Repaglinida Germed Pharma

Como o Repaglinida – Germed Pharma
funciona?

A repaglinida é um antidiabético oral. O diabetes
mellitus tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz
insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. A
repaglinida ajuda o pâncreas a produzir mais insulina no momento
das refeições, e é utilizado para controlar o diabetes. O
tratamento do diabetes tipo 2 com repaglinida é um adjuvante da
dieta e exercícios físicos.

Contraindicação do Repaglinida – Germed
Pharma

A repaglinida não deve ser usada se você:

• Tem alergia conhecida à repaglinida ou a qualquer um dos
  componentes do produto;
• Tem diabetes tipo 1;
• Apresenta cetoacidose diabética;
• Existência de graves disfunções hepáticas;
• Está grávida ou amamentando.

Como usar o Repaglinida – Germed Pharma

É importante que você tome repaglinida de acordo com as
instruções do seu médico.

Não tome uma quantidade de repaglinida maior do que a
recomendada por seu médico.

Você deve tomar repaglinida antes de cada refeição
principal.

Os comprimidos devem ser ingeridos com um copo de água. O seu
médico determinará a sua dose inicial.

Uma dose inicial normal é de 0,5 mg, tomada entre 15 e 30
minutos antes de cada refeição principal. A dose pode ser ajustada
pelo seu médico até 4 mg antes de uma refeição principal. A dose
máxima diária recomendada é de 16 mg.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Repaglinida – Germed Pharma?

Se você esquecer-se de tomar uma dose, tome a dose seguinte como
de costume e não duplique a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Repaglinida – Germed Pharma

Não se esqueça de informar o seu médico se
você:

• Utilizar genfibrozila (medicamento redutor de gorduras no
  sangue), pois isto pode causar aumento e prolongamento do efeito de
  repaglinida;
• Utilizar insulina, pois pode aumentar o risco de
  hipoglicemia;
• Tiver problemas renais ou hepáticos;
• Está prestes a se submeter a uma cirurgia de grande porte;
• Apresentou recentemente doença grave ou infecção ou;
• Quando exposto a estresse, tal como febre e trauma.

Em tais casos pode ocorrer perda do controle glicêmico. Se
alguma das situações acima aplicar-se a você, repaglinida pode não
ser adequado para seu tratamento. O seu médico irá
aconselhá-lo.

Assim como com uso de outros hipoglicemiantes orais, o uso de
repaglinida pode levar à hipoglicemia, com risco aumentado em
pacientes idosos, debilitados ou desnutridos, e naqueles com
insuficiência adrenal, pituitária ou hepática.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e
utilizar máquinas

É aconselhável que você tome as devidas precauções para evitar
hipoglicemia enquanto estiver dirigindo. Isto é particularmente
importante se você tem pouca ou nenhuma percepção dos sinais de
alerta de hipoglicemia ou se tiver episódios frequentes de
hipoglicemia. A conveniência de dirigir nestas circunstâncias deve
ser considerada.

Durante o tratamento, o paciente deve se precaver contra
hipoglicemia ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e Amamentação:

A repaglinida não deve ser usada:

• Se você estiver amamentando;
• Se você estiver grávida ou planejando engravidar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por lactantes
sem orientação médica.

Reações Adversas do Repaglinida – Germed
Pharma

Com base na experiência com repaglinida e outros agentes
hipoglicêmicos, as reações adversas abaixo têm sido observadas.

As frequências são definidas como rara (gt; 1/10.000, lt;
1/1.000) e muito rara (lt; 1/10.000).

Distúrbios nutricionais e do metabolismo

Raro:

Hipoglicemia. Assim como com outros agentes hipoglicemiantes,
reações hipoglicêmicas foram observadas após a administração de
repaglinida. Essas reações são principalmente leves e facilmente
controladas com a ingestão de carboidratos. Se forem graves, pode
haver necessidade de administração intravenosa de glicose. A
ocorrência dessas reações depende, como em todas as terapias
diabéticas, de fatores individuais, como hábitos alimentares, dose,
exercícios e estresse. Durante a experiência de
pós-comercialização, casos de hipoglicemia foram relatados em
pacientes tratados em associação com metformina ou
tiazolidinedionas.

Muito raro:

Distúrbios visuais. Sabe-se que as alterações dos níveis de
glicemia resultam em distúrbios visuais transitórios,
principalmente no início do tratamento. Esses distúrbios foram
relatados apenas em pouquíssimos casos após início do tratamento
com repaglinida. Nenhum desses casos resultou em descontinuação do
tratamento com repaglinida durante os estudos clínicos.

Distúrbios gastrintestinais

Raro:

Dor abdominal e náusea.

Muito raro:

Diarreia, vômito e constipação. Nos estudos clínicos foram
relatadas queixas gastrintestinais como dor abdominal, diarreia,
náuseas, vômitos e constipação. A frequência e a gravidade desses
sintomas não foi diferente da observada com outros secretagogos
orais.

Distúrbios hepáticos

Muito raro:

Aumento de enzimas hepáticas.

Cardiovasculares

Muito Raro e sério:

Angina-1,8%; Infarto do Miocárdio-1%, Isquemia Miocárdica-2%.
Alguns pacientes são alérgicos ao medicamento. Nestes casos, os
sintomas são erupções e coceira na pele. Se isto acontecer com
você, informe o seu médico imediatamente.

Você também deve informar ao seu médico ou farmacêutico se você
notar qualquer outro efeito indesejável não mencionado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Repaglinida – Germed
Pharma

Não foram realizados ensaios clínicos em pacientes com
deficiência hepática, em crianças e adolescentes com menos de 18
anos e em pacientes com mais de 75 anos de idade, portanto o
tratamento não é recomendado para estes grupos de pacientes.

Este medicamento é indicado para a faixa etária
adulta.

Composição do Repaglinida – Germed Pharma

Cada comprimido contém:

Apresentação do Repaglinida – Germed
Pharma

Comprimido 2mg

Embalagem contendo 15, 30, 60*, 120* comprimidos.

*Embalagem Hospitalar.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Repaglinida – Germed Pharma

Se você tomar uma superdose de antidiabéticos orais, a
quantidade de açúcar no seu sangue pode tornar-se muito baixa,
levando a um evento hipoglicêmico.

Os sintomas incluem:

• Dor de cabeça;
• Tontura;
• Cansaço;
• Batimento cardíaco acelerado;
• Nervosismo e tremores;
• Náusea;
• Suor.

Se você sentir algum destes sintomas, deverá ingerir açúcar, ou
tomar uma bebida açucarada e depois descansar. Se você piorar,
consulte seu médico ou serviço de pronto socorro do hospital mais
próximo. Quando eventos hipoglicêmicos não são tratados podem
tornar-se muito graves e causar dor de cabeça, náusea, vômito,
desidratação, inconsciência ou mesmo situações mais graves.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Repaglinida – Germed
Pharma

Suas necessidades de repaglinida podem mudar se você tomar
outros medicamentos.

Você deve informar o seu médico se tomar quaisquer
destes, ou outros medicamentos que você não tem certeza se podem
ser tomados junto com repaglinida:

• Genfibrozila (medicamento redutor de gorduras no sangue);
• Trimetoprima (medicamento antibacteriano);
• Rifampicina (medicamento antibacteriano);
• Inibidores da monoaminoxidase;
• Agentes beta-bloqueadores não-seletivos (usados para tratar
  hipertensão arterial e certas doenças cardíacas);
• Inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA –
  utilizados para tratar determinadas doenças cardíacas);
• Salicilatos (por exemplo, aspirina);
• Octreotida;
• Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINES);
• Esteroides anabólicos e corticosteroides;
• Contraceptivos orais (utilizados para evitar gravidez);
• Tiazidas;
• Danazol;
• Hormônios tireoideanos (usados para tratar pacientes com baixa
  produção de hormônios da tireoide);
• Simpatomiméticos (usados para tratar asma);
• Claritromicina (antibiótico);
• Itraconazol (medicamento antifúngico);
• Cetoconazol (medicamento antifúngico);
• Outros antidiabéticos.

A sua necessidade de repaglinida também pode ser alterada se
ingerir bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Repaglinida – Germed Pharma

Resultados de eficácia

Em pacientes portadores de diabetes mellitus tipo 2, a
resposta insulinotrópica a uma refeição ocorreu dentro de 30
minutos após uma dose oral de Repaglinida (substância ativa). Isto
resultou em um efeito redutor da glicemia durante o período da
refeição. Os níveis plasmáticos de Repaglinida (substância ativa)
diminuíram rapidamente e baixas concentrações do fármaco foram
observadas no plasma dos pacientes portadores de diabetes tipo 2
quatro horas após administração. Uma redução dose-depende da
glicemia foi demonstrada em pacientes portadores de diabetes tipo
2, na administração de doses de 0,5 a 4 mg de Repaglinida
(substância ativa). Resultados de estudos clínicos demonstraram que
a Repaglinida (substância ativa) deve ser administrada antes das
refeições (posologia pré-prandial). As doses são tomadas geralmente
dentro de 15 minutos antes da refeição, mas o tempo pode variar de
imediatamente antes da refeição até 30 minutos antes da
refeição.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A Repaglinida (substância ativa) é um secretagogo oral, derivado
do ácido carbamoilmetil-benzóico, de ação curta. A Repaglinida
(substância ativa) reduz os níveis de glicemia de forma aguda,
ao estimular a liberação de insulina pelo pâncreas, um efeito
dependente do funcionamento das células-ß nas ilhotas pancreáticas.
A Repaglinida (substância ativa) fecha os canais de potássio
ATP-dependentes na membrana das células-ß pela ligação a sítios
nestas células. Isto despolariza a célula-ß e leva à abertura dos
canais de cálcio. O aumento do influxo de cálcio resultante induz a
secreção de insulina pela célula-ß.

Propriedades farmacocinéticas

A Repaglinida (substância ativa) é rapidamente absorvida pelo
trato gastrointestinal, o que leva a um rápido aumento na
concentração plasmática do fármaco. O pico dos níveis plasmáticos
ocorre dentro de uma hora após a administração. Depois de ter
atingido um máximo, o nível plasmático diminui rapidamente e a
Repaglinida (substância ativa) é eliminada dentro de 4-6 horas.

A meia-vida de eliminação plasmática é de aproximadamente 1
hora. A farmacocinética da Repaglinida (substância ativa) é
caracterizada por uma biodisponibilidade absoluta média de 63%
(Coeficiente de Variação 11%), baixo volume de distribuição 30 L
(compatível com a distribuição no fluído intracelular) e rápida
eliminação do sangue. Uma grande variabilidade interindividual
(60%) nas concentrações plasmáticas da Repaglinida (substância
ativa) foi detectada em estudos clínicos. A variabilidade
intraindividual é de baixa a moderada (35%) e, como a Repaglinida
(substância ativa) deve ser titulada de acordo com a resposta
clínica, a sua eficácia não é afetada pela variabilidade
interindividual.

Insuficiência renal

As farmacocinéticas de dose única e do estado de equilíbrio da
Repaglinida (substância ativa) foram avaliadas em pacientes com
diabetes tipo 2 e vários graus de disfunção renal. Tanto a área sob
a curva (AUC) como a C_máx da Repaglinida (substância
ativa) foram as mesmas nos pacientes com função renal normal e com
insuficiência renal leve a moderada (valores médios 56,7 ng/mL*h
versus 57,2 ng/mL*h e 37,5 ng/mL versus 37,7
ng/mL, respectivamente). Pacientes com função renal gravemente
reduzida tiveram valores médios um pouco elevados da AUC e da
C_máx (98,0 ng/mL*h e 50,7 ng/mL, respectivamente), mas
este estudo mostrou apenas uma pequena correlação entre os níveis
de Repaglinida (substância ativa) e o clearance da
creatinina. O ajuste da dose inicial não parece ser necessário para
pacientes com disfunção renal. Aumentos subsequentes de dose da
Repaglinida (substância ativa) devem ser feitos com cuidado em
pacientes com diabetes tipo 2 que apresentam comprometimento grave
da função renal ou insuficiência renal que requer hemodiálise.

Insuficiência hepática

Um estudo aberto de dose única foi realizado com 12 indivíduos
sadios e 12 pacientes com doença hepática crônica (DHC),
classificada pela escala Child-Pugh e pelo clearance de
cafeína. Os pacientes com comprometimento moderado a grave da
função hepática tiveram concentrações séricas maiores e mais
prolongadas tanto da Repaglinida (substância ativa) total como da
não-ligada, em comparação aos indivíduos sadios (AUC sadio: 91,6
ng/mL*h; AUC pacientes DHC: 368,9 ng/mL*h; C_máx sadio:
46,7 ng/mL; C_máx, pacientes DHC: 105,4 ng/mL). A AUC foi
estatisticamente correlacionada com o clearance de
cafeína. Nenhuma diferença nos perfis de glicose foi observada
entre os grupos de pacientes.

Os pacientes com disfunção hepática podem ficar expostos a
maiores concentrações de Repaglinida (substância ativa) e de seus
metabólitos do que os pacientes com função hepática normal, que
recebem doses usuais. Por isso, a Repaglinida (substância ativa)
deve ser usada com precaução em pacientes com comprometimento da
função hepática. Intervalos mais longos entre os ajustes de dose
devem ser utilizados para permitir a avaliação completa da
resposta. Em humanos, a Repaglinida (substância ativa) liga-se
fortemente às proteínas plasmáticas (gt; 98%).

Não foram observadas diferenças clínicas relevantes na
farmacocinética da Repaglinida (substância ativa), quando esta foi
administrada 0, 15 ou 30 minutos antes de uma refeição ou em jejum.
A Repaglinida (substância ativa) é completamente metabolizada,
predominantemente via CYP2C8, mas também via CYP3A4, e nenhum
metabólito com efeito hipoglicemiante clinicamente relevante foi
identificado. A Repaglinida (substância ativa) e os seus
metabólitos são eliminados principalmente na bile. Uma pequena
fração (aproximadamente 8%) da dose administrada aparece na urina,
preliminarmente como metabólitos. Menos de 2% do fármaco original é
recuperado nas fezes.

Cuidados de Armazenamento do Repaglinida – Germed
Pharma

A repaglinida deve ser conservada à temperatura ambiente (15˚C a
30˚C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Comprimido circular, avermelhado, biconvexo, com vinco em um dos
lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Repaglinida – Germed
Pharma

MS – 1.0583.0727.

Farm. Resp.:

Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
CRF-SP nº 8.082

Registrado por:

Germed Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara
Assay
CEP 13.186-901
Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira

Fabricado, embalado e comercializado por:

EMS S/A
Hortolândia /SP

Ou

Fabricado por:

Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Embalado e comercializado por:

EMS S/A
Hortolândia /SP

SAC:

0800 747 6000

Venda sob prescrição médica.

Repaglinida-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.