mg/dl) ou retenção de urina (anúria) consiste em 2g de eritromicina
base na dose máxima diária para adolescentes acima de 14 anos e
adultos, correspondente a 3g de Tromaxil 1000 mg por dia. Esta dose
diária não deve ser ultrapassada.

Os níveis séricos da eritromicina não são significativamente
alterados por hemodiálise ou diálise peritoneal. Por conta disso,
não é necessário administrar uma dose adicional em pacientes
submetidos ao processo de diálise.

A duração do tratamento será determinada pelo seu
médico.

Em casos de doenças infecciosas bacterianas a duração do
tratamento se estenderá pelo decorrer da doença.

Normalmente a duração do tratamento é de 7-8 dias. No interesse
de um resultado sustentável do tratamento, este deve ser continuado
ainda 2-3 dias, também com Tromaxil 1000 mg, após o desaparecimento
da doença. Em caso de tratamento de infecções com estreptococos
beta-hemolítico (por exemplo, inflamações de laringe e faringe,
ferida rosa, febre escarlate) também é necessário precaução e um
período mínimo de tratamento de 10 dias, para prevenir complicações
posteriores por exemplo, febre reumática, doença cardíaca
reumática, glomerulonefrite.

A injeção intravenosa de Tromaxil 1000 mg deve ser encontrada
somente para a preparação de um tratamento (em especial doenças com
complicações) ou em caso de impossibilidade de um tratamento oral
para o paciente.

Um tratamento muito longo com eritromicina ou tratamentos
repetitivos deve ser realizado somente mediante indicação em casos
extremos (o motivo para a utilização do medicamento) e sob
supervisão de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Tromaxil?

Quando a utilização for esquecida por um determinado período de
tempo, esta deve ser retomada o mais rápido possível.

Pode ser necessário o prolongamento do tratamento em um dia.
Quando o tratamento é encerrado antes do período previsto ou
interrompido temporariamente, compromete-se todo o resultado do
tratamento.

Caso haja mais perguntas sobre a utilização do medicamento,
pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Precauções do Tromaxil

Descreveremos, a seguir, casos em que o Tromaxil 1000 mg pode
ser utilizado somente mediante determinadas condições ou com
precauções especiais.

Informe-se com seu médico se por acaso algumas das informações
abaixo se aplicam ou alguma vez se aplicaram ao seu tratamento.

O lactobionato de eritromicina só pode ser utilizado em casos de
doenças do fígado após um rígido teste e análise de risco.

Medidas de segurança na ingestão simultânea de
contraceptivos hosmonais (”pílulas”)

Em casos raros podem-se questionar a utilização do tratamento
com eritromicina e seus derivados (convencionais) em relação à
segurança dos efeitos dos contraceptivos hormonais (“pílulas”). Por
isso, aconselhase não utilizar contraceptivos hormonais
adicionais.

Longo tempo de utilização ou superdosagem

Para um período de tratamento de mais de 3 semanas, recomenda-se
fazer um controle permanente das hemácias, das funções do fígado e
dos rins.

A utilização muito longa e/ou repetitiva do Tromaxil 1000 mg
pode levar a novas infecções com bactérias não sensíveis à
eritromicina (resistentes) ou outros fungos.

Em caso de indícios de possíveis infecções com tais agentes
patogênicos deve-se ficar atento (infestação por fungos de membrana
mucosa com vermelhidão e camadas brancas na membrana mucosa).

Outras indicações de precauções

Cada utilização de antibiótico pode levar à multiplicação dos
agentes patológicos que não sejam sensíveis (resistentes) ao
medicamento aplicado.

No surgimento de diarréia frequente, contínua, com sangramento
da mucosa e dores de estômago convulsivas durante ou após o
tratamento com Tromaxil 1000 mg, o médico deve ser questionado,
pois isto pode esconder sérias inflamações nas membranas mucosas
(Enterocolite pseudomembranosa – inflamação do intestino, na
maioria dos casos causada pelo Clostridium difficile), que devem
ser tratadas imediatamente. Estas doenças através de um tratamento
antibiótico podem provocar doenças inflamatórias no intestino sendo
prejudiciais à vida.

No caso da utilização simultânea de Tromaxil 1000 mg e
medicamentos de antiarritmia (substâncias farmacêuticas para
tratamento de distúrbios cardíacos) ou outros medicamentos que
possam levar ao caso de prolongamento do intervalo QT há precauções
a serem tomadas.

Tromaxil 1000 mg pode adulterar determinadas
catecolaminas(determinados hormônios) na urina.

Condições para dirigir veículos e operação de
máquinas

Nas experiências realizadas até o momento com Tromaxil 1000 mg,
não foram detectadas influências sobre a capacidade de concentração
e reação.

Reações Adversas do Tromaxil

Como qualquer medicamento, a Tromaxil 1000 mg pode causar
reações adversas, as quais não se aplicam a todas as pessoas que a
utilizarem.

Para avaliação das reações adversas seguem as
informações mais freqüentes:

• Muito Frequente: de cada 10 medicados, mais de 1.
• Frequente: de cada 10 medicados, menos de 1, porém, de cada 100
  medicados, mais de 1.
• Ocasionalmente: de cada 100 medicados, menos de 1, porém, de
  cada 1000 medicados, mais de 1.
• Raramente: de cada 1000 medicados, menos de 1, porém, de cada
  10.000 medicados, mais de 1.
• Muito raramente: de cada 10.000 medicados, menos de 1, ou casos
  desconhecidos.

Caso perceba alguma das reações adversas descritas a seguir, em
caso de uso de Tromaxil 1000 mg, não continue o tratamento e
procure seu médico imediatamente.

Hipersensibilidade (reações alérgicas)

Reações alérgicas na pele ou vermelhidões e urticárias com
bolhas e formação de edemas (edemas por urticárias) podem ser
observadas ocasionalmente.

Raramente ocorrem inchaços (edema de Quincke, inchaços nas
articulações e febres ocasionadas pelo medicamento).

Raramente levam a choques anafiláticos. Choques anafiláticos
provocam risco de morte e devem ser tomadas medidas rápidas de
primeiros socorros. Estas reações aparecem parcialmente na primeira
utilização.

Muito raros são os casos relacionados ao tratamento periódico de
eritromicina com o aparecimento de problemas na pele (eritema
Exsudativum multiforme) com reações gerais de risco de morte, ou
mesmo síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica crônica contra
um medicamento com alterações inflamatórias da pele, bem como
formação de bolhas na mucosa da boca e órgãos sexuais ocorre mais
em crianças de todas as idades).

Influência em tratamento no intestino

Distúrbios intestinais em forma de ânsias, vômitos, dores de
estômago, flatulência, náuseas, desconforto intestinal ou diarréia
podem ser freqüentes, e geralmente são naturais e leves. Estas
reações adversas dependem da quantidade da dose. Em pacientes
sensíveis podem ocorrer, em especial, alguns casos de náuseas e
vômitos. Muito raramente podem ocorrer após o uso de Tromaxil 1000
mg em crianças uma estenose pilórica hipertrófica congênita
(obstrução do orifício pilórico).

Sistema circulatório e cardíaco

A eritromicina raramente pode ocasionar distúrbios cardíacos de
risco, em especial aos pacientes que possuem prolongamento do
intervalo QT em eletrocardiogramas (batimentos cardíacos
irregulares [arritimia ventricular, torsades de pointes])
e taquicardia (taquicardia ventricular). Estes distúrbios
cardíacos, reações adversas relacionadas ao coração (cardíacas),
podem ser observadas especialmente em casos de utilização
simultânea de pró-arritímicos (substâncias medicinais para
tratamento de distúrbios cardíacos) ou de substâncias para
tratamento de Prolongamento de intervalo QT.

Inflamação de tecidos da membana mucosa da derme (colite
pseudomembrana)

Neste caso é necessário o encerramento do tratamento com
eritromicina i.v. independentemente do motivo do tratamento com o
medicamento (indicação) e uma terapia deve ser imediatamente
iniciada (por exemplo, ingestão de antibióticos especiais/
quimioterapia, cuja eficácia clínica seja comprovada). Medicamentos
que inibam movimentos peristálticos (peristaltismo intestinal) não
devem ser ingeridos.

Reações sensíveis alérgicas crônicas (por exemplo,
anafilaxia)

Neste caso é necessária a interrupção imediata da terapia com
Tromaxil 1000 mg e o encaminhamento para as medidas de emergência
correspondentes por exemplo, anti-histamínicos (medicamento para
tratamento de alergias), corticosteróides (substância para
tratamento de alergias e reumatologia), simpatomiméticos (grupo de
substâncias farmacêuticas, por exemplo, para tratamento de baixa
pressão sanguínea ou da cavidade nasal e, em alguns casos,
respiração).

Outras reações adversas possíveis

Efeitos sobre o fígado, sistema biliar e sistema
endócrino (pâncreas)

A utilização de Tromaxil 1000 mg pode levar ao aumento ocasional
de determinadas enzimas do fígado (proteínas, aceleração
metabolismo) e à manifestação de leves danos nas células do fígado.
Em casos isolados pode haver inflamação no fígado (hepatite),
aumento do fígado (hepatomegalia) e falhas no fígado.

O prolongamento da terapia (2-3 semanas) com Tromaxil 1000 mg
pode levar a uma sensibilidade (formação de anticorpos após contato
com a substância), colestase hepática (colestase intrahepática), ou
seja, uma icterícia com dores pelo corpo, em especial em casos de
distúrbios anteriores no fígado; em caso de repetição do tratamento
e alérgicos, a colestase hepática pode vir acompanhada de ânsias,
vômitos, reações na pele, aumento de determinadas células brancas
do sangue, febre e cólicas estomacais.

Estas reações podem aparecer logo na primeira utilização de
Tromaxil 1000 mg. A periculosidade aumenta através da repetição do
uso, ou seja, em um prolongamento da terapia por mais de 10
dias.

Efeitos sobre o sistema endócrino
(pâncreas)

Em relação ao tratamento com lactobionato de eritromicina é
muito raro o aparecimento de inflamações no sistema endócrino
(pancreatite).

Efeitos no aparelho auditivo (reações
ototóxicas)

São muito raros os relatos sobre zumbidos no ouvido e perda da
audição ou surdez após a utilização de eritromicina. Estes
distúrbios independem da concentração e podem ser causado em
pacientes com fortes limitações de rins e/ou fígado ou em caso de
alta dosagem (4g de eritromicina base por dia, ou mais).

As reações adversas a seguir são muito raras durante o
tratamento com Tromaxil 1000 mg:

• Inflamações renais;
• Agravamento da doença causada por fraqueza muscular.

Caso observe reações adversas que não constam na embalagem do
produto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Medidas a serem tomadas

Caso observe indícios das reações adversas acima descritas em
você ou em crianças, peça auxílio a um médico. Em caso de outros
efeitos indesejáveis, converse com seu médico responsável. Ele
poderá explicar quais medidas devem ser tomadas e poderá lhe
receitar outro medicamento.

As reações adversas a seguir são casos raros e podem causar
risco de morte em algumas circunstâncias. Por isso, informe ao seu
médico imediatamente, caso de repente se desenvolva algum tipo de
forte reação.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova
forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

População Especial do Tromaxil

Crianças

A utilização do Tromaxil 1000 mg em recém-nascidos e crianças
pequenas deve ser realizada com as precauções necessárias, em razão
do potencial de risco do lactobionato de eritromicina.

Há avisos sobre um possível risco de formação de obstruções de
orifícios pilóricos (estenose pilórica – estreitamento da abertura
do estômago para o intestino) em recém-nascidos, causadas pela
eritromicina, matériaprima do Tromaxil 1000 mg, nas primeiras
semanas de vida. Uma profilaxia da coqueluche pode ser evitada nas
primeiras semanas de vida. Uma profilaxia da coqueluche deve ser
tratada com um médico para não recorrer em uma formação de estenose
pilórica. Os pais devem se informar sobre os sintomas da estenose
pilórica.

Gravidez e período de lactação

Categoria de risco para mulheres grávidas:
D.

Pergunte ao seu médico sobre a utilização de medicamentos.

Os testes abrangentes realizados em pessoas, até o momento, não
se referem às influências nesses estados. Os experimentos em
animais foram negativos. Na utilização do medicamento durante a
gravidez e período de lactação devem ser ponderadas imediatamente
as condições de risco e utilização deste.

Também não foram observados, nos testes em pessoas, nenhum
efeito de fertilidade; caso esteja grávida, deve utilizar o
Tromaxil 1000 mg somente após uma consulta com seu médico.

A substância passa para o leite materno e pode causar, no
recém-nascido, distúrbios gastrointestinais, como por exemplo,
diarréia, porém, é possível também a formação de obstruções de
orifícios pirólicos (estenose pilórica).

Em casos de recém-nascidos em amamentação há a possibilidade da
formação de anticorpos após o contato com a substância
(sensibilidade) ou uma não-eliminação de colônias de fungos
(leveduras e fungos semelhantes).

Tromaxil 1000 mg só deve ser utilizado durante o período de
amamentação se seu médico atestar que este tratamento é
indispensável.

O uso do produto só deve ser feito na gravidez e lactação após
cuidadosa avaliação do fator risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Composição do Tromaxil

Cada frasco-ampola contém:

1488,2 mg de Lactobionato de eritromicina equivalente a 1000 mg
de eritromicina base.

Princípio ativo:

eritromicina.

Apresentação do Tromaxil

Pó para Solução para Infusão – Caixa com 10 frascos-ampola.

Para uso intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Tromaxil

Sintomas de superdosagem

Em caso de uma superdosagem não muito excedente de Tromaxil 1000
mg, quase não há indícios de contaminação a calcular porém, há a
possibilidade de ototoxidade (danos na audição). Pode levar também
a danos no intestino em forma de cólicas estomacais, náuseas,
vômitos, dores de estômago, flatulência, desconforto intestinal ou
diarréias.

Ainda não foram noticiados casos de contaminação por
superdosagem de eritromicina. Não há um antídoto específico (agente
contra ingestão e contaminação).

Procure um médico em caso de suspeita de superdosagem, desta
forma, o médico poderá decidir qual será o próximo passo. Ele
orientará com relação ao tratamento de uma superdosagem diante de
um quadro clínico específico e sobre quais as medidas a serem
tomadas.

Medidas clínicas em caso de superdosagem

Em caso de superdosagem por meio de ingestão oral, o seu médico
pode receitar uma lavagem estomacal para prevenir que outras
substâncias sejam absorvidas pelo corpo, como carbono medicinal.
Além disso, em caso de pacientes que não estejam cientes da
superdosagem, estes podem provocar o esvaziamento do estômago (por
meio de vômito induzido).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamente, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Tromaxil

Por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico caso
utilize/ingira outro medicamento, ou que tenha sido
utilizado/ingerido por pouco tempo, e também se não se tratava de
medicamentossob prescrição. A eficácia de alguns medicamentos pode
ser influenciada pela utilização simultânea de outro material.
Pergunte ao seu médico, caso utilize outro material frequentemente,
por um curto período de tempo ou simultaneamente ao medicamento que
pretende utilizar. O seu médico pode lhe dizer se sob estas
condições se há incompatibilidade ou se devem ser tomadas medidas
especiais para a utilização do medicamento.

Atente ao fato de que as informações também são válidas para
utilização do medicamento por curto período de tempo.

A interação da eritromicina com outros compostos medicinais
baseia-se fundamentalmente na influência sobre o metabolismo do
fígado. O mecanismo frequente é o bloqueio do sistema de
Multi-Enzimas P-450 (sistema especial de metabolismo) através da
formação de ligações químicas estáveis de eritromicina com este
sistema de enzimas.

Tromaxil 1000 mg não deve ser combinado com cloranfenicol,
clindamicina ou lincomicina (antibióticos), pois é possível que
haja uma diminuição da eficácia (efeito contrário) (em razão da
sobreposição de ligações em ribossomos bacterianos). O mesmo
acontece com a combinação entre eritromicina e colistina,
estreptomicina, bem como tetraciclina (antibióticos). Entre
eritromicina e lincomicina, ou eritromicina e clindamicina há uma
resistência parcial dos agentes patológicos.

A utilização simultânea de Tromaxil 1000 mg e teofilina (para
asma) pode resultar na elevação da concentração plasmática da
teofilina e, consequentemente, a manifestação de eventos adversos.
Da mesma forma como a utilização simultânea de Tromaxil 1000 mg e
carbamazepina, fenitoina ou ácido valpróico (meio utilizado para
tratamento de ataques epléticos). Em casos específicos deve-se
controlar o uso de teofilina ou carbamazepina, fenitoina ou ácido
valpróico ou a concentração de clozapina e, eventualmente, ajustar
a dosagem.

Tromaxil 1000 mg pode fortalecer distúrbios renais
(nefrotóxicos), conseqüência da ciclosporina A (substância para
supressão do próprio sistema imunológico) – antes de tudo pela
insuficiência do desempenho do rim (insuficiência renal).

Na utilização simultânea de Tromaxil 1000 mg e anti-histamínicos
(meios para tratamento de alergias), como terfenadina, astemizol ou
outros materiais como cisaprida (substância de estímulo para o
intestino) ou pimozida (medicamento para o tratamento de doenças
psíquicas específicas) podem ocorrer casos isolados de
prolongamento do intervalo QT em eletrocardiogramas e, sob algumas
circunstâncias, causar distúrbios cardíacos com risco de morte
(arritimia ventricular [torsades de pointes]). Por isso,
medicamentos com estas substâncias não devem ser utilizados durante
o tratamento com eritromicina.

A eliminação de algumas substâncias pode ser retardada pelo uso
simultâneo de Tromaxil 1000 mg, causando um fortalecimento da
eficácia deste medicamento. Alfentanila (medicamento utilizado para
narcose), bromocriptina (meio utilizado para tratamento de mal de
Parkinson), quinidina e diisopropilamina (substância para
tratamento de distúrbios cardíacos), felodipina (antagonistas do
cálcio [meio para tratamento de hipertensão]), metilprednisolona
(substância para reter inflamações), midazolam ou triazolam (para
distúrbios do sono), tracolimo (FK 506 substância para supressão do
próprio sistema imunológico), zoplicona (para o sono), bem como
determinadas substâncias para diminuir coagulação (anticoagulantes
de cumarina).

Na utilização simultânea de eritromicina e
determinadosinibidores de protease (substâncias contra o vírus da
AIDS) como, por exemplo, ritonavir, deve ser observada uma retenção
da decomposição da eritromicina.

Em alguns casos, durante o uso simultâneo de eritromicina e
diidroergotamina ou um alcalóide não hidrogenado (substância que
contrai os vasos sanguíneos), pode ocorrer o fortalecimento das
extremidades dos vasos sanguíneos (contração dos vasos) e, como
consequência, doenças circulatórias (isquemias).

Em uma pequena parcela dos pacientes sob tratamento com digoxina
(substância para tratamentos de insuficiência cardíaca), a
eritromicina pode causar um aumento da concentração de
digoxina.

Em alguns casos, a dissolução das fibras musculares transversais
(rabdomiolise), observadas em casos de tratamentos com lovastatina
(substância para redução do nível de colesterol), pode,
possivelmente, ser fortalecido pelo uso simultâneo da
eritromicina.

Em alguns casos, pacientes que contém AIDS que utilizam
simultaneamente a eritromicina i.v. (i.v.= intravenosa) e
pentamidina i.v. (medicamento, por exemplo, contra formas especiais
de inflamações nos pulmões), devem observar determinadas formas de
batimentos cardíacos (arritimia ventricular [torsades de
pointes]).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Tromaxil

Resultados de Eficácia

Eficaz contra microrganismos sensiveis uma vez estabelecida a
sensibilidade de acordo com culturas e testes de sensibilidade que
devem ser realizados.

Características Farmacológicas

Descrição

A Eritromicina (substância ativa) é produzida por uma cepa
de Streptomyces erythraeus e pertence ao grupo dos
antibióticos macrolídeos. É básica e forma rapidamente sais com
ácidos. A base, o estearato e os ésteres são muito pouco solúveis
em água e são adequados para administração oral. Quimicamente, o
estolato de Eritromicina (substância ativa) é o sulfato de
dodecil 2-propionato de Eritromicina (substância ativa). A fórmula
molecular é C40H71NO14. C12H26O4S, representando um peso molecular
de 1.056,39. O estolato de Eritromicina (substância ativa) é o
laurilsulfato de éster propionílico de Eritromicina (substância
ativa). É um pó cristalino branco, quase inodoro. A substância é
essencialmente insípida. Tem um pH entre 4, 5 e 7 em uma suspensão
aquosa contendo 10 mg/mL.

Farmacologia Clínica

As Eritromicina (substância ativa) s são absorvidas
no trato gastrintestinal e a biodisponibilidade das substâncias é
variável, dependendo de uma série de fatores, tais
como:

Dosagem e formulação da Eritromicina (substância ativa),
estabilidade ácida do derivado, presença de alimento e tempo de
esvaziamento gástrico.

Exclusivo Solução oral

O estolato de Eritromicina (substância ativa) administrado
por via oral é rápida e confiavelmente absorvido. Devido à
estabilidade ácida, os níveis séricos são comparáveis, seja tomado
em jejum ou após a alimentação. Após uma dose única de 250mg, as
concentrações sanguíneas médias foram de 0,29, 1, 1,2 e 2 mcg/mL
após 2, 4 e 6 horas, respectivamente. Após uma dose de 500 mg, as
concentrações sanguíneas médias foram de 3,0, 1,9 e 0,7 mcg/mL após
2, 6 e 12 horas, respectivamente. Após a administração oral, os
níveis séricos do antibiótico consistem em Eritromicina (substância
ativa) base e éster propionílico de Eritromicina (substância
ativa).

O éster propionílico continua a hidrolisar-se em Eritromicina
(substância ativa) base, mantendo um equilíbrio de
aproximadamente 20% da base e 80% do éster no soro. Após a
absorção, a Eritromicina (substância ativa) difunde-se
rapidamente pela maioria dos líquidos orgânicos.

Na ausência de inflamação das meninges são normalmente
encontradas baixas concentrações no líquido cefalorraquidiano;
porém, a passagem da droga através da barreira hematoencefálica
aumenta nas meningites. Na presença de função hepática normal, a
Eritromicina (substância ativa) é concentrada no fígado e
excretada na bile; o efeito da disfunção hepática sobre a excreção
da Eritromicina (substância ativa) pelo fígado na bile é
desconhecido.

Menos de 5% da dose administrada oralmente é recuperada na urina
em forma ativa. A Eritromicina (substância ativa) atravessa a
barreira placentária; porém, os níveis plasmáticos fetais são
baixos. A droga é excretada no leite humano.

Microbiologia

A Eritromicina (substância ativa) inibe a síntese protéica
sem afetar a síntese do ácido nucleico. Algumas cepas de
Haemophilus influenzae e estafilococos têm
demonstrado resistência à Eritromicina (substância ativa) .
Algumas cepas de H. influenzae que são resistentes in
vitro à Eritromicina (substância ativa) são sensíveis à
associação de Eritromicina (substância ativa) e sulfas.
Devem ser feitas culturas e testes de sensibilidade. Se for
usado o teste de sensibilidade pelo método de Bauer-Kirby dos
discos de papel em placa, um disco de 15 mcg de Eritromicina
(substância ativa) deve produzir um diâmetro de halo de
inibição de no mínimo 18 mm, quando testado contra uma bactéria
sensível à Eritromicina (substância ativa). Foi demonstrado
antagonismo entre a clindamicina e Eritromicina (substância
ativa).

Cuidados de Armazenamento do Tromaxil

Conservar o produto em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC,
protegido da luz, calor e da umidade.

Observar o prazo de validade, que é de 36 meses após a data de
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, descartar qualquer
quantidade remanescente no frasco.

Após preparo, este medicamento deve ser utilizado
imediatamente.

Características do medicamento

Antes e após reconstituição a solução é clara e límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Tromaxil

MS 1.2748.0025

Resp. Téc:

Raisa Ogawa Cavalcanti
CRF-SP 67.679

Registrado e importado por:

Opem Representação Importadora Exportadora e Distribuidora
Ltda.
Rua Frei Caneca 356 Consolação
São Paulo – SP
CEP: 01307-000
CNPJ: 38.909.503/0001-57

SAC:

0800-774-0119

Fabricado por:

Laboratoires PanPharma S.A.
ZA du Pré-Chênot 10
56380 Beignon França

Uso restrito a hospitais.

Tromaxil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.