Fenaflan Suspensao Bula

Fenaflan Suspensão

Uso pediátrico (pacientes entre 1 e 14
anos)

Artrite juvenil crônica.

Uso adulto (pacientes acima de 14 anos)

  • Entorses, distensões e outras lesões;
  • Dor e inflamação no pós-operatório;
  • Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo
    períodos menstruais;
  • Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de
    tenista, e outros tipos de reumatismo;
  • Infecções do ouvido, nariz e garganta.

Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença
básica deve ser adequadamente tratada. Febre isolada não é uma
indicação.

Fenaflan gotas é indicado principalmente para uso em crianças,
mas o médico pode decidir prescrever em certos casos a adultos.

Como o Fenaflan Suspensão funciona?


Antes de tomar Fenaflan, leia atentamente esta bula. Você deve
guardá-la com você, pois pode ser necessário utilizá-la novamente.
Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não
dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este
medicamento para tratar qualquer outra doença pela qual este
medicamento não é indicado.

Se algum dos efeitos adversos lhe afetar gravemente, ou se notar
quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o
seu médico ou farmacêutico.

A substância ativa de Fenaflan gotas é o diclofenaco
resinato.

Fenaflan pertence a um grupo de medicamentos chamados
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), usados para tratar dor
e inflamação.

Fenaflan alivia os sintomas da inflamação, tais como dor e
inchaço, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas)
responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na
causa da inflamação ou febre.

Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona
ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

Fenaflan possui rápido início de ação, o que o torna
particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos
e/ou inflamatórios agudos.

Contraindicação do Fenaflan Suspensão

Você não pode tomar este medicamento se:

  • For alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer
    outro componente da formulação, descrito no início desta bula;
  • Já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar
    inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou
    ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal,
    rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) e
    face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao
    seu médico antes de usar este medicamento;
  • Tem úlcera no estômago ou no intestino;
  • Tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino,
    sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes
    escuras;
  • Sofre de doença grave no fígado ou nos rins;
  • Tem insuficiência cardíaca grave;
  • Você está nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise
ao seu médico e não tome Fenaflan gotas.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez

.

Como usar o Fenaflan Suspensão

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não
exceda a dose recomendada.

Fenaflan gotas não é solúvel em água, sucos de
frutas, leite, etc.

  1. Agite bem o frasco por 1 minuto, antes da abertura.
  2. Vire o frasco de cabeça para baixo e conte o número necessário
    de gotas em uma colher.
  3. O conteúdo da colher deverá ser ingerido.

Para administrar corretamente o medicamento, siga as
instruções da figura abaixo:

Agite bem antes de usar.

Utilizar uma colher.

Siga as instruções de seu médico.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este
medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.

Quando tomar Fenaflan

Recomenda-se tomar Fenaflan durante as refeições.

Posologia do Fenaflan Suspensão


Não exceda a dose prescrita pelo seu médico. É importante que
você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome
Fenaflan gotas por mais tempo que o necessário. Seu médico
dirá a você exatamente quantas gotas de Fenaflan você deverá
tomar.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode
aumentar ou diminuir a dose.

Crianças e adolescentes

Crianças com um ano ou mais e adolescentes, dependendo da
gravidade da afecção, devem receber 1 a 4 gotas por kg de peso
corpóreo diariamente, divididas em 2 ou 3 doses separadas. Para
adolescentes de 14 anos ou mais, 150 a 200 gotas diariamente são
geralmente suficientes. A dose total diária deve geralmente ser
dividida em 2 a 3 doses separadas.

Exemplo:

Uma criança pesando 20kg deve receber uma dose diária de 20 a 80
gotas, divididas em 2 ou 3 doses separadas.

Não exceder um total de 300 gotas por dia.

Adultos

Outras formas farmacêuticas estão disponíveis para uso adulto
(como por exemplo comprimidos dispersíveis e drágeas). Entretanto,
o médico pode recomendar Fenaflan gotas para uso adulto em
alguns casos específicos. A dose inicial diária, neste caso, é
geralmente 200 a 300 gotas. Em casos mais leves, 150 a 200 gotas
diárias são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve,
geralmente, ser ingerida em 2 a 3 doses separadas.

Por quanto tempo tomar Fenaflan

Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar Fenaflan por mais de algumas semanas, você
deve garantir retorno ao seu médico para avaliações regulares, para
garantir que você não está sofrendo de reações adversas
despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar Fenaflan,
converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Fenaflan Suspensão?


Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que
se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você
deve, simplesmente, tomá-la no horário usual. Não dobrar a próxima
dose para repor a dose que você esqueceu de tomar no horário
certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fenaflan Suspensão

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas
podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com Fenaflan:

  • Se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos
    sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo
    pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca
    congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença
    arterial periférica), o tratamento com Fenaflan geralmente não
    é recomendado;
  • Se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima)
    ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada,
    níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides)
    no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir
    prescrever Fenaflan, você não deve aumentar a dose acima de 100mg
    por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
  • Em geral, é importante tomar a menor dose de Fenaflan que
    alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo
    a manter menor possível, o risco de efeitos secundários
    cardiovasculares;
  • Se você está tomando Fenaflan simultaneamente com outros
    anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides,
    anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de
    serotonina;
  • Se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica
    sazonal);
  • Se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no
    estômago, sangramento ou fezes escuras, ou se já teve desconforto
    no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no
    passado;
  • Se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato
    intestinal (Doença de Crohn);
  • Se você tem problemas no fígado ou nos rins;
  • Se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença,
    diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
  • Se você apresenta inchaço nos pés;
  • Se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue,
    incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a
você, informe ao seu médico antes de tomar Fenaflan.

  • Se a qualquer momento enquanto estiver tomando
    Fenaflan você apresentar qualquer sinal ou sintoma de
    problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito,
    falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico
    imediatamente;
  • Fenaflan pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.:
    dor de cabeça, febre) e pode, desta forma, fazer com que a infecção
    fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se
    você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a
    ele que está tomando Fenaflan;
  • Em casos muito raros Fenaflan, assim como outros
    anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas alérgicas graves
    [ex.: rash (vermelhidão na pele, com ou sem
    descamação)].

Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima,
avise ao seu médico imediatamente.

Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo-se
reações anafiláticas/anafilactoides, podem também ocorrer, em casos
raros, sem a exposição prévia ao diclofenaco.

Monitorando seu tratamento com Fenaflan

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos
significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo
periodicamente se deve continuar o tratamento com Fenaflan,
especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4
semanas.

Se você apresenta qualquer problema hepático, renal ou
sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o
tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de
transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua
contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos e vermelhos e
plaquetas). O seu médico levará em consideração estes exames para
decidir se Fenaflan precisa ser interrompido ou se a dose deve
ser alterada.

Reações Adversas do Fenaflan Suspensão

Assim como todos medicamentos, pacientes tomando
Fenaflan podem apresentar reações adversas, embora nem todas
as pessoas as apresentem.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com
Fenaflan gotas e/ou outras formas farmacêuticas contendo
diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

Algumas reações adversas podem ser sérias

Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1%
dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando
administrado em dose diária elevada (150mg) por um período
longo:

  • Dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio
    ou ataque cardíaco);
  • Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço
    dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em
menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento:

  • Sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de
    trombocitopenia);
  • Febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente
    (sinais de agranulocitose);
  • Dificuldade de respirar ou deglutir, rash, prurido,
    urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações
    anafiláticas e anafilactoides);
  • Inchaço, principalmente na face e garganta (sinais de
    angioedema);
  • Pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios
    psicóticos);
  • Memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
  • Convulsões;
  • Ansiedade;
  • Pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de
    meningite asséptica);
  • Dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência,
    inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos
    membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou
    derrame);
  • Dificuldade de audição (sinais de dano auditivo);
  • Dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta,
    hipertensão);
  • Rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido
    (sinais de vasculite);
  • Dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito
    com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite se
    febre);
  • Vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou
    com sangue (sinais de hemorragia gastrintestinal);
  • Diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
  • Fezes negras (sinais de melena);
  • Dor de estômago, náusea (sinais de úlcera
    gastrintestinal);
  • Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de
    colite, incluindo colite hemorrágica e exacerbação de colite
    ulcerativa ou doença de Crohn);
  • Dor de estômago grave (sinais de pancreatite);
  • Amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea,
    perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite / insuficiência
    hepática);
  • Sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores
    musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue
    (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante,
    necrose hepática, insuficiência hepática);
  • Bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
  • Pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos
    sanguíneos), rash cutâneo com bolhas (vermelhidão na pele
    com ou sem descamação), bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação
    na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme,
    síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica
    tóxica);
  •  Rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais
    de dermatite esfoliativa);
  • Aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de
    fotossensibilidade);
  • Manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de
    Henoch-Schonlein, se causada por alergia);
  • Inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de
    insuficiência renal aguda);
  • Excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
  • Inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de
    síndrome nefrótica);
  • Produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência,
    confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersticial);
  • Diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose
    papilar renal);
  • Inchaço generalizado (sinais de edema).

Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente
seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e
10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Dor de cabeça;
  • Tontura;
  • Vertigem;
  • Náusea;
  • Vômito;
  • Diarreia;
  • Indigestão (sinais de dispepsia);
  • Dor abdominal;
  • Flatulência;
  • Perda do apetite;
  • Exames de função do fígado anormais (ex.: aumento nível de
    transaminases);
  • Rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem
    descamação).

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre
0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Palpitações;
  • Dor no peito.

Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01%
e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Sonolência;
  • Dor de estômago (sinais de gastrite);
  • Problemas no fígado;
  • Rash com prurido (sinais de urticária).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em
menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento)

  • Nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia);
  • Nível baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia);
  • Desorientação;
  • Depressão;
  • Dificuldade de dormir (sinais de insônia);
  • Pesadelos;
  • Irritabilidade;
  • Formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de
    parestesia);
  • Tremores;
  • Distúrbios do paladar (sinais de disgeusia);
  • Distúrbios de visão* (sinais de problemas visuais; visão
    borrada, diplopia);
  • Ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido);
  • Constipação;
  • Ferimentos na boca (sinais de estomatite);
  • Inchaço;
  • Língua vermelha e dolorida (sinais de glossite);
  • Problema no tubo da garganta para o estômago (sinais de
    distúrbio esofágico);
  • Espasmos no abdômen superior especialmente depois de comer
    (sinais de doença no diafragma intestinal);
  • Prurido;
  • Rash com vermelhidão e queimação (sinais de
    eczema);
  • Vermelhidão na pele (sinais de eritema);
  • Perda de cabelo (sinais de alopecia);
  • Prurido;
  • Sangue na urina (sinais de hematúria).

*

Distúrbios da visão:

se os sintomas de distúrbios da visão ocorrerem durante o
tratamento com Fenaflan gotas, converse com seu médico, um
exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras
causas.

Se quaisquer destas reações adversas afetar você de
forma grave, informe ao seu médico.

Se você apresentar quaisquer reações adversas não
mencionadas nesta bula, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Fenaflan Suspensão

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem reagir mais fortemente ao
Fenaflan que os outros adultos. Por isto, devem seguir
cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose
capaz de aliviar os sintomas. É especialmente importante para os
pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos
imediatamente.

Crianças e adolescentes

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos,
com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Para este caso de
artrite juvenil crônica, somente estão disponíveis, para crianças a
partir de 1 ano de idade, Fenaflan suspensão oral e gotas.

Gravidez e amamentação

Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar
que esteja grávida. Você não deve tomar Fenaflan gotas durante
a gravidez a não ser que seja absolutamente necessário.

Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar
Fenaflan gotas durante os últimos 3 meses de gravidez, porque
pode causar danos ao feto ou problemas no parto.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve
amamentar se estiver tomando Fenaflan, pois pode ser prejudicial ao
recém-nascido.

Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer
medicamento. O seu médico irá discutir com você o risco potencial
de tomar Fenaflan durante a gravidez ou a amamentação.

No 1º e 2º trimestres de gravidez este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez este medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Mulheres em idade fértil

Fenaflan pode dificultar que a mulher engravide. Você não
deve utilizar Fenaflan gotas, a menos que seja necessário, se
você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Dirigir e operar máquinas

O uso de Fenaflan é improvável de afetar a capacidade de
dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram
atenção especial.

Composição do Fenaflan Suspensão

Apresentação

Suspensão oral gotas 15mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco
gotejador com 20mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Composição

Cada mL (30 gotas) da suspensão oral gotas
contém:

Diclofenaco resinato equivalente a
15mg de diclofenaco potássico (aproximadamente 0,5mg/gota)

44,94mg

Veículo

1mL

Excipientes:

butil-hidroxianisol, butil-hidroxitolueno, petrolato líquido,
sacarina sódica, dióxido de silício e aroma de tutti-frutti.

Superdosagem do Fenaflan Suspensão

Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da
recomendada, você pode apresentar vômito, hemorragia
gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões. No caso
de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e
insuficiência no fígado podem ocorrer. Não há quadro clínico típico
associado à superdose com diclofenaco.

O tratamento de intoxicações agudas com agentes
anti-inflamatórios não esteroidais, consiste essencialmente em
medidas sintomáticas e de suporte.

Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em
casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal,
convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou
hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes
anti-inflamatórios não esteroidais devido a seu alto índice de
ligação à proteínas e metabolismo extenso.

Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de
carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago
(ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose
potencialmente letal.

Se você acidentalmente utilizar Fenaflan acima do
recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto
atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Fenaflan
Suspensão

É particularmente importante avisar ao seu médico se está
tomando qualquer um destes medicamentos.

Interações observadas com Fenaflan gotas e/ou outras
formas farmacêuticas contendo diclofenaco:

  • Lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina
    (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);
  • Digoxina (medicamentos usados para problemas no coração);
  • Diuréticos (medicamento usado para aumentar o volume de
    urina);
  • Inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para
    tratar pressão alta e insuficiência cardíaca);
  • Outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou
    ibuprofeno;
  • Corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do
    corpo);
  • Anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do
    sangue);
  • Antidiabéticos, (como metformina), com exceção da insulina (que
    tratam diabetes);
  • Metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de
    câncer ou artrite);
  • Ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em
    pacientes que receberam órgãos transplantados);
  • Trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir ou tratar
    infecções urinárias);
  • Antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra
    infecção);
  • Voriconazol (medicamento usado para o tratamento de infecções
    fúngicas);
  • Fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão);
  • Rifampicina (medicamento antibiótico utilizado para tratar
    infecções bacterianas).

Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou
tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles
obtidos sem prescrição médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Fenaflan Suspensão

Resultados da eficácia

Diversos estudos clínicos têm demonstrado que o diclofenaco
potássico possui eficácia na redução das dores de crises de
enxaqueca.

Doses únicas de 50 a 100mg de diclofenaco potássico aliviam
enxaquecas e os efeitos do medicamento via oral pode ser observado
após 90 minutos da ingestão.

O diclofenaco potássico em comprimidos de liberação imediata é
indicado para tratamento de dor, quando um alívio rápido da dor é
desejado.

Observou-se a eficácia do diclofenaco potássico em uma variedade
de síndromes de dor, incluindo dor pós-operatórias (após cirurgias
ginecológicas, orais ou ortopédicas), osteoartrite dos joelhos e
dismenorreia primária.

Modelos de dose simples para dor incluem dor de dente
(pós-extração do dente) e pós-cirurgia ginecológica, com eficácia
do diclofenaco potássico de 50 e de 100mg comparados à aspirina
650mg, com uma duração prolongada de analgesia.

Modelos de doses múltiplas para dor incluiu pós-cirurgia
ortopédica e dismenorreia primária. A dose inicial recomendada para
a fórmula da liberação imediata é 50mg via oral a cada 8 horas.

Uma dose inicial de 100mg, seguida de 50mg a cada 8 horas, pode
oferecer um alívio melhor para dores agudas recorrentes, como
dismenorreia.

O diclofenaco tem efeito positivo especialmente na dor relativa
à inflamação tecidual.

Diversos estudos demonstraram a diminuição do consumo de
narcóticos devido ao decréscimo de dores pós-operatórias, quando
foi administrado diclofenaco intramuscular, 75mg, uma ou duas vezes
ao dia, ou a mesma dose, via endovenosa, em infusão de
5mg/hora.

O diclofenaco é efetivo na supressão dos sinais de inflamação
pós-operatória.

Três doses diárias de diclofenaco, 50mg, aliviaram as dores e
outros sinais da inflamação de diversos tipos de injúrias teciduais
quando comparadas ao placebo em um estudo multicêntrico, duplo-cego
com 229 pacientes.

Doses baixas de diclofenaco potássico (25mg) são melhores que
placebo e semelhantes ao ibuprofeno no controle de febre, de 30
minutos a 6 horas após a administração, como observado em estudo
multicêntrico, randomizado e duplo-cego com 356 pacientes.

Dores da coluna têm sua intensidade diminuída quando tratadas
com diclofenaco, como demonstrou um estudo multicêntrico,
randomizado, duplo-cego entre 227 pacientes e em outro entre
124 pacientes tratados com doses de 25mg a 75mg por dia de
diclofenaco potássico, administrado em múltiplas doses.

Estudos abertos e controlados demonstraram que
anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), entre eles o
diclofenaco, são efetivos no tratamento da cólica biliar.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico:

anti-inflamatórios e antirreumáticos não-esteroidais derivados
do ácido acético e substâncias relacionadas.

Código ATC:

M01A B05.

Mecanismo de ação

Este medicamento contém o Diclofenaco Resinato (substância
ativa), um composto não-esteroide com acentuadas propriedades
antirreumática, analgésica, anti-inflamatória e antipirética.

O Diclofenaco Resinato (substância ativa) possui um rápido
início de ação, o que o torna particularmente adequado para o
tratamento de estados dolorosos e, ou inflamatórios agudos.

A inibição da biossíntese das prostaglandinas, demonstrada
experimentalmente, é considerada fundamental no mecanismo de ação
do diclofenaco.

As prostaglandinas desempenham papel importante na gênese da
inflamação, dor e febre.

O Diclofenaco Resinato (substância ativa) in vitro, nas
concentrações equivalentes àquelas alcançadas no homem, não suprime
a biossíntese de proteoglicanos nas cartilagens.

Farmacodinâmica

Por meio de ensaios clínicos foi possível demonstrar que o
Diclofenaco Resinato (substância ativa) exerce pronunciado efeito
analgésico em estados dolorosos moderados ou graves.

Na presença de inflamação, por exemplo, causada por trauma ou
após intervenção cirúrgica, o Diclofenaco Resinato (substância
ativa) alivia rapidamente tanto a dor espontânea quanto a
relacionada ao movimento e diminui o inchaço inflamatório e o edema
do ferimento.

Farmacocinética

Absorção

O diclofenaco é completamente absorvido a partir da suspensão de
resinato.

A absorção inicia-se imediatamente após a administração.

O pico da concentração plasmática de cerca de 0,9 mcg/mL (2,75
mcmol/L) é atingido em uma hora, após administração única das gotas
em dose correspondendo a 50mg de diclofenaco potássico.

Como aproximadamente metade do diclofenaco é metabolizada
durante sua primeira passagem pelo fígado (efeito de “primeira
passagem”), a área sob a curva de concentração (AUC) após
administração oral é cerca de metade daquela observada com uma dose
parenteral equivalente.

O comportamento farmacocinético não se altera após
administrações repetidas.

Não ocorre acúmulo desde que sejam observados os intervalos de
dosagem recomendados.

Distribuição

99,7% do diclofenaco liga-se às proteínas séricas,
predominantemente à albumina (99,4%).

O volume de distribuição aparente calculado é de 0,12-0,17
L/kg.

O diclofenaco penetra no fluído sinovial, onde as concentrações
máximas são medidas de 2-4 horas após serem atingidos os valores de
pico plasmático.

A meia-vida aparente de eliminação do fluido sinovial é de 3-6
horas.

Duas horas após atingidos os valores de pico plasmático, as
concentrações da substância ativa já são mais altas no fluido
sinovial que no plasma, permanecendo mais altas por até 12
horas.

O diclofenaco foi detectado em baixa concentração (100 ng/mL) no
leite materno em uma lactante.

A quantidade estimada ingerida por uma criança que consuma leite
materno é equivalente a uma dose de 0,03mg/kg/dia.

Biotransformação/metabolismo

A biotransformação do diclofenaco ocorre parcialmente por
glicuronidação da molécula intacta, mas principalmente por
hidroxilação e metoxilação simples e múltipla, resultando em vários
metabólitos fenólicos (3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5- hidroxi-,
4’,5-dihidroxi- e 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco), a maioria dos
quais são convertidos a conjugados glicurônicos.

Dois desses metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, mas
em extensão muito menor que o diclofenaco.

Eliminação

O clearance (depuração) sistêmico total do diclofenaco
do plasma é de 263 ± 56mL/min (valor médio ± DP).

A meia-vida terminal no plasma é de 1-2 horas.

Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm
meia-vida plasmática curta de 1-3 horas.

Um metabólito, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tem meia-vida
plasmática mais longa. Entretanto, esse metabólito é virtualmente
inativo.

Cerca de 60% da dose administrada é excretada na urina como
conjugado glicurônico da molécula intacta e como metabólitos, a
maioria dos quais são também convertidos a conjugados
glicurônicos.

Menos de 1% é excretada como substância inalterada. O
restante da dose é eliminado como metabólitos através da bile nas
fezes.

Linearidade/não linearidade

A quantidade absorvida é linearmente proporcional ao tamanho da
dose.

Populações especiais

Idosos

Não foram observadas diferenças idade-dependentes relevantes na
absorção, metabolismo ou excreção do fármaco.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal não se pode inferir, a
partir da cinética de dose-única, o acúmulo da substância ativa
inalterada quando se aplica o esquema normal de dose.

A um clearance (depuração) de creatina lt; 10mL/min, os
níveis plasmáticos de steady-state (estado de equilíbrio)
calculados dos hidroximetabólitos são cerca de 4 vezes maiores que
em indivíduos normais. Entretanto, os metabólitos são, ao final,
excretados através da bile.

Insuficiência hepática

Em pacientes com hepatite crônica ou cirrose não descompensada,
a cinética e metabolismo do diclofenaco é a mesma que em pacientes
sem doença hepática.

Dados de segurança pré-clínicos

Dados pré-clínicos de estudos de toxicidade com doses agudas ou
repetidas, bem como estudos de genotoxicidade, mutagenicidade e
carcinogenicidade com diclofenaco revelaram que diclofenaco nas
doses terapêuticas recomendadas não causa nenhum dano específico
para humanos.

Em estudos pré-clínicos padrão com animais, não houve nenhuma
evidência de que diclofenaco possui potencial efeito teratogênico
em camundongos, ratos e coelhos.

O diclofenaco não influencia a fertilidade das matrizes (ratos).
Exceto por efeitos fetais mínimos em doses maternais tóxicas.

O desenvolvimento pré, perinatal e pós-natal da prole também não
foi afetado.

A administração de AINEs (incluindo diclofenaco) inibiu a
ovulação em coelhos, a implantação e placentação em ratos e levou
ao fechamento prematuro do canal arterial em ratas grávidas.

Doses maternais tóxicas de diclofenaco foram associadas com
distocia, gestação prolongada, diminuição da sobrevivência fetal e
retardo do crescimento intrauterino em ratos.

Os leves efeitos do diclofenaco sobre os parâmetros de
reprodução e do parto, bem como a constrição do canal arterial no
útero, são consequências farmacológicas desta classe de inibidores
da síntese de prostaglandinas.

Cuidados de Armazenamento do Fenaflan
Suspensão

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Suspensão homogênea de coloração levemente amarelada a bege,
sabor e aroma de tutti-frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fenaflan Suspensão

M.S. nº 1.0370.0651

Farm. Resp.:

Andreia Cavalcante Silva
CRF-GO nº 2.659

Laboratório Teuto Brasileiro S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Fenaflan-Suspensao, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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