Sedalex Comprimido Bula

Sedalex Comprimido

Como o Sedalex Comprimido funciona?


Sedalex possui ação analgésica e relaxante muscular.

O início da ação ocorre a partir de 30 minutos.

Contraindicação do Sedalex Comprimido

Sedalex não deve ser utilizado nos seguintes
casos:

  • Alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da
    fórmula;
  • Glaucoma (aumento da pressão intraocular);
  • Obstrução pilórica ou duodenal (problemas de obstrução no
    estômago e intestino);
  • Problemas motores no esôfago (megaesôfago);
  • Úlcera péptica estenosante (estreitamento anormal);
  • Aumento da próstata;
  • Obstrução do colo da bexiga;
  • Miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza).

Devido à presença de dipirona, Sedalex não deve ser
administrado caso você tenha:

  • Alergia aos derivados de pirazolonas (ex.: fenazona,
    propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona,
    oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de
    agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de leucócitos do
    sangue – glóbulos brancos) em relação a um destes
    medicamentos;
  • Certas doenças metabólicas tais como porfiria hepática
    aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de
    problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), pelo risco
    de indução de crises de porfiria e deficiência congênita da
    glicose- 6-fosfato-desidrogenase (risco de ocorrência de hemólise –
    destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);
  • Função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento que
    bloqueia a divisão celular) ou doenças do sistema
    hematopoiético;
  • Desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a
    chiado no peito) ou outras reações anafiláticas (isto é urticária,
    rinites, angioedema) com medicamentos para dor tais como
    salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina,
    naproxeno;
  • Gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Como usar o Sedalex Comprimido

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a
1 copo), por via oral.

Posologia do Sedalex Comprimido


1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia, via oral. Não ultrapassar
estes limites.

Não há estudos dos efeitos de Sedalex administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Sedalex
Comprimido?


Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando
sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico,
de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Precauções do Sedalex Comprimido

Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil
das características do sangue, com hemogramas frequentes, e também
a função do fígado e rins.

Sedalex não deve ser utilizado concomitantemente com
álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.

Sedalex não deve ser utilizado para tratamento de rigidez
muscular associada ao uso de antipsicóticos.

Relacionados à dipirona

Agranulocitose induzida por dipirona é uma ocorrência, durável
por pelo menos 1 semana.

Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico
imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas
ocorrerem:

Febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.

Pancitopenia [diminuição global das células do sangue
(glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]

Interrompa o tratamento e procure o seu médico se
ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas:

  • Mal estar geral;
  • Infecção;
  • Febre persistente;
  • Nódoas negras;
  • Sangramento;
  • Palidez.

Choque anafilático (reação alérgica grave) pode ocorrer
principalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas graves

Reações cutâneas com risco de vida, como Síndrome de
Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por
bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e necrólise
epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande extensão de pele
começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas
semelhante a uma grande queimadura) têm sido relatadas com o uso de
dipirona.

Se desenvolver sinais ou sintomas tais como erupções cutâneas
muitas vezes com bolhas e lesões da mucosa, o tratamento deve
ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado.

Em particular, caso você esteja em alguma das situações
abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam
risco especial para reações anafiláticas graves possivelmente
relacionadas à dipirona:

  • Asma analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos) ou
    intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (quadro de
    erupção na pele com inchaço em região subcutânea ou em mucosas,
    geralmente de origem alérgica);
  • Asma brônquica, particularmente àqueles com rinossinusite
    poliposa (inflamação crônica da mucosa nasossinusal com pólipos)
    concomitante;
  • Urticária crônica (erupção na pele, geralmente de origem
    alérgica, que causa coceira);
  • Intolerância ao álcool;
  • Intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes
    (ex.: benzoatos).

Informe seu médico se você tem alguma alergia.

A administração de dipirona pode causar reações isoladas de
queda da pressão sanguínea.

Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado,
desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona, visto que a taxa
de eliminação é reduzida nestes casos. Entretanto, para tratamento
em curto prazo não é necessária redução da dose.

Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas,
possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada
em consideração.

Outros grupos de risco

Devido à orfenadrina, Sedalex deve ser utilizado
com cautela em pacientes com os seguintes distúrbios do
coração:

  • Taquicardia;
  • Arritmias cardíacas;
  • Insuficiência coronária;
  • Descompensação cardíaca.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o
desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir
veículos.

Reações Adversas do Sedalex Comprimido

As reações adversas de orfenadrina são normalmente associadas a
doses altas. Secura da boca é o primeiro efeito adverso a
aparecer.

Quando a dose diária é aumentada, podem ocorrer efeitos
adversos como:

  • Redução ou aumento do ritmo cardíaco;
  • Arritmias cardíacas;
  • Palpitações;
  • Sede;
  • Diminuição da sudorese;
  • Retenção ou hesitação urinária (atraso na passagem da
    urina);
  • Visão borrada;
  • Dilatação da pupila;
  • Aumento da pressão intraocular;
  • Fraqueza;
  • Enjoos;
  • Vômitos;
  • Dor de cabeça;
  • Tonturas;
  • Prisão de ventre;
  • Sonolência;
  • Reações alérgicas;
  • Coceira;
  •  Alucinações;
  • Agitação;
  • Tremor;
  • Irritação gástrica e raramente urticária;
  • Outras dermatoses (lesões na pele).

Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo grau de
confusão mental.

Estas reações adversas podem ser normalmente eliminadas pela
redução da dose.

Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas
mencionados:

  • Ataxia (falta de coordenação dos movimentos);
  • Distúrbio da fala;
  • Dificuldade para ingerir alimentos líquidos ou sólidos;
  • Pele seca e quente;
  • Dor ao urinar;
  • Diminuição dos movimentos peristálticos intestinais;
  • Delírio;
  • Coma.

Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica (produção
de quantidade insuficiente de glóbulos brancos, vermelhos e
plaquetas pela medula óssea) associada ao uso de orfenadrina.

As frequências das reações adversas estão listadas a
seguir de acordo com a seguinte convenção:

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

A dipirona pode causar as seguintes reações
adversas:

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos
coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba
conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico

A dipirona pode causar choque anafilático, reações
anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves e com risco
de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após
Sedalex ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem
complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente
após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a
tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após
a administração.

Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactoides leves
manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (como:
coceira e/ou ardência, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço),
falta de ar e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves
com:

  • Urticária generalizada;
  • Angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe);
  • Broncospasmo grave (contração dos brônquios levando a chiado no
    peito);
  • Arritmias cardíacas;
  • Queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento
    da pressão sanguínea);
  • Choque circulatório (colapso circulatório em que existe um
    fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do
    corpo).

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de
intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques
asmáticos.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Além das manifestações na pele e nas mucosas de reações
anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer
ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente,
exantema rash (erupções cutâneas); e, em casos isolados,
síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica
caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) ou
síndrome de Lyell (doença inflamatória aguda que afeta
principalmente pele e mucosas).

Distúrbios do sangue e sistema linfático

  • Anemia aplástica;
  • Agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais;
  • Leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) e
    trombocitopenia (redução do número de plaquetas).

Estas reações podem ocorrer mesmo após Sedalex ter sido
utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na
mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na
garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente).
Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibióticos, os
sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos.

Sinais típicos de redução do número de plaquetas incluem maior
tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou
purpúreas na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares

Reações de queda na pressão sanguínea isoladas podem ocorrer
ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão
sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações
apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão
sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de
doença dos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos
rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da
produção de urina, ausência completa ou quase completa de urina na
bexiga ou perda de proteína através da urina. Em casos isolados,
pode ocorrer inflamação nos rins.

Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na
urina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Sedalex Comprimido

Gravidez e amamentação

Recomenda-se não utilizar Sedalex durante os primeiros 3
meses da gravidez. O uso de Sedalex durante o segundo
trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do
potencial risco/benefício pelo médico.

A segurança de Sedalex durante a amamentação não está
estabelecida. A amamentação deve ser evitada até 48 horas após o
uso de Sedalex, devido à eliminação dos metabólitos da dipirona no
leite materno.

Sedalex, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3
últimos meses da gravidez.

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental com
a administração do produto. Em pacientes idosos, possível
insuficiência na função dos rins e fígado deve ser levada em
consideração.

Riscos do Sedalex Comprimido

Não use este medicamento durante a gravidez e em
crianças menores de três meses de idade.

Composição do Sedalex Comprimido

Cada comprimido contém

Citrato de orfenadrina

35mg

Dipirona monoidratada

300mg

Cafeína

50mg

Excipiente*

1 comprimido

*Álcool etílico, amido, estearato de magnésio, povidona e
talco.

Apresentação do Sedalex Comprimido


Comprimido 35mg + 300mg + 50mg

Embalagens contendo 30, 200 e 240 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Superdosagem do Sedalex Comprimido

A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de
mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3g de uma só vez).
Efeitos tóxicos podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em
intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte.

Após superdose aguda com dipirona, foram registradas
reações como:

  • Náuseas;
  • Vômito;
  • Dor abdominal;
  • Deficiência da função dos rins/insuficiência dos rins aguda
    (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do
    sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma,
    convulsões);
  • Queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para
    choque);
  • Arritmias cardíacas (taquicardia).

Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um
metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração
avermelhada na urina. A cafeína tem ação estimulante central,
podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas
anteriores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Sedalex
Comprimido

Medicamento-medicamento

Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns
pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com
propoxifeno. Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem
interferir no controle da temperatura corporal, causando tanto
diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode
potencializar eventual diminuição da temperatura corporal causada
por fenotiazínicos.

Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a
discinesia tardia (movimentos involuntários) associada ao uso
prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os
sintomas neurológicos envolvidos na coordenação dos movimentos (de
liberação extrapiramidal) associados a estas drogas. A dipirona
pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. Deve-se,
portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina
quando da administração concomitante de dipirona. A administração
concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade
sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos.
Portanto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na
agregação plaquetária (união das plaquetas que atuam na
coagulação), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa
combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam
baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.

A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de
bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a
bupropiona são administradas concomitantemente.

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração
concomitante de alimentos e Sedalex.

Medicamento-exame laboratoriais

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
Sedalex em exames de laboratório.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Interação Alimentícia do Sedalex Comprimido

Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração
concomitante de alimentos e Dipirona Monoidratada + Citrato de
Orfenadrina + Cafeína Anidra (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dorflex.

Ação da Substância Sedalex Comprimido

Resultados de Eficácia


A eficácia da combinação, em um mesmo comprimido, de dipirona
300 mg + citrato de orfenadrina 35 mg + cafeína 50 mg foi avaliada
em três estudos clínicos abertos, prospectivos, não randomizados,
com braço único de tratamento. As indicações incluíam dor
secundária às desordens músculo esqueléticas agudas, crônicas e
cefaleia.

No primeiro estudo, a combinação de dipirona 300 mg, citrato de
orfenadrina 35 mg e cafeína 50 mg, na posologia de 1 a 2
comprimidos 3 a 4 vezes ao dia, foi avaliada em 100 pacientes
submetidos ao tratamento de dor em diversas desordens musculo
esqueléticas, das quais predominaram lombalgias, cervicalgias,
entorses, e torcicolos. Os pacientes foram classificados conforme
intensidade da dor em intensa (59%) e moderada (41%) e à capacidade
funcional em Grau III (47 casos), Grau IV (40 casos) e Grau V (13
casos). Os resultados referentes à resolução do fenômeno doloroso
totalizaram 88%, sendo avaliados como excelentes (38%), bons (20%)
e moderados (30%). (Frasca et al, 1970).

No segundo estudo, foram incluídos 22 pacientes com processo
álgico de diferentes etiologias. A posologia ficava a critério
médico, sendo que a dose máxima admitida seria 2 comprimidos a cada
6 horas. Ao final de 60 minutos a combinação conseguiu eliminar a
dor em 68,18% dos pacientes e promoveu redução acentuada da
intensidade da dor em 27,27% dos pacientes, totalizando eficácia
global de 95,45%, com 100% de tolerabilidade da medicação. (Silva
et al,1998).

O terceiro estudo avaliou a eficácia clínica e tolerabilidade da
associação de analgésicos contida no Dipirona Monoidratada +
Citrato de Orfenadrina + Cafeína Anidra (substância ativa), em 208
pacientes submetidos a procedimentos odontológicos. Aproximadamente
74% dos pacientes submetidos à extração dentária simples e 78%
submetidos a intervenções cirúrgicas mais complexas, tiveram
resultados favoráveis, ao considerar-se a eficácia analgésica. Os
autores também relatam um bom perfil de tolerabilidade (94%).
(Galvão de Sá, 1973).

Referências bibliogáficas:

1. Frasca ID, et al. Novo
analgésico miorrelaxante em ortopedia e traumatologia (Avaliação
final de 100 casos tratados). O Hospital (Rio de Janeiro) Agosto,
1970. 78 (2)597-604.
2. Galvão de Sá ML. Estudo clínico de uma associação analgésica e
miorrelaxante em odontologia. Folha Med. 1973;66(4):875-82.
3. Silva JHC. Eficácia terapêutica no alívio de dores agudas do
sistema musculoesquelético, enxaqueca e processo inflamatório
bucal, usando uma combinação de dipirona anidra, cafeína e citrato
de orfenadrina. RBM – Rev. Bras. Méd1998:55(6)397-99.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dorflex.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

A dipirona é uma pró-droga cuja metabolização gera a formação de
vários metabólitos entre os quais há 2 com propriedades
analgésicas 4- metil-aminoantipirna (4-MAA) e o
4-amino-antipirna (4-AA).

A dipirona apresenta potentes efeitos analgésicos e
antipiréticos. Como a inibição da ciclo-oxigenase, COX-1, COX-2 ou
ambas, não é suficiente para explicar este efeito antinociceptivo,
outros mecanismos alternativos foram propostos, tais como inibição
de síntese de prostaglandinas preferencialmente no sistema nervoso
central, dessensibilizacão dos nociceptores periféricos envolvendo
atividade via óxido nítrico-GMPc no nociceptor, uma possível
variante de COX-1 do sistema nervoso central seria o alvo
específico e, mais recentemente, a proposta de que a dipirona
inibiria uma outra isoforma da ciclo-oxigenase, a COX-3.

A orfenadrina, um derivado metilado da difenidramina, é um
típico anti-histamínico antagonista H1, com um moderado efeito
sedativo central. Apresenta atividade antagonista dos receptores
muscarínicos M1, M2 e M3 da acetilcolina. Adicionalmente é um
antagonista não competitivo dos receptores NMDA
(N-metil-D-aspartato), os quais desempenham importante papel no
fenômeno da hiperalgesia e sensibilização central. Este tríplice
mecanismo de ação (anti-histamínico central, anticolinérgico e
antagonista NMDA) confere à orfenadrina propriedades relaxantes
musculares e analgésicas. Sua ação analgésica é potencializada pela
dipirona e pela cafeína anidra presentes na fórmula de Dipirona
Monoidratada + Citrato de Orfenadrina + Cafeína Anidra (substância
ativa).

A cafeína é um fármaco do grupo das metilxantinas, com amplo
espectro de ações farmacológicas. Apesar do conhecido efeito
estimulante central, atualmente são reconhecidas as propriedades da
cafeína na ampliação dos efeitos dos analgésicos não-opiáceos,
devido ao bloqueio periférico da ação pró-nociceptiva da adenosina.
A cafeína isolada tem atividade analgésica pequena ou nula, tendo
um papel de fármaco adjuvante na associação com analgésicos.

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, a dipirona é completamente hidrolisada
em sua porção ativa, 4-N-metilaminoantipirina (MAA). A
biodisponibilidade absoluta do MAA é de aproximadamente 90%, sendo
um pouco maior após administração oral quando comparada à
administração intravenosa. A farmacocinética do MAA não é
extensivamente alterada quando a dipirona é administrada
concomitantemente a alimentos.

Principalmente o MAA, mas também o 4-aminoantipirina (AA)
contribuem para o efeito clínico. Os valores de AUC para AA
constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os
metabólitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) e
4-N-formilaminoantipirina (FAA) parecem não apresentar efeito
clínico. São observadas farmacocinéticas não-lineares para todos os
metabólitos. São necessários estudos adicionais antes que se chegue
a uma conclusão sobre o significado clínico destes resultados. O
acúmulo de metabólitos apresenta pequena relevância clínica em
tratamentos de curto prazo.

O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA,
48% para AA, 18% para FAA e 14% para AAA.

Foram identificados 85% dos metabólitos que são excretados na
urina, quando da administração oral de dose única, obtendo-se 3% ±
1% para MAA, 6% ± 3% para AA, 26% ± 8% para AAA e 23% ± 4% para
FAA. Após administração oral de dose única de 1 g de dipirona, o
clearance renal foi de 5 mL ± 2 mL/min para MAA, 38 mL ±
13 mL/min para AA, 61 mL ± 8 mL/min para AAA, e 49 mL ± 5 mL/min
para FAA. As meias-vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7 ±
0,5 horas para MAA, 3,7 ± 1,3 horas para AA, 9,5 ± 1,5 horas para
AAA, e 11,2 ± 1,5 horas para FAA.

Em idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes
com cirrose hepática, após administração oral de dose única, a
meia-vida de MAA e FAA aumentou 3 vezes (10 horas), enquanto para
AA e AAA este aumento não foi tão marcante.

Pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente
estudados até o momento. Os dados disponíveis indicam que a
eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é reduzida.

A orfenadrina é bem absorvida no trato gastrintestinal,
atingindo concentração sérica máxima entre 2 e 4 horas; sua
meia-vida de eliminação situa-se entre 13 e 20 horas, na forma de
metabólitos inativos.

A cafeína é muito bem absorvida por via oral, com 100% de
biodisponibilidade; o pico de concentração plasmática é usualmente
alcançado na primeira hora e a meia-vida de eliminação é de 3 a 5
horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dorflex.

Cuidados de Armazenamento do Sedalex
Comprimido

Durante o consumo este produto deve ser mantido no cartucho de
cartolina, conservado em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger
da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido circular de cor branca a amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Sedalex Comprimido

Reg. M.S. nº 1.0370. 0179

Farm. Resp.:

Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A

CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140
Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica.

Sedalex-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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