Prednisolona Ache Bula - Para que Serve?

Prednisolona Aché

Distúrbios Endócrinos:

Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (sendo que
corticosteroides na turais como cortisona ou hidrocortisona são de
primeira escolha). Análogos sintéticos podem ser utilizados em
conjunto com mineralocorticoides, quando necessário (na in fân cia
a suplementação de mineralocorticoides é especialmente importante);
hiperplasia adrenal congênita; tireoidite não supurativa e
hipercalcemia associada ao câncer.

Distúrbios Reumáticos:

Como terapia adjuvante para administração a curto prazo (para
reverter paciente em episódio agudo ou exacerbado) em: artrite
psoriática, artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide
juvenil (em casos particulares serão utilizadas terapias de
manutenção de baixas doses); espondilite anquilosante; bursite
aguda e subaguda; tenossinovite aguda inespecífica; artrite gotosa
aguda; osteoartrite pós-traumática; sinovites osteoartríticas e
epicondilites.

Colagenoses:

Durante exacerbação ou como terapia de manutenção em casos
particulares de lúpus eritematoso sistêmico e cardite reumática
aguda.

Doenças Dermatológicas:

Pênfigo; dermatite herpetiforme bolhosa; eritema multiforme
grave (Síndrome de Stevens-Johnson); dermatite esfoliativa; micoses
fungoides; psoríase grave e dermatite seborreica grave.

Estados Alérgicos:

Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes
refratárias aos meios adequados de tratamentos convencionais;
rinite alérgica perene ou sazonal; asma brônquica; dermatite de
contato; dermatite atópica; doenças do soro e reações de
hipersensibilidade a drogas.

Doenças Oftálmicas:

Processos inflamatórios e alérgicos agudos e crônicos graves:
envolvendo o olho e seus anexos como úlceras marginais alérgicas da
córnea; herpes zoster oftálmico; inflamação do segmento anterior;
coroidite e uveíte posterior difusa; oftalmia simpá- tica;
conjuntivite alérgica; ceratite; coriorretinite; neurite óptica;
irites e iridociclites.

Doenças Respiratórias:

Sarcoidose sintomática; Síndrome de Löefler não tratável por
outros meios; beriliose; tuberculose pulmonar fulminante ou
disseminada quando usado concomitantemente à quimioterapia
antituberculose apropriada e pneumonite por aspiração.

Distúrbios Hematológicos:

Púrpura trombocitopênica idiopática em adultos; trombocitopenia
secundária em adultos; anemia hemolítica adquirida (autoimune);
eritroblastopenia (anemia eritrocí- tica) e anemia hipoplásica
congênita (eritroide).

Doenças Neoplásicas:

Para o tratamento paliativo de leucemia e linfomas em adultos e
leucemia aguda infantil.

Estados Edematosos:

Para indução de diurese ou remissão da proteinúria na síndrome
nefrótica idiopática ou devida ao lúpus eritematoso, sem
uremia.

Doenças Gastrintestinais:

Manutenção do paciente após um período crítico da doença em
colite ulcerativa e enterite regional.

Doenças Neurológicas:

Exacerbações agudas da esclerose múltipla.

Outros:

Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoide ou bloqueio
iminente, quando utilizado concomitantemente a quimioterápicos
antituberculosos apropriados. Triquinose com envolvimento
neurológico ou do miocárdio.

Em adição às indicações citadas, a prednisolona é indicada
também para dermatomiosite sistêmica (polimiosite).

Como Prednisolona Aché funciona?

A prednisolona é um medicamento à base de prednisolona com
propriedades predominantes dos glicocorticoides.

Contraindicação do Prednisolona – Aché

A prednisolona não deve ser utilizada por pacientes
apresentando:

Alergia à prednisolona e a qualquer outro componente da
fórmula;
Infecções fúngicas sistêmicas.

Como usar o Prednisolona – Aché

A prednisolona deve ser tomada de acordo com as instruções
fornecidas pelo seu médico, respeitando as doses, os horários
e a duração do tratamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento.

Posologia Prednisolona Aché

A dosagem inicial de prednisolona pode variar de 5 a 60 mg por
dia, dependendo da doença específica que está sendo tratada. As
doses de prednisolona requeridas são variáveis e devem ser
individualizadas de acordo com a doença em tratamento e a resposta
do paciente. Para bebês e crianças, a dosagem recomendada deve ser
controlada pela resposta clínica e não pela adesão estrita ao valor
indicado pelos fa tores idade e peso corporal.

A dosagem deve ser reduzida ou descontinuada gradualmente quando
a droga for administrada por mais do que alguns dias.

Em situações de menor gravidade, doses mais baixas, geralmente,
são suficientes, enquanto que para alguns pacientes, altas doses
iniciais podem ser necessárias. A dose inicial deve ser mantida ou
ajustada até que a resposta satisfatória seja notada.

Depois disso deve-se determinar a dose de manutenção por
pequenos decréscimos da dose inicial a intervalos de tempo
determinados, até que se alcance a dose mais baixa para se obter
uma resposta clínica adequada. Deve-se ter em mente que é
necessária uma constante observação em relação à dosagem de
prednisolona. Se por um período razoável de tempo não ocorrer
resposta clínica satisfatória, o tratamento com prednisolona deve
ser interrompido e o paciente transferido para outra terapia
apropriada.

Incluem-se as situações nas quais pode ser necessário ajuste na
dose: mudança no estado clínico secundário por remissão ou
exacerbação no processo da doença, a suscetibilidade individual do
paciente à droga e o efeito da exposição do paciente a situa- ções
estressantes não diretamente relacionadas à doença em tratamento;
se for necessário que o tratamento seja interrompido, é recomendado
que a retirada seja gradual e nunca abrupta.

Interrupção do tratamento

Você deverá estar sempre em contato com seu médico, para que ele
acompanhe a evolução do tratamento e decida como e quando este
deverá ser interrompido. Não interromper o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.

Precauções do Prednisolona – Aché

Durante a terapia com prednisolona, evite qualquer contato com
pacientes portadores de varicela ou sarampo. Caso ocorra, procure
imediatamente seu médico.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de
tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob
imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de
surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para
o diagnóstico precoce e tratamento.

Em casos de insuficiência adrenocortical induzida por
prednisolona, pode-se minimizar o quadro por redução gradual da
dosagem. Devido à possibilidade de persistência desse quadro após a
interrupção do tratamento por algum tempo, pode ser necessário
reiniciar a corticoterapia em situações de estresse. Como a
secreção de mineralocorticoide pode estar reduzida, deve-se
administrar concomitantemente sais ou mineralocorticoides.

Em pacientes portadores de hipotireoidismo ou com cirrose,
existe aumento do efeito do corticosteroide.

Pacientes portadores de herpes simples ocular devem utilizar
corticosteroides com cautela pois pode haver possível perfuração de
córnea.

A menor dose possível de corticosteroide deve ser utilizada a
fim de se controlar as condições sob tratamento. Quando a redução
da dosagem for possível, esta deve ser feita gradualmente.

Podem aparecer distúrbios psíquicos quando do uso de
corticosteroides, variando desde euforia, insônia, alteração do
humor, alteração de personalidade, depressão grave até
manifestações de psicose ou instabilidade emocional. Tendências
psicóticas preexistentes podem ser agravadas pelos
corticosteroides.

Em hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser
utilizado com cautela quando associado à corticoterapia.

Deve haver cuidado na utilização de esteroides em casos de
colite ulcerativa não específica, caso haja possibilidade de
perfuração iminente, abscesso ou outras infecções piogênicas;
diverticulite; anastomoses de intestino; úlcera péptica ativa ou
latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose e miastenia
gravis. O crescimento e desenvolvimento de crianças sob
corticoterapia prolongada devem ser observados cuidadosamente.

Embora estudos clínicos controlados tenham demonstrado a
efetividade dos corticosteroides em aumentar a rapidez da resolução
do problema das exacerbações agudas da esclerose múltipla, eles não
demonstraram que os corticosteroides afetam o resultado final do
histórico natural da doença. Os estudos mostram que doses
relativamente maiores de corticosteroides são necessárias para
alcançar um efeito significativo.

Pressão arterial, peso corporal, dados rotineiros de
laboratório, incluindo glicose pós-prandial de 2 horas e potássio
sérico, raio-x de tórax e partes superiores devem ser obtidos a
intervalos regulares.

Atenção:

Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Advertências

Em pacientes sob terapia com corticosteroides submetidos a
situações incomuns de estresse (trauma, cirurgia, etc.),
recomenda-se que a dosagem de corticosteroides seja aumentada
rapidamente, antes, durante e após a situação estressante.

Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e
novas infecções podem aparecer durante o tratamento. Durante o uso
de corticosteroides pode haver diminuição da resistência e
dificuldade na localização de infecções.

O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata
subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos
ópticos e pode aumentar a ocorrência de infecções secundárias
oculares devido a fungos e viroses. Doses médias e elevadas de
hidrocortisona e cortisona podem causar elevação da pressão
arterial, retenção de sódio e água e aumento da excreção de po
tássio. Esses efeitos ocorrem menos frequentemente com os derivados
sintéticos, a não ser quando utilizados em altas doses. Pode ser
necessária a restrição dietética de sal e a suplementação de
potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excre- ção de
cálcio.

Quando em terapia com corticosteroides, os pacientes não devem
ser vacinados contra varíola. Outras imunizações não devem ser
feitas em pacientes sob corticoterapia, especialmente em altas
doses, devido aos possíveis riscos de complicações neurológicas e a
ausência de resposta imune.

Crianças e adultos sob terapia imunossupressora são mais
sensíveis a infecções do que indivíduos saudáveis. Varicela e
sarampo, por exemplo, podem ter um curso mais grave e até fatal em
crianças e adultos não imunes sob corticoterapia. Em crianças e
adultos que não tiveram infecções causadas por esses agentes,
deve-se ter o cuidado especial de evitar a exposição aos mesmos.
Des conhece-se como a dose, via e duração de administração de
corticosteroides podem afetar o risco de desenvolvimento de
infecção disseminada. A contribuição da causa da doença e/ou
tratamento prévio com corticosteroides a este risco também é
desconhecida.

Se o paciente for exposto à varicela, po de ser indicada a
profilaxia com imunoglobulina específica para varicela. Se o
paciente for exposto ao sarampo, pode ser indicada a profilaxia com
pool de imunoglobulinas intramuscular. Caso ocorra o
desenvolvimento da varicela, deve-se considerar o tratamento com
agentes antivirais.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de
tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob
imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de
surgimento de doença ativa, tomando, assim todos os cuidados para o
diagnóstico precoce e tratamento.

O uso de prednisolona em tuberculose ativa deve ser restrito a
casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nas quais o
corticosteroide é usado para o controle da doença associado a um
regime antituberculoso apropriado. Quando os corticosteroides forem
indicados a pacientes com tuberculose latente ou com reatividade à
tuberculina é necessária rigorosa observação, pois pode haver
reativação da doença. Durante corticoterapia prolongada, estes
pacientes devem receber quimioprofilaxia. Deve ser usado com
cautela por diabéticos, devido ao efeito dos corticoides nestes
pacientes.

Atenção:

este medicamento contém açúcar (lactose), portanto, deve ser
usado com cautela em portadores de Diabetes.

Interações Medicamentosas

Álcool ou drogas anti-inflamatórias não
esteroidais:

Risco de ulceração gastrintestinal ou hemorragia pode ser
aumentado quando estas substâncias são utilizadas concomitantemente
com glicocorticoides, entretanto o uso concomitante de
anti-inflamatórios não esteroidais no tratamento de artrite deve
promover benefício terapêutico aditivo e permitir redução de
dosagem de glicocorticoide.

Anticolinérgicos, especialmente atropina e compostos
relacionados:

O uso concomitante a longo prazo com glicocorticoides pode
aumentar a pressão intraocular.

Anticoagulantes, derivados cumarínicos ou indandionas,
heparina, estreptoquinase ou uroquinase:

Os efeitos dos derivados cumarínicos ou da indandiona geralmente
diminuem (mas podem aumentar em alguns pacientes), quando estes
medicamentos são utilizados concomitantemente com glicocorticoides.
Ajustes de dose baseados na determinação do tempo de protrombina
podem ser necessários durante e após a terapia com glicocorticoide.
O potencial de ocorrência de ulceração gastrintestinal ou
hemorragia durante terapia com glicocorticoide e os efeitos dos
glicocorticoides na integridade vascular, podem apresentar-se
aumentados em pacientes que recebem terapia com anticoagulante ou
trombolítico.

Agentes antidiabéticos, sulfonilureia ou
insulina:

Os glicocorticoides podem au – mentar as concentrações de
glicose no sangue.

Ajuste de dose de um ou ambos agentes pode ser necessário quando
a terapia com glicocorticoide é descontinuada.

Agentes antitireoidianos ou hormônios da
tireoide:

Alterações na condição da tireoide do paciente podem ocorrer
como um resultado de administração, alteração na dosagem ou
descontinuação de hormônios da tireoide ou agentes
antitireoidianos, podendo necessitar de ajuste de dosagem de
corticosteroide, uma vez que a depuração metabólica de
corticosteroides diminui em pacientes com hipotireoidismo e aumenta
em pacientes com hipertireoidismo. Os ajustes de dose devem ser
baseados em resultados de testes de função da tireoide.

Estrogênios ou contraceptivos orais contendo
estrogênios:

Estrogênios podem alterar o metabolismo, levando à diminuição da
depuração, aumentando a meia-vida de eliminação e aumentando os
efeitos terapêuticos e toxicidade dos glicocorticoides. O ajuste de
dose dos glicocorticoides pode ser requerido durante e após o uso
concomitante.

Glicosídeos digitálicos:

O uso concomitante de glicocorticoides pode aumentar a
possibilidade de arritmias ou toxicidade digitálica associada com
hipocalemia.

Diuréticos:

Efeitos de natriuréticos e diuréticos podem diminuir as ações de
retenção de sódio e fluidos de corticosteroides e vice-versa. O uso
concomitante de diuréticos depletores de potássio com
corticosteroides pode resultar em hipocalemia. A monitoração da
concentração de potássio sérico e função cardíaca é recomendada.
Efeito de diuréticos no potássio excessivo e/ou corticosteroide nas
concentrações de potássio sérico pode ser diminuído durante uso
concomitante. A monitoração das concentrações de potássio sérico é
recomendada.

Isoniazida:

Glicocorticoides, especialmente prednisolona, podem aumentar o
metabolismo hepático e/ou excreção de isoniazida, levando à
diminuição das concentrações plasmáticas e eficácia da isoniazida,
especialmente em pacientes que sofrem acetilação rápida. O ajuste
de dose de isoniazida pode ser necessário durante e após o uso
concomitante.

Somatropina:

Inibição da resposta ao crescimento à somatrem ou somatropina
pode ocorrer com uso terapêutico crônico de doses diárias (por m²
de superfície corporal) que excedam 2,5 – 3,75 mg de prednisolona
oral ou 1,25 – 1,88 mg de prednisolona parenteral. É recomendado
que estas doses não sejam excedidas durante a terapia com somatrem
ou somatropina. Se doses maiores forem necessárias, a administração
de somatrem ou somatropina deve ser postergada.

Barbituratos e drogas indutoras
enzimáticas:

Drogas que induzem a atividade das enzimas metabólicas hepáticas
da fração microssomal podem aumentar o metabolismo da prednisolona,
requerendo, em terapias concomitantes, o aumento da dosagem de
prednisolona.

Reações Adversas do Prednisolona – Aché

Caso apresente febre, ou qualquer outro sintoma de infecção ou
efeitos desagradáveis, procure imediatamente assistência médica e
não deixe de informar ao médico que está em tratamento com
prednisolona.

Informe seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis.

Neurológicas

Convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema
(pseudotumor cerebral), usualmente após tratamento; cefaleia e
vertigem.

Musculoesqueléticas

Fraqueza muscular, miopatia esteroide, perda de massa muscular,
osteoporose, fratura vertebral por compressão, necrose asséptica da
cabeça umeral e fe mo – ral e fratura patológica de ossos
longos.

Gastrintestinais

Úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia;
pancreatite; distensão abdominal e esofagite ulcerativa.

Dermatológicas

Retardo da cicatrização; atrofia cutânea (pele fina e frágil);
petéquias e equimoses; eritema facial; sudorese aumentada; pode
ocorrer supressão a reações de alguns testes cutâneos.

Endócrinas

Irregularidades menstruais; desenvolvimento de estado
cushingoide; retardo do crescimento em crianças; ausência de
resposta secundária adrenocortical e hipofisária, especialmente em
situações de estresse, como trauma, cirurgia ou doença. Diminuição
da tolerância a carboidratos, manifestação de diabetes mellitus
latente; aumento das necessidades de insulina ou hipoglicemiantes
orais em diabéticos.

Oftálmicas

Catarata subcapsular posterior; aumento da pressão intraocular;
glaucoma; exoftalmia.

Hidroeletrolíticas

Retenção de sódio; retenção de líquido; insuficiência cardíaca
congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose
hipocalêmica e hipertensão arterial.

Metabólicas

Balanço negativo de nitrogênio devido ao catabolismo
proteico.

População Especial do Prednisolona – Aché

Gravidez e lactação

A utilização de prednisolona durante a gravidez e lactação deve
ser feita sob acompanhamento médico. Você deve comunicar ao seu
médico se estiver grávida, com intenção de engravidar ou
amamentando.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está
amamentando.

Idosos

Não há recomendações específicas para pacientes idosos.

Composição do Prednisolona – Aché

Cada comprimido de prednisolona 20 mg
contém:

Prednisolona: 20 mg.

Excipientes:

lactose monoidratada, dióxido de silício, celulose
microcristalina,estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado,
amidoglicolato de sódio e talco.

Superdosagem do Prednisolona – Aché

Não há relatos da ingestão acidental de grandes quantidades de
prednisolona em período de tempo curto. O tratamento da
superdosagem aguda é por lavagem gástrica imediata ou indução de
vômito.

O uso prolongado de corticosteroides pode produzir sintomas
psíquicos; face de lua cheia; depósitos anormais de gordura;
retenção de líquido; aumento do apetite; ganho de peso;
hipertricose; acne; estrias; equimoses; sudorese aumentada;
pigmentação; pele seca e descamativa; perda de cabelo; aumento da
pressão arterial; taquicardia; tromboflebite; resistência diminuída
às infecções; balanço negativo de nitrogênio com retardo da
cicatrização; cefaleia; fraqueza; distúrbios menstruais; sintomas
acentuados da menopausa; neuropatias; distúrbios psíquicos;
fraturas; osteoporose; úlcera péptica; tolerância diminuída à
glicose; hipocalemia e insuficiência adrenal. Em crianças
observou-se hepatomegalia e distensão abdominal.

Nos casos de superdosagem crônica em pacientes portadores de
doença grave que necessitem de corticoterapia contínua, deve-se
reduzir a dose de prednisolona, por um período de tempo, ou deve-se
introduzir o tratamento em dias alternados.

Em caso de ingestão excessiva entre imediatamente em contato com
seu mé – dico ou procure um pronto-socorro, informando a quantidade
exata ingerida do produto, horário da ingestão e os sintomas que
estiver apresentando.

Interação Medicamentosa do Prednisolona –
Aché

Interações Medicamento-Medicamento

Severidade maior

Drogas anti-inflamatórias não-esteroidais (ex:
diclofenaco e cetoprofeno)

Risco de ulceração gastrintestinal ou hemorragia pode ser
aumentada quando estas substâncias são utilizadas concomitantemente
com glicocorticoides, entretanto o uso concomitante de
anti-inflamatórios não-esteroidais no tratamento de artrite deve
promover benefício terapêutico aditivo e permitir redução de
dosagem de glicocorticoide.

Severidade moderada

Anticolinérgicos, especialmente atropina e compostos
relacionados

O uso concomitante a longo prazo com glicocorticoides pode
aumentar a pressão intraocular.

Anticoagulantes, derivados cumarínicos ou indandionas,
heparina, estreptoquinase ou uroquinase

Os efeitos dos derivados cumarínicos ou da indandiona geralmente
diminuem (mas podem aumentar em alguns pacientes), quando estes
medicamentos são utilizados concomitantemente com
glicocorticoides.

Ajustes de dose baseados na determinação do tempo de protrombina
podem ser necessários durante e após a terapia com glicocorticoide.
O potencial de ocorrência de ulceração gastrintestinal (do estômago
ou intestino) ou hemorragia durante terapia com glicocorticoide e
os efeitos dos glicocorticoides na integridade vascular, podem
apresentar-se aumentados em pacientes que recebem terapia com
anticoagulante ou trombolítico.

Agentes antidiabéticos (ex: glimepirida e metformina),
sulfonilureia ou insulina

Os glicocorticoides podem aumentar as concentrações de glicose
no sangue. Ajuste de dose de um ou ambos agentes pode ser
necessário quando a terapia com glicocorticoide é
descontinuada.

Agentes antitireoidianos (ex. levotiroxina) ou hormônios
da tireoide

Estrogênios ou contraceptivos orais contendo
estrogênios

Glicosídios digitálicos (ex. digoxina)

Efeitos da interação: o uso concomitante de glicocorticoides
pode aumentar a possibilidade de arritmias ou toxicidade digitálica
associada com hipocalemia.

Diuréticos (ex. furosemida e
hidroclorotiazida)

Efeitos de natriuréticos e diuréticos podem diminuir as ações de
retenção de sódio e fluidos de corticosteroides e vice-versa.

O uso concomitante de diuréticos depletores de potássio com
corticosteroides pode resultar em hipocalemia. A monitoração da
concentração de potássio sérico e função cardíaca é recomendada.
Efeito de diuréticos no potássio excessivo e/ou corticosteroide nas
concentrações de potássio sérico pode ser diminuído durante uso
concomitante. A monitoração das concentrações de potássio sérico é
recomendada.

Somatropina

Inibição do crescimento em resposta ao somatrem ou somatropina
pode ocorrer com uso terapêutico crônico de doses diárias (por
m² de superfície corporal) que excedam 2,5 – 3,75 mg de
Prednisolona (substância ativa) oral ou 1,25 – 1,88 mg de
Prednisolona (substância ativa) parenteral.

É recomendado que estas doses não sejam excedidas durante a
terapia com somatrem ou somatropina. Se doses maiores forem
necessárias, a administração de somatrem ou somatropina deve ser
postergada.

Barbituratos (ex. fenobarbital) e drogas indutoras
enzimáticas (ex. fenitoína, carbamazepina)

Drogas que induzem a atividade das enzimas metabólicas hepáticas
da fração microssomal podem aumentar o metabolismo da Prednisolona
(substância ativa), requerendo, em terapias concomitantes, o
aumento da dosagem de Prednisolona (substância ativa).

Severidade menor

Isoniazida

Glicocorticoides, especialmente Prednisolona (substância ativa),
podem aumentar o metabolismo hepático e/ou excreção de isoniazida,
levando à diminuição das concentrações plasmáticas e eficácia da
isoniazida, especialmente em pacientes que sofrem acetilação
rápida. O ajuste de dose de isoniazida pode ser necessário durante
e após o uso concomitante.

Interação Medicamento – Exame laboratorial

Severidade menor

Digoxina

A Prednisolona (substância ativa) pode resultar em falso aumento
dos níveis de digoxina.

Prednisolona (substância ativa)

Os corticosteroides podem alterar o teste de “Nitroblue
tetrazolium” para infecções bacterianas e produzir resultados
falso-negativos. Os corticoidess podem suprimir as reações de
testes cutâneos.

Exclusivo Comprimido

Interação Medicamento-Substância Química

Severidade maior

Álcool

Risco de ulceração gastrintestinal ou hemorragia pode ser
aumentada quando esta substância é utilizada concomitantemente com
glicocorticoides.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prelone.

Ação da Substância Prednisolona – Aché

Resultados de Eficácia

Foram compilados resultados do tratamento de todas as crianças
com anemia de Diamond-Blackfan registradas na Sociedade Japonesa de
Hematologia Pediátrica entre 1988 e 1998. Cinquenta e quatro
crianças foram identificadas. O tratamento de primeira linha
instituído para todas as crianças foi a Prednisolona (substância
ativa) (2 mg/kg/dia); em 17 crianças, houve necessidade de iniciar
tratamento com ciclosporina A (CsA). A probabilidade de remissão
sem necessidade de medicamento foi significantemente maior para as
crianças tratadas somente com Prednisolona (substância ativa) em
comparação com aquelas que necessitaram uso de CsA. Foram
randomizados 359 pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica
aguda (LLA) para receber Prednisolona (substância ativa) (60 mg/m²
na indução e 40 mg/m² nas intensificações) ou dexametasona (8 mg/m²
na indução e 6 mg/m² nas intensificações). A sobrevida livre de
eventos após 8 anos de seguimento foi de 81,1 ±3,9% para a
dexametasona e 84,4 ±5,2% para a Prednisolona (substância ativa),
no grupo de risco básico (P=0,217), e de 84,9 ±4,6% para a
dexametasona e 80,4 ±5,1% para a Prednisolona (substância ativa),
no grupo de risco intermediário (P=0,625).

Embora o número absoluto de pacientes que apresentaram
toxicidade grave tenha sido maior no grupo dexametasona, não se
observou diferença estatisticamente significativa. Estudo avaliou a
eficácia e a segurança de um esquema de 6 ciclos (repetidos a cada
21 dias) com mitoxantrona (14 mg/m²; D1), clorambucil (10 mg/d; D1
a D10 e Prednisolona (substância ativa) (25 mg/m²; D1 a D10) no
tratamento de 130 portadores de linfoma não-Hodgkin (LNH) (88 com
baixo grau e 42 com alto grau). No grupo de LNH de baixo grau,
observou-se 86% de resposta (50%, resposta completa; 36%, resposta
parcial), e no grupo de alto grau, a taxa de resposta foi de 64%
(33%, resposta completa; 31%, resposta parcial). A toxicidade foi
considerada baixa. O esquema de melfalano com Prednisolona
(substância ativa) (MP) foi comparado com a associação de
mitoxantrona, vincristina e Prednisolona (substância ativa) (NOP)
em um estudo fase III envolvendo 151 portadores de mieloma múltiplo
(MM).

No esquema MP, a dose de Prednisolona (substância ativa) usada
foi de 100-200 mg/dia, do D1 ao D4, repetidos a cada 4 semanas, e
no esquema NOP a dose de Prednisolona (substância ativa) foi de 250
mg do D1 ao D4 e do D17 ao D20. Os dois esquemas estavam
programados para serem repetidos por até 1 ano. A taxa de resposta
nos pacientes tratados com MP e NOP foram de 60% e 64% (P =NS)
e o tempo para progressão foi de 16 meses (IC95%, 14-51 meses) e 21
meses (IC95%, 15-27 meses; P =NS), respectivamente. A mediana da
sobrevida foi superior nos pacientes tratados com MP (31 meses
[IC95%, 21-43 meses] vs. 14 meses [IC95%, 7-21 meses]; P =0,02),
indicando superioridade do esquema MP. Foram comparados dois
esquemas de Prednisolona (substância ativa) oral no tratamento da
púrpura trombocitopênica idiopática (PTI): dose baixa (0,5
mg/kg/dia) e dose convencional (1,0 mg/kg/dia). Cinquenta e nove
pacientes adultos foram randomizados para cada um dos tratamentos,
não se observando diferença estatística para as taxas de remissão
entre os grupos (35% no grupo “dose baixa” e 39% no grupo “dose
convencional”).

Entretanto, o tempo médio de hospitalização foi menor no grupo
“dose baixa” (20 dias vs. 50 dias; P lt; 0,001). Em conclusão, o
tratamento da PTI com Prednisolona (substância ativa) oral em dose
baixa tem a mesma eficácia da dose alta, mas se associa a menor
tempo de permanência intra-hospitalar. A Prednisolona (substância
ativa) foi comparada com outros corticosteroides no tratamento da
artrite reumatoide (AR). Foi conduzido estudo com 142 pacientes
para comparar, durante 12 semanas, a Prednisolona (substância
ativa) (7,5 mg/dia) com budesonida em cápsulas de liberação ileal
(3 mg ou 9 mg) e placebo. A Prednisolona (substância ativa) e a
budesonida 9 mg tiveram eficácia semelhante na melhora da artrite,
resposta esta que teve magnitude superior ao placebo e à budenosida
3 mg. O critério de resposta ACR20 foi atingido em 25% dos
pacientes tratados com placebo, 22% com budesonida 3 mg, 42% com
budesonida 9 mg e 56% com Prednisolona (substância ativa) 7,5 mg.
Eventos adversos atribuíveis aos glicocorticoides foram semelhantes
nos grupos tratados com os mesmos.

Não se observou rebote dos sintomas após a suspensão dos
tratamentos. Foi observada melhora nas seguintes variáveis após
tratamento com Prednisolona (substância ativa) (na dose de 0,4
mg/kg/dia) durante 10 dias, em comparação com o placebo em
pacientes com artrite reumatoide juvenil – grau de fraqueza
muscular; fadiga; avaliação subjetiva global; avaliação global pelo
médico; índices articulares de articulações comprometidas. Foram
comparados dois esquemas de corticosteroides para o tratamento da
crise asmática – 65 pacientes adultos foram randomizados para
tratamento parenteral (hidrocortisona, 100 mg IV a cada 6 horas por
72 horas) ou oral (Prednisolona (substância ativa), 100 mg VO uma
vez ao dia por 72 horas). Todos os pacientes receberam
corticosteroides inalatórios e broncodilatadores. Observou-se
melhora significativa dos sintomas e do pico de fluxo expiratório
(PEF) nos dois braços de tratamento, sem que houvesse diferença
entre eles. A tolerabilidade também foi igual nos dois grupos,
indicando que a Prednisolona (substância ativa) é uma alternativa
eficaz e segura à corticoterapia parenteral no tratamento da
exacerbação asmática em adultos.

Estudo duplo-cego controlado com placebo avaliou o impacto
clínico e radiológico de um tratamento curto com Prednisolona
(substância ativa) em pacientes com polipose nasal. Quarenta
pacientes foram randomizados para Prednisolona (substância ativa)
(50 mg/dia por 14 dias) ou placebo. A eficácia do tratamento foi
avaliada pela avaliação médica, questionário de sintomas,
rinoscopia e ressonância magnética (RM). Ao final de duas semanas,
observou-se melhora dos sintomas nasais somente nos pacientes
tratados com Prednisolona (substância ativa), e tanto a MR quanto a
rinoscopia mostraram redução do tamanho dos pólipos somente após o
corticosteroide. O tratamento com Prednisolona (substância ativa)
foi bem tolerado, sendo a insônia o único evento adverso relatado
com frequência superior ao grupo placebo. Resultados positivos
foram obtidos em um estudo tailandês com 105 pacientes randomizados
para Prednisolona (substância ativa) (50 mg/dia) ou placebo durante
14 dias. A resposta clínica foi avaliada pelo escore de sintomas
nasais, índice de pico de fluxo e escore de pólipos nasais. Além
disso, foi realizada rinoscopia e exames radiográficos para avaliar
o tamanho dos pólipos. Observou-se melhora clínica e redução do
tamanho dos pólipos apenas nos pacientes tratados com Prednisolona
(substância ativa) (Plt;0,001 para todas as variáveis). A presença
de pólipos grau 3 ou superior foi um preditor de menor resposta ao
tratamento.

Um estudo controlado com placebo conduzido na Turquia avaliou a
associação de Prednisolona (substância ativa) (20 mg, duas vezes ao
dia) nos primeiros 40 dias de tratamento com esquema
antituberculoso em pacientes HIV-negativos com TBP. Em comparação
com o grupo placebo, os pacientes tratados com o corticosteroide
apresentaram resolução mais rápida da febre, maior ganho de peso
corporal, maior elevação da albumina sérica, melhora radiológica e
negativação do escarro mais rápida e menor tempo de permanência no
hospital. Nenhum evento adverso significativo foi observado. Foram
acompanhados 280 pacientes com sarcoidose pulmonar estágios I e II,
sem manifestações extrapulmonares, que foram randomizados para
tratamento com Prednisolona (substância ativa) por 6 meses, 12
meses ou para observação somente. A dose de Prednisolona
(substância ativa) prescrita foi de 40 mg/dia, com redução gradual
de 5 mg a cada semana até a dose de manutenção de 10 mg/dia.

Observou-se regressão radiológica mais significativa nos
pacientes tratados com Prednisolona (substância ativa). Foram
comparadas duas estratégias anti-inflamatórias em 40 pacientes com
uveíte que seriam submetidos a facoemulsificação e implante de
lente acrílica intraocular: grupo 1, dose única de
metilPrednisolona (substância ativa) IV (15 mg/kg), 30 minutos
antes da cirurgia; grupo 2, Prednisolona (substância ativa) VO (0,5
mg/kg/dia), iniciada duas semanas antes da cirurgia, com desmame
gradual após o procedimento. A flarefotometria (que mede o número
de partículas em suspensão no humor aquoso) mostrou maior aumento
no número do “flare” e de células na câmara anterior
nos pacientes que receberam o corticosteroide IV, em comparação com
a Prednisolona (substância ativa) VO, indicando que o último foi
mais eficaz em preservar a integridade da barreira hematoaquosa.
Foi avaliado se o prolongamento da corticoterapia além das 8
semanas do esquema convencional poderia diminuir a taxa de
recidivas.

Quarenta e cinco crianças no primeiro episódio de SNI foram
randomizadas para o tratamento convencional de 8 semanas ou
tratamento prolongado de 16 semanas (2,0 mg/kg/dia por 4
semanas → 1,5 mg/kg/dia por 4 semanas → 1,5 mg/kg em dias
alternados por 4 semanas → 1,0 mg/kg em dias alternados por 4
semanas). O tempo até a primeira recidiva foi maior nos pacientes
tratados com o esquema prolongado (média, 222,2 dias; mediana, 120
dias) em comparação com o esquema convencional (média, 134,3 dias;
mediana, 96,5 dias). A porcentagem de pacientes sem recidivas 6 e
12 meses após a interrupção do corticosteroide foi de 40,9% e
27,3%, para o tratamento prolongado e 21,7% e 8,7% para o
tratamento convencional, respectivamente. Foi comparada a
budesonida oral com a Prednisolona (substância ativa) no tratamento
da colite ulcerativa, em 72 pacientes, durante 9 semanas. A dose
utilizada de Prednisolona (substância ativa) foi de 40 mg/dia, com
desmame gradual. Observouse equivalência dos dois tratamentos em
relação ao escore endoscópico, mas em relação ao escore
histopatológico, a Prednisolona (substância ativa) foi superior.
Por ter baixa biodisponibilidade por via oral, a budesonida não
interferiu na secreção endógena de cortisol, ao contrário da
Prednisolona (substância ativa).

Referências Bibliográficas

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anemia in Japan: clinical outcomes of prednisolone therapy and
hematopoietic stem cell transplantation. International Journal of
Hematology. v. 79, p. 22-30, 2004.
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Exclusivo Solução Oral 11mg/mL

Na asma

Em um estudo duplo-cego, Storr e cols. distribuíram
aleatoriamente 140 de 184 crianças com asma aguda para receber
prednisolona oral nas doses de 30 ou 60mg (crianças lt; ou gt; de 5
anos de idade, respectivamente) (n=67) ou placebo (n=73) após a
admissão. Os dois grupos apresentavam características semelhantes
na avaliação inicial. A reavaliação, após poucas horas, demonstrou
que 30% das crianças no grupo prednisolona poderiam receber alta em
comparação a apenas 3% no grupo placebo. Das crianças que
permaneceram no hospital, as que receberam prednisolona oral
tiveram uma menor duração da internação e foram menos propensas a
necessitar de terapia adicional com corticosteroides.¹

Langton Hewer e cols. realizaram um estudo duplo-cego com 98
crianças entre 1 e 15 anos de idade para investigar a dose
apropriada de prednisolona oral na exacerbação aguda de asma. Após
admissão, as crianças foram distribuídas aleatoriamente para
receber 0,5mg/kg, 1,0mg/kg ou 2,0mg/kg, em dose única, em adição a
nebulização com broncodilatadores. Escores de AMAS clínicos,
saturação de oxigênio, frequência cardíaca, número de nebulizações
e duração da internação foram comparados entre os três grupos e não
foram observadas diferenças no padrão de recuperação da crise entre
os mesmos.²

Na artrite reumatoide

Em um estudo duplo-cego e controlado por placebo, Kirwan e o
Arthris and Rheumatism Council LowDose Corticosteroid Group
distribuíram aleatoriamente 128 pacientes adultos com artrite
reumatoide ativa, com duração menor que dois anos, para receber
prednisolona oral na dose de 7,5mg ao dia ou placebo durante dois
dias. Exceto pela corticoterapia sistêmica, outros tratamentos
podiam ser prescritos. As variáveis analisadas como desfecho
primário foram progressão da lesão nas mãos, avaliada pela
radiografia, e o aparecimento de erosões nas mãos que não
apresentavam erosões na fase basal. Observou-se redução na
progressão das alterações erosivas, naquelas pacientes tratados com
a prednisolona, em relação ao placebo.³ Rau e cols. compararam o
efeito de dois anos de tratamento com prednisolona, na dose de 5mg
ao dia, versus placebo, em pacientes portadores de artrite
reumatoide, de duração menor que dois anos, em um estudo
duplo-cego, no qual os pacientes haviam iniciado tratamento com
DMARD. A progressão radiólogica foi significativamente menor
naqueles pacientes que receberam prednisolona, sendo que a maior
diferença na taxa de progressão foi observada nos primeiros seis
meses de tratamento.⁴

Referências Bibliográficas

1. Storr J, Barrel E, Barry W, et
al. Effect of a single oral dose of prednisolone in acute childhood
asthma. Lancet 1987; 1(8538): 879-82.
2. Langton Hewe S, Hobbs J, Reid F, et al. Prednisolone in acute
childhood asthma: clinical responses to three dosages. Respir Med
1998; 92(3): 541-6.
3. Kirwan JR. The effect og glucocorticoids on joint destruction in
rheumatoid arthritis. N Engl J Med 1995; 333 (3): 142-6.
4. Rau R, Wassenberg S, Zedler H. Low dose prednisolone therapy
(LDPT) retards radiographically detectable destruction in early
rheumatoid arthristis-preliminary results of a multicenter,
randomized, parallel, double blind study. Z Rheumatol 2000; 59
Suppl 2:II/90-6.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prelone.

Características Farmacológicas

A Prednisolona (substância ativa) é rapidamente absorvida pelo
trato gastrintestinal quando administrada oralmente. A ligação da
Prednisolona (substância ativa) às proteínas plasmáticas é de 70 a
90% e sua meia-vida é de 2 a 4 horas. A metabolização é hepática e
é excretada na urina como conjugados de sulfato e
glicuronídeos.

A Prednisolona (substância ativa) é um análogo sintético
adrenocorticosteroide; é um esteroide sob a forma de álcool livre
ou esterificado, com propriedades predominantes dos
glicocorticoides. Pode reproduzir alguns efeitos dos
glicocorticoides endógenos, mas após a administração de altas doses
terapêuticas podem surgir efeitos que necessariamente não se
assemelham aos dos hormônios adrenocorticais.

A Prednisolona (substância ativa) pode causar alguns
efeitos metabólicos baseados em sua propriedade
glicocorticoide:

Estímulo da gliconeogênese; aumento do depósito de glicogênio no
fígado; inibição da utilização da glicose; diminuição da tolerância
a carboidratos; atividade anti-insulínica; aumento do catabolismo
proteico; aumento da lipólise; estímulo da síntese e armazenamento
de gordura; aumento da taxa de filtração glomerular (aumento na
excreção urinária de urato sem alteração na excreção de
creatinina); excreção aumentada de cálcio.

A produção de eosinófilos e linfócitos é diminuída e há estímulo
da eritropoiese e da produção de leucócitos polimorfonucleares. Há
inibição dos processos inflamatórios (edema, deposição de fibrina,
dilatação capilar, migração de leucócitos e fagocitose), e de
estágios tardios da cicatrização (proliferação capilar, deposição
de colágeno e cicatrização).

Com o uso de Prednisolona (substância ativa), a corticotrofina
tem a sua produção inibida e isso leva à supressão da produção de
corticosteroides andrógenos. Pode haver alguma atividade
mineralocorticoide, ocorrendo estímulo da perda de potássio
intracelular e entrada de sódio nas células. Esse efeito é evidente
nos rins, e pode levar ao aumento da retenção de sódio e à
hipertensão.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Prelone.

Cuidados de Armazenamento do Prednisolona –
Aché

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

O medicamento deve ser armazenado na embalagem original até sua
total utilização.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o
medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de
sua fabricação.

Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de
validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.

Dizeres Legais do Prednisolona – Aché

MS – 1.1213.0457

Farmacêutico Responsável:

Alberto Jorge Garcia Guimarães – CRF-SP n° 12.449

Registrado por:

Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428 –
São Paulo – SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Número de Lote, Fabricação e Validade: vide
cartucho.

Prednisolona-Ache, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.