Sedalive Bula

Sedalive

  • O alívio sintomático de dores de intensidade leve a moderada,
    como dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta, dor menstrual,
    dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor da
    artrite;
  • O alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou
    gripes.

Como o Sedalive funciona?


Ácido acetilsalicílico é a substância ativa deste medicamento,
que pertence ao grupo de substâncias anti-inflamatórias não
esteroides, com propriedades anti-inflamatória (atua na
inflamação), analgésica (atua na dor) e antitérmica (atua na
febre). O Sedalive inibe a formação de substâncias mensageiras da
dor, as prostaglandinas, propiciando alívio da dor.

Contraindicação do Sedalive

O Sedalive não deve ser utilizado nas seguintes
situações

  • Se for alérgico ao Sedalive ou a salicilatos ou a qualquer dos
    ingredientes do medicamento, se não tiver certeza de ser alérgico
    ao Sedalive, consulte o seu médico;
  • Asma brônquica;
  • Se tiver tendência para sangramentos;
  • Se tiver úlceras no estômago ou no intestino;
  • Se já tiver tido crise de asma induzida pela administração de
    salicilatos ou outras substâncias semelhantes;
  • Se estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou
    superiores a 15 mg por semana;
  • Se tiver alteração grave da função dos rins;
  • Se tiver alteração grave da função do fígado;
  • Se tiver alteração grave da função do coração;
  • Se estiver no último trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Sedalive

Exclusivo Sedalive 100mg

Crianças de 6 meses a 1 ano

½ a 1 comprimido. 

Crianças de 1 a 3 anos

1 comprimido. 

Crianças de 4 a 6 anos

2 comprimidos. 

Crianças de 7 a 9 anos

3 comprimidos.

Crianças de 9 a 12 anos

4 comprimidos.

Estas doses podem ser repetidas em intervalos de 4 a 8 horas, se
necessário até um máximo de 3 doses por dia. Em pacientes com mau
funcionamento do fígado e dos rins, deve-se diminuir as doses ou
aumentar o intervalo entre elas. Os comprimidos de Sedalive devem
ser tomados com líquido, se possível após a ingestão de alimentos.
Não tome este medicamento de estômago vazio.

Este medicamento é indicado para o alívio de sintomas
ocasionais. Não trate dor ou febre com Sedalive por mais de 3 ou 4
dias sem consultar seu médico ou cirurgião-dentista.

Exclusivo Sedalive 500mg

Adultos

1 a 2 comprimidos. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas.
Não se deve tomar mais de 8 comprimidos por dia.

Crianças a partir de 12 anos

1 comprimido. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas. Não se
deve administrar mais de 3 comprimidos por dia.

O Sedalive deve preferencialmente ser administrado após as
refeições com bastante líquido.

O Sedalive não deve ser administrado por mais de 3 a 5 dias sem
consultar seu médico ou cirurgião-dentista.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Sedalive?


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Sedalive

Pacientes que sofrem de asma, de rinite alérgica sazonal, de
pólipos nasais ou de doenças crônicas do trato respiratório,
principalmente se acompanhadas de sintomas de rinite alérgica
sazonal, ou pacientes que sejam alérgicos a qualquer tipo de
analgésico/anti-inflamatório ou antirreumático, correm risco de
sofrer crises de asma (asma por intolerância a analgésicos). O
mesmo se aplica a pacientes que apresentam alergias a outras
substâncias como reações de pele, coceira e urticária. Este
medicamento não deve usado por muito tempo em doses altas sem
aconselhamento de um médico ou dentista. Analgésicos usados por
longos períodos e em doses altas não recomendadas podem provocar
dor de cabeça, que não deve ser tratada aumentando-se a dose do
medicamento. Em geral, o uso habitual de analgésicos,
particularmente a combinação de vários ingredientes ativos
analgésicos, pode causar dano permanente nos rins, com risco de
causar insuficiência renal ( nefropatia provocada por
analgésicos).

Advertências do Sedalive


Nos casos seguintes, o Sedalive só deve ser usado em caso de
absoluta necessidade e sob cuidados especiais. Consulte um médico
se alguma das situações abaixo for seu caso ou se já aplicou no
passado. O uso deste medicamento requer cuidados especiais, por
exemplo, doses mais baixas ou intervalo maior entre as doses e
controle médico, nas seguintes situações.

  • Alergia a outros analgésicos, anti-inflamatórios e
    antirreumáticos ou presença de outras alergias;
  • Uso de medicamentos anticoagulantes como heparina e derivados
    da cumarina;
  • Asma brônquica;
  • Distúrbios gástricos ou duodenais crônicos ou recorrentes e
    úlceras gastrintestinais;
  • Mau funcionamento do fígado e rins, ou circulação prejudicada,
    como insuficiência grave do coração ou sangramentos
    maiores; 
  • Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos (inclusive
    cirurgias de pequeno porte, como extrações dentárias), pois o
    Sedalive pode levar a um aumento da tendência a sangramentos após a
    cirurgia;
  • Pacientes com predisposição a gota;
  • Pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato
    desidrogenase), doença hereditária que afeta as células vermelhas
    do sangue, podendo induzir a hemólise (destruição das células
    sanguíneas) ou anemia hemolítica, com risco aumentado nos casos de
    dose alta, febre ou infecções agudas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos
e operar máquinas.

Exclusivo 500mg

Amamentação

Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno.
Como precaução, caso esteja amamentando ou planejando amamentar,
você deverá consultar um médico antes de usar este medicamento.

Reações Adversas do Sedalive

Exclusivo Sedalive 100mg

Efeitos comuns

Dor de estômago e sangramento leve (micro-hemorragias).

Efeitos ocasionais

Náuseas, vômitos e diarréia.

Casos raros

Podem ocorrer sangramentos e úlceras do estômago, reações
alérgicas em que aparece dificuldade para respirar e reações na
pele, principalmente em pacientes asmáticos e anemia após uso
prolongado, devido ao sangramento oculto no estômago ou
intestino.

Casos isolados

Podem ocorrer alterações da função do fígado e dos rins, queda
do nível de açúcar no sangue e reações cutâneas graves. Doses
baixas de Sedalive reduzem a excreção de ácido úrico e isso pode
desencadear ataque de gota em pacientes susceptíveis. O uso
prolongado pode causar distúrbios do sistema nervoso central, como
dores de cabeça, tonturas, zumbidos, alterações da visão, ou anemia
devido a deficiência de ferro. Se ocorrer qualquer uma dessas
reações indesejáveis ou ao primeiro sinal de alergia, você deve
parar de tomar este medicamento. Informe o médico, que decidirá
quais medidas devem ser adotadas. Se notar fezes pretas, informe o
médico imediatamente, pois é sinal de séria hemorragia no
estômago.

Exclusivo Sedalive 500mg

  • Distúrbios do trato gastrintestinal como má digestão
    (dispepsia), dor gastrintestinal e abdominal, raramente inflamação
    gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, podendo levar, mas muito
    raramente, a úlcera gastrintestinal com hemorragia e
    perfuração;
  • Aumento do risco de sangramento devido a seu efeito inibitório
    sobre a agregação plaquetária, como hemorragia intra e
    pós-operatória, hematomas, sangramento nasal (epistaxe),
    sangramento urogenital (pela urina e genitais) e sangramento
    gengival;
  • Foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves,
    como hemorragia do trato gastrintestinal e hemorragia cerebral
    (especialmente em pacientes com pressão alta não controlada e/ ou
    em uso concomitante de agentes anti-hemostáticos), que em casos
    isolados podem ter potencial risco de morte;
  • Anemia pós-hemorrágica/ anemia por deficiência de ferro (por
    exemplo, sangramento oculto), a longo ou curto prazo (crônica ou
    aguda), apresentando sintomas como fraqueza (astenia), palidez e
    diminuição da circulação sanguínea (hipoperfusão);
  • Reações alérgicas (hipersensibilidade) como asma, reações leves
    a moderadas que potencialmente afetam a pele, o trato respiratório,
    o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular, com sintomas
    tais como erupções na pele (rash cutâneo), urticária,
    inchaço (edema), coceira (prurido), rinite, congestão nasal,
    alterações cardio-respiratórias e, muito raramente, reações graves,
    como choque anafilático;
  • Mau funcionamento temporário do fígado tem sido relatado muito
    raramente (disfunção hepática transitória com aumento das
    transaminases hepáticas);
  • Zumbidos (tinitos) e tonturas, que podem ser indicativos de
    sobredose;
  • Destruição/rompimento das células sanguíneas (hemólise) e
    anemia hemolítica em pacientes que sofrem de deficiência grave de
    glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD);
  • Comprometimento dos rins e alteração da função dos rins
    (insuficiência renal aguda).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de
atendimento.

População Especial do Sedalive

Crianças e adolescentes

A síndrome de Reye (uma doença rara, mas muito séria associada
primariamente a danos hepáticos ou neurológicos) foi observada em
crianças afetadas por doenças virais e que estejam tomando ácido
acetilsalicílico.

Como resultado

  • Em certas doenças virais, especialmente catapora e gripes, a
    administração de ácido acetilsalicílico a crianças não deve ser
    realizada sem a prévia consulta de um médico;
  • Caso sinais de tontura ou desmaio, comportamento alterado ou
    vômito ocorram em crianças sob tratamento com ácido
    acetilsalicílico, notificar imediatamente ao médico.

Gravidez e amamentação

Você deve informar seu médico a ocorrência de gravidez durante
tratamento prolongado com este medicamento. Nos dois primeiros
trimestres de gravidez, você só deverá usar Sedalive por
recomendação médica em casos de absoluta necessidade. Você não deve
tomar este medicamento nos últimos três meses de gravidez por risco
de complicações para a mãe e para o bebê durante o parto. Pequenas
quantidades de Sedalive e de seus produtos de metabolismo passam
para o leite materno. Como precaução, caso esteja amamentando ou
planejando amamentar, você deverá consultar um médico antes de usar
este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Exclusivo Sedalive 100mg

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco

Não há necessidade de recomendações especiais para o uso do
produto em idosos, crianças ou grupos de risco, desde que
observadas as advertências, precauções e posologia mencionadas
acima.

Exclusivo Sedalive 500mg

Gravidez

Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, o ácido
acetilsalicílico não deve ser administrado a menos que o médico
informe que seu uso é claramente necessário. Caso o ácido
acetilsalicílico seja administrado a uma mulher que esteja tentando
engravidar ou esteja grávida há menos de 6 meses, a dose e a
duração do tratamento devem ser as menores possíveis.

O ácido acetilsalicílico é contraindicado no último trimestre de
gravidez. Você não deve tomar este medicamento no terceiro
trimestre de gravidez, pois pode causar sérios prejuízos à criança,
com risco especial as funções renal e cardiopulmonar, mesmo após a
administração de apenas uma dose; e a mãe, com prolongamento do
trabalho de parto e aumento no tempo de sangramento.

Caso você esteja administrando este medicamento durante a
gravidez, converse com seu médico para que sua condição seja
monitorada.

Riscos do Sedalive

Não use este medicamento em caso de gravidez, gastrite
ou úlcera do estômago e suspeita de dengue ou
catapora.

Composição do Sedalive

Cada comprimido de 100mg contém

Ácido acetilsalicílico

100mg

Excipiente

1 comprimido

Excipientes:

amido, ciclamato de sódio, corante vermelho 40 laca de alumínio,
aroma de morango, amidoglicolato de sódio, manitol, celulose
microcristalina, sacarina sódica, talco e dióxido de silício.

Cada comprimido de 500mg contém

Ácido acetilsalicílico

100mg

Excipiente

1 comprimido

Excipientes:

amido, talco, dióxido de silício.

Apresentação do Sedalive


Comprimidos 100mg

Embalagem contendo 200 comprimidos

Uso pediátrico.

Comprimidos 500mg

Embalagem contendo 100 comprimidos

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Uso oral.

Superdosagem do Sedalive

Exclusivo Sedalive 100mg

Se alguém tomar uma dose muito grande, poderão ocorrer efeitos
indesejáveis, como tontura e zumbido, sobretudo em crianças em
idosos. Esses sintomas podem indicar envenenamento grave. No caso
de superdose, contate seu médico, que decidirá sobre as medidas
necessárias de acordo com a gravidade da intoxicação. Se possível,
leve a embalagem com os comprimidos.

Exclusivo Sedalive 500mg

A toxicidade por salicilatos (doses acima de 100 mg/kg/dia por
mais de 2 dias consecutivos podem ser tóxicas) pode resultar de
intoxicação crônica, terapeuticamente adquirida e de intoxicação
aguda (sobredose) com potencial risco de morte, que pode ser
causada por ingestão acidental em crianças ou intoxicação
acidental. A intoxicação crônica por salicilatos pode ser
insidiosa, ou seja, com sinais e sintomas não específicos. A
intoxicação crônica leve por salicilatos, ou salicilismo,
normalmente ocorre somente após o uso repetido de altas doses. Os
sintomas incluem tontura, vertigem, zumbidos, surdez, sudorese,
náuseas e vômitos, dor de cabeça e confusão, podendo ser
controlados pela redução da dose. O zumbido pode ocorrer com
concentrações plasmáticas entre 150 e 300 mcg/mL. Reações adversas
mais graves ocorrem com concentrações acima de 300 mcg/mL.

A principal manifestação da intoxicação aguda é a alteração
grave do equilíbrio ácido – base, o qual pode variar com a idade e
gravidade da intoxicação. A apresentação mais comum nas crianças é
a acidose metabólica. A gravidade da intoxicação não pode ser
estimada apenas pela concentração plasmática. A absorção do ácido
acetilsalicílico pode ser retardada devido à diminuição do
esvaziamento gástrico, formação de concreções no estômago, ou como
resultado da ingestão de preparações com revestimento entérico. O
tratamento da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado
por sua extensão, estágio e sintomas clínicos e de acordo com as
técnicas de tratamento padrão. Dentre as principais medidas deve-se
acelerar a excreção do fármaco, bem como restaurar o metabolismo
ácido – base e eletrolítico.

Devido aos efeitos complexos no organismo causados pela da
intoxicação por salicilatos, sinais e sintomas podem incluir.

Intoxicação leve a moderada

  • Aceleração do ritmo respiratório (taquipneia), aumento da
    quantidade de ar nos pulmões (hiperventilação), desequilíbrio
    ácido-base pelo aumento da quantidade de ar nos pulmões (alcalose
    respiratória);
  • Transpiração excessiva (diaforese);
  • Náusea e vômito.

Intoxicação moderada a grave

  • Desequilíbrio ácido-base pelo aumento da quantidade de ar nos
    pulmões (alcalose respiratória) com excesso de acidez no sangue
    (acidose metabólica compensatória);
  • Febre alta (hiperpirexia);
  • Alteração do metabolismo da glicose, cetose;
  • Zumbido e surdez;

Manifestações respiratórias:

Desde aumento da quantidade de ar nos pulmões (hiperventilação),
edema pulmonar não cardiogênico até parada respiratória e
sufocamento (asfixia).

Manifestações cardiovasculares:

Desde alteração do ritmo do batimento do coração (arritmias) e
queda da pressão sanguínea (hipotensão) até parada cardíaca.

Perda de fluidos e eletrólitos:

Desidratação, desde diminuição da produção de urina (oligúria)
até insuficiência dos rins.

Manifestações gastrintestinais:

Sangramento gastrintestinal.

Manifestações no sangue:

Variando desde inibição da agregação plaquetária até distúrbios
da coagulação sanguínea.

Manifestações neurológicas:

Alteração cerebral (encefalopatia) tóxica e depressão do Sistema
Nervoso Central com manifestações variando desde estado mórbido
(letargia) e confusão até coma e convulsões.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Sedalive

Uso de Sedalive com outros medicamentos, algumas substâncias
podem ter seu efeito alterado se tomadas com este medicamento ou
que podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem ser
relacionados com medicamentos tomados recentemente.

O Sedalive aumenta

  • O efeito de medicamentos anticoagulantes como derivado de
    cumarina e heparina;
  • O risco de hemorragia gastrintestinal se for tomada com álcool
    ou medicamentos que contenham cortisona ou seus derivados;
  • O efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de
    açúcar no sangue (sulfonilureias);
  • Os efeitos desejados e indesejados do metotrexato;
  • Os níveis sanguíneos de digoxina, barbitúricos e lítio;
  • Os efeitos desejados e indesejados de um grupo particular de
    medicamentos analgésicos/anti-inflamatórios e
    antirreumáticos(não-esteroides);
  • O efeito das sulfonamidas e suas associações;
  • O efeito do ácido valpróico.

O Sedalive diminui

  • A ação de certos medicamentos que aumentam a excreção de urina
    (antagonistas de aldosterona e diuréticos de alça);
  • A ação de medicamentos para baixar a pressão arterial;
  • A ação de medicamentos para o tratamento da gota, que aumenta a
    excreção de ácido úrico (por exemplo probenecida,
    sulfimpirazona);

Você deve evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso deste
medicamento.

Exclusivo Sedalive 500mg

O Sedalive aumenta

  • O risco de sangramento pelo uso de medicamentos
    anticoagulantes, agentes antiagregantes plaquetários ou
    álcool;
  • A toxicidade do metotrexato (quando utilizado em doses lt; 15
    mg/semana) e do ácido valproico;
  • O risco de lesão gastrintestinal pelo uso de outros
    anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) ou álcool;
  • O risco de sangramento gastrintestinal pelo uso de inibidores
    seletivos de recaptação da serotonina ou AINES; o efeito de
    determinados antidiabéticos, medicamentos para diminuir a taxa de
    açúcar no sangue (por exemplo, insulina, sulfonilureia);
  • O risco de superdose por salicilatos quando interrompido o
    tratamento com glicocorticoides sistêmicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação Alimentícia do Sedalive

Álcool

Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do
tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do Ácido
Acetilsalicílico (substância ativa) e do álcool.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Aspirina®’.

Ação da Substância Sedalive

Resultados de Eficácia


Comprimido revestido

Cerca de 15.000 pacientes que sofreram infarto do miocárdio
usaram o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) para reduzir o
risco de reinfarto e morte em sete estudos prospectivos,
randomizados e controlados por placebo. Esses estudos testaram
diversas doses de Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) (325 a
1.500 mg/dia) e envolveram pacientes com diferentes períodos
pós-infarto (4 semanas a 5 anos). Nenhum estudo demonstrou
isoladamente uma redução de mortalidade estatisticamente
significativa, mas análises globais dos dados demonstraram que o
Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) reduz significativamente
a mortalidade cardiovascular (em 15%) e eventos vasculares não
fatais (infarto do miocárdio ou AVC) (em 30%).

Para comprovar a eficácia do Ácido Acetilsalicílico (substância
ativa) em baixas doses na prevenção primária do infarto do
miocárdio, realizaram-se cinco estudos prospectivos e randomizados
conduzidos por pesquisadores independentes: três estudos com
pacientes com fatores de risco cardiovascular e dois estudos com
indivíduos sadios.

Todos os cinco estudos demonstraram que o Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) em baixas doses é eficaz na prevenção de eventos
vasculares (especialmente infarto do miocárdio não fatal) em
pacientes com risco vascular aumentado. Os fatores de risco
investigados nesses estudos (TPT e HOT) foram hipertensão, diabetes
mellitos, hiperlipidemia e outros. Deve-se enfatizar que os efeitos
benéficos do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) ocorreram em
adição ao tratamento específico dos fatores de risco, como, por
exemplo, terapia anti-hipertensiva.

Efeito do AAS sobre o risco de doença coronária nos
estudos clínicos de prevenção primária:

Estudo clínico (Referência)

Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) (substância
ativa) Eventos/ Pacientes

Controle Eventos/ Pacientes

Índice (IC 95%)

Duração da Terapia*

Risco Anual para evento CHD entre Pacientes
Controle

Evento Vascular Evitado por 1000 Pacientes Tratados por
ano

n/n (%) n/n (%) Anos % %

BMD (1)

169/3429 (4,93) 88/1710 (5,15) 0,96 (0,73-1,24) 5,8 0,89

0,4

PHS (2)

163/11037 (1,48) 266/11034 (2,41) 0,61 (0,50-0,74) 5 0,48

1,9

TPT (3)

83/1268 (6,55) 107/1272 (8,41) 0,76 (0,57-1,03) 6,8 1,24

2,7

HOT (4)

82/9399 (0,87) 127/9391 (1,35) 0,64 (0,49-0,85) 3,8 0,36

1,3

PPP (5) 

26/2226 (1,17) 35/2269 (1,54) 0,75 (0,45-1,26) 3,6 0,43

1,0

BMD = British Male Doctors Trial (Estudo dos Médicos
Britânicos);
CHD = Coronary Heart Disease (Doença Coronária Cardíaca);
HOT = Hypertension Optimal Treatment Trial (Estudo do Tratamento
Ótimo da Hipertensão);
PHS = Physicians’ Health Study (Estudo da Saúde dos Médicos);
PPP = Primary Prevention Project (Projeto de Prevenção
Primária);
TPT = Thrombosis Prevention Trial (Estudo da Prevenção da
Trombose).
* Os valores fornecidos são médios, exceto o valor de TPT, que é a
mediana.

Comprimido efervescente e comprimido

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é um analgésico e
antipirético utilizado para alívio sintomático de dores leves a
moderadas. Tem sido empregado como padrão para comparação e
avaliação de novas substâncias da mesma classe.

Comprimido efervescente

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é uma vitamina
hidrossolúvel que faz parte do sistema de proteção do organismo,
com ação antioxidante. Também exerce papel particular no processo
anti-inflamatório e na função leucocitária. Experimentos indicam
que o ácido ascórbico exerce um efeito positivo na resposta
imunológica em humanos.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Aspirina®.

Características Farmacológicas


Comprimido revestido

Propriedades farmacodinâmicas

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) inibe a agregação
plaquetária bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas.
Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da
ciclooxigenase (COX-1). Esse efeito inibitório é especialmente
acentuado nas plaquetas, porque estas não são capazes de sintetizar
novamente essa enzima. Acredita-se que o Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) tenha outros efeitos inibitórios sobre as
plaquetas. Por essa razão é usado para várias indicações relativas
ao sistema vascular.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) pertence ao grupo
dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroidais, com propriedades
analgésicas, antipiréticas e anti-inflamatórias. Altas doses orais
são usadas para o alívio da dor e nas afecções febris menores, tais
como resfriados e gripe, para a redução da temperatura e alívio das
dores musculares e das articulações e distúrbios inflamatórios
agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide, osteoartrite e
espondilite anquilosante.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a administração oral, o Ácido Acetilsalicílico (substância
ativa) é rápida e completamente absorvido pelo trato
gastrintestinal. Durante e após a absorção, o Ácido
Acetilsalicílico (substância ativa) é convertido em ácido
salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos
máximos de Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) são atingidos
após 10 a 20 minutos e os de ácido salicílico após 0,3 a 2 horas.
Em virtude do revestimento da Ácido Acetilsalicílico (substância
ativa)100 mg e 300 mg com revestimento resistente a ácido, o Ácido
Acetilsalicílico (substância ativa) não é liberado no estômago, mas
sim no meio alcalino do intestino. Portanto, em comparação com os
comprimidos simples, a absorção do Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) é retardada em 3 a 6 horas após a administração
dos comprimidos com revestimento entérico.

Distribuição

Tanto o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) como o ácido
salicílico ligam-se amplamente às proteínas plasmáticas e são
rapidamente distribuídos a todas as partes do organismo. O ácido
salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.

Metabolismo/Biotransformação

O ácido salicílico é eliminado principalmente por metabolismo
hepático; os metabólitos incluem o ácido salicilúrico, o
glicuronídeo salicilfenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o
ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

Eliminação/Excreção/Linearidade

A cinética da eliminação do ácido salicílico é dependente da
dose, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das
enzimas hepáticas. Desse modo, a meia-vida de eliminação varia de 2
a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas.
O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente
por via renal.

Dados pré-clínicos de segurança

O perfil de segurança pré-clínico do Ácido Acetilsalicílico
(substância ativa) está bem documentado. Nos estudos com animais,
os salicilatos causaram dano renal em altas doses, mas nenhuma
outra lesão orgânica.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) tem sido
extensamente estudado in vitro e in vivo quanto à mutagenicidade.
Não foi observado nenhum indício relevante de potencial mutagênico.
O mesmo se aplica para os estudos de carcinogenicidade.

Em estudos com animais de diferentes espécies, os salicilatos
apresentaram efeitos teratogênicos.

Após a exposição durante o período pré-natal, foram descritos
efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, distúrbios de implantação e
dificuldade na capacidade de aprendizado dos descendentes.

Comprimido efervescente e comprimido

Propriedades Farmacocinéticas

Após administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e
completamente absorvido no trato gastrintestinal. Durante e após a
absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido em ácido
salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos
máximos do ácido acetilsalicílico são atingidos após 10 – 20
minutos e os do ácido salicílico após 0,3 – 2 horas.

Tanto o ácido acetilsalicílico quanto o ácido salicílico
ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente
distribuídos por todo o organismo. O ácido salicílico passa para o
leite materno e atravessa a placenta.

O ácido salicílico é eliminado predominantemente pelo
metabolismo hepático. Seus metabólitos são o ácido salicilúrico, o
glicuronídeo salicílico fenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o
ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

A cinética de eliminação do ácido salicílico é dose-dependente,
uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas
hepáticas. A meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após
doses baixas até cerca de 15 horas com altas doses. O ácido
salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via
renal.

Após ingestão oral, o ácido ascórbico é absorvido no intestino,
mais efetivamente no intestino proximal, por um sistema de
transporte ativo sódio-dependente.

A absorção não é proporcional à dose:

À medida que a dose oral diária aumenta, a concentração de
ácido ascórbico no plasma e em outros fluídos corpóreos não aumenta
proporcionalmente, mas tende a se aproximar de um limite
máximo.

O ácido ascórbico é filtrado nos glomérulos e reabsorvido nos
túbulos proximais por um processo ativo sódio-dependente. Os
principais metabólitos excretados na urina são o oxalato e o ácido
dicetogulônico.

Dados de segurança pré-clínicos

O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico e do
ácido ascórbico está bem documentado.

Nos estudos com animais, os salicilatos, em altas doses,
provocaram dano renal, mas não causaram outras lesões
orgânicas.

O ácido acetilsalicílico tem sido amplamente estudado in
vitro
e in vivo quanto à mutagenicidade. Não foi
observada nenhuma evidência relevante de potencial mutagênico ou
carcinogênico.

Os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos em estudos com
animais de espécies diferentes. Foram descritos distúrbios de
implantação, efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, e comprometimento
da capacidade de aprendizado da prole após exposição pré-natal.

Comprimido

Propriedades Farmacodinâmicas

O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo dos fármacos
anti-inflamatórios não-esteroides, com propriedade analgésica,
antipirética e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se
na inibição irreversível da enzima ciclooxigenase, envolvida na
síntese das prostaglandinas. O ácido acetilsalicílico, em doses
orais de 0,3 a 1,0 g, é usado para o alívio da dor e de quadros
febris, tais como resfriados e gripes, para controle da temperatura
e alívio das dores musculares e das articulações.

Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos,
tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite
anquilosante.

O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária,
bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Por
esta razão, é usado em várias indicações relativas ao sistema
vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300 mg.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Aspirina®.

Cuidados de Armazenamento do Sedalive

Sedalive comprimido deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas

Sedalive 100mg

É um comprimido circular de coloração rosa, podendo conter
pontos rosa escuros e/ou pequenas manchas brancas, isento de
material estranho.

Sedalive 500mg

É um comprimido circular branco, isento de material
estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Sedalive

MS: 1.0392.0090

Farm. Resp.

Dra. Giovana Bettoni
CRF-GO n° 4617

Vitapan Ind. Farmacêutica Ltda.

Rua VPR 01 – Qd. 2 A – Mód. 01
DAIA – Anápolis – GO
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Sedalive, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Sedalive Bula

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