Genfibrozila Biosintetica Bula

Genfibrozila Biosintética

  • Prevenção primária (antes de instalada a doença) da doença
    arterial coronária (doença que cursa com a obstrução dos vasos
    sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco) e infarto do miocárdio
    (morte de células musculares do coração) em pacientes com
    hipercolesterolemia, dislipidemia mista (aumento das taxas
    sanguíneas de colesterol e triglicérides) e hipertrigliceridemia
    (aumento dos triglicérides), classificação de Fredrickson
    (classificação de doenças geneticamente determinadas que levam ao
    aumento das lipoproteínas plasmáticas – gorduras no sangue) tipos
    IIa, IIb e IV.
  • Tratamento de outras dislipidemias, tais como: 
    • Fredrickson tipos III e V; dislipidemia associada a diabetes e
      dislipidemia associada à xantoma (acúmulo de material amarelado
      rico em colesterol nos tendões, na pele e em outras partes do
      corpo).
  • Tratamento de pacientes adultos com níveis séricos elevados de
    triglicérides (hiperlipidemia tipos IV e V) que apresentem risco de
    pancreatite (inflamação do pâncreas) e não respondam adequadamente
    a um determinado esforço dietético para controlá-los.

Como o Genfibrozila – Biosintética
funciona? 


Genfibrozila é um agente regulador de lípides (gorduras no
sangue) que age reduzindo o nível de colesterol total, de
LDL-colesterol (colesterol “ruim”), VLDL-colesterol (colesterol
“ruim”) e de triglicérides, aumentando o nível de HDL-colesterol
(colesterol “bom”). Atinge concentração máxima no sangue entre 1 e
2 h após tomar o medicamento, estudos mostraram redução dos níveis
de colesterol a partir da 8ª semana de uso.

Contraindicação do Genfibrozila –
Biosintética

Não use genfibrozila se você apresenta hipersensibilidade
(alergia) a qualquer componente da fórmula ou se você tem algum
problema grave no fígado, no rim ou na vesícula biliar (órgão que
armazena a bile).

O uso concomitante de genfibrozila também é contraindicado com
qualquer um dos medicamentos a seguir: sinvastatina, lovastatina,
atorvastatina, rosuvastatina, repaglinida, dasabuvir e
selexipag.

Como usar o Genfibrozila – Biosintética

Genfibrozila deve ser ingerido com quantidade de líquido
suficiente para deglutição, meia hora antes da refeição.

Os níveis lipídicos (das gorduras no sangue) devem ser
determinados mais que uma vez, a fim de verificar se estão
realmente anormais. Antes de começar o tratamento com genfibrozila,
devem ser feitas todas as tentativas para controlar os lípides
séricos com dieta apropriada, diminuição do consumo de álcool,
exercício físico e perda de peso em pacientes obesos, bem como
controlar outros problemas médicos, tais como diabetes ou
hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide). O paciente deve
continuar com uma dieta baixa em colesterol durante o tratamento
com genfibrozila. Durante o tratamento, devem ser realizadas
determinações periódicas dos lípides plasmáticos. Se a resposta
lipídica do paciente mostrar-se inadequada após 3 meses, o
tratamento deve ser interrompido ou deve-se instituir um tratamento
coadjuvante.

Posologia do Genfibrozila –
Biosintética


A dose diária recomendada é de 900 mg à 1.200 mg (1 comprimido
de genfibrozila 900 mg ou 2 comprimidos de genfibrozila 600 mg),
não devendo ultrapassar a dose máxima diária de 1.500 mg (1
comprimido de genfibrozila 600 mg mais 1 comprimido de genfibrozila
900 mg).A dose de 900 mg deve ser administrada como dose única,
meia hora antes do jantar.

A dose de 1.200 mg deve ser dividida em duas tomadas diárias,
meia hora antes do desjejum e do jantar.

Se você tiver problemas no fígado ou se você tiver
problemas nos rins:

Ver itens ‘Contra Indicação’ e ‘Precauções’.

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia não foram estabelecidas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Genfibrozila – Biosintética? 


Caso você esqueça de tomar genfibrozila no horário estabelecido
pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já
estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de
doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O
esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Genfibrozila – Biosintética

Formação de cálculo biliar

Genfibrozila pode propiciar a formação de cálculo biliar
(“pedra” na vesícula biliar). O tratamento com genfibrozila deve
ser interrompido se forem encontrados cálculos biliares.

Uso de Reguladores de Lípides como os Inibidores da
HMG-CoA redutase (um tipo de enzima que atua na produção do
colesterol pelo fígado)

Não faça uso concomitante de genfibrozila com outros reguladores
de lípides como os inibidores da HMG-CoA redutase (como
sinvastatina, lovastatina, atorvastatina e rosuvastatina). Nesse
caso existem riscos de miopatia grave (doença muscular),
rabdomiólise (destruição das células musculares) e insuficiência
renal aguda (diminuição aguda da função dos rins).

Anticoagulantes

Use genfibrozila com cautela junto com varfarina (medicamento
que diminue a coagulação do sangue). A dose de varfarina deve ser
reduzida para manter os níveis desejados do tempo de protrombina
(um fator de coagulação do sangue). É recomendado que você faça
exames regulares para determinação do tempo de protrombina até que
o nível esteja estabilizado.

Substratos da CYP2C8: genfibrozila, um inibidor da CYP2C8, pode
aumentar a exposição dos substratos da CYP2C8 quando administrado
concomitantemente. Portanto, pode ser necessária a redução da dose
dos fármacos que são principalmente metabolizados pela enzima
CYP2C8 quando genfibrozila é usado concomitantemente.

Exames Laboratoriais

Podem ocorrer alterações nos exames laboratoriais da função
hepática (do fígado). Estes aumentos são geralmente reversíveis.
Recomenda-se que você faça exames periódicos da função hepática. Se
as anormalidades persistirem, o tratamento com genfibrozila deve
ser descontinuado. 

Alterações Sanguíneas

Ocasionalmente podem ser observadas, no início do tratamento,
ligeiras diminuições em certos componentes do sangue (como nos
níveis de hemoglobina, uma proteína presente nos glóbulos vermelhos
ou uma diminuição do número de leucócitos, os glóbulos brancos),
alterações em exames sanguíneos (como o hematócrito, exame que
fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue).
Entretanto, estes níveis se estabilizam durante o uso de
genfibrozila por um período prolongado. Recomenda-se que você faça
exames de sangue periódicos durante os primeiros 12 meses de
tratamento com genfibrozila.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar
máquinas

Não são conhecidos efeitos que afetem a habilidade de dirigir ou
operar máquinas após a utilização deste medicamento.

Reações Adversas do Genfibrozila –
Biosintética

As reações adversas mais comuns (ocorrem em mais de 10%
dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ocorrer com
o uso de genfibrozila são: 

Reações gastrintestinais (do estômago e do intestino), dispepsia
(má digestão), dor abdominal, apendicite aguda (inflamação aguda do
apêndice) e fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo
cardíaco).

Outras reações adversas relatadas por mais de 1% dos
pacientes (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)

Sem diferença significativa entre o grupo que recebeu
genfibrozila e o grupo que recebeu placebo (substância administrada
ao paciente, porém que não contém o princípio ativo responsável
pela ação do medicamento), estão listados abaixo.

Diarreia, fadiga (cansaço), náusea/vômitos, eczema (reação
alérgica na pele), rash (erupção na pele), vertigem,
constipação (prisão de ventre) e cefaleia (dor de cabeça).

Foram relatadas reações adversas adicionais que
provavelmente podem ser devidas ao tratamento com
genfibrozila

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Cefaleia, erupção cutânea (rash).

Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Icterícia colestática (cor amarelada da pele devido à deposição
de pigmentos biliares), pancreatite (inflamação do pâncreas),
tonturas, sonolência, parestesia (sensação anormal como ardor,
formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente),
neurite periférica (inflamação de um nervo), depressão, diminuição
da libido, visão turva, impotência (dificuldade para manter a
ereção do pênis), artralgia (dor na articulação), sinovite
(inflamação das membranas das articulações), mialgia (dor
muscular), miopatia (problema no sistema muscular), miastenia
(fraqueza muscular), extremidades dolorosas, rabdomiólise
(destruição das células musculares), dermatite esfoliativa
(alteração da pele acompanhada de descamação), dermatite
(inflamação da pele), prurido (coceira), angioedema (inchaço em
região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica),
urticária (erupções na pele que causam coceira), edema (inchaço) da
laringe (região entre a garganta e os pulmões), anemia (diminuição
da hemoglobina no sangue) grave, leucopenia (diminuição dos
glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de
leucócitos e plaquetas), eosinofilia (aumento do número de um
leucócito do sangue chamado eosinófilo), hipoplasia da medula óssea
(diminuição da produção dos leucócitos do sangue).

Foram relatadas reações adversas adicionais como
fotossensibilidade (sensibilidade da pele à luz), alopecia (queda
de cabelos), colecistite (inflamação da vesícula biliar) e
colelitíase (formação de cálculos biliares).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Genfibrozila –
Biosintética

Fertilidade e uso durante a Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
A administração de genfibrozila em mulheres grávidas deve ser
reservada às pacientes nas quais os benefícios superam claramente
os riscos para a paciente ou para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgiãodentista.

Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver
grávida, amamentando ou com planos de engravidar.

Uso durante a Lactação (amamentação)

Não utilize genfibrozila durante a amamentação sem orientação
médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver
amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento, pois não se sabe se genfibrozila é excretado no leite
materno.

Uso em Idosos

As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para
os pacientes idosos, observando as recomendações específicas para
grupos de pacientes descritos nos itens ‘Contra Indicação’ e
‘Precauções’.

Composição do Genfibrozila – Biosintética

Cada comprimido revestido de genfibrozila
contém

Genfibrozila 600 mg.

Excipientes:

amido, dióxido de silício, hiprolose, polissorbato 80, celulose
microcristalina, estearato de cálcio, hipromelose, macrogol,
dióxido de titânio e polidextrose.

Apresentação do Genfibrozila – Biosintética


Comprimidos revestidos 600 mg

Embalagens com 30 e 500 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Genfibrozila – Biosintética

Procure um médico imediatamente em caso de superdose com
genfibrozila, cujos sintomas podem ser:

Cãibras abdominais, alterações de enzimas hepáticas, diarreia,
aumento da creatinofosfoquinase (enzima que se encontra
principalmente no tecido muscular), dor muscular e articular (das
juntas), náusea e vômitos.

Caso ocorra superdose, torna-se necessária a instituição de
tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Genfibrozila –
Biosintética

Resinas associadas ao Ácido da Bile

Não use genfibrozila junto com medicamentos sob a forma de
grânulos de resina (como colestipol). Recomenda-se que os dois
medicamentos sejam administrados com um intervalo de 2 horas ou
mais.

Colchicina

O risco de toxicidade neuromuscular (dano ao tecido nervoso e
músculos) e rabdomiólise (destruição das células musculares) pode
ser aumentado com a administração concomitante de colchicina e
genfibrozila. O risco pode ser aumentado em idosos e pacientes com
disfunção renal ou hepática (diminuição da função dos rins ou
fígado).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Genfibrozila – Biosintética

Resultados de eficácia

No extenso estudo Helsinki Heart, de prevenção primária,
controlado por placebo, randomizado e duplo-cego, envolvendo
indivíduos com colesterol não-HDL acima de 200 mg/dL e sem
histórico de doença cardíaca, a genfibrozila (substância ativa)
reduziu significativamente os triglicérides plasmáticos totais,
moderadamente o colesterol total e o LDL-colesterol e elevou o HDL-
colesterol de modo significativo. Durante os 5 anos de estudo, o
grupo de pacientes que recebeu a genfibrozila (substância ativa)
apresentou 34% de redução na incidência global de DAC (no 4° e
5° anos de estudo, a redução da DAC foi superior a 50%). Houve
redução de 37% no IM não-fatal e de 26% em mortes cardíacas. A
diferença global na incidência da doença arterial coronária foi
significativamente menor nos pacientes tratados com a genfibrozila
(substância ativa) em relação aos que receberam placebo (p lt;
0,02; teste bicaudal). 

Características farmacológicas

A genfibrozila (substância ativa) é um ácido fenoxipentanóico
não halogenado. O nome químico é 5 (2,5 dimetilfenoxi) 2,2 ácido
dimetilpentanóico. A fórmula empírica é C15H22O3. A genfibrozila
(substância ativa) é um composto branco com um ponto de fusão de 58
a 61°C. A sua solubilidade é 0,0019% em água e ácido e mais de 1%
em base diluída. A genfibrozila (substância ativa) é estável em
condições normais.

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de Ação:

O mecanismo de ação da genfibrozila (substância ativa) ainda não
está totalmente esclarecido. No ser humano, a genfibrozila
(substância ativa) inibe a lipólise periférica e diminui a captação
hepática de ácidos graxos livres. Também inibe a síntese e eleva o
clearance da apolipoproteína B, que é um carregador de
lipoproteínas de densidade muito baixa (VLDL), levando à redução da
produção de VLDL. A genfibrozila (substância ativa) eleva o nível
das subfrações de lipoproteínas de alta densidade (HDL), HDL2 e
HDL3, bem como as apolipoproteínas A-I e A-II. Estudos em animais
sugerem que a metabolização e a remoção do colesterol do fígado são
aumentadas pela genfibrozila (substância ativa).

A genfibrozila (substância ativa) é um agente regulador de
lípides que reduz o nível de colesterol total, de LDL-colesterol
(lipoproteínas de baixa densidade), VLDL-colesterol e de
triglicérides, e eleva o nível de HDL-colesterol.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção:

A genfibrozila (substância ativa) é bem absorvida pelo trato
gastrintestinal após administração oral. O pico plasmático ocorre
entre 1 e 2 horas, com meia-vida plasmática de 1,5 hora após doses
múltiplas. Os níveis plasmáticos são proporcionais à dose, não
demonstrando acúmulo após doses múltiplas com o decorrer do tempo
de uso.

A farmacocinética da genfibrozila (substância ativa) é afetada
pelo horário das refeições em relação ao horário da administração.
Em um estudo, tanto a taxa como a extensão da absorção do fármaco
foram significativamente aumentadas quando este foi administrado
0,5 hora antes das refeições. A AUC média foi reduzida em
14% a 44% quando a genfibrozila (substância ativa) foi
administrada após as refeições, comparada com 0,5 hora antes das
refeições. Em um estudo subsequente, obteve-se a taxa de absorção
máxima da genfibrozila (substância ativa) quando administrada 0,5
hora antes das refeições, com a Cmáx 50% a 60% maior que
quando administrada com as refeições ou no jejum. Neste estudo, não
houve efeitos significantes na AUC do momento da administração em
relação às refeições.

Distribuição:

A genfibrozila (substância ativa) está altamente ligada às
proteínas plasmáticas e existe potencial para interações de
deslocamento com outros fármacos.

Metabolismo:

A genfibrozila (substância ativa) sofre oxidação de um grupo
metila ligado ao anel, formando sucessivamente os metabólitos
hidroximetila e carboxila.

Excreção:

Cerca de 70% da dose administrada em humanos é excretada na
urina, principalmente na forma de glucuronídeos conjugados, menos
de 2% da dose é excretada na forma de genfibrozila (substância
ativa) inalterada e 6% da dose é eliminada nas fezes. 

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Carcinogênese, Mutagênese e Diminuição da
Fertilidade:

Não há estudos adequados e bem controlados em humanos. Estudos
prolongados foram conduzidos em ratos com doses de genfibrozila
(substância ativa) equivalentes a 0,2 e 1,3 vezes a exposição
humana (baseados na AUC). A incidência de nódulos hepáticos
benignos e carcinomas hepáticos foi significativamente maior em
ratos machos recebendo doses elevadas. Em ratas recebendo doses
elevadas de genfibrozila (substância ativa), houve um aumento
significativo na incidência combinada de neoplasias hepáticas
benignas e malignas.

Um estudo comparativo de carcinogenicidade também foi realizado
em ratos comparando três fármacos nesta classe: fenofibrato (10
mg/kg e 60 mg/kg; 0,3 e 1,6 vezes a dose recomendada para humanos),
clofibrato (400 mg/kg; 1,6 vezes a dose recomendada para humanos) e
genfibrozila (substância ativa) (250 mg/kg; 1,7 vezes a dose
recomendadapara humanos). Os adenomas pancreáticos acinosos foram
aumentados em machos e fêmeas tratados com fenofibrato. Observou-se
um aumento no carcinoma hepatocelular e adenomas pancreáticos
acinosos em machos e nos nódulos neoplásicos hepáticos em fêmeas
tratadas com clofibrato. Observou-se também um aumento nos nódulos
neoplásicos hepáticos em machos e fêmeas tratados com genfibrozila
(substância ativa), enquanto que um aumento nos tumores de células
intersticiais testiculares foram observados em machos, com os três
fármacos.

Foram conduzidos estudos prolongados em camundongos com doses
equivalentes a 0,1 e 0,7 vezes a exposição humana (baseados na
AUC). Não houve diferenças estatisticamente significativas na
incidência de tumores hepáticos em relação aos controles, mas as
doses testadas foram mais baixas que as identificadas como sendo
carcinogênicas com outros fibratos. A administração de
aproximadamente duas vezes a dose recomendada para humanos (baseada
na área da superfície corpórea) em ratos machos, por 10 semanas,
resultou em diminuição da fertilidade relacionada à dose. Estudos
subsequentes demonstraram que esse efeito foi revertido após um
período de aproximadamente 8 semanas sem o fármaco e não foi
transmitido aos descendentes. Fetotoxicidade reduzida se manifestou
pela redução do peso de nascimento observada com doses altas.

Cuidados de Armazenamento do Genfibrozila –
Biosintética

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos revestidos de genfibrozila 600 mg são ovalados,
de cor branca, com vinco e gravação “93” e “670” em um dos
lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Genfibrozila –
Biosintética

MS – 1.1213.0223

Farmacêutico Responsável:

Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP n° 12.449

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Registrado por:

Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Genfibrozila-Biosintetica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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