Hemax Eritron Bula

Hemax Eritron

Hemax Eritron está indicado: 

  • No tratamento da anemia em pacientes com insuficiência renal
    crônica que fazem hemodiálise; 
  • No tratamento da anemia em pacientes com câncer que fazem
    quimioterapia; 
  • No tratamento da anemia em pacientes com AIDS ou HIV+ com idade
    entre 6 meses e 15 anos; 
  • No tratamento da anemia do recém-nascido prematuro.

Como Hemax Eritron funciona?

O Hemax Eritron é um medicamento antianêmico, que estimula a
eritropoiese, ou seja, a formação e liberação das hemácias (células
vermelhas do sangue) a partir da medula óssea.

A eficácia de Hemax Eritron é medida pelo aumento do hematócrito
(quantidade de células vermelhas no sangue) resultante do
tratamento. O aumento do hematócrito não é imediato. Geralmente,
leva algumas semanas para que o hematócrito comece a
aumentar. 

O tempo e a dose de Hemax Eritron necessários para promover o
aumento variam de acordo com cada paciente. 

Contraindicação do Hemax Eritron

Hemax Eritron não deve ser usado em pacientes com alergia à
alfaepoetina, à albumina humana, a produtos derivados de linhagens
celulares de mamíferos e/ou a qualquer outro componente da
fórmula. 

Não use Hemax Eritron se você tiver pressão alta não controlada
ou de difícil controle ou aplasia pura da série vermelha (ausência
total de produção das células vermelhas) após tratamento prévio com
epoetina. 

Hemax Eritron é contraindicado em pacientes com comprometimento
grave das artérias coronarianas, das artérias periféricas, da
carótida ou doença vascular cerebral grave, em pacientes que tenham
sofrido infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
recentes, e em pacientes que serão submetidos a cirurgia ortopédica
eletiva de grande porte e que participam de um programa de
pré-depósito de sangue autólogo. 

Esse medicamento é contraindicado em pacientes que, por
qualquer razão, não possam receber profilaxia adequada com
antitrombóticos (medicamentos que evitam trombose e/ou oclusão de
vasos sanguíneos).

Como usar o Hemax Eritron

Instruções de uso

Seu médico irá prescrever a dose exata e irá lhe dizer com que
frequência você deve tomá-la. 

Hemax Eritron pode ser administrado por injeção intravenosa ou
subcutânea. Uma enfermeira, você ou outra pessoa treinada pode ser
responsável pela aplicação da injeção. 

Se você for fazer a aplicação, certifique-se que entendeu
corretamente as instruções de como Hemax Eritron deve ser
aplicado: 

  • Limpe a parte de cima do frasco com álcool antes de
    utilizá-lo. 
  • Dissolver o conteúdo de um frasco ampola de Hemax Eritron com o
    diluente que acompanha o produto. 
  • A área de aplicação também deve ser desinfetada com álcool,
    antes da injeção. 
  • Não agite o frasco. Não utilize o medicamento caso observe
    alguma partícula dentro do frasco. 
  • Insira a agulha pela borracha localizada na parte superior do
    frasco de Hemax Eritron. Com a agulha dentro do frasco, vire o
    frasco de cabeça para baixo e mantenha-o na altura dos
    olhos. 
  • Puxe o êmbolo para baixo até atingir a dose indicada,
    verificando sempre com a marcação indicada na seringa. 
  • Não administre outras medicações simultaneamente na mesma
    seringa e não dilua a medicação com outros diluentes ou doses
    diferentes da recomendada. 
  • Delicadamente, bata na seringa com os dedos, para que as bolhas
    se dirijam para a parte superior da seringa. Aperte o êmbolo até
    que não se tenha mais bolhas, e complete a seringa para acertar a
    dose. 
  • Aplique o medicamento sempre em locais diferentes do
    corpo. 
  • Troque sempre a seringa a cada aplicação. Não utilize a seringa
    e a agulha mais de uma vez. 
  • Utilize algum tipo de recipiente adequado para o descarte das
    seringas e agulhas. Mantenha esse recipiente fora do alcance de
    crianças e animais. 
  • Após a reconstituição, usar imediatamente. 
  • Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser
    administrada. Desprezar o resto do produto.

Uso intravenoso 

A injeção deve ser aplicada durante 1 a 5 minutos, dependendo da
dose total. Em pacientes em hemodiálise, a injeção deve ser
aplicada após a sessão de diálise. Injeções mais lentas, durante 5
minutos, podem ser benéficas em pacientes que apresentem efeitos
colaterais do tipo gripal. Hemax Eritron não deve ser administrado
em infusão ou combinado a outras soluções parenterais. 

Uso subcutâneo 

A injeção subcutânea é dada por meio de aplicação sob a pele,
normalmente atrás do braço, na parte superior da coxa ou no
abdômen. O volume máximo por local de injeção é de 1 mL. Portanto,
para volumes maiores, deve-se utilizar mais de um local de
aplicação. 

Risco de uso por via de administração não
recomendada 

Se utilizada por via oral, a alfaepoetina não apresenta o efeito
desejado. 

Posologia

 

Anemia em pacientes com insuficiência renal crônica que
fazem hemodiálise 

Antes do início do tratamento com Hemax Eritron devem ser
descartadas outras causas de anemias (por exemplo: déficit de ácido
fólico ou vitamina B12) e corrigidos fatores concomitantes que
podem agravar a anemia, em especial o déficit de ferro. Portanto,
devem ser realizados estudos do metabolismo do ferro que incluem
dosagem de ferro sérico, capacidade total de saturação e
porcentagem de saturação da transferrina e ferritina sérica.
Recomenda-se que os pacientes tenham uma saturação de transferrina
maior que 20% e mais de 100 ng/dL de ferritina antes de iniciar o
tratamento com Hemax Eritron. Os níveis de ferro devem ser
monitorados e mantidos em valores adequados durante o tratamento
com alfaepoetina. 

A pressão arterial deve ser controlada antes do tratamento e
monitorada cuidadosamente durante o mesmo 

A dose inicial recomendada em pacientes adultos em hemodiálise é
de 50 UI/Kg/dose por via intravenosa ou de 40 UI/Kg/dose via
subcutânea, três vezes por semana. Após quatro semanas de
tratamento, deve-se ajustar a dose de acordo com o aumento
alcançado nos níveis de hemoglobina (alvo entre 10 e 12 g/dL):

  • Se o aumento for de 1 g/dL ou mais: continuar com a mesma
    dose.
  • Se o aumento for inferior a 1 g/dL: aumentar a dose em
    25%.

A dose máxima sugerida é de 300 UI/Kg, três vezes por
semana. 

Uma vez atingido o valor desejado, pode-se reduzir a dose em 30%
e passar a utilizar a via subcutânea se o paciente iniciou o
tratamento pela via intravenosa. A dose de manutenção deve ser
individualizada para cada paciente, variando de 25 a 200 UI/Kg/dose
por via intravenosa ou subcutânea. Os ajustes de dose devem ser
realizados entre intervalos não menores que 4 semanas, uma vez que
a resposta à alteração da dose se evidencia após 2 a 6 semanas. Se
não houver resposta terapêutica em 12 semanas de uso de Hemax
Eritron, deve-se investigar o perfil férrico do paciente para
possível suplementação se os níveis de transferrina se encontrarem
abaixo de 20%. Se transfusões sanguíneas forem necessárias, o uso
de Hemax Eritron deve ser descontinuado. 

Em pacientes pediátricos, a dose inicial recomendada é igual a
dos adultos: 50 UI/Kg/dose por via endovenosa 3 vezes por semana,
para pacientes dialíticos; e 40 a 50 UI/Kg, por via subcutânea, 3
vezes por semana, para pacientes não-dialíticos. A dose de
manutenção depende do tamanho corpóreo. A dose utilizada
habitualmente, administrada três vezes por semana é: 

  • Peso inferior a 10 Kg: 75 a 150 UI/Kg/dose. 
  • Peso entre 10 e 30 Kg: 60 a 150 UI/Kg/dose. 
  • Peso superior a 30 Kg: 30 a 100 UI/Kg/dose. 

Deve-se reduzir gradualmente a dose até o valor mais baixo que
permita manter o hematócrito e a hemoglobina nos níveis desejados
(hemoglobina entre 10 e 12 g/dL). 

Anemia em pacientes com câncer que fazem
quimioterapia 

Existem dois regimes de administração de Hemax Eritron que podem
ser empregados: 

Administração três vezes por semana:

a dose inicial recomendada é de 150 UI/Kg/dose, três vezes por
semana por via subcutânea. No caso de não se obter resposta após 8
semanas, pode-se aumentar a dose em 50 UI/Kg/dose até o máximo de
300 UI/Kg/dose, três vezes por semana. Se a hemoglobina atingir 12
g/dL ou aumentar mais de 1 g/dL no período de 2 semanas, reduzir a
dose em 25%. 

Se os valores do hematócrito excederem 40%, interromper a
administração até que o valor chegue a 36%. Reduzir a dose em 25%
quando reiniciar o tratamento e avaliar se o hematócrito se manteve
dentro dos valores desejados.

No caso de pacientes pediátricos com idades entre 6 meses e 18
anos, as doses reportadas foram de 25 a 300 UI/Kg por via
intravenosa ou subcutânea, três a sete vezes por semana. 

Administração em dose única semanal:

a dose inicial em adultos é de 40.000 UI, via subcutânea, uma
vez por semana. Se após 4 semanas a hemoglobina não aumentou 1
g/dL, na ausência de transfusão, deve-se aumentar a dose de Hemax
Eritron para 60.000 UI. Se o tratamento com Hemax Eritron produzir
uma resposta rápida, por exemplo, um aumento de hemoglobina maior
que 1 g/dL em um período de 2 semanas, deve-se reduzir a dose em
25%. 

Não se deve iniciar a terapia com Hemax Eritron nesses pacientes
se a hemoglobina inicial estiver acima de 10 g/dL. Os ajustes das
doses devem ser realizados para manter o menor nível de hemoglobina
possível necessário para evitar transfusões sanguíneas. O
tratamento deve ser descontinuado se não houver resposta
terapêutica após 8 semanas de uso, se apesar do uso da alfaepoetina
ainda forem necessárias transfusões sanguíneas e após o fim do
ciclo de quimioterapia. 

Deve-se interromper a administração de Hemax Eritron se o valor
de hemoglobina exceder 13 g/dL e reiniciar o tratamento com uma
dose reduzida em 25% quando a hemoglobina atingir um nível inferior
a 12 g/dL. Descontinuar o tratamento aproximadamente 4 semanas após
o término da quimioterapia. 

Se os pacientes não responderem satisfatoriamente à dose semanal
de 60.000 UI após 4 semanas, é pouco provável que respondam a doses
maiores de Hemax Eritron. 

Em pacientes pediátricos foram utilizadas doses de 600 UI/Kg
(máximo de 40.000 UI), via intravenosa, uma vez por semana, com
ajuste de doses até o máximo de 60.000 UI. 

Anemia em pacientes pediátricos (idade entre 6 meses e
15 anos) infectados pelo vírus HIV 

Hemax Eritron reduz a necessidade de transfusão e aumenta o
hematócrito nos pacientes HIV positivos, resultando no aumento
significativo da qualidade de vida. Os pacientes com níveis de
eritropoietina endógena inferiores a 500 mUI/mL respondem melhor ao
tratamento, portanto, recomenda-se realizar a dosagem de
eritropoietina antes do início do tratamento. 

A dose inicial recomendada é de 150 UI/Kg/dose (50 a 400 UI/Kg)
em crianças (maiores que 6 meses de idade), duas a três vezes por
semana, por via intravenosa ou subcutânea, durante 8 semanas.
Pode-se avaliar a resposta após 4 semanas de tratamento. No caso de
não se obter uma resposta satisfatória, pode-se aumentar esta dose
em 50 UI/Kg até o máximo de 300 UI/Kg, três vezes por semana. Os
ajustes necessários devem ser feitos de forma a manter os níveis
mais baixos de hemoglobina necessária para evitar transfusões e não
exceder o limite superior de segurança de 12 g/dL. 

A resposta ao tratamento com alfaepoetina pode diminuir na
presença de infecções ou episódios inflamatórios. 

Se os valores do hematócrito excederem 40% ou a hemoglobina
exceder 12 g/dL, interromper a administração até que o valor chegue
a 36%. Reduzir a dose em 25% quando reiniciar o tratamento e
avaliar se o hematócrito se manteve dentro dos valores
desejados. 

Anemia do prematuro 

O uso de Hemax Eritron na anemia do prematuro reduz as
necessidades de transfusão, medidas tanto pelo número de pacientes
transfundidos, quanto pelo volume de sangue transfundido. 

A dose recomendada é de 250 UI/Kg, três a cinco vezes por
semana, por via intravenosa ou subcutânea, a partir da segunda
semana de vida e durante oito semanas. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Hemax
Eritron?

Se você se esqueceu de administrar uma dose, consulte seu médico
para obter informações sobre como, quando e em que dose deve
administrar a próxima dose. Não aplique duas doses de uma só
vez. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Hemax Eritron

Avise seu médico se você souber que apresenta ou já apresentou
alguma das seguintes condições: 

  • Doenças do coração (como angina); 
  • Distúrbios da circulação sanguínea, resultando em pontadas e
    agulhadas, mãos ou pés frios ou cãibras musculares nas
    pernas; 
  • Distúrbios da coagulação sanguínea; 
  • Ataques epilépticos ou convulsões; 
  • Câncer; 
  • Anemia de outras causas; 
  • Insuficiência hepática. 

Informe seu médico se você não puder utilizar medicamentos para
afinar o sangue. 

Se você for atendido em um hospital ou por outro médico ou
realizar um exame de sangue, lembre-se de informar ao médico que
você está usando Hemax Eritron, pois este produto pode afetar os
resultados dos exames. 

Informe seu médico se você apresenta quaisquer outros problemas
médicos, uma vez que eles podem afetar o uso de Hemax
Eritron. 

Em muitas mulheres com insuficiência renal grave a menstruação
pode ser interrompida. Nestas mulheres, a correção da anemia com
Hemax Eritron pode reiniciar o ciclo menstrual. Antes de iniciar o
uso de Hemax Eritron você deve conversar com seu médico sobre a
necessidade de usar métodos para prevenir a gravidez. Lembre-se de
informar seu médico se você usou Hemax Eritron ou outro medicamento
a base de alfaepoetina no passado e se sua anemia piorou. 

Faça uso do medicamento durante todo o tempo indicado pelo seu
médico. Não pare o tratamento sem antes consultar seu médico, mesmo
que você se sinta melhor. 

Informe seu médico imediatamente se você começar a
sentir cansaço, tontura ou falta de ar. 

Como todo produto de administração por via não oral, eventuais
reações alérgicas podem manifestar-se após a administração de Hemax
Eritron. Essas reações têm sido menores e transitórias. Não foram
observadas reações anafiláticas (forma de alergia mais
grave). 

Pode ocorrer piora do quadro de porfiria em pacientes que
apresentam a doença, estão em diálise e fazem uso de Hemax Eritron.
Avise seu médico se você tiver porfiria antes de iniciar o
tratamento com Hemax Eritron. 

Durante o tratamento com Hemax Eritron pode ser necessário
iniciar tratamento anti-hipertensivo ou aumentar a dose do
anti-hipertensivo em uso. Caso a pressão não seja controlada,
deve-se interromper o uso de Hemax Eritron. 

Em pacientes com câncer, orienta-se o uso da mais baixa dose
necessária para evitar transfusões de sangue. Nesses casos, o
tratamento deve ser restrito aos casos de anemia devido à
quimioterapia mielossupressiva (que diminui a função da medula
óssea em produzir as células vermelhas) e deve ser descontinuado
após o término da quimioterapia. 

Profilaxia de trombose venosa profunda (coágulos obstruindo
vasos) deveria ser considerada quando o Hemax Eritron for utilizado
antes de procedimentos cirúrgicos. 

A segurança e a eficácia do tratamento com Hemax Eritron não
foram estabelecidas em pacientes com doenças hematológicas
subjacentes (como, por exemplo, anemia hemolítica, anemia de
células falciformes, talassemia e porfiria).

Reações Adversas do Hemax Eritron

Reações adversas separadas por frequência de
ocorrência

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Evento cardiovascular maior (18%), edema (6-17%), hipertensão
arterial (5-25%), diaforese (40%), sensação de frio (40%), reação
no local da aplicação (10-29%), dor cutânea (4-18%), prurido
(18-22%), rash cutâneo (16%), constipação (42-53%), diarreia
(6-21%), indigestão (7-11%), náusea (11-58%), vômitos (8-20%),
anemia grave, trombose venosa profunda (4,7-11%), trombose no local
da injeção (5- 20%), deficiência de ferro (72%), trombose
(1,1-23%), artralgia (11%), infecção do trato urinário (3- 12%),
tontura (5-21%) cefaleia (10-19%), insônia (13-21%), parestesia
(11%), conjuntivite (36% com administração intravenosa), ansiedade
(2-11%), tosse (18%), dispneia (13-14%), congestão pulmonar (15%),
infecção das vias aéreas superiores (11%), febre (29-51%), sintomas
semelhantes aos da gripe (21%), progressão tumoral (12-21%).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dor torácica (7% em pacientes com insuficiência renal crônica),
insuficiência cardíaca congestiva (6,6-9%), infarto do miocárdio
(0,4-3,1%), acidente vascular cerebral (1,7%), taquicardia (31%),
tromboembolismo venoso (7,5%), isquemia cerebral (6%), acidente
vascular cerebral (0,4-3,2%), convulsão (1,1-3,2%). 

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Exacerbação de porfiria, reação de hipersensibilidade imune,
trombose da artéria retiniana.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Aplasia pura de células vermelhas. 

Reação com frequência não relatada:

Anafilaxia, desenvolvimento de anticorpos, nefrotoxicidade,
trombose da veia renal, afasia, confusão, encefalopatia
hipertensiva, ataque isquêmico transitório, embolismo pulmonar,
infecções, óbito. 

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento. 

População Especial do Hemax Eritron

Uso em crianças 

Embora tenham sido realizados vários estudos em recém-nascidos,
lactantes e crianças demonstrando que o produto é eficaz e seguro
para a prevenção e o tratamento da anemia, ainda não foi
estabelecida a segurança deste produto em longo prazo em
crianças. 

Ainda não foi estabelecida a segurança deste produto em longo
prazo em pacientes pediátricos com menos de 1 mês de idade com
insuficiência renal crônica em diálise, em pacientes com menos de 3
meses de idade com insuficiência renal crônica não-dialíticos e em
pacientes com menos de 6 meses de idade com HIV. 

Uso em idosos 

Não existem dados sobre a necessidade de ajuste de dose nessa
faixa etária. 

Outras populações especiais 

A segurança de Hemax Eritron não foi estabelecida em pacientes
com disfunção hepática, pois, devido ao reduzido metabolismo, esses
pacientes podem apresentar aumento da eritropoiese. 

Em pacientes com insuficiência renal crônica e doença cardíaca
isquêmica clinicamente evidente ou insuficiência cardíaca
congestiva, a porcentagem de manutenção da hemoglobina não deve
exceder o limite superior da concentração alvo. 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas 

Devido ao maior risco de ocorrência de hipertensão durante a
fase inicial do tratamento com Hemax Eritron, os pacientes que
apresentam insuficiência renal crônica devem ser cuidadosos ao
realizar tarefas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas,
até que a dose de manutenção adequada seja estabelecida. 

Gravidez e lactação 

Este medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. 

Não se sabe se a alfaepoetina atravessa a placenta. Não há
estudos suficientes sobre o uso de Hemax Eritron durante a gravidez
e, por tal motivo, este produto somente deve ser utilizado se o
benefício obtido justificar o risco potencial para o
feto. 

A eritropoietina humana é um componente normal do leite, embora
seu papel no mesmo não esteja claro. Não se sabe se Hemax Eritron é
excretado no leite materno, nem se é capaz de alterar a composição
e quantidade de leite produzido. Desde que várias drogas são
excretadas no leite materno, deve-se ter cautela em mulheres que
estão amamentando e recebem Hemax Eritron.

Interações medicamentosas 

São descritas interações medicamentosas de pouca gravidade com o
uso da alfaepoetina juntamente com outros medicamentos. 

O uso concomitante de anti-hipertensivos a base de inibidores da
enzima conversora de angiotensina (captopril, maleato de enalapril,
lisinopril, etc), pode levar a uma necessidade de maiores doses de
manutenção de alfaepoetina para alcançar o efeito desejado no
aumento dos níveis de hematócrito. 

Poderá haver um aumento do efeito da alfaepoetina se estiver
usando medicamentos à base de sais de ferro. 

Uma redução do efeito do anticoagulante heparina pode acontecer
no uso concomitante com alfaepoetina. 

Se você estiver tomando ciclosporina, poderá haver uma alteração
dos níveis sanguíneos desse medicamento juntamente com uso de
alfaepoetina.

Poderá haver alteração de exames laboratoriais quando estiver
usando alfaepoetina, como aumento da quantidade de plaquetas. Em
pacientes com insuficiência renal em diálise ou não, pode ocorrer
alteração nos exames laboratoriais dos níveis de creatinina, ureia,
potássio, fósforo e ácido úrico. 

Este medicamento pode causar
doping. 

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde. 

Composição do Hemax Eritron

Hemax Eritron

Alfaepoetina

Apresentações

  • Pó liofilizado para solução injetável 3.000 UI: embalagem com 1
    frasco-ampola + diluente.
  • Pó liofilizado para solução injetável 4.000 UI: embalagem com 1
    frasco-ampola + diluente.
  • Pó liofilizado para solução injetável 10.000 UI: embalagem com
    1 frasco-ampola + diluente.

USO INTRAVENOSO E SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição

Cada frasco-ampola de Hemax Eritron 3.000 UI
contém:

  • Alfaepoetina 3.000 UI
    • Excipientes: albumina humana, manitol, cloreto de sódio,
      fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico
      dodecaidratado.
    • Diluente: água para injetáveis – 2 mL

Cada frasco-ampola de Hemax Eritron 4.000 UI
contém:

  • Alfaepoetina – 4.000 UI
    • Excipientes: albumina humana, manitol, cloreto de sódio,
      fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico
      dodecaidratado.

      • Diluente: água para injetáveis – 2 mL

Cada frasco-ampola de Hemax Eritron 10.000 UI
contém:

  • Alfaepoetina – 10.000 UI
    • Excipientes: albumina humana, manitol, cloreto de sódio,
      fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico
      dodecaidratado.

      • Diluente: água para injetáveis – 1 mL

Superdosagem do Hemax Eritron

Ainda não foi definida a dose máxima indicada de Hemax Eritron.
Foram utilizadas doses de 1.500 UI/Kg, três vezes por semana, a
doses de até 60.000 UI/semana em adultos sem serem encontrados
efeitos tóxicos diretos. O tratamento com Hemax Eritron pode
provocar poliglobulia (aumento muito grande dos glóbulos vermelhos)
e os pacientes podem apresentar sintomas relacionados a esta
condição, como cefaleia, sonolência, zumbidos, tontura, etc. Na
ocorrência desta situação sugere-se a realização de uma flebotomia
(retirada de sangue) com a finalidade de reduzir o hematócrito.
Além disso, em caso de superdose pode ocorrer hipertensão arterial.
Em caso de superdose, interrompa imediatamente o uso do
medicamento. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações. 

Interação Medicamentosa do Hemax Eritron

Embora Alfaepoetina (substância ativa) normalmente não reaja com
outros medicamentos, informe seu médico se você estiver usando ou
tenha recentemente usado alguma outra medicação.

Se você estiver tomando um fármaco (medicamento) conhecido por
ciclosporina (para suprimir seu sistema imune após um transplante),
seu médico deve solicitar testes sanguíneos especiais para
verificar os níveis de ciclosporina enquanto você estiver
utilizando Alfaepoetina (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alfaepoetina – Fiocruz.

Ação da Substância Hemax Eritron

Resultado de Eficácia


Foram realizados dois estudos clínicos para a avaliação do
efeito terapêutico e da farmacocinética do uso intravenoso e
subcutâneo da Alfaepoetina (substância ativa) no tratamento da
anemia associada à insuficiência renal crônica. O primeiro estudo
teve como objetivo caracterizar a farmacocinética do medicamento,
avaliar seu efeito terapêutico no tratamento da insuficiência renal
crônica terminal (IRCT) e determinar a tolerância e surgimento de
eventos adversos pela sua administração. Para o cumprimento desses
objetivos, realizou-se um ensaio clínico fase I-IIa, prospectivo,
aberto, com um único grupo submetido ao tratamento durante 16
semanas. A dose inicial utilizada foi de 50 UI/kg, três vezes por
semana, por via intravenosa. Foram selecionados 25 pacientes
com IRCT em hemodiálise ou diálise peritoneal, com diagnóstico de
anemia com valores de hematócrito ≤ 28% e de hemoglobina ≤ 9,5 g/dl
e idade entre 18 e 70 anos. Para avaliação da farmacocinética, as
variáveis primárias analisadas foram t1/2, AUC, MRT, Vc, CL,
Cmáx e, para avaliação de seu efeito terapêutico, os
níveis de hematócrito, hemoglobina (semanal) e número de
transfusões de sangue durante o tratamento. A avaliação da
tolerância dos efeitos adversos foi verificada através de exames
laboratoriais, parâmetros bioquímicos e clínicos.

Os resultados encontrados mostraram que 92% dos pacientes
tratados com a Alfaepoetina (substância ativa) alcançaram o
hematócrito alvo em 12 semanas de tratamento. Obteve-se um aumento
global médio de hematócrito de 9,5% e de hemoglobina de 2,7 g/dl
nas 16 semanas de tratamento. Não houve necessidade de transfusões
por anemia associada a IRCT, a não ser para reposição sangüínea por
perda aguda em virtude de cirurgia ou acidente dialítico. Houve
reações adversas moderadas, sendo que o aumento da hipertensão
arterial preexistente foi controlado em todos os casos com aumento
das doses dos fármacos anti-hipertensivos. As características
farmacocinéticas deste produto foram similares às reportadas para
moléculas comerciais de Alfaepoetina (substância
ativa)1.

O segundo estudo teve como objetivo avaliar a segurança e
eficácia clínica da administração por via subcutânea do medicamento
no tratamento da anemia associada à insuficiência renal crônica.
Foi realizado um estudo clínico em 24 pacientes com insuficiência
renal crônica terminal em hemodiálise ou diálise peritoneal, com
diagnóstico de anemia com valores de hematócrito ≤ 28% e idade
superior a 18 anos. A dose inicial utilizada foi de 20 UI/kg, três
vezes por semana, por via subcutânea após sessão de hemodiálise.
Para a avaliação do efeito terapêutico, as variáveis analisadas
foram hematócrito, hemoglobina e número de transfusões de sangue
durante o tratamento. A avaliação da tolerância dos efeitos
adversos foi verificada através de registro em banco de dados. Os
resultados encontrados mostraram que 88,88% dos pacientes tratados
com Alfaepoetina (substância ativa) alcançaram o hematócrito alvo
(30 – 36%) durante as 12 semanas de tratamento. As necessidades
transfusionais se reduziram de 94% antes do uso do medicamento a
14% depois de 12 semanas. Houve reações adversas moderadas, sendo
que o aumento da hipertensão arterial preexistente foi controlado
em todos os casos com aumento das doses dos fármacos
anti-hipertensivos2 .

Foi realizado um estudo fase IV, multicêntrico, aberto, com o
objetivo de avaliar efetividade e segurança do uso da Alfaepoetina
(substância ativa), na correção de anemia observada no curso de
quimio ou radioterapia, em pacientes oncológicos pediátricos (faixa
etária entre 1 e 17 anos). Foram incluídos 157 pacientes, tratados
por um período de 8 semanas, com as apresentações de 2.000 UI e
4.000 UI, na posologia semanal de 600 UI/kg, via endovenosa, ou 150
UI/kg, 3 vezes por semana, por via subcutânea. Admitiu-se um
incremento até 900 UI/kg semanal, via endovenosa ou 300 UI/kg, 3
vezes por semana, via subcutânea, na quarta semana de tratamento,
caso não houvesse aumento nos níveis de hemoglobina (Hb) em pelo
menos 1,0 g/dl, com relação ao valor inicial. Valores de Hb e
hematócrito (Ht) foram analisados, no momento basal e nas semanas 4
e 8 de tratamento, e a ocorrência de eventos adversos foi
mensurada. Dos 157 pacientes incluídos, 12 interromperam o
tratamento antes do final do estudo por apresentarem níveis de Hb ≥
14,0 g/dl. Estes foram considerados como êxito terapêutico e
incluídos na avaliação da resposta terapêutica (desfecho primário),
onde o denominador considerado constituiu-se por um total de 125
pacientes. Observou-se um aumento ≥ 1,5 g/dl nos valores de Hb (com
relação aos valores basais) em 68,8% dos pacientes (IC 95%: 60,7 –
76,9%). O desfecho primário de efetividade também foi avaliado de
acordo com a via de administração do medicamento. O incremento de
1,5 g/dl no valor de hemoglobina, na 8ª semana de tratamento,
comparativamente aos valores iniciais, ocorreu em 61,4% (IC 95%:
50,0 – 72,8 %) dos pacientes que receberam o medicamento por via
endovenosa e em 78,2% (IC 95%: 67,3 – 89,1%) dos pacientes que
receberam o medicamento por via subcutânea. Com relação à
necessidade de transfusão (desfecho secundário), a proporção de
pacientes que receberam transfusão, no início do estudo, era igual
a 58%. Após 8 semanas de tratamento, este percentual caiu para
42,7%³.

Referências Bibliográficas

1. Ohls RK, et al.
Pharmacokinetics and effectiveness of recombinant erythropoietin
administered to preterm infants by continuous infusion in total
parenteral nutrition solution. J Pediatr 1996; 128: 518-23. (PubMed
id: 8618186).
2. Ballin A, et al. Erythropoietin, given enterally,
stimulates erythropoiesis in premature infants. Lancet 1999; 353:
1849. (PubMed id: 10359412).
3. Juul SE. Enterally dosed recombinant human erythropoietin does
not stimulate erythropoiesis in neonates. J Pediatr 2003; 143:
321-6. (PubMed id: 14517513).
4. McKoy JM, et al. Eoetin-associated pure red cell
aplasia: past, present, and future considerations. Transfusion
2008; 48(8): 1754-62 (PubMed id: 18482185).
5. Pollock C, et al. Pure Red Cell Aplasia Indeced by
Erythropoiesis-Stimulating Agentes. Clin J Am Soc Nephrol 3:
193-199, 2008. (Pubmed id: 18178785).
6. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas. Aplasia Pura
Adquirida Crônica da Série Vermelha Portaria SAS/MS no 227, de 10
de maio de 2010.

Características
Farmacológicas


A Alfaepoetina (substância ativa) é uma glicoproteína produzida
pelo rim, mais precisamente pelas células adjacentes aos túbulos
proximais renais; sua produção é estimulada por hipóxia. Ela atua
como fator hormonal de estimulação mitótica e de
diferenciação, aumentando a formação de eritrócitos maduros a
partir das células progenitoras eritróides. A Alfaepoetina
(substância ativa) contém 165 aminoácidos e é obtida por tecnologia
de DNA recombinante. Possui um peso molecular de 34.000 Dalton e é
produzida em células CHO (células de ovário de hamster chinês) nas
quais o gene da Alfaepoetina (substância ativa) humana foi
inserido. O produto contém uma sequência de aminoácidos idêntica à
da Alfaepoetina (substância ativa) natural.

T1/2 = 5,21 h.
CL = 0.47 l/h.
AUC = 8967,42 mUI*h/ml.
Vc = 3,24 l.
MRT = 7,58 h.
Co = 1766,12 mUI/ml.

Pacientes com insuficiência renal crônica

A produção endógena de Alfaepoetina (substância ativa)
normalmente é regulada pelo nível de oxigenação dos tecidos. A
hipóxia e a anemia geralmente incrementam a produção de
Alfaepoetina (substância ativa), que, por sua vez, estimula a
eritropoiese.

Em pessoas normais, os níveis plasmáticos de Alfaepoetina
(substância ativa) oscilam num intervalo entre 10 e 30mUI/mL e
podem ser incrementados até 100 vezes durante períodos de hipóxia
ou anemia. No entanto, em pacientes com insuficiência renal
crônica, a produção de Alfaepoetina (substância ativa) endógena é
deficiente e ainda que a patogenia da anemia nestes pacientes seja
multifatorial, esta deficiência é a causa primária.

A insuficiência renal crônica é a situação clínica na qual
ocorre uma diminuição progressiva e geralmente irreversível da
função renal e a anemia se apresenta como sequela desta disfunção.
Os pacientes em estágio final de insuficiência renal requerem
diálise ou transplante para a sua sobrevida. Foi demonstrado que a
Alfaepoetina (substância ativa) estimula a eritropoiese em
pacientes anêmicos, tanto os que se submetem à diálise quanto os
que não o fazem regularmente.

A primeira evidência de resposta à Alfaepoetina (substância
ativa) é o incremento na contagem de reticulócitos nos primeiros 10
dias de tratamento, seguido de um incremento na contagem de
eritrócitos, hemoglobina e hematócrito, geralmente nas 2-6 semanas
seguintes.

Uma vez alcançada a meta proposta de hematócrito (33%-36%), este
nível deve ser mantido, se não existir deficiência de ferro ou
outra doença concomitante.

Pacientes com câncer

A Alfaepoetina (substância ativa) é uma glicoproteína
responsável pela estimulação da formação de eritrócitos, atuando
como fator hormonal de estimulação mitótica e diferenciação e
aumentando a formação de eritrócitos a partir dos precursores do
compartimento celular de origem.

A anemia é frequentemente um sintoma concomitante em pacientes
com câncer. A origem depende de uma combinação de fatores, onde os
efeitos tóxicos diretos dos agentes quimioterápicos utilizados
desempenham um papel importante. Nestes pacientes, a resposta ao
tratamento com Alfaepoetina (substância ativa) também depende do
nível endógeno da Alfaepoetina (substância ativa). Pacientes com
nível endógeno superior a 200mUI/mL não respondem ao
tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alfaepoetina – Fiocruz.

Cuidados de Armazenamento do Hemax Eritron

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade. 

Após preparo, utilizar imediatamente. 

Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser
administrada. Desprezar o resto do produto. 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. 

Características do medicamento 

Este medicamento apresenta-se na forma de pó branco, homogêneo e
compacto, que após reconstituição torna-se uma solução para
aplicação injetável. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. 

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Hemax Eritron

MS – 1.1213.0049 

Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães –
CRF-SP nº 12.449 

Fabricado por: 

Bio Sidus S.A. 

Buenos Aires – Argentina

Importado e embalado por: 

Biosintética Farmacêutica Ltda. 

Avenida das Nações Unidas, 22.428 

São Paulo – SP 

CNPJ 53.162.095/0001-06 

Indústria Brasileira 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Hemax-Eritron, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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