Juliet Bula

Juliet

Como o Juliet funciona?


Juliet contém uma pequena quantidade de um tipo de hormônio
sexual feminino, o progestagênio Juliet. Por esse motivo, Juliet é
chamado de pílula com progestagênio isolado, ou minipílula.
Diferentemente das pílulas combinadas, as minipílulas não contêm um
hormônio estrogênio associado ao progestagênio. A maioria das
minipílulas age principalmente impedindo a entrada das células do
esperma no útero, mas nem sempre impedem a maturação do óvulo, que
é a ação principal das pílulas combinadas. Juliet é diferente das
outras minipílulas porque apresenta uma dose que, na maioria dos
casos, é alta o suficiente para impedir a maturação dos óvulos.

Consequentemente, Juliet proporciona eficácia contraceptiva
elevada. Ao contrário das pílulas combinadas, Juliet pode ser
utilizado por mulheres que não toleram os estrogênios ou que
estejam amamentando. Uma desvantagem é que pode ocorrer sangramento
vaginal com intervalos irregulares durante o uso de Juliet, assim
como pode não ocorrer nenhum sangramento.

Contraindicação do Juliet

Este medicamento é contraindicado para uso por
mulheres:

  • Com alergia a qualquer ingrediente da fórmula de Juliet;
  • Com trombose, que é a formação de um coágulo em um vaso
    sanguíneo [por exemplo, das pernas (trombose venosa
    profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar)];
  • Que já teve icterícia (cor amarela da pele) ou doença grave no
    fígado e se a função do fígado ainda não tiver
    normalizado;
  • Que tem ou suspeita que tem um câncer sensível aos esteróides
    sexuais, tais como determinados tipos de câncer de mama;
  • Com qualquer sangramento vaginal de origem desconhecida.

Se você apresentar qualquer uma dessas condições, informe ao seu
médico antes de iniciar o uso de Juliet. Ele poderá lhe
aconselhar a utilizar um método não hormonal para
o planejamento familiar.

Se qualquer uma dessas condições aparecer pela primeira vez
enquanto estiver tomando Juliet, consulte seu médico
imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas.

Como usar o Juliet

A cartela de Juliet contém 28 comprimidos.

Tome o seu comprimido diariamente, aproximadamente no mesmo
horário

Engula seu comprimido inteiro, com o auxílio de um copo de
água.

Pode ocorrer algum sangramento durante o uso de Juliet, mas você
deve continuar a tomar os seus comprimidos normalmente.

Quando terminar uma cartela, deve ser iniciada uma nova
cartela de Juliet no dia seguinte, sem interrupção e sem esperar a
menstruação.

Na parte da frente da cartela estão impressas setas e os
dias da semana entre os comprimidos. Cada dia corresponde a um
comprimido. A cada nova cartela de
Juliet  inicie pelo comprimido da 1ª linha (linha de
cima) marcado com o dia da semana correspondente. Não
comece a tomar por um comprimido qualquer. Por exemplo, se você
iniciar sua nova cartela em uma quarta-feira, você deve tomar o
comprimido da primeira fileira marcado na parte de trás da
cartela com “QUA”.

Continue a tomar um comprimido por dia até terminar a cartela,
sempre seguindo a direção indicada pelas setas. Assim, você
pode verificar facilmente se tomou o comprimido do dia.

Posologia do Juliet


Começando a tomar sua primeira cartela de
Juliet

Se não tiver utilizado nenhum anticoncepcional hormonal
no último mês

Espere pelo início de sua menstruação. No 1º dia de sua
menstruação, tome o 1º comprimido de Juliet. Você não precisa
tomar precauções anticonceptivas adicionais.

Você também poderá iniciar entre o 2º e o 5º dia de sua
menstruação, mas, neste caso, certifique-se de usar um
método anticonceptivo adicional (método de barreira) durante
os primeiros 7 dias de tratamento.

Se você tomou uma pílula combinada, ou usou um anel
vaginal ou um adesivo na pele

Você pode começar a tomar Juliet no dia seguinte depois de ter
tomado o último comprimido de sua cartela, ou no dia da retirada do
seu anel vaginal ou do adesivo (ou seja, sem fazer nenhum
intervalo). Caso a cartela de pílulas atual contenha
comprimidos inativos, você pode começar a tomar Juliet no dia
seguinte depois de ter tomado o último comprimido ativo (caso
você não tenha certeza sobre qual é este comprimido, pergunte
ao seu médico ou farmacêutico). Seguindo
essas instruções, não será necessário utilizar nenhuma
precaução anticonceptiva adicional.

Você também pode iniciar no mais tardar no intervalo sem o uso
do comprimido, anel ou adesivo, ou no intervalo do placebo do seu
método anticonceptivo atual. Se você usar esse método,
certifique-se de usar durante o primeiro ciclo, um método
anticonceptivo adicional (método de barreira) durante os primeiros
7 dias de tratamento.

Se você tomou outra pílula à base de progestagênio
isolado (minipílula)

Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar
a tomar Juliet imediatamente. Não será necessário
utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional. 

Se você utilizou um método anticonceptivo injetável,
implante ou um dispositivo intrauterino que libera
progestagênio – DIU

Comece a tomar Juliet no dia em que deveria tomar a próxima
injeção ou no dia em que remover o implante ou o DIU. Não será
necessário utilizar nenhuma precaução anticonceptiva adicional.

Após o parto

Você pode iniciar o uso de Juliet entre o 21º e o 28º dia após o
parto. Se iniciar mais tarde, certifique-se de usar no
primeiro ciclo um método anticonceptivo adicional (método de
barreira) durante os primeiros 7 dias de
tratamento. Entretanto, se já teve uma relação sexual, deve
ser afastada a possibilidade de você estar grávida antes de
iniciar o uso do Juliet. Você pode, também, obter informações
com seu médico. 

Após um aborto

Seu médico vai orientá-la sobre o assunto.

Se você tiver distúrbios gastrintestinais (por ex.,
vômitos ou diarreia grave)

Siga as instruções para comprimidos esquecidos. Se vomitar
ou usar carvão ativado dentro de 3-4 horas após ter tomado o
seu comprimido de Juliet  ou se tiver diarreia grave, o
componente ativo pode não ter sido absorvido
completamente.

Interrupção de tratamento

Você pode parar de tomar Juliet a qualquer momento. A
partir do dia em que parar de tomar os comprimidos, você não
mais estará protegida contra a gravidez. Se tiver qualquer
outra dúvida sobre o uso desse produto, consulte o seu médico ou
farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Juliet?


Se o tempo de atraso da tomada do comprimido for de até 12 horas
da hora em que toma normalmente, a confiabilidade de Juliet
está mantida. Tome o comprimido esquecido logo que lembrar
e continue tomando os próximos comprimidos no horário
habitual.

Se o tempo de atraso for maior que 12 horas,
a confiabilidade de Juliet pode ter sido reduzida. Quanto
mais comprimidos consecutivos forem esquecidos, maior o risco de
redução da eficácia contraceptiva. Tome o último
comprimido esquecido logo que lembrar e continue tomando os
próximos comprimidos no horário habitual. Use um método
anticonceptivo adicional (método de barreira) também
nos próximos 7 dias de tratamento.

Se esquecer 1 ou mais comprimidos na primeira semana de
tratamento e tiver tido relações sexuais na semana anterior ao
esquecimento dos comprimidos, a possibilidade de
gravidez deve ser considerada. Nesse caso consulte o seu
médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Juliet

Juliet, como todos os anticoncepcionais hormonais, não protege
contra infecções por HIV (AIDS) ou qualquer outra doença
sexualmente transmissível.

Informe ao seu médico antes de iniciar o uso de Juliet
se você:

  • Já teve câncer de mama;
  • Tem câncer no fígado, uma vez que um possível efeito de Juliet
    não pode ser excluído;
  • Já teve formação de coágulo em um vaso sanguíneo
    (trombose);
  • Tem diabetes;
  • Tem epilepsia;
  • Tem tuberculose;
  • Tem pressão sanguínea alta;
  • Tem ou teve cloasma (manchas marrom-amareladas na pele,
    particularmente no rosto). Neste caso, evite muita exposição
    ao sol ou raios ultravioleta.

Se Juliet for utilizado na presença de uma dessas condições, seu
médico deverá observá-la cuidadosamente e poderá lhe explicar
o que fazer.

Redução da massa óssea

Os estrogênios são importantes para manter a estrutura de seus
ossos. Durante o uso de Juliet, a concentração do
estrogênio natural estradiol no seu sangue é comparável à observada
na primeira metade do seu ciclo natural, mas é diminuída em
comparação com a segunda metade do ciclo. Não se sabe se
isso afeta ou não a estrutura de seus ossos.

Câncer de mama

Examine regularmente suas mamas e consulte o seu médico assim
que possível, se você sentir qualquer caroço (nódulo) nas suas
mamas. O câncer de mama tem sido encontrado um pouco mais
frequentemente em mulheres que tomaram pílulas do que naquelas da
mesma idade que não as tomaram. Quando a mulher para de tomar a
pílula, o risco diminui gradativamente, de modo que 10 anos depois
de interromper o tratamento com pílulas, o risco é o mesmo que
aquele apresentado por mulheres que nunca tomaram pílulas. O câncer
de mama é raro abaixo dos 40 anos de idade, mas o risco aumenta à
medida que a mulher fica mais velha. Portanto, o número adicional
de cânceres de mama diagnosticados é maior em mulheres que usam
pílula em idade mais avançada. O tempo de tratamento com pílulas é
menos importante.

A cada 10000 mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas
param de tomá-las por volta dos 20 anos de idade, haverá 1 caso
adicional de câncer de mama encontrado até 10 anos depois de
interrompido o tratamento, além dos 4 casos normalmente
diagnosticados nesse grupo etário. Da mesma forma, a cada 10000
mulheres que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las
por volta dos 30 anos, haverá 5 casos adicionais de câncer de mama
além dos 44 casos normalmente diagnosticados. A cada 10000 mulheres
que tomam pílulas por até 5 anos, mas param de tomá-las por volta
dos 40 anos, haverá 20 casos adicionais de câncer de mama além dos
160 casos normalmente diagnosticados.

Acredita-se que o risco de câncer de mama em usuárias de pílulas
que contenham apenas progestagênio, assim como desogestrel, é
semelhante àquele das mulheres que usam a pílula combinada, mas a
evidência é menos conclusiva.

Parece que os cânceres de mama nas mulheres que tomam pílulas se
espalham menos do que os encontrados nas que não as tomam. Não se
sabe se a diferença no risco de câncer de mama é causada pela
pílula. Pode ser que as mulheres sejam examinadas com maior
frequência, de modo que o câncer de mama é descoberto mais
precocemente.

Trombose

Se você notar possíveis sinais de uma trombose, consulte
imediatamente o seu médico.

Trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso
sanguíneo.

A trombose às vezes ocorre nas veias profundas da perna
(trombose venosa profunda). Se o coágulo se rompe e se desloca da
veia onde foi formado, pode atingir e bloquear as artérias dos
pulmões, causando a então chamada “embolia pulmonar”.
Consequentemente, podem ocorrer situações fatais.

A trombose venosa profunda raramente ocorre. Ela pode se
desenvolver se você estiver tomando pílulas ou não. Ela também pode
ocorrer se você engravidar. O risco é maior em usuárias de
pílulas do que em não usuárias. Acredita-se que o risco com
pílulas contendo somente progestagênio, como é o caso de
desogestrel, seja mais baixo do que em mulheres que usam
pílulas combinadas contendo também estrogênios.

Sangramento vaginal

Durante o tratamento com Juliet, pode ocorrer sangramento
vaginal em intervalos irregulares. Pode ser mínimo, não
necessitando do uso de absorvente, ou maior, mais parecido a
um período menstrual curto, requerendo uso de
absorvente. Você pode também não apresentar
nenhum sangramento.

Os sangramentos irregulares não são sinais de redução da
proteção contraceptiva do Juliet. Em geral, não é necessário tomar
nenhuma providência; apenas continue a tomar o
Juliet normalmente. Entretanto, se o sangramento for abundante
ou prolongado, consulte seu médico.

Cistos ovarianos

Durante o tratamento com anticoncepcionais hormonais de baixa
dose, podem se desenvolver pequenas bolsas contendo líquido
nos ovários, chamados de cistos ovarianos. Geralmente, eles
desaparecem espontaneamente. Algumas vezes, eles causam dores
abdominais leves. Apenas raramente, podem causar problemas
mais graves.

Exames médicos periódicos

Enquanto estiver usando Juliet, seu médico solicitará seu
retorno regularmente às consultas. Em geral, a frequência e o
tipo de avaliação clínica dependerão de sua condição clínica
individual.

Consulte seu médico imediatamente se você:

  • Sentir dor intensa ou inchaço nas pernas, dores inexplicáveis
    no peito, dificuldade para respirar, tiver tosse anormal,
    especialmente se expelir sangue (possivelmente indicando uma
    trombose);
  • Tiver dor intensa e repentina de estômago ou ficar com aspecto
    de que tem icterícia (coloração amarela da pele, possivelmente
    indicando problemas no fígado);
  • Sentir nódulos nas suas mamas (possivelmente indicando câncer
    de mama);
  • Tiver dor intensa ou repentina no abdome ou na área do estômago
    (possivelmente indicando uma gravidez ectópica, que é uma
    gravidez fora do útero);
  • Precisar ser imobilizada, ou se for submetida a cirurgia (avise
    o seu médico com pelo quatro semanas de antecedência);
  • Tiver sangramento vaginal anormal, intenso;
  • Suspeitar que está grávida.

Lactação

Juliet pode ser utilizado durante a amamentação, pois não
influencia na produção ou na qualidade do leite materno.

Entretanto, pequenas quantidades da substância ativa de Juliet
passam para o leite. A saúde de crianças amamentadas durante 7
meses por mães que tomaram desogestrel foi avaliada até os 2,5 anos
de idade. Não foram observados efeitos sobre o crescimento e
desenvolvimento dessas crianças. Se estiver amamentando e desejar
tomar desogestrel, consulte o seu médico.

Informação importante sobre alguns ingredientes de
Juliet

Juliet contém lactose (açúcar do leite). Se você sabe que tem
intolerância a alguns açúcares, informe ao seu médico antes de
iniciar o tratamento com Juliet.

Ingestão concomitante com outras
substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou
tomou recentemente qualquer outro medicamento ou produtos
fitoterápico, incluindo os medicamentos obtidos sem prescrição
médica.

Alguns medicamentos podem impedir que Juliet funcione
adequadamente.

Entre eles estão incluídos os utilizados para tratamento
da:

  • Epilepsia (por ex., primidona, fenitoína, carbamazepina,
    oxcarbazepina, felbamato e fenobarbital);
  • Tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina);
  • Infecções por HIV (por ex., ritonavir) ou outras doenças
    infecciosas (por ex., griseofulvina);
  • Mal estar gástrico (carvão medicinal);
  • Depressão (à base da planta Erva de São João – Hypericum
    perforatum
    ou St. John’s wort).

O seu médico pode lhe dizer se é necessário que adote precauções
anticoncepcionais adicionais e, em caso afirmativo, por quanto
tempo.

Juliet também pode interferir no funcionamento de determinados
medicamentos ocasionando um aumento (por ex., medicamentos contendo
ciclosporina) ou diminuição do efeito.

Informações ao paciente

Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o
tratamento com esse medicamento:

  • Guarde a bula. Você pode precisar ler as informações novamente
    em outra ocasião;
  • A bula fornecerá informações sobre os benefícios e riscos do
    Juliet. Ela também a orientará sobre como você deve tomar
    Juliet corretamente e quando deve informar ao seu médico sobre
    condições relacionadas com sua saúde. Se tiver alguma dúvida, peça
    auxílio ao seu médico ou farmacêutico;
  • Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser
    fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo
    que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus;
  • Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você
    apresentar algum efeito colateral que não esteja mencionado nesta
    bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Juliet

Assim como qualquer medicamento, Juliet pode causar reações
adversas, embora nem todas as mulheres as
apresentem. Leia esses itens para informações adicionais e
consulte o seu médico se necessário.

As reações a seguir foram relatadas por pacientes que
estavam tomando Juliet

Reações comuns (ocorrem em mais do que 1% das pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Espinhas (acne);
  • Dor nas mamas;
  • Diminuição da libido;
  • Dor de cabeça;
  • Menstruação irregular ou ausência de menstruação;
  • Alterações de humor;
  • Náuseas;
  • Aumento de peso.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% das pacientes
que utilizam este medicamento)

  •  Dificuldade em usar lentes de contato;
  • Queda de cabelo;
  • Infecção vaginal;
  • Menstruação dolorosa;
  • Aparecimento de cistos no ovário, cansaço e vômito.

Reações raras (ocorrem em menos do que 0,1% das
pacientes que utilizam este medicamento)

  • Vermelhidão na pele;
  • Úrticária;
  • Eritema nodoso (nódulos vermelho-azulados dolorosos na
    pele).

Além desses efeitos colaterais, pode
ocorrer:

Secreção das mamas.

Se alguma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você
apresentar qualquer reação adversa que não esteja mencionada
nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Juliet

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar
máquinas

Não há indicações de qualquer efeito do uso de Juliet sobre o
estado de alerta e concentração.

Pacientes idosas

Juliet é medicamento de uso exclusivo em pacientes em idade
gestacional. Não se destina a uso em pacientes com idade ≥ 60
anos.

Composição do Juliet

Apresentações

Juliet (desogestrel) 0,075 mg. Embalagem contendo 28 ou 84
comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido de 0,075 mg
contém:

Desogestrel

0,075 mg

Excipientes* q.s.p

1 comprimido revestido

*Lactose monoidratada, amido, povidona K30, ácido
esteárico, racealfatocoferol, dióxido de silício, hipromelose,
macrogol, dióxido de titânio, polissorbato 80.

Superdosagem do Juliet

Não há relatos de efeitos perigosos graves se tomar muitos
comprimidos de Juliet de uma vez.

Podem ocorrer sintomas como náusea e vômito e, ainda, um leve
sangramento vaginal em mulheres ou jovens. Para maiores
informações consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Juliet

Nota:

As bulas dos medicamentos de uso concomitante devem ser
consultadas para identificação de interações potenciais. Interações
entre anticoncepcionais orais e outros medicamentos podem ocasionar
sangramentos inesperados e/ou falha na anticoncepção. As interações
a seguir foram relatadas na literatura (principalmente com
anticoncepcionais combinados, mas ocasionalmente também com
anticoncepcionais só de progestagênio).

Metabolismo hepático

Podem ocorrer interações com medicamentos ou produtos
fitoterápicos indutores de enzimas microssomais, especificamente
enzimas do citocromo P450 (CYP), que podem resultar em aumento da
depuração, reduzindo as concentrações plasmáticas dos hormônios
sexuais e podem diminuir a eficácia de anticoncepcionais orais,
incluindo Desogestrel (substância ativa). Esses produtos incluem
fenitoína, fenobarbital, primidona, bosentana, carbamazepina,
rifampicina; e possivelmente também oxcarbazepina, rifabutina,
topiramato, felbamato, griseofulvina, alguns inibidores da protease
do HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir) e inibidores
não-nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz),
e o produto fitoterápico erva de São João ou St. John’s
wort
.

A indução enzimática pode ocorrer após alguns dias de
tratamento. A indução enzimática máxima é geralmente observada em
algumas semanas. Após descontinuação da terapia, a indução
enzimática pode durar por até 28 dias.

Quando co-administradas com hormônios anticonceptivos, muitas
combinações de inibidores de protease do HIV (por exemplo,
nelfinavir) e inibidores não-nucleosídeos da transcriptase reversa
(por exemplo, nevirapina), e/ou combinações com medicamentos
utilizados no tratamento de hepatite C (por exemplo, boceprevir,
telaprevir), podem aumentar ou diminuir as concentrações
plasmáticas dos progestagênios, incluindo o etonogestrel, o
metabólito ativo de Desogestrel (substância ativa). O efeito
líquido dessas alterações pode ser clinicamente relevante em alguns
casos.

Mulheres que estejam recebendo qualquer um dos medicamentos
indutores de enzimas hepáticas ou produtos fitoterápicos
anteriormente mencionados devem ser informadas que a eficácia de
Desogestrel (substância ativa) pode estar reduzida. Um método
anticoncepcional de barreira deve ser utilizado em adição ao
Desogestrel (substância ativa) durante a administração do
medicamento indutor de enzimas hepáticas e por 28 dias após a
descontinuação do medicamento indutor de enzimas hepáticas. Para
mulheres em tratamento prolongado com medicamentos indutores de
enzimas, deve ser considerado o uso de um método anticonceptivo
alternativo não afetado por medicamentos indutores de enzimas.

A administração concomitante de inibidores fortes (por exemplo,
cetoconazol, itraconazol, claritromicina) ou moderados (por
exemplo, fluconazol, diltiazem, eritromicina) da CYP3A4 podem
aumentar as concentrações séricas dos progestagênios, incluindo o
etonogestrel, o metabólito ativo do Desogestrel (substância
ativa).

Durante o tratamento com carvão medicinal, a absorção do
esteroide do comprimido pode ser reduzida e assim, também, a
eficácia anticonceptiva. Nessas circunstâncias, as orientações
devem ser iguais àquelas para esquecimento da ingestão de
comprimidos.

Anticoncepcionais hormonais podem interferir no metabolismo de
outras substâncias. Consequentemente, as concentrações plasmáticas
e tissulares podem tanto aumentar (por exemplo, ciclosporina)
quanto diminuir (por exemplo, lamotrigina).

Testes laboratoriais

Dados obtidos com AHCOs mostraram que os esteroides
anticonceptivos podem influenciar os resultados de certos testes
laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos hepáticos,
tireoide, função adrenal e renal, concentrações séricas de
proteínas (transportad’oras), por exemplo, globulina transportadora
de corticosteróides e frações de lípide/lipoproteína, parâmetros do
metabolismo de carboidratos e parâmetros da coagulação e
fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro dos limites
de normalidade. Não se sabe em que extensão isso também se aplica
aos anticoncepcionais só de progestagênio.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cerazette.

Ação da Substância Juliet

Resultados de Eficácia


Em um estudo durante 2 ciclos, utilizando a definição de
ovulação como uma concentração de progesterona acima de 16 nmol/L
durante 5 dias consecutivos, a incidência de ovulação encontrada
foi de 1% (1/103) (IC95% de 0,02% – 5,29%) no grupo com intenção de
tratar (ITT) (usuária e falhas de método). A inibição da ovulação
foi atingida a partir do primeiro ciclo de uso. Nesse estudo,
quando Desogestrel (substância ativa) foi descontinuado após 2
ciclos (56 dias consecutivos), a ovulação ocorreu em média após 17
dias (variação de 7 a 30 dias).

Em um ensaio comparativo de eficácia (que permitiu um tempo
máximo de 3 horas para pílulas esquecidas), o índice de Pearl total
na população com intenção de tratar (ITT) para Desogestrel
(substância ativa) foi de 0,4 (IC95% de 0,09 – 1,20), comparado a
1,6 (IC95% de 0,42 – 3,96) para 30 mcg de levonorgestrel.

O índice de Pearl para Desogestrel (substância ativa) é
comparável àquele historicamente encontrado para os
anticoncepcionais orais combinados em populações usando
anticoncepcionais orais em geral. O tratamento com Desogestrel
(substância ativa) leva a uma redução da concentração de estradiol
a níveis correspondentes aos da fase folicular inicial. Não foram
observados efeitos clinicamente relevantes no metabolismo de
carboidratos, metabolismo lipídico e hemostasia.

Referências bibliográficas:

Korver T, Klippingb C., Heger-Mahnc
D., Duijkersb I., van Ostad G., Diebena T. Maintenance of ovulation
inhibition with the 75- lg Desogestrel (substância ativa)-only
contraceptive pill (CerazetteR) after scheduled 12-h delays in
tablet intake. Contraception, 2005; 71:8 –13.
Collaborative Study Group – Desogestrel (substância
ativa)-containing Progestogen-only Pil. A double-blind study
comparing the contraceptive efficacy, acceptability and safety of
two progestogen-only pills containing Desogestrel (substância
ativa) 75 pg/day or levonorgestrel 30 pg/day. Eur. J. Contracept.
Repr. Health Care, 1998;3:169-178.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Cerazette.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: anticoncepcionais hormonais de uso
sistêmico, código ATC: G03A C09.

Desogestrel (substância ativa) é uma pílula só de progestagênio,
que contém o progestagênio Desogestrel (substância ativa). Como
outras pílulas só de progestagênio, Desogestrel (substância ativa)
é mais adequado para uso durante a amamentação e para mulheres que
não podem ou não querem usar estrogênios. Ao contrário das pílulas
só de progestagênio tradicionais, o principal efeito anticonceptivo
de Desogestrel (substância ativa) é a inibição da ovulação. Outros
efeitos incluem aumento da viscosidade do muco cervical.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após uma dose oral de Desogestrel (substância ativa), o
Desogestrel (substância ativa) (DSG) é rapidamente absorvido e
convertido em etonogestrel (ENG), seu metabólito biologicamente
ativo. Em condições de estado de equilíbrio, os picos das
concentrações séricas são atingidos 1,8 horas após ingestão do
comprimido e a biodisponibilidade absoluta do ENG é de cerca de
70%.

Distribuição

95,5% a 99% do ENG liga-se a proteínas séricas,
predominantemente à albumina e em menor extensão à SHBG.

Metabolismo

O DSG é convertido ao metabólito ativo ENG por hidroxilação
e desidrogenação e é metabolizado por conjugação em sulfato e
glicuronídeo.

Eliminação

O ENG é eliminado com uma meia-vida de aproximadamente 30 horas,
sem diferença entre dose múltipla e única. As concentrações de
estado de equilíbrio no plasma são atingidas após 4 a 5 dias. A
depuração sérica após a administração intravenosa (IV) de ENG é de
aproximadamente 10 litros por hora. A excreção de ENG e seus
metabólitos, como esteroide livre ou conjugados, é feita pela urina
e fezes (1,5:1). Em lactantes, o ENG é excretado no leite com uma
relação leite/soro de 0,37 a 0,55. Baseado nesses dados e numa
ingestão estimada de leite de 150 mL/kg/dia, 0,01 a 0,05 mcg de
etonogestrel por kilo corpóreo/dia podem ser ingeridos pela
criança.

Dados pré-clínicos de segurança

Estudos toxicológicos não revelaram quaisquer efeitos a não ser
aqueles devidos às propriedades hormonais do Desogestrel
(substância ativa).

Cuidados de Armazenamento do Juliet

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Juliet é um comprimido revestido, circular, branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Juliet

Reg. MS – 1.0047.0518.

Farm. Resp.:

Cláudia Larissa S. Montanher
CRF-PR nº 17.379.

Registrado, Fabricado e Embalado por:

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR – 445), Km 87, Cambé – PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira.

Ou

Embalado por:

Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Diadema – São Paulo.

Comercializado por:

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
SAC: 0800 4009192

Venda sob prscrição médica.

Juliet, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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    Juliet Bula

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