Alfaepoetina Blau Bula

Alfaepoetina Blau

Também é destinada para o tratamento de anemia associado ao
câncer e utilização de quimioterápicos, anemia em portador de AIDS
submetido ao AZT, em procedimentos pré e perioperatórios, em
doenças crônico-degenerativas (artrite-reumatoide).

Como o Alfaepoetina – Blau funciona?


A alfaepoetina injetável (rHu EPO) é utilizada como estimulante
para a formação de glóbulos vermelhos, sendo portanto um produto
que combate a anemia.

Contraindicação do Alfaepoetina – Blau

A alfaepoetina é contraindicada nos casos conhecidos de
hipersensibilidade à alfaepoetina, a albumina sérica humana ou a
produtos derivados de células de mamíferos.

Alfaepoetina é contraindicada na faixa etária inferior a 18
anos.

Como usar o Alfaepoetina – Blau

A injeção deve ser aplicada por via intravenosa ou por via
subcutânea. Não se devem repetir injeções no mesmo local.

Siga as instruções abaixo para obter a solução
reconstituída:

  1. Deixar o medicamento fora da geladeira por 15 minutos antes de
    utilizá-lo. Respeitar as regras de higiene habituais.
  2. Retirar o lacre de plástico do frasco-ampola do liofilizado
    (fig. 1).
  3. Fazer a limpeza da superfície da tampa com algodão umedecido
    com álcool (fig. 2).
  4. Abrir a ampola de diluente, cuidado para não tocar na
    extremidade aberta da ampola (fig. 3).
  5. Com auxílio de uma seringa retirar a água da ampola do diluente
    (fig. 4).
  6. Perfurar a parte central da tampa do frasco-ampola do
    liofilizado e injetar o diluente vagarosamente (fig. 5).
  7. Agitando suavemente, aguardar a completa dissolução do
    liofilizado. O produto reconstituído deve resultar numa solução
    incolor e transparente (fig. 6).
  8. Retirar, com o auxílio da seringa, a solução reconstituída e
    aplicar a injeção (fig. 7).

No caso da solução pronta para o uso, seguir as
instruções 1, 2, 3 e 8 acima descritas.

Posologia do Alfaepoetina – Blau


Dose inicial

A dose inicial recomendada é de 25-50 U.I./Kg três vezes por
semana, por via intravenosa ou subcutânea, com a recomendação de se
iniciar o tratamento com a dose menor desta faixa. A dose e a
frequência devem ser ajustadas de acordo com a resposta do
paciente. A hemoglobina deve ser analisada, no mínimo, 1-2 vezes
por semana até que se atinja um valor estável de 10-12 g/dL e se
estabeleça uma dose de manutenção para ‘Tratamento prolongado’.
Quando se usa em pacientes sob esquema de diálise, deve-se
administrar depois de realizada a sessão de diálise.

Os níveis de ferro devem ser analisados antes e durante o
tratamento. Em caso de deficiência de ferro pode-se administrar
ferro por via oral ou intravenosa. As reservas de ferro podem
abaixar de forma rápida ao iniciar o tratamento e normalmente, o
nível de ferro-ferritina deve ser mantido por volta de 100 ng/mL,
antes e durante o tratamento.

Se a taxa de hemoglobina do paciente aumentar muito rapidamente
(por volta de 2g/dL por semana), o tratamento com alfaepoetina deve
ser reduzido ou suspenso e reiniciado com doses menores, quando
restabelecidos os níveis desejados.

Antes de iniciar o tratamento, devem ser descartadas outras
causas de anemia (deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico,
intoxicação com alumínio, deficiência de ferro, infecções, etc),
caso contrário, a eficiência da alfaepoetina não pode ser
garantida. Para o tratamento inicial, quando for necessário, a dose
deverá ser aumentada de 15-25 U.I./Kg, três vezes por semana,
depois de duas semanas do início do tratamento, a 40-55 U.I./Kg
três vezes por semana, e, se necessário, aumentar a dose chegando a
60-75 U.I. /Kg, três vezes por semana, até atingir um nível ótimo
de hemoglobina de 10-12 g/dL (hematócrito 30-35%).

O limite máximo da dose deste medicamento, de 225 U.I./Kg por
semana, não deve nunca ser ultrapassado sem serem analisados
previamente outros fatores que possam contribuir para a falta de
resposta da eritropoiese. Os pacientes com medula óssea funcional,
reservas de ferro e isentos de infecções, normalmente respondem ao
tratamento com 50 U.I./Kg (ou menos), três vezes por semana, e
chegam aos níveis esperados em 3-6 semanas.

Tratamento prolongado

Recomenda-se uma dose média de manutenção de 60-100 U.I./Kg por
semana, dividida em 2 a 3 doses.

Uma vez que a dose para o tratamento for estabelecida, o
hematócrito/hemoglobina deve ser analisado semanalmente. Se a
resposta hematológica indica a necessidade de uma dose de
tratamento que exceda a 100-125 U.I./Kg por semana, deve-se
analisar detalhadamente o nível de ferro, perda de sangue,
condições inflamatórias, infecções, excesso de alumínio e outras
causas de diminuição / destruição das células (hipoplasia) da
medula óssea e então somente assim a dose de alfaepoetina poderá
ser aumentada em níveis gradativos de 15-25 U.I./Kg por dose,
durante um período de 3-4 semanas, sob a supervisão de um médico.
Não se recomenda exceder 200 U.I./Kg, três vezes por semana. Em
pacientes com estoque reduzido de ferro, ou com infecções, ou com
intoxicação por alumínio, o efeito da alfaepoetina pode ser
retardado ou reduzido.

Pacientes que foram tratados com outras
EPOs

Os pacientes que tenham recebido tratamento com outras
alfaepoetinas recombinantes deverão iniciar o tratamento com este
produto seguindo o protocolo de ‘Tratamento prolongado’. Deve ser
estabelecida a dose-resposta do paciente controlando a hemoglobina
1-2 vezes por semana. Deve-se ter o cuidado de não administrar este
medicamento com doses mais altas que as utilizadas para outras rHu
EPOs, já que este produto pode ter uma maior potência ou
dose-resposta. Iniciar o tratamento com doses de 50-75 U.I./Kg por
semana, divididas em 2 ou 3 doses. Estas doses não devem ser
aumentadas durante as primeiras semanas. Logo, deve-se seguir as
recomendações do ‘Tratamento prolongado’. Em pacientes intoxicados
com alumínio, com infecções ou com reservas baixas de ferro, o
efeito da alfaepoetina pode ser retardado ou decrescer.

Com a suspensão do tratamento, pode-se esperar que a hemoglobina
diminua aproximadamente 0,5g/dL por semana.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Alfaepoetina – Blau?


Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Caso você esqueça de
administrar uma dose, esta deverá ser administrada assim que
possível, respeitando e seguindo, o intervalo determinado pelo seu
médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Alfaepoetina – Blau

Em pacientes com pressão alta incontrolável, com problemas de
anemia local devido a alguma obstrução mecânica (isquemia) e/ou
antecedentes de convulsões e perda da memória, este medicamento
deverá ser administrado com extremo cuidado, e somente com
monitoração clínica rigorosa, incluindo evidência de aumento da
pressão arterial.

Durante o tratamento com alfaepoetina, deve ser controlada a
pressão arterial, os eletrólitos do sangue, as plaquetas e a
hemoglobina. O número de plaquetas no sangue pode aumentar
moderadamente durante o tratamento inicial. Se a pressão arterial
começar a aumentar, eventualmente acompanhada de dor de cabeça,
deve-se realizar um tratamento agressivo para combater a pressão
alta.

Os pacientes com dificuldade para controlar a pressão arterial
devem ser tratados clinicamente até que adquira um adequado
controle da pressão sanguínea.

Durante o tratamento com este medicamento, a hemoglobina deve
ser controlada, ao menos 1-2 vezes por semana, até que atinja um
nível estável de 10-12 g/dL. Uma vez que a hemoglobina se
estabilize a um valor desejado, deve ser controlada semanalmente.
Durante o tratamento da anemia, pode ocorrer aumento do apetite
associado a um aumento do potássio. Se durante a diálise se
observar um aumento anormal de potássio circulante no sangue,
deve-se ajustar a dieta e o regime de diálise. Se houver aumento da
viscosidade sanguínea devido a um aumento da massa circulante de
glóbulos vermelhos, pode ser requerido um acréscimo na demanda de
heparina, durante as sessões de diálise.

Este medicamento pode causar
doping.

Advertências do Alfaepoetina – Blau


Se houver desenvolvimento de pressão alta o seu médico deverá
realizar o tratamento adequado, incluindo receitar drogas
anti-hipertensivas. Se ocorrer problemas no cérebro devido à
pressão alta (com ou sem convulsões), deve ser realizado um
tratamento adequado agressivo e o tratamento com a alfaepoetina
deverá ser interrompido. Logo após controlada a pressão alta, se
recomendado o tratamento com alfaepoetina, a sua administração
somente deverá ser restabelecida com baixas doses (15-20 U.I./Kg,
três vezes por semana) e sob controle médico e monitoração rigorosa
da hemoglobina e da pressão sanguínea. Se a pressão alta permanecer
sob controle, o tratamento poderá continuar até que a hemoglobina
atinja valores de 10-12 g/dL.

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução de
veículos e utilização de máquinas.

Reações Adversas do Alfaepoetina – Blau

As frequências das reações adversas foram definidas
como:

  • Reação muito comum (≥1/10);
  • Reação comum (≥1/100, lt;1/10);
  • Reação incomum (≥1/1 000, lt;1/100);
  • Reação rara (≥1/10 000, lt;1/1 000);
  • Reação muito rara (lt;1/10 000).

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem
decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência,
conforme tabela abaixo:

Classe de sistema de órgão

Frequência

Reação adversa

Doenças do sangue e sistema
linfático

Reação incomum

Trombocitemia (pacientes
oncológicos)

Frequência desconhecida

Aplasia eritroide pura (AEP) mediada
por anticorpos1, trombocitemia (pacientes com
insuficiência renal crônica)

Doenças do sistema imune

Frequência
desconhecida

Reações anafiláticas,
hipersensibilidade

Doenças do sistema nervoso

Reação muito comum

Cefaleia (pacientes oncologicos)

Reação comum

Convulsões, cefaleia (pacientes com
insuficiência renal crônica)

Reação incomum

Hemorragia cerebral2,
convulsões (pacientes oncológicos)

Frequência
desconhecida

Acidentes vasculares cerebrais,
encefalopatia hipertensiva, acidentes isquêmicos transitórios

Alterações oculares

Frequência
desconhecida

Tromboses da retina

Vasculopatias

Reação comum

Trombose venosa profunda2
(pacientes oncologicos), hipertensão arterial

Frequência desconhecida

Trombose venosa profunda2
(pacientes com insuficiência renal crônica), tromboses arteriais,
crises hipertensivas

Doenças respiratórias, torácicas e do
mediastino

Reação comum

Embolia pulmonar2
(pacientes
oncologicos)

Frequência desconhecida

Embolia pulmonar2
(pacientes com insuficiência renal crônica)

Doenças gastrintestinais

Reação muito comum

Náuseas

Reação comum

Diarreia (pacientes oncológicos),
vômito

Reação incomum

Diarreia (pacientes com insuficiência
renal crônica)

Alterações dos tecidos cutâneo e
subcutâneo

Reação comum

Frequência desconhecida

Frequência desconhecida

Edema angioneurótico, urticária

Alterações musculoesqueléticas e dos
tecidos conjuntivos e alterações nos ossos

Reação muito comum

Artralgia (pacientes com insuficiência
renal crônica)

Reação comum

Artralgia (pacientes oncológicos)

Reação incomum

Mialgia (pacientes oncológicos)

Frequência desconhecida

Mialgia (pacientes com insuficiência
renal crônica)

Alterações congênitas, familiares e
genéticas

Frequência
desconhecida

Porfiria

Perturbações gerais e alterações no
local de administração

Reação muito comum

Febre (pacientes oncológicos),
sintomas de tipo gripal (pacientes com insuficiência renal
crônica)

Reação comum

Sintomas de tipo gripal (doentes
oncológicos)

Frequência desconhecida

Medicamento sem eficácia, edema
periférico, febre (pacientes com insuficiência renal crônica),
reação no local da injeção

Exames complementares de
diagnóstico

Frequência
desconhecida

Aplasia eritroide pura (AEP) mediada
por anticorpos positiva

Complicações de intervenções
relacionadas com lesões e intoxicações

Reação comum

Trombose do “shunt”,
incluindo equipamento de diálise (pacientes com insuficiência renal
crônica)

1 As frequências não puderam ser calculadas a partir
de ensaios clínicos.
2 Incluindo casos com resultado fatal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Alfaepoetina – Blau

Uso para pessoas de mais de 65 anos de
idade

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a
segurança e a eficácia da alfaepoetina em idosos.

Crianças

Não há experiência clínica suficiente para que se estabeleça a
segurança e a eficácia da alfaepoetina em crianças.

Gravidez e lactação

Durante a gestação e lactação, este medicamento deverá ser
administrado somente em casos de extrema necessidade. Não se tem
conhecimento dos efeitos da administração de alfaepoetina, durante
este período, sobre o feto ou recém-nascido, ou sobre a capacidade
reprodutiva.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Alfaepoetina – Blau

Pó liófilo

Cada frasco-ampola contém:

Alfaepoetina

1.000; 2.000; 3.000 ou 4.000 U.I.

Excipientes*

q.s.

* Glicina, albumina humana, fosfato de sódio dibásico e fosfato
de sódio monobásico.

A solução é preparada no momento de usar pela adição de uma
ampola de diluente (1 mL de água destilada para injetável).

Solução injetável

Cada mL do frasco-ampola contém:

Alfaepoetina

500; 1.500; 1.000; 2.000; 3.000; 4.000
ou 10.000 U.I.

Excipientes q.s.p.*

1 mL

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido
cítrico e água para injetáveis.

Ampola

Cada ampola de solução injetável contém por
mL:

Alfaepoetina

1.000; 2.000; 3.000; 4.000; 10.000 ou
40.000 U.I.

Excipientes q.s.p.*

1 mL

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido
cítrico e água para injetáveis.

Seringa preenchida

Cada seringa preenchida contém:

Alfaepoetina

1000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL;
4.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./
1 mL

Excipientes q.s.p.*

1 mL

* Albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido
cítrico e água para injetáveis.

Apresentação do Alfaepoetina – Blau


Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 seringas
preenchidas com solução injetável de alfaepoetina nas
apresentações:

1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000
U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./1 mL; 20.000 U.I./0,5
mL; 30.000 U.I/0,75 mL ou 40.000 U.I./1 mL.

Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 seringas
preenchidas dotadas de dispositivo de segurança com solução
injetável de alfaepoetina nas apresentações:

1.000 U.I./0,5 mL; 2.000 U.I./0,5 mL; 4.000 U.I./1 mL; 3.000
U.I./0,3 mL; 4.000 U.I./0,4 mL; 10.000 U.I./1 mL; 20.000 U.I./0,5
mL; 30.000 U.I/0,75 mL ou 40.000 U.I./1 mL.

Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 frascos-ampola com
solução injetável de alfaepoetina nas apresentações:

1.000 U.I./2 mL; 1.000 U.I./1 mL; 2.000 U.I./2 mL; 2.000 U.I./1
mL; 3.000 U.I./2 mL; 4.000 U.I./2 mL; 3.000 U.I./1 mL 4.000 U.I./1
mL ou 10.000 U.I./1 mL.

Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 frascos-ampola com
alfaepoetina pó liófilo nas dosagens de:

1.000 U.I.; 2.000 U.I.; 3.000 U.I. ou 4.000 U.I.; acompanhados
de ampola com diluente de 1 mL.

Embalagens contendo 1, 3, 6, 9 ou 12 ampolas com solução
injetável de alfaepoetina na dosagem de:

1.000 U.I./1 mL; 2.000 U.I./1 mL; 3.000 U.I./1 mL; 4.000 U.I./1
mL; 10.000 U.I./1 mL ou 40.000 U.I./1 mL.

Via de administração: intravenosa ou
subcutânea.

Uso adulto.

Superdosagem do Alfaepoetina – Blau

Deve-se encaminhar o paciente imediatamente ao hospital para
receber tratamento adequado, levando consigo a embalagem do
medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Alfaepoetina –
Blau

As interações medicamentosas a seguir foram selecionadas em
vista do seu potencial clínico (não ocorrem necessariamente).

Nota:

combinações, contendo algum desses medicamentos, podem interagir
com a alfaepoetina.

Agentes que tratam a pressão alta

A alfaepoetina aumenta a pressão sanguínea, possivelmente a
níveis de pressão alta, especialmente quando ocorre um aumento
rápido do volume de células sanguíneas, sendo aconselhável
administração de uma terapia anti-hipertensiva mais intensiva
(aumento na dose, administração adicional e/ou medicamentos mais
potentes) para um controle da pressão sanguínea.

Androgênios

Uma vez que os androgênios aumentam a sensibilidade dos
progenitores de hemácias para a alfaepoetina endógena e
possivelmente estimulam a secreção de alfaepoetina residual
endógena, estas drogas foram utilizadas como um auxílio para a
terapia de alfaepoetina em alguns pacientes para diminuir a
quantidade total de alfaepoetina necessária para a melhora da
anemia. A administração intramuscular semanal de 100 mg de
decanoato de nandrolona, em um número limitado de homens com
falência renal crônica, proporcionou uma resposta aumentada com
baixas doses de alfaepoetina (isto é, um total de 2.000 U.I.
intravenosa, 3 vezes por semana), melhorando a resposta de
hematócrito de 27,5%, nos pacientes em terapia de baixa dose
isolada para 33%, em pacientes tratados concomitantemente. A
terapia androgênica isolada é reconhecidamente associada a efeitos
adversos substanciais, e estudos controlados são necessários para
estabelecer os riscos e benefícios da terapia combinada de
androgênios e alfaepoetina.

Desmopressina

A terapia combinada de alfaepoetina e desmopressina resultou em
um efeito cumulativo na redução do tempo de sangramento, induzido
pela uremia e epistaxia, em pacientes no estágio final da doença
renal. O tempo de sangramento diminuiu de 45 minutos para 22, 19 ou
14 minutos, quando o paciente foi tratado com a alfaepoetina,
estrógenos conjugados ou desmopressina, respectivamente. Quando a
alfaepoetina e a desmopressina foram usadas simultaneamente, o
tempo de sangramento diminuiu para 10 minutos.

Outras drogas

A probenecida mostrou inibir a secreção tubular renal de
alfaepoetina endógena em animais. A importância dessa inibição em
humanos não é conhecida. Mas a possibilidade de tal interação deve
ser considerada quando a alfaepoetina e a probenecida são
administradas concomitantemente.

Heparina

Um aumento na dose de heparina pode ser requerido em pacientes
que recebem hemodiálise, porque a alfaepoetina aumenta o volume
celular sanguíneo, que pode levar à coagulação no dialisador e/ou
acesso vascular.

Suplementos de ferro

Pode ser prescrita, para alguns pacientes, a suplementação de
ferro por via oral ou intravenosa, de acordo com suas condições
clínicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Alfaepoetina – Blau

Resultado de Eficácia


Foram realizados dois estudos clínicos para a avaliação do
efeito terapêutico e da farmacocinética do uso intravenoso e
subcutâneo da Alfaepoetina (substância ativa) no tratamento da
anemia associada à insuficiência renal crônica. O primeiro estudo
teve como objetivo caracterizar a farmacocinética do medicamento,
avaliar seu efeito terapêutico no tratamento da insuficiência renal
crônica terminal (IRCT) e determinar a tolerância e surgimento de
eventos adversos pela sua administração. Para o cumprimento desses
objetivos, realizou-se um ensaio clínico fase I-IIa, prospectivo,
aberto, com um único grupo submetido ao tratamento durante 16
semanas. A dose inicial utilizada foi de 50 UI/kg, três vezes por
semana, por via intravenosa. Foram selecionados 25 pacientes
com IRCT em hemodiálise ou diálise peritoneal, com diagnóstico de
anemia com valores de hematócrito ≤ 28% e de hemoglobina ≤ 9,5 g/dl
e idade entre 18 e 70 anos. Para avaliação da farmacocinética, as
variáveis primárias analisadas foram t1/2, AUC, MRT, Vc, CL,
Cmáx e, para avaliação de seu efeito terapêutico, os
níveis de hematócrito, hemoglobina (semanal) e número de
transfusões de sangue durante o tratamento. A avaliação da
tolerância dos efeitos adversos foi verificada através de exames
laboratoriais, parâmetros bioquímicos e clínicos.

Os resultados encontrados mostraram que 92% dos pacientes
tratados com a Alfaepoetina (substância ativa) alcançaram o
hematócrito alvo em 12 semanas de tratamento. Obteve-se um aumento
global médio de hematócrito de 9,5% e de hemoglobina de 2,7 g/dl
nas 16 semanas de tratamento. Não houve necessidade de transfusões
por anemia associada a IRCT, a não ser para reposição sangüínea por
perda aguda em virtude de cirurgia ou acidente dialítico. Houve
reações adversas moderadas, sendo que o aumento da hipertensão
arterial preexistente foi controlado em todos os casos com aumento
das doses dos fármacos anti-hipertensivos. As características
farmacocinéticas deste produto foram similares às reportadas para
moléculas comerciais de Alfaepoetina (substância
ativa)1.

O segundo estudo teve como objetivo avaliar a segurança e
eficácia clínica da administração por via subcutânea do medicamento
no tratamento da anemia associada à insuficiência renal crônica.
Foi realizado um estudo clínico em 24 pacientes com insuficiência
renal crônica terminal em hemodiálise ou diálise peritoneal, com
diagnóstico de anemia com valores de hematócrito ≤ 28% e idade
superior a 18 anos. A dose inicial utilizada foi de 20 UI/kg, três
vezes por semana, por via subcutânea após sessão de hemodiálise.
Para a avaliação do efeito terapêutico, as variáveis analisadas
foram hematócrito, hemoglobina e número de transfusões de sangue
durante o tratamento. A avaliação da tolerância dos efeitos
adversos foi verificada através de registro em banco de dados. Os
resultados encontrados mostraram que 88,88% dos pacientes tratados
com Alfaepoetina (substância ativa) alcançaram o hematócrito alvo
(30 – 36%) durante as 12 semanas de tratamento. As necessidades
transfusionais se reduziram de 94% antes do uso do medicamento a
14% depois de 12 semanas. Houve reações adversas moderadas, sendo
que o aumento da hipertensão arterial preexistente foi controlado
em todos os casos com aumento das doses dos fármacos
anti-hipertensivos2 .

Foi realizado um estudo fase IV, multicêntrico, aberto, com o
objetivo de avaliar efetividade e segurança do uso da Alfaepoetina
(substância ativa), na correção de anemia observada no curso de
quimio ou radioterapia, em pacientes oncológicos pediátricos (faixa
etária entre 1 e 17 anos). Foram incluídos 157 pacientes, tratados
por um período de 8 semanas, com as apresentações de 2.000 UI e
4.000 UI, na posologia semanal de 600 UI/kg, via endovenosa, ou 150
UI/kg, 3 vezes por semana, por via subcutânea. Admitiu-se um
incremento até 900 UI/kg semanal, via endovenosa ou 300 UI/kg, 3
vezes por semana, via subcutânea, na quarta semana de tratamento,
caso não houvesse aumento nos níveis de hemoglobina (Hb) em pelo
menos 1,0 g/dl, com relação ao valor inicial. Valores de Hb e
hematócrito (Ht) foram analisados, no momento basal e nas semanas 4
e 8 de tratamento, e a ocorrência de eventos adversos foi
mensurada. Dos 157 pacientes incluídos, 12 interromperam o
tratamento antes do final do estudo por apresentarem níveis de Hb ≥
14,0 g/dl. Estes foram considerados como êxito terapêutico e
incluídos na avaliação da resposta terapêutica (desfecho primário),
onde o denominador considerado constituiu-se por um total de 125
pacientes. Observou-se um aumento ≥ 1,5 g/dl nos valores de Hb (com
relação aos valores basais) em 68,8% dos pacientes (IC 95%: 60,7 –
76,9%). O desfecho primário de efetividade também foi avaliado de
acordo com a via de administração do medicamento. O incremento de
1,5 g/dl no valor de hemoglobina, na 8ª semana de tratamento,
comparativamente aos valores iniciais, ocorreu em 61,4% (IC 95%:
50,0 – 72,8 %) dos pacientes que receberam o medicamento por via
endovenosa e em 78,2% (IC 95%: 67,3 – 89,1%) dos pacientes que
receberam o medicamento por via subcutânea. Com relação à
necessidade de transfusão (desfecho secundário), a proporção de
pacientes que receberam transfusão, no início do estudo, era igual
a 58%. Após 8 semanas de tratamento, este percentual caiu para
42,7%³.

Referências Bibliográficas

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Adquirida Crônica da Série Vermelha Portaria SAS/MS no 227, de 10
de maio de 2010.

Características
Farmacológicas


A Alfaepoetina (substância ativa) é uma glicoproteína produzida
pelo rim, mais precisamente pelas células adjacentes aos túbulos
proximais renais; sua produção é estimulada por hipóxia. Ela atua
como fator hormonal de estimulação mitótica e de
diferenciação, aumentando a formação de eritrócitos maduros a
partir das células progenitoras eritróides. A Alfaepoetina
(substância ativa) contém 165 aminoácidos e é obtida por tecnologia
de DNA recombinante. Possui um peso molecular de 34.000 Dalton e é
produzida em células CHO (células de ovário de hamster chinês) nas
quais o gene da Alfaepoetina (substância ativa) humana foi
inserido. O produto contém uma sequência de aminoácidos idêntica à
da Alfaepoetina (substância ativa) natural.

T1/2 = 5,21 h.
CL = 0.47 l/h.
AUC = 8967,42 mUI*h/ml.
Vc = 3,24 l.
MRT = 7,58 h.
Co = 1766,12 mUI/ml.

Pacientes com insuficiência renal crônica

A produção endógena de Alfaepoetina (substância ativa)
normalmente é regulada pelo nível de oxigenação dos tecidos. A
hipóxia e a anemia geralmente incrementam a produção de
Alfaepoetina (substância ativa), que, por sua vez, estimula a
eritropoiese.

Em pessoas normais, os níveis plasmáticos de Alfaepoetina
(substância ativa) oscilam num intervalo entre 10 e 30mUI/mL e
podem ser incrementados até 100 vezes durante períodos de hipóxia
ou anemia. No entanto, em pacientes com insuficiência renal
crônica, a produção de Alfaepoetina (substância ativa) endógena é
deficiente e ainda que a patogenia da anemia nestes pacientes seja
multifatorial, esta deficiência é a causa primária.

A insuficiência renal crônica é a situação clínica na qual
ocorre uma diminuição progressiva e geralmente irreversível da
função renal e a anemia se apresenta como sequela desta disfunção.
Os pacientes em estágio final de insuficiência renal requerem
diálise ou transplante para a sua sobrevida. Foi demonstrado que a
Alfaepoetina (substância ativa) estimula a eritropoiese em
pacientes anêmicos, tanto os que se submetem à diálise quanto os
que não o fazem regularmente.

A primeira evidência de resposta à Alfaepoetina (substância
ativa) é o incremento na contagem de reticulócitos nos primeiros 10
dias de tratamento, seguido de um incremento na contagem de
eritrócitos, hemoglobina e hematócrito, geralmente nas 2-6 semanas
seguintes.

Uma vez alcançada a meta proposta de hematócrito (33%-36%), este
nível deve ser mantido, se não existir deficiência de ferro ou
outra doença concomitante.

Pacientes com câncer

A Alfaepoetina (substância ativa) é uma glicoproteína
responsável pela estimulação da formação de eritrócitos, atuando
como fator hormonal de estimulação mitótica e diferenciação e
aumentando a formação de eritrócitos a partir dos precursores do
compartimento celular de origem.

A anemia é frequentemente um sintoma concomitante em pacientes
com câncer. A origem depende de uma combinação de fatores, onde os
efeitos tóxicos diretos dos agentes quimioterápicos utilizados
desempenham um papel importante. Nestes pacientes, a resposta ao
tratamento com Alfaepoetina (substância ativa) também depende do
nível endógeno da Alfaepoetina (substância ativa). Pacientes com
nível endógeno superior a 200mUI/mL não respondem ao
tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Alfaepoetina – Fiocruz.

Cuidados de Armazenamento do Alfaepoetina –
Blau

Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Não congelar.

O prazo de validade está indicado na embalagem do produto, deve
ser conservado em geladeira. Não usar a alfaepoetina após a data de
vencimento indicada na embalagem. Qualquer solução remanescente
deverá ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Pó liófilo

Pó branco injetável liofilizado.

Solução injetável

Solução injetável límpida, incolor e praticamente livre de
partículas visíveis.

Tanto a solução reconstituída como a solução injetável pronta
para o uso, deverão ser transparentes e não devem ser observadas
partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Alfaepoetina – Blau

Reg. MS nº 1.1637.0059

Farm. Resp.:

Eliza Yukie Saito
CRF-SP n° 10.878

Fabricado por:

Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0005-93
Rodovia Raposo Tavares km 30,5 nº 2833 – Prédio 200
CEP 06705-030 – Cotia – SP
Indústria Brasileira

Registrado por:

Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares
Km 30,5 n° 2833 – Prédio 100
CEP 06705-030 – Cotia – SP
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Alfaepoetina-Blau, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Alfaepoetina Blau Bula

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