Royflex Bula - Para que Serve?

Royflex

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dorflex.

Contraindicação do Royflex

Dipirona Monoidratada + Citrato de Orfenadrina + Cafeína
Anidra (substância ativa) não deve ser utilizado caso o paciente
tenha:

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula ou
a derivados de pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a
pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por
exemplo, caso anterior de agranulocitose em relação a um destes
medicamentos;
Glaucoma, obstrução pilórica ou duodenal, acalasia do esôfago
(megaesôfago), úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática,
obstrução do colo da bexiga e miastenia grave;
Porfiria hepática aguda intermitente (risco de indução de
crises de porfiria);
Deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco
de ocorrência de hemólise);
Função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento
citostático) ou doenças do sistema hematopoiético;
Desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafiláticas (ex.:
urticária, rinite, angioedema) com analgésicos, como: salicilatos,
paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
Gravidez e lactação.

Categoria D: Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dorflex.

Como usar o Royflex

Comprimido

Administrar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1
copo), por via oral.

1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes
limites.

Não há estudos dos efeitos de Dipirona Monoidratada + Citrato de
Orfenadrina + Cafeína Anidra (substância ativa) administrado por
vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia
deste medicamento, a administração deve ser somente pela via
oral.

Este medicamento não deve ser mastigado.

Conduta necessária caso haja esquecimento de
administração:

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando
sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.

Gotas

Siga as instruções abaixo para utilizar este
medicamento:

Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de
cima, gire-a até romper o lacre.

Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo e bata
levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o
gotejamento.

Cada 1 mL = 30 gotas.

30 a 60 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes
limites.

Conduta necessária caso haja esquecimento de
administração:

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando
sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dorflex.

Precauções do Royflex

Em tratamentos prolongados, deve-se controlar o perfil
hematológico, com hemogramas frequentes, e também a função hepática
e renal do paciente.

Dipirona Monoidratada + Citrato de Orfenadrina + Cafeína Anidra
(substância ativa) não deve ser utilizado concomitantemente com
álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.

Dipirona Monoidratada + Citrato de Orfenadrina + Cafeína Anidra
(substância ativa) não deve ser utilizado para tratamento de
rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.

Agranulocitose

Reação de origem imuno-alérgica que pode ser causada por
dipirona, durável por pelo menos 1 semana. Embora essa reação seja
muito rara, pode ser grave com risco de vida, podendo ser fatal.
Não depende da dose e pode ocorrer em qualquer momento durante o
tratamento. Os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso
da medicação e consultar seu médico imediatamente se alguns dos
seguintes sinais ou sintomas, possivelmente relacionados à
neutropenia (lt; 1-500 neutrófilos/mm3 ), ocorrerem: febre,
calafrios, dor de garganta, ulceração na cavidade oral. Em caso de
ocorrência de neutropenia, o tratamento deve ser imediatamente
descontinuado e a contagem sanguínea completa deve ser urgentemente
controlada e monitorada até retornar aos níveis normais.

Pancitopenia

Em caso de pancitopenia o tratamento deve ser imediatamente
descontinuado e uma completa monitorização sanguínea deve ser
realizada até normalização dos valores. Todos os pacientes devem
ser aconselhados a procurar atendimento médico imediato se
desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias do sangue
(ex.: mal estar geral, infecção, febre persistente, hematomas,
sangramento, palidez) durante o uso de medicamentos contendo
dipirona.

Choque anafilático

Essa reação pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis.
Por essa razão a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes
que apresentem alergia atópica ou asma.

Reações cutâneas graves

Foram relatadas reações cutâneas com risco de vida, como
síndrome de Stevens – Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica
(NET) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolverem
sinais ou sintomas de SSJ ou NET (tais como exantema progressivo
muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa), o tratamento com a
dipirona deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser
retomado. Os pacientes devem ser avisados dos sinais e sintomas e
acompanhados de perto para reações de pele, particularmente nas
primeiras semanas de tratamento.

Reações anafiláticas / anafilactoides

Em particular, há um risco especial em pacientes
com:

Asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo
urticária-angioedema; asma brônquica, particularmente aqueles com
rinossinusite poliposa concomitante; urticária crônica;
intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a
pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando
sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face
(a intolerância ao álcool pode ser um indício de síndrome de asma
analgésica prévia não diagnosticada); intolerância a corantes (ex.:
tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas
isoladas. Essas reações são possivelmente dosedependentes e ocorrem
com maior probabilidade após administração parenteral.

Nestes pacientes, a dipirona deve ser indicada com extrema
cautela e sua administração em tais circunstâncias deve ser
realizada sob supervisão médica. Podem ser necessárias medidas
preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco
de reação de hipotensão.

A dipirona só deve ser usada sob rigorosa monitoração
hemodinâmica em pacientes nos quais a diminuição da pressão
sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença grave
das artérias coronarianas ou obstrução relevante dos vasos
sanguíneos que irrigam o cérebro.

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, é recomendado
que seja evitado o uso de altas doses de dipirona, visto que a taxa
de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para
tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não
existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em
pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas,
possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada
em consideração.

Gravidez e lactação

A dipirona atravessa a placenta, mas não há evidência de que
Dipirona Monoidratada + Citrato de Orfenadrina + Cafeína Anidra
(substância ativa) seja prejudicial ao feto: a dipirona não
demonstrou efeito teratogênico em ratos e coelhos e a
fetotoxicidade somente foi observada em altas doses que seriam
tóxicas à mãe. Não existe experiência com o uso de Dipirona
Monoidratada + Citrato de Orfenadrina + Cafeína Anidra (substância
ativa) em mulheres grávidas.

Recomenda-se não utilizar Dipirona Monoidratada + Citrato de
Orfenadrina + Cafeína Anidra (substância ativa) durante os
primeiros 3 meses da gravidez. O uso de Dipirona Monoidratada +
Citrato de Orfenadrina + Cafeína Anidra (substância ativa) durante
o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa
avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

Dipirona Monoidratada + Citrato de Orfenadrina + Cafeína Anidra
(substância ativa), entretanto, não deve ser utilizado durante os 3
últimos meses da gravidez, visto que, embora a dipirona seja uma
fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de
fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais
devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do
recém-nascido não pode ser excluída. A segurança de Dipirona
Monoidratada + Citrato de Orfenadrina + Cafeína Anidra (substância
ativa) durante a lactação não está estabelecida.

A lactação deve ser evitada até 48 horas após o uso de Dipirona
Monoidratada + Citrato de Orfenadrina + Cafeína Anidra (substância
ativa), devido à excreção dos metabólitos da dipirona no leite
materno.

Pacientes idosos

Podem sentir certo grau de confusão mental com a administração
do produto. Deve ser considerada possível insuficiência na função
renal e hepática.

Outros grupos de risco

Dipirona Monoidratada + Citrato de Orfenadrina + Cafeína Anidra
(substância ativa) deve ser utilizado com cautela em pacientes com
taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou
descompensação cardíaca.

Em pacientes com deficiência de protrombina, a dipirona pode
agravar a tendência à hemorragia.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Dipirona Monoidratada + Citrato de Orfenadrina + Cafeína Anidra
(substância ativa) pode prejudicar a capacidade do paciente para o
desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir
veículos.

Sensibilidade cruzada

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem
apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros
analgésicos não-narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras
imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex.
agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para
reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dorflex.

Reações Adversas do Royflex

As frequências das reações adversas estão listadas a
seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (≥ 1/10);
Reação comum (≥ 1/100 e lt; 1/10);
Reação incomum (≥1/1.000 e lt; 1/100);
Reação rara (≥1/10.000 e lt; 1/1.000);
Reação muito rara (lt; 1/10.000).

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos
coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba
conceitos como infarto alérgico e angina alérgica), redução ou
aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações.

Distúrbios do sistema imunológico

Choque anafilático e reações anafiláticas/ anafilactoides, que
podem se tornar graves e com risco de vida, às vezes fatal. Estas
reações podem ocorrer mesmo após Dipirona Monoidratada + Citrato de
Orfenadrina + Cafeína Anidra (substância ativa) ter sido utilizado
previamente em muitas ocasiões sem complicações. Podem se
manifestar com sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como:
prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço), dispneia e, menos
frequentemente, sintomas gastrintestinais, podendo progredir para
formas mais severas de urticária generalizada, angioedema grave
(até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias
cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por
aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório.

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de
intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques
asmáticos.

Tais reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente
após a administração de dipirona sob a forma de comprimidos ou
horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos
ocorram na primeira hora após a administração.

Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica associada
ao uso de orfenadrina.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Erupções fixada por medicamentos; raramente, exantema; e, em
casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de
Lyell.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica, agranulocitose, e pancitopenia, incluindo
casos fatais, leucopenia e trombocitopenia. Estas reações são
consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após Dipirona
Monoidratada + Citrato de Orfenadrina + Cafeína Anidra (substância
ativa) ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem
complicações.

Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na
mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na
garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente).
Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais
típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação
eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de
nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Sinais típicos de trombopenia incluem maior tendência para
sangramento e aparecimento de petéquias na pele e membranas
mucosas.

Distúrbios vasculares

Reações hipotensivas isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente após
a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas
(possivelmente por mediação farmacológica e não acompanhadas por
outros sinais de reações anafiláticas/anafilactoides); em casos
raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da
pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico
de doença renal, pode ocorrer agravamento da função renal
(insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria
ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite
intersticial aguda.

Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.
Isso pode ocorrer devido à presença do metabólito ácido rubazônico,
em baixas concentrações.

Distúrbios gastrointestinais

Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.

Outros sintomas

Boca seca, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação
urinária, visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão
intraocular, fraqueza, náusea, vômitos, dor de cabeça, tonturas,
constipação, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações,
agitação, tremor, irritação gástrica. Não frequentemente, pacientes
idosos podem sentir certo grau de confusão mental. Estas reações
adversas podem ser normalmente eliminadas pela redução da dose.

Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados,
ataxia, distúrbio da fala, disfagia, pele seca e quente, disúria,
diminuição dos movimentos peristálticos intestinais, delírio e
coma.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Royflex, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.