Nausilon B6

• Enjoo, tontura e vômitos em geral, incluindo os vômitos e
  enjoos da gravidez, no pré e pós-operatórios e após tratamento com
  radioterapia;
• Em prevenção e tratamento de tonturas, enjoos e vômitos
  causados por movimentos durante as viagens (avião, barco, ônibus,
  automóvel, etc.), quadro conhecido como cinetose; e para prevenção
  e tratamento das labirintites e vertigens em geral.

Como o Nausilon B6 funciona?

Nausilon B6 contém o anti-histamínico dimenidrinato associado à
piridoxina (vitamina B6). Não se conhece o mecanismo exato pelo
qual o dimenidrinato controla enjoos, vômitos e tonturas de
diversas origens, mas supõe-se que iniba diretamente o centro do
vômito e as funções do labirinto no cérebro.

A piridoxina (vitamina B6) participa da síntese de algumas
substâncias cerebrais importantes (neurotransmissores), atuando em
áreas do sistema nervoso central responsáveis pela ocorrência de
náuseas e vômitos (labirinto, cóclea, vestíbulo, centro do
vômito).

O início da ação de Nausilon B6 ocorre 15 a 30 minutos após sua
administração oral. A duração da ação persiste por quatro a seis
horas.

Contraindicação do Nausilon B6

Você não deve tomar Nausilon B6 se tiver alergia ao
dimenidrinato, à piridoxina ou aos outros componentes da
fórmula.

Pacientes com porfiria (distúrbio caracterizado por quantidades
excessivas dos pigmentos porfirina no sangue e na urina) não devem
usar Nausilon B6.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2
anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Nausilon B6

Nausilon B6 pode ser tomado durante as refeições ou
imediatamente antes.

Em caso de viagem, tomar a medicação preventivamente, com pelo
menos meia hora de antecedência.

Posologia do Nausilon B6

Adultos e crianças a partir de dois anos de
idade

Uma gota/kg de peso corporal (equivalente a 1,25 mg de
dimenidrinato/kg) ou a critério médico, não excedendo a dose máxima
diária, conforme a tabela abaixo.

Não administre medicamentos diretamente na boca, utilize uma
colher para pingar as gotinhas.

Na insuficiência hepática

Caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu
médico, pois ele poderá considerar reduzir a dose de Nausilon
B6.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Nausilon B6?

Caso você esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão
logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da
administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose
seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma
dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Nausilon B6

Pacientes asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão
intraocular), enfisema pulmonar (alteração das estruturas dos
pulmões), doença pulmonar crônica, dificuldades para respirar
(dispneia) e dificuldades para urinar (disúria) devem tomar este
medicamento com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os
sintomas destas doenças.

Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode
ocasionar uma diminuição na atividade mental tanto em adultos.

Pacientes com insuficiência renal

Não há necessidade de redução de dose se você tiver disfunção
renal.

Pacientes com insuficiência hepática

Você deve informar o seu médico se tiver insuficiência hepática
(fígado), pois ele pode considerar reduzir a dose do
medicamento.

Uso com outras substâncias

Evite ingerir o produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos,
tranquilizantes, antidepressivos do tipo dos inibidores da
monoaminoxidase e levodopa (antiparksoniano).

O uso concomitante da piridoxina e de contraceptivos orais,
hidralazina, isoniazida ou penicilamina pode aumentar as
necessidades de piridoxina. Se você estiver em tratamento com
antibióticos ou com alguns do medicamentos acima, consulte seu
médico a respeito de eventuais interações.

Evite o uso de Nausilon B6 com medicamentos ototóxicos (tóxicos
ao ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas de
ototoxicidade.

Não há restrições ao uso do produto com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico,
pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Nausilon B6

Como todo medicamento, Nausilon B6 pode causar efeitos
indesejáveis.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Sedação e sonolência.

Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dor de cabeça.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Relatos isolados de erupção cutânea e manchas roxas na pele.

O dimenidrinato, uma das substâncias ativas de Nausilon
B6, pertence a uma classe de medicamentos que também pode causar os
seguintes efeitos:

• Visão turva;
• Boca seca;
• Retenção urinária;
• Tontura;
• Insônia;
• Irritabilidade.

Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de
tais sintomas na literatura científica é pobre ou inexistente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Nausilon B6

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Nausilon B6 pode causar sonolência; portanto, após usar este
medicamento, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar
máquinas.

Crianças

Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode
ocasionar uma diminuição na atividade mental tanto em crianças e,
particularmente em crianças pequenas, pode causar excitação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2
anos.

Gravidez e amamentação

Embora o dimenidrinato e a piridoxina (componentes do
Nausilon B6) sejam considerados seguros para uso durante a gravidez
e a amamentação, informe seu médico se você ficar grávida durante
ou após o tratamento com este medicamento. Informe também seu
médico se estiver amamentando.

É o médico quem deve avaliar a necessidade de parar a medicação
ou de interromper a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do
produto por pacientes idosos. Portanto, eles devem utilizar dose
semelhante à dose dos adultos.

Composição do Nausilon B6

Apresentação

Solução oral – 25 mg/ml + 5 mg/ml

Embalagem contendo 1 frasco de 20 ml.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Composição

Cada mL* de Nausilon B6 contém

*Cada 1 mL de Nausilon B6 equivale a aproximadamente 20 gotas e
1 gota equivale a aproximadamente 1,25 mg de dimenidrinato e 0,25
mg de cloridrato de piridoxina.
**Álcool etílico, aroma de cereja, corante vermelho amaranto
(bordeaux), metilparabeno, propilenoglicol, propilparabeno,
sacarina sódica, água purificada.

Superdosagem do Nausilon B6

No caso de se tomar uma dose excessiva do medicamento
(superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas:

• Sonolência intensa;
• Aumento dos batimentos cardíacos ou batimentos
  irregulares;
• Dificuldade para respirar;
• Espessamento no escarro;
• Confusão;
• Alucinações;
• Convulsões, podendo chegar à insuficiência respiratória e
  coma.

Caso ocorra uma superdose, procure imediatamente assistência
médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico.
Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os
sintomas que estiver apresentando. Não se conhece um antídoto
específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Nausilon B6

Pode ocorrer potencialização dos depressores do sistema nervoso
central, como os tranquilizantes, antidepressivos, sedativos.
Evitar o uso concomitante com inibidores da monoaminoxidase e
levodopa. Evitar o uso com medicamentos ototóxicos, pois pode
mascarar os sintomas de ototoxicidade.

O uso concomitante da piridoxina e contraceptivos orais,
hidralazina, isoniazida ou penicilamina pode aumentar as
necessidades de piridoxina.

O dimenidrinato pode causar uma elevação falso-positiva nos
níveis de teofilina, quando a teofilina é medida através de alguns
métodos de radioimunoensaio.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dramin^® B6.

Interação Alimentícia do Nausilon B6

Álcool

Evitar o uso do produto concomitantemente a bebidas alcoólicas,
pois o dimenidrinato pode potencializar os efeitos neurológicos do
álcool.

Não há restrições quanto ao uso do produto com alimentos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dramin^® B6.

Ação da Substância Nausilon B6

Resultados de Eficácia

O dimenidrinato, presente em Dimenidrinato + Cloridrato de
Piridoxina (substância ativa), é considerado medicamento de
referência na prevenção da cinetose e no controle da
vertigem.¹ Sua eficácia clínica está estabelecida há
várias décadas² e seu uso está comprovado por vários
estudos clínicos. O dimenidrinato é eficaz na prevenção e
tratamento das náuseas, vômitos e tontura associados à
cinetose.^3,4 A eficácia do dimenidrinato foi comprovada
em modelo experimental de indução da cinetose em humanos [rotação
em 4 fases (60 a 75 segundos por fase) em um total de 8 minutos].
Dose única oral administrada 20 a 30 minutos antes da indução da
cinetose foi mais efetiva que o placebo na prevenção dos
sintomas.³ Outro estudo utilizando metodologia
experimental semelhante⁵ comprovou que a eficácia do
dimenidrinato na prevenção da cinetose foi similar à da ciclizina.
Estudos comparativos com escopolamina transdérmica mostraram
eficácia similar na prevenção da cinetose, mas com um melhor perfil
de tolerabilidade.^6-8

Seus efeitos centrais permitem que o medicamento seja usado
efetivamente no tratamento da vertigem de origem vestibular ou não
vestibular. Um estudo comparativo mostrou redução significante dos
sintomas iniciais de vertigem de qualquer origem, com 87% de
eficácia (ausência e/ou melhora significativa dos
sintomas).⁹ O dimenidrinato foi considerado efetivo em
abolir a crise aguda de vertigem na Doença de
Meniére.^10,11 A piridoxina reduziu de forma acentuada os
sintomas de vertigem e náusea induzidos pela minociclina em testes
vestibulares oculares avaliados por registros craniocorpográficos,
assim como as reações vegetativas vestibulares durante os testes
vestibulares.¹²

O dimenidrinato é eficaz como medicação sintomática nas náuseas
e vômitos da gravidez.¹³ Em estudo de revisão,
demonstrouse que dimenidrinato e piridoxina são efetivos no
tratamento das náuseas e vômitos do início da
gravidez.¹⁴ A eficácia da piridoxina na terapia das
náuseas e vômitos principalmente relacionadas à gravidez foi
comprovada em estudos duplo-cegos, randomizados, comparativos com
placebo e outras drogas, observando-se uma redução nos escores de
náusea e no número de episódios de vômitos com o uso desta
vitamina.^15,16 Em um estudo duplo-cego comparativo com
placebo, a piridoxina (30 mg/dia) diminuiu os escores de náusea
avaliados por uma escala analógica visual (p=0,0008), assim como o
número de episódios de vômitos.¹⁷ Em outro estudo,
25 mg de piridoxina reduziram significantemente náuseas e vômitos
graves das gestantes, em comparação com um placebo
(plt;0,01).¹⁸

Estudos têm demonstrado que o dimenidrinato é efetivo na redução
das náuseas e vômitos pós-operatórios em mais de 85% dos pacientes.
Uma metanálise de estudos randomizados controlados envolvendo mais
de 3.000 pacientes indicou que o dimenidrinato é um antiemético de
baixo custo e efetivo o qual pode ser utilizado na profilaxia das
náuseas e vômitos do pós-operatório.¹⁹ Em relação à
eficácia, dimenidrinato é mais eficaz que placebo e comparável à
metoclopramida.²⁰

O dimenidrinato tem sido usado com sucesso nas náuseas e vômitos
pós-tratamentos radioterápicos intensivos, pós-cirurgias do
labirinto e nos estados vertiginosos de origem
central.²¹ No pós-operatório de crianças, dimenidrinato
foi considerado tão eficaz quanto ondansetrona na redução de
náuseas e vômitos, não tendo sido observada diferença
estatisticamente significante entre os grupos na incidência de
qualquer náusea (p=0,434) ou de eventos adversos
(p=0,220).²²

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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dramin^® B6.

Características Farmacológicas 

Propriedades farmacodinâmicas

O dimenidrinato é o sal cloroteofilinado do anti-histamínico
difenidramina. Embora o mecanismo de sua ação como antiemético,
anticinetósico e antivertiginoso não seja conhecido com precisão,
foi demonstrada inibição da estimulação vestibular, agindo primeiro
nos otolitos e, em grandes doses, nos canais semicirculares. O
dimenidrinato inibe a acetilcolina nos sistemas vestibular e
reticular, responsáveis por náusea e vômito na doença do movimento.
Uma ação sobre a zona de gatilho quimiorreceptora parece estar
envolvida no efeito antiemético, admitindo-se, ainda, que atue no
centro do vômito, núcleo do trato solitário e sistema vestibular.
Há tolerância ao efeito depressivo no sistema nervoso central,
geralmente ocorrendo após alguns dias de tratamento.

A piridoxina faz parte do grupo de compostos hidrossolúveis
denominados vitamina B6 e é o mais usado clinicamente. É convertida
no fígado, principalmente, em fosfato de piridoxal, uma coenzima
envolvida em numerosas transformações metabólicas de proteínas e
aminoácidos, na biossíntese dos neurotransmissores GABA, serotonina
e dopamina, atuando, também, como um modulador das ações dos
hormônios esteróides, através da interação com receptores
esteróides complexos. Sua ação trófica sobre o tecido nervoso lhe
confere utilidade terapêutica nos casos em que existe uma
degeneração coclear com comprometimento vestibular.

O dimenidrinato demonstra sua eficácia como medicação
sintomática nas náuseas e vômitos da gravidez, principalmente
quando administrado juntamente com o cloridrato de piridoxina
(vitamina B6). A zona de gatilho quimiorreceptora e o centro do
vômito no bulbo parecem estar também envolvidos na fisiopatologia
das náuseas e vômitos da gravidez. No entanto, a base do processo
fisiopatológico permanece indefinida; admite-se que existam vários
fatores etiológicos (multifatorial), entre eles a deficiência da
vitamina B6. Agindo no fígado, a piridoxina opõe-se à formação de
substâncias tóxicas provenientes especialmente do metabolismo das
proteínas; tais substâncias funcionam como fatores predisponentes
aos vômitos.

Propriedades farmacocinéticas

O dimenidrinato é bem absorvido após a administração oral e o
início de sua ação ocorre 15 a 30 minutos após sua administração
oral. A duração da ação persiste por 4 a 6 horas. Não há dados
sobre a distribuição de dimenidrinato nos tecidos, uma vez que ele
é extensivamente metabolizado no fígado; não há dados sobre
possíveis metabólitos. A eliminação do dimenidrinato, assim como
outros antagonistas H1, é mais rápida em crianças do que em adultos
e mais lenta nos casos de insuficiência hepática grave. É excretado
no leite materno em concentrações mensuráveis, mas não existem
dados sobre seus efeitos em lactentes.

A piridoxina é rapidamente absorvida no jejuno por difusão
passiva. O pico de concentração se dá após 1,25 horas da
administração oral. É metabolizada no fígado primariamente em
fosfato de piridoxal (metabólito principal e forma ativa da
vitamina), sendo liberado na corrente sangüínea, onde se liga à
albumina. Os músculos são o principal sítio de armazenamento. Outro
metabólito ativo é o fosfato de piridoxamina. A taxa de excreção
renal é de 35% a 63%. O ácido 4-piridóxico é a forma primária
inativa da vitamina excretada na urina. Outra forma de excreção da
piridoxina é através da bile (2%). A excreção no leite materno é
segura. A meia-vida de eliminação da piridoxina é de 15 a 20
dias.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Dramin^® B6.

Cuidados de Armazenamento do Nausilon B6

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger
da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Nausilon B6 apresenta-se como uma solução límpida, de coloração
rósea e com sabor e odor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Nausilon B6

Reg. MS: 1.1560.0078

Farm. Resp.:

Dra. Michele Caldeira Landim
CRF/GO: 5122

Cifarma – Científica Farmacêutica LTDA.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090
Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Indústria Brasileira
CAC: 0800 707 1212

Venda sob prescrição médica.

Nausilon-B6, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.