Fenitoina Sodica Uniao Quimica Bula

Fenitoína Sódica União Química

  • Crises convulsivas durante ou após neurocirurgia;
  • Crises convulsivas, crises tônico-clônicas generalizadas e
    crise parcial complexa (lobo psicomotor e temporal);
  • Estado de mal epiléptico.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Hidantal.

Contraindicação do Fenitoína Sódica – União
Química

Fenitoína Sódica (substância ativa) é contraindicado em
pacientes que tenham apresentado reações intensas ao medicamento ou
a outras hidantoínas.

Fenitoína Sódica (substância ativa) solução injetável é
contraindicado em pacientes que apresentam síndrome de Adam-Stokes,
bloqueio A-V de 2º e 3º graus, bloqueio sino-atrial e bradicardia
sinusal.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Hidantal.

Como usar o Fenitoína Sódica – União
Química

Quando for necessário efeito imediato, como nos controles de uma
crise aguda e no estado de mal epiléptico, recomenda-se a forma
injetável, preferencialmente pela via intravenosa. A interrupção do
tratamento deve ser feita de forma gradual.

As recomendações para administração devem ser seguidas e cada
injeção ou infusão intravenosa de Fenitoína Sódica (substância
ativa) deve ser precedida e seguida de uma injeção de solução
salina estéril através da mesma agulha ou catéter para evitar
irritação venosa local devido à alcalinidade da solução.

Instruções para administração de Fenitoína Sódica (substância
ativa) injetável

Não é recomendada a adição da solução injetável de Fenitoína
Sódica (substância ativa) a soluções para infusão intravenosa
devido à sua baixa solubilidade e à consequente possibilidade de
precipitação. Entretanto, alguns médicos sugerem que a infusão
intravenosa seja razoável em diluição compatível, como forma de se
evitar alguns efeitos adversos relacionados à aplicação intravenosa
direta. A Fenitoína Sódica (substância ativa) é mais estável em
soluções salinas, portanto, as soluções de cloreto de sódio 0,9%
devem ser a escolha no caso da necessidade de diluição do
medicamento. As diluições com soluções glicosadas normalmente
precipitam o produto e não estão indicadas.

A infusão deve ser realizada por curtos períodos utilizando
filtro de 0,22 micras (utilizado entre o equipo e o paciente, para
retirar os cristais que possivelmente tenham se formado em
consequência de precipitação).

Segue abaixo a posologia de Fenitoína Sódica (substância ativa)
por indicação terapêutica:

Uso adulto

Crises convulsivas durante ou após
neurocirurgia

Tratamento e profilaxia:

100 – 200 mg IM a cada 4 horas durante a cirurgia com
continuidade no período pós-operatório. Dose usual de manutenção de
300 a 400 mg/dia (dose máxima de 600 mg/dia).

Crises convulsivas, crises tônico-clônicas generalizadas
e crise parcial complexa (lobo psicomotor e temporal)

100 mg três vezes ao dia, dose de manutenção usual de 300 – 400
mg/dia (dose máxima de 600 mg/dia).

Estado de mal epiléptico

Dose de ataque de 10 – 15 mg/kg IV (não exceder 50 mg/min),
seguido por dose de manutenção de 100 mg por via oral ou
intravenosa a cada 6 a 8 horas.

Uso em crianças

Crianças com mais de 6 anos e adolescentes podem necessitar da
dose mínima de adulto (300 mg/dia).

A administração intramuscular (IM) não está recomendada em
crianças.

Crises convulsivas durante ou após
neurocirurgia

Tratamento e profilaxia: 5 mg/kg/dia divididos igualmente em
duas ou três administrações, até um máximo de 300 mg/dia; a dose de
manutenção usual é de 4 a 8 mg/kg/dia; Crianças com mais de 6 anos
podem necessitar da dose mínima de adulto (300 mg/dia).

Crises convulsivas, crises tônico-clônicas generalizadas
e crise parcial complexa (lobo psicomotor e temporal)

5 mg/kg/dia divididos igualmente em duas ou três administrações,
até um máximo de 300 mg/dia; a dose de manutenção usual é de 4 a 8
mg/kg/dia; Crianças com mais de 6 anos podem necessitar da dose
mínima de adulto (300 mg/dia).

Estado de mal epiléptico

Dose de ataque de 10 – 15 mg/kg por via intravenosa (não exceder
1 a 3 mg/kg/dia).

Populações especiais

Pacientes idosos

Inicialmente 3 mg/kg/dia em doses divididas; a dose deve ser
ajustada de acordo com as concentrações séricas de hidantoína e de
acordo com a resposta do paciente.

Hipoalbuminemia

(Concentração de Fenitoína Sódica (substância ativa) normalizada
em pacientes hipoalbuminêmicos) concentração de Fenitoína Sódica
(substância ativa) sérica normal em pacientes não hipoalbuminêmicos
= concentração de Fenitoína Sódica (substância ativa) sérica
observada em pacientes hipoalbuminêmicos, dividido por 0,25 vezes a
concentração de albumina mais 0,1.

Pacientes com doença hepática

Pode haver um aumento da concentração de Fenitoína Sódica
(substância ativa) livre em pacientes com insuficiência hepática; a
análise das concentrações de Fenitoína Sódica (substância ativa)
livre pode ser útil nestes pacientes.

Pacientes obesos

A dose de ataque intravenosa deve ser calculada com base no peso
corpóreo ideal mais 1,33 vezes o excesso de peso com relação ao
peso ideal, considerando que a Fenitoína Sódica (substância ativa)
é preferencialmente distribuída em gordura.

Gravidez

As necessidades de Fenitoína Sódica (substância ativa) são
maiores durante a gravidez, requerendo um aumento na dose em
algumas pacientes. Após o parto, a dose deve ser reduzida para
evitar toxicidade.

Pacientes com insuficiência renal

Pode haver um aumento da concentração de Fenitoína Sódica
(substância ativa) livre em pacientes com doença renal; a análise
das concentrações de Fenitoína Sódica (substância ativa) livre pode
ser útil nestes pacientes.

O clearance da Fenitoína Sódica (substância ativa)
tende a diminuir com o aumento da idade. Portanto, pacientes idosos
podem requerer doses menores.

Não há estudos dos efeitos de Fenitoína Sódica (substância
ativa) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a
administração deve ser somente por via intravenosa ou
intramuscular.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Hidantal.

Precauções do Fenitoína Sódica – União
Química

Os fármacos antiepilépticos não devem ser abruptamente
descontinuados devido ao possível aumento na frequência de crises,
incluindo status epilepticus. Quando, a critério médico, houver
necessidade de redução da dose, descontinuação do tratamento ou
substituição por uma terapia alternativa, esta deve ser feita
gradualmente. Entretanto, no evento de reação alérgica ou reação de
hipersensibilidade, uma rápida substituição para uma terapia
alternativa pode ser necessária. Neste caso, a terapia alternativa
deve ser um fármaco antiepiléptico não pertencente à classe das
hidantoínas.

Pode ocorrer hipotensão, especialmente após a administração
intravenosa de doses elevadas de Fenitoína Sódica (substância
ativa) administradas em alta velocidade. Após a administração de
Fenitoína Sódica (substância ativa), reações cardiovasculares
graves e fatalidades foram relatadas com depressão na condução
atrial e ventricular e fibrilação ventricular.

Complicações graves são principalmente relatadas em idosos e
pacientes gravemente debilitados. Portanto, um monitoramento
cuidadoso da pressão sanguínea e do ECG é necessário durante a
administração de altas doses de Fenitoína Sódica (substância ativa)
por via intravenosa, podendo ser necessária a redução na velocidade
de administração ou interrupção da administração. Fenitoína Sódica
(substância ativa) deve ser utilizado com cautela em pacientes com
hipotensão, insuficiência cardíaca ou infarto do miocárdio.

Reações cutâneas com risco para a vida (Síndrome de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) tem sido reportadas
com o uso do Fenitoína Sódica (substância ativa). Se os sinais da
Sindrome de Stevens-Johnson ou da necrólise epidérmica tóxica (como
por exemplo: rash cutâneo progressivo muitas vezes com
bolhas ou lesão de mucosas, ou se houver suspeita de lúpus
eritematoso) surgirem, o tratamento com Fenitoína Sódica
(substância ativa) deve ser descontinuado.

Se o rash for do tipo moderado (semelhante ao sarampo
ou escarlatiniforme), o tratamento pode ser retomado após regressão
completa do rash. Caso o rash reapareça ao
reiniciar o tratamento, Fenitoína Sódica (substância ativa) ou
outra Fenitoína Sódica (substância ativa) estão
contraindicados.

Irritação e inflamação dos tecidos podem ocorrer no local da
injeção com ou sem extravasamento da Fenitoína Sódica (substância
ativa). Edema, descoloração e dor no local da injeção (descrito
como “Síndrome da luva roxa”) têm sido reportados após injeção
intravenosa periférica de Fenitoína Sódica (substância ativa).
Irritação dos tecidos pode variar de leve irritação a extensa
necrose e descamação. A síndrome pode não se desenvolver por vários
dias após a injeção. Embora o desaparecimento dos sintomas possa
ser espontâneo, necrose da pele e isquemia do membro tem ocorrido e
requerem intervenções tais como fasciotomia, enxerto de pele e, em
raros casos, amputação.

Foram relatados casos de hepatotoxicidade aguda com o uso de
Fenitoína Sódica (substância ativa), incluindo casos pouco
frequentes de insuficiência hepática aguda. Estes incidentes foram
associados com uma síndrome de hipersensibilidade caracterizada por
febre, erupções cutâneas e linfadenopatia, e normalmente ocorrem
dentro dos 2 primeiros meses de tratamento. Outras manifestações
comuns incluem icterícia, hepatomegalia, níveis elevados de
transaminase sérica, leucocitose e eosinofilia. A evolução clínica
de hepatotoxicidade aguda de Fenitoína Sódica (substância ativa)
varia de recuperação imediata ao óbito. Nestes pacientes com
hepatotoxicidade aguda, o tratamento com Fenitoína Sódica
(substância ativa) deve ser imediatamente descontinuado e não deve
ser administrado novamente.

Complicações hematopoiéticas, algumas fatais, foram
ocasionalmente relatadas como associadas à administração de
Fenitoína Sódica (substância ativa). Estas incluíram
trombocitopenia, granuloma da medula óssea reversível, leucopenia,
granulocitopenia, agranulocitose e pancitopenia com ou sem
supressão da medula óssea.

Um número de relatos sugeriu a existência de uma relação entre a
administração de Fenitoína Sódica (substância ativa) e o
desenvolvimento de linfadenopatia (local ou generalizada),
incluindo hiperplasia de nódulo linfático benigno, pseudolinfoma,
linfoma e doença de Hodgkin. Embora uma relação causa-efeito não
tenha sido estabelecida, a ocorrência de linfadenopatia indica a
necessidade em diferenciar esta patologia de outros tipos de
patologia de nódulo linfático. O comprometimento dos nódulos
linfáticos pode ocorrer com ou sem sinais e sintomas semelhantes à
doença do soro, como por exemplo, febre, rash e comprometimento
hepático.

Em todos os casos de linfadenopatia recomenda-se acompanhamento
médico por período prolongado e todo esforço deve ser empregado
para se alcançar o controle das crises utilizando-se fármacos
antiepilépticos alternativos.

O fígado é o principal órgão de biotransformação da Fenitoína
Sódica (substância ativa); pacientes com insuficiência hepática,
idosos, ou aqueles que estão gravemente doentes podem demonstrar
sinais precoces de toxicidade.

Uma pequena porcentagem de pacientes tratados com Fenitoína
Sódica (substância ativa) demonstrou ter metabolização lenta do
medicamento. O lento metabolismo pode ser justificado pela
disponibilidade enzimática limitada e falta de indução. Isto parece
ser geneticamente determinado.

A Fenitoína Sódica (substância ativa) e outras hidantoínas são
contraindicadas em pacientes que apresentaram hipersensibilidade à
Fenitoína Sódica (substância ativa). Além disso, deve-se ter
cautela ao utilizar medicamentos com estruturas similares (ex.
barbitúricos, succinimidas, oxazolidinedionas e outros componentes
relacionados) nestes mesmos pacientes.

Fenitoína Sódica (substância ativa) deve ser administrado com
cautela em casos de discrasias sanguíneas, doença cardiovascular,
diabetes mellitus, funções hepática, renal ou tireoideana
prejudicadas.

Considerando os relatos isolados associando a Fenitoína Sódica
(substância ativa) à exacerbação da porfiria, deve-se ter cautela
quando Fenitoína Sódica (substância ativa) for utilizado em
pacientes com esta patologia.

Relatou-se hiperglicemia resultante de efeito inibitório da
Fenitoína Sódica (substância ativa) na liberação de insulina. A
Fenitoína Sódica (substância ativa) pode também aumentar as
concentrações séricas de glicose em pacientes diabéticos.

A osteomalácia foi associada ao tratamento com Fenitoína Sódica
(substância ativa) devido à interferência da Fenitoína Sódica
(substância ativa) no metabolismo da Vitamina D.

A Fenitoína Sódica (substância ativa) não está indicada para
crises devido à hipoglicemia ou a outras causas metabólicas.
Procedimentos adequados de diagnóstico devem ser realizados nestes
casos.

As concentrações plasmáticas de Fenitoína Sódica (substância
ativa) acima do intervalo considerado ideal podem produzir estado
de confusão mental como delírio, psicose ou encefalopatia, ou
raramente, disfunção cerebelar irreversível. Portanto, recomenda-se
o monitoramento dos níveis plasmáticos aos primeiros sinais de
toxicidade aguda. A redução da dose de Fenitoína Sódica (substância
ativa) está indicada se a concentração de Fenitoína Sódica
(substância ativa) for excessiva; caso os sintomas persistam, o
tratamento com Fenitoína Sódica (substância ativa) deve ser
descontinuado.

Foram relatados comportamentos ou intenções suicidas em
pacientes tratados com agentes antiepilépticos em várias
indicações. Uma meta-análise dos estudos randomizados,
placebo-controlados de medicamentos antiepilépticos também
demonstrou um pequeno aumento no risco de pensamento e
comportamento suicida. O mecanismo deste efeito não é conhecido e
os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um efeito
aumentado para a Fenitoína Sódica (substância ativa). Portanto, os
pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais de comportamento
ou intenções suicidas e um tratamento adequado deve ser
considerado. Os pacientes (e seus responsáveis) devem ser
advertidos a procurar orientação médica imediatamente caso surjam
sinais de comportamento ou intenções suicidas.

Uma boa higiene dentária deve ser enfatizada durante o
tratamento com Fenitoína Sódica (substância ativa), a fim de
minimizar o desenvolvimento de hiperplasia gengival e suas
complicações.

Gravidez e lactação

Diversos relatos sugerem uma relação entre o uso de fármacos
antiepilépticos por mulheres epilépticas e uma maior incidência de
efeitos teratogênicos em crianças nascidas destas mulheres. A
maioria dos casos está relacionada à Fenitoína Sódica (substância
ativa) e ao fenobarbital, mas estes também são os fármacos
anticonvulsivantes mais comumente prescritos. Relatos informais ou
menos sistemáticos sugerem uma possível associação similar com o
uso de todos os fármacos anticonvulsivantes conhecidos. Uma relação
causa-efeito definitiva não foi estabelecida uma vez que fatores
genéticos ou a própria epilepsia podem ter papel importante na
causa de anomalias congênitas.

A grande maioria das gestantes epilépticas tratadas com
medicamento antiepiléptico tem bebês normais. Deve-se estar atento
ao fato de que o tratamento antiepiléptico não deve ser
interrompido em pacientes nas quais o medicamento previne a
ocorrência de crises epilépticas de grande mal, devido à alta
possibilidade de precipitação do estado de mal epiléptico
acompanhado de hipóxia e de risco de vida. Em casos particulares,
nos quais a gravidade e frequência das crises são tais que a
retirada do medicamento não representa ameaça séria ao paciente,
deve-se considerar a interrupção do tratamento antes ou durante a
gravidez, embora não exista segurança que mesmo crises epilépticas
menores não representem algum perigo ao desenvolvimento do
feto.

Riscos à gestante: durante a gravidez pode ocorrer um aumento na
frequência das crises epilépticas em uma grande proporção de
pacientes, devido a alterações farmacocinéticas da Fenitoína Sódica
(substância ativa). Recomenda-se um monitoramento frequente dos
níveis plasmáticos de Fenitoína Sódica (substância ativa) em
mulheres grávidas como guia para um ajuste posológico adequado.
Contudo, após o parto, provavelmente será indicado o retorno à
posologia original.

Há um risco potencial de carcinogenicidade após a exposição in
utero à Fenitoína Sódica (substância ativa). Casos de neoplasia em
crianças foram reportados na literatura.

O médico deve aconselhar as mulheres epilépticas durante a
gravidez e avaliar a relação risco/ benefício.

Pode ocorrer um distúrbio de sangramento grave (que implica em
risco de morte) relacionado a níveis reduzidos de fatores de
coagulação dependentes da vitamina K em recém-nascidos expostos à
Fenitoína Sódica (substância ativa) no útero. Esta condição
induzida pelo medicamento pode ser prevenida através da
administração de vitamina K à mãe antes do parto, e ao
recém-nascido após o parto.

Embora a Fenitoína Sódica (substância ativa) seja excretada no
leite materno, há baixo risco aos neonatos, desde que os níveis de
Fenitoína Sódica (substância ativa) na mãe sejam mantidos dentro da
faixa terapêutica.

Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Populações especiais

Pacientes idosos

O clearance da Fenitoína Sódica (substância ativa)
tende a diminuir com o aumento da idade. Portanto, pacientes idosos
podem requerer doses menores.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Hidantal.

Reações Adversas do Fenitoína Sódica – União
Química

  • Reação muito comum (gt; 1/10);
  • Reação comum (gt; 1/100 e ≤ 1/10);
  • Reação incomum (gt; 1/1.000 e ≤ 1/100);
  • Reação rara (gt; 1/10.000 e ≤ 1/1.000);
  • Reação muito rara (≤ 1/10.000).

Sistema Nervoso Central

As manifestações mais comuns observadas com o uso de Fenitoína
Sódica (substância ativa) estão relacionadas a este sistema e são
normalmente relacionadas à dose. Estas incluem nistagmo, ataxia,
dificuldade na fala, redução na coordenação e confusão mental.
Foram também observadas vertigem, insônia, nervosismo transitório,
contração motora e cefaleia. Foram também relatados raros casos de
discinesia induzida por Fenitoína Sódica (substância ativa),
incluindo coreia, distonia, tremor e asterixe, similares àqueles
induzidos pela fenotiazina e outros fármacos neurolépticos.

Polineuropatia periférica predominantemente sensorial foi
observada nos pacientes recebendo tratamento a longo prazo com a
Fenitoína Sódica (substância ativa).

Distúrbios cognitivos tais como comprometimento da memória,
amnésia, distúrbios de atenção e afasia.

Sistema gastrintestinal

Náusea, vômitos, constipação, hepatite tóxica e dano
hepático.

Sistema tegumentar

Manifestações dermatológicas algumas vezes acompanhadas de febre
incluíram rash morbiliforme e escarlatiniforme. O
rash morbiliforme (semelhante ao sarampo) é o mais comum;
outros tipos de dermatites são observados mais raramente. Outras
formas mais graves que podem ser fatais incluíram dermatite
bolhosa, esfoliativa ou purpúrica, lúpus eritematoso, Síndrome de
Stevens Jonhson e necrólise epidérmica tóxica.

Sistema hemopoiético

Complicações hemopoiéticas, algumas fatais, foram ocasionalmente
relatadas em associação com a administração de Fenitoína Sódica
(substância ativa). Estas incluíram trombocitopenia, leucopenia,
granulocitopenia, agranulocitose e pancitopenia com ou sem
supressão da medula óssea. Embora tenham ocorrido macrocitose e
anemia megaloblástica, estas condições correspondem geralmente à
terapia com ácido fólico. Foram relatados casos de linfadenopatia
incluindo hiperplasia de nódulo linfático benigno, pseudolinfoma,
linfoma e doença de Hodgkin.

Sistema do tecido conectivo e
musculoesquelético

Acentuação das características faciais, aumento dos lábios,
hiperplasia gengival, hipertricose e doença de Peyronie. Edema,
descoloração e dor que ocorrem no local da injeção (descrito como
“Síndrome da luva roxa”).

Osteopenia, osteoporose, fraturas e diminuição da densidade
óssea, em pacientes em tratamento de longo prazo com Fenitoína
Sódica (substância ativa).

Sistema Cardiovascular

A rápida administração intravenosa de Fenitoína Sódica
(substância ativa) pode resultar em hipotensão, bradicardia e
outras disritmias (isto pode estar relacionado ao diluente
propilenoglicol).

Sistema Imunológico

Síndrome de hipersensibilidade (no qual se pode incluir, mas não
se limitar aos sintomas tais como artralgia, eosinofilia, febre,
disfunção hepática, linfadenopatia ou rash), lúpus
eritematoso sistêmico, anormalidades de imunoglobulinas.

A incidência dos eventos adversos tende a aumentar tanto em
função do aumento da dose quanto do aumento da velocidade de
infusão.

Os eventos clínicos adversos mais importantes causados pela
administração intravenosa de Fenitoína Sódica (substância ativa)
são colapso cardiovascular e/ ou depressão do sistema nervoso
central. Hipotensão pode ocorrer se o fármaco for administrado
rapidamente pela via intravenosa.

Os eventos adversos clínicos mais comumente observados com o uso
de Fenitoína Sódica (substância ativa) em estudos clínicos foram:
nistagmo, vertigem, prurido, parestesia, cefaleia, sonolência e
ataxia. Com duas exceções, estes eventos são comumente associados à
administração intravenosa da Fenitoína Sódica (substância ativa).
Parestesia e prurido, entretanto, foram muito mais frequentemente
associados à administração intravenosa do que com a administração
intramuscular de Fenitoína Sódica (substância ativa). Estas
sensações, geralmente descritas como prurido, queimaduras ou
formigamento não foram normalmente observadas no local da infusão.
O local do desconforto variou, sendo a virilha mencionada mais
frequentemente como o local envolvido.

Parestesia e prurido foram eventos transitórios que ocorreram
dentro de alguns minutos após o início da infusão e que geralmente
desapareceram 10 minutos após a infusão de Fenitoína Sódica
(substância ativa) solução injetável. Alguns pacientes apresentaram
sintomas durante horas. Estes eventos não aumentaram em gravidade
com a administração repetida.

Eventos adversos ou alterações clínicas laboratoriais
concomitantes sugerindo processo alérgico não foram observados.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Fenitoina-Sodica-Uniao-Quimica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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