Nactali

Como o Nactali funciona?

Nactali contém uma pequena quantidade de um tipo de hormônio
sexual feminino, o progestagênio desogestrel. Por esse motivo,
Nactali é chamado de pílula com progestagênio isolado, ou
minipílula.

Diferentemente das pílulas combinadas, as minipílulas não contêm
um hormônio estrogênio associado ao progestagênio. A maioria das
minipílulas, age principalmente impedindo a entrada das células do
esperma no útero, mas nem sempre impedem a maturação do óvulo, que
é a ação principal das pílulas combinadas.

Nactali é diferente das outras minipílulas porque apresenta uma
dose que, na maioria dos casos, é alta o suficiente para impedir a
maturação dos óvulos. Consequentemente, Nactali proporciona
eficácia contraceptiva elevada. Ao contrário das pílulas
combinadas, Nactali pode ser utilizado por mulheres que não toleram
os estrogênios ou que estejam amamentando.

Uma desvantagem é que pode ocorrer sangramento vaginal com
intervalos irregulares durante o uso de Nactali, assim como pode
não ocorrer nenhum sangramento.

Contraindicação do Nactali

Este medicamento é contraindicado para uso por
mulheres:

• Com alergia a qualquer ingrediente da fórmula;
• Com trombose, que é a formação de um coágulo em um vaso
  sanguíneo [por exemplo, das pernas (trombose venosa profunda) ou
  dos pulmões (embolia pulmonar)];
• Que já teve icterícia (cor amarela da pele) ou doença grave no
  fígado e se a função do fígado ainda não tiver normalizado;
• Que tem ou suspeita que tem um câncer sensível aos esteroides
  sexuais, tais como determinados tipos de câncer de mama;
• Com qualquer sangramento vaginal de origem desconhecida.

Se você apresentar qualquer uma dessas condições, informe ao seu
médico antes de iniciar o uso de Nactali.

Ele poderá lhe aconselhar a utilizar um método não hormonal para
o planejamento familiar. Se qualquer uma dessas condições aparecer
pela primeira vez enquanto estiver tomando Nactali, consulte seu
médico imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas.

Como usar o Nactali

Cada cartela de Nactali contém 28 comprimidos. Se você olhar a
parte de trás de sua cartela, verá que os dias da semana estão
impressos na cartela. Cada dia corresponde a um comprimido. A cada
nova cartela de Nactali, inicie pelo comprimido da 1^a
linha (linha de cima) marcado com o dia da semana
correspondente.

Não comece a tomar por um comprimido qualquer. Por exemplo, se
você iniciar sua nova cartela em uma quarta-feira, você deve tomar
o comprimido da primeira fileira marcado na parte de trás da
cartela com “QUA”.

Continue a tomar um comprimido por dia até terminar a cartela,
sempre seguindo a direção indicada pelas setas. Assim, você pode
verificar facilmente se tomou o comprimido do dia olhando a parte
de trás de sua cartela. Tome o seu comprimido diariamente,
aproximadamente no mesmo horário. Engula seu comprimido inteiro,
com o auxílio de um copo de água. Pode ocorrer algum sangramento
durante o uso do Nactali, mas você deve continuar a tomar os seus
comprimidos normalmente. Quando terminar uma cartela, deve ser
iniciada uma nova cartela de Nactali no dia seguinte – sem
interrupção e sem esperar a menstruação.

Começando a tomar sua primeira cartela de
Nactali

Se não tiver utilizado nenhum anticoncepcional hormonal
no último mês:

Espere pelo início de sua menstruação. No 1° dia de sua
menstruação, tome o 1° comprimido de Nactali. Você não precisa
tomar precauções anticonceptivas adicionais. Você também poderá
iniciar entre o 2° e o 5° dia de sua menstruação, mas, neste caso,
certifique-se de usar um método anticonceptivo adicional (método de
barreira durante os primeiros 7 dias de tratamento).

Se você tomou uma pílula combinada, ou usou um anel
vaginal ou um adesivo na pele:

Você pode começar a tomar Nactali no dia seguinte depois de ter
tomado o último comprimido de sua cartela, ou no dia da retirada do
seu anel vaginal ou do adesivo (ou seja, sem fazer nenhum
intervalo).

Caso a cartela de pílulas atual contenha comprimidos inativos,
você pode começar a tomar Nactali no dia seguinte depois de ter
tomado o último comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre
qual é este comprimido, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico).

Seguindo essas instruções, não será necessário utilizar nenhuma
precaução anticonceptiva adicional. Você também pode iniciar no
mais tardar no intervalo sem o uso do comprimido, anel ou adesivo,
ou no intervalo do placebo do seu método anticonceptivo atual.

Se você usar esse método, certifique-se de usar durante o
primeiro ciclo, um método anticonceptivo adicional (método de
barreira) durante os primeiros 7 dias de tratamento.

Se você tomou outra pílula à base de progestagênio
isolado (minipílula):

Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar
a tomar Nactali imediatamente. Não será necessário utilizar nenhuma
precaução anticonceptiva adicional.

Se você utilizou um método anticonceptivo injetável,
implante ou um dispositivo intrauterino que libera progestagênio –
DIU:

Comece a tomar Nactali no dia em que deveria tomar a próxima
injeção ou no dia em que remover o implante ou o DIU. Não será
necessário utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional.

Após o parto:

Você pode iniciar Nactali entre o 21° e o 28° dia após o parto.
Se iniciar mais tarde, certifique-se de usar no primeiro ciclo um
método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os
primeiros 7 dias de tratamento. Entretanto, se já teve uma relação
sexual, deve ser afastada a possibilidade de você estar grávida
antes de iniciar o uso do Nactali.

Informações adicionais sobre mulheres que estão amamentando
encontram-se em outro item desta bula. Você pode, também, obter
informações com seu médico.

Após um aborto:

Seu médico vai orientá-la sobre o assunto.

Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por ex.,
vômitos ou diarreia grave):

Siga as instruções para comprimidos esquecidos. Se vomitar ou
usar carvão ativado dentro de 3 – 4 horas após ter tomado o seu
comprimido de Nactali, ou se tiver diarreia grave, o componente
ativo pode não ter sido absorvido completamente.

Interrupção de tratamento:

Você pode parar de tomar Nactali a qualquer momento. A partir do
dia em que parar de tomar os comprimidos, você não mais estará
protegida contra a gravidez. Se tiver qualquer outra dúvida sobre o
uso desse produto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Nactali?

Se o tempo de atraso da tomada do comprimido for de até 12 horas
da hora em que toma normalmente, a confiabilidade de Nactali está
mantida. Tome o comprimido esquecido logo que lembrar e continue
tomando os próximos comprimidos no horário habitual.

Se o tempo de atraso for maior que 12 horas, a confiabilidade de
Nactali pode ter sido reduzida.

Quanto mais comprimidos consecutivos forem esquecidos, maior o
risco de redução da eficácia contraceptiva. Tome o último
comprimido esquecido logo que lembrar e continue tomando os
próximos comprimidos no horário habitual. Use um método
anticonceptivo adicional (método de barreira) também nos próximos 7
dias de tratamento.

Se esquecer 1 ou mais comprimidos na primeira semana de
tratamento e tiver tido relações sexuais na semana anterior ao
esquecimento dos comprimidos, a possibilidade de gravidez deve ser
considerada. Nesse caso consulte o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Precauções do Nactali

Nactali, como todos os anticoncepcionais hormonais, não protege
contra infecções por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença
sexualmente transmissível. Informe ao seu médico, antes de iniciar
o uso de Nactali se você:

• Já teve câncer de mama;
• Tem câncer no fígado, uma vez que um possível efeito de Nactali
  não pode ser excluído;
• Já teve formação de coágulo em um vaso sanguíneo
  (trombose);
• Tem diabetes;
• Sofre de epilepsia;
• Tem tuberculose;
• Tem pressão sanguínea alta;
• Tem ou teve cloasma (manchas marrom-amareladas na pele,
  particularmente no rosto); neste caso, evite muita exposição ao sol
  ou raios ultravioleta.

Se Nactali for utilizado na presença de uma dessas condições,
seu médico deverá observá-la cuidadosamente e poderá lhe explicar o
que fazer.

Redução da massa óssea:

Os estrogênios são importantes para manter a estrutura de seus
ossos. Durante o uso de Nactali, a concentração do estrogênio
natural estradiol no seu sangue é comparável à observada na
primeira metade do ciclo natural, mas é diminuída em comparação com
a segunda metade do seu ciclo. Não se sabe se isso afeta ou não a
estrutura de seus ossos.

Câncer de mama:

Examine regularmente suas mamas e consulte o seu médico assim
que possível, se você sentir qualquer caroço (nódulo) nas suas
mamas. O câncer de mama tem sido encontrado um pouco mais
frequentemente em mulheres que tomaram pílulas do que naquelas da
mesma idade que não as tomaram.

Quando a mulher para de tomar a pílula, o risco diminui
gradativamente, de modo que 10 anos depois de interromper o
tratamento com pílulas, o risco é o mesmo que aquele apresentado
por mulheres que nunca tomaram pílulas.

O câncer de mama é raro abaixo dos 40 anos de idade, mas o risco
aumenta à medida que a mulher fica mais velha. Portanto, o número
adicional de cânceres de mama diagnosticados é maior em mulheres
que usam pílula em idade mais avançada.

O tempo de tratamento com pílulas é menos importante. A cada
10000 mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas pararam de
tomá-las por volta dos 20 anos de idade, haverá 1 caso adicional de
câncer de mama encontrado até 10 anos depois de interrompido o
tratamento, além dos 4 casos normalmente diagnosticados nesse grupo
etário.

Da mesma forma, a cada 10000 mulheres que tomam pílulas por até
5 anos, mas param de tomá-las por volta dos 30 anos, haverá 5 casos
adicionais de câncer de mama além dos 44 casos normalmente
diagnosticados. A cada 10000 mulheres que tomam pílulas por até 5
anos, mas param de tomá-las por volta dos 40 anos, haverá 20 casos
adicionais de câncer de mama além dos 160 casos normalmente
diagnosticados.

Acredita-se que o risco de câncer de mama em usuárias de pílulas
que contenham apenas progestagênio, como Nactali, é semelhante
aquele das mulheres que usam a pílula combinada, mas a evidência é
menos conclusiva.

Parece que os cânceres de mama nas mulheres que tomam pílulas se
espalham menos do que os encontrados nas que não as tomam. Não se
sabe se a diferença no risco de câncer de mama é causada pela
pílula. Pode ser que as mulheres sejam examinadas com maior
frequência, de modo que o câncer de mama é descoberto mais
precocemente.

Trombose:

Se você notar possíveis sinais de uma trombose, consulte
imediatamente o seu médico. Trombose é a formação de um coágulo que
pode bloquear um vaso sanguíneo. A trombose às vezes ocorre nas
veias profundas da perna (trombose venosa profunda).

Se o coágulo se rompe e se desloca da veia onde foi formado,
pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a então
chamada “embolia pulmonar”.

Consequentemente, podem ocorrer situações fatais. A trombose
venosa profunda raramente ocorre. Ela pode se desenvolver se você
estiver tomando pílulas ou não.

Ela também pode ocorrer se você engravidar. O risco é maior em
usuárias de pílulas do que em não usuárias. Acredita-se que o risco
com pílulas contendo somente progestagênio, como é o caso de
Nactali, seja mais baixo do que em mulheres que usam pílulas
combinadas contendo também estrogênios.

Sangramento vaginal:

Durante o tratamento com Nactali, pode ocorrer sangramento
vaginal em intervalos irregulares. Pode ser mínimo, não
necessitando do uso de absorvente, ou maior, mais parecido a um
período menstrual curto, requerendo uso de absorvente. Você pode
também não apresentar nenhum sangramento.

Os sangramentos irregulares não são sinais de redução da
proteção contraceptiva do Nactali. Em geral, não é necessário tomar
nenhuma providência; apenas continue a tomar o Nactali normalmente.
Entretanto, se o sangramento for abundante ou prolongado, consulte
seu médico.

Cistos ovarianos:

Durante o tratamento com anticoncepcionais hormonais de baixa
dose, podem se desenvolver pequenas bolsas contendo líquido nos
ovários, chamados de cistos ovarianos. Geralmente, eles desaparecem
espontaneamente. Algumas vezes, eles causam dores abdominais leves.
Apenas raramente, podem causar problemas mais graves.

Exames médicos periódicos: 

Enquanto estiver usando Nactali, seu médico solicitará seu
retorno regularmente às consultas. Em geral, a frequência e o tipo
de avaliação clínica dependerão de sua condição clínica
individual.

Consulte seu médico imediatamente se você:

• Sentir dor intensa ou inchaço nas pernas, dores inexplicáveis
  no peito, dificuldade para respirar, tiver tosse anormal,
  especialmente se expelir sangue (possivelmente indicando uma
  trombose);
• Tiver dor intensa e repentina de estômago ou ficar com aspecto
  de que tem icterícia (coloração amarela da pele, possivelmente
  indicando problemas no fígado);
• Sentir nódulos nas suas mamas (possivelmente indicando câncer
  de mama);
• Tiver dor intensa ou repentina no abdome ou na área do estômago
  (possivelmente indicando uma gravidez ectópica, que é uma gravidez
  fora do útero);
• Precisar ser imobilizada, ou se for submetida a cirurgia (avise
  o seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência);
• Tiver sangramento vaginal anormal, intenso;
• Suspeitar que está grávida.

Informações ao paciente:

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com
esse medicamento.

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações
  novamente em outra ocasião;
• Esta bula fornecerá informações sobre os benefícios e riscos do
  Nactali. Ela também a orientará sobre como você deve tomar Nactali
  corretamente e quando deve informar ao seu médico sobre condições
  relacionadas com sua saúde. Se tiver alguma dúvida, peça auxílio ao
  seu médico ou farmacêutico;
• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser
  fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo
  que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus;
• Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você
  apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta
  bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Reações Adversas do Nactali

Assim como qualquer medicamento, Nactali pode causar reações
adversas, embora nem todas as mulheres as apresentem.

As reações a seguir foram relatadas por pacientes que estavam
tomando desogestrel:

Reações comuns (ocorrem em mais do que 1% das pacientes
que utilizam este medicamento):

Espinhas (acne), dor nas mamas, diminuição da libido, dor de
cabeça, menstruação irregular ou ausência de menstruação,
alterações de humor, náuseas e aumento de peso.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% das pacientes
que utilizam este medicamento):

Dificuldade em usar lentes de contato, queda de cabelo, infecção
vaginal, menstruação dolorosa, aparecimento de cistos no ovário,
cansaço e vômito.

Reações raras (ocorrem em menos do que 0,1% das
pacientes que utilizam este medicamento):

Vermelhidão na pele, urticária, eritema nodoso (nódulos
vermelho-azulados dolorosos na pele).

Além desses efeitos colaterais, pode ocorrer secreção das
mamas.

Se alguma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você
apresentar qualquer reação adversa que não esteja mencionada nesta
bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Nactali

Lactação:

Nactali pode ser utilizado durante a amamentação, pois não
influencia na produção ou a qualidade do leite materno. Entretanto,
pequenas quantidades da substância ativa de Nactali passam para o
leite.

A saúde de crianças amamentadas durante 7 meses por mães que
tomaram desogestrel foi avaliada até os 2,5 anos de idade. Não
foram observados efeitos sobre o crescimento e desenvolvimento
dessas crianças. Se estiver amamentando e desejar tomar
desogestrel, consulte o seu médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar
máquinas:

Não há indicações de qualquer efeito do uso de Nactali sobre o
estado de alerta e concentração.

Pacientes idosas:

Nactali é medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade
gestacional. Não se destina a uso em pacientes com idade = 60
anos.

Composição do Nactali

Cada comprimido revestido contém:

75 mcg de desogestrel.

Excipientes:

lactose monoidratada, amido, povidona, ácido esteárico,
racealfatocoferol, dióxido de silício, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Superdosagem do Nactali

Não há relatos de efeitos perigosos graves se tomar muitos
comprimidos de desogestrel de uma vez.

Podem ocorrer sintomas como náusea e vômito e, ainda, um leve
sangramento vaginal em mulheres ou jovens. Para maiores informações
consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Nactali

Nota:

As bulas dos medicamentos de uso concomitante devem ser
consultadas para identificação de interações potenciais. Interações
entre anticoncepcionais orais e outros medicamentos podem ocasionar
sangramentos inesperados e/ou falha na anticoncepção. As interações
a seguir foram relatadas na literatura (principalmente com
anticoncepcionais combinados, mas ocasionalmente também com
anticoncepcionais só de progestagênio).

Metabolismo hepático

Podem ocorrer interações com medicamentos ou produtos
fitoterápicos indutores de enzimas microssomais, especificamente
enzimas do citocromo P450 (CYP), que podem resultar em aumento da
depuração, reduzindo as concentrações plasmáticas dos hormônios
sexuais e podem diminuir a eficácia de anticoncepcionais orais,
incluindo Desogestrel (substância ativa). Esses produtos incluem
fenitoína, fenobarbital, primidona, bosentana, carbamazepina,
rifampicina; e possivelmente também oxcarbazepina, rifabutina,
topiramato, felbamato, griseofulvina, alguns inibidores da protease
do HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir) e inibidores
não-nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz),
e o produto fitoterápico erva de São João ou St. John’s
wort.

A indução enzimática pode ocorrer após alguns dias de
tratamento. A indução enzimática máxima é geralmente observada em
algumas semanas. Após descontinuação da terapia, a indução
enzimática pode durar por até 28 dias.

Quando co-administradas com hormônios anticonceptivos, muitas
combinações de inibidores de protease do HIV (por exemplo,
nelfinavir) e inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa
(por exemplo, nevirapina), e/ou combinações com medicamentos
utilizados no tratamento de hepatite C (por exemplo, boceprevir,
telaprevir), podem aumentar ou diminuir as concentrações
plasmáticas dos progestagênios, incluindo o etonogestrel, o
metabólito ativo de Desogestrel (substância ativa). O efeito
líquido dessas alterações pode ser clinicamente relevante em alguns
casos.

Mulheres que estejam recebendo qualquer um dos medicamentos
indutores de enzimas hepáticas ou produtos fitoterápicos
anteriormente mencionados devem ser informadas que a eficácia de
Desogestrel (substância ativa) pode estar reduzida. Um método
anticoncepcional de barreira deve ser utilizado em adição ao
Desogestrel (substância ativa) durante a administração do
medicamento indutor de enzimas hepáticas e por 28 dias após a
descontinuação do medicamento indutor de enzimas hepáticas. Para
mulheres em tratamento prolongado com medicamentos indutores de
enzimas, deve ser considerado o uso de um método anticonceptivo
alternativo não afetado por medicamentos indutores de enzimas.

A administração concomitante de inibidores fortes (por exemplo,
cetoconazol, itraconazol, claritromicina) ou moderados (por
exemplo, fluconazol, diltiazem, eritromicina) da CYP3A4 podem
aumentar as concentrações séricas dos progestagênios, incluindo o
etonogestrel, o metabólito ativo do Desogestrel (substância
ativa).

Durante o tratamento com carvão medicinal, a absorção do
esteroide do comprimido pode ser reduzida e assim, também, a
eficácia anticonceptiva. Nessas circunstâncias, as orientações
devem ser iguais àquelas para esquecimento da ingestão de
comprimidos.

Anticoncepcionais hormonais podem interferir no metabolismo de
outras substâncias. Consequentemente, as concentrações plasmáticas
e tissulares podem tanto aumentar (por exemplo, ciclosporina)
quanto diminuir (por exemplo, lamotrigina).

Testes laboratoriais

Dados obtidos com AHCOs mostraram que os esteroides
anticonceptivos podem influenciar os resultados de certos testes
laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos hepáticos,
tireoide, função adrenal e renal, concentrações séricas de
proteínas (transportad’oras), por exemplo, globulina transportadora
de corticosteróides e frações de lípide/lipoproteína, parâmetros do
metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação e
fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro dos limites
de normalidade. Não se sabe em que extensão isso também se aplica
aos anticoncepcionais só de progestagênio.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cerazette.

Ação da Substância Nactali

Resultados de Eficácia

Em um estudo durante 2 ciclos, utilizando a definição de
ovulação como uma concentração de progesterona acima de 16 nmol/L
durante 5 dias consecutivos, a incidência de ovulação encontrada
foi de 1% (1/103) (IC95% de 0,02% – 5,29%) no grupo com intenção de
tratar (ITT) (usuária e falhas de método). A inibição da ovulação
foi atingida a partir do primeiro ciclo de uso. Nesse estudo,
quando Desogestrel (substância ativa) foi descontinuado após 2
ciclos (56 dias consecutivos), a ovulação ocorreu em média após 17
dias (variação de 7 a 30 dias).

Em um ensaio comparativo de eficácia (que permitiu um tempo
máximo de 3 horas para pílulas esquecidas), o índice de Pearl total
na população com intenção de tratar (ITT) para Desogestrel
(substância ativa) foi de 0,4 (IC95% de 0,09 – 1,20), comparado a
1,6 (IC95% de 0,42 – 3,96) para 30 mcg de levonorgestrel.

O índice de Pearl para Desogestrel (substância ativa) é
comparável àquele historicamente encontrado para os
anticoncepcionais orais combinados em populações usando
anticoncepcionais orais em geral. O tratamento com Desogestrel
(substância ativa) leva a uma redução da concentração de estradiol
a níveis correspondentes aos da fase folicular inicial. Não foram
observados efeitos clinicamente relevantes no metabolismo de
carboidratos, metabolismo lipídico e hemostasia.

Referências bibliográficas:

Korver T, Klippingb C., Heger-Mahnc
D., Duijkersb I., van Ostad G., Diebena T. Maintenance of ovulation
inhibition with the 75- lg Desogestrel (substância ativa)-only
contraceptive pill (CerazetteR) after scheduled 12-h delays in
tablet intake. Contraception, 2005; 71:8 –13.
Collaborative Study Group – Desogestrel (substância
ativa)-containing Progestogen-only Pil. A double-blind study
comparing the contraceptive efficacy, acceptability and safety of
two progestogen-only pills containing Desogestrel (substância
ativa) 75 pg/day or levonorgestrel 30 pg/day. Eur. J. Contracept.
Repr. Health Care, 1998;3:169-178.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cerazette.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: anticoncepcionais hormonais de uso
sistêmico, código ATC: G03A C09.

Desogestrel (substância ativa) é uma pílula só de progestagênio,
que contém o progestagênio Desogestrel (substância ativa). Como
outras pílulas só de progestagênio, Desogestrel (substância ativa)
é mais adequado para uso durante a amamentação e para mulheres que
não podem ou não querem usar estrogênios. Ao contrário das pílulas
só de progestagênio tradicionais, o principal efeito anticonceptivo
de Desogestrel (substância ativa) é a inibição da ovulação. Outros
efeitos incluem aumento da viscosidade do muco cervical.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após uma dose oral de Desogestrel (substância ativa), o
Desogestrel (substância ativa) (DSG) é rapidamente absorvido e
convertido em etonogestrel (ENG), seu metabólito biologicamente
ativo. Em condições de estado de equilíbrio, os picos das
concentrações séricas são atingidos 1,8 horas após ingestão do
comprimido e a biodisponibilidade absoluta do ENG é de cerca de
70%.

Distribuição

95,5% a 99% do ENG liga-se a proteínas séricas,
predominantemente à albumina e em menor extensão à SHBG.

Metabolismo

O DSG é convertido ao metabólito ativo ENG por hidroxilação
e desidrogenação e é metabolizado por conjugação em sulfato e
glicuronídeo.

Eliminação

O ENG é eliminado com uma meia-vida de aproximadamente 30 horas,
sem diferença entre dose múltipla e única. As concentrações de
estado de equilíbrio no plasma são atingidas após 4 a 5 dias. A
depuração sérica após a administração intravenosa (IV) de ENG é de
aproximadamente 10 litros por hora. A excreção de ENG e seus
metabólitos, como esteroide livre ou conjugados, é feita pela urina
e fezes (1,5:1). Em lactantes, o ENG é excretado no leite com uma
relação leite/soro de 0,37 a 0,55. Baseado nesses dados e numa
ingestão estimada de leite de 150 mL/kg/dia, 0,01 a 0,05 mcg de
etonogestrel por kilo corpóreo/dia podem ser ingeridos pela
criança.

Dados pré-clínicos de segurança

Estudos toxicológicos não revelaram quaisquer efeitos a não ser
aqueles devidos às propriedades hormonais do Desogestrel
(substância ativa).

Cuidados de Armazenamento do Nactali

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da
luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas:

Os comprimidos são revestidos, circulares, biconvexos, lisos e
de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Nactali

MS n°: 1.0033.0171

Farmacêutica Responsável:

Cintia Delphino de Andrade
CRF-SP n°: 25.125

Registrado por:

Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por:

Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira

Nactali, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.