Noregyna

Como o Noregyna funciona?

Noregyna^® é um contraceptivo hormonal combinado
injetável, formulado como uma preparação de depósito. Dentro do
corpo, os ingredientes ativos de Noregyna^® são liberados
muito lentamente, de modo que a aplicação de uma injeção mensal é
suficiente. Noregyna^® contém uma combinação de dois
hormônios femininos o enantato de noretisterona (um progestágeno) e
o valerato de estradiol (um estrogênio).

Contraindicação do Noregyna

Como Noregyna^® contém uma combinação de estrogênio e
progestágeno (dois hormônios femininos), as precauções relacionadas
ao seu uso são similares às precauções com o uso de pílulas
(contraceptivos orais combinados). Noregyna^® não deve
ser utilizada na presença das condições descritas a seguir. Se você
apresentar qualquer uma destas condições, informe ao seu médico
antes de iniciar o uso de Noregyna^®.

Seu médico pode lhe recomendar o uso de outro
contraceptivo hormonal ou de outro método contraceptivo
(não-hormonal)

• História atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna
  (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do
  corpo;
• História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame
  cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou o rompimento
  de um vaso sanguíneo no cérebro;
• História atual ou anterior de doenças que podem ser sinal
  indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina pectoris
  que causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o
  braço esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico
  transitório ou um pequeno derrame sem efeitos residuais);
• Presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais
  ou venosos;
• História atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca
  (acompanhada por sintomas neurológicos focais, tais como sintomas
  visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em
  qualquer parte do corpo);
• Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
• História atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas
  podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto
  seu fígado ainda não funcionar normalmente;
• História atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver
  sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama
  ou dos órgãos genitais);
• Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou
  maligno);
• Presença de sangramento vaginal sem explicação;
• Ocorrência ou suspeita de gravidez;
• Hipersensibilidade (alergia) ao enantato de noretisterona,
  valerato de estradiol ou a qualquer um dos componentes de
  Noregyna^®, que pode causar, por exemplo, coceira,
  erupção cutânea ou inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto
estiver usando Noregyna^®, informe seu médico, pois pode
ser necessário descontinuar o uso de Noregyna^® e, neste
caso, adotar medidas contraceptivas não-hormonais

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Este medicamento pode interromper a menstruação por
período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais
severos.

Como usar o Noregyna

Noregyna^® deve ser sempre administrada via
intramuscular profunda, preferencialmente na região glútea, ou
alternativamente, no braço (região deltoide). Antes da
administração, deve ser feita desinfecção (limpeza) do local de
aplicação. A injeção deve ser administrada lentamente, sempre por
um profissional qualificado e treinado.

Após a administração, não massageie o local de
aplicação.

Proteja-o com uma compressa limpa para evitar qualquer perda da
solução. Estas instruções devem ser estritamente seguidas para
minimizar falhas na contracepção ou falta de eficácia. Devem ser
utilizadas para a aplicação, a seringa e agulha contidas na
embalagem. Caso seja necessário substituí-las, recomenda-se agulha
tipo 30×7 e seringa calibrada para 1 mL, no mínimo. O conteúdo
inteiro da ampola deve ser cuidadosamente aspirado para dentro da
seringa e injetado evitando-se perdas.

Não administrar por via intravenosa.

Instruções para abertura da ampola

Use as duas mãos para abrir a embalagem.

Reserve a embalagem da seringa (papel grau cirúrgico).

Faça a assepsia da ampola com álcool 70% e espere secar.

Segurar o corpo da ampola com uma das mãos deixando-a na posição
de aproximadamente 45º (minimizando o risco de que partículas caiam
dentro da ampola no momento da abertura). Quebre o gargalo da
ampola usando uma proteção para evitar ferimentos e a contaminação
do medicamento. Uma opção é a embalagem da seringa (papel grau
cirúrgico).

Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão)
e, com a ponta do dedo polegar, fazer apoio no estrangulamento.
Puxar para trás.

Posição adequada para abertura da ampola (anel de
ruptura):

Instruções para preparo da seringa

Rosquear a agulha no bico da seringa e verificar se o
rosqueamento está perfeito. Retire o protetor da agulha.

Segure a ampola já aberta com os dedos indicador e médio,
introduza a agulha e aspire o conteúdo, tomando cuidado para não
colocar o canhão da agulha dentro da ampola. Para eliminar bolhas
de ar, em posição vertical, gire rapidamente a seringa em movimento
circular ou dê leves toques com o dedo sobre o corpo da seringa.
Elimine o ar e corrija o volume de medicamento no interior da
seringa

Posologia do Noregyna

Quando usado corretamente, o índice de falha é de
aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano
de uso). O índice de falha pode aumentar quando os intervalos entre
as injeções são prolongados. Siga rigorosamente o procedimento
indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção
dos resultados.

Noregyna^® deve ser sempre administrada por via
intramuscular profunda (de preferência na região glútea e, como
alternativa, no braço). As injeções devem ser administradas de
forma extremamente lenta. A solução deve ser injetada imediatamente
após a sua preparação.

Início do uso de Noregyna^®

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi usado no
mês anterior

A primeira injeção deve ser administrada no primeiro dia do
ciclo menstrual (primeiro dia de sangramento).

Mudando de um contraceptivo oral combinado (pílula),
anel vaginal ou adesivo transdérmico para
Noregyna^®

Preferivelmente, inicie o uso de
Noregyna^® imediatamente após a ingestão de
comprimidos ativos do COC por pelo menos sete dias ou após a
ingestão do último comprimido ativo da cartela em uso (alguns
anticoncepcionais contêm comprimidos inativos, ou seja, sem
princípio ativo, caso você não saiba diferenciar os comprimidos
ativos dos inativos, consulte seu médico). Se estiver mudando de
anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar
preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do
ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.

Mudando da minipílula, implante ou injeção (apenas
progestágeno) ou SIU (Sistema Intra- Uterino) para
Noregyna^®

A troca do método contraceptivo pode ser feita em qualquer dia
no caso da minipílula (ou no dia da retirada do implante ou SIU ou
da aplicação do contraceptivo injetável usado anteriormente), mas
em todos estes casos deve ser recomendado o uso adicional de um
método contraceptivo de barreira durante os primeiros sete dias
após a injeção.

Após aborto

Converse com seu médico.

Após parto

Após o parto seu médico poderá pedir que você espere o primeiro
período menstrual normal antes de iniciar o uso de
Noregyna^®. Algumas vezes é possível iniciar o uso antes.
Converse com seu médico. Se após o parto você teve relação sexual
antes de iniciar o uso de Noregyna^®, é necessário
esperar até o próximo período menstrual ou ter a certeza de que
você não está grávida. Se você está amamentando e quer iniciar o
uso de Noregyna^®, converse antes com seu médico.

Próximas aplicações

Uma ou duas semanas após a primeira injeção, ocorrerá
sangramento semelhante ao menstrual. Isto é normal e, com a
continuação do uso de Noregyna^® o sangramento ocorrerá
geralmente em intervalos de 30 dias. Normalmente, o dia da injeção
mensal estará dentro do intervalo livre de sangramento. As injeções
seguintes devem ser administradas, independentemente do padrão de
ciclo menstrual, em intervalos de 30 ± 3 dias, isto é, entre no
mínimo 27 e no máximo 33 dias após a última aplicação. Se ocorrer
um intervalo entre as aplicações maior que 33 dias, não se pode
contar, a partir desta data, com o grau necessário de segurança
contraceptiva, e um método contraceptivo adicional deverá ser
utilizado.

Consulte seu médico para saber como proceder. Se dentro dos 30
dias posteriores à administração de Noregyna^® não
ocorrer sangramento por privação hormonal, deve-se excluir a
possibilidade de gravidez por meio de teste adequado. Neste caso,
consulte seu médico.

Como ocorre com todos os contraceptivos hormonais, podem surgir
sangramentos irregulares (gotejamento ou sangramento de escape),
especialmente durante os primeiros meses de uso. Entretanto, isso
geralmente ocorre apenas durante um intervalo de adaptação de cerca
de três ciclos. Se o sangramento irregular continuar, tornar-se
mais intenso ou recomeçar após ter cessado, informe seu médico. Foi
observada com Noregyna^® uma baixa frequência de
sangramento irregular.

Informações adicionais sobre populações
especiais

Uso em crianças

Noregyna^® somente deve ser utilizada após a menarca
(primeira menstruação).

Uso em idosas

Noregyna^® não é indicada para uso após a
menopausa.

Mulheres com insuficiência hepática

Não use Noregyna^® se você tiver doença no fígado.

Mulheres com insuficiência renal

Converse com seu médico. Dados disponíveis não sugerem a
necessidade de alteração do uso de Noregyna^®.

O que fazer se não ocorrer sangramento?

Em algumas mulheres pode não ocorrer o sangramento dentro de 30
dias após a injeção. Neste caso, consulte seu médico, pois é
necessário descartar a possibilidade de gravidez por meio de teste
adequado.

A próxima injeção não deverá ser utilizada até que seu médico
exclua a possibilidade de gravidez. Se Noregyna^® foi
utilizada da forma correta e você não utilizou outros medicamentos
que reduzem a eficácia contraceptiva, é pouco provável que
esteja grávida.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Noregyna?

Se você esquecer a próxima injeção de Noregyna^®, não
se pode contar com o grau necessário de segurança contraceptiva a
partir da data do esquecimento. Você deverá usar um método
contraceptivo adicional. Consulte seu médico.

Efeitos após descontinuação do uso de
Noregyna^®

Após descontinuação do uso de Noregyna^®, não foram
observados efeitos de longa duração sobre a capacidade de
engravidar em mulheres que utilizaram Noregyna^® por 2 a
3 anos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Noregyna

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de
Noregyna^® deve ser descontinuado ou em que pode haver
diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar
relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos
contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou
outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do
ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Estes métodos podem
falhar, pois Noregyna^® modifica as variações de
temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo
menstrual normal.

Noregyna^®, como todos os demais contraceptivos
hormonais, não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS),
nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível. É
recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa
realizar os exames clínicos gerais e ginecológicos de rotina e
confirmar se o uso de Noregyna^® pode ser continuado.

Antes de iniciar o uso de
Noregyna^®

 O uso de Noregyna^® requer cuidadosa supervisão
médica na presença das condições descritas abaixo.

Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do
início do uso de Noregyna^®

Fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na
válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das
veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar
direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões
(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo, ataque
cardíaco ou derrame em familiar jovem); enxaqueca;
epilepsia; você ou algum familiar direto tem ou já apresentou
níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no
sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;
doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite
ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus
eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome
hemolíticourêmica (uma alteração da coagulação sanguínea que causa
insuficiência renal); anemia falciforme (especialmente se você
sofrer da forma homozigota mais pronunciada, você pode ter risco
aumentado de trombose); condição que tenha ocorrido pela primeira
vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios
sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria (doença
metabólica), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de
Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma
(pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto).
Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação
ultravioleta; angioedema hereditário (estrogênios exógenos podem
induzir ou exacerbar os seus sintomas). Consulte seu médico
imediatamente se você apresentar sintomas de angioedema, tais como:
inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou
urticária junto com dificuldade para respirar. Se algum desses
casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto
estiver usando Noregyna^®, consulte seu médico.

Contraceptivos hormonais combinados e a
trombose

A trombose é a formação de um coágulo (de sangue) que pode
interromper a passagem do sangue pelos vasos. Algumas vezes, a
trombose ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa
profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se
você estiver usando ou não Noregyna^®. Ele também pode
ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo desprender-se das
veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias
pulmonares, causando a embolia pulmonar.

Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos
vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os
coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro podem causar o derrame.
Noregyna^® é um medicamento injetável para prevenir a
gravidez, composto por uma combinação de hormônios similares aos
utilizados nas pílulas (contraceptivos orais combinados). Desta
forma, a experiência geral com as pílulas também pode ser aplicada
para o uso de Noregyna^®. Estudos de longa duração
sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também
chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois
contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados
estrogênios e progestágenos) e um risco aumentado de coágulos
arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame.

A ocorrência destes eventos é rara. O risco de ocorrência de
tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de
uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira
vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a
utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou
outro contraceptivo combinado (após quatro semanas ou mais sem
utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco
aumentado está principalmente presente nos três primeiros meses. O
risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de
pílulas contendo baixa dose de estrogênio (lt; 0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de
COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco
associado à gravidez e ao parto. Muito ocasionalmente, eventos
tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade
grave permanente, podendo inclusive ser fatais. O tromboembolismo
venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia
pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo
hormonal combinado. Em casos extremamente raros, os coágulos
sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo
fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir,
não utilize a próxima injeção de Noregyna^® e contate seu
médico imediatamente se notar sintomas de:

• Trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao
  longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode
  ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação
  aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento
  da pele da perna;
• Embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta
  inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto
  que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito que pode
  aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura grave ou
  vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes
  sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e
  podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou
  menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);
• Tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por
  um coágulo que se deslocou);
• Derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força
  motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna,
  especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade
  para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com
  um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura,
  perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça repentina,
  intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou
  desmaio, com ou sem convulsão;
• Coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor
  súbita, inchaço e ligeira coloração azul (cianose) da extremidade,
  abdome agudo;
• Ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso,
  sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do
  esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula,
  garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de
  asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura, fraqueza extrema,
  ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou
  irregulares. Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui
  um risco maior de desenvolver trombose devido a combinação de
  fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No
  caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais
  alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco
  for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso do
  contraceptivo.

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo,
trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou
derrame aumenta:

• Com a idade;
• Se você estiver acima do peso;
• Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo [trombose nas
  pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
  corpo], ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou
  qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária.
  Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de
  decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
  Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose
  venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada,
  hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C
  e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos
  anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
• Com imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer
  intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso.
  Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o
  uso de Noregyna^® – em casos de cirurgia programada
  a última injeção deve ter sido aplicada pelo menos com oito semanas
  de antecedência – e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas
  após o total restabelecimento;
• Tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade,
  o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade
  superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o
  uso de Noregyna^®, especialmente se tem mais de 35 anos
  de idade;
• Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de
  colesterol ou triglicérides;
• Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta
  durante o uso de Noregyna^®, seu médico poderá pedir que
  você descontinue o uso;
• Se você tem enxaqueca;
• Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de
  distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de
formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você
poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos hormonais combinados e o
câncer

O efeito do estrogênio e do progestágeno contidos em
Noregyna^® sobre o risco de desenvolvimento de câncer de
mama e de ovário não foi avaliado. O câncer de mama é diagnosticado
com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos
orais combinados (pílula), mas não se sabe se esse aumento é
causado pelo contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja
associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos
orais consultam seus médicos.

O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a
descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É
importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se
você sentir qualquer caroço nas mamas. Em casos raros, foram
observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores
malignos de fígado em usuárias de contraceptivos hormonais
combinados.

Em casos isolados, esses tumores podem causar hemorragias
internas com risco para a vida da paciente. Em caso de dor
abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente. Não foi
observada associação entre a utilização mensal de contraceptivos
injetáveis e o risco de câncer cervical em um estudo com mulheres
na América Latina.

Não foi observado aumento no risco de desenvolvimento de lesões
cervicais pré-cancerosas em usuárias de contraceptivos injetáveis
nos EUA. O fator de risco mais importante para o câncer cervical é
a infecção persistente pelo HPV (papilomavírus humano).

Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos
orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua
existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência
possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da
realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a
utilização de contraceptivos de barreira.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade para
dirigir veículos e operar máquinas. Não foram observados efeitos
sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em
usuárias de COCs.

Reações Adversas do Noregyna

Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações
desagradáveis com o uso de Noregyna^®. Informe seu médico
sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se
forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu
estado de saúde que possa estar relacionada com o uso de
Noregyna^®.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso de Noregyna^®,
assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens
“Contraceptivos hormonais combinados e a trombose” e
“Contraceptivos hormonais combinados e o câncer”. Leia estes itens
com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de
dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.

Outras possíveis reações

As seguintes reações adversas foram reportadas por
usuárias de pílula

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100
usuárias podem ser afetadas):

Náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça,
depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo
hipersensibilidade.

Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000
usuárias podem ser afetadas):

Vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do
desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea,
urticária.

Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000
usuárias podem ser afetadas):

Intolerância a lentes de contato, reação alérgica
(hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do
desejo sexual, secreção vaginal, secreção das mamas, eritema nodoso
ou multiforme, reação no local de injeção.

Reações adversas de frequência
desconhecida:

Distúrbios tromboembólicos venosos e arteriais*.

* O termo distúrbios tromboembólicos venosos e arteriais
incluem: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica
profunda, coágulos que se deslocam no sistema sanguíneo venoso (por
exemplo, para o pulmão, conhecido como embolia pulmonar ou infarto
pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos sanguíneos, derrame
causado por bloqueio do fornecimento de sangue para o cérebro ou no
cérebro.

Descrição de reações adversas selecionadas

Reações adversas com frequência muito baixa ou com
início tardio de sintomas, consideradas relacionadas aos COCs estão
listados a seguir

• Tumores.
• A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente
  aumentada em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em
  mulheres com menos de 40 anos de idade, o excesso de risco é
  pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade
  com uso de COC é desconhecida.
• Tumores de fígado (benignos e malignos).

Outras condições

• Risco aumentado de pancreatite durante a utilização de COCs
  (mulheres com hipertrigliceridemia);
• Pressão alta;
• Ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com
  o uso de COC não é conclusiva: icterícia (amarelamento da pele)
  e/ou prurido (coceira) relacionado à colestase (bloqueio do fluxo
  da bile); formação de cálculos biliares, porfiria (doença
  metabólica), lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema
  imunológico), síndrome hemolítico-urêmica (uma alteração da
  coagulação sanguínea que causa insuficiência renal), Coreia de
  Sydenham (doença neurológica), herpes gestacional (doença de pele
  que ocorre durante a gravidez), otosclerose (perda de
  audição);
• Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado com
  inchaço repentino, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc),
  estrogênios exógenos, podem induzir ou intensificar os sintomas do
  angioedema;
• Alteração do funcionamento do fígado;
• Alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a
  resistência periférica à insulina;
• Doença de Crohn, colite ulcerativa;
• Cloasma;
• Câncer cervical.

Injeções de soluções oleosas como Noregyna^® têm sido
associadas com reações que incluem tosse, falta de ar (dispneia),
dor no peito.

Podem existir outros sinais e sintomas incluindo reações
tais como

Mal-estar, hiperidrose, tontura, parestesia ou síncope. Estas
reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção e são
reversíveis. O tratamento é de suporte, por exemplo, por
administração de oxigênio. Se você notar qualquer um dos efeitos
descritos, consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Noregyna

Noregyna^®, a gravidez e a
amamentação

Noregyna^® não deve ser usada quando há suspeita de
gravidez ou durante a gestação. Se suspeitar da possibilidade de
gravidez durante o uso de Noregyna^® consulte seu médico
o mais rápido possível.

Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram
risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de
mulheres que utilizaram contraceptivos hormonais antes da
gestação.

Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes
do uso inadvertido de contraceptivos hormonais no início da
gestação.

Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas,
o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de
risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível
para a paciente).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

O uso de Noregyna^® durante a amamentação não é
recomendado. Se desejar usar Noregyna^® enquanto estiver
amamentando, converse primeiramente com seu médico.

Composição do Noregyna

Cada ampola de 1mL de
Noregyna^® contém

*Benzoato de benzila e óleo de rícino.

Apresentação do Noregyna

Solução injetável – 50 mg/mL + 5 mg/mL

Embalagem contendo 1 ampola de 1 mL + seringa.

Uso intramuscular.

Uso adulto.

Superdosagem do Noregyna

A apresentação do produto em ampola de 1 mL + seringa, assim
como sua administração por pessoa treinada, minimiza o risco de
superdose. Não há relatos de efeitos nocivos graves decorrentes de
superdose de contraceptivos combinados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Noregyna

Noregyna^® e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem diminuir o efeito da prevenção da
gravidez de Noregyna^® ou podem causar sangramento
inesperado. Estes incluem medicamentos utilizados para o
tratamento de:

• Epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos,
  carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• Tuberculose (por exemplo, rifampicina);
• Infecções por HIV e vírus da hepatite C (também chamados de
  inibidores das proteases e inibidores não nucleosídeos da
  transcriptase reversa) e outras infecções (griseofulvina);
• Infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por
  exemplo, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, voriconazol);
• Infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo,
  claritromicina, eritromicina);
• Algumas doenças cardíacas, pressão alta (bloqueadores do canal
  de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
• Artrite, artrose (etoricoxibe);
• Produtos contendo Erva de São João (usada principalmente para o
  tratamento de estados depressivos);
• Suco de toranja (grapefruit).

Noregyna^® pode influenciar o efeito de outros
medicamentos, como por exemplo, a ciclosporina, melatonina,
midazolam, teofilina e tizanidina.

Contraceptivos hormonais combinados podem também interferir no
mecanismo de outros medicamentos.

Informe seu médico se você está utilizando ou utilizou
recentemente qualquer medicamento, inclusive medicamentos sem
prescrição médica ou plantas medicinais. Também informe que está
tomando Noregyna^® a qualquer outro médico ou
dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser
necessário o uso adicional de outro método contraceptivo e, neste
caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

Testes laboratoriais

contraceptivos hormonais podem afetar os resultados de certos
exames laboratoriais. Consulte o seu médico. Informe ao laboratório
que você está usando Noregyna^®.

Este medicamento pode interromper a menstruação por
período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais
severos.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Ação da Substância Noregyna

Resultados de Eficácia

Quando usado corretamente, o índice de falha é de
aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar quando
os intervalos entre as injeções são prolongados.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Valerato de Estradiol + Enantato de Noretisterona (substância
ativa) previne a gravidez primeiramente inibindo a ovulação e
alterando o muco cervical. O efeito produzido no endométrio é
similar ao observado com o uso de contraceptivos orais combinados
(COCs). Um padrão de sangramento semelhante à menstruação normal é
obtido com o uso de Valerato de Estradiol + Enantato de
Noretisterona (substância ativa).

Estudos de Segurança Pós Autorização (PASS) demonstraram que a
frequência de diagnóstico de TEV (Tromboembolismo Venoso) varia
entre 7 e 10 por 10.000 mulheres por ano que utilizam COC com baixa
dose de estrogênio (lt; 0,05 mg etinilestradiol). Dados mais
recentes sugerem que a frequência de diagnóstico de TEV é de
aproximadamente 4 por 10.000 mulheres por ano não usuárias de COCs
e não grávidase varia entre 20 a 30 por 10.000 mulheres grávidas ou
no pós-parto.

Um aumento adicional no risco de TEV em usuárias de
contraceptivos injetáveis combinados (CICs) não pode ser
excluído.

A eficácia contraceptiva das injeções mensais de Valerato de
Estradiol + Enantato de Noretisterona (substância ativa) compara-se
favoravelmente à eficácia de métodos que utilizam progestágenos
isolados e à eficácia dos contraceptivos orais.

Como Valerato de Estradiol + Enantato de Noretisterona
(substância ativa) contém um estrogênio e um progestágeno, as
precauções relacionadas a seu uso são similares àquelas dos COCs. O
componente estrogênico presente em Valerato de Estradiol + Enantato
de Noretisterona (substância ativa) é um estrogênio natural e seus
níveis sanguíneos alcançam os picos da fase pré-ovulatória do ciclo
menstrual normal. O componente progestagênico, o enantato de
noretisterona, exerce efeitos progestagênicos típicos em mulheres,
tais como efeitos antigonadotrópicos, transformação secretória do
endométrio e espessamento do muco cervical.

Valerato de Estradiol + Enantato de Noretisterona (substância
ativa) apresenta efeitos favoráveis no metabolismo lipídico.

Os contraceptivos injetáveis combinados como Valerato de
Estradiol + Enantato de Noretisterona (substância ativa)
demonstraram ter efeito mínimo na função hepática em usuárias
saudáveis e não apresentam efeito de primeira passagem
hepática.

Entretanto, uma vez que os hormônios esteroides contidos em
contraceptivos injetáveis combinados são metabolizados no fígado,
eles poderiam, teoricamente, provocar efeitos adversos em mulheres
cuja função hepática já estivesse comprometida.

Propriedades Farmacocinéticas

Os componentes farmacologicamente ativos, noretisterona e
estradiol, encontram-se totalmente biodisponíveis após injeção
intramuscular de enantato de noretisterona e valerato de estradiol.
Após injeção intramuscular de 50 mg de enantato de noretisterona em
combinação com 5 mg de valerato de estradiol, a concentração
plasmática máxima de estradiol (média entre 852 e 1570 pmol/L) é
atingida em aproximadamente 2 dias e a concentração plasmática
máxima de noretisterona de 4,7 a 10,1 nmol/L em aproximadamente 4,1
a 4,8 dias após a injeção intramuscular. Uma vez que a meia-vida
terminal de estradiol é consideravelmente mais curta que a de
noretisterona (a qual, por sua vez, é decorrente das diferentes
taxas de liberação dos ésteres a partir do depósito), a segunda
parte do período após a administração é dominada pelo componente
progestagênico.

Ambos os componentes são completamente metabolizados. Uma
pequena parte da noretisterona é transformada, in vivo, em
etinilestradiol.

Em um estudo com administração intramuscular de 200 mg de
enantato de noretisterona, esta conversão resultou em exposição
sistêmica de etinilestradiol correspondente a uma dose oral
equivalente a cerca de 4µg de etinilestradiol por dia, em média,
por 8 semanas e não excedeu a dose média oral máxima equivalente a
20 µg de etinilestradiol por dia. Doses médias orais equivalentes
por dia foram de cerca de 10 µg de etinilestradiol durante as duas
primeiras semanas após administração de 200 mg de enantato de
noretisterona e diminuíram para cerca de 5 µg de etinilestradiol na
terceira semana e cerca de 2 µg de etinilestradiol a partir da
quinta semana.

Considerando que a estrogenicidade da noretisterona já é
conhecida e vivenciada na prática clínica, a descoberta de suas
características metabólicas não altera as recomendações de uso
preexistentes.

A biotransformação do estradiol segue a mesma via do hormônio
endógeno.

Os metabólitos da noretisterona são excretados com a urina e
fezes em proporções semelhantes. A excreção dos metabólitos do
estradiol ocorre predominantemente por via renal. Cerca de 85% da
dose de ambas as substâncias são excretadas dentro do intervalo de
28 dias após a injeção.

A administração repetida de Valerato de Estradiol + Enantato de
Noretisterona (substância ativa) em intervalos de 28 dias provoca
um leve acúmulo de enantato de noretisterona, alcançando-se um
estado de equilíbrio logo após a terceira administração.

Com relação à farmacocinética e biotransformação dos fármacos,
não se espera uma interação entre o enantato de noretisterona e o
valerato de estradiol, já que é pouco provável que ocorra uma
sobrecarga do metabolismo, devido às taxas de liberação lentas a
partir do depósito intramuscular e às consequentes baixas
concentrações séricas dos princípios ativos.

Dados de segurança pré-clínica

Não foram observados efeitos que indicassem risco inesperado a
humanos durante estudos de tolerância sistêmica após administração
de doses repetidas.

Estudos de longa duração em animais não indicaram potencial
tumorigênico no caso de uso terapêutico de Valerato de Estradiol +
Enantato de Noretisterona (substância ativa) em humanos.

O teste de Ames foi realizado com estradiol, noretisterona,
enantato de noretisterona e acetato de noretisterona; a
noretisterona também foi investigada no teste UDS. Estes estudos
não indicaram potencial mutagênico ou genotóxico dos
componentes.

Estudos sobre a embriotoxicidade e teratogenicidade do valerato
de estradiol não indicaram risco de reações adversas em humanos
após o uso inadvertido durante a gravidez.

Em geral, não foi observada atividade teratogênica após a
administração de enantato de noretisterona em ratos, coelhos e
macacos; por outro lado, a administração de doses elevadas de
enantato de noretisterona ou acetato de noretisterona durante o
período de desenvolvimento dos órgãos genitais externos do feto
provocou sinais de virilização em fetos do sexo feminino (em ratas
e macacas).

A avaliação da tolerância local da base oleosa de Valerato de
Estradiol + Enantato de Noretisterona (substância ativa) (óleo de
rícino e benzoato de benzila) em coelhos indicou um leve potencial
de irritação.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Mesigyna.

Cuidados de Armazenamento do Noregyna

Noregyna^® deve ser conservada em temperatura ambiente
(temperatura entre 15 e 30°C), protegida da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Noregyna^® se apresenta em ampola de vidro âmbar
contendo líquido oleoso amarelo e límpido, livre de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Noregyna

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante
ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade,
o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto
sempre em mãos para qualquer consulta necessária. Leia com atenção
a bula antes de usar o produto, pois a mesma contém informações
sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos
hormonais.

Você também encontrará informações sobre o uso adequado
do medicamento e sobre a necessidade de consultar o seu médico
regularmente. Converse com o seu médico para obter maiores
esclarecimentos sobre a ação do produto e sua
utilização.

Dizeres Legais do Noregyna

Reg. MS: 1.7794.0003

Farm. Resp.:

Rosana Tieko Nishiharu Tanaka
CRF/GO: 4104

Mabra Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153, Km 5,5, Bloco ‘A’ – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 09.545.589/0001-88 
Indústria Brasileira

CAC:

0800–7071212

Venda sob prescrição médica. 

Noregyna, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.