Prednisolona Prati Donaduzzi

Como o Prednisolona – Prati-Donaduzzi
funciona?

Este é um medicamento à base de prednisolona com propriedades
predominantes dos glicocorticoides (hormônios esteroides). Possui
potente ação anti-inflamatória, antirreumática e antialérgica
destinado ao tratamento de doenças que respondem aos
corticosteroides.

Contraindicação do Prednisolona –
Prati-Donaduzzi

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
alérgicos à prednisolona ou a qualquer outro componente da fórmula;
e para pacientes com infecções fúngicas sistêmicas ou infecções não
controladas.

Como usar o Prednisolona – Prati-Donaduzzi

Este medicamento deve ser tomado de acordo com as instruções
fornecidas pelo seu médico, respeitando as doses, os horários e a
duração do tratamento.

Posologia do Prednisolona –
Prati-Donaduzzi

As necessidades posológicas são variáveis e devem ser
individualizadas, tendo por base a gravidade da doença e a resposta
do paciente ao tratamento.

A dosagem inicial deste medicamento pode variar de 5 a 60 mg por
dia, dependendo da doença específica que está sendo tratada. As
doses deste medicamento requeridas são variáveis e devem ser
individualizadas de acordo com a doença em tratamento e a resposta
do paciente. Para bebês e crianças, a dosagem recomendada deve ser
controlada pela resposta clínica e não pela adesão estrita ao valor
indicado pelos fatores idade e peso corporal.

A dosagem deve ser reduzida ou descontinuada gradualmente quando
a droga for administrada por mais do que alguns dias.

A dosagem deve ser reduzida ou descontinuada gradualmente quando
o medicamento for administrado por mais do que alguns dias.

Em situações de menor gravidade, doses mais baixas, geralmente,
são suficientes, enquanto que para alguns pacientes, altas doses
iniciais podem ser necessárias. A dose inicial deve ser mantida ou
ajustada até que a resposta satisfatória seja notada. Depois disso
deve-se determinar a dose de manutenção por pequenos decréscimos da
dose inicial a intervalos de tempo determinados, até que se alcance
a dose mais baixa para se obter uma resposta clínica adequada.
Deve-se ter em mente que é necessária uma constante observação em
relação à dosagem de prednisolona. Se por um período razoável de
tempo não ocorrer resposta clínica satisfatória, o tratamento com
este medicamento deve ser interrompido e o paciente transferido
para outra terapia apropriada.

Incluem-se as situações nas quais pode ser necessário ajuste na
dose: mudança no estado clínico secundário por remissão ou
exacerbação no processo da doença, a suscetibilidade individual do
paciente à droga e o efeito da exposição do paciente a situações
estressantes não diretamente relacionadas à doença em tratamento;
se for necessário que o tratamento seja interrompido, é recomendado
que a retirada seja gradual e nunca abrupta.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Prednisolona – Prati-Donaduzzi?

Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda
esteja impossibilitado de utilizar o medicamento, deve-se fazer uso
do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da
próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Prednisolona –
Prati-Donaduzzi

É muito importante que você informe seu médico dos problemas de
saúde que você tenha e todos os medicamentos que estiver
utilizando.

Nos pacientes com insuficiência hepática, pode ser necessária
uma redução da dose. No tratamento de doenças hepáticas crônicas
ativas com prednisolona, as principais reações adversas,
como fratura vertebral, hiperglicemia (aumento da glicose no
sangue), diabete, hipertensão (pressão alta), catarata e Síndrome
de Cushing, ocorreram em cerca de 30% dos pacientes.

As crianças tratadas com medicamentos imunossupressores são mais
suscetíveis a infecções do que as crianças saudáveis. Durante a
terapia com este medicamento, evite qualquer contato com pacientes
portadores de varicela ou sarampo. Caso ocorra, procure
imediatamente seu médico.

Pacientes com utilização do medicamento também não devem ser
vacinados contra varíola, nem mesmo outras vacinas, com risco de
complicações neurológicas e a ausência de resposta imune. Varicela
e sarampo, por exemplo, podem ter um curso mais grave e até fatal
em crianças e adultos não imunes sob corticoterapia.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de
tuberculose. O uso de prednisolona em tuberculose ativa deve ser
restrito a casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nas
quais o corticosteroide é usado para o controle da doença associado
a um regime antituberculoso apropriado.

Caso haja indicação de corticosteroide em tuberculose latente ou
reatividade à tuberculina, torna-se necessário acompanhamento
contínuo do seu médico. Durante terapia prolongada, esses pacientes
devem receber quimioprofilaxia.

Corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e
novas infecções podem aparecer durante o tratamento. Durante o uso
de corticosteroides pode haver diminuição da resistência e
dificuldade na localização de infecções.

A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de
espermatozoides.

O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata
subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos
ópticos e pode aumentar a ocorrência de infecções secundárias
oculares devido a fungos e viroses.

Altas doses de corticosteroides, bem como doses habituais, podem
causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e
aumento da excreção de potássio. Todos os corticosteroides aumentam
a excreção de cálcio.

Considerar a possibilidade de dieta hipossódica (sem sódio) e
suplementação de potássio, quando os corticosteroides forem
utilizados.

Em pacientes portadores de hipotireoidismo (doença da tireoide)
ou com cirrose (doença do fígado), existe aumento do efeito do
corticosteroide.

Pacientes portadores de herpes simples ocular devem utilizar
corticosteroides com cautela pois pode haver possível perfuração de
córnea.

Podem aparecer distúrbios psíquicos quando do uso de
corticosteroides, variando desde euforia, insônia, alteração do
humor, alteração de personalidade, depressão grave até
manifestações de psicose ou instabilidade emocional. Tendências
psicóticas pré-existentes podem ser agravadas pelos
corticosteroides.

Em hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser
utilizado com cautela quando associado à corticoterapia.

Deve haver cuidado na utilização de esteroides em casos de
colite ulcerativa não-específica (inflamação do intestino), caso
haja possibilidade de perfuração iminente (já que há risco de
perfuração), abscesso ou outras infecções piogênicas (infecção que
produz pus); diverticulite; anastomoses de intestino (cirurgia do
intestino); úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal;
hipertensão; osteoporose (diminuição da densidade óssea) e
miastenia gravis (fraqueza dos músculos).

Há risco de insuficiência adrenal em função de retirada súbita
do fármaco após terapia prolongada, podendo ser evitada mediante
redução gradativa da dose.

É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais
suscetíveis às reações adversas. Outras imunizações deverão ser
evitadas, principalmente nos pacientes que estão recebendo altas
doses de corticosteroides, pelos possíveis riscos de complicações
neurológicas e ausência de resposta de anticorpos. Entretanto,
imunizações podem ser realizadas nos pacientes que estejam fazendo
uso de corticosteroides como terapia substitutiva, como, por
exemplo, para a doença de Addison.

Em casos de insuficiência adrenocortical induzida por
prednisolona, pode-se minimizar o quadro por redução gradual da
dosagem. Devido à possibilidade de persistência desse quadro após a
interrupção do tratamento por algum tempo, pode ser necessário
reiniciar a corticoterapia em situações de estresse.

Como a secreção de mineralocorticoide pode estar reduzida,
deve-se administrar concomitantemente sais ou
mineralocorticoides.

Reações Adversas do Prednisolona –
Prati-Donaduzzi

As reações adversas de prednisolona têm sido do mesmo tipo das
relatadas para outros corticosteroides e normalmente podem ser
revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo isto
preferível à interrupção do tratamento com o fármaco.

Ocorrem efeitos tóxicos com todas as preparações de
corticosteroides e sua incidência eleva-se se a dose aumenta muito
acima de 80 mg/dia de prednisolona ou seu equivalente.

Reações comuns (gt; 1/100 e lt; 1/10)

Gastrintestinais

Aumento do apetite, indigestão, ulceração do estômago e/ou
duodeno com possível perfuração e sangramentos; inflamação do
pâncreas; inflamação do esôfago com úlcera.

Neurológicas

Nervosismo, cansaço e insônia.

Dermatológicas

Rreações alérgicas locais.

Oftálmicas

Catarata; aumento da pressão intraocular; projeção do globo
ocular para frente (olhos saltados). O estabelecimento de infecções
secundárias por fungos ou vírus dos olhos pode também ser
intensificado.

Endócrinas

Pré-diabetes, manifestação de diabetes mellitus
latente; aumento das necessidades de insulina ou medicamentos que
diminuem a glicose no sangue em diabéticos. O tratamento com doses
elevadas de corticosteroides pode induzir o aumento acentuado dos
triglicérides no sangue, com plasma leitoso.

Reações incomuns (gt; 1/1.000 e lt; 1/100)

Dermatológicas

Retardo da cicatrização; pele fina e frágil; petéquias e
equimoses; rubor facial (face avermelhada); aumento do suor;
supressão a reações de alguns testes cutâneos; urticária, edema nos
olhos e lábios e dermatite alérgica. Facilidade em ter manchas
roxas na pele (hematomas), espinhas na face, peito e costas e
estrias avermelhadas nas coxas, nádegas e ombros.

Neurológicas

Convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiloedema
(pseudotumor cerebral), usualmente após tratamento; dor de cabeça;
tontura; agitação psicomotora, alterações isquêmicas de nervos,
alterações no eletroencefalograma e crises.

Psiquiátricas

Euforia, depressão grave com manifestações psicóticas,
alterações da personalidade, hiperirritabilidade e alterações do
humor.

Endócrinas

Irregularidades menstruais; desenvolvimento de estado
cushingoide; retardo do crescimento fetal ou infantil; ausência de
resposta secundária adrenocortical e hipofisária, especialmente em
situações de estresse, como trauma, cirurgia ou doença. Em alguns
homens, o uso de corticosteroides resultou em aumento ou diminuição
da motilidade e do número de espermatozoides.

Gastrintestinais

Distensão abdominal; diarreia ou prisão de ventre; enjoo;
vômitos; perda do apetite (que pode resultar em perda de peso),
irritação do estômago.

Hidroeletrolíticas

Retenção de sal; retenção de líquido; insuficiência cardíaca
congestiva em pacientes suscetíveis; perda de potássio e aumento da
pressão arterial.

Musculoesqueléticas

Fraqueza muscular; perda de massa muscular; osteoporose necrose
asséptica da cabeça umeral e femoral; fratura patológica de ossos
longos e vértebras; agravamento dos sintomas da miastenia
gravis e ruptura do tendão.

Metabólicas

Balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo
proteico.

Durante a experiência pós-comercialização, foram
observadas as seguintes reações adversas sem incidência
definida:

Arritmias (taquicardia ou bradicardia); perda de albumina na
urina; aumento de peso; dor no peito; dor nas costas; mal estar
geral; palidez; sensação de calor ou de frio; descoloração da
língua; sensibilidade dos dentes; salivação excessiva; soluço; boca
seca; falta de ar; rinite; tosse; frequência miccional aumentada;
isquemia de origem periférica; perda ou alteração do paladar;
alteração do olfato; aumento do tônus (contração) muscular;
movimentos involuntários do globo ocular; paralisia facial; tremor;
aumento da libido; confusão; distúrbio do sono e sonolência.

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os
medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você
deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Prednisolona –
Prati-Donaduzzi

Gravidez e amamentação

Como estudos adequados de reprodução humana não foram feitos com
corticosteroides, o uso de prednisolona na gravidez, lactação ou em
mulheres com potencial de engravidar, requer que os possíveis
benefícios da droga justifiquem o risco potencial para a mãe,
embrião ou feto.

Este medicamento deve ser administrado com cautela em mulheres
amamentando. A prednisolona é excretada no leite materno em baixos
níveis (menos de 1% da dose administrada). Medidas de cautela devem
ser tomadas quando a prednisolona é administrada a lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Crianças

O crescimento e desenvolvimento de crianças sob corticoterapia
prolongada devem ser observados cuidadosamente.

As crianças que utilizam esteroides, em longo prazo, devem ser
cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações
adversas graves potenciais, como obesidade, retardo no crescimento,
osteoporose (diminuição da densidade óssea) e supressão
adrenal.

Composição do Prednisolona –
Prati-Donaduzzi

Cada comprimido contém:

20mg de Prednisolona.

Excipientes:

amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, dióxido de
silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, óleo vegetal
hidrogenado e talco.

Apresentação do Prednisolona –
Prati-Donaduzzi

Comprimido de 20 mg em embalagem com 10, 70 ou 140
comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Prednisolona – Prati-Donaduzzi

Sintomas

Não foram relatados os efeitos de ingestão acidental de grandes
quantidades de prednisolona em um curto período de tempo.

O que fazer antes de procurar socorro
médico?

Devem-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de
alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico,
tendo em mãos a embalagem do produto e, de preferência sabendo-se a
quantidade exata de medicamento ingerida. Pode-se,
alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de Assistência
Toxicológica da região, o qual deve fornecer as orientações para a
superdose em questão.

Superdose aguda com glicocorticoides, incluindo prednisolona,
não deve levar a situações de risco de morte. Exceto em doses
extremas, poucos dias em regime de alta dose com glicocorticoides
torna improvável que a produção de resultados nocivos, na ausência
de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes
mellitus (diabete), glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou
em pacientes que estejam fazendo uso de medicações, como
digitálicos, anticoagulantes cumarínicos (medicamento para o
coração) ou diuréticos depletores de potássio. O seu tratamento
inclui a indução de êmese (vômito) ou através de lavagem gástrica.
As possíveis complicações associadas devem ser tratadas
especificamente.

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se
você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure
imediatamente socorro médico, levando a bula do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Prednisolona –
Prati-Donaduzzi

Severidade maior

Drogas anti-inflamatórias não-esteroidais (ex:
diclofenaco e cetoprofeno)

Efeitos da interação

Risco de ulceração gastrintestinal (do estômago ou intestino) ou
hemorragia pode ser aumentada quando estas substâncias são
utilizadas concomitantemente com glicocorticoides, entretanto o uso
concomitante de anti-inflamatórios não-esteroidais no tratamento de
artrite deve promover benefício terapêutico aditivo e permitir
redução de dosagem de glicocorticoide.

Severidade moderada

Anticolinérgicos, especialmente atropina e compostos
relacionados

Efeitos da interação

O uso concomitante a longo prazo com glicocorticoides pode
aumentar a pressão intraocular.

Anticoagulantes, derivados cumarínicos ou indandionas,
heparina, estreptoquinase ou uroquinase

Efeitos da interação

Os efeitos dos derivados cumarínicos ou da indandiona geralmente
diminuem (mas podem aumentar em alguns pacientes), quando estes
medicamentos são utilizados concomitantemente com
glicocorticoides.

Ajustes de dose baseados na determinação do tempo de protrombina
podem ser necessários durante e após a terapia com
glicocorticoide.

O potencial de ocorrência de ulceração gastrintestinal (do
estômago ou intestino) ou hemorragia durante terapia com
glicocorticoide e os efeitos dos glicocorticoides na integridade
vascular, podem apresentar-se aumentados em pacientes que recebem
terapia com anticoagulante ou trombolítico.

Agentes antidiabéticos (ex: glimepirida e metformina),
sulfonilureia ou insulina

Efeitos da interação

Os glicocorticoides podem aumentar as concentrações de glicose
no sangue. Ajuste de dose de um ou ambos agentes pode ser
necessário quando a terapia com glicocorticoide é
descontinuada.

Agentes antitireoidianos (ex. levotiroxina) ou hormônios
da tireoide

Efeitos da interação

Alterações na condição da tireoide do paciente podem ocorrer
como um resultado de administração, alteração na dosagem ou
descontinuação de hormônios da tireoide ou agentes
antitireoidianos, podendo necessitar de ajuste de dosagem de
corticosteroide, uma vez que a depuração metabólica de
corticosteroides diminui em pacientes com hipotireoidismo (doença
da tireoide) e aumenta em pacientes com hipertireoidismo. Os
ajustes de dose devem ser baseados em resultados de testes de
função da tireoide.

Estrogênios ou contraceptivos orais contendo
estrogênios

Efeitos da interação

Estrogênios podem alterar o metabolismo, levando à diminuição da
depuração, aumentando a meia-vida de eliminação e aumentando os
efeitos terapêuticos e toxicidade dos glicocorticoides. O ajuste de
dose dos glicocorticoides pode ser requerido durante e após o uso
concomitante.

Glicosídios digitálicos (ex. digoxina)

Efeitos da interação

O uso concomitante de glicocorticoides pode aumentar a
possibilidade de arritmias (alteração no ritmo do coração) ou
toxicidade digitálica associada com hipocalemia (diminuição do
potássio no sangue).

Diuréticos (ex. furosemida e
hidroclorotiazida)

Efeitos da interação

Efeitos de natriuréticos e diuréticos podem diminuir as ações de
retenção de sódio e fluidos de corticosteroides e vice-versa.

O uso concomitante de diuréticos depletores de potássio com
corticosteroides pode resultar em hipocalemia (diminuição do
potássio no sangue). A monitoração da concentração de potássio
sérico e função cardíaca é recomendada.

Efeito de diuréticos no potássio excessivo e/ou corticosteroide
nas concentrações de potássio sérico pode ser diminuído durante uso
concomitante. A monitoração das concentrações de potássio sérico é
recomendada.

Somatropina

Efeitos da interação

Inibição do crescimento em resposta ao somatrem ou somatropina
pode ocorrer com uso terapêutico crônico de doses diárias (por
m² de superfície corporal) que excedam 2,5 – 3,75 mg de
prednisolona oral ou 1,25 – 1,88 mg de prednisolona parenteral.

É recomendado que estas doses não sejam excedidas durante a
terapia com somatrem ou somatropina. Se doses maiores forem
necessárias, a administração de somatrem ou somatropina deve ser
postergada.

Barbituratos (ex. fenobarbital) e drogas indutoras
enzimáticas (ex. fenitoína, carbamazepina)

Efeitos da interação

Drogas que induzem a atividade das enzimas metabólicas hepáticas
(do fígado) da fração microssomal podem aumentar o metabolismo da
prednisolona, requerendo, em terapias concomitantes, o aumento da
dosagem de prednisolona.

Severidade menor

Isoniazida

Efeitos da interação

Glicocorticoides, especialmente prednisolona, podem aumentar o
metabolismo hepático e/ou excreção de isoniazida, levando à
diminuição das concentrações plasmáticas e eficácia da
isoniazida, especialmente em pacientes que sofrem acetilação
rápida. O ajuste de dose de isoniazida pode ser necessário durante
e após o uso concomitante.

Interação medicamento – exame laboratorial

Severidade menor

Digoxina

A prednisolona pode resultar em falso aumento dos níveis de
digoxina.

Prednisolona

Os corticosteroides podem alterar o teste de Nitroblue
tetrazolium para infecções bacterianas e produzir resultados
falso-negativos. Os corticoides podem suprimir as reações de testes
cutâneos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Prednisolona – Prati-Donaduzzi

Resultados de Eficácia

Foram compilados resultados do tratamento de todas as crianças
com anemia de Diamond-Blackfan registradas na Sociedade Japonesa de
Hematologia Pediátrica entre 1988 e 1998. Cinquenta e quatro
crianças foram identificadas. O tratamento de primeira linha
instituído para todas as crianças foi a Prednisolona (substância
ativa) (2 mg/kg/dia); em 17 crianças, houve necessidade de iniciar
tratamento com ciclosporina A (CsA). A probabilidade de remissão
sem necessidade de medicamento foi significantemente maior para as
crianças tratadas somente com Prednisolona (substância ativa) em
comparação com aquelas que necessitaram uso de CsA. Foram
randomizados 359 pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica
aguda (LLA) para receber Prednisolona (substância ativa) (60 mg/m²
na indução e 40 mg/m² nas intensificações) ou dexametasona (8 mg/m²
na indução e 6 mg/m² nas intensificações). A sobrevida livre de
eventos após 8 anos de seguimento foi de 81,1 ±3,9% para a
dexametasona e 84,4 ±5,2% para a Prednisolona (substância ativa),
no grupo de risco básico (P=0,217), e de 84,9 ±4,6% para a
dexametasona e 80,4 ±5,1% para a Prednisolona (substância ativa),
no grupo de risco intermediário (P=0,625).

Embora o número absoluto de pacientes que apresentaram
toxicidade grave tenha sido maior no grupo dexametasona, não se
observou diferença estatisticamente significativa. Estudo avaliou a
eficácia e a segurança de um esquema de 6 ciclos (repetidos a cada
21 dias) com mitoxantrona (14 mg/m²; D1), clorambucil (10 mg/d; D1
a D10 e Prednisolona (substância ativa) (25 mg/m²; D1 a D10) no
tratamento de 130 portadores de linfoma não-Hodgkin (LNH) (88 com
baixo grau e 42 com alto grau). No grupo de LNH de baixo grau,
observou-se 86% de resposta (50%, resposta completa; 36%, resposta
parcial), e no grupo de alto grau, a taxa de resposta foi de 64%
(33%, resposta completa; 31%, resposta parcial). A toxicidade foi
considerada baixa. O esquema de melfalano com Prednisolona
(substância ativa) (MP) foi comparado com a associação de
mitoxantrona, vincristina e Prednisolona (substância ativa) (NOP)
em um estudo fase III envolvendo 151 portadores de mieloma múltiplo
(MM).

No esquema MP, a dose de Prednisolona (substância ativa) usada
foi de 100-200 mg/dia, do D1 ao D4, repetidos a cada 4 semanas, e
no esquema NOP a dose de Prednisolona (substância ativa) foi de 250
mg do D1 ao D4 e do D17 ao D20. Os dois esquemas estavam
programados para serem repetidos por até 1 ano. A taxa de resposta
nos pacientes tratados com MP e NOP foram de 60% e 64% (P =NS)
e o tempo para progressão foi de 16 meses (IC95%, 14-51 meses) e 21
meses (IC95%, 15-27 meses; P =NS), respectivamente. A mediana da
sobrevida foi superior nos pacientes tratados com MP (31 meses
[IC95%, 21-43 meses] vs. 14 meses [IC95%, 7-21 meses]; P =0,02),
indicando superioridade do esquema MP. Foram comparados dois
esquemas de Prednisolona (substância ativa) oral no tratamento da
púrpura trombocitopênica idiopática (PTI): dose baixa (0,5
mg/kg/dia) e dose convencional (1,0 mg/kg/dia). Cinquenta e nove
pacientes adultos foram randomizados para cada um dos tratamentos,
não se observando diferença estatística para as taxas de remissão
entre os grupos (35% no grupo “dose baixa” e 39% no grupo “dose
convencional”).

Entretanto, o tempo médio de hospitalização foi menor no grupo
“dose baixa” (20 dias vs. 50 dias; P lt; 0,001). Em conclusão, o
tratamento da PTI com Prednisolona (substância ativa) oral em dose
baixa tem a mesma eficácia da dose alta, mas se associa a menor
tempo de permanência intra-hospitalar. A Prednisolona (substância
ativa) foi comparada com outros corticosteroides no tratamento da
artrite reumatoide (AR). Foi conduzido estudo com 142 pacientes
para comparar, durante 12 semanas, a Prednisolona (substância
ativa) (7,5 mg/dia) com budesonida em cápsulas de liberação ileal
(3 mg ou 9 mg) e placebo. A Prednisolona (substância ativa) e a
budesonida 9 mg tiveram eficácia semelhante na melhora da artrite,
resposta esta que teve magnitude superior ao placebo e à budenosida
3 mg. O critério de resposta ACR20 foi atingido em 25% dos
pacientes tratados com placebo, 22% com budesonida 3 mg, 42% com
budesonida 9 mg e 56% com Prednisolona (substância ativa) 7,5 mg.
Eventos adversos atribuíveis aos glicocorticoides foram semelhantes
nos grupos tratados com os mesmos.

Não se observou rebote dos sintomas após a suspensão dos
tratamentos. Foi observada melhora nas seguintes variáveis após
tratamento com Prednisolona (substância ativa) (na dose de 0,4
mg/kg/dia) durante 10 dias, em comparação com o placebo em
pacientes com artrite reumatoide juvenil – grau de fraqueza
muscular; fadiga; avaliação subjetiva global; avaliação global pelo
médico; índices articulares de articulações comprometidas. Foram
comparados dois esquemas de corticosteroides para o tratamento da
crise asmática – 65 pacientes adultos foram randomizados para
tratamento parenteral (hidrocortisona, 100 mg IV a cada 6 horas por
72 horas) ou oral (Prednisolona (substância ativa), 100 mg VO uma
vez ao dia por 72 horas). Todos os pacientes receberam
corticosteroides inalatórios e broncodilatadores. Observou-se
melhora significativa dos sintomas e do pico de fluxo expiratório
(PEF) nos dois braços de tratamento, sem que houvesse diferença
entre eles. A tolerabilidade também foi igual nos dois grupos,
indicando que a Prednisolona (substância ativa) é uma alternativa
eficaz e segura à corticoterapia parenteral no tratamento da
exacerbação asmática em adultos.

Estudo duplo-cego controlado com placebo avaliou o impacto
clínico e radiológico de um tratamento curto com Prednisolona
(substância ativa) em pacientes com polipose nasal. Quarenta
pacientes foram randomizados para Prednisolona (substância ativa)
(50 mg/dia por 14 dias) ou placebo. A eficácia do tratamento foi
avaliada pela avaliação médica, questionário de sintomas,
rinoscopia e ressonância magnética (RM). Ao final de duas semanas,
observou-se melhora dos sintomas nasais somente nos pacientes
tratados com Prednisolona (substância ativa), e tanto a MR quanto a
rinoscopia mostraram redução do tamanho dos pólipos somente após o
corticosteroide. O tratamento com Prednisolona (substância ativa)
foi bem tolerado, sendo a insônia o único evento adverso relatado
com frequência superior ao grupo placebo. Resultados positivos
foram obtidos em um estudo tailandês com 105 pacientes randomizados
para Prednisolona (substância ativa) (50 mg/dia) ou placebo durante
14 dias. A resposta clínica foi avaliada pelo escore de sintomas
nasais, índice de pico de fluxo e escore de pólipos nasais. Além
disso, foi realizada rinoscopia e exames radiográficos para avaliar
o tamanho dos pólipos. Observou-se melhora clínica e redução do
tamanho dos pólipos apenas nos pacientes tratados com Prednisolona
(substância ativa) (Plt;0,001 para todas as variáveis). A presença
de pólipos grau 3 ou superior foi um preditor de menor resposta ao
tratamento.

Um estudo controlado com placebo conduzido na Turquia avaliou a
associação de Prednisolona (substância ativa) (20 mg, duas vezes ao
dia) nos primeiros 40 dias de tratamento com esquema
antituberculoso em pacientes HIV-negativos com TBP. Em comparação
com o grupo placebo, os pacientes tratados com o corticosteroide
apresentaram resolução mais rápida da febre, maior ganho de peso
corporal, maior elevação da albumina sérica, melhora radiológica e
negativação do escarro mais rápida e menor tempo de permanência no
hospital. Nenhum evento adverso significativo foi observado. Foram
acompanhados 280 pacientes com sarcoidose pulmonar estágios I e II,
sem manifestações extrapulmonares, que foram randomizados para
tratamento com Prednisolona (substância ativa) por 6 meses, 12
meses ou para observação somente. A dose de Prednisolona
(substância ativa) prescrita foi de 40 mg/dia, com redução gradual
de 5 mg a cada semana até a dose de manutenção de 10 mg/dia.

Observou-se regressão radiológica mais significativa nos
pacientes tratados com Prednisolona (substância ativa). Foram
comparadas duas estratégias anti-inflamatórias em 40 pacientes com
uveíte que seriam submetidos a facoemulsificação e implante de
lente acrílica intraocular: grupo 1, dose única de
metilPrednisolona (substância ativa) IV (15 mg/kg), 30 minutos
antes da cirurgia; grupo 2, Prednisolona (substância ativa) VO (0,5
mg/kg/dia), iniciada duas semanas antes da cirurgia, com desmame
gradual após o procedimento. A flarefotometria (que mede o número
de partículas em suspensão no humor aquoso) mostrou maior aumento
no número do “flare” e de células na câmara anterior
nos pacientes que receberam o corticosteroide IV, em comparação com
a Prednisolona (substância ativa) VO, indicando que o último foi
mais eficaz em preservar a integridade da barreira hematoaquosa.
Foi avaliado se o prolongamento da corticoterapia além das 8
semanas do esquema convencional poderia diminuir a taxa de
recidivas.

Quarenta e cinco crianças no primeiro episódio de SNI foram
randomizadas para o tratamento convencional de 8 semanas ou
tratamento prolongado de 16 semanas (2,0 mg/kg/dia por 4
semanas → 1,5 mg/kg/dia por 4 semanas → 1,5 mg/kg em dias
alternados por 4 semanas → 1,0 mg/kg em dias alternados por 4
semanas). O tempo até a primeira recidiva foi maior nos pacientes
tratados com o esquema prolongado (média, 222,2 dias; mediana, 120
dias) em comparação com o esquema convencional (média, 134,3 dias;
mediana, 96,5 dias). A porcentagem de pacientes sem recidivas 6 e
12 meses após a interrupção do corticosteroide foi de 40,9% e
27,3%, para o tratamento prolongado e 21,7% e 8,7% para o
tratamento convencional, respectivamente. Foi comparada a
budesonida oral com a Prednisolona (substância ativa) no tratamento
da colite ulcerativa, em 72 pacientes, durante 9 semanas. A dose
utilizada de Prednisolona (substância ativa) foi de 40 mg/dia, com
desmame gradual. Observouse equivalência dos dois tratamentos em
relação ao escore endoscópico, mas em relação ao escore
histopatológico, a Prednisolona (substância ativa) foi superior.
Por ter baixa biodisponibilidade por via oral, a budesonida não
interferiu na secreção endógena de cortisol, ao contrário da
Prednisolona (substância ativa).

Referências Bibliográficas

Ohga, S. et al. Diamond-Blackfan
anemia in Japan: clinical outcomes of prednisolone therapy and
hematopoietic stem cell transplantation. International Journal of
Hematology. v. 79, p. 22-30, 2004.
Igarashi, S. et al. No advantage of dexamethasone over prednisolone
for the outcome of standard- and intermediate-risk childhood acute
lymphoblastic leukemia in the Tokyo Children’s Cancer Study Group
L95-14 protocol. Journal of the American Society of Clinical
Oncology, v. 23, p. 6489-6498, 2005.
Bernard, T. et al. Mitoxantrone, chlorambucil and prednisolone in
the treatment of non-Hodgkin’s lymphoma. Leukemia amp; Lymphoma, v.
15, p. 481-485, 1994.
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combination with vincristine and prednisolone (NOP regimen) versus
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of budesonide and prednisolone in rheumatoid arthritis. Annals of
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exacerbation of asthma–randomized controlled study. The Journal of
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systemic steroids in nasal polyposis. Rhinology, v. 49, p. 525-532,
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with active extensive and left-sided ulcerative colitis.
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Exclusivo Solução Oral 11mg/mL

Na asma

Em um estudo duplo-cego, Storr e cols. distribuíram
aleatoriamente 140 de 184 crianças com asma aguda para receber
prednisolona oral nas doses de 30 ou 60mg (crianças lt; ou gt; de 5
anos de idade, respectivamente) (n=67) ou placebo (n=73) após a
admissão. Os dois grupos apresentavam características semelhantes
na avaliação inicial. A reavaliação, após poucas horas, demonstrou
que 30% das crianças no grupo prednisolona poderiam receber alta em
comparação a apenas 3% no grupo placebo. Das crianças que
permaneceram no hospital, as que receberam prednisolona oral
tiveram uma menor duração da internação e foram menos propensas a
necessitar de terapia adicional com corticosteroides.¹

Langton Hewer e cols. realizaram um estudo duplo-cego com 98
crianças entre 1 e 15 anos de idade para investigar a dose
apropriada de prednisolona oral na exacerbação aguda de asma. Após
admissão, as crianças foram distribuídas aleatoriamente para
receber 0,5mg/kg, 1,0mg/kg ou 2,0mg/kg, em dose única, em adição a
nebulização com broncodilatadores. Escores de AMAS clínicos,
saturação de oxigênio, frequência cardíaca, número de nebulizações
e duração da internação foram comparados entre os três grupos e não
foram observadas diferenças no padrão de recuperação da crise entre
os mesmos.²

Na artrite reumatoide

Em um estudo duplo-cego e controlado por placebo, Kirwan e o
Arthris and Rheumatism Council LowDose Corticosteroid Group
distribuíram aleatoriamente 128 pacientes adultos com artrite
reumatoide ativa, com duração menor que dois anos, para receber
prednisolona oral na dose de 7,5mg ao dia ou placebo durante dois
dias. Exceto pela corticoterapia sistêmica, outros tratamentos
podiam ser prescritos. As variáveis analisadas como desfecho
primário foram progressão da lesão nas mãos, avaliada pela
radiografia, e o aparecimento de erosões nas mãos que não
apresentavam erosões na fase basal. Observou-se redução na
progressão das alterações erosivas, naquelas pacientes tratados com
a prednisolona, em relação ao placebo.³ Rau e cols. compararam o
efeito de dois anos de tratamento com prednisolona, na dose de 5mg
ao dia, versus placebo, em pacientes portadores de artrite
reumatoide, de duração menor que dois anos, em um estudo
duplo-cego, no qual os pacientes haviam iniciado tratamento com
DMARD. A progressão radiólogica foi significativamente menor
naqueles pacientes que receberam prednisolona, sendo que a maior
diferença na taxa de progressão foi observada nos primeiros seis
meses de tratamento.⁴

Referências Bibliográficas

1. Storr J, Barrel E, Barry W, et
al. Effect of a single oral dose of prednisolone in acute childhood
asthma. Lancet 1987; 1(8538): 879-82.
2. Langton Hewe S, Hobbs J, Reid F, et al. Prednisolone in acute
childhood asthma: clinical responses to three dosages. Respir Med
1998; 92(3): 541-6.
3. Kirwan JR. The effect og glucocorticoids on joint destruction in
rheumatoid arthritis. N Engl J Med 1995; 333 (3): 142-6.
4. Rau R, Wassenberg S, Zedler H. Low dose prednisolone therapy
(LDPT) retards radiographically detectable destruction in early
rheumatoid arthristis-preliminary results of a multicenter,
randomized, parallel, double blind study. Z Rheumatol 2000; 59
Suppl 2:II/90-6.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prelone.

Características Farmacológicas

A Prednisolona (substância ativa) é rapidamente absorvida pelo
trato gastrintestinal quando administrada oralmente. A ligação da
Prednisolona (substância ativa) às proteínas plasmáticas é de 70 a
90% e sua meia-vida é de 2 a 4 horas. A metabolização é hepática e
é excretada na urina como conjugados de sulfato e
glicuronídeos.

A Prednisolona (substância ativa) é um análogo sintético
adrenocorticosteroide; é um esteroide sob a forma de álcool livre
ou esterificado, com propriedades predominantes dos
glicocorticoides. Pode reproduzir alguns efeitos dos
glicocorticoides endógenos, mas após a administração de altas doses
terapêuticas podem surgir efeitos que necessariamente não se
assemelham aos dos hormônios adrenocorticais.

A Prednisolona (substância ativa) pode causar alguns
efeitos metabólicos baseados em sua propriedade
glicocorticoide:

Estímulo da gliconeogênese; aumento do depósito de glicogênio no
fígado; inibição da utilização da glicose; diminuição da tolerância
a carboidratos; atividade anti-insulínica; aumento do catabolismo
proteico; aumento da lipólise; estímulo da síntese e armazenamento
de gordura; aumento da taxa de filtração glomerular (aumento na
excreção urinária de urato sem alteração na excreção de
creatinina); excreção aumentada de cálcio.

A produção de eosinófilos e linfócitos é diminuída e há estímulo
da eritropoiese e da produção de leucócitos polimorfonucleares. Há
inibição dos processos inflamatórios (edema, deposição de fibrina,
dilatação capilar, migração de leucócitos e fagocitose), e de
estágios tardios da cicatrização (proliferação capilar, deposição
de colágeno e cicatrização).

Com o uso de Prednisolona (substância ativa), a corticotrofina
tem a sua produção inibida e isso leva à supressão da produção de
corticosteroides andrógenos. Pode haver alguma atividade
mineralocorticoide, ocorrendo estímulo da perda de potássio
intracelular e entrada de sódio nas células. Esse efeito é evidente
nos rins, e pode levar ao aumento da retenção de sódio e à
hipertensão.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prelone.

Cuidados de Armazenamento do Prednisolona –
Prati-Donaduzzi

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido simples,
circular de cor branco a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Prednisolona –
Prati-Donaduzzi

MS – 1.2568.0268

Farmacêutico Responsável:

Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:

Prati, Donaduzzi amp; Cia Ltda.
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda – Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor

0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br

Venda sob prescrição médica.

Prednisolona-Prati-Donaduzzi, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.