Pular para o conteúdo

Lipidem

Como o Lipidem funciona?


Lipidem 20% contém triglicerídeos de cadeia média, óleo de soja
(triglicerídeos de cadeia longa, principalmente ômega-6) e
triglicerídeos que contém ácidos graxos ômega-3 (triglicerídeos de
cadeia longa).

Os triglicerídeos de cadeia média são hidrolisados e eliminados
mais rapidamente da circulação bem como são oxidados mais
rapidamente que os triglicerídeos de cadeia longa.

Apenas os triglicerídeos de cadeia longa ômega-6 e ômega-3
fornecem ácidos graxos poliinsaturados. Esta formulação é utilizada
para a prevenção e tratamento da deficiência em ácidos graxos
essenciais e como fonte de calorias. Lipidem 20% fornece ácidos
graxos essenciais ômega-6, principalmente sob a forma de ácido
linoléico e ácidos graxos ômega-3 sob a forma de ácido
alfa-linoléico, e ácidos eicosapentanóico e ácido
docosanexanóico.

A relação dos ácidos graxos ômega-6/ômega-3 no Lipidem 20% é de
aproximadamente 2:5:1

A dose, a velocidade da infusão e o estado metabólico do
paciente, e outros fatores individuais (tais como o nível de
nutrição) devem ser considerados quando a concentração máxima de
triglicerídeos séricos é determinada.

Os ácidos graxos de cadeia média possuem menor afinidade com a
albumina do que os ácidos graxos de cadeia longa. Deste modo,
quando são cumpridas as normas relativas à posologia, a ligação à
albumina plasmática de ambos os tipos de ácidos graxos, é
praticamente de 100 %. Quando se cumprem estas normas, nem os
ácidos graxos de cadeia média nem os de cadeia longa, atravessam a
barreira hematoencefálica ou penetram no LCR.

Contraindicação do Lipidem

Lipidem 20% não deve ser administrado em qualquer das
seguintes condições

  • Hiperlipidemia grave;
  • Alterações graves na coagulação sanguínea;
  • Colestase intra-hepática;
  • Insuficiência hepática grave;
  • Insuficiência renal grave sem acesso a hemofiltração ou
    diálise;
  • Fase aguda do enfarte do miocárdio ou derrame cerebral;
  • Doença trombo-embólica aguda, embolismo lipídico;
  • Hipersensibilidade conhecida à ovos, peixe, amendoim ou às
    proteínas de soja ou a qualquer outra substância ativa ou
    excipiente.

As seguintes condições são contraindicações gerais para
a terapia de infusão

  • Estado hemodinâmico instável com compromisso das funções vitais
    (condições de colapso e choque);
  • Condições metabólicas instáveis (por exemplo: condições
    pós-traumáticas graves, diabetes mellitus não compensado,
    septicemia grave, acidose);
  • Edema pulmonar agudo;
  • Hiperidratação;
  • Insuficiência cardíaca descompensada;
  • Desidratação hipotônica;
  • Hipocalemia e alterações na composição de sais.

Categoria de risco na gravidez: categoria C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Lipidem

Via de administração intravenosa. Lipidem 20% pode ser
administrado tanto por infusão intravenosa central como por via
periférica.

Antes de infundir uma emulsão de lipídios com outras soluções
através de um conector em Y ou de bypass, deve ser
verificado a compatibilidade destes fluidos, especialmente quando
se administram simultaneamente soluções de transporte, às quais se
adicionaram fármacos. Deve prestar-se particular atenção à
co-infusão com soluções que contenham eletrólitos bivalentes (tal
como cálcio).

Antes da infusão, a emulsão deve conservar-se sempre à
temperatura ambiente.

Se filtros são utilizados, estes devem ser permeáveis aos
lipídios.

Risco de uso por via de administração não recomendada:

Não há estudos dos efeitos de Lipidem 20% administrados por vias
não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste
medicamento, a administração deve ser realizada somente por via
intravenosa.

Posologia do Lipidem


A posologia deve ser ajustada em função das necessidades
individuais de cada paciente.

Adultos

1 – 2 g de gordura por Kg de peso corporal por dia.

Equivalente a:

5 – 10 mL de Lipidem 20% 200 mg/mL por Kg de peso corporal por
dia.

Velocidade de infusão:

A emulsão deve ser administrada por infusão, o mais lentamente
possível. A velocidade da infusão durante os primeiros 15 minutos
deve ser apenas 50 % da velocidade máxima de infusão a ser
utilizada.

Velocidade máxima de infusão:

Até 0,15 g de lipídios por Kg de peso corporal por hora.

Equivalente a:

Até 0,75 mL de Lipidem 20% 200 mg/mL de peso corporal por
hora.

A velocidade da infusão deve ser reduzida nos pacientes
subnutridos.

Crianças

Recomenda-se um aumento gradual do consumo de lipídios em
incrementos de 0,5 – 1,0 g por Kg de peso corporal por dia, para
que seja possível monitorar o aumento do nível plasmático de
triglicerídeos e prevenir a hiperlipidemia.

Recomendamos que não se exceda a dose diária de 2,0 – 3,0 g de
lipídios/kg de peso corporal por dia.

Em recém-nascidos prematuros, recém-nascidos a termo, lactentes
e crianças menores de dois anos, a dose diária de lipídios deve ser
infundida continuamente ao longo de aproximadamente 24 horas.

Velocidade de infusão:

A emulsão deve ser administrada por infusão, o mais lentamente
possível. A velocidade da infusão durante os primeiros 15 minutos
deve ser apenas 50 % da velocidade máxima de infusão a ser
utilizada.

O paciente deve ser monitorizado atentamente para a ocorrência
de reações adversas.

Velocidade máxima de infusão para crianças,
adolescentes, recém-nascidos prematuros, recém-nascidos a termo,
lactentes e crianças com menos de 2 anos de idade:

Até 0,15 g de lipídios por Kg de peso corporal por hora.

Independente da faixa etária, como experiência clínica com uso
em longo prazo de Lipidem 20% é limitada, normalmente não deve ser
administrado por mais de uma semana.

Somente se claramente necessário à emulsão pode ser administrada
por mais tempo, com monitoramento metabólico cuidadoso.

Lipidem 20% pode ser administrado tanto por infusão intravenosa
central como por via periférica.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Lipidem?


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Lipidem

Não utilizar o produto após a data de vencimento.

Não use se houver turvação, depósito ou violação do
recipiente.

Interações medicamentosas

Heparina induz uma liberação transitória da lipoproteína lípase
na circulação. Inicialmente, este fato pode provocar um aumento da
lipólise plasmática seguida de uma diminuição transitória na
liberação dos  triglicerídeos.

O óleo de soja contém um teor natural de vitamina K1. Este teor
é, porém tão pequeno em Lipidem 20% que, não é esperada uma
influência significativa no processo de coagulação em pacientes
tratados com derivados de cumarina. Contudo, o status de coagulação
deve ser monitorado em pacientes tratados concomitantemente com
anticoagulantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Advertências do Lipidem


Triglicerídeos séricos devem ser monitorados durante a infusão
de Lipidem 20%. Em pacientes com suspeita de alterações do
metabolismo de lipídio, deve excluir-se a hipótese de existência de
lipidemia antes de se iniciar a infusão. A existência de
hipertrigliceridemia 12 horas após a administração de lipídios é
também indicadora de metabolismo de lipídio anormal.

Hipertrigliceridemia transitória ou níveis elevados de glicose
no sangue podem aumentar dependendo do estado metabólico do
paciente.

Se durante a administração da emulsão de lipídios, a
concentração plasmática de triglicerídeos aumentar acima 4,6
mmol/L, é recomendável reduzir a velocidade da infusão. Se a
concentração de triglicerídeos plasmáticos exceder 11,4 mmol/L, a
infusão deve ser interrompida até que os valores da concentração de
triglicerídeos no plasma seja normalizada.

Na população pediátrica, deve-se considerar a redução de dose
nos lactentes, caso a concentração plasmática de triglicerídeos
durante a perfusão exceda 2,8 mmol/l. Em crianças mais velhas e
adolescentes, a redução de dose deve ser considerada caso a
concentração plasmática de triglicerídeos durante a perfusão exceda
os 4,6 mmol/l.

Os ácidos graxos livres competem com a bilirrubina pelos locais
de ligação à albumina. Em especial, os bebês muito prematuros podem
ter risco maior de hiperbilirrubinemia devido aos níveis elevados
de ácidos graxos livres liberados a partir dos triglicerídeos,
resultando numa proporção de ácidos graxos livres /albumina
elevada. Em crianças alimentadas por via parenteral com risco de
hiperbilirrubinemia, devem ser monitorizados os níveis de
triglicerídeos séricos e de bilirrubina e a velocidade da infusão
de lipídios deve ser ajustada caso necessário.

Devem ser monitorados os níveis de eletrólitos, equilíbrio
hídrico ou peso corporal, equilíbrio ácido-base, níveis de glicose
no sangue e, durante a administração em longo prazo, contagens
totais de sangue, estado da coagulação e função hepática.

A infusão de Lipidem 20% deve ser descontinuada em caso de
aparecimento de qualquer sinal de reação alérgica, por exemplo,
febre, calafrio, rash cutâneo, dispnéia.

Até o momento, não existe experiência clínica do uso de Lipidem
20% em crianças e adolescentes, e há somente uma experiência
limitada do uso de Lipidem 20% em pacientes com diabetes
mellitus ou insuficiência renal.

Há ainda uma experiência limitada do uso de Lipidem 20% por
períodos superiores a 7 dias.

Deve prestar-se particular atenção aos pacientes com condições
associadas à alteração do metabolismo de lipídio, tais como
insuficiência renal, diabetes mellitus, pancreatite,
insuficiência hepática, hipotireoidismo (na presença de
hipertrigliceridemia), doença pulmonar e septicemia.

Lipídeos podem interferir com certos exames laboratoriais (tais
como bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigênio,
medição de hemoglobina), quando se retira uma amostra de sangue
antes dos lipídios terem sido eliminados da circulação. Na maior
parte dos pacientes, os lipídios são eliminados da circulação 5 a 6
horas após o final da infusão.

Fornecimento de energia somente com emulsão de lipídios pode
causar acidose metabólica. Esta situação pode ser evitada mediante
a administração concomitante de carboidratos. É, portanto
recomendável infundir uma quantidade de carboidratos intravenosos
ou soluções de aminoácidos contendo carboidratos junto com a
emulsão lipídica.

Lipidem 20% contém 2,6 mmol/L de sódio. Isto deve ser levado em
consideração em pacientes com uma dieta controlada de sódio.

Reações Adversas do Lipidem

As reações adversas foram classificadas numa escala de
tipo e freqüência utilizando a seguinte convenção

  • Muito comuns (gt;1/10);
  • Comuns (gt;1/100, lt;1/10);
  • Incomuns (gt;1/1.000, lt;1/100);
  • Raras (gt;1/10.000, lt;1/1.000);
  • Muito Raras (lt;1/10.000).

As reações adversas abaixo descritas incluem um número de
reações sistêmicas que, muito raramente, foram associadas com o uso
de Lipidem 20%.

Reações Muito Raras (lt;1/10.000):

Alterações hematológicas e do sistema
linfático:

Hipercoagulação.

Alterações do sistema imunológico:

Reações alérgicas.

Alterações metabólicas e nutricionais:

Hiperlipidemia, hiperglicemia, acidose metabólica e
cetoacidose.

Porém, a freqüência dos efeitos indesejáveis listados aqui é
dose dependente. Estes efeitos são prováveis de ocorrer como
sintomas de superdose relativa ou absoluta. Para a não ocorrência
dos efeitos indesejáveis, o produto requer condições de uso
corretas, em termos de monitoramento de dosagem, observação de
restrições de segurança e instruções.

Alterações do sistema nervoso central e
periférico:

Sonolência e dor de cabeça.

Alterações vasculares:

Hipertensão ou hipotensão, rubor.

Alterações respiratórias, torácicas e do
mediastino:

Dispnéia, cianose.

Perturbações gastrintestinais:

Náuseas, vômitos, perda de apetite.

Desordens na pele e tecidos subcutâneos:

Eritema, sudação.

Perturbações gerais e/ou relacionadas com o local de
administração:

Cefaléias, rubor/eritema, temperatura corporal elevada, sudação,
calafrios, dores no peito e nas costas, síndrome da sobrecarga de
gordura (veja abaixo).

Reações Raras (gt;1/10.000, lt;1/1.000):

Desordens músculo esqueléticas e tecidos
conectivos:

Dores no peito e nas costas, ossos e lombar.

Caso estas reações adversas ocorram ou caso o nível de
triglicerídeos aumente acima de 11,4 mmol/L durante a infusão, a
infusão de Lipidem 20% deve ser interrompida.

Se a infusão é reiniciada, o paciente deve ser monitorado
cuidadosamente, especialmente no início, e triglicerídeos séricos
devem ser determinados em intervalos curtos.

Triglicerídeos que contêm ácidos graxos ômega-3 podem aumentar o
tempo de coagulação e inibir a agregação plaquetária. Em pacientes
com asma induzida pela aspirina, a função pulmonar pode
agravar-se.

Lipidem 20% deve sempre ser parte de um tratamento de nutrição
parenteral completo incluindo aminoácidos e glicose. Náusea,
vômitos, falta de apetite e hiperglicemia são sintomas relacionados
a condições indicando nutrição parenteral e pode algumas vezes ser
associado com nutrição parenteral.

Síndrome da sobrecarga de gordura:

Capacidade prejudicada para eliminar triglicerídeos pode levar a
“Síndrome da sobrecarga de gordura” que pode ser causada por
superdose. Possíveis sinais de superdose metabólica devem ser
observados. A causa pode ser genética (metabolismo individualmente
diferente) ou o metabolismo de gordura pode ser afetado por
progresso de doenças ou doenças prévias.

Esta síndrome pode também aparecer durante hipertrigliceridemia
grave, mesmo em velocidade de infusão recomendada, e em associação
com uma mudança repentina na condição clínica do paciente, como
diminuição da função renal ou infecção.

A síndrome da sobrecarga de gordura é caracterizada por
hiperlipidemia, febre, infiltração de gordura, hepatomegalia com ou
sem icterícia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia,
desordem da coagulação, hemólise e reticulocitose, exames anormais
da função hepática e coma. Os sintomas são comumente reversíveis se
a infusão da emulsão lipídica é descontinuada.

Quando sinais da síndrome da sobrecarga de gordura ocorrem, a
infusão de Lipidem 20% deve ser imediatamente descontinuada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Lipidem

Pacientes idosos

O médico deve atentar para condições frequentemente associadas à
idade avançada, como problemas renais e cardíacos.

Gravidez

Não existe nenhuma experiência clínica sobre o uso de Lipidem
20% em mulheres grávidas.

Nutrição parenteral pode ser necessária durante a gravidez.
Lipidem 20% deve somente ser administrado em mulheres grávidas após
consideração cuidadosa.

Aleitamento

Não existe nenhuma experiência clínica sobre o uso de Lipidem
20% em mulheres a amamentar.

Componentes / metabólitos de Lipidem 20% são excretados no leite
materno, mas em doses terapêuticas de Lipidem 20%, nenhum efeito de
na amamentação de recém-nascidos e lactentes é esperado.

Categoria de risco na gravidez: categoria
C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Lipidem

Apresentações

Frascos de vidro – Embalagem contendo:

  • 10 unidades de 100 mL por caixa;
  • 10 unidades de 250 mL por caixa;
  • 10 unidades de 500 mL por caixa.

Lipidem 20% é uma emulsão estéril óleo em água para infusão
parenteral.

Lipidem 20% é uma emulsão graxa de uso intravenoso para o
fornecimento de energia e ácidos graxos essenciais ômega-3 e
ômega-6 como parte da nutrição parenteral. É uma emulsão branca,
homogênea, acondicionada em frascos de vidro Tipo II, vedados com
fechamentos elastoméricos (com rolha de butil-borracha) que são
retidos por tampas com bordas de alumínio.

Via intravenosa

Uso adulto e pediatrico

Composição

Cada 1000 mL da emulsão de Lipidem 20%
contêm:

Constituinte

Quantidade

Triglicerídeos de cadeia média

100,0 g

Óleo de soja

80,0 g

Triglicerídeos do ácido ômega-3

20,0 g

Excipientes q.s.p.*

1000 mL

*Excipientes:

lecitina de ovo, glicerol, α -tocoferol, palmitato de ascorbila,
hidróxido de sódio, oleato de sódio, água para injetáveis.

Teor de ácidos graxos essenciais por litro:

Ácido linoléico (ômega-6)

48,0 – 58,0 % – 38,4-46,4g

Ácido alfa–linolênico (ômega-3)

5,0 – 11,0 % – 4,0-8,8g

Ácido eicosapentanóico
e ácido dosahexanóico (ômega-3)

8,6 a 17,2 g

Teor calórico por litro:

7.990 kJ = 1.910 kcal

Osmolalidade:

Aproximadamente 410 mOsm/kg

Osmolaridade:

310 mOsm/l.

pH:

6,5 – 8,5.

Superdosagem do Lipidem

Pode ocasionar Hiperlipidemia e acidose metabólica. A superdose
conduzindo a síndrome da sobrecarga de gordura pode ocorrer como
resultado de uma velocidade muito rápida de infusão, ou
cronicamente a velocidades de infusão recomendadas, mas em
associação com uma mudança nas condições clínicas do paciente, como
por exemplo, diminuição da função renal ou infecção.

Os sinais ou sintomas desta síndrome por sobrecarga lipídica
podem incluir febre, hiperlipidemia, hepatomagelia com ou sem
icterícia, esplenomegalia, tendência para hemorragias com análises
da coagulação com valores anormais (tempo de hemorragia, tempo de
coagulação, tempo de protrombina, etc).

Superdose substancial com uma emulsão lipídica que contenha
triglicerídeos de cadeia média pode ocasionar acidose metabólica,
especialmente quando não se administram simultaneamente
carboidratos.

Tratamento

Em caso de superdose, a infusão deve ser imediatamente
interrompida. Outras medidas terapêuticas dependem dos sintomas
específicos de cada paciente e da sua gravidade. Se a infusão é
reiniciada após os sintomas terem diminuído, a velocidade da
infusão deve ser aumentada gradualmente, sob cuidadosa
monitoração.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Lipidem

Incompatibilidades podem ocorrer através da adição de cátions
polivalentes especialmente quando combinados com heparina.

Óleo de soja (substância ativa) deve somente ser misturados com
outras soluções de uso intravenoso, medicamentos ou eletrólitos
quando a compatibilidade for conhecida.

Ação da Substância Lipidem

Características Farmacológicas

Óleo de soja (substância ativa) são emulsões lipídicas, estéreis
e apirogênicas utilizadas para suprirem energia e ácidos graxos
essenciais durante a nutrição parenteral.

Óleo de soja (substância ativa) contém triglicérides de cadeia
média e longa (óleo de soja) bem como glicerol e lecitina de
ovo.

Propriedades Farmacodinâmicas

Os triglicerídeos de cadeia média presentes nos Óleo de soja
(substância ativa) formam um substrato energético preferencial,
pois são metabolizados mais rápido que os triglicerídeos de cadeia
longa e apresentam maior taxa de oxidação devido a extensa captação
dependente de carnitina na mitocôndria celular.

A quantidade de ácido linoléico e linolênico nos triglicerídeos
de cadeia longa administrada com Óleo de soja (substância ativa) é
elevada e não só ajuda na produção de energia, mas também fornecem
ácidos graxos essenciais.

O glicerol administrado com Óleo de soja (substância ativa) ou é
metabolizado via glicólise para fornecer energia ou é
reesterificado com ácidos graxos livres formando triglicerídeo no
fígado.

Os fosfolipídios presentes no Óleo de soja (substância ativa)
são hidrolisados ou incorporados às membranas celulares na forma
inalterada.

Propriedades farmacocinéticas

As partículas lipídicas infundidas com Óleo de soja (substância
ativa) são semelhantes em composição e distribuição do tamanho para
os quilomícrons fisiológicos e exibição comparável da cinética de
eliminação. Os triglicerídeos são hidrolisados pela lipase
lipoprotéica (LPL), liberando ácidos graxos e glicerol.

A subseqüente captação dos ácidos graxos pelos tecidos
adjacentes é rápida, onde são utilizados na produção de energia
pela β- oxidação, ou como um substrato na formação de moléculas
biologicamente ativas (eicosanóides).

Uma parte dos ácidos graxos é reesterificada para formar
triglicerídeos que são armazenados no tecido adiposo ou liberados
no plasma como lipoproteínas ricas em triglicerídeos (VLDL).

Cuidados de Armazenamento do Lipidem

Conservar abaixo de 25ºC. Não congelar. Proteger da luz.

O produto congelado deve ser descartado.

Lipidem 20% deve ser mantido em sua embalagem
original.

Lipidem 20% apresenta-se em recipientes de dose única.
Usar imediatamente depois de aberto e descartar qualquer fração não
utilizada.

Utilizar somente a emulsão contida em recipientes intactos, ou
seja, recipientes não violados, sem quaisquer sinais visíveis da
fase de separação (gotas de azeite).

Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de
fabricação, desde que a embalagem original esteja
íntegra.

Número de Lote e datas de fabricação e validade: Vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Lipidem

MS – 1.0085.0138.

Farm. Responsável:

Responsável: Rosane G. R. da Costa.
CRF/RJ n°.: 3213.

Importado e distribuído por:

Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09.
Arsenal – CEP: 24751-000.
São Gonçalo – RJ – Brasil.
CNPJ: 31.673.254/0001-02.
Indústria Brasileira.

SAC – 0800-0227286.

Fabricado por:

B. Braun Melsungen AG.
Carl-Braun-Stasse 1.
34212 Melsungen.
Alemanha.

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Lipidem, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.