Seletiv Bula

Seletiv

Como o Seletiv funciona?


Seletiv inibe o crescimento do câncer de mama sensível ao
hormônio estrogênio.

Contraindicação do Seletiv

Você não deve utilizar Seletiv se apresentar alergia ao
fulvestranto ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Como usar o Seletiv

Seletiv deve ser administrado por via intramuscular nas
nádegas, por um profissional de saúde, sob supervisão médica. É
recomendado que a injeção seja administrada lentamente. Administrar
a injeção de acordo com as diretrizes locais para a realização de
injeções de grande volume intramuscular.

Nota:

Devido à proximidade do nervo ciático subjacente, deve-se tomar
cuidado ao administrar Seletiv na região dorsoglútea.

Atenção:

Não autoclavar a agulha com dispositivo de segurança antes do
uso. As mãos devem permanecer atrás da agulha em todos os momentos
durante o uso e descarte.

Para cada seringa

Remova a seringa de vidro e a agulha com dispositivo de
segurança da embalagem e verifique se não está danificada.

  1. Desrosqueie o protetor que cobre o conector Luer-Lok da seringa
    para remover a borracha de proteção.

  1. Gire para fixar a agulha com dispositivo de segurança ao
    conector Luer-Lok até que fique firmemente fixado. Transporte a
    seringa preenchida até o ponto de administração.

  1. Puxe o dispositivo de segurança para trás.

  1. Segure a seringa com uma mão e com a outra retire o protetor da
    agulha puxando-o diretamente para fora.

  1. Soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto
    à presença de partículas e descoloração antes da administração.
    Retire o excesso de ar da seringa. Administrar lentamente por via
    intramuscular (1-2 minutos/injeção) na nádega. Para uso
    conveniente, o bisel deve ser orientado para cima, como mostra a
    figura 5.

  1. Após injeção, ative imediatamente o sistema de proteção da
    agulha após a aplicação, colocando o polegar ou o indicador na área
    mais larga do apoio texturizado e empurre o dispositivo de
    segurança para cima da agulha.

Nota:

ativar o sistema de proteção da agulha longe de si e dos outros.
Ouça um clique e confirme visualmente que o dispositivo está
protegendo completamente a agulha. Seletiv deve ser utilizado
até o médico definir quando deve ser interrompido uso deste
medicamento.

Para segurança e eficácia do medicamento, Seletiv não deve ser
administrado por vias não recomendadas.

A administração deve ser feita somente pela via
intramuscular.

Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento
não deve ser misturado a outros produtos medicinais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Posologia do Seletiv


Mulheres adultas (incluindo idosas)

A dose recomendada de Seletiv é de 500mg a ser administrada por
via intramuscular em duas injeções de 5mL, uma em cada nádega (área
dos glúteos), com intervalo de 1 mês com uma dose adicional de
500mg dada 2 semanas após a dose inicial. É recomendado que a
injeção seja administrada lentamente. Deve-se tomar cuidado com a
injeção de Seletiv na região dorsoglútea (quadrante superior
externo) devido à proximidade ao nervo ciático subjacente. A
injeção intramuscular de longa ação de Seletiv mantém as
concentrações de fulvestranto no sangue, em uma faixa estreita (de
até 3 vezes) por um período de pelo menos 28 dias após a
injeção.

Crianças

Não é recomendado o uso em crianças ou adolescentes, já que a
segurança e a eficácia não foram estabelecidas nestes grupos
etários.

Pacientes com insuficiência renal

Não é recomendado ajuste de dose para pacientes com depuração de
creatinina maior do que 30mL/min. A segurança e a eficácia não
foram avaliadas em pacientes com depuração de creatinina menor do
que 30mL/min.

Pacientes com insuficiência hepática

Não é recomendado ajuste de dose para pacientes com
insuficiência hepática categoria A e B de Child-Pugh. O uso do
Seletiv não foi avaliado em pacientes com insuficiência hepática
categoria C de Child-Pugh.

Idosos

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosas.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Seletiv?


Se por alguma razão você não puder comparecer ao médico para
fazer uso da medicação na data marcada, Seletiv pode ser
administrado 3 dias antes ou 3 dias depois desta data.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Seletiv

Seletiv deve ser utilizado com cuidado nas seguintes
situações:

  • Em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do
    fígado).
  • Em pacientes que apresentam sangramento, trombocitopenia
    (diminuição das plaquetas, elementos do sangue responsáveis pela
    coagulação).
  • Que estejam em uso de medicamentos anticoagulantes
    (previne a formação de coágulos sanguíneos).

Eventos relacionados ao local da injeção, incluindo dor ciática,
neuralgia, dor neuropática, e neuropatia periférica têm sido
relatados com a injeção Seletiv. Deve-se tomar cuidado ao
administrar Seletiv na região dorsoglútea (quadrante superior
externo) devido à proximidade do nervo ciático subjacente.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Seletiv

Podem ocorrer as seguintes reações
adversas:

Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Reações no local da injeção – incluindo reação ciática mais
grave como neuralgia (dor em um ou mais nervos) e dor neuropática
periférica (dor que ocorre devido a doença ou lesão nos nervos),
relacionada com o local de injeção, astenia (fraqueza), náuseas e
elevação das enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP – este efeito só pode
ser visto quando um exame de sangue é realizado).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Como ondas de calor.
  • Cefaleia (dor de cabeça).
  • Aumento da bilirrubina (pigmento produzido pelo fígado).
  • Vômito.
  • Diarreia.
  • Anorexia (perda do apetite).
  • Erupção cutânea (lesões na pele com vermelhidão).
  • Infecções do trato urinário.
  • Reações hipersensibilidade (reações alérgicas).
  • Artralgia (dor nas juntas).
  • Dorsalgia (dor nas costas).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Insuficiência hepática (do fígado).
  • Hepatite (inflamação do fígado).
  • Aumento da gama-GT (enzima do fígado).
  • Contagem reduzida de plaquetas (células do sangue responsáveis
    pela coagulação).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Seletiv

Gravidez e amamentação

O uso de Seletiv deve ser evitado durante a gravidez e
amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Capacidade para dirigir veículos e operar
máquinas

Não se espera que Seletiv afete a capacidade de dirigir veículos
e operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir
astenia (fraqueza).

Composição do Seletiv

Apresentação

Embalagem com 1, 2 ou 5 seringas preenchidas, contendo 5 mL da
solução injetável, acompanhada de 1, 2 ou 5 agulhas estéreis
descartáveis.

Uso intramuscular.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Composição

Cada seringa preenchida contendo 5 mL da solução
injetável contém

Fulvestranto

250 mg

Excipientes

5 mL

Excipientes:

Álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de
rícino.

Superdosagem do Seletiv

Não há experiência de superdosagem em humanos. Caso ocorra
superdosagem, as pacientes devem ser tratadas sintomaticamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Seletiv

Não foram observadas interações medicamentosas
significativas com os seguintes medicamentos que estão relacionados
com a isoenzima CYP3A4:

  • Midazolam.
  • Rifampicina.
  • Cetoconazol.

Não é necessário ajuste de dose em pacientes recebendo
inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A4.

Devido à similaridade estrutural entre o fulvestranto e o
estradiol, o fulvestranto pode interferir nos ensaios de doseamento
de estradiol baseados em anticorpo, podendo resultar em nível de
estradiol falsamente elevado.

Consulte seu médico para verificar quais são esses
medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Seletiv

Resultados de eficácia

Efeitos no tecido de câncer de mama in
vivo

Estudos clínicos em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama
primário e com tumores com receptor de estrógeno (RE) positivo
mostraram que o Fulvestranto (substância ativa) suprimiu
significativamente a expressão dos RE, de modo dose dependente.
Houve também diminuição significativa da expressão dos receptores
de progesterona (RP – um marcador da ação estrogênica), consistente
com os dados pré-clínicos, que demonstraram que Fulvestranto
(substância ativa) não tem atividade estrogênica agonista
intrínseca.

Estas alterações nas expressões de RE e RP foram acompanhadas de
redução na expressão de Ki67, um marcador de proliferação da célula
tumoral, que também foi relacionado à dose de Fulvestranto
(substância ativa) 500 mg que teve efeito melhor que a dose de 250
mg.

Efeitos no câncer de mama avançado

Um estudo clínico de fase III (Estudo D6997C00002 – CONFIRM) foi
finalizado, com 736 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama
avançado que tiveram recorrência da doença ou após terapia
endócrina adjuvante ou progrediu após terapia endócrina para doença
avançada. O estudo incluiu 423 pacientes, que apresentaram
recorrência ou progressão da doença durante terapia antiestrogênio
(subgrupo AE) e 313 pacientes com recorrência ou progressão durante
terapia com inibidor de aromatase (subgrupo AI). Este ensaio
comparou a eficácia e segurança de Fulvestranto (substância ativa)
500 mg (n=362) com Fulvestranto (substância ativa) 250 mg (n=374).
A sobrevida livre de progressão (SLP) foi o desfecho primário.

Os desfechos secundários de eficácia incluíram taxa de
resposta objetiva (ORR), taxa de benefício clínico (CBR) e
sobrevida global (SG). A sobrevida livre de progressão para
Fulvestranto (substância ativa) 500 mg foi significativamente mais
longa que para Fulvestranto (substância ativa) 250 mg (mediana de
6,5 meses para Fulvestranto (substância ativa) 500 mg e 5,5 meses
para Fulvestranto (substância ativa) 250 mg; HR=0,80; IC 95%: 0,68
a 0,94; p = 0,006).

A análise final da sobrevida global, com 75% de maturidade,
demonstrou que Fulvestranto (substância ativa) 500 mg foi associado
a um aumento de 4,1 meses na mediana de sobrevida global e a uma
redução de 19% no risco de morte, em comparação à Fulvestranto
(substância ativa) 250 mg (HR = 0,81; 95% CI 0,69 – 0,96; p = 0,016
(valor nominal, uma vez que não foi feito ajuste para
multiplicidade). Os resultados de eficácia são resumidos na Tabela
1.

Tabela 1: Resumo dos resultados de desfecho primário
(SLP) e desfechos de eficácia secundários no
estudo CONFIRM:

a Fulvestranto (substância ativa) é indicado
para pacientes com recorrência ou progressão da doença com terapia
antiestrogênio. Os resultados no subgrupo AI são
inconclusivos.
b SG (Sobrevida global) é apresentada para as análises
atualizada e madura de sobrevida (75%).
c Valor nominal de p, sem ajustes para multiplicidade,
entre as análises iniciais de SG a 50% de maturidade e
as análises atualizadas de sobrevida a 75% de maturidade
(acompanhamento mínimo de 50 meses).
d ORR (taxa de resposta objetiva) foi analisada em
pacientes passíveis de avaliação de resposta na linha basal,
isto é, aqueles com doença mensurável na linha basal: 240
pacientes no grupo de Fulvestranto (substância ativa) 500 mg e 261
pacientes no grupo de Fulvestranto (substância ativa) 250
mg.
e Pacientes com a melhor resposta objetiva da resposta
completa, resposta parcial ou doença estável ≥ 24 semanas.
SLP: Sobrevida livre de progressão (tempo entre a randomização e a
primeira progressão ou morte por qualquer causa. Duração mínima de
acompanhamento de 18 meses); OR: Resposta objetiva; CBR: taxa de
benefício clínico; CB: benefício clínico; K-M: Kaplan-Meier;
CI: Intervalo de Confiança; AI: inibidor de aromatase;
AE: antiestrogênio.

A Figura 1 representa um gráfico Kaplan-Meier dos dados
atualizados de SG para o estudo CONFIRM:

Estudos clínicos fase III (9238IL/0020 e 9238IL/0021) compararam
a segurança e eficácia de Fulvestranto (substância ativa) 250 mg
com um inibidor da aromatase de terceira geração, o anastrozol.

Estes dois estudos clínicos de fase III foram finalizados com um
total de 851 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado
que tiveram recorrência da doença durante ou após terapia endócrina
adjuvante ou progressão após terapia endócrina para doença
avançada. No estudo 9238IL/0021 o tempo para progressão (TTP) para
a comparação entre o Fulvestranto (substância ativa) 250 mg
vs anastrozol foi como se segue: taxa de risco (IC 95,14%)
= 0,92 (0,74 a 1,14) p= 0,43. No estudo 9238IL/0020 o TTP para a
comparação de Fulvestranto (substância ativa) 250 mg vs
anastrozol foi como se segue: taxa de risco (IC 95,14%) = 0,98
(0,80 a 1,21), p= 0,84.

Em geral, Fulvestranto (substância ativa) de 250 mg foi, pelo
menos, tão eficaz quanto o anastrozol em termos de resposta
objetiva, benefício clínico, tempo para progressão, tempo para
falha de tratamento e qualidade de vida.

O Fulvestranto (substância ativa) 250 mg mostrou maior duração
de resposta em ambos os estudos. No estudo norte-americano (Estudo
9238IL/0021), a duração mediana da resposta foi de 19,3 meses para
Fulvestranto (substância ativa) 250 mg e 10,5 meses para
anastrozol. No outro estudo (Estudo 9238IL/0020 – resto do mundo),
a duração mediana da resposta foi de 14,3 e 14,0 para Fulvestranto
(substância ativa) 250 mg e anastrozol, respectivamente.

Efeitos no endométrio na pós-menopausa

Os dados pré-clínicos de Fulvestranto (substância ativa) sugerem
que ele não terá efeito estimulador no endométrio na
pós-menopausa.

Um estudo em voluntárias saudáveis na pós-menopausa mostrou que,
em comparação ao placebo, o pré-tratamento com Fulvestranto
(substância ativa) 250 mg resultou em significativa redução da
estimulação do endométrio na pós-menopausa em voluntárias tratadas
com 20 mcg por dia de etinilestradiol. Isso demonstra o potente
efeito antiestrogênico no endométrio na pós-menopausa.

Tratamento neoadjuvante de duração de até 16 semanas em
pacientes com câncer de mama tratadas tanto com Fulvestranto
(substância ativa) 500 mg ou Fulvestranto (substância ativa) 250 mg
não resultaram em alterações significativas na espessura do
endométrio, indicando falta de efeito agonista. Não há evidências
de efeitos adversos no endométrio das pacientes com câncer de mama
estudadas.

Efeitos nos ossos

Tratamento neoadjuvante por até 16 semanas em pacientes com
câncer de mama tratadas tanto com Fulvestranto (substância ativa)
500 mg ou Fulvestranto (substância ativa) 250 mg não resultou em
alterações clinicamente significativas nos marcadores séricos de
recaptação de massa óssea. Não houve evidência de efeitos adversos
ósseos nos estudos em pacientes com câncer de mama.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Estudos de farmacologia e mecanismo de ação estabeleceram que o
Fulvestranto (substância ativa) é o primeiro agente de uma nova
classe de antiestrogênicos que leva à supressão dos receptores de
estrogênio (RE), e pode, portanto, ser descrito como supressor.

O Fulvestranto (substância ativa) exerce seus efeitos
farmacológicos pela ligação de alta afinidade ao receptor de
estrogênio alfa (RE-alfa) e possui um novo mecanismo de ação que
induz uma rápida perda de proteína do RE-alfa das células de câncer
de mama.

O Fulvestranto (substância ativa) é um inibidor potente e
reversível do crescimento in vitro das células de câncer
de mama humano sensível ao estrogênio e tem maior potência e
eficácia do que o tamoxifeno.

O Fulvestranto (substância ativa) inibe o crescimento de
xenoenxertos do câncer de mama humano sensível ao estrogênio no
camundongo nu, é mais efetivo que o tamoxifeno na prevenção do
surgimento de tumores das células de câncer de mama humano do
xenoenxerto e suprime o crescimento de tumores de mama por até duas
vezes mais do que o tamoxifeno. O Fulvestranto (substância ativa)
inibe o crescimento in vitro de células de câncer de mama
resistentes ao tamoxifeno e in vivo de tumores de mama
resistentes ao tamoxifeno.

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração intravenosa ou intramuscular, Fulvestranto
(substância ativa) é rapidamente depurado a uma taxa próxima do
fluxo sanguíneo hepático (nominalmente 10,5 mL de
plasma/min/kg).

Entretanto, a injeção intramuscular de longa ação de
Fulvestranto (substância ativa) mantém as concentrações plasmáticas
de Fulvestranto (substância ativa) em uma faixa estreita (de até 3
vezes) por um período de pelo menos 28 dias após a injeção.

A administração de Fulvestranto (substância ativa) 500 mg
alcança níveis de exposição no ou perto do estado de equilíbrio
dentro do primeiro mês de dose (média [CV]: AUC 475 (33,4%)
ng.dias/mL Cmax 25,1 (35,3%) ng/mL, Cmin 16,3
(25,9%) ng/mL, respectivamente).

Os resultados dos estudos de Fulvestranto (substância ativa) em
dose única são preditivos da farmacocinética com múltiplas doses.
Nenhuma diferença no perfil farmacocinético de Fulvestranto
(substância ativa) foi detectada com relação à idade (faixa de 33 a
89 anos).

Nenhuma diferença no perfil farmacocinético de Fulvestranto
(substância ativa) foi detectada com relação aos grupos
étnicos.

Absorção

O Fulvestranto (substância ativa) não é administrado
oralmente.

Distribuição

O Fulvestranto (substância ativa) mostrou distribuição rápida e
extensiva e o volume aparente de distribuição no estado de
equilíbrio foi extenso (de aproximadamente 3 a 5 L/kg), o que
sugere que a distribuição do composto é, em sua maior parte,
extravascular. O Fulvestranto (substância ativa) teve alta ligação
às proteínas plasmáticas (99%) quando em concentrações maiores do
que aquelas para uso clínico.

Frações lipoproteicas de VLDL, LDL e HDL parecem ser os
principais componentes ligantes.

O papel da globulina de ligação do hormônio sexual, se
existente, não pôde ser determinado. Nenhum estudo foi conduzido
sobre interações fármaco-fármaco de ligação protéica competitiva,
como a maioria das interações relatadas deste tipo, envolvendo a
ligação de albumina e alfa-1-glicoproteína ácida.

Metabolismo

A biotransformação e a disponibilidade de Fulvestranto
(substância ativa) em humanos foram determinadas após administração
intramuscular e intravenosa de Fulvestranto (substância ativa)
marcado com 14C. O metabolismo de Fulvestranto
(substância ativa) parece envolver combinações de uma série de
possíveis vias análogas de biotransformação às dos esteroides
endógenos, incluindo oxidação, hidroxilação aromática e conjugação
com ácido glicurônico e/ou sulfato nas posições 2-, 3- e 17- dos
núcleos esteroidais e oxidação da cadeia sulfóxido.

O metabolismo de Fulvestranto (substância ativa) em humanos
apresenta um perfil similar de metabólitos aos encontrados em
outras espécies. Os metabólitos identificados são menos ativos ou
exibem atividade similar ao Fulvestranto (substância ativa) em
modelos antiestrogênicos. Estudos usando preparações hepáticas
humanas e enzimas humanas recombinadas indicam que o CYP3A4 é a
única isoenzima do citocromo P450 envolvida na oxidação de
Fulvestranto (substância ativa), entretanto, as vias não-P450
parecem ser mais predominantes in vivo.

Excreção

O Fulvestranto (substância ativa) foi rapidamente depurado pelas
vias hepatobiliares, sendo a taxa global determinada pelo modo de
administração. A excreção foi por via fecal e a eliminação renal do
material fármaco-relacionado foi desprezível (menor que 1%).

Populações especiais – insuficiência
hepática

A farmacocinética do Fulvestranto (substância ativa) foi
avaliada em estudos clínicos de dose única conduzidos em indivíduos
com insuficiência hepática categoria A e B de Child-Pugh devido à
cirrose, usando uma alta dose de uma formulação de curta duração de
injeção intramuscular.

Houve uma redução 1,3 e 2 vezes na média da depuração em
indivíduos com insuficiência hepática categoria A e B de
Child-Pugh, respectivamente, comparado com indivíduos sadios, a
qual conduziu a um similar aumento na AUC. Não foram avaliados
pacientes com categoria C de Child-Pugh.

Concentrações plasmáticas médias do estado de equilíbrio de
modelos intramusculares do Fulvestranto (substância ativa) em
indivíduos com insuficiência hepática categoria A e B de Child-Pugh
estão dentro da maior taxa de concentração esperada para pacientes
com função hepática normal que receberam formulação intramuscular.
Devido ao perfil de segurança conhecido do Fulvestranto (substância
ativa), o ajuste de dose não é considerado necessário.

Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade aguda

A toxicidade aguda de Fulvestranto (substância ativa) é baixa.
Em roedores, a dose letal mediana foi maior que 70 mg/kg após
administração intramuscular (mais que 400 vezes a dose clínica),
maior que 50 mg/kg após administração intravenosa e maior que 2000
mg/kg após administração oral.

Toxicidade crônica

O Fulvestranto (substância ativa) foi bem tolerado em todas as
espécies animais nas quais foi testado. Nos estudos de toxicidade
com doses intramusculares múltiplas em ratos e cachorros, a
atividade antiestrogênica de Fulvestranto (substância ativa) foi
responsável pela maioria dos efeitos observados, particularmente no
sistema reprodutor das fêmeas, mas também em outros órgãos
sensíveis a hormônios em ambos os sexos. Não houve evidência de
outra toxicidade sistêmica em ratos com doses de até 10 mg/rato a
cada 15 dias por 6 meses ou em cachorros com doses de até 40 mg/kg
a cada 28 dias por 12 meses.

Em estudos com cachorros, após administração oral e intravenosa,
foram observados efeitos no sistema cardiovascular (elevações
discretas do segmento S-T no ECG com dose oral e parada sinusal em
um cachorro com dose intravenosa), mas esses efeitos ocorreram em
animais expostos a doses bem mais altas de Fulvestranto (substância
ativa) do que aquelas administradas em pacientes (Cmax
gt; 15 vezes) e foram, então, consideradas insignificantes para a
segurança da dose clínica em humanos.

Mutagenicidade

O Fulvestranto (substância ativa) não mostrou potencial
genotóxico.

Toxicologia reprodutiva

O Fulvestranto (substância ativa) mostrou efeitos sobre a
reprodução e o desenvolvimento embrionário/fetal consistentes com
sua atividade antiestrogênica, em doses similares à dose clínica.
Em ratos, o Fulvestranto (substância ativa) causou redução
reversível da fertilidade das fêmeas e da sobrevida do embrião em
doses de 0,01 mg/kg/dia e acima, distócia e incidência aumentada de
anormalidades fetais, incluindo curvatura do tarso. As coelhas que
receberam Fulvestranto (substância ativa) em dose ≥ 1 mg/kg/dia não
mantiveram a gravidez e, em doses de até 0,25 mg/kg/dia, foram
observados aumento do peso placentário e perda pós-implantação, mas
sem efeito no desenvolvimento fetal.

Carcinogenicidade

Um estudo de carcinogenicidade em ratos, por dois anos
(administração intramuscular), mostrou aumento da incidência de
células tumorais granulosas benignas de ovário em fêmeas que
receberam altas doses, 10 mg/rato/15 dias.

Em um estudo de oncogenicidade de dois anos em camundongos, a
administração oral foi associada a aumento da incidência de tumores
do estroma do cordão sexual no ovário (tanto benignos, quanto
malignos) com doses de 150 mg/kg/dia e 500 mg/kg/dia. Os níveis de
exposição sem efeitos adversos observados (NOEL) para estes achados
foram de 10 mg/rato/30 dias em ratos e 20 mg/kg/dia em camundongos,
respectivamente.

A indução nestes tumores é consistente com as alterações do
mecanismo regulador (feedback) endócrino farmacológico-relacionado
a níveis gonadotrópicos causados por antiestrogênico nos ciclos dos
animais. Portanto, estes achados não são considerados relevantes
para o uso de Fulvestranto (substância ativa) em mulheres na
pós-menopausa com câncer de mama avançado.

Cuidados de Armazenamento do Seletiv

Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2oC e
8oC). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Seletiv é apresentado em seringa preenchida contendo uma
solução oleosa, límpida, levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Seletiv

M.S.: 1.0043.1100

Responsável Técnica.:

Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP nº: 30.378

Eurofarma Laboratórios S.A.

Av. Vereador José Diniz
3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Seletiv, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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