Luvox

Como o Luvox funciona?

Luvox leva à melhora e/ou ao desaparecimento dos sintomas da
depressão maior e do transtorno obsessivo-compulsivo. O tempo médio
estimado para início da sua ação é de cerca de duas semanas.

Contraindicação do Luvox

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
alérgicos (hipersensíveis) ao maleato de fluvoxamina ou a qualquer
excipiente da fórmula.

Não administre Luvox em combinação com

• Tizanidina;
• Inibidores da monoamino-oxidase (iMAOs) (exemplo: moclobemida,
  selegilina);
• Linezolida ou com ramelteon.

Este medicamento é contraindicado para o tratamento de
depressão em pacientes com menos de 18 anos.

Este medicamento é contraindicado para o tratamento de
transtorno obsessivo-compulsivo em pacientes com menos de 8
anos.

Como usar o Luvox

Os comprimidos de Luvox podem ser divididos em duas partes
iguais, são para uso oral (boca) e devem ser ingeridos com água. A
dose máxima de fluvoxamina que pode ser administrada com segurança
ao paciente é 300 mg/dia.

A necessidade de manutenção do tratamento deve ser reavaliada
periodicamente, sendo razoável considerar a continuidade do
tratamento por mais de 10 semanas em pacientes responsivos.

Sempre administre Luvox exatamente como seu médico
prescreveu. Se você tiver alguma dúvida, entre em contato com seu
médico.

Posologia do Luvox

Depressão

A dose inicial recomendada é de 50 mg ou 100 mg, dose única, ao
anoitecer. Recomenda-se aumentar a dose gradualmente, até atingir a
dose eficaz. A dose eficaz diária geralmente é de 100 mg,
entretanto esta deve ser ajustada de acordo com a resposta
individual do paciente. Têm sido administradas doses de até 300 mg
ao dia. Recomenda-se que doses totais diárias acima de 150 mg sejam
administradas em doses divididas.

De acordo com as recomendações da OMS, o tratamento com
medicamentos antidepressivos deve continuar por pelo menos 6 meses
após a recuperação de um episódio depressivo.

É recomendada dose única diária de 100 mg de fluvoxamina para
prevenção de recorrência da depressão.

Para esta indicação, Luvox não é recomendado para uso em
crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Não há eficácia e
segurança estabelecidas para este grupo de pacientes.

Transtornos obsessivo-compulsivos

A dose inicial recomendada é de 50 mg ao dia, por 3-4 dias,
devendo ser aumentada até a obtenção da resposta clínica desejada,
não ultrapassando a dose de 300mg/dia (adultos) e 200mg/dia
(crianças acima de 8 anos e adolescentes). A dose eficaz diária
geralmente varia entre 100mg e 300mg. O ajuste da dose deve ser
cuidadoso e individualizado, a fim de manter o paciente com a menor
dose eficaz.

Sintomas de abstinência / descontinuação de
fluvoxamina

Veja o item ‘Precauções do Luvox’.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Luvox?

Se você esquecer de tomar seu medicamento, não dobre a dose para
compensar. Caso você precise de mais informações, entre em contato
com o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Luvox

Pacientes com história de pensamentos e/ou tentativas de
suicídio ou ainda com piora do quadro clínico

A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos
e/ou tentativas de suicídio e autoagressões. O risco de suicídio
pode aumentar nos estágios iniciais de recuperação e persiste até
que ocorra uma remissão significativa. Como esta pode não ocorrer
durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes
devem ser cuidadosamente monitorados até que ocorra melhora do
quadro de depressão.

A experiência clínica geral mostra que o risco de suicídio pode
aumentar nos estágios iniciais de recuperação. Outras condições
psiquiátricas para as quais a fluvoxamina é prescrita também podem
ser associadas a um risco aumentado de pensamentos e/ou tentativas
de suicídio. Adicionalmente, estas condições podem estar
correlacionadas à depressão grave. Portanto, durante o tratamento
de pacientes com outras condições psiquiátricas, estes devem ser
cuidadosamente monitorados.

Pacientes com antecedente de pensamentos e/ou tentativas de
suicídio têm risco aumentado de desenvolver comportamento suicida,
e devem receber cuidadoso acompanhamento durante o tratamento. Deve
ser realizado contínuo acompanhamento dos pacientes, em particular
aqueles sob alto risco, principalmente no início do tratamento ou
após alterações nas doses do medicamento.

Paciente e responsáveis pelos pacientes durante o tratamento
devem procurar o médico imediatamente caso percebam qualquer sinal
de piora clínica, de comportamento suicida e/ou de alterações
comportamentais.

Acatisia/inquietação psicomotora

O uso de fluvoxamina tem sido associado a inquietação, na
qual o paciente sente grande dificuldade em permanecer parado ou
sentado. Este efeito geralmente ocorre durante as primeiras
semanas de tratamento. Se você apresentar tais sintomas, contate o
seu médico imediatamente.

O aumento na dose pode ser prejudicial se você tiver
desenvolvido estes sintomas.

Pacientes com alteração no funcionamento do fígado ou do
rim

Pacientes com insuficiência no fígado (hepática) ou nos rins
(renal) devem receber doses baixas no início do tratamento e
consultar seus médicos com maior frequência para garantir um uso
seguro.

O tratamento com fluvoxamina foi raramente associado ao aumento
de enzimas hepáticas, geralmente, acompanhado por sintomas
clínicos. Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado.

Pacientes com distúrbios no Sistema Nervoso

Informe seu médico se você apresenta histórico de epilepsia. Ele
decidirá se o tratamento com Luvox é adequado para você. Embora em
estudos com fluvoxamina em animais não se tenha observado
propriedades pró-convulsivantes, seu médico realizará cuidadosa
avaliação antes de prescrever fluvoxamina se você apresentar
distúrbios convulsivos (tais como epilepsia). Fluvoxamina deve ser
evitada por pacientes com epilepsia não controlada e os pacientes
com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorados. Se
você sofrer convulsões ou se a frequência das convulsões aumentar,
enquanto você estiver administrando Luvox contate o seu médico
imediatamente. Nestas situações, o seu médico decidirá se o
tratamento deverá ser descontinuado.

Em raras ocasiões houve relatos de desenvolvimento de síndrome
serotoninérgica ou de sintomas associados a síndrome neuroléptica
maligna (sinais e sintomas semelhantes à síndrome neuroléptica
maligna) associados tratamento com fluvoxamina, particularmente
quando em combinação com outras drogas serotoninérgicas e/ou
neurolépticas (ver Ingestão concomitante com outras substâncias).
Estes eventos são caracterizados por um conjunto de sintomas que
incluem hipertermia (aumento da temperatura do corpo), rigidez,
mioclonia (contrações musculares súbitas), instabilidade autonômica
com possíveis e rápidas variações dos sinais vitais, alterações
mentais incluindo confusão, irritabilidade e extrema agitação,
evoluindo para delírio e coma).

Como estas síndromes podem resultar em condições potencialmente
ameaçadoras à vida, o tratamento com Luvox deve ser descontinuado
se tais eventos ocorrerem e um tratamento sintomático de apoio deve
ser iniciado por um médico tão logo seja possível.

Pacientes com distúrbios nutricionais ou do
metabolismo

Hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) tem sido
relatada em raras ocasiões. Este problema parece ser reversível
quando o tratamento com fluvoxamina é descontinuado. A maioria dos
dados está associada a pacientes mais velhos. O controle da
concentração de açúcar no sangue pode ser afetado (hiperglicemia,
hipoglicemia, reduzida tolerância à glicose), especialmente nos
estágios iniciais do tratamento. Se você tem (ou possui histórico
de) diabetes mellitus, a dosagem de medicamentos que
diminuem a concentração de açúcar no sangue poderá necessitar ser
ajustada enquanto você estiver administrando fluvoxamina.

Alterações oculares

Midríase (dilatação da pupila) foi reportada na administração de
fluvoxamina. Avise seu médico caso você tenha diagnóstico de
pressão ocular aumentada ou glaucoma de ângulo estreito.

Alterações hematológicas

Existem dados sobre a ocorrência de sangramentos cutâneos (da
pele), tais como equimose e púrpura (manchas/áreas vermelhas
grandes ou pequenas devido a sangramentos sob a pele e/ou
hematoma), assim como manifestações hemorrágicas como, por exemplo,
sangramento gastrointestinal ou ginecológico, associado ao uso de
ISRSs (inibidor seletivo de recaptação da serotonina, um tipo de
antidepressivo). É recomendado cuidado especial (maior
monitoramento por parte de seu médico), particularmente se
você for idoso e se você também estiver fazendo uso de algum
medicamento que afete a função plaquetária (como por exemplo,
antipsicóticos atípicos e fenotiazínicos, a maioria dos
antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e
antinflamatórios não-esteroidais) ou medicamento que aumente o
risco de sangramento.

Se você estiver utilizando anticoagulantes (medicamentos que
prolongam o tempo de coagulação do sangue ou medicamentos que
“afinam” o sangue) você deverá ser cuidadosamente monitorado pelo
seu médico quando em tratamento com Luvox devido ao risco aumentado
de sangramento.

Converse com seu médico sobre o monitoramento sanguíneo, caso
tenha histórico de problemas sanguíneos ou de coagulação.

Alterações cardíacas

A combinação de terfenadina, astemizol ou cisaprida com
fluvoxamina pode produzir alteração no ritmo cardíaco
(prolongamento do intervalo QT/Torsade de Pointes). Por
isso, Luvox não deve ser administrado concomitantemente com essas
substâncias. Fluvoxamina pode provocar uma discreta diminuição na
frequência cardíaca (2 a 6 batimentos por minuto).

Terapia eletroconvulsiva

Aconselha-se cautela ao realizá-la junto ao uso de
fluvoxamina.

Descontinuação de fluvoxamina

A descontinuação abrupta deve ser evitada. Quando parar o
tratamento com fluvoxamina, seu médico irá diminuir a dose
gradualmente por no mínimo uma ou duas semanas para reduzir o risco
de reações de abstinência. Caso ocorram sintomas intoleráveis
devido à diminuição da dose ou após a descontinuação do tratamento,
seu médico poderá voltar a dose para a anteriormente prescrita.
Subsequentemente, o seu médico pode continuar a diminuição da dose,
mas de forma mais gradual. Podem ocorrer algumas reações após
interrupção do tratamento com Luvox, embora evidências pré-clínicas
e clínicas não sugiram que este medicamento cause dependência.

Os sintomas mais comumente reportados associados à
descontinuação do tratamento com fluvoxamina incluem:

Vertigem, distúrbios sensoriais, [incluindo parestesia (sensação
de formigamento/coceira na pele), distúrbios visuais e sensação de
choques elétricos], distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos
intensos), agitação, irritabilidade, confusão, instabilidade
emocional, dor de cabeça, náusea e/ou vômito, diarreia, sudorese,
palpitação, tremor e ansiedade.

Geralmente, estes eventos são leves a moderados e são
autolimitados; entretanto em alguns pacientes eles podem ser
severos e/ou prolongados. Eles geralmente ocorrem nos primeiros
dias da descontinuação do tratamento. Portanto, é aconselhado que o
seu médico retire gradulamente este medicamento de acordo com a sua
necessidade. Sempre converse com seu médico antes de interromper o
tratamento.

Adultos jovens (18 a 24 anos)

Adultos jovens (até 25 anos) com alterações psiquiátricas também
apresentaram um aumento no risco de desenvolvimento de
comportamento suicida com o uso de antidepressivos, em comparação
aos que administravam placebo.

Mania/Hipomania

Fluvoxamina deve ser usada com cautela em pacientes com história
de mania/hipomania. O tratamento com fluvoxamina deve ser
descontinuado em qualquer paciente que desencadeie uma fase de
mania.

Fertilidade e toxicidade reprodutiva

Estudos de toxicidade reprodutiva em animais mostraram que
fluvoxamina pode prejudicar a fertilidade feminina e masculina. A
relevância desses achados para humanos é desconhecida. Se você está
com intenção de engravidar procure o seu médico para avaliar se o
do tratamento com fluvoxamina é indicado neste caso.

Estudos em animais demonstraram comprometimento da fertilidade,
aumento de morte embriofetal e diminuição do peso corporal fetal na
exposição de fluvoxamina excedendo a exposição humana a dose máxima
recomendada para humanos em duas vezes. Além disso, um aumento da
incidência de morte perinatal em estudos pré e pós-natal foi
observado.

Carcinogênese e mutagênese

Não há evidência de carcinogenicidade ou mutagenicidade com uso
de fluvoxamina.

Dependência física e psicológica

Nenhuma evidência de dependência em modelo primata não humano
foi encontrada.

Ingestão concomitante com outras
substâncias

Alguns medicamentos não podem ser administrados
concomitantemente com Luvox, enquanto outros requerem ajuste de
dose quando utilizados em combinação. Informe seu médico sobre
qualquer outro medicamento que você esteja tomando, incluindo
aqueles adquiridos sem prescrição médica.

Inibidores da monoamino-oxidase:

Fluvoxamina não deve ser administrada concomitantemente com
inibidores da monoamino-oxidase (iMAOs), incluindo linezolida,
devido ao risco da síndrome serotoninérgica.

Se você estiver se tratando com um iMAO:

Você só pode iniciar o tratamento com Luvox duas semanas após
descontinuação de iMAO irreversível (por exemplo, selegilina) ou um
dia após descontinuação de iMAO reversível (por exemplo,
moclobemida).

Você também deve interromper o tratamento com Luvox pelo menos
uma semana antes de começar o tratamento com qualquer iMAO.

Efeito da fluvoxamina no metabolismo oxidativo de outras
drogas:

Fluvoxamina pode inibir a atividade de algumas enzimas (é um
potente inibidor da CYP1A2 e CYP2C19 e inibidor com
menor extensão da CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4).

A terapia concomitante de fluvoxamina e drogas que atuam nestas
enzimas deve ser iniciada ou ajustada para a menor versus
maior dose de seus intervalos. Seu médico deverá monitorar a
concentração plasmática, efeitos ou efeitos adversos e deverá
reduzir ou aumentar suas dosagens se necessário. Isto é
particularmente relevante para drogas com um índice terapêutico
estreito (quando a diferença é muito pequena entre a concentração
necessária para produzir o efeito desejado do medicamento e para
desenvolver efeitos colaterais não desejados).

Ramelteon:

Quando administrado concomitantemente com fluvoxamina, os níveis
plasmáticos de ramelteon são aumentados. Luvox não deve ser
utilizado em combinação com ramelteon.

Compostos com índice terapêutico estreito:

A coadministração de fluvoxamina e fármacos como tacrina,
teofilina, metadona, mexiletina, fenitoína, carbamazepina e
ciclosporina, deve ser cuidadosamente monitorada. Se necessário, o
ajuste de dose é recomendado.

Antidepressivos tricíclicos e
neurolépticos:

Deve ser realizada uma diminuição na dose de medicamentos como,
por exemplo, clomipramina, imipramina, amitriptilina, clozapina,
olanzapina e quetiapina se for iniciado o tratamento com Luvox.

Benzodiazepínicos:

A dose de medicamentos como triazolam, midazolam,
alprazolam e diazepam deve ser reduzida durante a coadministração
com fluvoxamina.

Casos de aumento da concentração
plasmática:

Os níveis plasmáticos de ropinirol, propranolol, varfarina podem
aumentar quando coadministrados com fluvoxamina.

Casos de aumento de efeitos adversos:

Casos isolados de toxicidade cardíaca foram reportados quando
fluvoxamina foi combinada com tioridazina.

Pacientes que consomem grandes quantidades de bebidas
contendo cafeína:

Devem diminuir a ingestão quando fluvoxamina é administrada.

Efeitos adversos (como tremor, palpitação, náusea, inquietação,
insônia) podem ser observados.

Suco de toranja:

Há relato de aumento da exposição à fluvoxamina devido à
administração conjunta com suco de toranja.

Glicuronidação:

Fluvoxamina não influencia nos níveis plasmáticos de
digoxina.

Excreção renal:

Fluvoxamina não influencia nos níveis plasmáticos de
atenolol.

Interações farmacodinâmicas

Os efeitos serotoninérgicos da fluvoxamina podem também aumentar
se utilizada em combinação com outros agentes serotoninérgicos
(incluindo triptanos, tramadol, ISRSs e preparações com Erva de São
João).

O uso de fluvoxamina em combinação com lítio (usado no
tratamento de pacientes gravemente doentes) deve ser realizado com
cautela, uma vez que lítio (e possivelmente, o triptofano) aumenta
os efeitos serotoninérgicos da fluvoxamina. O uso desta associação
de medicamentos deve ser limitado a pacientes com depressão grave
resistente à medicação.

Anticoagulantes:

Não ingerir álcool durante o tratamento com Luvox.

Testes laboratoriais

Não existe relato de interferência na precisão dos resultados de
testes laboratoriais (testes de coagulação, dosagens bioquímicas e
hormonais) durante tratamento com fluvoxamina.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Luvox

As frequências de ocorrência dos eventos adversos nos
pacientes que utilizam este medicamento estão listadas conforme o
seguinte parâmetro

• Comuns ocorrem entre 1 e 10 casos em 100 pacientes
  tratados;
• Incomuns o correm em menos de um caso em 100 pacientes
  tratados;
• Raras o correm em menos de um caso em 1000 pacientes
  tratados;
• Não conhecidas não pode ser estimada a partir dos dados
  disponíveis.

Comuns:

Anorexia (falta de apetite), agitação (inquietação), nervosismo,
ansiedade, insônia (falta de sono), sonolência (forte sonolência),
tremor (músculos trêmulos), cefaleia (dor de cabeça), vertigem,
palpitação/taquicardia (aumento da frequência cardíaca), dor
abdominal, constipação, diarreia, boca seca, dispepsia (dor de
estômago), náusea, vômito, hiperidrose (transpiração intensa),
astenia (fraqueza) e indisposição (sensação de desconforto
generalizado ou mal estar).

Incomuns:

Alucinação, confusão, agressão, sintomas extrapiramidais
(ocorrência de movimentos involuntários), ataxia (movimentos
musculares descoordenados), hipotensão (ortostática) (diminuição da
pressão arterial, especialmente relacionada à mudança de postura,
por exemplo, levantar-se após um período sentado), reações de
hipersensibilidade cutânea, incluindo edema angioneurótico (inchaço
na face e/ou membros), erupção cutânea, prurido (coceira),
artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos) e
ejaculação anormal (retardada).

Raras:

Mania (humor patologicamente elevado), convulsão (crise
epiléptica), alteração do funcionamento do fígado, reações de
fotossensibilidade (reações de sensibilidade na pele devido aos
raios UV) e galactorreia (produção espontânea de leite).

Não conhecidas:

Hiperprolactinemia, secreção inapropriada do hormônio
antidiurético, hiponatremia (baixos níveis plasmáticos de sódio),
ganho ou perda de peso, casos de pensamentos e comportamentos
suicidas, síndrome serotoninérgica, síndrome neuroléptica maligna,
acatisia/inquietação psicomotora, parestesia (sensação de
formigamento ou outra sensação incomum), disgeusia (alteração no
paladar), glaucoma, midríase, hemorragia [por exemplo, hemorragia
gastrintestinal, ginecológica, equimose e púrpura (aparência de
manchas/áreas vermelhas maiores ou menores devido a sangramentos
sob a pele e/ou hematoma)], fratura óssea, desordens de micção
[incluindo retenção urinária, incontinência urinária, polaciúria
(aumento na frequência de micção), noctúria (necessidade de micção
à noite) e enurese (micção involuntária)], anorgasmia (dificuldade
para obter orgasmo), alterações menstruais [tais como amenorreia
(ausência de menstruação), hipomenorreia (pouco fluxo ou
menstruações de duração curta), metrorragia (sangramento não
menstrual) e menorragia (menstruação excessiva)], síndrome de
descontinuação do medicamento incluindo síndrome neonatal de
descontinuação do medicamento.

Informe ao médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Luvox

Uso em crianças e adolescentes (com menos de 18
anos)

Transtorno obsessivo-compulsivo é a única indicação para o uso
de fluvoxamina em crianças maiores de 8 anos e adolescentes com
menos de 18 anos. Devido à falta de experiência clínica,
fluvoxamina não pode ser recomendada para o tratamento de depressão
em crianças. Em estudos clínicos, crianças e adolescentes tratados
com antidepressivos apresentaram mais sinais de comportamentos
suicidas (pensamentos e tentativas de suicídio), assim como
hostilidade, raiva e agressividade quando comparados a crianças e
adolescentes tratados com placebo. Se, baseado nas necessidades
clínicas, houver necessidade de implementar o tratamento, o
paciente deve ser cuidadosamente monitorado para qualquer sinal de
comportamento suicida. Adicionalmente, os efeitos de tratamento de
longo prazo em crianças e adolescentes administrando fluvoxamina e
sua influência no crescimento, maturação e desenvolvimento
comportamental e cognitivo são desconhecidos.

Uso em pacientes idosos

Nenhum ajuste na dose diária é requerido para pacientes idosos,
entretanto, caso você esteja neste grupo de pacientes, cuidadosa
avaliação será realizada pelo seu médico antes de prescrever este
medicamento a você.

Além disso, se for necessário um ajuste na dose, esta deve ser
feito mais lentamente do que em outros pacientes.

Gravidez

Estudos populacionais sugerem que o uso de Inibidores Seletivos
de Recaptação de Serotonina (ISRSs), tais como fluvoxamina durante
a gestação, particularmente no final da gestação, pode aumentar o
risco de hipertensão pulmonar persistente (HPP) (doença no pulmão)
no recém-nascido.

Alguns recém-nascidos apresentaram

Dificuldades para respirar e/ou se alimentar, convulsões,
instabilidade da temperatura, diminuição da concentração de
açúcar no sangue, tremores, alteração do tônus muscular, agitação,
cianose, irritabilidade, letargia, sonolência, vômito, dificuldade
de dormir e choro constante após exposição à ISRSs (tais como
fluvoxamina) no terceiro trimestre da gestação e necessitaram de
hospitalização prolongada.

Fluvoxamina não deve ser usada durante a gravidez a não
ser que a condição clínica da mulher necessite deste tratamento.
Isto será avaliado pelo seu médico.

Quando fluvoxamina foi administrada no final da
gravidez, sintomas de descontinuação da medicação em recém-nascidos
foram raramente relatados.

Categoria de risco C.

Amamentação

Fluvoxamina é excretada no leite materno em pequenas
quantidades. Assim, Luvox não deve ser utilizado pela mulher que
amamenta, sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar
máquinas

A dosagem até 150 mg de fluvoxamina não influencia ou
influencia de forma negligenciável a habilidade de dirigir e operar
máquinas. No entanto, foi relatada sonolência durante o tratamento
com fluvoxamina.

Desse modo, é recomendada cautela até ser determinada uma
resposta individual ao medicamento.

Riscos do Luvox

– Função do fígado é diminuída.
– Convulsões.
– Problemas neurológicos.

Composição do Luvox

Apresentações

Luvox (maleato de fluvoxamina) comprimido revestido
de 50 mg:

Embalagem com 8, 15 e 30 comprimidos.

Luvox (maleato de fluvoxamina) comprimido revestido
de 100 mg:

Embalagem com 15, 30 e 60 comprimidos revestidos.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico* acima de 8 anos.

*Apenas para o tratamento de transtorno
obsessivo-compulsivo.

Composição

Cada comprimido revestido de Luvox 50mg
contém:

Maleato de fluvoxamina 50 mg.

Excipientes:

manitol, amido, amido pré-gelatinizado, estearilfumarato de
sódio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol 6000, talco,
dióxido de titânio.

Cada comprimido revestido de Luvox 100mg
contém:

Maleato de fluvoxamina 100 mg.

Excipientes:

manitol, amido, amido pré-gelatinizado, estearilfumarato de
sódio, dióxido de silício, hipromelose, macrogol 6000, talco,
dióxido de titânio.

Superdosagem do Luvox

Não tome doses superiores às recomendadas pelo médico.

Doses de Luvox acima do recomendado podem resultar em
problemas gastrointestinais (náusea, vômito e diarreia), sonolência
(sono excessivo), vertigem, eventos cardíacos como taquicardia
(aumento incomum do batimento cardíaco), bradicardia (diminuição
incomum do batimento cardíaco), hipotensão (pressão arterial
baixa).

Fluvoxamina tem uma larga margem de segurança na superdose.
Desde a introdução do produto no mercado, dados de morte,
resultados de superdose de fluvoxamina isolada, têm sido
extremamente raros. Eventualmente, foram observadas complicações
mais graves em casos de superdose intencional com fluvoxamina em
associação com outros fármacos. Nesses casos, o paciente deverá ser
encaminhado imediatamente para cuidados médicos.

Não há antídoto específico para fluvoxamina. Em situações de
superdosagem, o estômago deve ser esvaziado o mais depressa
possível e tratamento sintomático de suporte deve ser iniciado.

Recomendase o uso repetido de carvão ativado juntamente com
laxante osmótico (se necessário). Diurese forçada (indução da
micção) ou diálise (purificação mecânica do sangue) não mostraram
ser benéficas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Luvox

Alguns medicamentos não podem ser administrados
concomitantemente com fluvoxamina, enquanto outros requerem ajuste
de dose quando utilizados em combinação. Informe seu médico sobre
qualquer outro medicamento que você esteja tomando, incluindo
aqueles adquiridos sem prescrição médica.

Inibidores da monoamino-oxidade:

fluvoxamina não deve ser administrada concomitantemente com
inibidores da monoamino-oxidase (iMAOs), incluindo linezolida,
devido ao risco da síndrome serotoninérgica.

Efeito da fluvoxamina no metabolismo oxidativo de outras
drogas:

fluvoxamina pode inibir a atividade de algumas enzimas (é um
potente inibidor da CYP1A2 e CYP2C19 e inibidor com menor extensão
da CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4). Estas enzimas estão envolvidas no
metabolismo de muitos medicamentos. Medicamentos largamente
metabolizados por estas isoenzimas são eliminadas mais lentamente,
resultando em elevadas concentrações plasmáticas no seu corpo
quando coadministradas com fluvoxamina. A terapia concomitante de
fluvoxamina e essas drogas deve ser iniciada ou ajustada para a
menor dose de seus intervalos. Seu médico irá monitorar a
concentração plasmática, efeitos ou efeitos adversos e deverá
reduzir suas dosagens se necessário. Isto é particularmente
relevante para drogas com um índice terapêutico estreito (quando a
diferença é muito pequena entre a concentração necessária para
produzir o efeito desejado do medicamento e para desenvolver
efeitos colaterais não desejados).

Ramelteon:

quando administrado concomitantemente com fluvoxamina, os níveis
plasmáticos de ramelteon são aumentados. Mais especificamente,
quando administrou-se 100 mg de fluvoxamina duas vezes ao dia por 3
dias, concomitantemente com uma dose de ramelteon 16 mg, a ASC
(medida de exposição à droga) de ramelteon aumentou em
aproximadamente 190 vezes e a Cmax (concentração plasmática máxima)
aumentou em aproximadamente 70 vezes em comparação com a
administração isolada de ramelteon. Fluvoxamina não deve ser
utilizado em combinação com ramelteon.

Compostos com índice terapêutico estreito:

a coadministração de fluvoxamina e fármacos com o índice
terapêutico estreito (quando a diferença é muito pequena entre a
concentração necessária para produzir o efeito desejado e para
desenvolver efeitos colaterais não desejados) como tacrina,
teofilina, metadona, mexiletina, fenitoína, carbamazepina e
ciclosporina, deve ser cuidadosamente monitorada quando estes
fármacos são metabolizados exclusivamente ou por uma combinação de
enzimas inibidas pela fluvoxamina. Se necessário, o ajuste de dose
é recomendado.

Antidepressivos tricíclicos e
neurolépticos:

a inclusão de fluvoxamina ao tratamento com antidepressivos
tricíclicos (por exemplo: clomipramina, imipramina e amitriptilina)
e neurolépticos (por exemplo: clozapina, olanzapina e quetiapina)
pode produzir um aumento nos níveis plasmáticos destes
medicamentos. Deve ser realizada uma diminuição na dose desses
medicamentos se for iniciado o tratamento com fluvoxamina.

Benzodiazepínicos:

é provável que o nível plasmático dos metabólitos oxidados de
benzodiazepínicos (por exemplo, triazolam, midazolam, alprazolam e
diazepam) estejam elevados quando há a coadministração com
fluvoxamina. A dose destes benzodiazepínicos deve ser reduzida
durante a coadministração com fluvoxamina.

Casos de aumento da concentração
plasmática:

os níveis plasmáticos de ropinirol podem sofrer aumento quando
administrado em combinação com fluvoxamina, aumentando assim o
risco de superdose. Por isso, cuidadoso acompanhamento pelo seu
médico e redução na dose de ropinirol (ambos durante tratamento com
fluvoxamina e após sua interrupção) podem ser necessários.
Como os níveis plasmáticos de propranolol aumentam quando usado em
combinação com maleato de fluvoxamina, pode ser necessário reduzir
a dose de propranolol.

A concentração plasmática de varfarina aumenta quando
coadministrada com fluvoxamina. O tempo de protrombina (valor
laboratorial de medida especifica para coagulação sanguínea) pode
ser prolongado nestes casos.

Casos de aumento de efeitos adversos:

casos isolados de toxicidade cardíaca foram reportados quando
fluvoxamina foi combinada com tioridazina.
Os níveis plasmáticos de cafeína estão propensos a aumentarem
durante a coadministração com fluvoxamina. Portanto, pacientes que
consomem grandes quantidades de bebidas contendo cafeína devem
diminuir a ingestão quando fluvoxamina é administrada e efeitos
adversos (como tremor, palpitação, náusea, inquietação, insônia)
são observados.
Terfenadina, astemizol, cisaprida e sildenafila.

Suco de toranja:

existe um relato, em estudo com voluntários sadios, de aumento
da exposição à fluvoxamina devido à administração conjunta com suco
de toranja, que inibe a ação da CYP3A4 e da glicoproteína P.

Glicuronidação:

fluvoxamina não influencia nos níveis plasmáticos de
digoxina.

Excreção renal:

fluvoxamina não influencia nos níveis plasmáticos de
atenolol.

Interações farmacodinâmicas: os efeitos serotoninérgicos da
fluvoxamina podem também aumentar se utilizada em combinação com
outros agentes serotoninérgicos (incluindo triptanos, tramadol,
ISRSs e preparações com Erva de São João).

O uso de fluvoxamina em combinação com lítio (usado no
tratamento de pacientes gravemente doentes) deve ser realizado com
cautela, uma vez que lítio (e possivelmente, o triptofano) aumenta
os efeitos serotoninérgicos da fluvoxamina. O uso desta associação
de medicamentos deve ser limitado a pacientes com depressão grave
resistente à medicação.
Se você estiver utilizando anticoagulantes (medicamentos que
prolongam o tempo de coagulação do sangue ou medicamentos que
“afinam” o sangue), você será cuidadosamente monitorado pelo seu
médico quando em tratamento com fluvoxamina devido ao risco
aumentado de sangramento.
Não ingerir álcool durante o tratamento com fluvoxamina.

Testes laboratoriais:

não existe relato de interferência na precisão dos resultados de
testes laboratoriais (testes de coagulação, dosagens bioquímicas e
hormonais) durante tratamento com fluvoxamina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo
uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Luvox

A eficácia terapêutica da fluvoxamina no tratamento da depressão
foi claramente estabelecida em estudos clínicos controlados com
placebo, antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da
recaptação da serotonina (ISRS) como a paroxetina, fluoxetina,
sertralina e citalopram e com inibidor da recaptação da serotonina
e da noradrenalina, como a venlafaxina.

Além disso, também foi demonstrada a eficácia terapêutica de
fluvoxamina no tratamento da depressão associada à ansiedade, da
depressão recorrente e da depressão psicótica.
A eficácia terapêutica da fluvoxamina no tratamento do transtorno
obssessivo compulsivo foi demonstrada em estudos clínicos
controlados com o placebo, com a clomipramina e com paroxetina e
citalopram.

A eficácia terapêutica da fluvoxamina em estudo clínico aberto e
estudos clínicos controlados com placebo.

Farmacodinâmica

Estudos de ligação em receptores demonstraram que fluvoxamina é
um potente inibidor da recaptação da serotonina in vitro, assim
como in vivo, e tem uma afinidade mínima por subtipos de receptores
de serotonina. Assim, sua capacidade de ligação aos receptores
alfa-adrenérgicos, beta-adrenérgicos, histaminérgicos,
muscarínicos, colinérgicos ou dopaminérgicos é pouco
significativa.

Fluvoxamina tem alta afinidade pelos receptores sigma-1, onde
atua como agonista em doses terapêuticas.

Farmacocinética
Absorção

A fluvoxamina é completamente absorvida após administração oral.
A concentração plasmática máxima é atingida 3 a 8 horas após a
administração. A biodisponibilidade absoluta média é de 53%, devido
ao metabolismo de primeira passagem.
A farmacocinética da fluvoxamina não é alterada pela ingestão
concomitante de alimentos.
O tempo médio estimado para início da ação farmacológica de maleato
de fluvoxamina é de cerca de duas semanas.

Distribuição

In vitro, a ligação da fluvoxamina às proteínas plasmáticas é de
80%. O volume de distribuição em humanos é de 25 L/kg.

Metabolismo

Fluvoxamina é extensivamente metabolizada no fígado. Embora a
CYP2D6 seja a principal isoenzima envolvida no metabolismo in vitro
da fluvoxamina, as concentrações plasmáticas de metabolizadores
fracos de CYP2D6 não são muito mais altas do que as de
metabolizadores mais extensos.
A média da meia-vida plasmática é de, aproximadamente, 13 a 15
horas após uma dose única, e discretamente maior (17 a 22 horas)
durante a administração de doses repetidas.

Os níveis plasmáticos de equilíbrio são geralmente atingidos
dentro de 10 a 14 dias.
Fluvoxamina sofre extensa metabolização hepática, principalmente
por via de desmetilação oxidativa, produzindo pelo menos nove
metabólitos, que são excretados pelos rins. Os dois principais
metabólitos não têm atividade farmacológica significativa. É
improvável que outros metabólitos sejam farmacologicamente
ativos.
Fluvoxamina é um potente inibidor da CYP1A2 e CYP2C19. Uma inibição
moderada foi observada para a CYP2C9, CYP2D6 e CYP3A4.
A fluvoxamina apresenta farmacocinética linear de dose única. As
concentrações de fluvoxamina no estado de equilíbrio (steady state)
são mais altas do que as calculadas a partir de dados de dose única
e esse aumento desproporcional é mais pronunciado com doses diárias
maiores.

Grupos de pacientes especiais

A farmacocinética da fluvoxamina é similar em adultos saudáveis,
pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal. O metabolismo
do maleato de fluvoxamina é alterado nos pacientes com doença
hepática.
As concentrações plasmáticas de fluvoxamina no estado de equilíbrio
(steady state) são duas vezes maiores em crianças de 6 a 11 anos do
que em adolescentes com idade entre 12 e 17 anos. As concentrações
plasmáticas em adolescentes são similares às dos adultos.

Cuidados de Armazenamento do Luvox

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original.
Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá
próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem
externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características organolépticas

Luvox 50 mg:

Comprimidos revestidos, redondos, biconvexos e brancos (ou quase
brancos).

Luvox 100 mg:

Comprimidos revestidos, ovais, biconvexos e brancos (ou quase
brancos).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Dizeres Legais do Luvox

MS: 1 0553 0352.

Farm. Resp.:

Ana Paula Antunes Azevedo.
CRF-RJ no 6572.

Registrado e importado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735.
São Paulo – SP.
CNPJ: 56.998.701/0001-16.

Fabricado por:

Mylan Laboratories S.A.S.
Châtillon-sur-Chalaronne – França.

Embalado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Luvox, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.