Olimel

Como o Olimel funciona?

Propriedades farmacodinâmicas

O teor de Olimel em nitrogênio (aminoácidos série L) e energia
(glicose e triglicérides) permite manter um equilíbrio
energético/nitrogênio adequado.

Esta formulação também contém eletrólitos.

A emulsão lipídica incluída em Olimel é uma associação
de óleo de oliva refinado e óleo de soja refinado (razão 80/20),
com a seguinte distribuição aproximada de ácidos
graxos:

• 15% de ácidos graxos saturados (AGS).
• 65% de ácidos graxos monoinsaturados (AGMI).
• 20% de ácidos graxos essenciais poliinsaturados (AGPI).

A razão de fosfolipídios/triglicérides é 0,06.

O óleo de oliva contém quantidade significativa de
alfa-tocoferol que combinado com uma ingestão moderada de AGPI,
contribui para melhorar a condição da vitamina E e reduzir a
peroxidação lipídica.

A solução de aminoácidos contém 17 aminoácidos séries L
(incluindo 8 aminoácidos essenciais) que são indispensáveis para a
síntese protéica.

Os aminoácidos também representam uma fonte energética. Suas
oxidações resultam na excreção de nitrogênio na forma de uréia.

O perfil dos aminoácidos é o seguinte:

• Aminoácidos essenciais/aminoácidos totais de 44,8%.
• Aminoácidos essenciais (g)/nitrogênio total (g) de 2,8%.
• Aminoácidos de cadeia ramificada/aminoácidos totais de
  18,3%.

A fonte de carboidrato é a glicose.

Os ingredientes da emulsão para infusão (aminoácidos,
eletrólitos, glicose e lipídios) são distribuídos, metabolizados e
eliminados da mesma maneira como se tivessem sido administrados
separadamente.

Contraindicação do Olimel

O Olimel não deve ser usado se você
apresenta:

• Hipersensibilidade a ovo, a proteínas de soja, amendoim ou
  qualquer outro ingrediente ativo e/ou excipientes.
• Anormalidades congênitas do metabolismo dos aminoácidos.
• Hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue) grave ou
  distúrbios graves do metabolismo lipídico caracterizados pela
  hipertrigliceridemia (aumento de triglicérides no sangue).
• Hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) grave.
• Concentração plasmática patológica e alta de sódio, potássio,
  magnésio, cálcio e/ou fósforo.

Como usar o Olimel

Antes de abrir a sobrebolsa e, se presente, verificar a
coloração do indicador de oxigênio.

Compare com a coloração de referência impressa ao lado do
símbolo OK descrita na área impressa do rótulo indicador. Não use o
produto se a coloração do indicador de oxigênio não corresponder à
coloração de referência impressa próxima ao símbolo OK.

Para uso único.

Para Olimel N5E, N7E e N9E

Não administrar através de uma veia periférica devido à alta
osmolaridade.

Para Olimel N4E

Devido à sua baixa osmolaridade, Olimel N4E pode ser
administrado através de uma veia periférica ou central.

A bolsa de Olimel é constituída de três câmaras plásticas
multi-camada. O material da camada interior da bolsa (contato) é
feito de uma mistura de copolímeros poliolefínicos e é compatível
com as soluções de aminoácidos, soluções de glicose e emulsões
lipídicas. Outras camadas são feitas de EVA (polietileno-acetato de
vinil) e de copoliéster.

A câmara de glicose contém um local de injeção para ser
utilizada para adição de suplementos.

A câmara de aminoácidos contém um sítio de administração para a
inserção de um equipo.

A bolsa é embalada em um invólucro protetor como uma barreira de
oxigênio que contém um sachê absorvedor/indicador de oxigênio.

Para abrir

Remover a sobrebolsa protetora.

Descartar o absorvedor de oxigênio/sachê indicador de
oxigênio.

Confirmar a integridade da bolsa e o selo não-permanente.
Utilizar somente se a bolsa não estiver danificada, e se os selos
não-permanentes estiverem intactos (por exemplo, sem mistura do
conteúdo dos três compartimentos), se a solução de aminoácidos e a
solução de glicose estiverem límpidas, incolores
ou ligeiramente amarelas, praticamente livres de partículas
visíveis e se a emulsão lipídica estiver como um líquido homogêneo
com aparência leitosa.

Mistura das soluções e emulsão lipídica

Garantir que o produto esteja à temperatura ambiente antes de
romper os selos removíveis.

Antes de administrar Olimel, a bolsa deverá ser
preparada como mostrado abaixo:

1. Rasgue a partir da parte superior para abrir o invólucro.

2. Remova a frente do invólucro para revelar a bolsa de Olimel.
   Descarte o invólucro e o sachê absorvedor de oxigênio.

3. Coloque a bolsa sobre uma superfície plana, horizontal e limpa
   com a alça de frente para você.

4. Levante a área da alça para remover a solução da parte superior
   da bolsa. Pressione a parte superior da bolsa firmemente até que os
   selos removíveis sejam totalmente abertos (aproximadamente até a
   metade).

5. Misture a bolsa, girando-a de cabeça para baixo por no mínimo 3
   vezes.

6. Pendure a bolsa. Retire o protetor da saída de administração.
   Conecte firmemente o conector tipo Spike.

Após a reconstituição, a mistura é uma emulsão homogênea com
aparência leitosa.

O compartimento da solução de glicose é equipado com um sítio de
injeção para adição de suplementos.

O compartimento de aminoácidos é equipado com uma via de acesso
para administração onde o equipo de infusão da solução pode ser
conectado.

Adições

A capacidade da bolsa é suficiente para permitir a adição de
vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, caso esta suplementação
seja necessária.

Qualquer adição (incluindo vitaminas) pode ser realizada na
mistura reconstituída (após os selos removíveis terem sidos
rompidos e após os conteúdos dos 3 compartimentos terem sido
misturados).

Vitaminas também podem ser adicionadas no compartimento de
glicose antes da mistura ser reconstituída (antes dos selos
removíeis serem rompidos e antes da mistura dos 3
compartimentos).

Quando realizar adição em formulação contendo eletrólitos, a
quantidade de eletrólitos já presentes na bolsa deve ser
considerada.

As adições devem ser realizadas por pessoas qualificadas e sob
condições assépticas.

Olimel pode ser suplementado com eletrólitos de acordo
com a seguinte tabela:

Para Olimel N4E:

Para Olimel N5E:

Para Olimel N7E:

Para Olimel N9E:

¹ Incluindo fosfato fornecido pela emulsão
lipídica.
² Valores correspondentes à adição de fosfato
inorgânico.

Quando realizar adições, a osmolaridade final da mistura deve
ser medida antes da administração.

Para realizar as adições

Condições assépticas devem ser observadas.

Preparar o sítio de injeção da bolsa

Realizar a punção no sítio de injeção e injetar os aditivos
utilizando agulha ou um dispositivo de reconstituição.

Misturar o conteúdo da bolsa e o aditivo.

Preparação para infusão

Condições assépticas devem ser observadas.

Suspender a bolsa

Remover o protetor plástico do sítio de administração.

Firmemente inserir a ponta perfurante do equipo de infusão no
sítio de administração.

Administração

Para uso único. Somente administre o produto após os selos
removíveis entre os 3 compartimentos terem sidos rompidos e o
conteúdo dos 3 compartimentos estiverem misturados.

Garantir que a emulsão final para infusão não demonstre nenhuma
evidência de separação de fase.

Após a abertura da bolsa o conteúdo deve ser utilizado
imediatamente. A bolsa aberta nunca deve ser armazenada para uma
infusão subseqüente. Não reconectar bolsas utilizadas
parcialmente.

Não conectar em série a fim de evitar a possibilidade de embolia
gasosa devido ao gás contido na primeira bolsa.

Destruir qualquer produto não utilizado ou resíduo e todos os
acessórios necessários.

A duração da infusão recomendada para nutrição parenteral é
entre 12 e 24 horas.

Posologia do Olimel

A dose depende do gasto energético, da condição clínica do
paciente e da capacidade em metabolizar os componentes de Olimel,
assim como a energia e proteínas adicionais administradas via
oral/enteral. Então, o tamanho da bolsa deve ser escolhido com
relação ao peso corporal do paciente.

A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária,
dependendo da condição clínica do paciente.

A média diária necessária é:

• 0,16 a 0,35 g de nitrogênio/kg de peso corporal (1 a 2 g de
  aminoácidos/kg), dependendo da condição nutricional do paciente e o
  grau de estresse catabólico.
• 20 a 40 kcal/kg.
• 20 a 40 mL de líquido/kg, ou 1 a 1,5 mL por kcal gasto.

A infusão de uma bolsa geralmente dura entre 12 e 24 horas.

Para Olimel N4E

Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a
primeira hora sem exceder 3,2 mL por kg de peso corporal por hora,
correspondendo a 0,08g/kg/hora para aminoácidos, 0,24 g/kg/hora
para glicose e 0,10 g/kg/hora para lipídios.

Devido ao volume do líquido, a dose diária máxima é geralmente
40 mL/kg de peso corporal, correspondendo a 1 g/kg de aminoácidos,
3 g/kg de glicose, 1,2 g/kg de lipídios, 0,8 mmol/kg de sódio e 0,6
mmol/kg de potássio. Para um paciente de 70 kg, esta poderia ser
equivalente a 2800 mL de Olimel por dia, resultando em uma
ingestão de 71 g de aminoácidos, 210 g de glicose e 84 g de
lipídios (ou seja, 1680 kcal não-proteica e 1960 kcal total).

Para Olimel N5E

Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a
primeira hora sem exceder 2,1 mL por kg de peso corporal por hora,
correspondendo a 0,07g/kg/hora para aminoácidos, 0,24 g/kg/hora
para glicose e 0,08 g/kg/hora para lipídios.

Devido ao volume do líquido, a dose diária máxima é geralmente
40 mL/kg de peso corporal, correspondendo a 1,3 g/kg de
aminoácidos, 4,6 g/kg de glicose, 1,6g/kg de lipídios, 1,4 mmol/kg
de sódio e 1,2 mmol/kg de potássio. Para um paciente de 70 kg, esta
poderia ser equivalente a 2800 mL de Olimel por dia, resultando em
uma ingestão de 92 g de aminoácidos, 322 g de glicose e 112 g de
lipídios (ou seja, 2408 kcal não-proteica e 2772 kcal total).

Para Olimel N7E

Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a
primeira hora sem exceder 1,7 mL por kg de peso corporal por hora,
correspondendo a 0,08g/kg/hora para aminoácidos, 0,24 g/kg/hora
para glicose e 0,07 g/kg/hora para lipídios.

A dose diária máxima é definida pela ingestão calórica total, 40
kcal fornecida em um volume de 35 mL/kg, correspondendo a 1,5 g/kg
de aminoácidos, 4,9 g/kg de glicose, 1,4 g/kg de lipídios, 1,2
mmol/kg de sódio e 1,1 mmol/kg de potássio. Para um paciente de 70
kg, esta poderia ser equivalente a 2450 mL de Olimel por dia,
resultando em uma ingestão de 108 g de aminoácidos, 343 g de
glicose e 98 g de lipídios (ou seja, 2352 kcal não-proteica e 2793
kcal total).

Para Olimel N9E

Geralmente, a taxa de fluxo é aumentada gradualmente durante a
primeira hora sem exceder 1,8 mL por kg de peso corporal por hora,
correspondendo a 0,10 g/kg/hora para aminoácidos, 0,19 g/kg/hora
para glicose e 0,07 g/kg/hora para lipídios.

Devido aos aminoácidos, a dose diária máxima é geralmente 35
mL/kg de peso corporal, correspondendo a 2,0 g/kg de aminoácidos,
3,9 g/kg de glicose, 1,4 g/kg de lipídios, 1,2 mmol/kg de sódio e
1,1 mmol/kg de potássio. Para um paciente de 70 kg, esta poderia
ser equivalente a 2456 mL de Olimel por dia, resultando em uma
ingestão de 140 g de aminoácidos, 270 g de glicose e 98 g de
lipídios (ou seja, 2063 kcal não-proteica e 2628 kcal total).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Olimel?

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Olimel

Uma administração excessivamente rápida de soluções de nutrição
parenteral total pode levar a consequências graves ou fatais.

A infusão deve ser interrompida imediatamente se quaisquer
sinais anormais ou sintomas de uma reação alérgica, como suor,
pirexia (febre), calafrio, cefaleia (dor de cabeça), erupções na
pele ou dispneia (falta de ar) se desenvolver. Este medicamento
contém óleo de soja, que pode raramente causar reações de
hipersensibilidade. Reações alérgicas cruzadas entre soja e
amendoim podem ser observadas.

Não devem ser adicionados outros medicamentos ou substâncias de
qualquer componente da bolsa ou à emulsão reconstituída sem
primeiro verificar a sua compatibilidade e a estabilidade da
preparação resultante (em particular a estabilidade da emulsão
lipídica).

O excesso de adição de cálcio e fósforo pode resultar na
formação de precipitados de fosfato de cálcio. A formação de
precipitados ou a desestabilização da emulsão lipídica pode levar à
oclusão vascular.

Distúrbios graves do equilíbrio hidroeletrolítico, graves
estados de sobrecarga de fluidos e distúrbios metabólicos graves
devem ser corrigidos antes de iniciar a infusão.

Monitoramento clínico específico é necessário quando a infusão
intravenosa é iniciada.

Infecção de acesso pela veia e septicemia (infecção generalizada
pelo corpo) são complicações que podem ocorrer em pacientes que
recebem nutrição parenteral, particularmente em casos de má
manutenção de cateter ou patologias ou medicamentos com efeitos
imunossupressores.

Monitorização cuidadosa dos sinais, sintomas e resultados de
exames laboratoriais para detectar pirexia (febre) /calafrios,
leucocitose, complicações técnicas do dispositivo de acesso e
hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) podem ajudar a
identificar rapidamente uma infecção. Os pacientes que necessitam
de nutrição parenteral são frequentemente predispostos a
complicações infecciosas devido à má nutrição e / ou uma condição
patológica subjacente.

A ocorrência de complicações sépticas pode ser reduzida tomando
o cuidado de se utilizar uma técnica asséptica durante a inserção e
manutenção do cateter e durante a preparação da formulação
nutricional.

Monitorar o balanço hidroeletrolítico, osmolaridade sérica,
triglicerídeos séricos, balanço ácido-base, glicose sanguínea,
testes funcionais do rim e fígado, contagem sanguínea e coagulação,
incluindo plaquetas, até o tratamento completo.

Enzimas hepáticas elevadas e colestase foram relatadas com
produtos similares. O monitoramento da amônia sérica deve ser
considerado se houver suspeita de insuficiência hepática (do
fígado).

Complicações metabólicas podem ocorrer caso a ingestão de
nutrientes não esteja adaptada às necessidades do paciente ou a
capacidade metabólica de qualquer composto da dieta não esteja
precisamente avaliado. Os efeitos adversos metabólicos podem
aumentar a partir da administração excessiva ou inapropriada de
nutrientes ou a partir da composição inadequada de uma mistura às
necessidades particulares do paciente.

A administração de soluções de aminoácidos pode precipitar a
deficiência aguda de folato. O ácido fólico é recomendado para ser
administrado diariamente.

Extravasamento

O local do cateter deve ser sempre monitorado para identificar
os sinais de extravasamento.

Se ocorrer extravasamento, a administração deve ser interrompida
imediatamente, mantendo o cateter ou a cânula inserido no local
para a gestão imediata do paciente. Se possível, a aspiração deve
ser realizada por meio do cateter ou cânula inserido, a fim de
reduzir a quantidade de fluido presente nos tecidos antes de
remover o cateter/cânula. Quando envolver uma extremidade, o membro
em questão deve ser elevado.

Dependendo do produto extravasado (incluindo o produto a ser
adicionado ao Olimel) e do estágio/extensão de qualquer lesão,
devem ser tomadas medidas específicas adequadas. Opções para gestão
podem incluir intervenções farmacológicas ou não-farmacológicas ou
cirúrgicas. Em caso de grande extravasamento, um cirurgião plástico
deve ser procurado dentro das primeiras 72 horas.

O local do extravasamento deve ser monitorado pelo menos a cada
quatro horas, durante as primeiras 24 horas; em seguida, uma vez
por dia.

A infusão não deve ser reiniciada na mesma veia periférica ou
central.

Insuficiência Hepática (alteração na função do
fígado)

Usar com cuidado em pacientes com insuficiência hepática devido
ao risco de desenvolvimento ou agravamento de distúrbios
neurológicos associados com hiperamonemia (excesso de amônia no
organismo). Exames clínicos e laboratoriais regulares são
necessários, particularmente o monitoramento da glicose sanguínea,
eletrolitos e triglicérides.

Insuficiência renal (alteração na função do
rim)

Usar com cuidado em pacientes com insuficiência renal,
particularmente se a hipercalemia (aumento de potássio no sangue)
estiver presente, devido ao risco do desenvolvimento ou agravamento
de acidose metabólica e hiperazotemia (aumento de nitrogénio no
sangue), na ausência de eliminação extrarenal de resíduos.
Equilibrio de fluidos, triglicerídeos e eletrólitos devem ser
cuidadosamente monitorado nestes pacientes.

Distúrbios Hematológicos

Usar com cuidados em pacientes com distúrbios de coagulação e
anemia (diminuição da quantidade de hemoglobina no sangue).
Contagem sanguínea e parametros de coagulação devem ser
cuidadosamente monitorados.

Distúrbios metabólicos e endócrinos

Usar com cuidado em pacientes com:

• Acidose metabólica. Administração de carboidratos não é
  recomendada na presença de acidose láctica. Exames clínicos
  regulares e testes laboratoriais são necessários.
• Diabetes mellitus. Monitoramento das concentrações de
  glicose, glicosúria (presença de glicose na urina), cetonúria
  (presença de corpos cetônicos na urina) e, quando aplicável, ajuste
  das doses de insulina.
• Hiperlipidemia (aumento de lipídio no sangue devido à presença
  de lipídios na emulsão para infusão). Exames clínicos regulares e
  testes laboratoriais são necessários.
• Distúrbios do metabolismo de aminoácidos.

Concentração sérica dos triglicerídeos e a capacidade do corpo
remover lipídios devem ser verificadas regularmente.

Concentração sérica dos triglicerídeos não deve exceder 3 mmol/L
durante a infusão.

Se há suspeita de uma anomalia do metabolismo lipídico,
recomenda-se medir diariamente os níveis séricos de triglicerídeos
após um período de 5 a 6 horas, sem administração de lipídios. Em
adultos, o soro deve estar límpido em menos de 6 horas após a
interrupção da infusão da emulsão lipídica. A próxima infusão deve
ser administrada quando a concentração sérica de triglicerídeos
retornar ao valor pré-existente.

A “síndrome do excesso de gordura” tem sido relatada com
produtos similares. A habilidade reduzida ou limitada de
metabolizar o conteúdo lipídico do Olimel pode resultar na síndrome
de excesso de gordura, o que pode ser causada por superdosagem. No
entanto, os sinais e sintomas desta síndrome podem ocorrer quando o
produto é administrado de acordo com suas instruções.

Em caso de hiperglicemia, o fluxo de infusão de Olimel, deve ser
ajustado e/ou uma dose de insulina deve ser administrada.

Para Olimel N4E:

Tromboflebite pode desenvolver se a veia periférica for
utilizada. O local da inserção do cateter deve ser monitorado
diariamente para sinais locais de tromboflebite.

Para Olimel N5E, N7E e N9E:

Não deve ser administrado através de uma veia periférica.

Embora exista um teor natural de oligoelementos e vitaminas no
produto, os níveis não são suficientes para satisfazer as
necessidades corporais e estes devem ser adicionados para evitar
deficiências de desenvolvimento.

Ao fazer adições, a osmolaridade final da mistura deve ser
medida antes da administração. A mistura obtida deve ser
administrada através da linha venosa central ou periférica
dependendo da osmolaridade final. Se a mistura final for
hipertônica, pode causar irritação da veia quando administrada por
veia periférica.

Cuidado ao administrar Olimel em pacientes com problemas
hepáticos e renais, de coagulação sanguínea, com aumento da
osmolaridade, insuficiência adrenal, insuficiência cardíaca ou
disfunção pulmonar.

Em pacientes desnutridos, o início da nutrição parenteral pode
precipitar alterações dos fluidos, resultando em edema pulmonar e
insuficiência cardíaca congestiva, assim como uma diminuição na
concentração sérica de potássio, fósforo, magnésio e vitaminas
solúveis em água (Síndrome da Realimentação).

Essas mudanças podem ocorrer entre 24 a 48 horas, portanto, o
início cuidadoso e lento da nutrição parenteral é recomendado junto
com o monitoramento de perto e os ajustes apropriados de fluidos,
eletrólitos, oligoelementos e vitaminas.

O profissional de saúde não deve conectar em série a fim de
evitar a possibilidade de embolia gasosa devido ao gás contido na
primeira bolsa.

Atenção diabéticos: este medicamento contém
glicose.

Interações Medicamentosas

Não foram realizados estudos de interações medicamentosas.

Olimel não deve ser administrado antes ou simultaneamente com
sangue através do mesmo tubo de infusão ou equipamento devido à
possibilidade de pseudoaglutinação.

Os lipídios contidos nesta emulsão podem interferir no resultado
de certos testes laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato
desidrogenase, saturação de oxigênio no sangue, hemoglobina no
sangue) se a amostra de sangue for coletada antes da eliminação dos
lipídios (são normalmente eliminados após um período de 5 a 6 horas
sem receber lipídio).

Ceftriaxona não deve ser administrada simultaneamente com
soluções intravenosas contendo cálcio, inclusive Olimel, pela mesma
via de administração (por exemplo, equipo com conexão em Y), devido
ao risco de precipitar sal ceftriaxona-cálcio. Se a mesma linha de
infusão for utilizada para a administração sequencial, a linha deve
ser cuidadosamente lavada com um fluido compatível entre as
infusões.

Olimel contém vitamina K naturalmente presente em emulsão
lipídica. A vitamina K contida na dosagem recomendada do Olimel não
deve influenciar o efeito dos derivados cumarínicos.

Devido ao conteúdo de potássio no Olimel, cuidado em pacientes
tratados com diuréticos poupadores de potássio (por exemplo:
amilorida, espironolactona, triamtereno), inibidores da enzima
conversora da angiotensina, antagonistas do receptor de
angiotensina II ou imunossupressores tacrolimo ou ciclosporina
devido ao risco de hipercalemia (aumento de potássio no
sangue).

Não adicionar outro medicamento ou produto em um dos três
compartimentos da bolsa ou da emulsão reconstituída sem
primeiramente confirmar a compatibilidade e estabilidade resultante
desta preparação (em particular a estabilidade da emulsão
lipídica).

Incompatibilidades podem ser produzidas, por exemplo, pela
excessiva acidez (pH baixo) ou teor inapropriado de cátions
bivalentes (Ca⁺² e Mg⁺²), a qual pode
desestabilizar a emulsão lipídica. Como ocorre em qualquer mistura
de nutrição parenteral, as taxas de cálcio e de fosfato devem ser
consideradas. O excesso de adição de cálcio e fosfato, em especial
sob a forma de sais minerais, pode resultar na formação de
precipitados de fosfato de cálcio.

Verificar a compatibilidade com soluções administradas
simultaneamente através do mesmo equipo, cateter ou cânula.

Olimel contém íons de cálcio que representam um risco adicional
de coagulação de precipitado em citrato anticoagulante/sangue
preservado ou componentes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Olimel

Eventos adversos podem ocorrer como resultado de um uso
impróprio (por exemplo: superdose, fluxo de administração
rápida).

No início da infusão, qualquer um dos seguintes sinais anormais:
suor, pirexia (febre), calafrios, dor de cabeça, erupções cutâneas,
dispneia ou falta de ar deve ser motivo para a suspensão imediata
da infusão.

As seguintes reações adversas foram relatadas com Olimel N9
durante um estudo clínico e de eficácia controlado por placebo e
duplo cego. Vinte e oito pacientes com várias condições médicas
(jejum pós-operatório, má nutrição severa, ingestão enteral
insuficiente ou impossível) foram incluídos ou tratados; O grupo
OLIMEL de pacientes recebeu o produto em uma dose máxima de 40
ml/kg/dia por 5 dias.

Reação comum (≥1/100, lt;1/10)

Desordens cardíacas:

Taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Desordens de nutrição e metabolismo:

Anorexia (perda de apetite) e hipertrigliceridemia (aumento dos
triglicérides no sangue).

Desordens gastrointestinais:

Dor abdominal; diarreia; náuseas.

Desordens vasculares:

Hipertensão (aumento da pressão arterial).

Frequência desconhecida

Desordens gerais e condições do local de
administração:

Extravasamento no local da injeção – dor, irritação,
inchaço/edema, eritema/calor, necrose da pele, bolhas, pirexia
(febre) e calafrios.

As seguintes reações adversas foram descritas em outras
fontes em relação a produtos similares de nutrição parenteral; a
frequência desses eventos não é conhecida

Desordens do sangue e do sistema linfático:

Trombocitopenia (diminuição da taxa de trombócitos ou plaquetas
no sangue).

Desordens hepatobiliares:

Colestase (diminuição ou interrupção do fluxo de bile),
hepatomegalia (aumento anormal do tamanho do fígado), icterícia
(pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da
concentração de bilirrubina no sangue).

Desordens do sistema imunitário:

Hipersensibilidade.

Exames laboratoriais:

Fosfatase alcalina sanguínea aumentada, aumento de transaminase,
bilirrubina no sangue aumentada, elevação das enzimas do
fígado.

Desordens renais e urinárias:

Azotemia (aumento dos níveis de compostos de nitrogénio no
sangue).

Síndrome do excesso de gordura

A “síndrome do excesso de gordura” tem sido relatada com
produtos similares. Isso pode ser causado por administração
inadequada (por exemplo, overdose e/ou taxa de infusão maior do que
a recomendada); no entanto, os sinais e sintomas da síndrome também
podem ocorrer quando o produto é administrado de acordo com as
instruções. A habilidade reduzida ou limitada de metabolizar o
conteúdo lipídico, acompanhada por depuração plasmática prolongada
pode resultar na síndrome de excesso de gordura.

Este síndrome está associada com uma deterioração súbita da
condição clínica do paciente e caracteriza-se pelos sinais e
sintomas tais como pirexia (febre), anemia (diminuição da
quantidade de hemoglobina no sangue), leucopenia (diminuição do
número dos glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição
da taxa de trombócitos ou plaquetas no sangue), distúrbios da
coagulação, hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue),
infiltração do fígado (hepatomegalia – aumento do tamanho do
fígado), deterioração da função hepática e manifestações no sistema
nervoso central (por exemplo, coma). A síndrome é geralmente
reversível quando a infusão de emulsão de lipídios é
interrompida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Olimel

Efeitos sobre a aptidão para conduzir veículos e
utilizar máquinas

Nenhum estudo sobre o efeito na capacidade de dirigir ou operar
máquinas foi realizado.

Gravidez e amamentação

Não existem dados suficientes sobre o uso de Olimel em mulheres
grávidas ou lactantes. Devem ser levados em consideração o uso e a
indicação do Olimel, o produto deve ser considerado durante a
gravidez e amamentação, se necessário.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Olimel

Apresentações

Olimel (N4E, N5E, N7E e N9E) é uma emulsão para infusão embalada
em uma bolsa com 3 compartimentos. Um compartimento contém emulsão
lipídica, outro contém solução de aminoácidos com eletrólitos e o
terceiro, solução de glicose com cálcio.

Via intravenosa.

Via de administração intravenosa, através de acesso
venoso periférico (apresentação N4E) ou por meio de acesso central
(apresentações N4E, N5E, N7E e N9E).

Uso adulto.

Composição

¹ Mistura de óleo de oliva refinado (aproximadamente
80%) e óleo de soja refinado (aproximadamente 20%) correspondendo à
razão de ácidos graxos essenciais/ácidos graxos totais de 20%.

² Inclui as calorias do fosfatídeo de ovo
purificado.
³ Inclui o fosfato fornecido pela emulsão lipídica.

Ingredientes inativos:

fosfatídeo de ovo purificado, glicerol, oleato de sódio,
hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido acético glacial (para
ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para
injeção.

Superdosagem do Olimel

No caso de administração inapropriada (superdosagem e/ou taxa de
infusão maior do que a recomendada), podem ocorrer sinais de
hipervolemia (aumento da quantidade de sangue) e acidose.

Em infusão excessivamente rápida ou administração de volume
excessivo podem ocorrer náuseas, vômitos, tremores e distúrbios
eletrolíticos. Nestas situações, a infusão deve ser interrompida
imediatamente.

Hiperglicemia, glicosúria (presença de glicose na urina) e
síndrome hiperosmolar podem se desenvolver se a taxa de infusão de
glicose exceder a depuração (clearance).

A capacidade reduzida ou limitada de metabolizar lipídios pode
resultar em uma “síndrome de excesso de gordura”; os achados são
reversíveis depois que a infusão de lipídios é cessada.

Em alguns casos graves, hemodiálise, hemofiltração ou
hemodiafiltração podem ser necessários.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Olimel

Embora o triptofano seja administrado em pacientes em tratamento
com inibidores da MAO, para uma melhor eficácia clínica, deve-se
observar que ele pode potencializar os efeitos adversos desses
medicamentos.
O uso de triptofano com medicamentos que inibem a recaptação de
serotonina pode exacerbar os efeitos adversos destes e desencadear
a síndrome de serotonina.

Foi relatada sensibilidade cruzada entre cianocobalamina e
hidroxocobalamina.

O uso concomitante de arginina e diuréticos poupadores de
potássio pode resultar em hiperpotassemia.

Ação da Substância Olimel

Resultados de eficácia

A partir de 1979, 51323 unidades de nutrição parenteral completa
foram administradas em 2122 pacientes, por períodos de até 18
meses, sem ocorrências das reações adversas.1 Pode-se concluir que
a nutrição parenteral completa foi bem tolerada por todos os
pacientes, começando quando as emulsões de lipídios bem toleradas
foram utilizadas em nutrição parenteral.

Diante dos resultados já conhecidos, foi realizado um estudo
clínico, multicêntrico, em grupos paralelos comparando
Poliaminoácidos (substância ativa) com nutrição parenteral
completa.2 O objetivo principal do estudo era investigar a
segurança e tolerância de Poliaminoácidos (substância ativa) quando
comparado a uma nutrição parenteral convencional, quando ambas são
usadas como nutrição parenteral total. A população do estudo era
composta de 50 pacientes cirúrgicos com doença gastrintestinal que
requeria no mínimo 7 dias de nutrição parenteral total. 24
pacientes receberam Poliaminoácidos (substância ativa) e 26 a
nutrição parenteral convencional. A dose da nutrição parenteral
total foi 30mL/kg/dia.

A quantidade de proteína e lípidios foram idênticas nos dois
grupos (0,16 g N e 1,2 g gordura/30 mL de solução). A energia total
foi levemente diferente (27 kcal/ 30mL vs 30 kcal/30mL,
respectivamente). Nenhuma diferença significativa na incidência de
eventos adversos foi notada entre os grupos de tratamento. Este
estudo fornece evidencias confiáveis de que Poliaminoácidos
(substância ativa) é bem tolerado e seguro para uso em nutrição
parenteral em pacientes com doença gastrintestinal. Nenhum dado
sugere diferenças entre Poliaminoácidos (substância ativa) e a
nutrição parenteral convencional em segurança e tolerância. Não
foram relatados eventos adversos após o início da comercialização
de Poliaminoácidos (substância ativa), o que demonstra que o
produto é bem tolerado e seguro.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Emulsão lipídica

A emulsão lipídica utilizada em Poliaminoácidos (substância
ativa) fornece ácidos graxos essenciais e não essenciais de cadeia
longa para metabolismo energético e integridade estrutural das
membranas celulares. A emulsão lipídica na dosagem recomendada não
causa alterações hemodinâmicas.

Não foram descritas alterações clínicas significativas na função
pulmonar quando a emulsão lipídica é utilizada adequadamente. O
aumento temporário das enzimas hepáticas observado em alguns
pacientes que receberam nutrição parenteral é reversível e
desaparece com a descontinuação da nutrição parenteral. Também são
observadas alterações similares na nutrição parenteral sem emulsões
lipídicas.

Aminoácidos e eletrólitos

Os aminoácidos, componentes das proteínas nos alimentos em
geral, são utilizados para síntese protéica tecidual, e qualquer
excesso é desviado para diversas vias metabólicas. Estudos
demonstraram um efeito termogênico da infusão de aminoácidos.

Glicose

A glicose não deverá causar efeitos farmacodinâmicos, além de
contribuir para a manutenção ou melhora do estado nutricional
normal.

Propriedades farmacocinéticas

Emulsão lipídica

A emulsão lipídica possui propriedades biológicas semelhantes
aos quilomicrons endógenos. Diferente dos quilomicrons, a emulsão
lipídica de Poliaminoácidos (substância ativa) L não contém ésteres
de colesterol ou apolipoproteínas, e seu teor de fosfolipídios é
significativamente superior.

A emulsão lipídica é eliminada da circulação por uma via
semelhante a dos quilomicrons endógenos, em uma etapa catabólica no
mínimo anterior. A partícula exógena de lipídio é hidrolisada
primariamente na circulação e captada por receptores de LDL
periférico e no fígado. A taxa de eliminação é determinada pela
composição das partículas de lipídio, estado nutricional, doença e
taxa de infusão.

Em voluntários sadios, a taxa máxima de eliminação da emulsão
lipídica, após jejum noturno, equivale a 3,8 ± 1,5 g de
triglicerídeos por kg a cada 24 horas. As taxas de eliminação e de
oxidação dependem da condição clínica do paciente; a eliminação é
mais rápida e a utilização é maior em pacientes em pós-operatório e
trauma, ao passo que os pacientes que apresentam insuficiência
renal e hipertrigliceridemia apresentam menor utilização de
emulsões lipídicas exógenas.

Aminoácidos e eletrólitos

As principais propriedades farmacocinéticas da infusão de
aminoácidos e eletrólitos são essencialmente as mesmas dos
aminoácidos e eletrólitos fornecidos pelos alimentos em geral.
Entretanto, os aminoácidos da proteína dietética
entram primeiramente na veia porta e posteriormente na
circulação sistêmica, enquanto os aminoácidos infundidos por via
intravenosa atingem diretamente a circulação sistêmica.

Glicose

As propriedades farmacocinéticas da glicose infundida são
essencialmente as mesmas da glicose fornecida pelos alimentos em
geral.

Cuidados de Armazenamento do Olimel

A solução não reconstituída deve ser armazenada até 25ºC. Não
congelar. Armazenar o produto na sobrebolsa.

Após a reconstituição, o produto deve ser usado
imediatamente.

Este medicamento é válido por 24 meses a partir da data de
fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Para a sua segurança, mantenha o medicamento na
embalagem original.

Aparência antes da reconstituição

• As soluções de aminoácidos e glicose são límpidas, incolores ou
  ligeiramente amarelas;
• A emulsão lipídica é homogênea com aspecto leitoso.

Aparência após a reconstituição

Emulsão homogênea leitosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Olimel

Reg. MS nº 1.0683.0181

Farmacêutico Responsável:

Jônia Gurgel Moraes
CRF-SP nº 10.616

Fabricado por:

Baxter S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica

Importado e distribuído por:

Baxter Hospitalar Ltda
Rua Henri Dunant, 1.383
Torre B, 12º andar, conj 1201 e 1204
São Paulo – SP – Brasil
CNPJ nº 49.351.786/0001-80

SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor

Tel.: 08000125522

Olimel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.