Plurair

Esses sintomas são espirros; nariz escorrendo, entupido,
com irritação ou congestionado; dor e sensação de pressão ao redor
do nariz e dos olhos.

Como o Plurair funciona?

Quando se aspira pequenas partículas contidas no ar e o
organismo não as reconhece (são chamadas alérgenos), ele inicia um
sistema de defesa no qual tenta eliminar estas partículas. Este
processo de defesa compõe o que se conhece como rinite.

Dentre os mecanismos de defesa do organismo estão o
lacrimejamento dos olhos, aumento de secreção nasal (coriza), ou
mesmo nariz entupido. Você pode apresentar essa reação (rinite) em
alguns períodos do ano (chamada de rinite alérgica sazonal ou febre
do feno), quando da presença de pólen de gramas, ou das árvores,
que é mais frequente. Mas também pode apresentar essas reações
alérgicas o ano todo (rinite perene), que muitas vezes é causada
pela poeira ou pelos de animais, como cachorros ou gatos.

Plurair é um medicamento que tem como substância ativa, a
fluticasona, que pertence a uma classe de medicamentos chamados
corticosteroides. Os corticosteroides são hormônios produzidos
naturalmente pelo organismo e apresentam muitas funções
importantes, incluindo o controle da resposta inflamatória e
imunológica do organismo. Quando aplicados diretamente no nariz
esses medicamentos previnem inflamações e reduzem as reações
alérgicas.

Não são iguais aos esteroides anabolizantes (usados ilegalmente
por atletas). Os dois tipos de medicamento são completamente
diferentes. O tempo para início de ação deste medicamento é de 12
horas. Você talvez não obtenha alívio dos sintomas até que se
completem três ou quatro dias de tratamento.

Contraindicação do Plurair

Este medicamento não deve ser usado por pessoas alérgicas ao
propionato de fluticasona ou a qualquer um dos componentes da
fórmula.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores
de 4 anos de idade.

Como usar o Plurair

Sempre use Plurair exatamente como seu médico lhe indicou. Não
exceda a dose recomendada.

Sempre consulte o médico em caso de dúvida.

Cada frasco libera aproximadamente 60 ou 120 doses do
medicamento, quando corretamente utilizado.

Plurair deve ser utilizado somente no nariz.

Evite que o medicamento alcance os olhos durante as
aplicações.

Podem ser necessários alguns dias de tratamento com Plurair até
que você sinta os efeitos esperados, e é importante que você o use
regularmente. Não interrompa o tratamento, mesmo que se sinta
melhor, a menos que seu médico oriente você a parar.

Se após o tratamento regular, os sintomas não melhorarem ou pelo
contrário, piorarem, consulte seu médico.

O alívio esperado dos sintomas poderá não ser obtido até que se
completem três ou quatro dias do início do tratamento.

Antes de usar Plurair, você deve realizar uma limpeza nasal, de
preferência, utilizando soro fisiológico (solução salina).

1. Abra a embalagem e retire o frasco.

2. Agite o frasco antes de usar.

3. Retire a tampa do frasco, puxando-a para cima.

4. Coloque o frasco sobre o dedo polegar e o aplicador entre o
   dedo indicador e o médio (apoiados nas laterais do aplicador). Na
   primeira utilização, a bomba deve ser acionada duas a três vezes
   até que o líquido seja vaporizado.

5. Coloque o frasco na narina e empurre o fundo do frasco, usando
   o polegar contra os dedos indicador e médio, de forma rápida e
   firme.

6. Atenção, a válvula possui dois estágios. Para funcionar, aperte
   vigorosamente até o final (2º estágio) para a saída do jato.

7. Repita o procedimento na outra narina.

8. Limpe o aplicador com um lenço de papel, tampe o frasco e
   guarde-o na embalagem original.

Importante: a apresentação de Plurair em spray
dosimetrado facilita a administração em crianças (acima de 4 anos
de idade), por que em cada “bombada” é liberada uma pequena
quantidade da solução em spray, ideal para atingir uma grande área
de contato, sem no entanto, induzir ao “afogamento”, tão comum com
o uso de conta-gotas.

O tamanho do orifício é projetado para a saída da
dosagem adequada do medicamento. Sua fórmula é livre de
conservantes, o que evita a irritação da mucosa nasal e a
consequente piora do quadro alérgico a longo prazo. Não introduza
qualquer objeto na abertura da bomba. Isso pode danificá-la e
causar a contaminação do medicamento.

Posologia

Adultos e em crianças acima de 12 anos

Devem ser aplicadas duas doses em cada narina, uma vez ao dia
(de 24 em 24 horas), de preferência pela manhã. Em alguns casos
pode ser necessária a administração de duas doses em cada narina
duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas). A dosagem diária não deve
exceder quatro doses em cada narina.

Crianças entre 4 e 11 anos

Deve ser aplicada uma dose em cada narina, uma vez ao dia (de 24
em 24 horas), preferencialmente pela manhã. Em alguns casos pode
ser necessária a administração de uma dose em cada narina duas
vezes ao dia (de 12 em 12 horas). A dosagem diária não deve exceder
duas doses em cada narina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Plurair?

Se você se esquecer de administrar uma dose do medicamento,
despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal, utilizando
a próxima dose no horário habitual. Não utilize duas doses ao mesmo
tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Plurair

Antes de usar este medicamento seu médico necessita saber sobre
algumas informações.

• Se estiver grávida ou pretende engravidar;
• Se estiver amamentando;
• Se tem ou teve recentemente alguma infecção no nariz;
• Se já lhe disseram que suas glândulas adrenais possuem baixa
  atividade.

Embora Plurair seja capaz de controlar a rinite alérgica
sazonal, alguns pacientes necessitam de uma terapia adicional
apropriada, devido a maior exposição aos alérgenos nos meses do
verão.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Cada dose de Plurair libera 3 mg de glicose
(açúcar).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Plurair

Algumas pessoas são alérgicas a medicamentos, e isso pode levar
a sérios transtornos. Entretanto, essa não é uma ocorrência
frequente.

Se você tiver um inchaço repentino (da língua ou da face),
erupções na pele, dificuldades para respirar ou chiados no peito e
sentir uma sensação de leveza na cabeça logo após aplicar o spray,
Pare de usá-lo e procure seu médico o mais rápido possível.

Para evitar machucar o nariz, siga corretamente as instruções de
uso. Entretanto, caso tenha um sangramento contínuo no nariz ou dor
no nariz ou na garganta após aplicar o spray, PARE de usá-lo e
procure seu médico o mais rápido possível.

Se você tiver qualquer problema nos olhos, como dor ou visão
turva, procure seu médico o mais rápido possível.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Sangramento nasal.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, sabor desagradável, odor desagradável;
ressecamento nasal, irritação nasal, ressecamento na garganta,
irritação na garganta.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas raves, dificuldade de respirar, erupções na
pele, inchaço de face ou língua; glaucoma (aumento da pressão
intraocular associada à doença neurológica); aumento da
pressão intraocular; catarata (opacidade total ou parcial do
cristalino); perfuração do septo entre as duas narinas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Plurair

Uso em crianças (acima de 4 anos de idade)

Foi observada uma redução na velocidade de crescimento em
crianças tratadas com corticosteroides intranasais, como a
fluticasona. Portanto, as crianças devem ser mantidas com a menor
dose capaz de controlar adequadamente os sintomas.

Uso em idosos (acima de 65 anos de idade)

É utilizada a mesma dose usual que a dos adultos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não existem relatos sobre o efeito deste medicamento na
capacidade de dirigir e operar máquinas.

Mulheres grávidas

Somente pode ser usado após avaliação do risco-benefício do
medicamento e de terapias alternativas.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Plurair

Cada dose de Plurair contém:

50 mcg de propionato de fluticasona.

Veículos:

celulose microcristalina, carmelose sódica, polissorbato 80,
simeticona, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico,
glicose e água purificada.

Superdosagem do Plurair

 Se você usou mais Plurair do que deveria, fale com um
médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Plurair

Em circunstâncias normais, as baixas concentrações plasmáticas
do propionato de fluticasona são alcançadas, após a inalação,
por causa do grande efeito do metabolismo de primeira passagem e do
alto clearance sistêmico mediado pela CYP3A4 no intestino e no
fígado.

Portanto, é improvável a ocorrência de interações medicamentosas
clinicamente significativas.

Um estudo sobre interação medicamentosa em voluntários sadios
mostrou que o ritonavir (um potente inibidor da CYP3A4) pode
aumentar significativamente a concentração plasmática do propionato
de fluticasona, gerando-se concentrações séricas de cortisol
bastante reduzidas.

Houve relatos de interações medicamentosas clinicamente
significativas em pacientes que receberam propionato de fluticasona
intranasal ou inalatório e ritonavir, o que resultou em
efeitos corticosteroides sistêmicos, como síndrome de Cushing e
supressão adrenal. Por isso, o uso concomitante de propionato
de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que os
benefícios potenciais para o paciente sejam maiores que o
risco de efeitos colaterais sistêmicos.

Estudos demonstraram que outros inibidores da CYP3A4
(eritromicina e cetoconazol) produzem discreto aumento da exposição
sistêmica ao propionato de fluticasona sem reduções séricas
notáveis da concentração de cortisol.

Não obstante, ainda é necessário cuidado ao coadministrar
inibidores potentes da CYP3A4 (como o cetoconazol), já que há
potencial de aumento da exposição sistêmica ao propionato de
fluticasona.

Ação da Substância Plurair

Resultados da eficácia

Em um estudo randomizado com 395 pacientes foi comparada a
eficácia do propionato de fluticasona 2000 mcg versus budesonida
2000 mcg na melhora da função pulmonar e das exacerbações.

A fluticasona foi superior a budesonida no que se refere ao
percentual de dias livres de sintomas, gravidade das exacerbações,
utilização de medicação de resgate e melhora do VEF1.

A duração das exacerbações foi menor no grupo tratado com
fluticasona quando comparado ao grupo tratado com budesonida (18,5
vs 23,6 dias, respectivamente). A fluticasona foi mais efetiva do
que a budesonida com melhora clínica significativa da função
pulmonar e redução do escore dos sintomas diurnos da asma em
pacientes com asma grave.

Estudos clínicos

DPOC

Há uma redução significativa dos sintomas de DPOC e uma melhoria
da função pulmonar, independente da idade do paciente, sexo, da
função pulmonar, tabagismo ou atopia.

Isto pode resultar numa significativa melhoria na qualidade de
vida.

Medicamentos contendo propionato de fluticasona na asma
durante a gravidez

Um estudo epidemiológico retrospectivo observacional de coorte
utilizando registros eletrônicos de saúde do Reino Unido foi
utilizado para avaliar o risco de malformações congênitas maiores
(MFCs) após a exposição ao propionato de fluticasona por via
inalatória no primeiro trimestre e propionato de fluticasona +
salmeterol em relação ao corticosteroide inalatório sem propionato
de fluticasona.

Nenhum comparador placebo foi incluído neste estudo.

Dentro do grupo de asma de 5362 grávidas expostas a
corticosteroides inalatórios no primeiro trimestre, foram
encontrados 131 MFCs; 1612 (30%) foram expostas ao propionato de
fluticasona ou salmeterol + propionato de fluticasona, das quais
foram encontrados 42 MFCs diagnosticados.

A odds ratio ajustada para MFCs diagnosticadas por 1 um ano foi
1,1 (95% IC: 0,5 – 2.3) para mulheres com asma moderada expostas ao
propionato de fluticasona versus mulheres expostas a corticoides
inalatórios sem propionato de fluticasona e 1,2 (95% IC: 0,7 – 2,0)
para mulheres com asma importante a grave.

Não foi encontrada diferença no risco de MFCs após a exposição
no primeiro trimestre ao propionato de fluticasona isolado versus
salmeterol + propionato de fluticasona.

Riscos absolutos de MFMs ao longo de todos os estratos de
gravidade variaram de 2,0 a 2,9 a cada 100 grávidas expostas ao
propionato de fluticasona o que é comparável aos resultados de um
estudo com 15.840 grávidas não expostas às terapias de asma na
General Practice Research Database. (2,8 eventos de MFCs a cada 100
grávidas).

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O propionato de fluticasona, quando inalado nas doses
recomendadas, apresenta potente ação anti-inflamatória
glicocorticosteroide sobre os pulmões, o que resulta na redução dos
sintomas e da exacerbação da asma.

Há também redução significativa dos sintomas da DPOC e melhora
da função pulmonar independente da idade, do sexo, da função
pulmonar basal, da condição tabágica e do estado atópico.

Esses benefícios proporcionam melhora significativa da qualidade
de vida do paciente.

No tratamento da asma, o início do efeito terapêutico do
medicamento é de quatro a sete dias após o início do tratamento,
embora alguns benefícios possam ser aparentes já nas primeiras 24
horas para os pacientes que não tenham recebido corticoides
inalatórios anteriormente.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona após
administração com cada um dos inaladores disponíveis foi estimada
com base nos estudos de dados farmacocinéticos inalatórios e
intravenosos e na comparação desses dados.

Nos indivíduos adultos e sadios, estimou-se a biodisponibilidade
absoluta do propionato de fluticasona na versão diskus em 7,8% e a
do propionato de fluticasona na versão spray em 10,9%. Nos
pacientes com asma ou DPOC, observou-se um pequeno grau de
exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.

A absorção sistêmica do propionato de fluticasona ocorre
sobretudo através dos pulmões e é inicialmente rápida e
posteriormente prolongada.

O restante da dose inalada pode ser ingerido, mas sua
contribuição com a exposição sistêmica é mínima em virtude da baixa
solubilidade em água e do metabolismo de primeira passagem, o que
resulta em disponibilidade oral menor que 1%. Há aumento linear da
exposição sistêmica quando se eleva a dose administrada por via
inalatória.

Distribuição

O propionato de fluticasona tem grande volume de distribuição no
estado de equilíbrio (aproximadamente 300 litros). A ligação às
proteínas plasmáticas é moderadamente alta (91%).

Metabolismo

O propionato de fluticasona é removido com rapidez da circulação
sistêmica, principalmente pelo metabolismo a um ácido carboxílico
inativo pela enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4).

Deve-se tomar cuidado na administração concomitante de
inibidores conhecidos da CYP3A4, já que existe risco potencial de
aumentar a exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.

Eliminação

A disposição do propionato de fluticasona caracteriza-se pelo
elevado clearance plasmático (1.150 mL/min) e pela meia-vida
terminal de aproximadamente 8 horas. O clearance renal do
propionato de fluticasona é desprezível (lt;0,2%) e não atinge 5%
como metabólito.

Cuidados de Armazenamento do Plurair

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC
a 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Plurair é uma suspensão branca e inodora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Plurair

MS nº: 1.0033.0104

Farmacêutica responsável:

Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP nº: 25.125

Registrado por:

Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por:

Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu – SP
Indústria brasileira

Plurair, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.