Selene Bula

Selene

Para o tratamento da acne, Selene® deve ser usado
quando terapia tópica ou tratamentos com antibióticos sistêmicos
não forem considerados adequados.

Embora o medicamento Selene® também funcione como um
contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado exclusivamente em
mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres
que necessitam de tratamento para as condições
andrógeno-dependentes descritas.

Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4
ciclos após a condição indicada ter sido resolvida e que o
Selene® não seja continuado unicamente para fornecer
contracepção oral.

Como o Selene funciona?


Selene® é um medicamento indicado para o tratamento
de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos produzidos pelo
organismo feminino. Cada comprimido contém uma combinação de dois
hormônios diferentes, o acetato de ciproterona (progestógeno com
propriedades antiandrogênicas) e o etinilestradiol (estrogênio).
Devido à pequena quantidade de hormônios, Selene® é
considerado um medicamento de baixa dose.

O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios
andrógenos. Portanto, é possível tratar doenças causadas pelo
aumento da produção de andrógenos ou por uma sensibilidade
individual a estes hormônios.

Durante a terapia com Selene®, reduz-se a função
excessiva das glândulas sebáceas, as quais desempenham um papel
importante no desenvolvimento da acne e da seborreia. Isto
usualmente conduz à resolução das erupções da acne preexistentes,
normalmente verificada após 3 a 4 meses de terapia. A oleosidade
excessiva da pele geralmente desaparece mais cedo. O tratamento com
Selene® é indicado para mulheres em idade reprodutiva
que exibem formas leves de hirsutismo (excesso de pêlo) e, em
particular, nos casos de leve aumento de pêlos faciais. Entretanto,
os resultados apenas tornam-se visíveis após vários meses de
tratamento.

No tratamento de mulheres com síndrome de ovários policísticos
(SOP), Selene® alivia os sinais de androgenização, leva
à normalização dos parâmetros endócrinos, à redução da formação de
cistos e do volume ovariano e auxilia na regularização da
menstruação.

Devido à combinação dos princípios ativos (acetato de
ciproterona/etinilestradiol), Selene® possui as mesmas
propriedades dos contraceptivos orais, quando
Selene® é tomado corretamente (sem esquecimento de
tomada de comprimidos), a probabilidade de engravidar é muito
pequena. Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos
hormonais não é necessário.

Selene® pode também apresentar os mesmos
efeitos benéficos dos COCs:

O sangramento menstrual torna-se menos intenso e o período mais
curto, o que pode reduzir a ocorrência de deficiência de ferro.
Além disso, a menstruação frequentemente torna-se menos
dolorosa.

Contraindicação do Selene

Selene® não deve ser utilizado na presença das
condições descritas a seguir. Caso você apresente qualquer uma
destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de
Selene®.

  • Histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna
    (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do
    corpo;
  • Histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame
    cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou o rompimento
    de um vaso sanguíneo no cérebro;
  • Histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal
    indicativo de ataque cardíaco (como angina pectoris que
    causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço
    esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico transitório,
    ou seja um pequeno derrame, sem efeitos residuais);
  • Um alto risco para formação de coágulos arteriais ou
    venosos;
  • Histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca
    acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas
    visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em
    qualquer parte do corpo;
  • Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
  • Histórico atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas
    podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto
    seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
  • Histórico atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver
    sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos
    órgãos genitais);
  • Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou
    maligno);
  • Presença de sangramento vaginal sem explicação;
  • Se estiver usando contraceptivo hormonal;
  • Ocorrência ou suspeita de gravidez;
  • Durante a amamentação;
  • Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de
    Selene®. O que pode causar, por exemplo, coceira,
    erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto
estiver tomando medicamento do tipo de Selene®,
descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste
período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser
empregadas.

Selene

®

não deve ser utilizado por homens.

Como usar o Selene

Quando usado corretamente, o índice de falha é de
aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano
de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de
tomada dos comprimidos ou quando estas são tomadas incorretamente,
ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão
de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações
medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não
cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados, além
de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do efeito
contraceptivo. A posologia de Selene® é igual a da
maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras de
administração devem ser consideradas.

A embalagem de Selene® contém 21 comprimidos
revestidos. No verso da cartela está indicado o dia da semana no
qual cada comprimido deve ser ingerido. Tome um comprimido
por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário.
Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana,
até que tenha tomado todos os 21 comprimidos.

Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 7
dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último
comprimido de Selene®, deve ocorrer sangramento
semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie
nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não
o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre
iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o
sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da
semana.

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado
no mês anterior

Inicie o uso de Selene® no primeiro dia de
menstruação, ou seja, tome o comprimido indicado com o dia da
semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo,
se a sua menstruação iniciar na sexta-feira, tome o comprimido
indicado “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos
dias. Selene® terá ação imediata, não será necessário o
uso de outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel
vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para
Selene®

Inicie a tomada de Selene® após o término da cartela
do contraceptivo que estava tomando. Isto significa que não haverá
pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando
apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo,
inicie a tomada de Selene após a ingestão do último comprimido
ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos
ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.

O uso de Selene® também poderá ser iniciado mais
tarde, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou no dia
seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do
contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel
vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no
dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo,
no dia previsto para a próxima aplicação.

Mudando da minipílula (contraceptivo contendo
somente progestógeno) para Selene®

Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a
tomada de Selene® no dia seguinte, no mesmo horário.
Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por
exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros
dias de uso de Selene®.

Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema
Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para
Selene®

Inicie o uso de Selene® na data prevista para a
próxima injeção ou no dia de extração do implante ou do SIU.
Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por
exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros
dias de uso de Selene®.

Selene® e o pós-parto

No pós-parto seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um
ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de
Selene®. Às vezes, o uso de Selene® pode ser
antecipado com o consentimento do médico. Se após o parto você teve
relação sexual antes de iniciar o uso de Selene®, você
precisa ter certeza de que não está grávida ou esperar até o
próximo período menstrual. Se estiver amamentando discuta
primeiramente com seu médico.

Selene® e o pós-aborto

Consulte seu médico.

Duração do tratamento

O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para
acne e os efeitos são mais pronunciados com maior duração do
tratamento (e no máximo após 12 meses de tratamento).

O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo
é mais longo quando comparado ao da acne (6- 12 meses). A
necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada
periodicamente pelo médico.

O tempo para início da eficácia para síndrome dos ovários
policísticos também é mais longo e depende da gravidade dos
sintomas. O tratamento deve ser realizado por vários meses e a
necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada pelo
médico.

Caso o uso de Selene® seja reiniciado (após 4 semanas
ou mais de intervalo sem pílula) deve-se considerar risco aumentado
de tromboembolismo venoso (TEV).

Selene® não deve ser utilizado exclusivamente como
contraceptivo.

Informações adicionais para populações
especiais

Crianças

Selene® é indicado apenas para uso após a menarca
(primeira menstruação).

Pacientes idosas

Selene® não é indicado para uso após a menopausa.

Pacientes com insuficiência hepática

Selene® é contraindicado em mulheres com doença
hepática grave. 

Pacientes com insuficiência renal

Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no
tratamento desta população de pacientes.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais,
como vômitos ou diarreia intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas
do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se
ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do
comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-la. Consulte
seu médico em quadros de diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento
inesperado?

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir,
durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual
(gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da
época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes
higiênicos. Deve-se continuar a tomar os comprimidos, pois, em
geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez
que seu corpo tenha se adaptado ao medicamento (geralmente, após 3
meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse,
torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que fazer se não ocorrer sangramento?

Se todos os comprimidos foram tomados sempre no mesmo horário,
não houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros
medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue
tomando Selene® normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode
estar grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não inicie nova
cartela de Selene® até que a suspeita de gravidez seja
afastada pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas
não hormonais.

Quando posso descontinuar o uso de
Selene®?

O uso de Selene® pode ser descontinuado a qualquer
momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico.

Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de
Selene®, consulte o seu médico para que ele lhe indique
outro método contraceptivo.

Se você desejar engravidar é recomendável que espere por um
ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Selene?


Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, o
efeito contraceptivo de Selene® é mantido. Tome o
comprimido esquecido assim que se lembrar, e tome o próximo
comprimido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a
proteção contraceptiva de Selene® pode ficar reduzida,
especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou no
final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso
específico.

Esquecimento de 1 comprimido na primeira semana de
uso

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a
possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a
tomar os próximos comprimidos no horário habitual.

Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por
exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação
sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido,
há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao
seu médico.

Esquecimento de 1 comprimido na segunda semana de
uso

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a
possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a
tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção
contraceptiva de Selene® está mantida. Não é
necessário utilizar método contraceptivo adicional.

Esquecimento de 1 comprimido na terceira semana de
uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de
utilizar método contraceptivo adicional:

  • Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a
    possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a
    tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova
    cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma
    cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o
    término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do
    tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os
    comprimidos;
  • Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa
    de 7 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de
    tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o
    mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor
    do que 7 dias. Por exemplo, se a cartela foi iniciada em uma
    quarta-feira e você esqueceu de tomar o comprimido na sexta-feira
    da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da
    semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa
    de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo.

Exemplo em caso de esquecimento:

Mais de 1 comprimido esquecido

Se mais de um comprimido de uma mesma cartela for esquecida,
consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem
esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à
menstruação) no intervalo de 7 dias, pode ser que esteja grávida.
Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Selene

Antes de iniciar o uso de Selene® o seu médico poderá
te fazer algumas perguntas sobre seu histórico médico e de seus
parentes. Ele poderá também aferir sua pressão sanguínea, e
dependendo de sua situação, ainda solicitar outros exames.

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de
medicamento do tipo de Selene® deve ser descontinuado,
ou em que pode haver diminuição da sua eficácia.

Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então,
utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais como,
por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize
os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da
temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo
de Selene® modificam as variações de temperatura e do
muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Selene® não protege contra infecções causadas pelo
HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente
transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele
possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e
confirmar se o uso de Selene® pode ser continuado.

O uso de medicamento do tipo de Selene® requer
cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas
abaixo.

Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do
início do uso de Selene®, e se qualquer uma delas
aparecer ou piorar durante o uso de
Selene®:

Fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na
válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das
veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar
direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões
(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque
cardíaco ou derrame em idade relativamente jovem; enxaqueca;
epilepsia (veja item “Selene® e outros medicamentos”); se você ou
algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de
colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura no sangue); algum
familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado
ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa
(doenças inflamatórias intestinais crônicas); você tem síndrome de
ovário policístico (um distúrbio dos ovários que pode causar
infertilidade, algumas vezes há combinação com sintomas
androgênicos e um risco aumentado de trombose); lúpus eritematoso
sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome
hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa
insuficiência renal); anemia falciforme (um tipo de anemia);
condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante
a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo,
perda de audição, relacionada à otosclerose (doença hereditária que
causa má formação de um osso no ouvido), porfiria (doença que afeta
a formação de um componente dos glóbulos vermelhos do sangue),
herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença
neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação
marrom-amarelada da pele, especialmente no rosto). Nesse caso,
deve-se evitar exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta;
angioedema hereditário (tipo de inchaço que pode ser induzido ou
agravado por estrogênios exógenos, isto é, que não são produzidos
pelo próprio organismo). Consulte seu médico imediatamente se você
apresentar sintomas e sinais de angioedema, tais como: inchaço do
rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária
junto com dificuldade para respirar. Medicamentos contendo
estrogênios podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou
piorar durante o uso de medicamento do tipo de Selene®, consulte
seu médico.

Descontinue o uso dos comprimidos e consulte seu médico
imediatamente, se notar possíveis sinais de
coágulos sanguíneos. 

Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se
consideravelmente nos últimos tempos, seu médico deve ser informado
de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa.

Selene® também funciona como um contraceptivo oral.
Você e seu médico devem considerar todos os fatores que são
importantes para o uso seguro de contraceptivos orais
combinados.

A experiência com medicamentos contendo combinações de
estrogênio/progestógeno, como no caso de Selene®,
baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais combinados.
Portanto, as precauções abaixo relacionadas para o uso de
contraceptivos orais também se aplicam para o produto
Selene®.

Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância
médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função
hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade
(tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de
tratamento.

Este medicamento não é aprovado para uso exclusivo como
anticoncepcional.

Selene® e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode
interromper a passagem do sangue pelos vasos. A trombose às vezes
ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O
tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver
tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver
grávida. Se o coágulo se desprender das veias onde foi formado, ele
pode se deslocar para as artérias dos pulmões, causando embolia
pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito
raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque
cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro pode
causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir associação
entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral
combinado (COC) ou pílula combinada, pois contém dois diferentes
tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos)
e um risco aumentado de coágulos sanguíneos arteriais e venosos,
embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é
rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) é mais
elevado durante o primeiro ano de uso do contraceptivo. Este
aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de
contraceptivo oral combinado e em usuárias que ficaram 4 semanas ou
mais sem tomar a pílula e estão voltando a utilizar o mesmo
contraceptivo combinado que era utilizado anteriormente ou outro
contraceptivo combinado. Dados de um grande estudo sugerem que o
risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses
de uso.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de
pílulas contendo baixa dose de estrogênio (menor que 0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de
contraceptivos orais combinados, que não estejam grávidas e
permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou
venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo
provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive ser
fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de
qualquer contraceptivo hormonal combinado.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem
ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino,
rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir,
interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se
notar sintomas de:

Tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por
um coágulo que se deslocou).

Trombose venosa profunda, tais como:

Inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou
sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você
estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna
afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele da perna.

Embolia pulmonar, tais como:

início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida,
tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor
aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda,
ansiedade; tontura grave ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou
irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse)
não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como
eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções do
trato respiratório).

Derrame, tais como:

Diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de
forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do
corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender;
dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos;
súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou
de coordenação; dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem
causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou sem
convulsão.

Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais
como:

Dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma
extremidade, abdome agudo.

Ataque cardíaco, tais como:

Dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou
estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que
se irradia para as costas, mandíbula, pescoço, braços, estômago;
saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas,
vômitos ou tontura; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco
maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de
risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma
combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma
simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito
alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula.

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo,
trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou
derrame aumenta:

  • Com a idade;
  • Se você estiver acima do peso;
  • Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas
    pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
    corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou
    qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio hereditário da
    coagulação, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose.
    Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de
    decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
    Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose
    venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada,
    hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C
    e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos
    anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
  • Com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de
    gesso ou talas em sua(s) perna(s)), cirurgia de grande porte,
    qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma
    extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável
    descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você
    deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não o
    reiniciar até, pelo menos, duas semanas após o total
    restabelecimento;
  • Tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade,
    o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade
    superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o
    uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
  • Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de
    colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
  • Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta
    durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
    descontinue o uso;
  • Se você tem enxaqueca;
  • Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de
    distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de
formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você
poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Selene® e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior
entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas não se
sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que
esta diferença esteja associada à maior frequência com que as
usuárias de contraceptivos orais são examinadas por seus médicos. O
risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a
descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado.
É importante examinar as mamas regularmente e contatar o
médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e,
mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de
contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar
hemorragias internas com risco para a vida da usuária. Em caso de
dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a
infecção persistente pelo HPV (papiloma vírus humano).

Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o uso prolongado de
COCs por período prolongado pode contribuir para este risco
aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em
que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes,
por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento
sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da
paciente ou podem ser fatais.

Gravidez e a amamentação

Selene® não deve ser usado quando há suspeita de
gravidez, durante a gestação ou durante a amamentação. Informe
imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de
gravidez durante o uso do medicamento, ou se estiver
amamentando.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a
gravidez.

Selene® não é indicado durante a gravidez.

Caso a usuária engravide durante o uso de Selene®,
deve-se descontinuar o seu uso.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos
sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Reações Adversas do Selene

Como todo medicamento, podem surgir reações adversas com o uso
de Selene®, no entanto estes efeitos não se manifestam
em todas as usuárias. Se qualquer reação adversa ocorrer ou piorar,
ou se você observar alguma reação adversa não citada nesta bula,
informe seu médico.

Reações adversas 

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100
usuárias podem ser afetadas)

Náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça,
depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo
hipersensibilidade.

Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000
usuárias podem ser afetadas)

Vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do
desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea,
urticária.

Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000
usuárias podem ser afetadas)

Coágulos sanguíneos venosos, intolerância a lentes de contato,
reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso
corporal, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção
nas mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele).

Descrição de reações adversas selecionadas

As reações adversas com frequência muito baixa ou com início
tardio dos sintomas que foram considerados relacionados ao grupo de
usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas a
seguir.

Tumores

  • A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente
    maior entre as usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer de
    mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o aumento do
    número é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A
    causalidade com uso de COCs é desconhecida;
  • Tumores de fígado (benigno e maligno).

Outras condições

  • Alterações tromboembólicas venosas;
  • Alterações tromboembólicas arteriais;
  • Derrame (acidente vascular cerebral);
  • Aumento de gorduras sanguíneas (hipertriliceridemia),
    resultando em maior risco de pancreatite enquanto estiver usando
    contraceptivos orais combinados (mulheres com
    hipertrigliceridemia);
  • Pressão sanguínea alta;
  • Ocorrência ou piora de condições para as quais a relação com o
    uso de COCs não é conclusiva: icterícia e/ou coceira relacionada a
    colestase (fluxo de bile bloqueado); formação de cálculos biliares
    (pedras na vesícula), uma condição metabólica chamada porfiria,
    lúpus eritematoso sistêmico (uma doença autoimune crônica);
    síndrome hemolítica urêmica (uma doença de coagulação sanguínea);
    uma condição neurológica chamada de Coreia de Sydenham, herpes
    gestacional (um tipo de lesão da pele que ocorre durante a
    gravidez); perda de audição relacionada a otosclerose; câncer
    cervical;
  • Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por
    inchaço repentino, por exemplo nos olhos, boca, garganta, etc.)
    estrogênios exógenos podem induzir ou piorar os sintomas de
    angioedema;
  • Alterações nas funções do fígado;
  • Alterações da tolerância a glicose ou efeito de resistência à
    insulina periférica;
  • Doença de Crohn, colite ulcerativa;
  • Cloasma.

Interações

Sangramento inesperado e/ou falha na prevenção da gravidez podem
resultar de interações de outros medicamentos com os contraceptivos
orais (por exemplo, fitoterápicos contendo erva de São João, ou
medicamentos para epilepsia, tuberculose, infecções por HIV e
outras infecções).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Em especial se essas reações forem graves ou
persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa
estar relacionada ao uso de Selene

®

.

Composição do Selene

Cada comprimido revestido contém:

Etinilestradiol

0,035 mg

Acetato de ciproterona

2,0 mg

Excipientes* q.s.p

1 comprimido revestido

Excipientes:

amido, croscarmelose sódica, povidona, hipromelose, dióxido de
silício, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose
monoidratada, macrogol, talco, glicerol, corante laca eritrosina,
dióxido de titânio e marcoat 125 Adventia Seal.

Apresentação do Selene


Embalagens com 21 ou 63 comprimidos revestidos contendo 0,035 mg
de etinilestradiol + 2,0 mg de acetato de ciproterona.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Selene

Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de
vários comprimidos de Selene® de uma única vez. Caso
isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento
vaginal. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte
o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Selene

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos
níveis sanguíneos de Selene®, reduzindo sua
eficácia ou pode causar sangramento inesperado.

Estes incluem:

  • Epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos,
    carbamazepina, oxcarbazepina, topiramento, felbamato);
  • Tuberculose (p.ex., rifampicina);
  • AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases
    e inibidores não nucleotídeos da transcriptase reversa);
  • Infecções fúngica (griseofulvina, antifúngico azólicos, por
    exemplo, itraconazol, variconazol, fluconazol);
  • Infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo,
    claritromicina, eritromicina);
  • Certos tipos de doenças do coração, pressão arterial alta
    (bloqueadores do canal de cálcio, por exemplo, verapamil,
    diltiazem);
  • Artrite, artrose (etoricoxibe);
  • Medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente
    para o tratamento de estados depressivos);
  • Suco de toranja (grapefruit).

Medicamento do tipo de Selene® também pode interferir
na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos
contendo ciclosporina, ou o antiepilético lamotrigina.

Informe seu médico se você estiver usando ou usou
recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles sem
prescrição médica.

Testes laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste
laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está
tomando Selene®, pois os contraceptivos orais podem
afetar os resultados dos exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Também informe que está tomando Selene® a qualquer
outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro
medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método
contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo
deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Selene

Resultados da eficácia

Dados de eficácia de 3 estudos pivotais com Acetato de
Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias ativas) (2mg de acetato
de ciproterona + 0,035mg de etinilestradiol) incluíram resultados
de 1462 mulheres com sintomas de androgenização (como acne,
seborreia e hirsutismo) durante um período de 23.549 ciclos de
tratamento. Casos de acne facial apresentaram uma taxa de
melhora/cura de 38% ou mais com Acetato de Ciproterona +
Etinilestradiol (substâncias ativas) após 3 meses de
tratamento.

Ocorreu uma melhora contínua durante o período de tratamento,
resultando em melhoria ou normalização dos sinais e sintomas, na
maioria das pacientes após 9 meses. A avaliação após 12 ciclos de
terapia demonstrou uma taxa de melhora/cura de 91% de melhora/cura
com uma taxa de cura completa de 68%. Durante o ciclo 36, todos os
casos de acne facial foram completamente curados.

Um perfil de eficácia similar foi observado nos casos de acne
localizada na área das costas e do tórax. Novamente, 35% a 55% das
pacientes apresentaram melhora ou cura dos sinais e sintomas após 3
meses de tratamento com Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol
(substâncias ativas).

A melhoria das condições foi notada mesmo antes do término do
tratamento, quando 83% a 100% dos pacientes apresentaram
melhora/cura após 9 a 12 meses de terapia.

Os sintomas associados à androgenização (seborreia e hirsutismo)
também apresentaram melhora ao longo dos 3 estudos clínicos. No
ciclo 9, a melhora na oleosidade da pele foi notada em 61% a 87%
das mulheres que usaram Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol
(substâncias ativas).

Uma melhora significativa no hirsutismo ocorreu mais lentamente,
entretanto a tendência de melhoria foi observada consistentemente
durante o período de tratamento, sem sinais de estabilização. Após
36 ciclos de tratamento com Acetato de Ciproterona +
Etinilestradiol (substâncias ativas), o hirsutismo na face, tórax e
abdômen regrediram em 60%, 95% e 82% dos pacientes,
respectivamente.

Uma dose diária de 1 mg de acetato de ciproterona foi
considerada a dose para a inibição da ovulação. A supressão
ovariana com 2 mg de acetato de ciproterona combinado com 0,035 mg
de etinilestradiol (Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol
(substâncias ativas)) foi demostrada em dois estudos clínicos.

Um grande estudo internacional de fase 3 com uso estendido de
Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias ativas) até
36 meses em 1.165 pacientes com sinais clínicos de
hiperandrogenização (resultando em 21.196 ciclos) revelou um índice
de Pearl de 0,1. O índice de Pearl de um grande estudo clínico
observacional foi de 0,37 com limite de confiança superior 95% de
0,65.

Características farmocológicas

Farmacodinâmica

A unidade pilossebácea, constituída pela glândula sebácea e pelo
folículo piloso, é um componente da pele sensível à ação de
andrógenos. Acne, seborreia e hirsutismo são condições clínicas
resultantes de alterações neste órgão alvo que podem ser causadas
pelo aumento da sensibilidade ou níveis elevados de andrógeno no
plasma.

Ambas as substâncias contidas em Acetato de Ciproterona +
Etinilestradiol (substâncias ativas) influenciam, beneficamente, o
estado hiperandrogênico: o acetato de ciproterona, um antagonista
competitivo do receptor de andrógeno, apresenta efeito inibitório
nas células alvo e produz diminuição da concentração de andrógeno
no sangue através de um efeito antigonadotrópico. Este efeito
antigonadotrópico é ampliado pelo etinilestradiol que regula o
aumento e a síntese de globulinas de ligação aos hormônios sexuais
(SHBG) no plasma. Desse modo, reduz o andrógeno livre
biologicamente presente na circulação sanguínea.

Um grande estudo de coorte prospectivo, de 3 braços demonstrou
que a frequência de diagnóstico de TEV (Tromboembolismo Venoso)
varia entre 8 e 10 por 10.000 mulheres por ano que utilizam COC com
baixa dose de estrogênio (lt; 0,05 mg de etinilestradiol).
Dados mais recentes sugerem que a frequência de diagnóstico de
TEV é de aproximadamente 4,4 por 10.000 mulheres por ano não
usuárias de COCs e não grávidas. Essa faixa está entre 20 a 30 por
10.000 mulheres grávidas ou no pós-parto.

O tratamento com Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol
(substâncias ativas) leva, geralmente após 3 a 4 meses de terapia,
à resolução das erupções da acne preexistente. A oleosidade
excessiva da pele geralmente desaparece mais cedo. Em mulheres que
exibem formas leves de hirsutismo e, em particular, nos casos de
leve aumento de pelos faciais, os resultados apenas tornam-se
aparentes após vários meses de tratamento.

O efeito contraceptivo de Acetato de Ciproterona +
Etinilestradiol (substâncias ativas) baseia-se na interação de
diversos fatores, sendo que os mais importantes são inibição da
ovulação e alterações na secreção cervical. Além da ação
contraceptiva, as combinações estrogênio/progestágeno apresentam
diversas propriedades positivas. O ciclo menstrual torna-se mais
regular, a menstruação apresenta-se frequentemente menos dolorosa e
o sangramento menos intenso, o que, neste último caso, pode reduzir
a possibilidade de ocorrência de deficiência de ferro.

Farmacocinética

Acetato de Ciproterona

Absorção

O acetato de ciproterona, administrado por via oral, é rápida e
completamente absorvido.

Os níveis séricos máximos de 15 ng/mL são alcançados em cerca de
1,6 h após administração de dose única. A biodisponibilidade é de
cerca de 88%.

Distribuição

O acetato de ciproterona liga-se quase que exclusivamente à
albumina sérica. Cerca de 3,5 a 4,0% das concentrações séricas
totais do acetato de ciproterona apresentam-se sob a forma livre. O
aumento nos níveis de SHBG (globulinas de ligação aos hormônios
sexuais) induzido pelo etinilestradiol não afeta a ligação do
acetato de ciproterona à proteína sérica. O volume aparente de
distribuição do acetato de ciproterona é de cerca de 986 ± 437
L.

Metabolismo

O acetato de ciproterona é quase que completamente metabolizado.
O metabólito principal no plasma foi identificado como
15-beta-OHCPA, o qual é formado via enzima CYP3A4 do citocromo
P450. A taxa de depuração a partir do soro é de cerca de 3,6
mL/min/kg.

Eliminação

Os níveis séricos do acetato de ciproterona diminuem em duas
fases, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 0,8 horas e 2,3 –
3,3 dias.

O acetato de ciproterona é parcialmente excretado na forma
inalterada. Seus metabólitos são excretados pelas vias urinária e
biliar na proporção de 1:2. A meia-vida de excreção dos metabólitos
é de cerca de 1,8 dias.

Condições no estado de equilíbrio

A farmacocinética do acetato de ciproterona não é influenciada
pelos níveis de SHBG. Após ingestão diária, os níveis séricos do
acetato de ciproterona aumentam cerca de 2,5 vezes, atingindo as
condições do estado de equilíbrio durante a segunda metade de um
ciclo de tratamento.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol, administrado por via oral, é rápida e
completamente absorvido. Níveis séricos máximos de cerca de 71
pg/mL são alcançados em 1,6 horas. Durante a absorção e metabolismo
de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado
extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral média de
aproximadamente 45%, com ampla variação interindividual de cerca de
20 a 65%.

Distribuição

O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente à albumina
sérica (aproximadamente 98%) e induz aumento das concentrações
séricas de SHBG. Foi determinado o volume aparente de distribuição
de cerca de 2,8 a 8,6 L/kg.

Metabolismo

O etinilestradiol está sujeito à conjugação pré-sistêmica, tanto
na mucosa do intestino delgado como no fígado. É metabolizado
principalmente por hidroxilação aromática, mas com formação de
diversos metabólitos hidroxilados e metilados que estão presentes
nas formas livre e conjugada com glicuronídios e sulfato. A taxa de
depuração do etinilestradiol é de cerca de 2,3 a 7 mL/min/kg.

Eliminação

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de
disposição, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 1 hora e 10
a 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol não é eliminado na
forma inalterada; seus metabólitos são eliminados com meia-vida de
aproximadamente um dia. A proporção de excreção é de 4 (urina): 6
(bile).

Condições no estado de equilíbrio

As condições no estado de equilíbrio são alcançadas durante a
segunda metade de um ciclo de tratamento, quando os níveis séricos
de etinilestradiol elevam-se em 60%, comparada com dose única.

Dados de segurança pré-clínica

Etinilestradiol

O perfil de toxicidade do etinilestradiol é bem conhecido. Não
há dados de relevância pré-clínica, que forneçam informações
adicionais de segurança, além daquelas mencionadas em outros itens
desta bula.

Acetato de ciproterona

Toxicidade sistêmica

Dados pré-clínicos não demonstram risco específico para humanos,
baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose
repetida.

Embriotoxicidade/teratogenicidade

Investigações sobre a embriotoxicidade, utilizando a associação
das duas substâncias ativas, não mostraram sinais indicativos de
efeitos teratogênicos, seguindo o tratamento durante a
organogênese, antes do desenvolvimento dos órgãos genitais
externos.

A administração de doses elevadas de acetato de ciproterona
durante a fase de diferenciação sexual, que é dependente de
hormônios, promoveu sinais de feminilização em fetos masculinos. A
observação do recém-nascido do sexo masculino, exposto ao acetato
de ciproterona no útero, não mostrou quaisquer sinais de
feminilização. Entretanto, a gravidez é uma contraindicação ao uso
de Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias
ativas).

Genotoxicidade e carcinogenicidade

Reconhecidos testes de primeira linha para genotoxicidade
apresentaram resultados negativos, quando conduzidos com acetato de
ciproterona. No entanto, testes posteriores mostraram que o acetato
de ciproterona foi capaz de produzir aductos com DNA (e
um aumento da atividade reparadora do DNA) em células
hepáticas de ratos e macacos e também em hepatócitos humanos
recém-isolados; o nível de aducto-DNA em células hepáticas de cães
foi extremamente baixo.

Esta formação de aducto-DNA ocorreu em exposições sistêmicas que
poderiam ser esperadas de ocorrer em regimes de dose recomendada de
acetato de ciproterona. As consequências in vivo, do
tratamento com acetato de ciproterona, foram o aumento da
incidência de lesões hepáticas focais, possivelmente
pré-neoplásicas, nas quais as enzimas celulares foram alteradas em
ratas e um aumento da frequência de mutação em ratas transgênicas,
portadoras de um gene bacteriano como alvo para mutações.

A experiência clínica e ensaios epidemiológicos bem conduzidos
até o momento não apoiariam uma incidência aumentada de tumores
hepáticos no homem. Investigações sobre a tumorigenicidade do
acetato de ciproterona em roedores não revelaram qualquer sinal
indicativo de potencial tumorigênico específico.

Entretanto, deve-se ter em mente que esteroides sexuais podem
estimular o crescimento de certos tecidos e tumores dependentes de
hormônio.

Em geral, os achados disponíveis não mostram qualquer objeção ao
uso de Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias
ativas) em humanos, se utilizado de acordo com as instruções para a
indicação e na dose recomendada.

Cuidados de Armazenamento do Selene

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Comprimido revestido, circular, biconvexo de cor rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Selene

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as
informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, o
conteúdo e a integridade da embalagem.

Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta
que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar
o produto, pois a bula contém informações sobre os benefícios e os
riscos associados ao uso de contraceptivos orais (pílulas que
previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o
uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar
seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter maiores
esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto.

Dizeres Legais do Selene

M.S.: 1.0043.0598

Farm. Resp.:

Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A. 
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6
Itapevi – SP

Registrado por:

Eurofarma Laboratórios S.A. 
Av. Vereador José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Selene, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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