Glibenclamida Medley Bula

Glibenclamida Medley

Como este medicamento funciona?


Este medicamento apresenta como princípio ativo a glibenclamida,
antidiabético oral do grupo das sulfonilureias, com potente ação
hipoglicemiante (diminuição de açúcar no sangue) e ótima
tolerabilidade.

Após dose única matinal, o efeito hipoglicemiante permanece
detectável por aproximadamente 24 horas.

O início da ação ocorre em aproximadamente em 1 hora a 90
minutos.

Contraindicação do Glibenclamida – Medley

Você não deve utilizar este medicamento nos seguintes
casos:

  • Ser portador de diabetes mellitus insulino-dependente
    (Tipo 1 ou diabetes juvenil), por exemplo, diabéticos com histórico
    de cetoacidose;
  • Estiver em tratamento de cetoacidose diabética (altos níveis de
    açúcar sem presença suficiente de insulina para metabolizar);
  • Estiver em tratamento de pré-coma ou coma diabético;
  • Possuir disfunção dos rins e/ou do fígado graves;
  • Possuir alergia à glibenclamida ou a qualquer um dos
    componentes da fórmula;
  • Estiver grávida ou amamentando;
  • Estiver utilizando medicamento a base de bosentana (substância
    usada no tratamento da pressão arterial elevada).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com disfunção nos rins e/ou fígado graves.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária
pediátrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Como usar o Glibenclamida – Medley

Você deve tomar os comprimidos inteiros, sem mastigar, com
quantidade suficiente de líquido, por via oral.

A princípio, a dose de Glibenclamida é determinada pelo nível de
glicemia desejado. A dosagem de Glibenclamida deve ser a menor dose
eficaz possível.

O tratamento com este medicamento deve ser iniciado e monitorado
pelo médico.

Você deve tomar a Glibenclamida nos horários e doses prescritos
pelo médico.

Se for identificada a administração de uma dose muito alta ou
uma dose extra de Glibenclamida, você deve notificar seu médico
imediatamente.

Posologia


Dose inicial e titulação da dose

Dose inicial usual:

½ a 1 comprimido de Glibenclamida 5 mg uma vez ao dia.

Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a menor dose
eficaz possível. Isto se aplica particularmente aos pacientes que
apresentam uma tendência a hipoglicemia ou que pesam menos que 50
kg.

Se necessário, a dose diária pode ser aumentada gradativamente,
isto é, um acréscimo de, no máximo, ½ comprimido de Glibenclamida 5
mg em intervalos de uma a duas semanas, e que este aumento seja
guiado através do monitoramento da glicemia plasmática.

Variação de dose em pacientes com diabetes bem
controlada – Doses máximas

Dose única usual de Glibenclamida 5 mg:

½ a 2 comprimidos. Uma dose única de 2 comprimidos de
Glibenclamida 5 mg não deve ser excedida. Doses maiores devem ser
divididas em no mínimo duas doses.

Dose diária usual de Glibenclamida 5 mg:

1 ou 2 comprimidos.

Exceder a dose diária total de 3 comprimidos não é recomendado,
uma vez que doses diárias maiores, de até 4 comprimidos de
Glibenclamida 5 mg, são mais eficazes apenas em casos
excepcionais.

Distribuição das doses

As doses e os horários devem ser decididos pelo médico
levando-se em consideração o estilo de vida do paciente.

Normalmente uma dose única diária de Glibenclamida é
suficiente.

É recomendado que doses diárias de até 2 comprimidos de
Glibenclamida 5 mg sejam administradas antes do desjejum (café da
manhã) substancial ou antes da primeira refeição principal, e
qualquer porção remanescente da dose diária total seja administrada
antes do jantar.

É muito importante não pular as refeições depois de ter tomado
um comprimido.

Dose em adultos jovens com diabetes mellitus tipo
2

A dose é basicamente a mesma que para os adultos mais
velhos.

Ajuste de dose secundário

Como a melhora do controle do diabetes é, por si própria,
associada a uma maior sensibilidade à insulina, as necessidades de
Glibenclamida podem diminuir com a evolução do tratamento.

Para evitar hipoglicemia, reduções momentâneas ou a suspensão do
tratamento com Glibenclamida devem ser consideradas.

Correções de dosagem devem ser também consideradas
sempre que:

  • O peso do paciente se altera;
  • O estilo de vida do paciente se altera;
  • Surgem outros fatores os quais causam aumento da tendência a
    hipo ou hiperglicemia.

Duração do tratamento

O tratamento com este medicamento é normalmente de longo
prazo.

Substituição de outro hipoglicemiante oral por
Glibenclamida

Não existe nenhuma relação de dose entre Glibenclamida e outros
hipoglicemiantes orais.

Quando houver a substituição por Glibenclamida, recomenda-se que
seja adotado o mesmo procedimento utilizado para dose inicial,
iniciando com doses diárias de ½ a 1 comprimido de Glibenclamida.
Este procedimento se aplica até mesmo nos casos onde o paciente
está trocando uma dose máxima de outro hipoglicemiante oral por
Glibenclamida.

Deve-se considerar a potência e a duração da ação do agente
hipoglicemiante previamente utilizado.

Um intervalo na medicação pode ser necessário para evitar
qualquer potencialização de efeitos, implicando em risco de
hipoglicemia.

O médico irá lhe prescrever a dose de acordo com os resultados
de exames laboratoriais (doseamento de glicose no sangue e na
urina).

Risco de uso por via de administração por via não
aprovada

Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por
vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

Os comprimidos de Glibenclamida devem ser engolidos sem
mastigar com uma quantidade suficiente de líquido, como por
exemplo, metade de um copo.

Este medicamento não deve ser mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?


É importante observar a correta ingestão de Glibenclamida. Erros
de ingestão, como por exemplo, esquecimento de uma dose, nunca
poderá ser compensado tomando-se uma dose maior mais tarde.

Medidas sobre como lidar com erros (particularmente
esquecimentos da dose ou pular uma refeição) ou no caso da dose não
poder ser administrada no horário prescrito, devem ser discutidas e
combinadas entre o paciente e o médico antecipadamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Glibenclamida – Medley

Para atingir o objetivo do tratamento com Glibenclamida, isto é,
controle adequado da glicemia plasmática, a aderência a dieta, à
prática de exercícios físicos regulares e suficientes e, se
necessário, a redução de peso, são tão necessários quanto a
administração regular deste medicamento.

Durante o tratamento com Glibenclamida os níveis de glicose
(tipo de açúcar) no sangue e na urina devem ser medidos
regularmente. Além disso, recomenda-se a realização de
determinações regulares da proporção de hemoglobina glicada (porção
no sangue que identifica o controle de glicose nos últimos 2 a 3
meses).

O monitoramento da glicemia no sangue e na urina também auxilia
a detecção de falha terapêutica tanto primária quanto
secundária.

De acordo com as diretrizes atuais (por exemplo, o consenso
europeu para Diabetes Mellitus não insulino dependente –
NIDDM), o monitoramento de alguns outros parâmetros também é
recomendado.

Quando iniciar o tratamento, o paciente deve ser informado
quanto aos efeitos e os riscos de Glibenclamida e quanto às
interações com a dieta e com os exercícios físicos; deve-se
ressaltar a importância da cooperação adequada por parte do
paciente.

Assim como com qualquer outro medicamento redutor de glicose no
sangue, é necessário que o paciente e o médico estejam cientes do
risco de hipoglicemia.

Os fatores que favorecem a hipoglicemia
incluem:

  • Relutância (mais comumente em pacientes idosos) ou incapacidade
    do paciente cooperar;
  • Subnutrição, horários irregulares das refeições ou refeições
    perdidas;
  • Desequilíbrio entre esforço físico e ingestão de
    carboidratos;
  • Alterações na dieta;
  • Disfunção dos rins;
  • Disfunção grave do fígado;
  • Superdosagem com Glibenclamida;
  • Distúrbios descompensados do sistema endócrino afetando o
    metabolismo dos carboidratos e da contrarregulação da hipoglicemia
    (como, por exemplo, em certos distúrbios da função da tireóide e
    insuficiência na pituitária anterior ou adrenocortical);
  • Uso concomitante com outros medicamentos;
  • Tratamento com Glibenclamida na ausência de qualquer
    indicação.

Você deve informar seu médico sobre os fatores citados acima e
sobre episódios de hipoglicemia, uma vez que eles podem indicar a
necessidade de um monitoramento cuidadoso.

Se tais fatores de risco de hipoglicemia estiverem presentes,
pode ser necessária uma alteração na dosagem de Glibenclamida ou do
tratamento completo. Isto também se aplica em casos de surgimento
de doença durante o tratamento ou toda vez que seu estilo de vida
mudar.

Os pacientes idosos são particularmente susceptíveis à ação
hipoglicêmica de medicamentos redutores de glicose.

Pode ser difícil reconhecer hipoglicemia em idosos.

As doses iniciais e de manutenção devem ser conservadoras para
evitar reações de hipoglicemia.

Estes sintomas de hipoglicemia, que refletem a contrarregulação
adrenérgica corpórea (suor excessivo, pele úmida e fria, ansiedade,
aceleração do ritmo cardíaco e palpitação), podem ser mais leves ou
ausentes quando a hipoglicemia se desenvolve gradualmente, quando
há neuropatia autonômica (doença que afeta os nervos do sistema
nervoso autônomo) ou quando está recebendo tratamento concomitante
com betabloqueadores, clonidina, reserpina, guanitidina ou outros
medicamentos simpatolíticos.

A hipoglicemia quase sempre pode ser rapidamente corrigida
através da ingestão imediata de carboidratos (glicose ou açúcar,
tais como, açúcar puro, suco de frutas ou chá adoçados com açúcar).
Para esta finalidade, recomenda-se sempre levar consigo um mínimo
de 20 g de glicose.

Você poderá necessitar de auxílio de outras pessoas para evitar
complicações.

Os adoçantes artificiais não são eficazes no controle da
glicemia.

Apesar das medidas de controle terem sucesso inicialmente, a
hipoglicemia pode ocorrer novamente; portanto, você deve estar
sempre atento aos sinais e sintomas.

A hipoglicemia severa ou episódios prolongados, os quais somente
podem ser temporariamente controlados utilizando açúcar, requerem
tratamento imediato e acompanhamento médico e, em alguns casos,
cuidados hospitalares.

Se outras doenças surgirem durante o tratamento com
Glibenclamida, o médico que está orientando o tratamento deve ser
imediatamente informado.

Se tratado por outro médico (por exemplo, internações
hospitalares após acidente, doença num feriado), você deve
informá-lo que é diabético e qual é o seu tratamento.

O tratamento dos pacientes com deficiência de G6PD
(glicose-6-fosfato-desidrogenase) com sulfonilureias pode levar à
anemia hemolítica (diminuição do número de células vermelhas do
sangue em decorrência da destruição prematura das mesmas).

Uma vez que a Glibenclamida pertence à classe das
sulfonilureias, deve-se ter cautela em pacientes com deficiência de
G6PD, e deve ser considerada a utilização de um agente alternativo
não-sulfonilureia.

Gravidez

Este medicamento não deve ser administrado durante a
gravidez.

Caso a paciente fique grávida, o médico deverá ser avisado
rapidamente e o tratamento com Glibenclamida deverá ser substituído
por insulina durante o período de gestação.

Caso você planeje engravidar, deve informar ao seu médico. Neste
caso, recomenda-se que o médico substitua o tratamento por
insulina.

Amamentação

Este medicamento não deve ser administrado durante a
amamentação.

Se necessário, o médico deve substituir o tratamento por
insulina, ou deve interromper a amamentação.

Pacientes idosos

A hipoglicemia ocorre com maior frequência em pacientes idosos
que usam Glibenclamida.

Recomenda-se o uso de doses conservadoras em pacientes idosos
para evitar hipoglicemia.

Outros grupos de risco

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com
disfunção grave nos rins ou no fígado.

Risco de dirigir veículos ou realizar outras tarefas que
exijam atenção

O tratamento de diabetes com Glibenclamida requer monitoramento
constante.

O estado de alerta e o tempo de reação podem ser prejudicados
por episódios de hipo ou hiperglicemia especialmente no início ou
após alteração no tratamento ou quando este medicamento não é
tomado regularmente. Isto pode, por exemplo, afetar a habilidade de
dirigir ou operar máquinas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Advertências


Estudos epidemiológicos sugerem que a administração de
Glibenclamida está associada aumento do risco de mortalidade
cardiovascular quando comparado ao tratamento com metformina ou
glicazida. Este risco é especialmente observado em pacientes com
doença coronariana diagnosticada.

Os sinais clínicos da hiperglicemia (alta taxa de açúcar
no sangue) são:

Aumento da frequência urinária, sede intensa, boca seca, pele
seca.

Os sinais clínicos da hipoglicemia (baixa taxa de açúcar
no sangue) são:

Fome intensa, transpiração intensa, tremor, agitação,
irritabilidade, dores de cabeça, distúrbios do sono, depressão do
humor e distúrbios neurológicos transitórios (ex.: alterações da
fala, visão e sensação de paralisia).

Em situações excepcionais de estresse (por exemplo, traumas,
cirurgias, infecções febris), o controle da glicemia (taxa de
açúcar no sangue) pode não ser adequado e a substituição temporária
por insulina pode ser necessária para manter um bom controle
metabólico.

As pessoas alérgicas a outros derivados de sulfonamidas também
podem desenvolver uma reação alérgica à Glibenclamida.

Reações Adversas do Glibenclamida – Medley

As frequências das reações adversas estão listadas a
seguir de acordo com a seguinte convenção

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados
    disponíveis).

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Hipoglicemia (reação muito comum), às vezes prolongada e até
mesmo com risco de vida, pode ocorrer como resultado da ação
redutora da glicose sanguínea da Glibenclamida. Isto ocorre quando
existe um desequilíbrio entre a dose de Glibenclamida e a ingestão
de carboidratos (dieta), a realização de exercício físico e outros
fatores que interfiram no metabolismo.

Os possíveis sintomas de hipoglicemia
incluem:

  • Dor de cabeça;
  • Fome exagerada;
  • Enjoo;
  • Vômito;
  • Cansaço;
  • Sonolência;
  • Distúrbios do sono;
  • Inquietação;
  • Agressividade;
  • Incapacidade de concentração;
  • Vigilância e reação;
  • Depressão;
  • Confusão;
  • Dificuldade de comunicação (fala, escrita, etc.);
  • Afasia;
  • Distúrbios visuais;
  • Tremor;
  • Paresia (grau leve a moderado de fraqueza muscular);
  • Distúrbios sensoriais;
  • Tontura;
  • Desamparo;
  • Perda do autocontrole;
  • Delírio;
  • Convulsões cerebrais;
  • Perda de consciência, incluindo coma, respiração superficial e
    bradicardia (frequência cardíaca baixa).

Além disso, podem estar presentes, sinais de contrarregulação
adrenérgica, tais como sudorese, pele pegajosa, ansiedade,
taquicardia (frequência cardíaca alta), hipertensão (pressão
arterial elevada), palpitações, angina pectoris (dor no peito,
relacionada à doença das artérias coronárias) e arritmias cardíacas
(descompasso dos batimentos do coração).

O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo (reação muito
comum) pode assemelhar-se ao de um derrame.

Os sintomas de hipoglicemia quase sempre diminuem quando a
hipoglicemia é corrigida.

Em casos isolados, a concentração de sódio no sangue pode
diminuir (frequência desconhecida).

Distúrbios visuais

Especialmente no início do tratamento podem ocorrer distúrbios
visuais temporários (frequências desconhecidas) devido à alteração
dos níveis de glicose sanguínea.

A causa é uma alteração temporária na turgidez e, portanto, do
índice refrativo das lentes, o qual é dependente da glicemia.

Distúrbios gastrintestinais

Podem ocorrer sintomas gastrointestinais tais
como:

  • Dor abdominal (reação comum);
  • Vômitos (frequência desconhecida);
  • Diarreia (reação comum);
  • Náuseas (reação comum);
  • Distensão abdominal (reação incomum).

Entretanto, apesar da manutenção do tratamento, estes sintomas
frequentemente diminuem e normalmente não há necessidade de
descontinuar o tratamento com Glibenclamida.

Distúrbios hepatobiliares

  • Pode haver doença do fígado;
  • Elevação do nível das enzimas hepáticas (frequências
    desconhecidas) e/ou colestase (diminuição do fluxo da bile
    produzida no fígado devido a obstruções nos canais que transportam
    a mesma, frequência desconhecida);
  • Icterícia (coloração amarelada da pele, frequência
    desconhecida).

Podem regredir depois da suspensão de Glibenclamida, embora
possam levar a risco de vida por insuficiência hepática (alteração
do funcionamento do fígado, frequência desconhecida).

Distúrbios hematológicos e no sistema
linfático

Podem ocorrer alterações hematológicas potencialmente
graves.

Elas podem incluir:

  • Casos de trombocitopenia (apresentando como púrpura –
    extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa
    formando manchas roxas) leve a severa;
  • Pancitopenia (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e
    plaquetas), devido à mielossupressão (diminuição da função de
    produção de células sanguíneas pela medula espinhal);
  • Agranulocitose (diminuição de granulócitos);
  • Leucopenia (diminuição das células de defesa do sangue);
  • Eritrocitopenia (diminuição de eritrócitos);
  • Granulocitopenia (alteração nas células de defesa do sangue,
    frequência desconhecida);
  • Anemia hemolítica (alteração nos glóbulos vermelhos do sangue,
    frequência desconhecida).

A princípio, estas reações são reversíveis com a suspensão do
tratamento com Glibenclamida.

Distúrbios do sistema imunológico

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, reações alérgicas
ou pseudoalérgicas (frequências desconhecidas); podem ser
diretamente devido à Glibenclamida, mas também podem ser
desencadeadas pelos excipientes.

A alergia aos derivados de sulfonamida também pode ser
responsável por reações alérgicas à Glibenclamida.

Reações leves em forma de urticária (erupção na pele, geralmente
de origem alérgica, que causa coceira, frequência desconhecida),
podem evoluir para reações graves que implicam em risco de vida com
dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar) e queda da pressão
arterial, algumas vezes, evoluindo para choque (colapso
circulatório ou estado fisiológico em que existe um fluxo sanguíneo
inadequado para os tecidos e células do corpo, frequência
desconhecida).

Em casos de urticária, o médico deverá ser imediatamente
notificado.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

  • Foi observado prurido (coceira e/ou ardência, reação
    desconhecida);
  • Erupções cutâneas (manchas na pele, reação comum);
  • Reações bolhosas (bolhas na pele, frequência
    desconhecida);
  • Eritema multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação
    alérgica, frequência desconhecida);
  • Dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de
    descamação, frequência desconhecida);
  • Hipersensibilidade da pele à luz (frequência
    desconhecida).

Em casos isolados pode surgir vasculite alérgica (inflamação da
parede do vaso sanguíneo, frequência desconhecida) e, em algumas
circunstâncias, pode implicar em risco de vida.

Investigações

A Glibenclamida como todas as sulfonilureias, pode causar ganho
de peso (reação comum).

Se estas reações ocorrerem, o médico deve decidir se a terapia
com este medicamento deve ser descontinuada ou não.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Glibenclamida – Medley

Apresentações

Comprimidos de 5 mg:

Embalagens com 30 ou 60 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido contém:

Glibenclamida

5 mg

Excipientes q.s.p*

1 comprimido

*Lactose monoidratada, amido de milho, talco, estearato de
magnésio e dióxido de silício.

Superdosagem do Glibenclamida – Medley

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente
atendimento médico de emergência.

Sintomas

A superdose aguda bem como o tratamento com elevadas doses de
Glibenclamida a longo prazo podem levar a hipoglicemia severa,
prolongada, com risco de vida.

Tratamento

Tão logo a superdose de Glibenclamida seja identificada, o
médico deve ser notificado imediatamente e você deve ingerir açúcar
imediatamente, se possível na forma de glicose, a menos que o
médico já tenha assumido o tratamento desta superdose.

Um monitoramento cuidadoso é essencial e deve ser dispensado até
que o médico considere que você esteja fora de perigo.

É importante lembrar que os sinais clínicos da hipoglicemia
podem ocorrer novamente após sinais de uma recuperação inicial.

Algumas vezes, pode ser necessária a internação hospitalar,
mesmo por medida de precaução.

Em particular, superdoses significativas e reações severas com
sintomas como perda de consciência ou outros distúrbios
neurológicos sérios são emergências médicas e requerem tratamento e
internação imediatos.

Se o paciente estiver inconsciente, indica-se uma injeção
intravenosa de solução de glicose concentrada (por exemplo, para
adultos iniciar com 40 mL de solução a 20 %). Alternativamente em
adultos, a administração de glucagon, por exemplo, em doses de 0,5
a 1,0 mg pela via intravenosa (IV), via subcutânea (SC) ou via
intramuscular (IM), pode ser considerada.

Em particular quando houver o tratamento de hipoglicemia em
bebês e crianças pequenas, a dose de glicose administrada deve ser
cuidadosamente ajustada em vista da possibilidade de produzir uma
hiperglicemia perigosa, e esta administração deve ser controlada
através do monitoramento cuidadoso da glicemia.

Caso você tenha ingerido uma quantidade de Glibenclamida que
possa implicar em risco de vida, deve requerer atendimento médico
de urgência para desintoxicação (por exemplo, lavagem gástrica e o
uso de carvão ativado).

Após a conclusão da reposição aguda de glicose, geralmente é
necessária a administração de infusão de concentrações mínimas de
glicose intravenosa, para evitar a recorrência de hipoglicemia.

Os níveis glicêmicos do paciente devem ser cuidadosamente
monitorados por, no mínimo, 24 horas.

Em casos severos com curso prolongado, a hipoglicemia ou a
recaída da hipoglicemia pode persistir por vários dias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Glibenclamida –
Medley

O uso concomitante de Glibenclamida com outros fármacos pode
levar ao enfraquecimento ou aumento indesejado de sua ação
hipoglicemiante. Por esta razão, outros fármacos não devem ser
usados sem o conhecimento do médico.

Associações não recomendadas

Bosentana

Observou-se um aumento na incidência de elevação das enzimas
hepáticas (do fígado) em pacientes recebendo Glibenclamida
concomitantemente com bosentana.

Tanto a Glibenclamida quanto a bosentana inibem a bomba de
liberação de sal biliar, levando a um acúmulo intracelular de sais
biliares citotóxicos. Portanto, esta associação não deve ser
utilizada.

Interações que devem ser consideradas

Os pacientes que fazem uso de alguns medicamentos ou param de
usá-los durante o tratamento com Glibenclamida podem apresentar
alterações no controle da glicemia.

Caso você esteja tomando um medicamento indutor ou inibidor do
CYP2C9 (sistema enzimático localizado no fígado e responsável pela
metabolização de vários medicamentos), procure a orientação de seu
médico antes de utilizar este medicamento, pois a Glibenclamida é
metabolizada principalmente pelo CYP2C9, e em menor extensão pelo
CYP3A4.

Potencialização do efeito hipoglicemiante da
Glibenclamida, em alguns casos hipoglicemia, pode ocorrer quando se
usa os seguintes medicamentos:

Insulina e outros hipoglicemiantes orais; Inibidores da ECA;
Esteroides anabolizantes e hormônios sexuais
masculinos; Cloranfenicol; Derivados
cumarínicos; Ciclofosfamida; Disopiramida; Fenfluramina;
Feniramidol; Fibratos; Fluoxetina; Ifosfamidas; Inibidores da
MAO; Miconazol; Ácido paramino-salicílico; Pentoxifilina
(uso parenteral em altas doses); Fenilbutazona; Azapropazona;
Oxifembutazona; Probenicida; Quinolonas;
Salicilatos; Sulfimpirazona; Sulfonamidas; Agentes
simpatolíticos tais como beta-bloqueadores;
Ganetidina; Claritromicina; Tetraciclina; Tritoqualina;
Trofosfamida.

O enfraquecimento do efeito hipoglicemiante da
Glibenclamida e consequente elevação do nível de glicose podem
ocorrer quando há o uso concomitante dos seguintes
medicamentos:

Acetazolamida; Barbitúricos; Corticosteroides; Diazóxido;
Diuréticos; Epinefrina (adrenalina); Outras medicações;
Simpaticomiméticas; Glucagon; Laxativos (após uso
prolongado); Ácido nicotínico (em altas
doses); Estrogênio e progestágenos;
Fenotiazínicos; Fenitoína; Hormônios
tireoidianos; Rifampicina.

Podem ocorrer potencialização ou redução de efeito da
Glibenclamida

Em pacientes fazendo uso concomitante de antagonistas do
receptor H2, clonidina e reserpina.

Sob a influência de drogas simpatolíticas, tais como
betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da
contrarregulação adrenérgica da hipoglicemia podem ser reduzidos ou
tornarem-se ausentes.

Derivados cumarínicos

O uso de Glibenclamida pode potencializar ou diminuir os efeitos
dos derivados cumarínicos.

Ciclosporina

Este medicamento pode elevar a concentração plasmática da
ciclosporina e potencialmente levar a um aumento da sua toxicidade.
Portanto, recomenda-se o monitoramento e um ajuste na dose da
ciclosporina quando estes medicamentos forem coadministrados.

O colesevelam se liga à Glibenclamida e reduz a absorção da
Glibenclamida no trato gastrointestinal.

Não foi observada interação quando a Glibenclamida é
administrada pelo menos 4 horas antes do colesevelam. Portanto, a
Glibenclamida deve ser administrada pelo menos 4 horas antes da
administração do colesevelam.

Álcool

A ingestão aguda ou crônica de bebidas alcoólicas pode atenuar
ou aumentar a ação hipoglicemiante da Glibenclamida de maneira
imprevisível.

Alimentos

Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de
alimentos na ação da Glibenclamida.

Testes laboratoriais

Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência da
Glibenclamida em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Interação Alimentícia do Glibenclamida – Medley

Álcool

A ingestão aguda ou crônica de bebidas alcoólicas pode atenuar
ou aumentar a ação hipoglicemiante de Glibenclamida (substância
ativa) de maneira imprevisível.

Alimentos

Até o momento não há dados disponíveis sobre a interferência de
alimentos na ação de Glibenclamida (substância ativa).

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Daonil.

Ação da Substância Glibenclamida – Medley

Resultados de Eficácia


A eficácia de Glibenclamida (substância ativa) no controle do
diabetes tipo 2 pode ser comprovada no estudo multicêntrico
envolvendo 15 centros de pesquisa, 4075 pacientes, divididos em
vários grupos de análises, dentre eles, grupos usando metformina,
insulina e Glibenclamida (substância ativa). Clauson, et
al
demonstraram, em um estudo randomizado envolvendo 39
pacientes acompanhados por um ano, que a Glibenclamida (substância
ativa) é eficaz e melhora o controle da glicemia a longo prazo.
Fischer, et al comprovaram também a eficácia de
Glibenclamida (substância ativa) em seu estudo com 77 pacientes
diabéticos tipo 2, estudo este randomizado, duplo cego placebo
controlado por 16 semanas, ou seja, comprovou uma melhora
substancial no controle da glicose. Liu, et al comprovaram
a eficácia de Glibenclamida (substância ativa) em conjunto com
insulina no controle glicêmico dos mesmos, estudando pacientes
diabéticos não insulino- dependentes por 12 meses. Liu D. também
afirma que essa terapia combinada induz a produção maior de
insulina endógena.

Martin, et al publicaram um estudo de coorte
multicêntrico envolvendo 91 pacientes com diabetes tipo 2 por 1
ano, com resultados de eficácia da Glibenclamida (substância
ativa), diminuindo o peso dos pacientes e melhorando o controle de
glicemia.

Referências Bibliográficas

1. UK Prospective Diabetes Study
(UKPDS) Group. Effect of intensive blood glucose control with
metformin on complications in overweight patients with type 2
diabetes (UKPDS 34). Lancet. 1998 Sep;352(9131):854-65.
2. Clauson P, et al. Daytime glibenclamide and bedtime NPH insulin
compared to intensive insulin treatment in secondary sulphonylurea
failure: a 1-year follow-up. Diabet Med. 1996 May;13(5):471-7.
3. Fischer S, et al. Influence of treatment with acarbose or
glibenclamide on insulin sensitivity in type 2 diabetic patients.
Diabetes Obes Metab. 2003 Jan;5(1):38-44.
4. Liu D, et al. Combined insulin-glibenclamide therapy of NIDDM
patients in primary health care. A follow-up study of its
compliance and efficacy and a review of the literature. Scand J
Prim Health Care. 1990 Dec;8(4):213-7.
5. Martin S, et al. Change in patients’ body weight after 12 months
of treatment with glimepiride or glibenclamide in Type 2 diabetes:
a multicentre retrospective cohort study. Diabetologia. 2003
Dec;46(12):1611-7.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Daonil.

Características Farmacológicas


Mecanismo de ação

Glibenclamida (substância ativa) apresenta como princípio ativo
a Glibenclamida (substância ativa), antidiabético oral do grupo das
sulfonilureias, dotado de potente ação hipoglicemiante. Tanto em
pessoas saudáveis quanto em pacientes com diabetes
mellitus não insulino-dependentes (tipo 2), a
Glibenclamida (substância ativa) reduz a concentração plasmática de
glicose através da estimulação da liberação de insulina pelas
células beta do pâncreas. Este efeito funciona em interação com a
glicose (melhora da resposta das células beta ao estímulo
fisiológico da glicose). A Glibenclamida (substância ativa) também
apresenta efeitos extrapancreáticos; ela reduz a produção de
glicose hepática e melhora a ligação e a sensibilidade da insulina
nos tecidos periféricos.

Propriedades farmacodinâmicas

Após dose única matinal, o efeito hipoglicemiante permanece
detectável por, aproximadamente, 24 horas.

Durante o tratamento em longo prazo, o efeito hipoglicemiante da
Glibenclamida (substância ativa) se mantém, enquanto que os níveis
de insulina voltam ao valor normal. A Glibenclamida (substância
ativa) apresenta uma leve ação diurética e aumenta a depuração de
água livre.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A Glibenclamida (substância ativa) é rapidamente absorvida após
administração oral. A absorção da Glibenclamida (substância ativa)
não é significativamente afetada pelos alimentos. É bem absorvida
pelo trato gastrintestinal; os níveis séricos máximos ocorrem cerca
de 2 a 4 horas após a dose oral e persistem por 24 horas. O início
da ação ocorre em aproximadamente em 1 hora a 90 minutos.

Distribuição

A biodisponibilidade de Glibenclamida (substância ativa) a
partir dos comprimidos é de, aproximadamente, 70%. O pico de
concentração plasmática é atingido após 2 a 4 horas.

A meia-vida sérica de Glibenclamida (substância ativa) após
administração oral é de aproximadamente 2 a 5 horas, embora alguns
estudos sugiram que em pacientes com diabetes mellitus
possa haver meia-vida mais prolongada de 8 a 10 horas.

Não ocorre acúmulo de Glibenclamida (substância ativa).

A ligação da Glibenclamida (substância ativa) às proteínas
plasmáticas é maior que 98 %; in vitro, esta ligação é
predominantemente não iônica.

Metabolismo

A Glibenclamida (substância ativa) é completamente metabolizada
pelo fígado. O principal metabólito é o
4-trans-hidroxiglibenclamida; outro é o 3-cis-hidroxiglibenclamida.
Os metabólitos da Glibenclamida (substância ativa) apresentam
alguma contribuição para o efeito redutor da glicemia no
sangue.

Excreção

Os metabólitos da Glibenclamida (substância ativa) são
excretados por via urinária e biliar. Aproximadamente 50 % da dose
são excretadas na urina e 50 % por via biliar. A excreção se
completa após 45 a 72 horas.

Farmacocinética em Populações Especiais

Pacientes com Insuficiência Renal:

Em pacientes com insuficiência renal, há aumento da excreção de
metabólitos na bile. Este aumento é dependente da gravidade da
insuficiência renal.

Gestantes e Lactantes

A Glibenclamida (substância ativa) atravessa a placenta em
pequenas quantidades. Assim como outras sulfonilureias, a
Glibenclamida (substância ativa) é presumivelmente excretada no
leite materno.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Daonil.

Cuidados de Armazenamento do Glibenclamida –
Medley

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15 e 30 ºC) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido branco a quase branco, oblongo, com sulco central em
ambas as faces, apresentando uma face lisa e a outra face com
gravação LDI em ambos os lados do sulco central.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Glibenclamida – Medley

Reg. MS – 1.8326.0028.

Farm. Resp.:

Dra. Tatiana de Campos
CRF-SP nº 29.482.

Registrado por:

Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP.
CNPJ 10.588.595/0007-97.

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Glibenclamida-Medley, Bula extraída manualmente da Anvisa.

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