Systen Sequi

Como Systen Sequi funciona?

Systen Sequi é conhecido como tratamento de reposição
hormonal combinado contínuo, pois dois hormônios são usados um após
o outro: o estradiol é usado isolado por duas semanas e, então, o
estradiol e a noretisterona são usados juntos nas duas semanas
seguintes.

O controle dos sintomas é observado progressivamente com o
decorrer do tratamento.

Systen Sequi demonstrou reduzir os fogachos (as ondas de calor)
e a sudorese noturna (os suores durante a noite) a partir do
primeiro mês de tratamento.

Contraindicação do Systen Sequi

• Hipersensibilidade (alergia) conhecida às substâncias ativas ou
  a qualquer excipiente do produto.
• Diagnóstico atual ou passado ou suspeita de câncer de
  mama.
• Diagnóstico ou suspeita de tumores malignos
  estrógeno-dependentes (por exemplo, câncer endometrial) ou tumores
  pré-malignos (por exemplo, hiperplasia endometrial atípica não
  tratada).
• Sangramento genital não diagnosticado.
• Gravidez ou lactação.
• Doença aguda do fígado ou uma história de doença no fígado
  enquanto os testes de função hepática não retornarem ao
  normal.
• Histórico ou diagnóstico de tromboembolismo venoso (trombose
  venosa profunda, embolia pulmonar).
• Condições trombofílicas conhecidas.
• Doença arterial tromboembólica ativa ou em um passado recente
  (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do
  miocárdio).

Como usar o Systen Sequi

A embalagem de Systen Sequi contém 2 tipos de adesivos,
identificados como Adesivo 1 e Adesivo 2. Os adesivos devem ser
usados em sequência, ou seja, primeiro você usará os Adesivos 1 e
depois os Adesivos 2 conforme orientação médica. O sachê contendo o
adesivo deve ser aberto e uma das partes da película protetora deve
ser retirada pela incisão em S. Aplique imediatamente a parte
adesiva exposta, da borda para o centro, sobre uma área limpa e
seca de pele íntegra e saudável, no tronco do corpo abaixo da
cintura. Não use cremes, loções ou talcos. Evite regiões de dobras
de pele.

Remova a outra parte adesiva e aplique-a da mesma forma. Durante
a aplicação evite dobrar o adesivo. Para obter uma melhor
aderência, comprima o adesivo em toda sua extensão, utilizando a
palma da mão. Enquanto estiver aplicando o produto evite o contato
dos dedos com a parte adesiva.

Cada aplicação deve ser feita sobre uma parte diferente da pele,
preferencialmente nas regiões do tronco abaixo da cintura. O
adesivo não deve ser aplicado em região próxima ou sobre as
mamas.

Peça orientação ao seu médico sobre a frequência de substituição
do adesivo.

Não aplique o adesivo duas vezes seguidas sobre o mesmo local da
pele. Após uma semana, você poderá aplicar um novo adesivo em um
local já utilizado anteriormente. A área selecionada não deve
apresentar irritação. A linha da cintura não deve ser escolhida
porque pode ocorrer atrito excessivo com a roupa e o adesivo não
ficará bem aderido. Uma vez aplicado, o adesivo pode eventualmente
despregar-se da pele. Neste caso, um novo adesivo deve ser aplicado
imediatamente, mantendo o dia normal de troca. Para remoção,
descole uma borda do adesivo e puxe suavemente.

Não é necessário remover o adesivo durante o banho.

Recomenda-se que o adesivo seja removido antes de uma sessão de
sauna e um novo adesivo aplicado imediatamente após.

Para descartar o adesivo utilizado, dobre-o sobre a face adesiva
e jogue-o no lixo (não descarte o adesivo na bacia sanitária). O
adesivo deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Se restar alguma cola na pele, após a remoção do adesivo,
esfregue-a com os dedos ou lave-a com água e sabão. O tratamento
não deve ser interrompido ou alterado sem o conhecimento ou
orientação do médico.

Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

O médico deve ser avisado se ocorrer alguma alteração
durante o tratamento.

Posologia

Systen Sequi deve ser aplicado individualmente, na
seguinte sequência:

4 adesivos Systen Sequi – Adesivo 1 seguidos por 4 adesivos
Systen Sequi – Adesivo 2.

Este ciclo deve ser repetido sem interrupção.

Nas primeiras duas semanas de uso de Systen Sequi, o Adesivo 1
deve ser aplicado e substituído duas vezes por semana, a cada 3-4
dias, nas regiões do tronco abaixo da cintura. Durante as duas
semanas seguintes de tratamento com Systen Sequi, proceder da
maneira já descrita usando o Adesivo 2. A paciente deve, então,
recomeçar o ciclo com uma nova caixa de Systen Sequi.

Para o tratamento dos sintomas pós-menopausa, a menor dose
efetiva deve ser utilizada. A terapia de reposição hormonal deve
prosseguir enquanto os benefícios em aliviar os sintomas superarem
os riscos da terapia de reposição hormonal.

É importante que o adesivo transdérmico seja usado na sequência
correta para assegurar o ciclo menstrual regular. A maioria das
pacientes apresenta sangramento vaginal após o início do tratamento
com progestagênios. Se um adesivo se desprender um novo adesivo
equivalente, Adesivo 1 ou Adesivo 2, deve ser aplicado
imediatamente. Entretanto, o dia de troca deve ser mantido.

Quando aplicado, o Adesivo 1 libera 50 mcg de estradiol por dia
e o Adesivo 2 libera 50 mcg de estradiol e 170 mcg de acetato de
noretisterona por dia.

Uso em crianças

Systen Sequi não está indicado para crianças.

Uso em idosos

Não existem dados suficientes sobre o uso de Systen Sequi
em pacientes com idade acima de 65 anos.

Insuficiência renal

Não existem dados suficientes para ajuste da dose para pacientes
com insuficiência renal severa.

Insuficiência hepática

Não existem dados suficientes para ajuste da dose para pacientes
com insuficiência hepática severa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser cortado.

O que fazer quando eu me esquecer de usar Systen
Sequi?

Se houver esquecimento da troca do adesivo, troque-o assim que
você se lembrar. Entretanto, você deve manter o dia programado para
a troca.

O esquecimento de uma dose pode aumentar a probabilidade de
sangramentos de escape.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Systen Sequi

Este medicamento pode interromper a menstruação por período
prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.

Systen Sequi não é um anticoncepcional.

É indicado no tratamento dos sintomas decorrentes da deficiência
hormonal durante a menopausa.

Siga corretamente as orientações do seu médico e o modo de
usar.

Antes do início do tratamento seu médico deverá verificar
cuidadosamente o seu histórico médico e de seus familiares para
poder avaliar o risco/benefício do tratamento de reposição hormonal
de longo prazo.

Se você tiver sangramento de escape repetido, sangramento
vaginal sem causa aparente e alterações observadas em exames de
mama, seu médico precisará avaliar o seu caso com maior
cuidado.

Condições que necessitam de acompanhamento:

Caso você apresente qualquer uma das condições a seguir, ou se
já ocorreram anteriormente, e/ou tenham sido agravadas durante a
gravidez ou tratamento hormonal anterior, você deve ser
supervisionada de perto pelo seu médico.

Deve-se levar em consideração que estas condições podem
ocorrer ou ser agravadas durante o tratamento com
Systen Sequi, particularmente:

• Leiomioma (mioma uterino) ou endometriose;
• Fatores de risco para transtornos tromboembólicos (risco
  aumentado para formação de coágulo sanguíneo);
• Fatores de risco para tumores dependentes de estrogênio, por
  exemplo, parente de primeiro grau com câncer de mama;
• Hipertensão (pressão sanguínea elevada);
• Transtornos do fígado (por exemplo, adenoma de fígado);
• Diabetes mellitus;
• Colelitíase (pedra na vesícula biliar);
• Enxaqueca ou cefaleia (dor de cabeça) intensa muito forte;
• Lúpus eritematoso sistêmico;
• História de hiperplasia endometrial (espessamento da parede
  uterina);
• Epilepsia;
• Mastopatia (doença na glândula mamária).

Condições que requerem monitoramento enquanto você
estiver em tratamento com estrogênio:

• O estrogênio pode causar retenção de fluido (líquido).
  Disfunções renais ou cardíacas devem ser
  observadascuidadosamente;
• Distúrbios ou comprometimento leve da função do fígado;
• História de icterícia colestática;
• Hipertrigliceridemia (taxa elevada de triglicérides)
  pré-existente.

Razões para você entrar em contato imediatamente com seu
médico, pois pode ser necessária a suspensão imediata do
tratamento:

• Icterícia ou deterioração da função do fígado;
• Aumento significativo na pressão arterial;
• Novo início de dor de cabeça do tipo enxaqueca;
• Gravidez.

Câncer de mama

A evidência global sugere um aumento no risco de câncer de mama
em mulheres que administram estrogênioprogestagênio combinados e
possivelmente tratamento de reposição hormonal com estrogênio
isolado, que depende da duração do tratamento de reposição
hormonal.

O tratamento de reposição hormonal, especialmente o tratamento
com estrogênio-progestagênio combinados, aumenta a densidade das
imagens mamográficas que podem adversamente afetar a detecção
radiológica do câncer de mama.

Câncer ovariano

Câncer de ovário é muito mais raro que câncer de mama. As
evidências epidemiológicas sugerem um risco aumentado em mulheres
que utilizam estrogênio isoladamente ou estrogênio-progestagênio
combinados para TRH, que se manifesta no prazo de 5 anos de uso e
diminui ao longo do tempo após a interrupção.

Estudos epidemiológicos relataram um risco aumentado de câncer
de ovário em mulheres que fazem atualmente TRH em comparação com
mulheres que nunca fizeram TRH. Em mulheres com idade entre 50 a 54
que não estão fazendo TRH, cerca de 2 mulheres em 2.000 serão
diagnosticadas com câncer de ovário ao longo de um período de 5
anos.

Para as mulheres com idade entre 50 a 54 anos, fazendo TRH a 5
anos, resulta em cerca de 1 caso extra por 2.000 usuárias, ou cerca
de 3 casos por 2.000 no grupo tratado. Alguns outros estudos,
incluindo o estudo WHI (Women`s Health Initiative),
sugerem que o uso de TRHs combinadas podem estar associado a um
risco semelhante ou ligeiramente menor.

Tromboembolismo venoso

O tratamento de reposição hormonal está relacionado com um
aumento do risco relativo de desenvolvimento de tromboembolismo
venoso, ou seja, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.

Fatores de risco geralmente reconhecidos para
tromboembolismo venoso incluem história pessoal ou familiar,
obesidade severa (IMC gt; 30 kg/m2) e lúpus eritematoso sistêmico.
Não existe consenso a respeito do possível papel das veias
varicosas no tromboembolismo venoso.

Pacientes com história de tromboembolismo venoso ou com um
estado tromboembogênico conhecido apresentam um risco aumentado de
tromboembolismo venoso. O tratamento de reposição hormonal pode
elevar este risco.

Seu médico deverá investigar se há um histórico pessoal ou
familiar importante de tromboembolismo recorrente ou abortos
espontâneos recorrentes na sua família a fim de excluir
predisposição ao tromboembolismo.

O risco de tromboembolismo venoso pode estar temporariamente
aumentado com uma imobilização prolongada, trauma ou cirurgia de
grande porte. Como em todos os pacientes no pós-operatório, atenção
especial deve ser dedicada às medidas profiláticas para prevenir
tromboembolismo venoso pós-cirúrgico.

Quando uma imobilização prolongada é provável após uma cirurgia
eletiva, particularmente cirurgia abdominal ou ortopédica nos
membros inferiores, o médico deve considerar uma interrupção
temporária do tratamento de reposição hormonal por quatro a seis
semanas prévias, se possível.

O tratamento não deve ser reiniciado até que a mulher possa
mobilizar-se completamente.

Se ocorrer tromboembolismo venoso após o início do tratamento,
Systen Sequi deve ser descontinuado.

Contate imediatamente o seu médico assim que notar algum sintoma
de tromboembolismo potencial, por exemplo, dor na perna, dor
torácica súbita (dor no peito), dispneia (falta de ar).

Doença arterial coronariana (DAC)

O risco relativo de DAC durante o tratamento de reposição
hormonal com estrogênio-progestagênio combinados é levemente
aumentado. O risco absoluto de DAC é fortemente dependente da
idade.

O número de casos adicionais de DAC devido ao uso de
estrogênio-progestagênio é muito baixo em mulheres saudáveis perto
da menopausa, mas irá aumentar com a idade mais avançada.

Acidente vascular cerebral

O tratamento com estrogênio-progestagênio combinados e com
estrogênio isolado estão associados a um aumento de até 1,5
vezes no risco de acidente vascular cerebral isquêmico.

O risco relativo não se altera com a idade ou tempo desde a
menopausa. O risco global de acidente vascular cerebral em mulheres
que usam tratamento de reposição hormonal irá aumentar com a
idade.

Demência

O uso de tratamento de reposição hormonal não melhora a função
cognitiva.

Há evidências de risco aumentado de possível demência em
mulheres que iniciaram o uso contínuo de tratamento de reposição
hormonal com estrogênio combinado ou isolado após os 65 anos de
idade.

Outras condições

A administração isolada de estrogênios em pacientes com útero
tem sido associada a um aumento do risco de carcinoma endometrial e
hiperplasia endometrial em algumas pacientes. Por esta razão, o
estrogênio em combinação com o progestagênio – como em
Systen Sequi – é recomendado em mulheres com útero intacto
para redução desse risco.

Systen Sequi não deve ser usado como anticoncepcional.

Mantenha Systen Sequi fora do alcance das crianças e
animais de estimação.

Gravidez e amamentação

Se ocorrer gravidez durante a medicação com Systen Sequi, o
tratamento deve ser suspendido imediatamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou
que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não existem dados conhecidos sobre os efeitos de
Systen Sequi sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas.

Interações medicamentosas

Os seguintes medicamentos podem interferir com
Systen Sequi resultando possivelmente na redução dos efeitos
terapêuticos:

Barbitúricos, hidantoínas, carbamazepina, meprobamato,
rifampicina, rifabutina e certos inibidores nãonucleosídeos da
transcriptase reversa (por exemplo, nevirapina e efavirenz).
O ritonavir e nelfinavir.

Preparações à base de erva de São João (Hypericum
perforatum).

Os contraceptivos orais que contêm estrogênio diminuem
significativamente a concentração plasmática da lamotrigina quando
coadministrados.

É esperado que interação semelhante exista com terapia de
reposição hormonal que contenha estrogênio, o que pode ocasionar
redução no controle de convulsões em mulheres que tomam os dois
medicamentos juntos. Por essa razão, o ajuste da dose da
lamotrigina pode ser necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Systen Sequi

As seguintes reações adversas foram observadas em estudos
clínicos com Systen Sequi.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Reação no local de aplicação.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Distúrbios Psiquiátricos:

Depressão, insônia, nervosismo, instabilidade emocional.

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Cefaleia.

Distúrbios Vasculares:

Hipertensão.

Distúrbios Gastrintestinais:

Dor abdominal, distúrbio gastrintestinal, náusea.

Distúrbios dos Tecidos Cutâneo e
Subcutâneo:

Prurido (coceira), erupção cutânea eritematosa.

Distúrbios dos Tecidos Musculoesquelético e
Conectivo:

Artralgia (dor nas articulações).

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das
Mamas:

Dor nas mamas, menorragia (menstruação excessiva e frequente com
ciclo regular), dismenorreia, distúrbio menstrual.

Distúrbios Gerais e Condições no Local de
Administração:

Edema (inchaço), mal-estar.

Investigações:

Aumento de peso.

As seguintes reações ocorreram em menos de 1% dos
pacientes:

Neoplasias benignas, Malignas e Não Especificadas
(incluindo cistos e pólipos):

Câncer de mama em mulheres, fibroadenoma de mama (nódulo na
mama).

Distúrbios Psiquiátricos:

Diminuição da libido (desejo sexual), aumento da libido (desejo
sexual).

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Distúrbio de atenção, tontura.

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das
Mamas:

Hiperplasia endometrial, metrorragia (menstruação excessiva e
frequente com ciclo irregular).

Distúrbios Gerais e Condições no Local de
Administração:

Fadiga.

Adicionalmente, as seguintes reações adversas foram
observadas em estudos clínicos com Systen (estradiol isolado)
em mulheres na menopausa:

Infecções e Infestações:

Candidíase genital.

Neoplasias Benignas, Malignas e Não Especificadas
(incluindo cistos e pólipos):

Câncer de mama.

Distúrbios do Sistema Imune:

Hipersensibilidade (alergia).

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Epilepsia.

Distúrbios Cardíacos:

Palpitações.

Distúrbios Vasculares:

Trombose.

Distúrbios Gastrintestinais:

Diarreia, flatulência (gases).

Distúrbios dos Tecidos Cutâneo e
Subcutâneo:

Erupção cutânea.

Distúrbios dos Tecidos Musculoesquelético e
Conectivo:

Mialgia (dor muscular).

Distúrbios Gerais e Condições no Local de
Administração:

Erupção cutânea no local de aplicação, prurido no local de
aplicação, eritema no local de aplicação, edema no local de
aplicação, edema generalizado, edema periférico e dor.

As seguintes reações adversas foram observadas durante a
experiência de pós-comercialização:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Infecções e Infestações:

Candidíase.

Neoplasias Benignas, Malignas e Não Especificadas
(incluindo cistos e pólipos):

Câncer endometrial.

Distúrbios do Sistema Imune:

Hipersensibilidade (alergia).

Distúrbios Psiquiátricos:

Oscilações de humor.

Distúrbios do Sistema Nervoso:

Acidente vascular cerebral (derrame), enxaqueca, parestesia
(sensação de formigamento, agulhadas).

Distúrbios Cardíacos:

Palpitações (sentir os batimentos cardíacos).

Distúrbios Vasculares:

Trombose venosa profunda.

Distúrbios Respiratórios, Torácicos e o
Mediastino:

Embolia pulmonar.

Distúrbios Gastrintestinais:

Distensão abdominal.

Distúrbios Hepatobiliares:

Colelitíase (pedra na vesícula biliar).

Distúrbios dos Tecidos Cutâneo e
Subcutâneo:

Síndrome de Stevens-Johnson.

Distúrbios Musculoesqueléticos, do Tecido Conectivo e
Ossos:

Dor nas costas.

Distúrbios do Sistema Reprodutivo e das
Mamas:

Aumento das mamas.

Distúrbios Gerais e Condições no Local de
Administração:

Eritema no local de aplicação, prurido no local de aplicação e
erupção cutânea no local de aplicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Systen Sequi

Cada Adesivo transdérmico 1 contém

3,20 mg de estradiol hemi-hidratado (correspondente a 3,10 mg de
estradiol), que corresponde, após aplicação, a uma liberação de 50
mcg de estradiol por dia.

Cada Adesivo transdérmico 2 contém

3,20 mg de estradiol hemi-hidratado (correspondente a 3,10 mg de
estradiol) e 11,20 mg de acetato de noretisterona (correspondente a
9,82 mg de noretisterona), que corresponde, após
aplicação, a uma liberação de 50 mcg de estradiol e de 170 mcg de
acetato de noretisterona por dia.

Excipientes: adesivo acrílico, filme de
poliéster e goma guar.

Superdosagem do Systen Sequi

Sinais e sintomas

Os sintomas de superdose com estrogênios e progestagênios
incluem náusea, sangramento de escape, hipersensibilidade das
mamas, dores abdominais e/ou distensão abdominal.

Tratamento

Tais sintomas desaparecem com a interrupção do tratamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Systen Sequi

Nota: As informações de medicamentos usados concomitantemente
devem ser consultadas para que sejam identificadas potenciais
interações.

Efeitos de outros medicamentos sobre Estradiol + Acetato
de Noretisterona:

Podem ocorrer interações com medicamentos que induzem as enzimas
microssomais as quais podem resultar em aumento da depuração de
hormônios sexuais e que podem levar a alterações no perfil do
sangramento uterino e/ou redução do efeito terapêutico.

A indução enzimática já pode ser observada após alguns dias de
tratamento e atinge graus máximos geralmente em poucas semanas.

A indução enzimática pode ser mantida por cerca de 4 semanas
após a descontinuação da medicação.

Substâncias que diminuem a depuração de hormônios
sexuais (inibidores enzimáticos):

Inibidores potentes e moderados de CYP3A4, tais como,
antifúngicos azólicos (por exemplo, fluconazol, itraconazol,
cetoconazol, voriconazol), macrolídeos (por exemplo,
claritromicina, eritromicina), verapamil, diltiazem podem aumentar
as concentrações plasmáticas de estrogênio, de progestógeno ou de
ambos.

Substâncias que sofrem conjugação substancial, como por exemplo,
o paracetamol, podem aumentar a biodisponibilidade do estradiol
pela inibição competitiva do sistema de conjugação durante a
absorção.

Substâncias que aumentam a depuração dos hormônios
sexuais (eficácia diminuída por indução enzimática), por
exemplo:

Fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina,
e possivelmente também oxcarbazepina, topiramato, felbamato,
griseofulvina e produtos contendo erva de São João.

A indução enzimática já pode ser observada após alguns dias de
tratamento e atinge graus máximos geralmente em poucas semanas.

A indução enzimática pode ser mantida por cerca de 4 semanas
após a descontinuação da medicação.

Substâncias com efeitos variáveis na depuração de
hormônios sexuais:

Quando coadministrados com hormônios sexuais, muitos inibidores
de protease e inibidores não-nucleosídios da transcriptase reversa
do HIV / HCV podem aumentar ou diminuir as concentrações
plasmáticas de estrogênio ou progestógeno. Em alguns casos estas
alterações podem ser clinicamente relevantes.

Exames laboratoriais:

O uso de esteroides sexuais pode influenciar os resultados de
certos exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das
funções hepática, tiroidiana, adrenal e renal; níveis plasmáticos
de proteínas (transportadoras), por exemplo, globulina de ligação a
corticosteroides e frações lipídicas/lipoproteicas, parâmetros do
metabolismo de carboidratos e da coagulação e fibrinólise. As
alterações geralmente permanecem dentro do intervalo laboratorial
normal.

Interação Alimentícia do Systen Sequi

Interação com bebidas alcoólicas:

A ingestão aguda de bebidas alcoólicas durante a TRH pode
ocasionar elevação nos níveis de Estradiol circulante.

Suco de Toranja (grapefruit):

O suco de toranja (grapefruit) podem aumentar as
concentrações plasmáticas de estrogênio, de progestógeno ou de
ambos.

Ação da Substância Systen Sequi

Resultados da eficácia

O efeito preventivo desta combinação sobre a perda óssea na
pós-menopausa foi demonstrado em numerosos estudos clínicos.
Estudos de acompanhamento realizados por 10 anos indicaram aumento
na densidade mineral óssea da espinha lombar durante os três
primeiros anos de tratamento e, posteriormente, a preservação da
massa óssea. O tratamento com TRH, por período prolongado, tem
igualmente demonstrado reduzir o risco de fraturas periféricas em
pacientes na pós-menopausa

Estudos observacionais e o estudo do “Women’s Health
Initiative (WHI)” com estrogênios equinos conjugados (EEC)
associados ao acetato de medroxiprogesterona (AMP) sugerem uma
redução na morbidade do câncer de cólon em mulheres na
pós-menopausa que utilizam TRH. No estudo WHI com monoterapia de
EEC não foi observada uma redução no risco.

Não se sabe se estes dados também se estendem a outros
medicamentos para TRH.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica:

O Estradiol + Acetato de Noretisterona (substâncias ativas)
contém estradiol (estrogênio natural humano) e Acetato de
Noretisterona (progestógeno sintético). O estradiol fornece
reposição hormonal durante e após o climatério e a adição do
acetato de noretisterona impede o desenvolvimento de hiperplasia
endometrial.

A maioria dos estudos clínicos demonstra que a administração
oral de 17-beta-estradiol associado ao acetato de noretisterona,
nas quantidades contidas em Estradiol + Acetato de Noretisterona
(substâncias ativas), diminui o colesterol total e triglicérides,
assim como as lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C).

Foi demonstrado que o uso prolongado de 17-beta-estradiol
associado ao Acetato de Noretisterona nas quantidades contidas em
Estradiol + Acetato de Noretisterona (substâncias ativas) diminuem
significativamente os parâmetros bioquímicos do
“turn-over” ósseo.

Farmacocinética:

Os estrogênios naturais, tais como o 17-beta-estradiol, são
absorvidos rápida e completamente pelo trato gastrintestinal. O
estradiol é metabolizado no fígado e em outros tecidos, em estrona,
estriol e outros metabólitos. O estradiol é excretado na bile e
reabsorvido no intestino. Durante esta circulação êntero-hepática
ocorre a metabolização do estradiol. 90-95% do estradiol são
eliminados na urina na forma de conjugados de glicuronídios e
sulfatos biologicamente inativos.

O acetato de noretisterona é rapidamente absorvido pelo trato
gastrintestinal e metabolizado à noretisterona, a qual, por sua
vez, é metabolizada e excretada na urina e fezes como conjugados de
glicuronídios e sulfatos. Aproximadamente metade da dose
administrada é recuperada na urina nas primeiras 24 horas.

Noretisterona é parcialmente metabolizada em etinilestradiol
após a administração oral de noretisterona ou de acetato de
noretisterona a humanos. Esta transformação resulta em uma dose
equivalente de aproximadamente 4-6 mcg de etinilestradiol por 1 mg
de noretisterona/acetato de noretisterona administrada por via
oral.

Dados de segurança pré-clínicos:

Não há dados de segurança pré-clínicos que possam ser relevantes
para o prescritor e que já não estejam descritos em outros itens
desta bula.

Cuidados de Armazenamento do Systen Sequi

Você deve conservar Systen Sequi em temperatura ambiente (entre
15 e 30°C), em sua própria embalagem individual. Não
refrigerar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Os adesivos transdérmicos são planos, com área superficial de 16
cm2, espessura de 0,1 mm, formados por duas camadas laminadas, para
aplicação sobre a pele.

A primeira camada é um filme flexível, transparente e
praticamente incolor.

A segunda camada é um filme adesivo (matriz) composto de adesivo
acrílico e goma guar e contém os hormônios.

No Adesivo 1 este sistema é protegido por uma película
aluminizada e no Adesivo 2 por uma película de poliester
transparente, as quais devem ser removidas antes da aplicação do
adesivo à pele. Estas películas são fixadas à matriz adesiva e têm
uma incisão em S para facilitar a sua remoção.

A face externa da matriz adesiva é protegida do contato com as
roupas pela primeira lâmina transparente.

Cada Adesivo 1 tem marcado no centro de sua margem menor, no
lado externo do filme posterior: CE50.

Cada Adesivo 2 tem marcado no centro de sua margem menor, no
lado externo do filme posterior: CEN1.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Systen Sequi

MS – 1.1236.3315

Farm. Resp.:
Marcos R. Pereira CRF-SP n° 12.304

Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica LDTA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Andernach – Alemanha

Embalado (emb. secundária) por:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Beerse – Bélgica

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68

Venda sob Prescrição Médica.

Systen-Sequi, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.