Hidantal Comprimido Bula

Hidantal Comprimido

  • Crises convulsivas (contrações súbitas e sem controle dos
    músculos devido a alterações no cérebro) durante ou após
    neurocirurgia;
  • Crises convulsivas, crises tônico-clônicas (convulsões motoras
    que podem se repetir) generalizadas e crise parcial complexa
    (estado parado seguido de movimentos mastigatórios e fora de
    controle) (lobo psicomotor e temporal);
  • Estado de mal epiléptico (ataques epilépticos prolongados
    erepetidos).

Como o Hidantal Comprimido
funciona? 


A fenitoína é um medicamento que pode ser utilizado no
tratamento da epilepsia (transtorno caracterizado por episódios
recorrentes de alteração na função do cérebro devido à súbita
descarga dos neurônios, excessiva e desordenada). O principal local
de ação parece ser a região do cérebro que inibe a propagação das
crises epilépticas.

Os níveis terapêuticos no estado de equilíbrio são alcançados em
pelo menos 7 a 10 dias após o início do tratamento com doses
recomendadas de 300 mg/dia.

Contraindicação do Hidantal Comprimido

Hidantal é contraindicado em pacientes que tenham apresentado
reações intensas ao medicamento ou a outras hidantoínas.

Hidantal solução injetável é contraindicado em pacientes que
apresentam síndrome de Adams-Stokes (desmaio causado por bloqueio
cardíaco), bloqueio A-V de 2º e 3º graus (retardo ou bloqueio total
na condução do impulso do coração), bloqueio sino-atrial (tipo de
bloqueio na propagação dos impulsos elétricos no coração) e
bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) sinusal.

Como usar o Hidantal Comprimido

Pacientes recebendo fenitoína devem ser alertados da importância
de respeitarem estritamente o regime de dose prescrito.

Quando for necessário efeito imediato, como nos controles de uma
crise aguda e no estado de mal epiléptico, recomenda-se a forma
injetável, preferencialmente pela via intravenosa. A interrupção do
tratamento deve ser feita de forma gradual.

As recomendações para administração devem ser seguidas e cada
injeção ou infusão intravenosa de fenitoína deve ser precedida e
seguida de uma injeção de solução salina estéril através da mesma
agulha ou catéter para evitar irritação venosa local devido à
alcalinidade da solução.

Instruções para administração de Hidantal
injetável

Não é recomendada a adição da solução injetável de Hidantal a
soluções para infusão intravenosa devido à sua baixa solubilidade e
à consequente possibilidade de precipitação. Entretanto, alguns
médicos sugerem que a infusão intravenosa seja razoável em diluição
compatível, como forma de se evitar alguns efeitos adversos
relacionados à aplicação intravenosa direta. A fenitoína é mais
estável em soluções salinas, portanto, a soluções de cloreto de
sódio 0,9% deve ser a escolha no caso da necessidade de diluição do
medicamento. As diluições com soluções glicosadas normalmente
precipitam o produto e não estão indicadas.

A infusão deve ser realizada por curtos períodos utilizando
filtro de 0,22 micras (utilizado entre o equipo e o paciente, para
retirar os cristais que possivelmente tenham se formado em
consequência de precipitação).

Posologia do Hidantal Comprimido


Segue abaixo a posologia de Hidantal por indicação
terapêutica:

Uso adulto

Crises convulsivas durante ou após
neurocirurgia

Tratamento e profilaxia – 100 – 200 mg IM a cada 4 horas durante
a cirurgia com continuidade no período pós-operatório. Dose usual
de manutenção de 300 a 400 mg/dia (dose máxima de 600 mg/dia).

Crises convulsivas, crises tônico-clônicas generalizadas
e crise parcial complexa (lobo psicomotor e temporal)

100 mg três vezes ao dia, dose de manutenção usual de 300 – 400
mg/dia (dose máxima de 600 mg/dia).

Estado de mal epiléptico

Dose de ataque de 10 – 15 mg/kg IV (não exceder 50 mg/min),
seguido por dose de manutenção de 100 mg por via oral ou
intravenosa a cada 6 a 8 horas.

Uso em crianças

Crianças com mais de 6 anos e adolescentes podem necessitar da
dose mínima de adulto (300 mg/dia). A administração intramuscular
(IM) não está recomendada em crianças.

Crises convulsivas durante ou após
neurocirurgia

Tratamento e profilaxia – 5 mg/kg/dia divididos igualmente em
duas ou três administrações, até um máximo de 300 mg/dia; a dose de
manutenção usual é de 4 a 8 mg/kg/dia; Crianças com mais de 6 anos
podem necessitar da dose mínima de adulto (300mg/dia).

Crises convulsivas, crises tônico-clônicas generalizadas
e crise parcial complexa (lobo psicomotor e temporal)

5 mg/kg/dia divididos igualmente em duas ou três administrações,
até um máximo de 300 mg/dia; a dose de manutenção usual é de 4 a 8
mg/kg/dia; Crianças com mais de 6 anos podem necessitar da dose
mínima de adulto (300mg/dia).

Estado de mal epiléptico

Dose de ataque de 10 – 15 mg/kg por via intravenosa (não exceder
1 a 3 mg/kg/dia).

Pacientes idosos

Inicialmente 3 mg/kg/dia em doses divididas; a dose deve ser
ajustada de acordo com as concentrações séricas de hidantoína e de
acordo com a resposta do paciente.

A eliminação da fenitoína tende a diminuir com o aumento da
idade. Portanto, pacientes idosos podem requerer doses menores.

Hipoalbuminemia

Pacientes hipoalbuminêmicos (estado, cujo nível de albumina
sérica está abaixo do normal) concentração de fenitoína sérica
normal em pacientes não hipoalbuminêmicos = concentração de
fenitoína sérica observada em pacientes hipoalbuminêmicos, dividido
por 0,25 vezes a concentração de albumina mais 0,1.

Pacientes com doença hepática

Pode haver um aumento da concentração de fenitoína livre em
pacientes com insuficiência hepática (redução da função do fígado);
a análise das concentrações de fenitoína livre pode ser útil nestes
pacientes.

Pacientes obesos

A dose de ataque intravenosa deve ser calculada com base no peso
corpóreo ideal mais 1,33 vezes o excesso de peso com relação ao
peso ideal, considerando que a fenitoína é preferencialmente
distribuída em gordura.

Gravidez

As necessidades de fenitoína são maiores durante a gravidez,
requerendo um aumento na dose em algumas pacientes. Após o parto, a
dose deve ser reduzida para evitar toxicidade.

Pacientes com insuficiência renal (redução da função dos
rins)

Pode haver um aumento da concentração de fenitoína livre em
pacientes com doença renal; a análise das concentrações de
fenitoína livre pode ser útil nestes pacientes.

Não há estudos dos efeitos de Hidantal administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia
deste medicamento, a administração deve ser somente por via
intravenosa ou intramuscular.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Hidantal Comprimido?


Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo (quando aplicável).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Não interromper ou modificar o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.

Precauções do Hidantal Comprimido

Os medicamentos que tratam a epilepsia não devem ter seu uso
interrompido abruptamente devido ao possível aumento na frequência
de crises, incluindo status epilepticus (quadro onde o paciente
passa a ter crises convulsivas constantes).

Quando, a critério médico, houver necessidade de redução da
dose, descontinuação do tratamento ou substituição por uma terapia
alternativa, esta deve ser feita gradualmente. Entretanto, no
evento de reação alérgica ou reação de hipersensibilidade (alergia
ou intolerância), uma rápida substituição para uma terapia
alternativa pode ser necessária. Neste caso, a terapia alternativa
deve ser um medicamento antiepiléptico (que trata a epilepsia) não
pertencente à classe das hidantoínas.

Pode ocorrer hipotensão (pressão baixa), especialmente após a
administração intravenosa de doses elevadas de fenitoína
administradas em alta velocidade. Após a administração de
fenitoína, reações cardiovasculares graves e fatalidades foram
relatadas com depressão na condução atrial e ventricular e
fibrilação ventricular. (alterações na transmissão elétrica para
a manutenção do ritmo cardíaco e arritmia cardíaca
potencialmente letal, caracterizada por disparos de impulsos
elétricos rápidos descoordenados nos ventrículos do coração).
Complicações graves são principalmente relatadas em idosos e
pacientes gravemente debilitados. Portanto, o seu médico deverá
realizar um monitoramento cuidadoso da pressão sanguínea e do ECG
(eletroencefalograma), necessário durante a administração de altas
doses de Hidantal por via intravenosa, podendo ser necessária a
redução na velocidade de administração ou interrupção da
administração.

Converse com seu médico caso você tenha tido pressão baixa,
insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de
bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo)
ou infarto do miocárdio (lesão de parte do músculo cardíaco por
falta de oxigênio).

Reações na pele com risco para a vida (Síndrome de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) têm sido reportadas
com o uso do Hidantal. Se os sinais da Síndrome de Stevens-Johnson
ou da necrólise epidérmica tóxica (como por exemplo: rash
(lesões avermelhadas) ou lesões de pele na forma de bolhas e que
também podem acometer a mucosa com evolução progressiva e que podem
determinar um quadro muito grave ao paciente, ou se houver suspeita
de lúpus eritematoso) surgirem, o tratamento com Hidantal deve ser
interrompido. Se o rash for do tipo moderado (semelhante
ao sarampo ou escarlatiniforme), o tratamento pode ser retomado
após regressão completa do rash. Caso o rash
reapareça ao reiniciar o tratamento, Hidantal ou outra fenitoína
estão contraindicados.

Irritação dos tecidos e inflamação podem ocorrer no local da
injeção de fenitoína. Edema (inchaço), descoloração e dor no local
da injeção (descrito como “Síndrome da luva púrpura”) têm sido
reportados após injeção na veia periférica de fenitoína. Irritação
dos tecidos pode variar de leve irritação a extensa necrose
(grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem) e descamação.
A síndrome pode não se desenvolver por vários dias após a injeção.
Embora o desaparecimento dos sintomas possa ser espontâneo, necrose
da pele e isquemia do membro (falta de circulação adequada de
sangue) tem ocorrido e requerem intervenções tais como fasciotomia
(cirurgia para abertura da musculatura a fim de facilitar a
circulação do sangue, enxerto de pele e em raros casos
amputação).

Converse com seu médico caso você apresente efeitos tóxicos no
fígado com o uso deste medicamento e insuficiência hepática aguda
(diminuição súbita da função do fígado). Estes incidentes foram
associados com uma síndrome de hipersensibilidade caracterizada por
febre, erupções na pele e linfadenopatia (aparecimento de íngua), e
normalmente ocorrem dentro dos 2 primeiros meses de tratamento.
Outras manifestações comuns incluem icterícia (cor amarelada da
pele e olhos), hepatomegalia (aumento de volume do fígado), níveis
elevados de transaminase sérica (um marcador da função das células
do fígado), leucocitose (aumento transitório no número de glóbulos
brancos que são as células de defesa do sangue) e eosinofilia
(aumento do número de eosinófilos, células específicas dentro do
grupo de células brancas presentes no sangue).

A evolução clínica de hepatotoxicidade aguda de fenitoína varia
de recuperação imediata á óbito (morte). Nestes pacientes com
hepatotoxicidade aguda, o tratamento com Hidantal deve ser
imediatamente descontinuado e não deve ser administrado novamente.
Complicações hematopoiéticas, (alterações na quantidade e/ou
qualidade das células do sangue) algumas fatais, foram
ocasionalmente relatadas como associadas à administração de
fenitoína. Informe imediatamente seu médico se ocorrer
trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas),
granuloma (lesão inflamatória) da medula óssea reversível,
leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue),
granulocitopenia (diminuição na contagem de granulócitos – células
específicas dentro do grupo de células brancas (basófilos,
eosinófilos e neutrófilos), agranulocitose (ausência de
granulócitos) e pancitopenia (diminuição global das células do
sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) com ou sem
supressão da medula óssea.

Um número de relatos sugeriu a existência de uma relação entre a
administração de fenitoína e o desenvolvimento de linfadenopatia
(local ou generalizada), incluindo hiperplasia (aumento na
quantidade de células em um tecido ou órgão, sem formação de tumor)
de nódulo linfático benigno, pseudolinfoma (infiltração benigna das
células linfóides), linfoma (doença neoplásica do tecido linfóide)
e doença de Hodgkin (doença maligna caracterizada por aumento
progressivo de linfonodos, baço, e geralmente tecido linfóide).
Embora uma relação causa-efeito não tenha sido estabelecida, a
ocorrência de linfadenopatia indica a necessidade em diferenciar
esta doença de outros tipos de doença de nódulo linfático. O
comprometimento dos nódulos linfáticos pode ocorrer com ou sem
sinais e sintomas semelhantes à doença do soro
(reação alérgica que apresenta vários sintomas), como por
exemplo, febre, rash (erupção da pele) e comprometimento
hepático (do fígado).

Em todos os casos de linfadenopatia recomenda-se acompanhamento
médico por período prolongado e todo esforço deve ser empregado
para se alcançar o controle das crises utilizando-se medicamentos
antiepilépticos alternativos.

O fígado é o principal órgão de transformação da fenitoína;
portanto converse com o seu médico caso você tenha insuficiência
hepática, seja idoso, ou esteja gravemente doente, pois poderá
apresentar sinais precoces de toxicidade.

Uma pequena porcentagem de pacientes tratados com fenitoína
demonstrou ter metabolização lenta do medicamento. O lento
metabolismo pode ser justificado pela disponibilidade enzimática
limitada e falta de indução. Isto parece ser geneticamente
determinado.

A fenitoína e outras hidantoínas são contraindicadas em
pacientes que apresentaram hipersensibilidade à fenitoína. Além
disso, deve-se ter cautela ao utilizar medicamentos com estruturas
similares (ex. barbitúricos, succinimidas, oxazolidinedionas e
outros componentes relacionados) nestes mesmos pacientes.

Hidantal deve ser administrado com cautela em casos de
discrasias sanguíneas (qualquer alteração envolvendo os elementos
celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e
plaquetas), doença cardiovascular, diabetes mellitus,
funções hepática, renal ou tireoideana prejudicadas.

Considerando os relatos isolados associando a fenitoína à
exacerbação da porfiria (doença metabólica que se manifesta através
de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), deve-se
ter cautela quando Hidantal for utilizado em pacientes com esta
doença.

Relatou-se hiperglicemia (aumento na taxa de açúcar no sangue)
resultante de efeito inibitório da fenitoína na liberação de
insulina. A fenitoína pode também aumentar as concentrações séricas
de glicose em pacientes diabéticos.

A osteomalácia (amolecimento e enfraquecimento do osso) foi
associada ao tratamento com fenitoína devido à interferência da
fenitoína no metabolismo da Vitamina D.

A fenitoína não está indicada para crises devido à hipoglicemia
(diminuição da taxa de açúcar no sangue) ou a outras causas
metabólicas. Procedimentos adequados de diagnóstico devem ser
realizados nestes casos.

As concentrações plasmáticas de fenitoína acima do intervalo
considerado ideal podem produzir estado de confusão mental como
delírio, psicose (alterações do comportamento) ou encefalopatia
(comprometimento da função do cérebro), ou raramente, disfunção
cerebelar irreversível. Portanto, recomenda-se o monitoramento dos
níveis plasmáticos aos primeiros sinais de toxicidade aguda. A
redução da dose de Hidantal está indicada se a concentração de
fenitoína for excessiva; caso os sintomas persistam, o tratamento
com Hidantal deve ser descontinuado.

Foram relatados comportamentos ou intenções suicidas em
pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos em várias
indicações. . O mecanismo deste efeito não é conhecido e os dados
disponíveis não excluem a possibilidade de um efeito aumentado para
a fenitoína. Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto
aos sinais de comportamento ou intenções suicidas e um tratamento
adequado deve ser considerado. Informe ao médico caso surjam sinais
de comportamento ou intenções suicidas.

Faça uma boa higiene dentária durante o tratamento com Hidantal,
a fim de minimizar o desenvolvimento de hiperplasia gengival
(aumento não inflamatório das gengivas produzido por fatores outros
que a irritação local) e suas complicações.

Reações Adversas do Hidantal Comprimido

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

Sistema Nervoso Central

As manifestações mais comuns observadas com o uso de fenitoína
estão relacionadas a este sistema e são normalmente relacionadas à
dose. Estas incluem nistagmo (movimento não controlado, rápido e
repetitivo do globo ocular), ataxia (falta de coordenação dos
movimentos e equilíbrio), dificuldade na fala, redução na
coordenação e confusão mental. Foram também observadas vertigem
(tontura), insônia (dificuldade para dormir), nervosismo
transitório, contração da musculatura e cefaleia (dor de cabeça).
Foram também relatados raros casos de discinesia (movimentos sem
controle e anormais do corpo) induzida por fenitoína, incluindo
coreia (movimentos de convulsão), distonia (contrações sem controle
dos músculos), tremor e asterixe (movimentos anormais que afetam
principalmente as extremidades, tronco ou mandíbula), similares
aqueles induzidos pela fenotiazina e outros fármacos
neurolépticos.

Polineuropatia periférica (doença dos nervos periféricos
múltiplos simultaneamente), predominantemente sensorial foi
observada nos pacientes recebendo tratamento a longo prazo com a
fenitoína.

Distúrbios cognitivos tais como comprometimento da memória,
amnésia, distúrbios de atenção e afasia (perturbação da formulação
e compreensão da linguagem).

Sistema gastrintestinal

Náusea (enjoo), vômitos, constipação (prisão de ventre),
hepatite tóxica (inflamação do fígado) e dano hepático (do
fígado).

Sistema tegumentar (pele e tecido
subcutâneo)

Manifestações dermatológicas algumas vezes acompanhadas de febre
incluíram rash (erupções cutâneas) morbiliforme e
escarlatiniforme. O rash morbiliforme (semelhante ao
sarampo) é o mais comum; outros tipos de dermatites são observados
mais raramente. Outras formas mais graves que podem ser fatais
incluíram dermatite bolhosa (manifestação com bolhas na pele),
esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação) ou
purpúrica (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele
ou mucosa formando manchas roxas), lúpus eritematoso (doença
multissistêmica auto-imune), Síndrome de Stevens-Jonhson (forma
grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e
grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave
com erupção generalizada na pele, bolhas rasas extensas e áreas de
necrose).

Sistema hemopoiético (sangue)

Complicações hemopoiéticas(das células do sangue), algumas
fatais, foram ocasionalmente relatadas em associação com o uso da
fenitoína. Estas incluíram trombocitopenia (diminuição no número de
plaquetas sanguíneas), leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose
e pancitopenia com ou sem supressão da medula óssea. Embora tenham
ocorrido macrocitose (aumento na quantidade de macrócitos no
sangue) e anemia megaloblástica (com aumento na quantidade de
megaloblastos), estas condições correspondem geralmente à terapia
com ácido fólico.

Foram relatados casos de linfadenopatia incluindo hiperplasia de
nódulo linfático benigna, pseudolinfoma, linfoma e doença de
Hodgkin.

Sistema do tecido conectivo e
musculoesquelético

Acentuação das características faciais, aumento dos lábios,
hiperplasia gengival, hipertricose (crescimento excessivo de pelo
em locais inadequados, como nas extremidades, cabeça e costas) e
doença de Peyronie (caracterizada por endurecimento do pênis que
pode causar uma deformidade dolorosa). Edema, descoloração e dor
que ocorrem no local da injeção.

Osteopenia (fraqueza dos ossos, mas não tão intensa quanto a
osteoporose), osteoporose (doença caracterizada por fragilidade dos
ossos), fraturas e diminuição da densidade mineral óssea, em
pacientes em tratamento de longo prazo com Hidantal.

Sistema Cardiovascular

Parada cardíaca (do coração) e periarterite nodosa (inflamação
que leva à morte celular e ocorre principalmente nas artérias onde
podem ocorrer dilatação e rompimentos das mesmas) foram relatados
com o tratamento oral de fenitoína. A rápida administração
intravenosa de fenitoína pode resultar em hipotensão, bradicardia
(diminuição da frequência cardíaca) e outras disritmias.

Sistema Imunológico

Síndrome de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) (no
qual se pode incluir, mas não se limitar aos sintomas tais como
artralgia (dor nas articulações), febre, disfunção hepática,
linfadenopatia ou rash), lúpus eritematoso sistêmico
(doença multissistêmica auto-imune), anormalidades de
imunoglobulinas (proteínas que atuam na proteção do organismo).

A incidência dos eventos adversos tendem a aumentar tanto em
função do aumento da dose quanto do aumento da velocidade de
infusão.

Os eventos clínicos adversos mais importantes causados pela
administração intravenosa de Hidantal são colapso cardiovascular e/
ou depressão do sistema nervoso central. Hipotensão pode ocorrer se
o fármaco for administrado rapidamente pela via intravenosa.

Os eventos adversos clínicos mais comumente observados
com o uso de Hidantal em estudos clínicos foram:

Nistagmo (movimento involuntários dos olhos), vertigem
(tontura), prurido (coceira), parestesia (sensações como ardor,
formigamento e coceira, percebidos na pele), cefaleia, sonolência e
ataxia (falta de coordenação dos movimentos). Com duas exceções,
estes eventos são comumente associados à administração intravenosa
da fenitoína. Parestesia e prurido, entretanto, foram muito mais
frequentemente associados à administração intravenosa do que com a
administração intramuscular de Hidantal. Estas sensações,
geralmente descritas como prurido, queimaduras ou formigamento não
foram normalmente observadas no local da infusão. O local do
desconforto variou, sendo a virilha mencionada mais frequentemente
como o local envolvido.

Parestesia e prurido foram eventos transitórios que ocorreram
dentro de alguns minutos após o início da infusão e que geralmente
desapareceram 10 minutos após a infusão de Hidantal solução
injetável. Alguns pacientes apresentaram sintomas durante horas.
Estes eventos não aumentaram em gravidade com a administração
repetida.

Eventos adversos ou alterações clínicas laboratoriais
concomitantes sugerindo processo alérgico não foram observados.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a
empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Hidantal Comprimido

Gravidez e amamentação

Diversos relatos sugerem que o uso de medicamentos
antiepilépticos por mulheres epilépticas pode levar a efeitos
teratogênicos (que causa malformação durante a gestação) em
crianças nascidas destas mulheres. A maioria dos casos
está relacionada à fenitoína e ao fenobarbital, que são os
medicamentos para tratar a convulsão mais comumente indicados pelos
médicos.

Relatos informais ou menos sistemáticos sugerem uma possível
associação similar com o uso de todos os medicamentos
anticonvulsivantes conhecidos. Uma relação causa-efeito definitiva
não foi estabelecida uma vez que fatores genéticos ou a própria
epilepsia podem ter papel importante na causa de anomalias
(malformação) congênitas (ao nascimento).

A grande maioria das gestantes epilépticas tratadas com
medicamento antiepiléptico tem bebês normais. Deve-se estar atento
ao fato de que o tratamento antiepiléptico não deve ser
interrompido em pacientes nas quais o medicamento previne a
ocorrência de crises epilépticas de grande mal (que acometem todo o
corpo), devido à alta possibilidade de antecipação do estado de mal
epiléptico acompanhado de hipóxia falta de oxigênio em um ou mais
tecidos) e de risco de morte. Em casos particulares, nos quais a
gravidade e frequência das crises são tais que a retirada do
medicamento não representa ameaça séria ao paciente, deve-se
considerar a interrupção do tratamento antes ou durante a gravidez,
embora não exista segurança que mesmo crises epilépticas menores
não representem algum perigo ao desenvolvimento do feto.

Riscos à gestante

Durante a gravidez pode ocorrer um aumento na frequência das
crises epilépticas em uma grande proporção de pacientes, devido a
alterações farmacocinéticas da fenitoína. Por isso, recomenda-se um
monitoramento frequente dos níveis plasmáticos de fenitoína em
mulheres grávidas como guia para um ajuste posológico adequado.
Contudo, após o parto, o paciente deverá verificar com seu médico a
posologia a ser administrada.

Há um risco potencial de carcinogenicidade após a exposição in
útero à fenitoína. Casos de neoplasia em crianças foram reportados
na literatura.
Converse com seu médico, caso tenha epilepsia e tenha suspeita de
gravidez. O médico deve aconselhar você durante a gravidez e
avaliar a relação risco/benefício.

Pode ocorrer um distúrbio de sangramento grave (que implica em
risco de morte) relacionado a níveis reduzidos de fatores de
coagulação que dependem da vitamina K em recém-nascidos cujas mães
usaram fenitoína durante a gravidez. Esta condição pode ser
prevenida através do uso de vitamina K pela mãe antes do parto, e
pelo recém-nascido após o parto.

Embora a fenitoína seja excretada no leite materno, há baixo
risco aos recém-nascidos, desde que os níveis de fenitoína na mãe
sejam mantidos dentro da faixa terapêutica (dose indicada para o
tratamento).

Informe o seu médico se você está
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação. Informe imediatamente seu médico em caso
de suspeita de gravidez.

Idosos

Pacientes idosos podem requerer doses menores. Converse
com o seu médico.

Composição do Hidantal Comprimido

Cada mL de solução injetável contém:

50mg de fenitoína sódica, que corresponde a 46mg de fenitoína
base.

Excipientes:

álcool etílico desidratado para injetáveis, propilenoglicol,
hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Apresentação do Hidantal Comprimido


Solução Injetável – embalagem com 50 ampolas de 5 mL.

Uso intravenoso ou intramuscular.

Uso adulto e pediátrico. 

Superdosagem do Hidantal Comprimido

A dose letal em pacientes pediátricos, ainda não é
conhecida.

A dose letal em adultos é estimada em 2 a 5 g. Os sintomas
iniciais são nistagmo, ataxia e disartria (dificuldade de articular
as palavras). Outros sinais são tremor, hiperreflexia
(síndrome associada com danos à medula espinal), letargia (estado
geral de lentidão, desatenção ou desinteresse), fala arrastada,
náuseas, vômitos. O paciente pode tornar-se comatoso (em estado de
coma) e hipotensivo (pressão baixa). A morte ocorre em decorrência
da depressão respiratória e circulatória.

Existem variações acentuadas entre os indivíduos em relação aos
níveis séricos de fenitoína em que pode ocorrer toxicidade.
Diversas manifestações clínicas podem acontecer dependendo das
concentrações de fenitína no sangue. Entre elas temos o nistagmo, a
ataxia a disartria (dificuldade em falar) e letargia (lentidão).
Caso qualquer manifestação dessa apareçam, o médico deverá ser
comunicado.

O tratamento não é específico já que não existe um antídoto
conhecido.

O funcionamento adequado dos sistemas respiratório e
circulatório deve ser cuidadosamente monitorado e, se necessário,
deverão ser instituídas medidas de suporte adequadas.

Se o reflexo de vômito estiver ausente, as vias aéreas devem ser
mantidas desobstruídas. Pode ser necessário o uso de oxigênio,
vasopressores e ventilação assistida para depressões do SNC,
respiratória e cardiovascular.

Finalmente, pode-se considerar o uso da hemodiálise uma vez que
a fenitoína não é completamente ligada às proteínas plasmáticas (do
sangue).

Transfusões sanguíneas totais têm sido utilizadas no tratamento
de intoxicações severas em pacientes pediátricos.

Na superdosagem aguda, deve-se considerar a possibilidade da
presença de outros depressores do SNC, incluindo o álcool.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Hidantal
Comprimido

A fenitoína é extensivamente ligada às proteínas plasmáticas
séricas e metabolizada pelas enzimas hepáticas CYP2C9 CYP2C19 do
citocromo P450 e enzimas. Inibição do metabolismo pode produzir
significante aumento nas concentrações circulantes de fenitoína e
elevar o risco de toxicidade do fármaco. A fenitoína é um potente
indutor das enzimas hepáticas metabolizadoras de fármacos,
incluindo CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP3A e UGT1A1. É recomendado que
a concentração plasmática de fenitoína seja monitorada quando
utilizada com terapia combinada e a dose deve ser ajustada, quando
apropriado.

A fenitoína pode levar a redução da exposição a contraceptivos,
albendazol, mebemdazol, ivabradina, tiagabina, lamotrigina,
eslicarbazepina, topiramato e ciclosporina.

A fenitoína pode levar a redução da exposição a drogas
antineoplásicas que são metabolizadas via CYP3A, CYP2B6, CYP2C9,
UGT1A1 e/ou UGT1A4.

Eslicarbazepina, topiramato, cimetidina, omeprazol, estiripentol
e fluoxetina podem levar a uma exposição elevada de fenitoína.

Ácido valpróico

Quando coadministrado com a fenitoína, o ácido valpróico reduz a
concentração plasmática total de fenitoína. Além disso, o ácido
valpróico aumenta a forma livre da fenitoína com possíveis sintomas
de superdose (o ácido valpróico desloca a fenitoína de seus sítios
de ligação às proteínas plasmáticas e reduz seu catabolismo
hepático (do fígado)). Os níveis de metabólitos do ácido valpróico
podem ser aumentados no caso de uso concomitante com a fenitoína.
Portanto, se você estiver sendo tratado com estes dois fármacos
você deve ser cuidadosamente monitorado para sinais de
hiperamonemia (excesso de amônia no organismo).

Azapropazona

A azapropazona aumenta o risco de toxicidade uma vez que o uso
concomitante aumenta a quantidade da fenitoína no sangue. Informe
ao seu médico, caso você também faça uso do medicamento
azapropazona.

O uso da azapropazona deve ser evitada nos pacientes que recebem
tratamento com a fenitoína.

Barbituratos

Informe ao seu médico, caso você faça uso de barbiturato, visto
que os pacientes tratados com fenitoína e um barbiturato devem ser
observados quanto aos sinais de intoxicação com fenitoína caso o
barbiturato seja retirado.

Beclamida

Casos individuais de leucopenia reversível foram associados com
altas doses de beclamida (1,5 a 5 g por dia) em associação com
outros anticonvulsivantes (medicamentos que tratam a convulsão)
como barbitúricos e fenitoína.

Informe ao seu médico se está fazendo uso de
beclamida.

Ciprofloxacino

Quando coadministrado com a fenitoína, pode levar a uma
diminuição da concentração dos níveis de fenitoína no sangue.

Cloranfenicol

Informe ao seu médico, caso você faça uso do medicamento
cloranfenicol. Os pacientes recebendo simultaneamente fenitoína e
cloranfenicol devem ser rigorosamente observados quanto aos sinais
de intoxicação com a fenitoína, uma vez que o cloranfenicol reduz o
metabolismo da fenitoína. A dose de anticonvulsivante deve ser
reduzida, se necessário. A possibilidade de se usar um antibiótico
alternativo deve ser considerada.

Corticosteroides

A fenitoína aumenta o clearance (eliminação) do
corticosteroide reduzindo sua eficácia. A eficácia terapêutica do
agente corticosteroide deve ser monitorada; pode ser necessário um
aumento na dose do corticosteroide da ordem de 2 vezes ou mais
durante tratamento combinado com a fenitoína. Recomenda-se
monitoramento periódico dos níveis de fenitoína uma vez que doses
maiores de fenitoína também podem ser necessárias, considerando que
o corticosteroide pode aumentar ou reduzir os níveis de
fenitoína.

Delavirdina

O uso em associação de delavirdina e fenitoína não é recomendado
devido à redução da quantidade no sangue da delavirdina observados
nesta situação, em decorrência da indução do metabolismo da
delavirdina.

Diltiazem

Quando coadministrado com a fenitoína este medicamento pode
aumentar a concentração de fenitoína no sangue. Recomenda-se que a
concentração plasmática de fenitoína seja monitorada.

Dissulfiram

Este fármaco inibe o metabolismo hepático (no fígado) da
fenitoína. Caso você faça uso de dissulfiram e fenitóina, converse
com seu médico, pois ele deverá monitorá-lo. A redução da dose de
fenitoína pode ser necessária em alguns pacientes.

Estatinas metabolizadas pelo CYP3A4, como em particular
atorvastatina, sinvastatina, lovastatina, fluvastatina e
cerivastatina

A fenitoína pode diminuir a eficácia destes medicamentos.
Portanto, informe ao seu médico, caso faça uso destes
medicamentos.

Fenilbutazona

Este fármaco aumenta o risco de toxicidade com a fenitoína, uma
vez que reduz o metabolismo hepático da fenitoína e altera a
fixação às proteínas plasmáticas.

Converse com seu médico, caso você faça uso de fenilbutazona e
fenitóina, o médico irá monitorá-lo quanto á sinais de intoxicação
da fenitoína.

Fluconazol

A coadministração com fluconazol pode levar a uma maior
exposição à fenitoína, o que pode levar a superdose do fármaco.

Fluoracila e/ou prodrogas (como tegafur, gimeracila e
oteracila)

Quando coadministrados com a fenitoína podem aumentar a
concentração plasmática da fenitoína.

Folatos

Os folatos reduzem a eficácia da fenitoína. O uso concomitante
do ácido fólico com a fenitoína resultou num aumento da frequência
de crises convulsivas e na redução dos níveis de fenitoína em
alguns pacientes. A fenitoína tem potencial de diminuir os níveis
plasmáticos de folato e, portanto, deve ser evitada durante a
gravidez.

Hidróxido de alumínio

A administração simultânea da fenitoína com hidróxido de
alumínio pode acarretar na diminuição da concentração sérica
(quantidade no sangue) da fenitoína.

Imatinibe

O uso concomitante de imatinibe e fenitoína reduz as
concentrações plasmáticas do imatinibe devido à indução do seu
metabolismo. Informe ao seu médico, caso você faça uso deste
medicamento.

Irinotecano

O uso concomitante de irinotecano e fenitoína reduz a exposição
ao irinotecano e ao seu metabólito ativo. Informe ao seu médico,
caso você faça uso deste medicamento.

Isoniazida

Informe ao seu médico, caso faça uso de isoniazida e fenitoína.
Os pacientes recebendo ambos os fármacos devem ser rigorosamente
observados quanto aos sinais de toxicidade da fenitoína.

Lidocaína

A lidocaína e a fenitoína pertencem à classe dos antiarrítmicos
IB (medicamentos usados para arritmia (descompasso dos batimentos
do coração)). O uso concomitante pode resultar em depressão
cardíaca aditiva.

Além disso, existem evidências de que a fenitoína possa
estimular o metabolismo no fígado da lidocaína resultando em uma
redução da concentração sérica da lidocaína. O uso combinado deve
ser administrado com cautela. O status cardíaco do paciente deve
ser monitorado. Se possível, o tratamento concomitante deve ser
evitado em pacientes com doença cardíaca conhecida.

Lopinavir

O uso concomitante de fenitoína e lopinavir pode resultar numa
redução da concentração plasmática do lopinavir e pode causar
redução na concentração da fenitoína. Informe ao seu médico, caso
você faça uso deste medicamento.

Metotrexato

A administração concomitante de metotrexato e fenitoína reduz a
eficácia da fenitoína devido à redução da sua absorção gástrica (no
estômago). Além disso, há um aumento no risco de toxicidade do
metotrexato.

Informe ao seu médico, caso você faça uso deste medicamento.

Posaconazol

A coadministração com a fenitoína pode resultar na redução da
concentração de posaconazol e no aumento da concentração de
fenitoína. O uso concomitante de fenitoína e posaconazol deve ser
evitado a menos que o potencial benefício justifique claramente o
potencial risco. Informe ao seu médico, caso você faça uso deste
medicamento.

Quetiapina

A coadministração de quetiapina e fenitoína reduz a eficácia da
quetiapina Pode ser necessário aumentar as doses de quetiapina para
manter o controle dos sintomas psicóticos nos pacientes recebendo
tratamento combinado.

Informe ao seu médico, caso você faça uso deste
medicamento.

Salicilatos

Altas doses de salicilatos podem aumentar a concentração da
fenitoína livre (ativa) no plasma. Altas doses de salicilatos devem
ser administradas com cautela a pacientes em tratamento com
fenitoína, especialmente se os pacientes parecem propensos à
intoxicação. Informe ao seu médico, caso você faça uso deste
medicamento.

Sulfonamidas

Podem aumentar os riscos de toxicidade da fenitoína. Pode ser
necessária uma redução na dose de fenitoína durante tratamento
concomitante.Informe ao seu médico, caso você faça uso deste
medicamento.

Tacrolimo

Quando estes fármacos são utilizados concomitantemente, os
pacientes devem ser monitorados quanto à redução das concentrações
plasmáticas do tacrolimo e consequente redução de sua eficácia.

Informe ao seu médico, caso você faça uso deste
medicamento.

Tipranavir

Recomenda-se cautela quando a fenitoína for prescrita a
pacientes que estejam recebendo tipranavir. Informe ao seu médico,
caso você faça uso deste medicamento.

Voriconazol

A fenitoína, quando administrada concomitantemente com o
voriconazol, induz o metabolismo do voriconazol reduzindo o
metabolismo da fenitoína. Recomenda-se um monitoramento frequente
das concentrações de fenitoína e dos eventos adversos relacionados
a fenitoína durante a coadministração.

A fenitoína pode ser coadministrada com o voriconazol, se a dose
de manutenção do voriconazol for aumentada de 4 mg/kg para 5 mg/kg
por via intravenosa a cada 12 horas, ou de 200 mg para 400 mg por
via oral a cada 12 horas (100 mg para 200 mg oral a cada 12 horas
em pacientes com menos de 40 kg).Informe ao seu médico, caso você
faça uso deste medicamento.

Erva de São João

O uso em associação com a fenitoína reduz a eficácia da
fenitoína. O uso concomitante deve ser evitado. Caso o paciente
continue o tratamento com Erva de São João durante terapia com a
fenitoína, ele deve tomá-la de uma fonte confiável que assegure uma
quantidade estável de ingrediente ativo. Além disso, os níveis de
fenitoína devem ser monitorados e estabilizados e os sintomas de
ausência de eficácia (aumento de crises epilépticas) devem ser
cuidadosamente monitorados. Informe ao seu médico, caso você faça
uso deste medicamento.

Etanol

A ingestão aguda de álcool pode aumentar as concentrações
plasmáticas de fenitoína, enquanto que seu uso crônico pode
diminuí-las. Os pacientes epilépticos que fazem uso crônico do
álcool devem ser rigorosamente observados quanto ao decréscimo dos
efeitos anticonvulsivantes. É necessário um acompanhamento
rotineiro da concentração plasmática da fenitoína.

Interações entre Preparações Nutricionais/Alimentação
Enteral

Relatos da literatura sugerem que pacientes que receberam
preparações nutricionais enteral e/ou equivalentes de suplementos
nutricionais têm níveis plasmáticos de fenitoína menores que os
esperados. Portanto, sugere-se que Hidantal não seja administrado
concomitantemente com preparação nutricional enteral. Nestes
pacientes, pode ser necessária a monitoração mais frequente dos
níveis séricos de fenitoína.

Interações com Testes Laboratoriais

A fenitoína pode causar diminuição dos níveis séricos de T4.
Também pode produzir valores menores que os normais para teste de
metirapona ou dexametasona. A fenitoína pode causar níveis séricos
aumentados de glicose, fosfatase alcalina e gama glutamil
transpeptidase.

Deve se ter cautela quando métodos imunoanalíticos forem
utilizados para mensurar as concentrações plasmáticas de
fenitoína.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Hidantal Comprimido

Interações entre Preparações Nutricionais / Alimentação
Enteral

Relatos da literatura sugerem que pacientes que receberam
preparações nutricionais enteral e/ou equivalentes de suplementos
nutricionais têm níveis plasmáticos de Fenitoína (substância ativa)
menores que os esperados. Portanto, sugere-se que Fenitoína
(substância ativa) não seja administrada concomitantemente com
preparação nutricional enteral. Nestes pacientes, pode ser
necessária a monitoração mais frequente dos níveis séricos de
Fenitoína (substância ativa).

Ação da Substância Hidantal Comprimido

Resultados de Eficácia


Em um estudo duplo-cego, com um ano de duração, Fenitoína
(substância ativa) e valproato foram igualmente eficazes na
prevenção de crises convulsivas pós craniotomia (Beenen et al,
1999). Pacientes submetidos à cirurgia de tumor cerebral, trauma,
ou lesões vasculares foram randomizados no pós-operatório para
receber Fenitoína (substância ativa) 100 miligramas (mg) 3 vezes ao
dia (n = 50), ou valproato 500 mg 3 vezes ao dia (n = 50) A
administração foi iniciada por via intravenosa após a cirurgia e
trocada, o mais rápido possível, por administração via oral (ou via
tubo nasogástrico). Sete pacientes de cada grupo apresentaram
crises convulsivas. Não foram encontradas diferenças no tempo ou
severidade da convulsão nos dois grupos. Também não houve diferença
significativa no número de pacientes com necessidade de
descontinuação da terapia devido a efeitos adversos (5 no grupo
Fenitoína (substância ativa), 2 no grupo valproato).

Testes neuropsicológicos também mostraram que não houve
diferença significativana função cognitiva dos grupos Fenitoína
(substância ativa) e valproato. Esse estudo mostra que ambos os
medicamentos podem ser usados na profilaxia pós-operatória. Uma vez
que 4 pacientes apresentaram sua primeira convulsão no dia da
cirurgia, os autores recomendam que a profilaxia seja iniciada na
semana anterior à cirurgia, ou que seja administrada uma dose de
ataque após a cirurgia.

Em um estudo duplo-cego, controlado, a terapia de Fenitoína
(substância ativa) reduziu a epilepsia no pós-operatório seguida de
craniotomia (North et al, 1983). Concentrações de Fenitoína
(substância ativa) sérica foram mantidas dentro da faixa
terapêutica. Terapia de Fenitoína (substância ativa) foi mantida
por 12 meses, mas a maior proteção ocorreu durante os 3 primeiros
meses de terapia. A Fenitoína (substância ativa) é eficaz em crises
tônico-clônicas (Grande Mal) e crises parciais complexas (lobo
psicomotor e temporal) (AMA Department of Drugs,
1983).

Em um estudo randomizado, duplo-cego, com 10 centros, 622
pacientes adultos com crise tônico-clônica parcial e/ou
generalizada secundária obtiveram um êxito maior no uso de
carbamazepina ou Fenitoína (substância ativa) versus fenobarbital
ou primidona, durante um estudo de 2 anos (ou até a ocorrência de
falha ou toxicidade). O insucesso do tratamento incluiu frequência
de crises convulsivas, toxicidade sistêmica, e neurotoxicidade,
como seria observado em ambiente de prática médica.

Considerando todos os efeitos colaterais, assim como a eficácia
no controle de crises convulsivas, o êxito foi maior com
carbamazepina ou Fenitoína (substância ativa), intermediário com
fenobarbital, e menor com primidona. Todas essas diferenças foram
estatisticamente significativas. Carbamazepina e Fenitoína
(substância ativa) pareceram ser os agentes únicos globais mais
eficazes no tratamento de crises tônico-clônicas parciais ou
generalizadas secundárias, ou ambas. O controle de crises
tônico-clônicas foi semelhante com todos os medicamentos em 12
meses, e foi baixa (47% carbamazepina, 36% fenobarbital, 38%
Fenitoína (substância ativa), 35% primidona). O prognóstico para
controle completo de crises tônico-clônicas também foi semelhante
com todos os 4 medicamentos (aproximadamente 45%).
Carbamazepina foi superior ao fenobarbital no controle de crises
parciais, assim como a primidona; a Fenitoína (substância ativa)
proporcionou controle intermediário. Carbamazepina foi associada
com maior controle de crises parciais a cada momento de 6 meses,
durante os 36 meses do seguimento. A diferença mais notável na
avaliação de falha foi vista no uso de primidona, atribuída à
toxicidade aguda (náusea, vômito, tontura e sedação); a diminuição
da libido e a impotência foram mais comuns em pacientes tratados
com primidona. Carbamazepina pode ser preferível para crianças,
adolescentes e mulheres, pois a Fenitoína (substância ativa) foi
associada a efeitos colaterais dismórficos.

Dificuldades na cognição foram mais comuns no uso de Fenitoína
(substância ativa) comparado ao uso de carbamazepina, e isso também
deve ser considerado na seleção. Carbamazepina ou Fenitoína
(substância ativa) devem ser indicadas para terapia inicial em
adolescentes e adultos com crises tônico-clônicas parciais ou
generalizadas secundárias, ou ambos os tipos (Mattson et
al
, 1985b).

Em um estudo prospectivo com 106 pacientes com histórico de
crises clônico-tônicas parciais ou mistas não tratadas, por 6 a 96
meses; os pacientes foram controlados com Fenitoína (substância
ativa) ou carbamazepina (monoterapia, com dose baseada nas
concentrações séricas). Vinte e seis pacientes permaneceram livres
de crises convulsivas por um período de 2 anos. Uma análise
atuarial demonstrou que 35% dos pacientes poderiam entrar em um
período livre de convulsões, pelo menos 2 anos após o início do
tratamento; 73% teria um período de 2 anos livre de crises, ao
final de 4 anos; e 8% teria um período de 2 anos livre de crises,
após 8 anos de tratamento. A continuação de convulsões por até 2
anos após o início do tratamento indicou um prognóstico falho, e a
probabilidade de controle das crises subsequentes diminuiu em 50%.
Esse estudo concluiu que o padrão de longo prazo no controle de
crises convulsivas é amplamente usado durante os primeiros 2 anos
de tratamento (Elwes et al, 1984).

No tratamento de estado de mal epilético, a Fenitoína
(substância ativa) é usada como terapia inicial para manter um
efeito anticonvulsionante prolongado, após a rápida cessão das
crises com lorazepam ou diazepam, ou após a falha das
benzodiazepinas (Lowenstein amp; Alldredge, 1998b). Uma dose de
ataque de Fenitoína (substância ativa), de 10 a 15
miligramas/quilogramas (mg/Kg), é recomendada no tratamento de
estado de mal epilético. Outros autores sugerem que essa dose pode
ser muito baixa, e indicam o uso de 20 mg/Kg administrados por via
intravenosa e que doses de 30 mg/Kg podem ser necessárias para
alguns pacientes. As taxas de infusão não devem exceder 50
mg/minuto.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

A Fenitoína (substância ativa) é um medicamento que pode ser
utilizado no tratamento da epilepsia. O principal local de ação
parece ser o córtex motor, onde a extensão da atividade das crises
é inibida. Possivelmente, pela estimulação da saída de sódio dos
neurônios, a Fenitoína (substância ativa) tende a estabilizar o
limiar contra a hiperexcitabilidade causada pela estimulação
excessiva ou alterações ambientais capazes de reduzir o gradiente
da membrana sódica. Isto inclui a redução de potencialização
pós-tetânica nas sinapses.

A perda da potencialização pós-tetânica previne os
focus das crises corticais pela detonação das áreas
corticais adjacentes. A Fenitoína (substância ativa) reduz a
atividade máxima dos centros tronco-cerebrais responsáveis pela
fase tônica das crises tônico-clônicas (crises de grande mal).

Propriedades Farmacocinéticas

Após a injecção de Fenitoína (substância ativa) ocorre a
distribuíção nos fluidos corporais, incluindo CSF.

O volume de distribuição têm sido estimado para ser entre 0,52 e
1,19 litros / kg, e é fortemente ligado às proteínas (geralmente de
90% em adultos).

No soro, a Fenitoína (substância ativa) liga-se rapidamente e de
forma reversível às proteínas. Cerca de 90% de Fenitoína
(substância ativa) no plasma se liga a albumina.

Após administração de Fenitoína (substância ativa), a meia-vida
plasmática em homens é, em média, de 22 horas, com uma variação de
7 a 42 horas.

A Fenitoína (substância ativa) é hidroxilada no fígado por um
sistema de enzimas que é saturável. Pequenas doses incrementais
podem produzir muitos aumentos substanciais nos níveis séricos
quando estes estão na faixa superior de concentrações
terapêuticas.

Os parâmetros de controle para eliminação são sujeitos também a
ampla variação interpacientes.

O nível sérico alcançado por uma determinada dose por
conseguinte, é também sujeito a uma grande variação. 

Cuidados de Armazenamento do Hidantal
Comprimido

Hidantal solução injetável deve ser mantido em temperatura
ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Líquido incolor a levemente amarelado e límpido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Hidantal Comprimido

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

M.S.1.1300.0233

Farm. Resp.:

Silvia Regina BrolloCRF-SP nº 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP CNPJ
02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ
02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

Hidantal-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Hidantal Comprimido Bula

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    Hidantal Comprimido Bula

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