Fenitoina Hipolabor Bula

Fenitoína Hipolabor

  • Crises convulsivas (contrações súbitas e sem controle dos
    músculos devido a alterações no cérebro) durante ou após
    neurocirurgia.
  • Crises convulsivas, crises tônico-clônicas (convulsões motoras
    que podem se repetir) generalizadas e crise parcial complexa
    (estado parado seguido de movimentos mastigatórios e fora de
    controle) (lobo psicomotor e temporal).
  • Estado de mal epiléptico (ataques epilépticos prolongados e
    repetidos).

Como o Fenitoína – Hipolabor funciona?


A fenitoína é um medicamento que pode ser utilizado no
tratamento da epilepsia (transtorno caracterizado por episódios
recorrentes de alteração na função do cérebro devido à súbita
descarga dos neurônios, excessiva e desordenada). O principal local
de ação parece ser a região do cérebro que inibe a propagação das
crises epilépticas.

Após o uso oral, a fenitoína atinge níveis terapêuticos em pelo
menos 7 a 10 dias após o início do tratamento com doses
recomendadas de 300mg/dia.

Contraindicação do Fenitoína – Hipolabor

A fenitoína é contraindicada em pacientes que tenham apresentado
reações intensas ao medicamento ou a outras hidantoínas.

Como usar o Fenitoína – Hipolabor

Pacientes recebendo fenitoína devem ser alertados da importância
de respeitarem estritamente o regime de dose prescrito e informarem
aos seus médicos sobre qualquer condição clínica que o
impossibilite de tomar o medicamento por via oral como prescrito
(por ex. cirurgias).

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via
oral.

Posologia do Fenitoína – Hipolabor


Com o esquema posológico, por via oral, os níveis de eficácia se
estabelecem em média após uma semana.

Quando for necessário efeito imediato, como nos controles de uma
crise aguda e no estado de mal epiléptico, recomenda-se a forma
injetável, preferencialmente pela via intravenosa. As doses orais
devem ser tomadas preferencialmente durante ou após as refeições. A
interrupção do tratamento deve ser feita de forma gradual.

Uso adulto

Crises convulsivas durante ou após
neurocirurgia

Tratamento e profilaxia

100mg três vezes ao dia. Dose usual de manutenção de 300 a
400mg/dia (dose máxima de 600mg/dia).

Crises convulsivas, crises tônico-clônicas generalizadas
e crise parcial complexa (lobo psicomotor e temporal)

100mg três vezes ao dia, dose de manutenção usual de 300 –
400mg/dia (dose máxima de 600mg/dia).

Estado de mal epiléptico

Dose de ataque de 10 – 15mg/kg I.V. (não exceder 50mg/min),
seguido por dose de manutenção de 100mg por via oral ou intravenosa
a cada 6 a 8 horas.

Uso em crianças

Crianças com mais de 6 anos e adolescentes podem necessitar da
dose mínima de adulto (300mg/dia).

Crises convulsivas durante ou após
neurocirurgia

Tratamento e profilaxia

5mg/kg/dia divididos igualmente em duas ou três administrações,
até um máximo de 300mg/dia; a dose de manutenção usual é de 4 a
8mg/kg/dia; Crianças com mais de 6 anos podem necessitar da dose
mínima de adulto (300mg/dia).

Crises convulsivas, crises tônico-clônicas generalizadas
e crise parcial complexa (lobo psicomotor e temporal)

5mg/kg/dia divididos igualmente em duas ou três administrações,
até um máximo de 300mg/dia; a dose de manutenção usual é de 4 a
8mg/kg/dia; Crianças com mais de 6 anos podem necessitar da dose
mínima de adulto (300mg/dia).

Populações especiais

Pacientes idosos

Inicialmente 3mg/kg/dia em doses divididas; a dose deve ser
ajustada de acordo com as concentrações séricas de hidantoína e de
acordo com a resposta do paciente. A eliminação da fenitoína tende
a diminuir com o aumento da idade. Portanto, pacientes idosos podem
requerer doses menores.

Hipoalbuminemia

Pacientes hipoalbuminêmicos (estado, cujo nível de albumina
sérica está abaixo do normal) concentração de fenitoína sérica
normal em pacientes não hipoalbuminêmicos = concentração de
fenitoína sérica observada em pacientes hipoalbuminêmicos, dividido
por 0,25 vezes a concentração de albumina mais 0,1.

Pacientes com doença hepática

Pode haver um aumento da concentração de fenitoína livre em
pacientes com insuficiência hepática (redução da função do fígado);
a análise das concentrações de fenitoína livre pode ser útil nestes
pacientes.

Gravidez

As necessidades de fenitoína são maiores durante a gravidez,
requerendo um aumento na dose em algumas pacientes. Após o parto, a
dose deve ser reduzida para evitar toxicidade.

Pacientes com insuficiência renal (redução da função dos
rins)

Pode haver um aumento da concentração de fenitoína livre em
pacientes com doença renal; a análise das concentrações de
fenitoína livre pode ser útil nestes pacientes.

Não há estudos dos efeitos de fenitoína administrado por vias
não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Fenitoína – Hipolabor?


Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Fenitoína – Hipolabor

Os medicamentos que tratam a epilepsia não devem ter seu uso
interrompido abruptamente devido ao possível aumento na frequência
de crises, incluindo status epilepticus (quadro onde o
paciente passa a ter crises convulsivas constantes). Quando, a
critério médico, houver necessidade de redução da dose,
descontinuação do tratamento ou substituição por uma terapia
alternativa, esta deve ser feita gradualmente. Entretanto, no
evento de reação alérgica ou reação de hipersensibilidade (alergia
ou intolerância), uma rápida substituição para uma terapia
alternativa pode ser necessária. Neste caso, a terapia alternativa
deve ser um medicamento antiepiléptico (que trata a epilepsia) não
pertencente à classe das hidantoínas.

Converse com seu médico caso você tenha tido pressão baixa,
insuficiência cardíaca (condição em que o coração é incapaz de
bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo)
ou infarto do miocárdio (lesão de parte do músculo cardíaco por
falta de oxigênio).

Reações na pele com risco para a vida (Síndrome de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) têm sido reportadas
com o uso do fenitoína. Se os sinais ou sintomas da Síndrome de
Stevens-Johnson ou da necrólise epidérmica tóxica (como por
exemplo: rash (lesões avermelhadas) ou lesões de pele na
forma de bolhas e que também podem acometer a mucosa surgirem, o
tratamento com fenitoína deve ser interrompido. Se o
rash for do tipo moderado (semelhante ao sarampo ou
escarlatiniforme), o tratamento pode ser retomado após regressão
completa do rash. Caso o rash reapareça ao
reiniciar o tratamento, a fenitoína é contraindicada.

Converse com seu médico caso você apresente efeitos tóxicos no
fígado com o uso deste medicamento e insuficiência hepática aguda
(diminuição súbita da função do fígado). Estes incidentes foram
associados com uma síndrome de
hipersensibilidade caracterizada por febre, erupções na pele e
linfadenopatia (aparecimento de íngua), e normalmente ocorrem
dentro dos 2 primeiros meses de tratamento. Outras manifestações
comuns incluem icterícia (cor amarelada da pele e olhos),
hepatomegalia (aumento de volume do fígado), níveis elevados de
transaminase sérica (um marcador da função das células do fígado),
leucocitose (aumento transitório no número dos glóbulos brancos,
que são as células de defesa do sangue) e eosinofilia (aumento do
número de eosinófilos, células específicas dentro do grupo de
células brancas presentes no sangue). A evolução clínica de
hepatotoxicidade aguda de fenitoína varia de recuperação imediata á
óbito (morte). Nestes pacientes com hepatotoxicidade aguda, o
tratamento com fenitoína deve ser imediatamente descontinuado e não
deve ser administrado novamente. Complicações hematopoiéticas
(alterações na quantidade e/ou qualidade das células do sangue)
algumas fatais, foram ocasionalmente relatadas como associadas à
administração de fenitoína. Informe imediatamente seu médico se
ocorrer trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas
sanguíneas), granuloma (lesão inflamatória) da medula óssea
reversível, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue),
granulocitopenia (diminuição na contagem de granulócitos – células
específicas dentro do grupo de células brancas (basófilos,
eosinófilos e neutrófilos)), agranulocitose (ausência de
granulócitos) e pancitopenia (diminuição global das células do
sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) com ou sem
supressão da medula óssea.

Um número de relatos sugeriu a existência de uma relação entre a
administração de fenitoína e o desenvolvimento de linfadenopatia
(local ou generalizada), incluindo hiperplasia (aumento na
quantidade de células em um tecido ou órgão, sem formação de tumor)
de nódulo linfático benigno, pseudolinfoma (infiltração benigna das
células linfoides), linfoma (doença neoplásica do tecido linfoide)
e doença de Hodgkin (doença maligna caracterizada por aumento
progressivo de linfonodos, baço, e geralmente tecido linfoide).
Embora umarelação causa-efeito não tenha sido estabelecida, a
ocorrência de linfadenopatia indica a necessidade em diferenciar
esta doença de outros tipos de doença de nódulo linfático. O
comprometimento dos nódulos linfáticos pode ocorrer com ou sem
sinais e sintomas semelhantes à doença do soro (reação alérgica que
apresenta vários sintomas), como por exemplo, febre, rash
(erupção cutânea) e comprometimento hepático (do fígado).

Em todos os casos de linfadenopatia recomenda-se acompanhamento
médico por período prolongado e todo esforço deve ser empregado
para se alcançar o controle das crises utilizando-se medicamentos
antiepilépticos alternativos.

O fígado é o principal órgão de transformação da fenitoína;
portanto converse com o seu médico caso você tenha insuficiência
hepática, seja idoso, ou esteja gravemente doente, pois poderá
apresentar sinais precoces de toxicidade.

Uma pequena porcentagem de pacientes tratados com fenitoína
demonstrou ter metabolização lenta domedicamento. O lento
metabolismo pode ser justificado pela disponibilidade enzimática
limitada e falta de indução. Isto parece ser geneticamente
determinado.

A fenitoína e outras hidantoínas são contraindicadas em
pacientes que apresentaram hipersensibilidade à fenitoína. Além
disso, deve-se ter cautela ao utilizar medicamentos com estruturas
similares (ex. barbitúricos, succinimidas, oxazolidinedionas e
outros componentes relacionados) nestes mesmos pacientes.

A fenitoína deve ser administrada com cautela em casos de
discrasias sanguíneas (qualquer alteração envolvendo os elementos
celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e
plaquetas), doença cardiovascular, diabetes mellitus, funções
hepática, renal ou tireoideana prejudicadas.

Considerando os relatos isolados associando a fenitoína à
exacerbação da porfiria (doença metabólica que se manifesta através
de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas), deve-se
ter cautela quando fenitoína for utilizado em pacientes com esta
doença.

Relatou-se hiperglicemia (aumento na taxa de açúcar no sangue)
resultante de efeito inibitório da fenitoína na liberação de
insulina. A fenitoína pode também aumentar as concentrações séricas
de glicose em pacientes diabéticos.

A osteomalácia (amolecimento e enfraquecimento do osso) foi
associada ao tratamento com fenitoína devido à interferência da
fenitoína no metabolismo da Vitamina D.

A fenitoína não está indicada para crises devido à hipoglicemia
(diminuição da taxa de açúcar no sangue) ou a outras causas
metabólicas. Procedimentos adequados de diagnóstico devem ser
realizados nestes casos.

As concentrações plasmáticas de fenitoína acima do intervalo
considerado ideal podem produzir estado de confusão mental como
delírio, psicose (alterações do comportamento) ou encefalopatia
(comprometimento da função do cérebro), ou raramente, disfunção
cerebelar irreversível. Portanto, recomenda-se o monitoramento dos
níveis plasmáticos aos primeiros sinais de toxicidade aguda. A
redução da dose de fenitoína está indicada se a concentração de
fenitoína for excessiva; caso os sintomas persistam, o tratamento
com fenitoína deve ser descontinuado.

Foram relatados comportamentos ou intenções suicidas em
pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos em várias
indicações. O mecanismo deste efeito não é conhecido e os dados
disponíveis não excluem a possibilidade de um efeito aumentado para
a fenitoína. Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto
aos sinais de comportamento ou intenções suicidas e um tratamento
adequado deve ser considerado. Informe ao médico caso surjam sinais
de comportamento ou intenções suicidas.

Faça uma boa higiene dentária durante o tratamento com
fenitoína, a fim de minimizar o desenvolvimento de hiperplasia
gengival (aumento não inflamatório das gengivas produzido por
fatores outros que a irritação local) e suas complicações.

Gravidez e amamentação

Diversos relatos sugerem que o uso de medicamentos
antiepilépticos por mulheres epilépticas pode levar a efeitos
teratogênicos (que causa malformação durante a gestação) em
crianças nascidas destas mulheres. A maioria dos casos está
relacionada à fenitoína e ao fenobarbital, que são os medicamentos
para tratar a convulsão mais comumente indicados pelos médicos.

Relatos informais ou menos sistemáticos sugerem uma possível
associação similar com o uso de todos os medicamentos
anticonvulsivantes conhecidos. Uma relação causa-efeito definitiva
não foi estabelecida uma vez que fatores genéticos ou a própria
epilepsia podem ter papel importante na causa de anomalias
(malformação) congênitas (ao nascimento).

A grande maioria das gestantes epilépticas tratadas com
medicamento antiepiléptico tem bebês normais. Deve-se estar atento
ao fato de que o tratamento antiepiléptico não deve ser
interrompido em pacientes nas quais o medicamento previne a
ocorrência de crises epilépticas de grande mal (que acometem todo o
corpo), devido à alta possibilidade de antecipação do estado de mal
epiléptico acompanhado de hipóxia (falta de oxigênio em um ou mais
tecidos) e de risco de morte. Em casos particulares, nos quais a
gravidade e frequência das crises são tais que a retirada do
medicamento não representa ameaça séria ao paciente, devese
considerar a interrupção do tratamento antes ou durante a gravidez,
embora não exista segurança que mesmo crises epilépticas menores
não representem algum perigo ao desenvolvimento do feto.

Riscos à gestante

Durante a gravidez pode ocorrer um aumento na frequência das
crises epilépticas em uma grande proporção de pacientes, devido a
alterações farmacocinéticas da fenitoína. Por isso, recomenda-se um
monitoramento frequente dos níveis plasmáticos de fenitoína em
mulheres grávidas como guia para um ajuste posológico adequado.
Contudo, após o parto, o paciente deverá verificar com seu médico a
posologia a ser administrada.

Converse com seu médico, caso tenha epilepsia e tenha suspeita
de gravidez. O médico deverá aconselhar você durante a gravidez e
avaliar a relação risco/benefício.

Pode ocorrer um distúrbio de sangramento grave (que implica em
risco de morte) relacionado a níveis reduzidos de coagulação que
dependem da vitamina K em recém-nascidos cujas mães usaram
fenitoína durante a gravidez. Esta condição pode ser prevenida
através do uso de vitamina K pela mãe antes do parto, e pelo
recém-nascido após o parto.

Embora a fenitoína seja excretada no leite materno, há baixo
risco aos recém-nascidos, desde que os níveis de fenitoína na mãe
sejam mantidos dentro da faixa terapêutica (dose indicada para o
tratamento).

Informe o seu médico se você está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação. Informe imediatamente seu médico em caso
de suspeita de gravidez. 

Reações Adversas do Fenitoína – Hipolabor

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

Sistema Nervoso Central

As manifestações mais comuns observadas com o uso de fenitoína
estão relacionadas a este sistema e são normalmente relacionadas à
dose. Estas incluem nistagmo (movimento não controlado, rápido e
repetitivo do globo ocular), ataxia (falta de coordenação dos
movimentos e equilíbrio), dificuldade na fala, redução na
coordenação e confusão mental. Foram também observadas vertigem
(tontura), insônia (dificuldade para dormir), nervosismo
transitório, contração da musculatura e cefaleia (dor de cabeça).
Foram também relatados raros casos de discinesia (movimentos sem
controle e anormais do corpo) induzida por fenitoína, incluindo
coreia (movimentos de convulsão), distonia (contrações sem controle
dos músculos), tremor e asterixe (movimentos anormais que afetam
principalmente as extremidades, tronco ou mandíbula), similares
aqueles induzidos pela fenotiazina e outros fármacos
neurolépticos.

Polineuropatia periférica (doença dos nervos periféricos
múltiplos simultaneamente) predominantemente sensorial foi
observada nos pacientes recebendo tratamento a longo prazo com a
fenitoína.

Distúrbios cognitivos tais como comprometimento da memória,
amnésia, distúrbios de atenção e afasia (perturbação da formulação
e compreensão da linguagem).

Sistema gastrintestinal

Náusea (enjoo), vômitos, constipação (prisão de ventre),
hepatite tóxica (inflamação do fígado) e dano hepático (do
fígado).

Sistema tegumentar (pele e tecido
subcutâneo)

Manifestações dermatológicas algumas vezes acompanhadas de febre
incluíram rash morbiliforme e escarlatiniforme. O
rash morbiliforme (semelhante ao sarampo) é o mais comum;
outros tipos de dermatites são observados mais raramente. Outras
formas mais graves que podem ser fatais incluíram dermatite bolhosa
(manifestação com bolhas na pele), esfoliativa (alteração da pele
acompanhada de descamação) ou purpúrica (extravasamento de sangue
para fora dos capilares da pele ou mucosa formando manchas roxas),
lúpus eritematoso (doença multissistêmicaautoimune), Síndrome de
Stevens-Jonhson (forma grave de reação alérgica caracterizada por
bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica
tóxica (quadro grave com erupção generalizada na pele, bolhas rasas
extensas e áreas de necrose).

Sistema hemopoiético (sangue)

Complicações hemopoiéticas (das células do sangue), algumas
fatais, foram ocasionalmente relatadas em associação com o uso de
fenitoína. Estas incluíram trombocitopenia (diminuição no número de
plaquetas sanguíneas), leucopenia granulocitopenia, agranulocitose
e pancitopenia com ou sem supressão da medula óssea. Embora tenham
ocorrido macrocitose (aumento na quantidade de macrócitos no
sangue) e anemia megaloblástica (com aumento na quantidade de
megaloblastos), estas condições correspondem geralmente à terapia
com ácido fólico. Foram relatados casos de linfadenopatia incluindo
hiperplasia de nódulo linfático benigno, pseudolinfoma, linfoma e
doença de Hodgkin.

Sistema do tecido conjuntivo e
musculoesquelético

Acentuação das características faciais, aumento dos lábios,
hiperplasia gengival, hipertricose (crescimento excessivo de pelo
em locais inadequados, como nas extremidades, cabeça e costas) e
doença de Peyronie (caracterizada por endurecimento do pênis que
pode causar uma deformidade dolorosa). Osteopenia (fraqueza dos
ossos, mas não tão intensa quanto a osteoporose), osteoporose
(doença caracterizada por fragilidade dos ossos), fraturas e
diminuição da densidade mineral óssea, em pacientes em tratamento
de longo prazo com fenitoína.

Sistema Cardiovascular

Parada cardíaca e periarterite nodosa (inflamação que leva a
morte celular e ocorre principalmente nas artérias onde podem
ocorrer dilatação e rompimento das mesmas) foram relatados com o
tratamento oral de fenitoína.

Sistema Imunológico

Síndrome de hipersensibilidade (no qual se pode incluir, mas não
se limitar aos sintomas tais como artralgia (dor nas articulações),
eosinofilia, febre, disfunção hepática, linfadenopatia ou
rash), lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica
autoimune), anormalidades de imunoglobulinas (proteínas que atuam
na proteção do organismo).

Os eventos adversos clínicos mais comumente observados com o uso
de fenitoína em estudos clínicos foram: nistagmo (movimento
involuntários dos olhos), vertigem (tontura), prurido (coceira),
parestesia (sensações como ardor, formigamento e coceira,
percebidos na pele), cefaleia, sonolência e ataxia (falta de
coordenação dos movimentos). Com duas exceções, estes eventos são
comumente associados à administração intravenosa ou intramuscular
da fenitoína.

Eventos adversos ou alterações clínicas laboratoriais
concomitantes sugerindo processo alérgico não foram observados.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a
empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Fenitoína – Hipolabor

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem requerer doses menores. Converse com o
seu médico.

Composição do Fenitoína – Hipolabor

Cada comprimido contém:

Fenitoína

100mg

Excipiente q.s.p

1 comprimido

Excipientes: 

lactose monohidratada, amido, álcool etílico,
polivinilpirrolidona K-30, talco, estearato de magnésio.

Apresentação do Fenitoína – Hipolabor


Comprimido

Cartucho contendo 25 ou 30 comprimidos.

Uso adulto e pediátrico.

Uso oral.

Superdosagem do Fenitoína – Hipolabor

A dose letal em pacientes pediátricos, ainda não é conhecida. A
dose letal em adultos é estimada em 2 a 5g.

Os sintomas iniciais são:

Nistagmo, ataxia e disartria (dificuldade de articular as
palavras).

Outros sinais são:

Tremor, hiperreflexia (síndrome associada com danos à medula
espinhal), letargia (estado geral de lentidão, desatenção ou
desinteresse), fala arrastada, náuseas, vômitos. O paciente pode
tornar-se comatoso (em estado de coma) e hipotensivo (pressão
baixa). A morte ocorre em decorrência da depressão respiratória e
circulatória.

Existem variações acentuadas entre os indivíduos em relação aos
níveis séricos de fenitoína em que pode ocorrer toxicidade.

Diversas manifestações clínicas podem acontecer dependendo das
concentrações de fenitoína no sangue. Entre elas temos o nistagmo,
a ataxia a disartria (dificuldade em falar) e letargia
(lentidão).

Caso qualquer manifestação dessas apareça, o médico deve ser
comunicado.

O tratamento não é específico já que não existe um antídoto
conhecido.

O funcionamento adequado dos sistemas respiratório e
circulatório deve ser cuidadosamente monitorado e, se necessário,
deverão ser instituídas medidas de suporte adequadas.

Se o reflexo de vômito estiver ausente, as vias aéreas devem ser
mantidas desobstruídas. Pode ser necessário o uso de oxigênio,
vasopressores e ventilação assistida para depressões do SNC,
respiratória e cardiovascular.

Finalmente, pode-se considerar o uso da hemodiálise uma vez que
a fenitoína não é completamente ligada às proteínas plasmáticas (do
sangue).

Transfusões sanguíneas totais têm sido utilizadas no tratamento
de intoxicações severas em pacientes pediátricos. Na superdosagem
aguda, deve-se considerar a possibilidade da presença de outros
depressores do SNC, incluindo o álcool.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Fenitoína –
Hipolabor

Ácido valproico

Quando coadministrado com a fenitoína, o ácido valproico reduz a
concentração plasmática total de fenitoína. Além disso, o ácido
valproico aumenta a forma livre da fenitoína com possíveis sintomas
de superdose (o ácido valproico desloca a fenitoína de seus sítios
de ligação às proteínas plasmáticas e reduz seu catabolismo
hepático (do fígado)). Portanto, recomendase monitoramento clinico
e quando os níveis plasmáticos de fenitoína forem determinados, a
forma livre deve ser avaliada. Os níveis de metabólitos do ácido
valproico podem ser aumentados no caso de uso concomitante com a
fenitoína. Portanto, se você estiver sendo tratado com estes dois
fármacos você deve ser cuidadosamente monitorado para sinais de
hiperamonemia (excesso de amônia no organismo).

Azapropazona

A azapropazona aumenta o risco de toxicidade, uma vez que o uso
concomitante aumenta a quantidade da fenitoína no sangue. Informe
ao seu médico, caso você também faça uso do
medicamentoazapropazona. O uso da azapropazona deve ser evitada nos
pacientes que recebem tratamento com a fenitoína.

Barbituratos

Informe ao seu médico, caso você faça uso de barbiturato, visto
que os pacientes tratados com fenitoína e um barbiturato devem ser
observados quanto aos sinais de intoxicação com fenitoína caso o
barbiturato seja retirado. O fenobarbital pode reduzir a absorção
oral da fenitoína.

Beclamida

Casos individuais de leucopenia reversível foram associados com
altas doses de beclamida (1,5 a 5g por dia) usada junto com outros
anticonvulsivantes (medicamentos que tratam a convulsão) como
barbitúricos e fenitoína. Informe ao seu médico se está fazendo uso
de beclamida.

Ciprofloxacino

Quando coadministrado com a fenitoína, pode levar a uma
diminuição da concentração dos níveis de fenitoína no sangue.

Cloranfenicol

Informe ao seu médico, caso você faça uso do medicamento
cloranfenicol. Os pacientes recebendo simultaneamente fenitoína e
cloranfenicol devem ser rigorosamente observados quanto aos sinais
de intoxicação com a fenitoína, uma vez que o cloranfenicol reduz o
metabolismo da fenitoína. A dose de anticonvulsivante deve ser
reduzida, se necessário. A possibilidade de se usar um antibiótico
alternativo deve ser considerada.

Corticosteroides

A fenitoína aumenta o clearance (eliminação) do corticosteroide
reduzindo sua eficácia. A eficácia terapêutica do agente
corticosteroide deve ser monitorada; pode ser necessário um aumento
na dose do corticosteroide da ordem de 2 vezes ou mais durante
tratamento combinado com a fenitoína. Recomenda-se monitoramento
periódico dos níveis de fenitoína uma vez que doses maiores de
fenitoína também podem ser necessárias, considerando que o
corticosteroide pode aumentar ou reduzir os níveis de
fenitoína.

Delavirdina

O uso em associação de delavirdina e fenitoína não é recomendado
devido à redução da quantidade no sangue da delavirdina observados
nesta situação, em decorrência da indução do metabolismo da
delavirdina.

Diltiazem

Quando coadministrado com a fenitoína este medicamento pode
aumentar a concentração de fenitoína no sangue. Recomenda-se que a
concentração plasmática de fenitoína seja monitorada.

Dissulfiram

Este fármaco inibe o metabolismo hepático (no fígado) da
fenitoína. Caso você faça uso de dissulfiram e fenitoína, converse
com seu médico, pois ele deverá monitorá-lo. A redução da dose de
fenitoína pode ser necessária em alguns pacientes.

Estatinas metabolizadas pelo CYP3A4, como em particular
atorvastatina, sinvastatina, lovastatina, fluvastatina e
cerivastatina

A fenitoína pode diminuir a eficácia destes medicamentos.
Portanto, informe ao seu médico, caso você faça uso destes
medicamentos.

Fenilbutazona

Este fármaco aumenta o risco de toxicidade com a fenitoína, uma
vez que reduz o metabolismo hepático da fenitoína e altera a
fixação às proteínas plasmáticas. Converse com seu médico, caso
você faça uso de fenilbutazona e fenitoína, o médico irá
monitorá-lo quanto á sinais de intoxicação da fenitoína.

Fluoracila e/ou prodrogas (como tegafur, gimeracila e
oteracila)

Quando coadministrados com a fenitoína podem aumentar a
concentração plasmática da fenitoína.

Folatos

Os folatos reduzem a eficácia da fenitoína. O uso concomitante
do ácido fólico com a fenitoína resultou num aumento da frequência
de crises convulsivas e na redução dos níveis de fenitoína em
alguns pacientes. A fenitoína tem potencial de diminuir os níveis
plasmáticos de folato e, portanto, deve ser evitada durante a
gravidez.

Hidróxido de alumínio

A administração simultânea da fenitoína com hidróxido de
alumínio pode acarretar na diminuição da concentração sérica
(quantidade no sangue) da fenitoína.

Imatinibe

O uso concomitante de imatinibe e fenitoína reduz as
concentrações plasmáticas do imatinibe devido à indução do seu
metabolismo. Informe ao seu médico, caso você faça uso deste
medicamento.

Irinotecano

O uso concomitante de irinotecano e fenitoína reduz a exposição
ao irinotecano e ao seu metabólito ativo. Informe ao seu médico,
caso você faça uso deste medicamento.

Isoniazida

Informe ao seu médico, caso faça uso de isoniazida e fenitoína.
Os pacientes recebendo ambos os fármacos devem ser rigorosamente
observados quanto aos sinais de toxicidade da fenitoína.

Lidocaína

A lidocaína e a fenitoína pertencem à classe dos antiarrítmicos
IB (medicamentos usados para arritmia – descompasso dos batimentos
do coração). O uso concomitante pode resultar em depressão cardíaca
aditiva. Além disso, existem evidências de que a fenitoína possa
estimular o metabolismo no fígado da lidocaína resultando em uma
redução da concentração sérica da lidocaína. O uso combinado deve
ser administrado com cautela. O status cardíaco do paciente deve
ser monitorado. Se possível, o tratamento concomitante deve ser
evitado em pacientes com doença cardíaca conhecida.

Lopinavir

O uso concomitante de fenitoína e lopinavir pode resultar numa
redução da concentração plasmática do lopinavir e pode causar
redução na concentração da fenitoína. Informe ao seu médico, caso
você faça uso deste medicamento.

Metotrexato

A administração concomitante de metotrexato e fenitoína reduz a
eficácia da fenitoína devido à redução da sua absorção gástrica (no
estômago). Além disso, há um aumento no risco de toxicidade do
metotrexato. Informe ao seu médico, caso você faça uso deste
medicamento.

Posaconazol

A coadministração com a fenitoína pode resultar na redução da
concentração de posaconazol e no aumento da concentração de
fenitoína. O uso concomitante de fenitoína e posaconazol deve ser
evitado a menos que o potencial benefício justifique claramente o
potencial risco. Informe ao seu médico, caso você faça uso deste
medicamento.

Quetiapina

A coadministração de quetiapina e fenitoína reduz a eficácia da
quetiapina. Pode ser necessário aumentar as doses de quetiapina
para manter o controle dos sintomas psicóticos nos pacientes
recebendo tratamento combinado. Informe ao seu médico, caso você
faça uso deste medicamento.

Salicilatos

Altas doses de salicilatos podem aumentar a concentração da
fenitoína livre (ativa) no plasma. Entretanto, em geral não há
necessidade de alteração da dose da fenitoína na maioria dos
pacientes. Altas doses de salicilatos devem ser administradas com
cautela a pacientes em tratamento com fenitoína, especialmente se
os pacientes parecem propensos à intoxicação. Informe ao seu
médico, caso você faça uso deste medicamento.

Sulfonamidas

Podem aumentar os riscos de toxicidade da fenitoína. Pode ser
necessária uma redução na dose de fenitoína durante tratamento
concomitante. Informe ao seu médico, caso você faça uso deste
medicamento.

Tacrolimo

Quando estes fármacos são utilizados concomitantemente, os
pacientes devem ser monitorados quanto à redução das concentrações
plasmáticas do tacrolimo e consequente redução de sua eficácia.
Informe ao seu médico, caso você faça uso deste medicamento.

Tipranavir

Recomenda-se cautela quando a fenitoína for prescrita a
pacientes que estejam recebendo tipranavir. Informe ao seu médico,
caso você faça uso deste medicamento.

Voriconazol

A fenitoína, quando administrada concomitantemente com o
voriconazol, induz o metabolismo do voriconazol reduzindo o
metabolismo da fenitoína. Recomenda-se um monitoramento frequente
das concentrações de fenitoína e dos eventos adversos relacionados
a fenitoína durante a coadministração. A fenitoína pode ser
coadministrada com o voriconazol, se a dose de manutenção do
voriconazol for aumentada de 4mg/kg para 5mg/kg por via intravenosa
a cada 12 horas, ou de 200mg para 400mg por via oral a cada 12
horas (100mg para 200mg oral a cada 12 horas em pacientes com menos
de 40kg). Informe ao seu médico, caso você faça uso deste
medicamento.

Erva de São João

O uso em associação com a fenitoína reduz a eficácia da
fenitoína. O uso concomitante deve ser evitado. Caso o paciente
continue o tratamento com Erva de São João durante terapia com a
fenitoína, ele deve tomá-la de uma fonte confiável que assegure uma
quantidade estável de ingrediente ativo. Além disso, os níveis de
fenitoína devem ser monitorados e estabilizados e os sintomas de
ausência de eficácia (aumento de crises epilépticas) devem ser
cuidadosamente monitorados. Informe ao seu médico, caso você faça
uso deste medicamento.

Etanol

A ingestão aguda de álcool pode aumentar as concentrações
plasmáticas de fenitoína, enquanto que seu uso crônico pode
diminuí-las. Os pacientes epilépticos que fazem uso crônico do
álcool devem ser rigorosamente observados quanto ao decréscimo dos
efeitos anticonvulsivantes. É necessário um acompanhamento
rotineiro da concentração plasmática da fenitoína.

Interações entre Preparações Nutricionais / Alimentação
Enteral

Relatos da literatura sugerem que pacientes que receberam
preparações nutricionais enteral e/ou equivalentes de suplementos
nutricionais têm níveis plasmáticos de fenitoína menores que os
esperados. Portanto, sugere-se que fenitoína não seja administrado
concomitantemente com preparação nutricional enteral. Nestes
pacientes, pode ser necessária a monitoração mais frequente dos
níveis séricos de fenitoína.

Interações com Testes Laboratoriais

A fenitoína pode causar diminuição dos níveis séricos de T4.
Também pode produzir valores menores que os normais para teste de
metirapona ou dexametasona. A fenitoína pode causar níveis séricos
aumentados de glicose, fosfatase alcalina e gama
glutamiltranspeptidase.

Deve-se ter cautela quando métodos imunoanalíticos forem
utilizados para mensurar as concentrações plasmáticas de
fenitoína.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Fenitoína – Hipolabor

Interações entre Preparações Nutricionais / Alimentação
Enteral

Relatos da literatura sugerem que pacientes que receberam
preparações nutricionais enteral e/ou equivalentes de suplementos
nutricionais têm níveis plasmáticos de Fenitoína (substância ativa)
menores que os esperados. Portanto, sugere-se que Fenitoína
(substância ativa) não seja administrada concomitantemente com
preparação nutricional enteral. Nestes pacientes, pode ser
necessária a monitoração mais frequente dos níveis séricos de
Fenitoína (substância ativa).

Ação da Substância Fenitoína – Hipolabor

Resultados de Eficácia


Em um estudo duplo-cego, com um ano de duração, Fenitoína
(substância ativa) e valproato foram igualmente eficazes na
prevenção de crises convulsivas pós craniotomia (Beenen et al,
1999). Pacientes submetidos à cirurgia de tumor cerebral, trauma,
ou lesões vasculares foram randomizados no pós-operatório para
receber Fenitoína (substância ativa) 100 miligramas (mg) 3 vezes ao
dia (n = 50), ou valproato 500 mg 3 vezes ao dia (n = 50) A
administração foi iniciada por via intravenosa após a cirurgia e
trocada, o mais rápido possível, por administração via oral (ou via
tubo nasogástrico). Sete pacientes de cada grupo apresentaram
crises convulsivas. Não foram encontradas diferenças no tempo ou
severidade da convulsão nos dois grupos. Também não houve diferença
significativa no número de pacientes com necessidade de
descontinuação da terapia devido a efeitos adversos (5 no grupo
Fenitoína (substância ativa), 2 no grupo valproato).

Testes neuropsicológicos também mostraram que não houve
diferença significativana função cognitiva dos grupos Fenitoína
(substância ativa) e valproato. Esse estudo mostra que ambos os
medicamentos podem ser usados na profilaxia pós-operatória. Uma vez
que 4 pacientes apresentaram sua primeira convulsão no dia da
cirurgia, os autores recomendam que a profilaxia seja iniciada na
semana anterior à cirurgia, ou que seja administrada uma dose de
ataque após a cirurgia.

Em um estudo duplo-cego, controlado, a terapia de Fenitoína
(substância ativa) reduziu a epilepsia no pós-operatório seguida de
craniotomia (North et al, 1983). Concentrações de Fenitoína
(substância ativa) sérica foram mantidas dentro da faixa
terapêutica. Terapia de Fenitoína (substância ativa) foi mantida
por 12 meses, mas a maior proteção ocorreu durante os 3 primeiros
meses de terapia. A Fenitoína (substância ativa) é eficaz em crises
tônico-clônicas (Grande Mal) e crises parciais complexas (lobo
psicomotor e temporal) (AMA Department of Drugs,
1983).

Em um estudo randomizado, duplo-cego, com 10 centros, 622
pacientes adultos com crise tônico-clônica parcial e/ou
generalizada secundária obtiveram um êxito maior no uso de
carbamazepina ou Fenitoína (substância ativa) versus fenobarbital
ou primidona, durante um estudo de 2 anos (ou até a ocorrência de
falha ou toxicidade). O insucesso do tratamento incluiu frequência
de crises convulsivas, toxicidade sistêmica, e neurotoxicidade,
como seria observado em ambiente de prática médica.

Considerando todos os efeitos colaterais, assim como a eficácia
no controle de crises convulsivas, o êxito foi maior com
carbamazepina ou Fenitoína (substância ativa), intermediário com
fenobarbital, e menor com primidona. Todas essas diferenças foram
estatisticamente significativas. Carbamazepina e Fenitoína
(substância ativa) pareceram ser os agentes únicos globais mais
eficazes no tratamento de crises tônico-clônicas parciais ou
generalizadas secundárias, ou ambas. O controle de crises
tônico-clônicas foi semelhante com todos os medicamentos em 12
meses, e foi baixa (47% carbamazepina, 36% fenobarbital, 38%
Fenitoína (substância ativa), 35% primidona). O prognóstico para
controle completo de crises tônico-clônicas também foi semelhante
com todos os 4 medicamentos (aproximadamente 45%).
Carbamazepina foi superior ao fenobarbital no controle de crises
parciais, assim como a primidona; a Fenitoína (substância ativa)
proporcionou controle intermediário. Carbamazepina foi associada
com maior controle de crises parciais a cada momento de 6 meses,
durante os 36 meses do seguimento. A diferença mais notável na
avaliação de falha foi vista no uso de primidona, atribuída à
toxicidade aguda (náusea, vômito, tontura e sedação); a diminuição
da libido e a impotência foram mais comuns em pacientes tratados
com primidona. Carbamazepina pode ser preferível para crianças,
adolescentes e mulheres, pois a Fenitoína (substância ativa) foi
associada a efeitos colaterais dismórficos.

Dificuldades na cognição foram mais comuns no uso de Fenitoína
(substância ativa) comparado ao uso de carbamazepina, e isso também
deve ser considerado na seleção. Carbamazepina ou Fenitoína
(substância ativa) devem ser indicadas para terapia inicial em
adolescentes e adultos com crises tônico-clônicas parciais ou
generalizadas secundárias, ou ambos os tipos (Mattson et
al
, 1985b).

Em um estudo prospectivo com 106 pacientes com histórico de
crises clônico-tônicas parciais ou mistas não tratadas, por 6 a 96
meses; os pacientes foram controlados com Fenitoína (substância
ativa) ou carbamazepina (monoterapia, com dose baseada nas
concentrações séricas). Vinte e seis pacientes permaneceram livres
de crises convulsivas por um período de 2 anos. Uma análise
atuarial demonstrou que 35% dos pacientes poderiam entrar em um
período livre de convulsões, pelo menos 2 anos após o início do
tratamento; 73% teria um período de 2 anos livre de crises, ao
final de 4 anos; e 8% teria um período de 2 anos livre de crises,
após 8 anos de tratamento. A continuação de convulsões por até 2
anos após o início do tratamento indicou um prognóstico falho, e a
probabilidade de controle das crises subsequentes diminuiu em 50%.
Esse estudo concluiu que o padrão de longo prazo no controle de
crises convulsivas é amplamente usado durante os primeiros 2 anos
de tratamento (Elwes et al, 1984).

No tratamento de estado de mal epilético, a Fenitoína
(substância ativa) é usada como terapia inicial para manter um
efeito anticonvulsionante prolongado, após a rápida cessão das
crises com lorazepam ou diazepam, ou após a falha das
benzodiazepinas (Lowenstein amp; Alldredge, 1998b). Uma dose de
ataque de Fenitoína (substância ativa), de 10 a 15
miligramas/quilogramas (mg/Kg), é recomendada no tratamento de
estado de mal epilético. Outros autores sugerem que essa dose pode
ser muito baixa, e indicam o uso de 20 mg/Kg administrados por via
intravenosa e que doses de 30 mg/Kg podem ser necessárias para
alguns pacientes. As taxas de infusão não devem exceder 50
mg/minuto.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

A Fenitoína (substância ativa) é um medicamento que pode ser
utilizado no tratamento da epilepsia. O principal local de ação
parece ser o córtex motor, onde a extensão da atividade das crises
é inibida. Possivelmente, pela estimulação da saída de sódio dos
neurônios, a Fenitoína (substância ativa) tende a estabilizar o
limiar contra a hiperexcitabilidade causada pela estimulação
excessiva ou alterações ambientais capazes de reduzir o gradiente
da membrana sódica. Isto inclui a redução de potencialização
pós-tetânica nas sinapses.

A perda da potencialização pós-tetânica previne os
focus das crises corticais pela detonação das áreas
corticais adjacentes. A Fenitoína (substância ativa) reduz a
atividade máxima dos centros tronco-cerebrais responsáveis pela
fase tônica das crises tônico-clônicas (crises de grande mal).

Propriedades Farmacocinéticas

Após a injecção de Fenitoína (substância ativa) ocorre a
distribuíção nos fluidos corporais, incluindo CSF.

O volume de distribuição têm sido estimado para ser entre 0,52 e
1,19 litros / kg, e é fortemente ligado às proteínas (geralmente de
90% em adultos).

No soro, a Fenitoína (substância ativa) liga-se rapidamente e de
forma reversível às proteínas. Cerca de 90% de Fenitoína
(substância ativa) no plasma se liga a albumina.

Após administração de Fenitoína (substância ativa), a meia-vida
plasmática em homens é, em média, de 22 horas, com uma variação de
7 a 42 horas.

A Fenitoína (substância ativa) é hidroxilada no fígado por um
sistema de enzimas que é saturável. Pequenas doses incrementais
podem produzir muitos aumentos substanciais nos níveis séricos
quando estes estão na faixa superior de concentrações
terapêuticas.

Os parâmetros de controle para eliminação são sujeitos também a
ampla variação interpacientes.

O nível sérico alcançado por uma determinada dose por
conseguinte, é também sujeito a uma grande variação. 

Cuidados de Armazenamento do Fenitoína –
Hipolabor

A fenitoína comprimido deve ser conservada em temperatura
ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade:

24 meses a partir da data de fabricação impressa na
embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

Blíster de alumínio contendo 15 e 25 comprimidos.

Características organolépticas

Comprimido branco a levemente amarelado, circular, liso e
uniforme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fenitoína – Hipolabor

MS: 1.1343.0193

Farm. Resp.:

Dr. Renato Silva
CRF-MG: 10.042

Hipolabor Farmacêutica Ltda.

Rod BR 262 – Km 12,3 Borges
Sabará – MG
CEP: 34.735-010
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Indústria Brasileira

SAC:

0800 031 1133 

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Fenitoina-Hipolabor, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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