Nutriflex Plus Bula - Para que Serve?

Nutriflex Plus

Como o Nutriflex Plus funciona?

Propriedades Farmacodinâmicas

Nutriflex Plus fornece todos os nutrientes necessários para o
desenvolvimento e regeneração tissular.

Nutriflex Plus consiste em uma solução de aminoácido e uma
solução de glicose, ambas contendo eletrólitos, envasado em bolsas
de câmara dupla (Twin- Flex), separadas por um lacre interno. Antes
da administração, o lacre é rompido e as soluções são misturadas,
mantendo a esterilidade do produto.

Os aminoácidos são de particular importância já que alguns deles
são componentes essenciais para a síntese de proteínas. Os
eletrólitos são administrados para a manutenção do metabolismo e
das funções fisiológicas.

Nutriflex Plus contém 16 aminoácidos sintéticos em sua forma
levógira, representando a forma que é metabolizada pelo
organismo.

A formulação se baseia na composição da proteína do ovo, ou
seja, 45,5% de aminoácidos essenciais e 20,2% de aminoácidos de
cadeia ramificada. A relação entre a quantidade (g) de aminoácidos
essenciais (E) para a quantidade de nitrogênio total (T) E/T =
3,2.

Além dos 8 aminoácidos essenciais, Nutriflex Plus contém os
aminoácidos semi-essenciais histidina e glicina, indispensáveis
para o desenvolvimento do organismo e em pacientes com uremia e
hiperamonemia.

Os seis aminoácidos restantes são não essenciais e proporcionam
uma quantidade de nitrogênio suficiente para conseguir um estado de
equilíbrio no organismo.

Nutriflex Plus contém glicose como fonte energética em nutrição
parenteral, já que sua degradação leva a uma importante promoção de
energia celular. A glicose também é indispensável para o
metabolismo eritrocitário e cerebral.

Para que os aminoácidos em nutrição parenteral sejam utilizados
de forma otimizada na síntese protéica, deve-se administrar
simultaneamente calorias para conseguir uma relação energia /
nitrogênio suficiente.

Ainda que as quantidades de eletrólitos necessários para o
metabolismo dependam da situação clínica do paciente, se necessita
de uma concentração básica mínima para os diversos processos
metabólicos e enzimáticos.

As quantidades de eletrólitos presentes em Nutriflex
Plus são suficientes para o desenvolvimento destes
processos:

O potássio é necessário para a síntese protéica;
O sódio e o cloreto garantem o equilíbrio hídrico;
O magnésio é um ativador enzimático e ajuda a manter a
estabilidade da membrana celular;
O fosfato intervém na maioria das reações associadas a
transferência da energia;
O cálcio é um ativador enzimático e desempenha um papel
essencial na permeabilidade das membranas celulares e possui
participação na coagulação.

Na maioria das nutrições parenterais, existe um risco de
hipofosfatemia, devido ao fato do cálcio e o fosfato, que pela
necessidade de administração conjunta, podem formar complexos
insolúveis durante a mesma, levando a utilização em menores
concentrações na tentativa de evitar essa intercorrência. Porém, a
bolsa de câmara dupla (Twin-Flex) apresenta a vantagem de permitir
que esses dois íons permaneçam separados fisicamente até a
administração.

Propriedades Farmacocinéticas

Nutriflex Plus é administrado por infusão intravenosa.
Imediatamente, todos os substratos são disponibilizados para o
metabolismo.

Eletrólitos são disponibilizados em quantidade suficiente para a
necessidade de numerosos processos biológicos.

Alguns aminoácidos são usados para a síntese de proteínas. Os
aminoácidos, que não entram na síntese de proteínas, são
metabolizados como segue:

Os grupos amina são separados da cadeia de carbono por
transaminação. A cadeia de carbono é oxidada à CO₂ no
ciclo do ácido cítrico ou utilizada, no fígado, como substrato para
gliconeogenese. Os grupos amina resultantes da quebra das proteínas
são transportados para o fígado, onde são usados para a síntese de
uréia ou de aminoácidos não essenciais.

Glicose é metabolizada à CO₂ e H₂O. Certa
quantidade de glicose é utilizada para síntese de lipídeo.

Contraindicação do Nutriflex Plus

Nutriflex Plus não deve ser administrado nas seguintes
condições:

Alterações congênitas do metabolismo de aminoácidos;
Metabolismo instável (por exemplo: diabetes melito
descompensada, acidose metabólica);
Hiperglicemia não respondendo a doses de insulina de até 6
unidades de insulina/hora;
Níveis séricos elevados de eletrólitos por patologias;
Hemorragias intracranial ou intraspinhal;
Hipersensibilidade conhecida a quaisquer dos componentes da
fórmula.

Considerando a sua composição, Nutriflex Plus é contraindicado
para uso por neonatos, lactentes e crianças até 14 anos de
idade.

As contraindicações relacionadas à nutrição parenteral
são:

Estado circulatório instável com compromisso das funções vitais
(situações de colapso e choque);
Hipoxia celular e acidose;
Coma de origem desconhecida;
Insuficiência hepática grave;
Insuficiência renal (oligo- ou anúria) sem terapia de
restabelecimento renal.

As contraindicações gerais relacionadas à terapia de
infusão são:

Hiperidratação;
Edema pulmonar agudo;
Insuficiência cardíaca descompensada.

Categoria de risco na gravidez: categoria
C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Nutriflex Plus

Nutriflex Plus deve ser administrado somente por infusão venosa
central.

Retire a embalagem protetora da bolsa e proceda da
seguinte forma:

Posicione a bolsa horizontalmente sobre uma superfície
sólida.
Para abrir a película de selagem, pressione uma das câmaras da
bolsa com as duas mãos. A mistura homogênea está pronta para o
uso.
Retire o lacre do conector, e sob técnica asséptica, instale o
equipo e inicie a infusão.

Adição de Lipídio

Feche a pinça clamp e o filtro de ar do equipo de transferência
do lipídio.
Faça a anti-sepsia da tampa do frasco de lipídios e do
injetor.
Introduza a ponta perfurante do equipo de transferência no
frasco de lipídios e a agulha no injetor de lipídio situado na
parte superior da bolsa. Assegure a existência de uma distância de
40 – 60 cm entre a bolsa e o frasco de lipídio.
Abra a pinça clamp e o filtro de ar. A solução de lipídio
fluirá por gravidade para o interior da bolsa.

Aditivos

Caso seja necessário, aditivos podem ser adicionados diretamente
na bolsa, no injetor (lacre vermelho) situado na parte inferior da
mesma, utilizando-se seringa e técnica asséptica. Informações
adicionais sobre compatibilidade serão fornecidas pelo Laboratórios
B. Braun S.A.

Infusão

Introduza o equipo de administração no conector (lacre branco) e
inicie a infusão conforme técnica padrão.

Mistura da solução

Desconecte a bolsa da alça de suporte e promova a mistura da
solução invertendo a bolsa por duas a três vezes.

Risco de uso por via não recomendada

Não há estudos dos efeitos de Nutriflex Plus administrado por
vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste
medicamento, a administração deve ser realizada somente por via
intravenosa.

Posologia do Nutriflex Plus

A dosagem deve ser ajustada às necessidades individuais do
paciente.

Adolescente acima de 15 anos e adultos

Até 40 mL/kg de peso corporal por dia, correspondendo
a:

1,92 g de aminoácidos/kg de peso corporal por dia.
6,0 g de glicose/kg de peso corporal por dia.

Se o metabolismo oxidativo da glicose está prejudicado, o que
pode ser o caso no pós-operatório ou na fase pós-traumática ou na
presença de hipoxia ou deficiência orgânica, o influxo de glicose
pode ser limitado para 2 – 4 g de glicose por Kg de peso corporal
por dia. O nível de glicose sanguínea não poderá exceder a 6,1
mmol/L (110 mg/100 mL).

É recomendado que Nutriflex Plus seja administrado
continuamente, se possível.

A velocidade de infusão deve ser ajustada individualmente, de
acordo com o metabolismo e as condições clínicas do paciente. Que
pode ser:

Até 1,7 mL por Kg de peso corporal por hora,
correspondendo a:

0,082 g de aminoácido por Kg de peso corporal por hora.
0,26 g de glicose por Kg de peso corporal por hora.

Para um paciente pesando 70 Kg, corresponde a uma velocidade de
infusão de 119 mL por hora. A quantidade de aminoácido administrada
é então 5,7 g por hora e de glicose 17,85 g por hora. Em quadros
clínicos especiais, por exemplo, hemodiálise, a velocidade de
infusão poderá ser aumentada.

Duração do uso

A duração do tratamento para as indicações mencionadas não está
limitada. Durante a administração em longo prazo de Nutriflex Plus
é necessário fornecer reposição apropriada de energias adicionais
(preferencialmente em forma de lipídeos), ácidos graxos essenciais,
elementos de traço e vitaminas.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Nutriflex Plus?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Nutriflex Plus

Precauções devem ser tomadas em caso de aumento da osmolaridade
sérica.

Como todas as infusões de soluções de grande volume, Nutriflex
Plus deve ser administrado com cautela em pacientes com função
cardíaca ou renal prejudicadas.

Distúrbios no metabolismo de fluidos e de eletrólitos (por
exemplo: desidratação hipotônica, hiponatremia) devem ser
corrigidos antes da administração de Nutriflex Plus.

Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser
cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais,
a gravidade da insuficiência do órgão e o tipo de terapia
instituída de restabelecimento renal (hemodiálise, hemofiltração,
etc.)

Do mesmo modo, para pacientes com insuficiência hepática, nas
glândulas adrenais, cardíaca e pulmonar a dose deve ser
cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais e
a gravidade da insuficiência do órgão.

A infusão muito rápida pode provocar sobrecarga de fluido com
concentrações séricas patológicas de eletrólitos, hiperidratação e
edema pulmonar.

Como toda solução que contém carboidrato, a administração de
Nutriflex Plus pode provocar hiperglicemia. O nível de glicose no
sangue deve ser monitorado. Se houver hiperglicemia, a velocidade
de infusão deve ser reduzida ou deve-se administrar insulina.

Para evitar ocorrência da síndrome de re-alimentação em
desnutrido ou pacientes debilitados (ver “Reações Adversas a
Medicamentos”), a nutrição parenteral deve ser realizada
gradualmente e com muita cautela. Deve ser garantida a substituição
adequada de potássio, magnésio e fosfato.

A infusão intravenosa de aminoácidos é acompanhada por aumento
da excreção de elementos de traço, especialmente cobre e, em
particular zinco. Isto deve ser considerado na dosagem de elementos
de traço especialmente durante a nutrição intravenosa em longo
prazo.

Deve ser incluída monitorização clínica do balanço de fluidos,
concentrações séricas de eletrólitos, balanço ácido-base, glicose
sanguínea e BUN (Nitrogênio Uréico no Sangue) . A função hepática
deve ser monitorada muito bem. A freqüência e o tipo de teste
laboratorial deve ser adaptado especialmente para as condições do
paciente.

Durante o período de administração em longo prazo, o número de
células sanguíneas e a coagulação sanguínea também devem ser
cuidadosamente monitorados.

Pode ser necessária a substituição de energia adicional em forma
de lipídeos, assim como um adequado fornecimento de ácidos graxos
essenciais, eletrólitos, vitaminas e elementos de traço.

Nutriflex Plus não deve ser administrado simultaneamente com
sangue no mesmo equipo de infusão devido ao risco de
pseudo-aglutinação.

Assim como toda solução intravenosa, rigorosas precauções
assépticas são necessárias para a infusão de Nutriflex Plus.

Nutriflex Plus é uma preparação de composição complexa. Se o
produto for misturado com outras soluções ou emulsões, a
compatibilidade deve ser garantida.

Restrições a grupos de risco

Como todas as infusões de soluções de grande volume, Nutriflex
Plus deve ser administrado com cautela em pacientes com função
cardíaca ou renal prejudicadas.

Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser
cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais
do paciente, conforme a gravidade da insuficiência do órgão e o
tipo de terapia de restabelecimento renal (hemodiálise,
hemofiltração, etc.)

Não é recomendado para pacientes que possuem hipersensibilidade
conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula.

Interações medicamentosas

Nenhuma interação é conhecida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Nutriflex Plus

Efeitos indesejáveis com os componentes do Nutriflex Plus são
raros e geralmente relacionados com dosagem inadequada e/ou
velocidade de infusão. Quando ocorrem, são geralmente revertidos e
regredidos quando a terapia é descontinuada.

Desordens nutricionais e metabólicas

A nutrição parenteral em desnutridos e pacientes debilitados com
doses e velocidades de infusão máximas desde o início e sem a
adequada substituição de potássio, magnésio e fosfato podem
provocar a síndrome de realimentação, caracterizada por
hipocalemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia. Pode desenvolver
manifestações clínicas em poucos dias do início da nutrição
parenteral e pode implicar em anemia hemolítica devido a
hipofosfatemia e a sonolência.

A rápida descontinuação de infusão principalmente de glicose
durante a nutrição parenteral, pode provocar hipoglicemia em
pacientes com distúrbios no metabolismo de glicose.

Desordens gastrintestinais

Pode ocorrer náusea e vômito.

Desordens renal e urinária

No caso de uma infusão osmolítica forçada, pode ocorrer poliúria
induzida como um resultado do aumento da osmolaridade.

Se estes efeitos colaterais ocorrerem, a infusão deve ser
descontinuada, ou se apropriado, a infusão deve ser continuada a
uma dose menor.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Nutriflex Plus

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento em pacientes idosos.

A velocidade de infusão deve ser ajustada individualmente, de
acordo com o metabolismo e as condições clínicas do paciente.

Gravidez e Lactação

Nenhum dado clínico com gestantes expostas ao Nutriflex Plus
está disponível. Não foram realizados estudos pré-clinicos com
Nutriflex Plus com respeito aos efeitos em gestantes, no
desenvolvimento embrional/fetal, no parto e/ou desenvolvimento
pós-natal. O clínico deve considerar a relação risco/ benefício
antes da administração de Nutriflex Plus a mulheres grávidas.

A amamentação não é recomendada se a mulher necessita de
nutrição parenteral nessa época.

Categoria de risco na gravidez: categoria
C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.

Composição do Nutriflex Plus

Apresentações

Solução injetável estéril e apirogênica.

Embalagem:

Caixa com 5 bolsas plásticas de câmara dupla em sistema fechado
contendo 1000 mL.

Caixa com 5 bolsas plásticas de câmara dupla em sistema fechado
contendo 2000 mL.

Via intravenosa.

Uso adulto.

Composição

A Solução de Nutriflex Plus contém:

Superdosagem do Nutriflex Plus

Superdose de Nutriflex Plus não é esperada em administração
apropriada.

Sintomas de superdose de eletrólitos e
fluido:

Hiperidratação hipertônica, desequilíbrio eletrolítico e edema
pulmonar.

Sintomas de superdose de aminoácidos:

Perdas renais de aminoácido com consecutivos desequilíbrios de
aminoácido, náusea, vômito e calafrio.

Sintomas de superdose de glicose:

Hiperglicemia, glicosúria, desidratação, hiperosmolalidade,
hiperglicemia e coma hiperosmolar.

Tratamento de emergência, antídotos:

Em caso de superdose, a infusão deve ser imediatamente
interrompida.

Outras medidas terapêuticas dependem dos sintomas específicos de
cada paciente e da sua gravidade. Quando a infusão é reiniciada
após os sintomas terem diminuído, é recomendado que a velocidade de
infusão seja aumentada gradualmente com monitoramento em intervalos
freqüentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Nutriflex Plus

Nenhuma interação é conhecida.

Ação da Substância Nutriflex Plus

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose (substância ativa)
fornece todos os nutrientes necessários para o desenvolvimento e
regeneração tissular.

Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose (substância ativa)
consiste em uma solução de aminoácido e uma solução de glicose,
ambas contendo eletrólitos, envasado em bolsas de câmara dupla
(Twin- Flex), separadas por um lacre interno. Antes da
administração, o lacre é rompido e as soluções são misturadas,
mantendo a esterilidade do produto.

Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose (substância ativa)
contém 16 aminoácidos sintéticos em sua forma levógira,
representando a forma que é metabolizada pelo organismo.

Além dos 8 aminoácidos essenciais, Poliaminoácidos +
Poliminerais + Glicose (substância ativa) contém os aminoácidos
semi-essenciais histidina e glicina, indispensáveis para o
desenvolvimento do organismo e em pacientes com uremia e
hiperamonemia.

Os seis aminoácidos restantes são não essenciais e proporcionam
uma quantidade de nitrogênio suficiente para conseguir um estado de
equilíbrio no organismo.

Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose (substância ativa)
contém glicose como fonte energética em nutrição parenteral, já que
sua degradação leva a uma importante promoção de energia celular. A
glicose também é indispensável para o metabolismo eritrocitário e
cerebral.

As quantidades de eletrólitos presentes em
Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose (substância ativa) são
suficientes para o desenvolvimento destes processos:

O potássio é necessário para a síntese protéica;
O sódio e o cloreto garantem o equilíbrio hídrico;
O magnésio é um ativador enzimático e ajuda a manter a
estabilidade da membrana celular;
O fosfato intervém na maioria das reações associadas a
transferência da energia;
O cálcio é um ativador enzimático e desempenha um papel
essencial na permeabilidade das membranas celulares e possui
participação na coagulação.

Propriedades Farmacocinéticas

Poliaminoácidos + Poliminerais + Glicose (substância ativa) é
administrado por infusão intravenosa. Imediatamente, todos os
substratos são disponibilizados para o metabolismo.

Eletrólitos são disponibilizados em quantidade suficiente para a
necessidade de numerosos processos biológicos.

Alguns aminoácidos são usados para a síntese de proteínas.

Os aminoácidos, que não entram na síntese de proteínas,
são metabolizados como segue:

Glicose é metabolizada à CO₂ e H₂O. Certa
quantidade de glicose é utilizada para síntese de lipídeo.

Dados de segurança pré-clínica

Estudos pré-clínicos não foram atualizados com Poliaminoácidos +
Poliminerais + Glicose (substância ativa).

Não são esperados efeitos tóxicos de misturas de nutrientes
administrados como terapia de substituição à dosagem
recomendada.

Cuidados de Armazenamento do Nutriflex Plus

Conservar abaixo de 25ºC.

Não congelar.

Proteger da luz.

Prazo de Validade

Recipiente fechado:

24 meses, desde que a embalagem original esteja íntegra.

Após abertura do recipiente:

Não se aplica. O produto deve ser administrado imediatamente
após ser conectado ao conjunto de infusão. Se a solução for
parcialmente infundida, o recipiente não deve ser armazenado para
uso posterior.

Após diluição ou reconstituição conforme
administração

Após a mistura, de maneira ideal, das duas soluções, Nutriflex
Plus deve ser administrado imediatamente, mas em circunstâncias
especiais pode ser armazenado por 7 dias em temperatura
ambiente e 14 dias se armazenado em refrigerador a 4ºC (incluindo o
tempo de administração).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Nutriflex Plus

MS – 1.0085.0109

Farm. Resp.:

Rosane G. R. da Costa
CRF-RJ nº 3213

Fabricado por:

B. Braun Medical S.A.
Route de Sorge 9
CH-1023 Crissier
Suíça

Importado e distribuído por:

Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09
Arsenal – CEP: 24751-000
São Gonçalo – RJ – Brasil
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Indústria Brasileira

SAC: 0800-0227286

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Nutriflex-Plus, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.