Oliclinomel

Como o Oliclinomel funciona?

Oliclinomel é uma mistura que permite manter o equilíbrio de
nitrogênio/energia pela ingestão de nitrogênio, glicose e de ácidos
graxos essenciais. Além disso, a formulação contém eletrólitos.

Contraindicação do Oliclinomel

Você não deve usar Oliclinomel se você tem:

• Hipersensibilidade a proteínas do ovo, soja, amendoim ou
  qualquer outro ingrediente ativo ou excipientes.
• Anormalidades congênitas do metabolismo dos aminoácidos.
• Hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue) grave ou
  distúrbios graves do metabolismo lipídico caracterizados pela
  hipertrigliceridemia.
• Hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) grave.
• Concentração plasmática elevada e patológica de sódio,
  potássio, magnésio, cálcio e/ou fósforo.

Nestes casos, a indicação deverá ser baseada em avaliação médica
rigorosa.

Este medicamento é contraindicado para neonatos prematuros,
recém-nascidos e crianças menores que 2 anos de idade, para as
quais a taxa de calorias/nitrogênio e o suprimento de energia são
inapropriados.

Como usar o Oliclinomel

Para uso único.

Após a abertura da sobrebolsa, é recomendado que o conteúdo seja
utilizado imediatamente, e nunca deve ser armazenado para infusão
subsequente.

Aspecto da solução após a reconstituição: líquido homogêneo de
aspecto leitoso.

Para Oliclinomel N4-550 E

Via de administração intravenosa através da veia central ou
periférica (devido à baixa osmolaridade de Oliclinomel N4-550
E)

Para Oliclinomel N5-800E, N6-900E e N7-1000
E

Via de administração intravenosa através da veia central (devido
à alta osmolaridade).

A duração da infusão recomendada na nutrição parenteral situa-se
entre 12 e 24 horas.

A velocidade de administração deverá ser regulada em função da
dose a ser administrada, das características da mistura final de
infusão, da quantidade diária e da duração da infusão.

Recomenda-se que a velocidade de administração seja aumentada
progressivamente durante há primeira hora.

Via de regra, a velocidade máxima de infusão não deve
ultrapassar os valores descritos na tabela abaixo:

Para abrir

Remover a sobrebolsa protetora.

Descartar o absorvedor de oxigênio/sachê indicador de
oxigênio.

Confirmar a integridade da bolsa e do selo não-permanente.
Utilizar somente se a bolsa não estiver danificada, e se os selos
não-permanentes estiverem intactos (por exemplo, sem mistura do
conteúdo dos três compartimentos), se a solução de aminoácidos e a
solução de glicose estiverem límpidas, incolores ou ligeiramente
amarelas, praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão
lipídica estiver como um líquido homogêneo com aparência
leitosa.

Mistura das soluções e emulsão lipídica

Garantir que o produto esteja à temperatura ambiente antes de
romper os selos removíveis.

Antes de administrar Oliclinomel, a bolsa deverá ser preparada
como mostrado abaixo.

1. Rasgue a partir da parte superior para abrir a sobrebolsa.

2. Remova a frente da sobrebolsa para revelar a bolsa de
   Oliclinomel. Descarte a sobrebolsa e o sachê absorvedor de
   oxigênio.

3. Coloque a bolsa sobre uma superfície plana, horizontal e limpa
   com a alça de frente para você.

4. Levante a área da alça para remover a solução da parte superior
   da bolsa. Pressione a parte superior da bolsa firmemente até
   que os selos removíveis sejam totalmente abertos (aproximadamente
   até a metade).

5. Misture a bolsa, girando-a de cabeça para baixo por no mínimo 3
   vezes. A mistura deve ser homogênea, sem evidência de
   separação de fases.

6. Pendure a bolsa. Retire o protetor da saída de administração.
   Conecte firmemente o conector tipo Spike.

Preparação da infusão

• Utilizar condições assépticas;
• Suspender a bolsa;
• Retirar o protetor de plástico do local de administração;
• Inserir firmemente a lança do equipo de infusão no local de
  administração;

Adições

A capacidade da bolsa é suficiente para permitir a adição de
vitaminas, eletrólitos e oligoelementos. Qualquer adição (incluindo
vitaminas) pode ser feita na mistura reconstituída (depois dos
selos não permanentes terem sido rompidos e o conteúdo dos três
compartimentos misturados).

As vitaminas também podem ser adicionadas ao compartimento de
glicose, antes da reconstituição da mistura (antes dos selos não
permanentes terem sido rompidos e antes da mistura da solução e da
emulsão).
Quando realizar adições, a osmolaridade final da mistura deve ser
medida antes da administração.

Em Oliclinomel pode ser adicionado:

Eletrólitos

A estabilidade desta suplementação foi demonstrada para
os eletrólitos abaixo relacionados nas quantidades máximas
estabelecidas por litro de emulsão reconstituída:

Fosfato orgânico

A estabilidade foi demonstrada por uma adição de até 15 mmol por
bolsa de emulsão reconstituída.

Oligoelementos e vitaminas

A estabilidade foi demonstrada até a dose padrão diária destes
micronutrientes (contendo até 1 mg de ferro).

Compatibilidade

Com outros aditivos está disponível quando solicitado.

As adições devem ser realizadas por profissional qualificado e
em condições assépticas.

Estas adições devem ser feitas no sítio de injeção uma
agulha

As adições de micronutrientes devem ser feitas sob condições
assépticas.

• Preparação do sítio de injeção;
• Punção do sítio de injeção;
• Injeção do micronutriente;
• Mistura do conteúdo da bolsa e dos suplementos.

Administração

Para uso único.

Somente administrar o produto depois de ter rompido os selos não
permanentes entre os três compartimentos e após a mistura do
conteúdo dos três compartimentos.

O conteúdo da bolsa aberta deve ser utilizado imediatamente.

Verificar se não há traços de separação de fase na emulsão final
para infusão.

O conteúdo da bolsa aberta deve ser usado imediatamente. Uma
bolsa aberta nunca deve ser mantida para infusões posteriores.

Nunca reconecte uma bolsa utilizada parcialmente.

Não conectar em série para evitar a possibilidade de ocorrência
de embolia gasosa devido ao ar contido na primeira bolsa.

Destruir qualquer produto remanescente, material de descarte e
acessórios após o uso.

Não armazenar bolsas utilizadas parcialmente e descartar todo
equipamento relacionado ao seu uso.

Incompatibilidades

Não adicionar medicamentos, aditivos ou substâncias a nenhum dos
três compartimentos da bolsa ou à emulsão reconstituída sem antes
ter verificado a compatibilidade desses componentes com a mistura
dos três compartimentos e a estabilidade do preparado resultante
(particularmente a estabilidade da emulsão lipídica). Podem ocorrer
incompatibilidades, por exemplo, por causa da acidez excessiva
(baixo pH) ou teor não apropriado de cátions divalentes (Ca2+ e
Mg2+) que podem causar desestabilização da emulsão lipídica.

Ceftriaxona não deve ser co-administrada com soluções
intravenosas contendo cálcio devido ao risco de precipitar sal
ceftriaxona-cálcio.

Verificar a compatibilidade com as soluções administradas
simultaneamente caso seja necessária sua administração por infusão,
cateter ou cânula.

Não administrar antes, durante ou após a administração de sangue
utilizando o mesmo equipo porque haverá sempre o risco de
pseudoaglutinação.

Posologia do Oliclinomel

A dose depende do gasto energético, da condição clínica e peso
do paciente e da capacidade em metabolizar os componentes de
Oliclinomel, assim como a energia e proteínas adicionais
administradas via oral/enteral. Então, o tamanho da bolsa deve ser
selecionado em consequência.

A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária,
dependendo da condição clínica do paciente.

Nos adultos

Necessidades

As necessidades médias de nitrogênio variam de 0,16 a 0,35
g/kg/dia (cerca de 1 a 2 g de aminoácidos /kg/dia).

As necessidades energéticas variam conforme a condição
nutricional e o grau de catabolismo do paciente. São em média de 25
a 40 kcal/kg/dia.

Dose máxima diária em adultos

A dose máxima diária para um paciente que pesar 70,0 kg
varia de acordo com a seguinte tabela:

Em crianças com mais de 2 anos

Necessidades

As necessidades de nitrogênio médio são de 0,35 g a 0,45
g/kg/dia (cerca de 2 g a 3 g de aminoácidos /kg/dia).

As necessidades energéticas variam em função da idade, condição
nutricional e o grau de catabolismo do paciente: situa-se entre 60
e 110 kcal/kg/dia.

A posologia baseia-se no aporte hídrico e necessidades diárias
de nitrogênio. Estas quantidades devem ser adaptadas em função do
estado de hidratação da criança.

Dose máxima diária

Precauções do Oliclinomel

Para Oliclinomel N5-800E, N6-900E e N7-1000 E não administrar
Oliclinomel em veia periférica.

Apesar de Oliclinomel N4-550E poder ser administrado em veia
periférica, pode se desenvolver tromboflebite (inflamação da veia).
O local da inserção do cateter deve ser monitorado diariamente para
sinais locais de tromboflebite.

A administração excessivamente rápida da solução de nutrição
parenteral total (NPT), incluindo Oliclinomel, pode resultar em
consequências graves ou fatais.

A infusão deve ser interrompida imediatamente se quaisquer
sinais anormais ou sintomas de uma reação alérgica (como sudorese,
pirexia, calafrio, cefaleia, erupções cutâneas ou dispneia) se
desenvolver. Este medicamento contém ovo, fosfatídeos de óleo de
soja, que podem induzir reações de hipersensibilidade. Reações
alérgicas cruzadas entre soja e amendoim podem ser observadas.

Distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico grave, graves estados
de sobrecarga de fluidos e distúrbios metabólicos graves devem ser
corrigidos antes de iniciar a infusão.

Monitoramento clínico específico é necessário quando a infusão
intravenosa é iniciada.

Não adicionar outro medicamento ou produto em um dos três
compartimentos da bolsa ou da emulsão reconstituída sem
primeiramente confirmar a compatibilidade e estabilidade resultante
desta preparação (em particular, a estabilidade da emulsão
lipídica).

O excesso de adição de cálcio e fósforo pode resultar na
formação de precipitados de fosfato de cálcio. A formação de
precipitados ou a desestabilização da emulsão lipídica poderia
levar a oclusão vascular.

Infecção de acesso vascular e septicemia (infecção disseminada
pelo corpo) são complicações que podem ocorrer em pacientes que
recebem nutrição parenteral, particularmente em casos de má
manutenção de cateter ou patologias ou medicamentos com efeitos
imunossupressores. Monitorização cuidadosa dos sinais, sintomas e
resultados de exames laboratoriais para detectar febre /calafrios,
leucocitose, complicações técnicas do dispositivo de acesso e
hiperglicemia podem ajudar a identificar rapidamente uma infecção.
Os pacientes que necessitam de nutrição parenteral são
frequentemente predispostos à complicações infecciosas devido à má
nutrição e / ou uma condição patológica subjacente. O risco de
complicações sépticas pode ser reduzido tomando o cuidado de se
utilizar uma técnica asséptica durante a inserção e manutenção do
cateter e durante a preparação da formulação nutricional.

Monitorar o balanço hidroeletrolítico, osmolaridade sérica,
triglicerídeos séricos, balanço ácido-base, glicose sanguínea,
testes funcionais do rim e fígado, contagem sanguínea e coagulação,
incluindo plaquetas, até o tratamento completo.

Complicações metabólicas podem ocorrer caso a ingestão de
nutrientes não esteja adaptada às necessidades do paciente ou a
capacidade metabólica de qualquer composto da dieta não esteja
precisamente avaliado. Os efeitos adversos metabólicos podem
aumentar a partir da administração de nutrientes excessivos ou
inapropriados, ou a partir da composição inadequada de uma mistura
às necessidades particulares do paciente.

Concentração sérica dos triglicerídeos e a capacidade do corpo
remover lipídios devem ser verificadas regularmente.

Concentração sérica dos triglicerídeos não deve exceder 3 mmol/L
durante a infusão. Esta concentração deve ser determinada depois,
de pelo menos, 3 horas de infusão continua.

Se há suspeita de uma anomalia do metabolismo lipídico,
recomenda-se medir diariamente os níveis séricos de triglicerídeos
após um período de 5 a 6 horas, sem administração de lípidos. Em
adultos, o soro deve estar límpido em menos de 6 horas após a
interrupção da infusão da emulsão lipídica. A próxima infusão deve
ser administrada quando a concentração sérica de triglicerídeos
retornou ao valor pré-existente contidos no Oliclinomel pode
resultar na “síndrome do excesso de gordura” que pode ser causada
pela superdose, mas pode também ocorrer no início da infusão, mesmo
de acordo com as instruções.

Em caso de hiperglicemia, o fluxo de infusão de Oliclinomel,
deve ser ajustado e/ou uma dose de insulina deve ser
administrada.

Ao fazer adições, a osmolaridade final da mistura deve ser
medida antes da administração. A mistura obtida deve ser
administrada através da linha venosa central ou periférica
dependendo da osmolaridade final. Se a mistura final for
hipertônica, pode causar irritação da veia quando administrada por
veia periférica.

Embora o produto naturalmente contém vitaminas e oligoelementos,
as quantidades não são suficientes para atender as necessidades do
organismo e a suplementação de vitaminas e oligoelementos é
necessária para evitar qualquer deficiência. Consulte as instruções
relativas completas deste produto.

Cuidado ao administrar Oliclinomel em pacientes com problemas
hepáticos e renais, de coagulação sanguínea, aumento da
osmolaridade, insuficiência adrenal, insuficiência cardíaca ou
disfunção pulmonar.

Fornecer a nutrição para pacientes em estado avançado de
desnutrição pode resultar em síndrome de alimentação caracterizado
pelo deslocamento intracelular de potássio, fósforo e magnésio, com
o anabolismo do paciente. A deficiência de tiamina e retenção de
água também são possíveis. Estas complicações podem ser prevenidas
através da monitorização atenta e um aumento gradual no
fornecimento de nutrientes, tomando cuidado para evitar a
superalimentação. Esta síndrome tem sido relatada com produtos
semelhantes.

Não conectar em série a fim de evitar a possibilidade de embolia
gasosa devido ao ar contido na primeira bolsa.

Insuficiência Hepática

Usar com cuidado em pacientes com insuficiência hepática devido
ao risco de desenvolvimento ou agravamento de distúrbios
neurológicos associados com hiperamonemia. Exames clínicos e
laboratoriais regulares são necessários, particularmente o
monitoramento da glicose sanguínea, eletrólitos e
triglicérides.

Insuficiência renal

Usar com cuidado em pacientes com insuficiência renal,
particularmente se a hipercalemia estiver presente, devido ao risco
do desenvolvimento ou agravamento de acidose metabólica e
hiperazotemia, na ausência de eliminação extrarenal de resíduos.
Equilibrio de fluidos, triglicerídeos e eletrólitos deve ser
cuidadosamente monitorado nestes pacientes.

Distúrbios Hematológicos

Usar com cuidados em pacientes com distúrbios de coagulação e
anemia.

Contagem sanguínea e parâmetros de coagulação devem ser
cuidadosamente monitorados.

Distúrbios metabólicos e endócrinos

• Acidose metabólica (administração de carboidratos não é
  recomendada na presença de acidose láctica). Exames clínicos
  regulares e testes laboratoriais são necessários.
• Diabetes mellitus monitoramento das concentrações
  de glicose, glicosúria, cetonúria e, quando aplicável, ajuste das
  doses de insulina.
• Hiperlipidemia (devido à presença de lipídios na emulsão para
  infusão). Exames clínicos regulares e testes laboratoriais são
  necessários.
• Distúrbios do metabolismo de aminoácidos

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Atenção fenilcetonúricos: contém
fenilalanina.

Interações Medicamentosas

Não foram realizados estudos de interações medicamentosas.

Ceftriaxona não deve ser co-administrada com soluções
intravenosas contendo cálcio devido ao risco de precipitar sal
ceftriaxona-cálcio.

Oliclinomel contém vitamina K, naturalmente presente na emulsão
lipídica. O teor de vitamina K nas doses recomendadas de
Oliclinomel não deve ter qualquer influência sobre os efeitos dos
derivados cumarínicos.

Oliclinomel não deve ser administrado simultaneamente com sangue
através do mesmo tubo de infusão devido à possibilidade de
pseudoaglutinação.

Os lipídios contidos nesta emulsão podem interferir no resultado
de certos testes laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato
desidrogenase, saturação de oxigênio no sangue, hemoglobina no
sangue) se a amostra de sangue for coletada antes da eliminação dos
lipídios (são normalmente eliminados após um período de 5 a 6 horas
sem receber lipídio).

Devido ao conteúdo de potássio no Oliclinomel, cuidado em
pacientes tratados com diuréticos poupadores de potássio (por
exemplo: amilorida, espironolactona, triamtereno), inibidores da
enzima conversora da angiotensina, bloqueadores do receptor de
angiotensina II ou imunossupressores tacrolimo ou ciclosporina
devido ao risco de hipercalemia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Oliclinomel

Os efeitos indesejáveis possíveis podem ser o resultado de uso
inapropriado, por exemplo: superdose, velocidade de infusão muito
rápida.

Ao iniciar a infusão intravenosa, o aparecimento de sinais ou
sintomas de uma reação alérgica (como sudorese, febre, tremor, dor
de cabeça, erupção cutânea, dispneia) deve resultar na
descontinuação imediata. Os efeitos que podem surgir e que exigem
interrupção do tratamento são os seguintes: hipertermia
(temperatura do corpo elevada acima de 40ºC), sudorese excessiva
(suor em excesso), tremores, náuseas, cefaleia e dispneia (fôlego
curto).

Um aumento transitório dos parâmetros da função hepática
(fosfatase alcalina, transaminases e bilirrubina) foi observado
principalmente em caso de nutrição parenteral de longo prazo
(várias semanas).

Houve casos de hepatomegalia (aumento anormal do fígado) e
icterícia (coloração amarelada da pele e mucosa), embora muito
raros.

No uso de uma solução hipertônica (mais concentrada) pode
ocorrer o aparecimento de tromboflebite (reação inflamatória
na parede das veias relacionada à trombose) se as veias periféricas
forem utilizadas.

A síndrome da sobrecarga lipídica foi relatada para produtos
semelhantes. A diminuição da capacidade de eliminar lipídios pode
causar “síndrome da sobrecarga lipídica”, que pode ser causada pela
superdose ou por doses regulares e está associada à piora da
condição clínica do paciente. Caracteriza-se pela hiperlipidemia,
febre, infiltração de gordura no fígado, função hepática (do
fígado) deteriorada, anemia, leucopenia (diminuição de glóbulos
brancos do sangue), trombocitopenia (redução do número de
plaquetas), distúrbios da coagulação e coma, exigindo
hospitalização. Muitos desses sintomas são reversíveis quando a
infusão de lipídios é interrompida.

Nas crianças que recebem infusões de lipídios ocorreram vários
casos de trombocitopenia (diminuição de plaquetas na circulação
sanguínea).

^a A frequência é definida como “muito comum” (≥
1/10), “comum” (≥1/100, lt;1/10); “incomum” (≥1/1000, lt;1/100),
“rara” (≥1/10000, lt;1/1000), “muito rara” (lt;1/10000), e
“frequência desconhecida” (não é possível ser estimada dos dados
disponíveis).
^b Reações adversas ao medicamento reportadas durante os
estudos clínicos. Esses estudos incluem apenas 64 pacientes
que foram expostos a Oliclinomel.
^c As reações adversas a seguir foram relatadas na
experiência pós-comercialização

Síndrome da sobrecarga lipídica (muito
rara^a)

Sobrecarga lipídica tem sido relatada com produtos similares.
Capacidade reduzida para eliminar os lipídios em Oliclinomel pode
resultar em ‘síndrome da sobrecarga lipídica’, o que pode ser
causado por sobredosagem, mas os seus sinais e sintomas também
podem ocorrer no início de uma infusão de acordo com as instruções.
Esta síndrome está associada a uma mudança repentina na condição
clínica do paciente, e é caracterizado por hiperlipidemia, febre,
infiltração de gordura no fígado, hepatomegalia, anemia,
leucopenia, trombocitopenia, distúrbios de coagulação e coma,
requerendo hospitalização.

Estes sintomas são geralmente reversíveis se a infusão de
emulsão de lipídios é descontinuada.

População pediátrica

Trombocitopenia tem sido relatada em crianças nas quais foram
infundidos lipídios.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do sistema de atendimento ao consumidor (SAC).

População Especial do Oliclinomel

Gravidez e Aleitamento

Atualmente não se dispõe de dados clínicos suficientes
pertinentes para a avaliação da tolerância dos componentes de
Oliclinomel em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Devido à falta desses dados, o médico deve avaliar a relação
risco/benefício antes de administrar essa emulsão durante a
gravidez ou aleitamento.

Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a aptidão para conduzir veículos e
utilizar máquinas

Não há informações sobre os efeitos de Oliclinomel sobre a
capacidade de dirigir ou operar um automóvel ou outras máquinas
pesadas.

Uso Em Idosos, Crianças E Outros Grupos De
Risco

Se administrada em crianças acima de 02 anos, é essencial
utilizar bolsa correspondente a dose diária uma suplementação de
vitaminas e oligoelementos é sempre necessária. Nesse caso, deve-se
utilizar formulação pediátrica.

Não há cuidados específicos destinados à pacientes idosos.

Composição do Oliclinomel

Apresentações

Oliclinomel é uma emulsão injetável embalada em uma bolsa com 3
compartimentos.

Um compartimento contém emulsão lipídica, outro contém solução
de aminoácidos com eletrólitos e o terceiro, solução de
glicose.

Estes compartimentos são separados por selos
não-permanentes.

Via intravenosa.

Via de administração intravenosa, através de acesso venoso
periférico (apresentação N4-550E) ou por meio de acesso central
(apresentações N4-550E, N5-800E, N6-900E e N7-1000 E).

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Composição

Superdosagem do Oliclinomel

Em caso de utilização não apropriada (quantidade maior e/ou
velocidade de infusão mais elevada do que a recomendada) você pode
ter hipervolemia (aumento do volume do sangue) e acidose (aumento
da acidez no sangue).

Administração excessivamente rápida de soluções de nutrição
parenteral total (NPT), incluindo Oliclinomel, pode resultar em
consequências graves ou fatais.

Se a glicose for administrada em excesso, você pode ter
hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), glicosúria (presença
de açúcar na urina) e síndrome hiperosmolar (conjunto de sintomas
causados por níveis de açúcar extremamente altos no sangue).

A infusão muito rápida ou a utilização de um volume considerável
pode induzir náuseas, vômitos, calafrio e distúrbios eletrolíticos.
Em casos semelhantes convém interromper imediatamente a
infusão.

A diminuição da capacidade de eliminar lipídios pode causar
“síndrome da sobrecarga lipídica” cujos efeitos são geralmente
reversíveis após a interrupção da infusão de lipídios.

Em casos mais graves poderá haver necessidade de hemodiálise,
hemofiltração ou hemodiafiltração.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Oliclinomel

Embora o triptofano seja administrado em pacientes em tratamento
com inibidores da MAO, para uma melhor eficácia clínica, deve-se
observar que ele pode potencializar os efeitos adversos desses
medicamentos.
O uso de triptofano com medicamentos que inibem a recaptação de
serotonina pode exacerbar os efeitos adversos destes e desencadear
a síndrome de serotonina.

Foi relatada sensibilidade cruzada entre cianocobalamina e
hidroxocobalamina.

O uso concomitante de arginina e diuréticos poupadores de
potássio pode resultar em hiperpotassemia.

Ação da Substância Oliclinomel

Resultados de eficácia

A partir de 1979, 51323 unidades de nutrição parenteral completa
foram administradas em 2122 pacientes, por períodos de até 18
meses, sem ocorrências das reações adversas.1 Pode-se concluir que
a nutrição parenteral completa foi bem tolerada por todos os
pacientes, começando quando as emulsões de lipídios bem toleradas
foram utilizadas em nutrição parenteral.

Diante dos resultados já conhecidos, foi realizado um estudo
clínico, multicêntrico, em grupos paralelos comparando
Poliaminoácidos (substância ativa) com nutrição parenteral
completa.2 O objetivo principal do estudo era investigar a
segurança e tolerância de Poliaminoácidos (substância ativa) quando
comparado a uma nutrição parenteral convencional, quando ambas são
usadas como nutrição parenteral total. A população do estudo era
composta de 50 pacientes cirúrgicos com doença gastrintestinal que
requeria no mínimo 7 dias de nutrição parenteral total. 24
pacientes receberam Poliaminoácidos (substância ativa) e 26 a
nutrição parenteral convencional. A dose da nutrição parenteral
total foi 30mL/kg/dia.

A quantidade de proteína e lípidios foram idênticas nos dois
grupos (0,16 g N e 1,2 g gordura/30 mL de solução). A energia total
foi levemente diferente (27 kcal/ 30mL vs 30 kcal/30mL,
respectivamente). Nenhuma diferença significativa na incidência de
eventos adversos foi notada entre os grupos de tratamento. Este
estudo fornece evidencias confiáveis de que Poliaminoácidos
(substância ativa) é bem tolerado e seguro para uso em nutrição
parenteral em pacientes com doença gastrintestinal. Nenhum dado
sugere diferenças entre Poliaminoácidos (substância ativa) e a
nutrição parenteral convencional em segurança e tolerância. Não
foram relatados eventos adversos após o início da comercialização
de Poliaminoácidos (substância ativa), o que demonstra que o
produto é bem tolerado e seguro.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Emulsão lipídica

A emulsão lipídica utilizada em Poliaminoácidos (substância
ativa) fornece ácidos graxos essenciais e não essenciais de cadeia
longa para metabolismo energético e integridade estrutural das
membranas celulares. A emulsão lipídica na dosagem recomendada não
causa alterações hemodinâmicas.

Não foram descritas alterações clínicas significativas na função
pulmonar quando a emulsão lipídica é utilizada adequadamente. O
aumento temporário das enzimas hepáticas observado em alguns
pacientes que receberam nutrição parenteral é reversível e
desaparece com a descontinuação da nutrição parenteral. Também são
observadas alterações similares na nutrição parenteral sem emulsões
lipídicas.

Aminoácidos e eletrólitos

Os aminoácidos, componentes das proteínas nos alimentos em
geral, são utilizados para síntese protéica tecidual, e qualquer
excesso é desviado para diversas vias metabólicas. Estudos
demonstraram um efeito termogênico da infusão de aminoácidos.

Glicose

A glicose não deverá causar efeitos farmacodinâmicos, além de
contribuir para a manutenção ou melhora do estado nutricional
normal.

Propriedades farmacocinéticas

Emulsão lipídica

A emulsão lipídica possui propriedades biológicas semelhantes
aos quilomicrons endógenos. Diferente dos quilomicrons, a emulsão
lipídica de Poliaminoácidos (substância ativa) L não contém ésteres
de colesterol ou apolipoproteínas, e seu teor de fosfolipídios é
significativamente superior.

A emulsão lipídica é eliminada da circulação por uma via
semelhante a dos quilomicrons endógenos, em uma etapa catabólica no
mínimo anterior. A partícula exógena de lipídio é hidrolisada
primariamente na circulação e captada por receptores de LDL
periférico e no fígado. A taxa de eliminação é determinada pela
composição das partículas de lipídio, estado nutricional, doença e
taxa de infusão.

Em voluntários sadios, a taxa máxima de eliminação da emulsão
lipídica, após jejum noturno, equivale a 3,8 ± 1,5 g de
triglicerídeos por kg a cada 24 horas. As taxas de eliminação e de
oxidação dependem da condição clínica do paciente; a eliminação é
mais rápida e a utilização é maior em pacientes em pós-operatório e
trauma, ao passo que os pacientes que apresentam insuficiência
renal e hipertrigliceridemia apresentam menor utilização de
emulsões lipídicas exógenas.

Aminoácidos e eletrólitos

As principais propriedades farmacocinéticas da infusão de
aminoácidos e eletrólitos são essencialmente as mesmas dos
aminoácidos e eletrólitos fornecidos pelos alimentos em geral.
Entretanto, os aminoácidos da proteína dietética
entram primeiramente na veia porta e posteriormente na
circulação sistêmica, enquanto os aminoácidos infundidos por via
intravenosa atingem diretamente a circulação sistêmica.

Glicose

As propriedades farmacocinéticas da glicose infundida são
essencialmente as mesmas da glicose fornecida pelos alimentos em
geral.

Cuidados de Armazenamento do Oliclinomel

A solução não reconstituída deve ser armazenada até 25ºC. Não
congelar.

Manter o conteúdo na caixa até o momento da sua utilização.

Depois da abertura da bolsa, é recomendado que o conteúdo seja
administrado imediatamente e não deve ser conservado para uso
posterior. Entretanto, verificou-se que a emulsão reconstituída é
estável por 7 dias quando armazenada entre 2°C e 8°C, acrescida de
48 horas a 25ºC. Produto para uso único. Descartar porções não
utilizadas, após a adição de suplementos (eletrólitos, fosfato
orgânico, oligoelementos, vitaminas, veja o item Posologia e Modo
de Usar).

Para misturas específicas, a estabilidade química e física foi
demonstrada durante 7 dias a 2°C – 8°C, acrescida de 24 horas
abaixo de 25°C. Do ponto de vista microbiológico, as misturas devem
ser administradas ao paciente imediatamente após a adição. Se as
misturas não forem administradas imediatamente, a duração e as
condições de conservação antes do uso dependerão da
responsabilidade do usuário não devendo passar de 24 horas a 2°C –
8°C, exceto se a adição tiver sido feita em condições assépticas
controladas e validadas.

A bolsa de Oliclinomel é constituída de três câmaras plásticas
separadas por lacres a qual é acondicionada em uma embalagem
impermeável ao oxigênio, dentro da qual é colocado um sachê para a
absorção de qualquer oxigênio residual. O material plástico da
bolsa é constituído principalmente de EVA (polietileno-acetato de
vinil) sendo este um material compatível com soluções
lipídicas.

O compartimento da solução de glicose é equipado com um sítio de
injeção para adição de suplementos.

O compartimento de aminoácidos é equipado com uma via de acesso
para administração onde o equipo de infusão da solução pode ser
conectado.

Mesmo antes da ruptura dos lacres a capacidade da bolsa é
suficiente para permitir a adição de vitaminas, eletrólitos e
oligoelementos, caso esta suplementação seja necessária.

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em até
7 dias quando armazenado entre 2ºC e 8°C e acrescida de 48 horas a
25ºC.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado
imediatamente.

Aspecto das soluções antes da
reconstituição

Emulsão lipídica

Líquido homogêneo de aspecto leitoso.

Solução de aminoácidos e glicose

Límpidas, incolores ou ligeiramente amareladas.

Aspecto da solução após a reconstituição

Líquido homogêneo de aspecto leitoso.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Oliclinomel

Reg. MS nº 1.0683.0157

Farmacêutico Responsável:

Jonia Gurgel Moraes
CRF/SP: 10.616

Fabricado e embalado por:

Baxter S.A.
Lessines – Bélgica

Importado e distribuído por:

Baxter Hospitalar Ltda
Rua Henri Dunant, 1.383
Torre B, 12º andar, conj. 1201 e 1204
São Paulo – SP – Brasil.
CNPJ nº 49.351.786/0001-80

Serviço de Atendimento ao Consumidor:

08000 125522
” www.baxter.com.br”

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Oliclinomel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.