Flumazenil Eurofarma Bula

Flumazenil Eurofarma

Assim, é usado em anestesia e unidades de terapia
intensiva nas seguintes indicações:

  • Encerramento de anestesia geral induzida e mantida com
    benzodiazepinas em pacientes hospitalizados.
  • Neutralização do efeito sedativo dos benzodiazepínicos em
    procedimentos diagnósticos e terapêuticos de curta duração em
    pacientes hospitalizados e de ambulatório.
  • Em terapia intensiva e manuseio de inconsciência de origem
    desconhecida.
  • Diagnóstico e tratamento de superdosagem com
    benzodiazepinas.
  • Determinar, nos casos de inconsciência de causa desconhecida,
    se a droga envolvida é uma benzodiazepina.
  • Para neutralizar, especificamente, os efeitos exercidos sobre o
    sistema nervoso central por doses excessivas de benzodiazepinas
    (restabelecimento da respiração espontânea e da consciência a fim
    de evitar a intubação e extubação conseqüentes).

Como o Flumazenil – Eurofarma
funciona?


O flumazenil imidazo-benzodiazepina é um antagonista
benzodiazepínico que bloqueia especificamente, por inibição
competitiva, os efeitos centrais das substâncias que agem ao nível
dos receptores benzodiazepínicos.

Flumazenil não influenciou em experimentação animal, os efeitos
de substâncias que não demonstram afinidades pelos receptores
benzodiazepínicos como por exemplo, barbitúricos, etanol,
meprobamato, GABAmiméticos e agonistas de receptores de adenosina.
Entretanto, são bloqueados os efeitos de agonistas não
benzodiazepínicos dos receptores benzodiazepínicos, tais como as
ciclopirrolonas (zopiclona, por exemplo) e as
triazolopiridazinas.

Os efeitos hipnótico, sedativo e de inibição psicomotora dos
benzodiazepínicos são rapidamente neutralizados após administração
intravenosa (1-2 minutos) de flumazenil. Esses efeitos podem
reaparecer em poucas horas, dependendo da meia-vida das substâncias
benzodiazepínicas utilizadas e da relação existente entre as doses
de agonista e antagonista administradas. O flumazenil é bem
tolerado mesmo em doses elevadas.

Estudos toxicológicos em animais demonstraram que flumazenil
apresenta baixa toxicidade sendo desprovido de atividade
mutagênica. O flumazenil pode apresentar uma fraca atividade
agonista intrínseca, como por exemplo, atividade anticonvulsivante.
Em animais tratados com elevadas doses de benzodiazepínicos, por
várias semanas, o flumazenil produziu sintomas de retirada. Efeito
similar foi observado em humanos adultos.

Contraindicação do Flumazenil – Eurofarma

O uso deste medicamento é contra-indicado em casos de
hipersensibilidade conhecida.

Ao flumazenil e/ou a qualquer componente da formulação, ou em
pacientes que recebem benzodiazepínicos para controle de condições
que potencialmente representem risco de vida (ex: controle de
pressão intra-craniana ou controle do estado epiléptico).

Como usar o Flumazenil – Eurofarma

Flumazenil deve ser administrado exclusivamente por via
intravenosa por anestesiologista ou médico experiente.

Flumazenil pode ser administrado por infusão intravenosa (I.V.)
diluído em solução de glicose a 5%, Ringer Lactato ou de cloreto de
sódio a 0,9%, concomitamente com outros procedimentos de
reanimação. Se o flumazenil for aspirado para a seringa ou
misturado com qualquer uma das soluções anteriormente citadas, deve
ser descartado em 24 horas. A dose deve ser titulada para obter-se
o efeito desejado.

Devido ao fato deste produto ser de uso restrito a hospital ou
ambulatório especializado e manipulado apenas por pessoal treinado,
o item “informações ao paciente” não consta da bula e estas serão
fornecidas pelo médico assistente conforme necessário.

Posologia do Flumazenil – Eurofarma


Em anestesiologia

A dose inicial recomendada é de 0,2 mg administrada por via
intravenosa (I.V.) em 15 segundos. Se o grau desejado de
consciência não é obtido em 60 segundos, uma segunda dose (0,1 mg)
pode ser administrada.

Doses subseqüentes (0,1 mg) podem ser repetidas a intervalos de
60 segundos, se necessário, até a dose total de 1 mg. A dose usual
é de 0,3-0,6 mg, mas a necessidade individual pode variar,
dependendo da dose e duração dos efeitos do benzodiazepínico
administrado e das características do paciente.

Em Unidade de Terapia Intensiva ou abordagem de
inconsciência de causa desconhecida

A dose inicial recomendada é de 0,3 mg intravenosa (I.V.). Se o
grau desejado de consciência não é obtido em 60 segundos, doses
subseqüentes de flumazenil podem ser administradas até o paciente
ficar desperto ou até a dose de 2 mg. Se a sonolência retorna, tem
se mostrado útil infusão de 0,1-0,4 mg/hora. A velocidade de
infusão deve ser ajustada individualmente até o desejável nível de
despertar. Caso uma melhora significativa no estado de consciência
e na função respiratória não é obtida após doses repetidas de
flumazenil, deve-se pensar numa etiologia não benzodiazepínica.

Em unidade de tratamento intensivo, não se observaram sintomas
de retirada quando o flumazenil foi administrado lentamente a
pacientes tratados durante várias semanas com elevadas doses de
benzodiazepinas. Se ocorrer sintomas inesperados, deve-se titular
cuidadosamente diazepam ou midazolam de acordo com a resposta do
paciente.

Crianças com idade superior a 1 ano

Para reversão da sedação consciente induzida por
benzodiazepínicos em crianças com idade superior a 1 ano, a dose
inicial recomendada é de 0,01 mg/kg (até 0,2 mg) com administração
intravenosa em 15 segundos. Se o grau de consciência desejado não
for obtido após 45 segundos, nova dose de 0,01 mg/kg (até 0,2 mg)
pode ser administrada e repetida em intervalos de 60 segundos (até
no máximo 4 vezes mais) ou até dose total máxima de 0,05 mg/kg, ou
1mg, aquela que for menor. A dose deve ser individualizada baseada
na resposta do paciente.

Precauções do Flumazenil – Eurofarma

Cuidados especiais são necesários quando o uso de flumazenil for
em casos de intoxicações mistas, já que os efeitos tóxicos (como
convulsões ou arritmias cardíacas) destas drogas associadas na
overdose (especialmente antidepressivos cíclicos) podem surgir com
a reversão dos efeitos do benzodiazepínico.

O uso de flumazenil não é recomendado em pacientes epilépticos
que recebem tratamento benzodiazepínico por um período prolongado.
Apesar de flumazenil exercer um leve efeito intrínseco
anticonvulsivante, a supressão abrupta dos efeitos protetores de um
agonista benzodiazepínico pode levar a quadros de convulsão em
pacientes epilépticos.

Pacientes que receberam flumazenil para reversão dos efeitos de
benzodiazepínicos devem ser monitorados para ressedação, depressão
respiratória ou outro efeito residual do benzodiazepínico, por um
período apropriado, dependendo da dose e da duração dos efeitos do
benzodiazepínico empregado.

Quando flumazenil for usado com bloqueadores neuromusculares,
este não deve ser injetado até que os efeitos destes últimos
estejam completamente revertidos. Flumazenil deve ser usado com
precaução em pacientes com traumatismo craniano em uso de
benzodiazepínicos, pois pode desencadear convulsões ou alterar o
fluxo sangüíneo cerebral.

Injeções rápidas de flumazenil devem ser evitadas em pacientes
expostos a altas doses e/ou por longos períodos aos
benzodiazepínicos, até uma semana antes do uso do flumazenil, pois
pode desencadear síndrome da retirada, incluindo
agitação, ansiedade, labilidade emocional, leve confusão e
distorsões sensoriais.

Flumazenil não é recomendado para o tratamento de dependência
dos benzodiazepínicos, nem para o tratamento da síndrome de
abstinência dos benzodiazepínicos.

Reações Adversas do Flumazenil – Eurofarma

O flumazenil é bem tolerado em adultos e crianças. Em adultos é
bem tolerado mesmo quando excede a dose recomendada.

Queixas de ansiedade, palpitações e medo foram observadas após
injeção rápida de flumazenil. Estes efeitos indesejáveis geralmente
não necessitam de tratamento específico.

Há relatos de crise convulsiva em pacientes epilépticos ou com
severo prejuízo da função hepática, particularmente após longo
período de tratamento com benzodiazepínicos ou em caso de
intoxicações mistas. Em caso de intoxicação mista, principalmente
com antidepressivo cíclico, efeitos tóxicos (como convulsões e
arritmia cardíaca) podem surgir na reversão dos efeitos dos
benzodiazepínicos pelo flumazenil. Sintomas de síndrome de retirada
podem ocorrer após injeção rápida de flumazenil em pacientes
submetidos a longos tratamentos com benzodiazepínicos nas semanas
anteriores.

Há casos de ataque de pânico com o uso de flumazenil em
pacientes com histórico de síndrome do pânico.

Em alguns casos foram relatadas ocorrências de náusea e/ou
vômitos durante o uso em anestesiologia.

Nenhuma alteração de função  epática ou renal foi
observada.

População Especial do Flumazenil –
Eurofarma

Uso pediátrico

Flumazenil deve ser usado com cuidado para a reversão da sedação
consciente em crianças menores que 1 ano, para o tratamento de
superdosagem em crianças, para a ressuscitação em recém-nascidos, e
para a reversão dos efeitos sedativos dos benzodiazepínicos usados
para indução de anestesia geral em crianças.

Uso durante a gravidez e lactação

Embora estudos em animais tratados com altas doses de flumazenil
não tenham revelado evidência de mutagenicidade, teratogenicidade
ou prejuízo da fertilidade, deve-se observar o princípio médico de
não se administrar medicamentos nos primeiros meses da gravidez,
exceto quando absolutamente necessário. A administração de
flumazenil em situações de emergência não está contra-indicada
durante a lactação.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou
operar máquinas

Embora após administração intravenosa de flumazenil os pacientes
tornem -se despertos e conscientes, eles devem ser alertados para
que não dirijam nem manuseiem máquinas perigosas durante as
primeiras 24 horas, pois efeitos dos benzodiazepínicos podem
reaparecer.

Pacientes idosos

Devem-se seguir as orientações gerais descritas
anteriormente.

Composição do Flumazenil – Eurofarma

Apresentação

Solução injetável, 0,1 mg/mL

Embalagens contendo 5 ampolas com 5 mL.

Uso adulto e pediátrico.

Exclusivamente para administração
intravenosa.

Composição

Cada 1 mL de solução injetável contém

Flumazenil

0,1 mg

Excipientes

1 mL

Excipientes:

EDTA, cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, ácido
acético glacial e água para injeção.

Superdosagem do Flumazenil – Eurofarma

Mesmo quando administrado em doses de até 100 mg não foram
observados sintomas de superdosagem.

Quanto aos sintomas de retirada atribuídos ao agonista.

Atenção: Quando usado em anestesiologia ao final da
cirurgia, flumazenil não deve ser administrado antes do
desaparecimento do efeito miorrelaxante periférico.

Interação Medicamentosa do Flumazenil –
Eurofarma

Flumazenil bloqueia os efeitos centrais das benzodiazepinas por
interação competitiva ao nível de receptor. Os efeitos de agonistas
não benzodiazepínicos, tais como o zopiclona, triazolopiridazinas e
outros, são igualmente bloqueados pelo flumazenil.

Não foram observadas interações com outros depressores do
sistema nervoso central (snc ). A farmacocinética dos agonistas
benzodiazepínicos permanece inalterada em presença do flumazenil e
vice-versa. Não há interação farmacocinética entre flumazenil e
etanol, midazolam ou diazepam.

Ação da Substância Flumazenil – Eurofarma

Resultados da eficácia

Flumazenil (substância ativa) foi o primeiro antagonista dos
benzodiazepínicos disponível para uso clínico, e ele reverte todos
os efeitos dos benzodiazepínicos sem afetar sua biodisponibilidade.
No contexto clínico, Flumazenil (substância ativa) é usado para
antagonizar os seguintes efeitos dos benzodiazepínicos, em ordem
decrescente de ocupação de receptores: anestesia, hipnose e
relaxamento muscular (60% – 90% de ocupação), sedação intensa,
amnésia, redução de atenção e sedação leve (50% de ocupação),
anticonvulsivante e ansiolítico (20% – 25% de ocupação).

Além disso, Flumazenil (substância ativa) reverte os efeitos
fisiológicos adversos potencialmente perigosos dos
benzodiazepínicos, como a depressão respiratória e cardiovascular e
a obstrução das vias aéreas. Em vários estudos clínicos,
benzodiazepínicos foram injetados e mantidos em concentrações
plasmáticas constantes por infusão, e, em seguida, Flumazenil
(substância ativa) foi administrado por via intravenosa.
Demonstrou-se que este reverte rapidamente os efeitos depressores
de midazolam, diazepam, lorazepam ou flunitrazepam.

Em um estudo duplo-cego controlado com placebo, sobre a duração
de ação de várias doses de Flumazenil (substância ativa) (0,2 mg,
0,6mg, 1,0mg e 3,0mg) em voluntários, foi demonstrado que 3,0mg de
Flumazenil (substância ativa) produziram reversão da sedação com
midazolam (0,17mg/kg/h) de maior duração que as demais doses
testadas. Em outro estudo duplo-cego e aberto, que incluía 110
pacientes inconscientes com suspeita de superdose de
benzodiazepínicos de graus 2 a 4 na escala de coma de Matthew e
Lawson, Flumazenil (substância ativa) foi utilizado com o objetivo
de avaliar sua eficácia, utilidade e segurança.

Os primeiros 31 pacientes foram tratados de modo duplo-cego,
utilizando-se Flumazenil (substância ativa) (dose de até 1mg) ou
solução salina, enquanto os pacientes restantes foram tratados de
modo aberto, utilizando-se Flumazenil (substância ativa) até a
recuperação da consciência ou até atingir a dose máxima injetada de
2,5mg. Dos 17 pacientes da fase duplo-cega, 14 despertaram após a
média de 0,8 ± 0,3 (EP) mg versus 1 de 14 pacientes
tratados com placebo (p lt; 0,001). Setenta e cinco por cento dos
pacientes, controlados e não controlados considerados em conjunto,
despertaram do coma (cujos escores de 3,1 ± 0,6 passaram para 0,4 ±
0,5 (p lt; 0,01)) após a injeção de 0,7 ± 0,3 mg de Flumazenil
(substância ativa).

Esses pacientes apresentavam altas concentrações plasmáticas de
benzodiazepínicos. Vinte e cinco por cento (25%) dos pacientes não
recuperaram a consciência e apresentavam concentrações muito
elevadas de outras substâncias não benzodiazepínicas. Sessenta e
cinco por cento (65%) dos pacientes que responderam ao tratamento
que utilizava Flumazenil (substância ativa) e que tinham ingerido
principalmente benzodiazepínicos permaneceram despertos por 72 ± 37
min, após a injeção de Flumazenil (substância ativa), e 40%
voltaram a entrar em coma após 18 ± 7 min. Várias outras
substâncias depressoras do sistema nervoso central foram detectadas
no sangue, além dos benzodiazepínicos, 71% dos pacientes tinham
ingerido antidepressivos tricíclicos.

Setenta e oito por cento (78%) dos pacientes que responderam ao
tratamento que utilizava Flumazenil (substância ativa) continuaram
sendo tratados de forma eficaz e contínua durante ≤ 8 dias, 14
(25%) dos pacientes entubados foram extubados com segurança,
enquanto 12 pacientes que haviam apresentado insuficiência
respiratória aumentada recuperaram a função respiratória de modo
satisfatório após a injeção de Flumazenil (substância ativa). Os
autores concluíram que Flumazenil (substância ativa) se constitui
em um meio diagnóstico válido para distinguir a intoxicação pura
por benzodiazepínico da intoxicação mista ou do coma não induzido
por fármacos.

Em pacientes internados em unidades de terapia intensiva, um
estudo preliminar avaliou 7 pacientes (4 com síndrome do
desconforto respiratório agudo e 3 com doença pulmonar obstrutiva
crônica) que haviam recebido suporte ventilatório sob sedação que
utilizava benzodiazepínicos durante 2 e 21 dias. Flumazenil
(substância ativa) na dose total de 5mg foi administrado em bolus
na dose de 1mg, sendo o restante em infusão durante uma hora. Seis
dos sete pacientes despertaram dentro de 1 minuto; o paciente que
não respondeu permaneceu inconsciente após uma neurocirurgia.

Nos pacientes que responderam, a respiração espontânea retornou
dentro de 1 a 7 minutos após a injeção de Flumazenil (substância
ativa), e o suporte ventilatório foi substituído por um sistema de
pressão positiva de vias aéreas. Em outro estudo, Flumazenil
(substância ativa) administrado a pacientes submetidos à infusão
com midazolam, tanto em grandes cirurgias quanto como parte de seus
cuidados intensivos, permitiu a extubação endotraqueal, e todos os
pacientes permaneceram despertos, exceto um que voltou a apresentar
sedação.

Em uma revisão de 30 estudos sobre superdose administrada
intencionalmente pelos próprios pacientes, que envolvia 760
pacientes, nos quais Flumazenil (substância ativa) foi utilizado
como antagonista dos benzodiazepínicos, foram observados os
seguintes resultados: 10 dos estudos foram duplos-cegos, e os 20
restantes foram abertos.

O intervalo de doses de Flumazenil (substância ativa) usado
nesses estudos foi de 0,3 – 10mg. Nos estudos duplos-cegos, 94% dos
pacientes que receberam Flumazenil (substância ativa) recuperaram a
consciência em menos de 15 minutos, enquanto o despertar ocorreu em
apenas 10% dos pacientes que receberam placebo. Quando todos os
estudos foram agrupados, 84% dos pacientes que não haviam sofrido
intoxicação mista despertaram depois de ter recebido Flumazenil
(substância ativa). Nesses estudos, a entubação traqueal foi
necessária em 78 pacientes, e a extubação foi possível em 20
deles.

A entubação foi evitada em outros 14 pacientes que despertaram
quando Flumazenil (substância ativa) foi administrado.

Assim, por sua eficácia, a introdução de Flumazenil (substância
ativa) foi um importante avanço, pois aumentou a segurança da
sedação induzida por benzodiazepínicos, de modo que um dos seus
usos mais comuns é o encerramento da anestesia geral induzida e
mantida com benzodiazepínicos e sedação em procedimentos
diagnósticos e terapêuticos de curta duração, juntamente com o uso
no tratamento de superdose de benzodizepínicos e na sedação de
pacientes gravemente enfermos mantidos em unidades de terapia
intensiva. 

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Flumazenil (substância ativa), um derivado da
imidazo-benzodiazepina, é um antagonista benzodiazepínico que
bloqueia especificamente, por inibição competitiva, os efeitos
centrais das substâncias que agem via receptores benzodiazepínicos.
Em estudos em animais de laboratório, os efeitos de compostos que
apresentam afinidade para os receptores de benzodiazepínicos foram
bloqueados.

Em voluntários sadios, Flumazenil (substância ativa)
administrado por via intravenosa antagonizou a sedação, amnésia e
alterações psicomotoras produzidas pelos agonistas
benzodiazepínicos.

Flumazenil (substância ativa) não influenciou, em experimentação
animal, os efeitos de substâncias que não apresentam afinidades
pelos receptores benzodiazepínicos, como barbitúricos, etanol,
meprobamato, GABA-miméticos e agonistas de receptores de adenosina.
Entretanto, são bloqueados os efeitos de agonistas não
benzodiazepínicos dos receptores benzodiazepínicos, tais como as
ciclopirrolonas (zopiclone, por exemplo) e as
triazolopiridazinas.

Os efeitos hipnótico, sedativo e de inibição psicomotora dos
benzodiazepínicos são rapidamente neutralizados após administração
intravenosa (1 a 2 minutos) de Flumazenil (substância ativa).

Esses efeitos podem reaparecer em poucas horas, dependendo da
meia-vida das substâncias benzodiazepínicas utilizadas e da relação
existente entre as doses administradas de agonista e
antagonista. Flumazenil (substância ativa) é bem tolerado mesmo em
doses elevadas.

Estudos toxicológicos em animais demonstraram que Flumazenil
(substância ativa) apresenta baixa toxicidade, sendo desprovido de
atividade mutagênica, teratogênica ou prejuízo à fertilidade.

Flumazenil (substância ativa) pode apresentar fraca atividade
agonista intrínseca, por exemplo, atividade anticonvulsivante.

Em animais tratados com elevadas doses de benzodiazepínicos
durante várias semanas, Flumazenil (substância ativa) provocou
sintomas de abstinência. Efeito similar foi observado em humanos
adultos.

Farmacocinética

A farmacocinética de Flumazenil (substância ativa) é dose
dependente até 100mg.

Distribuição

Flumazenil (substância ativa), base fraca lipofílica, apresenta
taxa de ligação às proteínas plasmáticas, da ordem de 50%. Cerca de
dois terços ligam-se à albumina.

Flumazenil (substância ativa) é extensivamente distribuído no
espaço extravascular. A concentração plasmática de Flumazenil
(substância ativa), durante a fase de distribuição, decresce com a
meia-vida de 4 – 11 minutos. O volume de distribuição no estado de
equilíbrio é de 0,9 – 1,1L/kg.

Metabolismo

Flumazenil (substância ativa) é extensivamente metabolizado no
fígado. O ácido carboxílico é seu principal metabólito no plasma
(forma livre) e na urina (forma livre e seu glucuronato). Esse
metabólito não apresenta atividade agonista nem antagonista de
benzodiazepínicos nos testes farmacológicos.

Eliminação

Flumazenil (substância ativa) é eliminado quase que
completamente (99%) por via extrarrenal.

Praticamente não ocorre excreção de Flumazenil (substância
ativa) inalterado na urina, sugerindo degradação completa do
fármaco. A eliminação do fármaco marcado por radioatividade é
essencialmente completa dentro de 72 horas, com 90% – 95% da
radioatividade que aparece na urina e 5% – 10% nas fezes. A
eliminação é rápida, como mostra sua baixa meia-vida de 40 – 80
minutos. O clearance plasmático total de Flumazenil
(substância ativa) é 0,8 – 1,0L/h/kg e pode ser atribuído quase
inteiramente ao clearance hepático.

O baixo índice de clearance renal sugere reabsorção
eficaz do fármaco após filtração glomerular.

Administração de alimentos durante uma infusão intravenosa de
Flumazenil (substância ativa) resultou em aumento de 50% do
clearance, principalmente devido ao incremento do fluxo
sanguíneo hepático que acompanha a refeição.

Farmacocinética em situações clínicas
especiais

Em indivíduos com função hepática prejudicada, a meia-vida de
eliminação de Flumazenil (substância ativa) é maior (1,3 horas em
insuficiência moderada e 2,4 horas em pacientes com insuficiência
grave), e o clearance sanguíneo total é menor que em
indivíduos sadios.

A farmacocinética do fármaco não é significativamente afetada
nos idosos, por sexo, em pacientes em hemodiálise ou insuficiência
renal.

A meia-vida de eliminação em crianças acima de 1 ano de vida é
mais variável que em adultos, em média 40 minutos e, geralmente,
variando entre 20 – 75 min.

O clearance e volume de distribuição, normatizado por
peso corpóreo, são os mesmos que os de adultos.

Cuidados de Armazenamento do Flumazenil –
Eurofarma

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C). Proteger
da luz.

Prazo de validade

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo
de validade de flumazenil é de 24 meses, contados a partir da data
de fabricação impressa em sua embalagem externa.

Não use medicamentos com o prazo de validade
vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Flumazenil – Eurofarma

MS – 1.0043.0890

Farm. Resp.:

Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258

Eurofarma Laboratórios Ltda.

Av. Ver. José Diniz, 3465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de
receita.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade:
vide cartucho.

Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso
total do medicamento.

Flumazenil-Eurofarma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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