Anastrozol Ems Bula

Anastrozol EMS

  • Tratamento do câncer de mama inicial em mulheres na
    pós-menopausa;
  • Os benefícios do tratamento com anastrozol foram observados em
    pacientes com tumores com receptor hormonal positivo;
  • Redução da incidência de câncer de mama contralateral em
    pacientes recebendo anastrozol como tratamento adjuvante para
    câncer de mama inicial;
  • Tratamento do câncer de mama avançado em mulheres na
    pós-menopausa.

Como o Anastrozol – EMS funciona?


O anastrozol pertence a uma classe de medicamentos chamados de
inibidores da aromatase. Isto significa que anastrozol interfere em
algumas ações da aromatase, uma substância que afeta o nível de
certos hormônios sexuais femininos, tais como os estrógenos.

Sabe-se que a redução dos níveis do hormônio estradiol no sangue
produz um efeito benéfico em mulheres na pósmenopausa que
apresentam câncer de mama.

Nas mulheres na pós-menopausa, anastrozol em dose diária de 1
mg, produziu supressão do estradiol superior a 80%.

A melhora dos sintomas é observada com o decorrer do
tratamento.

Contraindicação do Anastrozol – EMS

O anastrozol é contraindicado para mulheres grávidas e lactantes
e em todos os casos de alergia a quaisquer de seus componentes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a
amamentação.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está
amamentando.

Como usar o Anastrozol – EMS

O comprimido de anastrozol deve ser ingerido inteiro com água.
Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

Posologia do Anastrozol – EMS


Adultos (incluindo idosas)

1 mg por via oral uma vez ao dia.

Crianças

O uso de anastrozol não é recomendado em crianças, pois a
eficácia não foi estabelecida.

Insuficiência renal (problema nos rins) ou insuficiência
hepática (problema no fígado)

Não se recomenda nenhuma alteração de dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Anastrozol – EMS?


Se deixar de tomar uma dose, não tome uma dose adicional. Apenas
retorne ao tratamento habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Anastrozol – EMS

Não se recomenda o uso de anastrozol em mulheres na
pré-menopausa porque a segurança e a eficácia não foram
estabelecidas nesse grupo de paciente.

Informe seu médico se estiver sofrendo de alguma doença que
afete o fígado ou os rins. O anastrozol não foi investigado em
pacientes com insuficiência renal ou hepática grave. O
risco/benefício potencial para tais pacientes deve ser
cuidadosamente avaliado antes da administração de anastrozol.

Se você for internada, informe a equipe médica de que está
tomando anastrozol. Como o anastrozol diminui os níveis de
estrógeno no sangue, ele pode causar uma redução na DMO (densidade
mineral óssea) e, como uma possível consequência, o aumento do
risco de fraturas ósseas.

Este medicamento contém lactose (93,00 mg/comprimido),
portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância
a lactose.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Anastrozol – EMS

Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Ondas de calor, astenia (fraqueza), artralgia (dor nas
articulações) e enrijecimento articular, artrite (inflamação das
articulações), dor de cabeça, náusea e lesões na pele com
vermelhidão.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Alopécia (queda de cabelos), reações alérgicas, diarreia,
vômitos, sonolência, síndrome do túnel do carpo (dor e sensação de
formigamento no punho), aumento das enzimas do fígado e da bile,
secura e sangramento vaginal, anorexia (perda do apetite),
hipercolesterolemia (aumento do nível de colesterol no sangue), dor
nos ossos, dor muscular, distúrbios sensoriais como parestesia
(sensação de formigamento ou dormência da pele), perda e alteração
do paladar.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue) com ou sem aumento
de hormônio paratireoidiano, aumento da enzima do fígado gama GT e
da bilirrubina (pigmento presente na bile) e hepatite (inflamação
do fígado), urticária (coceira na pele com vermelhidão) e dedo em
gatilho.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Eritema multiforme (vermelhidão inflamatória da pele), reação
anafilactoide (reação alérgica intensa) e vasculite cutânea
(inflamação dos vasos da pele).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave multiforme de reação
alérgica) e angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e
cérebro).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Anastrozol – EMS

Crianças

Não se recomenda o uso de anastrozol em crianças porque a
segurança e a eficácia não foram estabelecidas nesse grupo de
paciente.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

É improvável que anastrozol comprometa a capacidade das
pacientes de dirigir ou operar máquinas. Entretanto, tem sido
descrita a ocorrência de astenia (fraqueza) e sonolência com o uso
deste medicamento. Ao apresentar esses sintomas, deve se ter
cautela quando se dirige ou se opera uma máquina.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Composição do Anastrozol – EMS

Cada comprimido revestido contém

Anastrozol

1 mg

Excipientes*

1 comprimido revestido

*Lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, povidona,
estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de
titânio.

Apresentação do Anastrozol – EMS


Comprimidos revestidos de 1 mg. Embalagem contendo 28, 30, 60,
100*, 200* ou 300* comprimidos revestidos.

*Embalagem hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Anastrozol – EMS

Não existe nenhum antídoto específico contra a superdosagem por
anastrozol e o tratamento deve ser voltado aos sintomas. No
tratamento de uma superdosagem, deve-se considerar a possibilidade
de que múltiplos agentes possam ter sido ingeridos.

Pode-se induzir o vômito, se a paciente estiver desperta. A
diálise pode ser útil. Estão indicadas medidas gerais de suporte,
incluindo a monitorização intensa dos sinais vitais e a observação
estreita da paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Anastrozol – EMS

Enquanto estiver em tratamento com anastrozol, não tome nenhum
outro medicamento sem o consentimento de seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Anastrozol – EMS

Resultados de Eficácia


Um programa extenso de estudos clínicos de fase III mostrou que
Anastrozol (susbtância ativa) é um tratamento eficaz do câncer de
mama inicial e do câncer de mama avançado, adequado para terapia
endócrina, em mulheres na pós-menopausa.

Tratamento adjuvante primário no câncer de mama
inicial

Em um estudo amplo de fase III, conduzido em 9366 mulheres na
pós-menopausa com câncer de mama operável tratadas por 5 anos, foi
demonstrado que Anastrozol (susbtância ativa) é estatisticamente
superior ao tamoxifeno quanto à sobrevida livre de doença. Uma
maior magnitude dos benefícios foi observada para sobrevida
livre de doença a favor de Anastrozol (susbtância ativa) vs
tamoxifeno na população receptor hormonal positiva prospectivamente
definida.

Anastrozol (susbtância ativa) foi estatisticamente superior ao
tamoxifeno em relação ao tempo até a recorrência. A diferença foi
de maior magnitude que a sobrevida livre de doença para ambas as
populações de Intenção de Tratamento (IDT) e receptor hormonal
positiva.

Anastrozol (susbtância ativa) foi estatisticamente superior ao
tamoxifeno em termos de tempo até a recorrência a distância. Existe
também uma tendência numérica a favor do Anastrozol (susbtância
ativa) para sobrevida livre de doença a distância.

A incidência de câncer de mama contralateral foi
estatisticamente reduzida para Anastrozol (susbtância ativa)
comparado com tamoxifeno.

O benefício da sobrevida global do tamoxifeno foi mantido com
Anastrozol (susbtância ativa). Uma análise adicional do tempo até o
óbito após a recorrência mostrou uma tendência numérica em favor de
Anastrozol (susbtância ativa) comparada com tamoxifeno.

Em geral Anastrozol (susbtância ativa) foi bem tolerado. Os
eventos adversos a seguir foram reportados independentes da
causalidade. Pacientes recebendo Anastrozol (susbtância ativa)
tiveram uma diminuição dos fogachos, sangramento vaginal,
corrimento vaginal, câncer endometrial, eventos venosos
tromboembólicos e eventos cerebrovasculares isquêmicos comparados
com pacientes que receberam tamoxifeno. Pacientes recebendo
Anastrozol (susbtância ativa) tiveram um aumento nos distúrbios
articulares (incluindo artrites, artroses e artralgia) e fraturas
comparadas com pacientes recebendo tamoxifeno. Uma taxa de fratura
de 22 para 1000 pacientes por ano foi observada com Anastrozol
(susbtância ativa) e 15 para 1000 pacientes por ano com o grupo de
tamoxifeno em um seguimento mediano de 68 meses. A taxa de fraturas
para Anastrozol (susbtância ativa) foi menor que a média de
fraturas reportadas na população pós-menopáusica de idade
semelhante. A combinação de Anastrozol (susbtância ativa) e
tamoxifeno não demonstrou benefício em relação à eficácia em
comparação com tamoxifeno em todas as pacientes como também na
população receptor hormonal positiva. Este braço de tratamento foi
descontinuado do estudo.

Tratamento adjuvante do câncer de mama inicial para
pacientes em tratamento com tamoxifeno

Em um estudo de fase III (ABCSG 8), conduzido em 2579 mulheres
na pós-menopausa com câncer de mama inicial receptor hormonal
positivo, as pacientes que estavam em tratamento adjuvante com
tamoxifeno tiveram uma sobrevida livre de doença superior quando
substituíram o tratamento para Anastrozol (susbtância ativa)
comparado com as que permaneceram com tamoxifeno.

O tempo para qualquer recorrência, o tempo para recorrência
local ou a recorrência a distância e o tempo até a recorrência a
distância, confirmaram uma vantagem estatística para o Anastrozol
(susbtância ativa), consistente com os resultados de sobrevida
livre de doença. A incidência de câncer de mama contralateral foi
muito baixa nos dois braços de tratamento, com uma vantagem
numérica para Anastrozol (susbtância ativa). A sobrevida global foi
similar para os dois grupos de tratamento.

Outros dois estudos similares (GABG/ARNO95 e ITA) com Anastrozol
(susbtância ativa), assim como uma análise combinada do ABCSG 8 e
GABG/ARNO 95, suportam estes resultados.

O perfil de segurança de Anastrozol (susbtância ativa) nestes
três estudos foi consistente com o perfil de segurança conhecido
estabelecido em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama
inicial receptor hormonal positivo.

Estudo de Anastrozol (susbtância ativa) com o bifosfonado,
risedronato (SABRE).

Densidade Mineral Óssea (DMO)

No estudo SABRE de fase III / IV, 234 mulheres na pós-menopausa
com câncer de mama inicial com receptor hormonal positivo tratadas
com Anastrozol (susbtância ativa) foram estratificadas em grupos de
risco baixo, moderado e alto de fratura. Todas as pacientes
receberam tratamento com vitamina D e cálcio. As pacientes do grupo
de baixo risco receberam somente Anastrozol (susbtância ativa), as
pacientes do grupo de risco moderado foram randomizadas para
receber Anastrozol (susbtância ativa) mais bifosfonado ou
Anastrozol (susbtância ativa) mais placebo e as pacientes do grupo
de alto risco receberam Anastrozol (susbtância ativa) mais
bifosfonado.

A análise principal de 12 meses demonstrou que as pacientes que
já possuíam risco moderado a alto de fratura tiveram sua saúde
óssea (avaliada pela DMO e marcadores de formação e de reabsorção
óssea) controlada com sucesso usando Anastrozol (susbtância ativa)
em combinação com um bifosfonado. Além disso, não foram observadas
alterações na DMO no grupo de baixo risco tratado somente com
Anastrozol (susbtância ativa) e vitamina D e cálcio. Estes
resultados foram espelhados na mudança da variável de eficácia
secundária a partir dos parâmetros iniciais da DMO total do quadril
em 12 meses. Este estudo fornece evidências de que mulheres na
pós-menopausa com câncer de mama inicial com programação de
tratamento com Anastrozol (susbtância ativa) devem ter sua condição
óssea controlada de acordo com as diretrizes de tratamento
disponíveis para mulheres na pós-menopausa em risco semelhante de
fratura.

Lipídeos

No estudo SABRE, houve um efeito neutro sobre os lipídeos no
plasma tanto nas pacientes tratadas apenas com Anastrozol
(susbtância ativa) quanto nas pacientes tratadas com Anastrozol
(susbtância ativa) mais um bifosfonado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Arimidex.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

Anastrozol (susbtância ativa) é um potente inibidor não-hormonal
da aromatase e altamente seletivo. Em mulheres na pós-menopausa, o
estradiol é produzido primariamente a partir da conversão da
androstenediona em estrona através do complexo enzimático aromatase
nos tecidos periféricos. Subsequentemente, a estrona é convertida
em estradiol. Foi demonstrado que a redução dos níveis de estradiol
circulante produz um efeito benéfico em mulheres com câncer de
mama. Nas mulheres na pós-menopausa, Anastrozol (susbtância ativa)
em dose diária de 1 mg, produziu supressão do estradiol superior a
80%, usando-se um método altamente sensível.

Anastrozol (susbtância ativa) não possui atividade
progestagênica, androgênica ou estrogênica.

Doses diárias de Anastrozol (susbtância ativa) de até 10 mg não
possuem nenhum efeito na secreção de cortisol ou de aldosterona
medida antes ou depois do teste de estímulo com ACTH (hormônio
adenocorticotrófico) padronizado. Por essa razão, não é necessário
administrar suplementos corticoides.

Propriedades Farmacocinéticas

A absorção de Anastrozol (susbtância ativa) é rápida e as
concentrações plasmáticas máximas ocorrem tipicamente dentro de 2
horas a partir da administração (em condições de jejum). O
Anastrozol (susbtância ativa) é eliminado lentamente, com uma
meia-vida de eliminação plasmática de 40 a 50 horas. A alimentação
reduz levemente a taxa de absorção, mas não a extensão da
absorção. Não se espera que uma pequena alteração na taxa de
absorção resulte em um efeito clinicamente significativo nas
concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio dinâmico durante
a administração de uma dose diária de Anastrozol (susbtância
ativa). Depois de 7 doses (dose de 1 mg/dia), são obtidos
aproximadamente 90% a 95% das concentrações plasmáticas de
Anastrozol (susbtância ativa) no estado de equilíbrio dinâmico. Não
existem evidências de que os parâmetros farmacocinéticos de
Anastrozol (susbtância ativa) dependam do tempo ou da dose.

A farmacocinética do Anastrozol (susbtância ativa) é
independente da idade em mulheres na pós-menopausa.

Em meninos com ginecomastia na puberdade, o Anastrozol
(susbtância ativa) foi rapidamente absorvido, amplamente
distribuído e eliminado lentamente (meia-vida de cerca de 2 dias).
Os parâmetros farmacocinéticos em meninos foram comparáveis àqueles
de mulheres na pós-menopausa. A depuração do Anastrozol (susbtância
ativa) foi menor e a exposição foi maior em meninas, com ampla
distribuição e eliminação lenta (meia-vida estimada de
aproximadamente 0,8 dias).

O Anastrozol (susbtância ativa) apresenta somente 40% de ligação
às proteínas plasmáticas.

O Anastrozol (susbtância ativa) é metabolizado extensivamente
por mulheres na pós-menopausa sendo que menos de 10% da dose é
excretada na urina sob forma inalterada em até 72 horas da
administração. O metabolismo do Anastrozol (susbtância ativa)
ocorre por N-desalquilação, hidroxilação e glicuronidação. Os
metabólitos são excretados primariamente através da urina. O
triazol, o principal metabólito no plasma e na urina, não inibe a
aromatase.

A depuração oral aparente de Anastrozol (susbtância ativa) em
voluntários com cirrose hepática ou insuficiência renal estável
situou-se dentro do intervalo observado em voluntários normais.

Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade aguda

Nos estudos de toxicidade aguda em roedores, a dose letal
mediana do Anastrozol (susbtância ativa) foi superior a 100
mg/kg/dia por via oral e superior a 50 mg/kg/dia por via
intraperitoneal. No estudo de toxicidade aguda oral em cães, a dose
letal mediana foi superior a 45 mg/kg/dia.

Toxicidade crônica

Os estudos de toxicidade de doses múltiplas utilizaram ratos e
cães. Não foram estabelecidos níveis sem efeito para o Anastrozol
(susbtância ativa) nos estudos de toxicidade, mas os efeitos que
foram observados com a dose baixa (1 mg/kg/dia) e com doses médias
(cães: 3 mg/kg/dia; ratos: 5 mg/kg/dia), relacionaram-se com as
propriedades farmacológicas ou indutoras enzimáticas do Anastrozol
(susbtância ativa) e não foram acompanhadas por alterações tóxicas
ou degenerativas.

Mutagenicidade

Os estudos de toxicologia genética com o Anastrozol (susbtância
ativa) demonstram que ele não é mutagênico ou clastogênico.

Toxicologia reprodutiva

A administração oral de Anastrozol (susbtância ativa) em ratas e
coelhas grávidas não produziu efeitos teratogênicos em doses de até
1,0 e 0,2 mg/kg/dia, respectivamente. Os efeitos que foram
observados (aumento da placenta em ratas e falha da gravidez em
coelhas) estavam relacionados com a farmacologia do composto.

A administração oral de Anastrozol (susbtância ativa) em ratas
levou a alta incidência de infertilidade na dose de 1 mg/kg/dia e
aumentou a perda pré-implantação na dose de 0,02 mg/kg/dia. Estes
efeitos estavam relacionados com a farmacologia do composto e foram
completamente revertidos após um período de 5 semanas sem o
tratamento.

A sobrevida das ninhadas das ratas que receberam Anastrozol
(susbtância ativa) em doses gt; 0,02 mg/kg/dia (a partir do 17º dia
de gestação ao 22º dia após o parto) foi comprometida. Esses
efeitos foram relacionados com os efeitos farmacológicos do
composto no parto. Não houve reações adversas no comportamento ou
desempenho reprodutivo da ninhada de primeira geração atribuível ao
tratamento materno com Anastrozol (susbtância ativa).

Carcinogenicidade

Um estudo de dois anos sobre oncogenicidade em ratos resultou em
um aumento na incidência de neoplasias hepáticas e pólipos
estromais uterinos nas fêmeas e adenomas da tireoide nos machos com
a dose elevada (25 mg/kg/dia) somente. Essas alterações ocorreram
com uma dose que representa uma exposição 100 vezes superior ao que
ocorre com as doses terapêuticas em humanos, e não são consideradas
de relevância clínica.

Um estudo de dois anos sobre oncogenicidade em camundongos
resultou na indução de tumores benignos de ovário e modificações na
incidência de neoplasias linforeticulares (menos sarcomas
histiocíticos nas fêmeas e mais mortes resultantes dos linfomas).
Essas alterações são consideradas consequentes à da inibição
específica da aromatase em camundongo, sem relevância clínica no
tratamento de pacientes com Anastrozol (susbtância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Arimidex.

Cuidados de Armazenamento do Anastrozol –
EMS

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Proteger da luz e
umidade.

Se o seu médico interromper o tratamento, os comprimidos devem
ser descartados de modo apropriado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Caracteristicas físicas

Comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e
liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Anastrozol – EMS

Registro M.S. nº. 1.0235.1216

Farm. Resp.:

Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP
CEP 13186-901
CNPJ nº 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

SAC:

0800-191914

Venda sob prescrição médica.

Anastrozol-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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