Estrofem Bula

Estrofem

  • Alívio ou eliminação dos sintomas da meno- pausa (ondas de
    calor, suores noturnos, secura vaginal etc, que acontecem devido à
    falta de hormônio sexual feminino produ- zido pelos ovários) em
    mulheres que já não têm o útero intacto;
  • Prevenção da osteoporose (enfraqueci- mento dos ossos), se você
    estiver sob alto risco de fratura e se você não puder tomar outros
    medicamentos para este fim.

A experiência do tratamento em mulheres com mais de 65 anos é
limitada.

Como este medicamento funciona?


Estrofem contém o hormônio sexual feminino estradiol. Este
é idêntico ao estradiol produzido nos ovários da mulher e é
classificado como um estrogênio natural.

Estrofem age repondo a perda da produção de estrogênio, que
ocorre nas mulheres na menopausa, aliviando os seus
sintomas.

Contraindicação do Estrofem

Você não deve tomar Estrofem se você:

  • Tem, suspeita ter, ou já teve câncer da mama;
  • Tem ou suspeita ter um tumor hormôniodependente (por
    exemplo, câncer do revestimento interno do útero);
  • Apresenta sangramento vaginal anormal;
  • Apresenta uma condição chamada hiperplasia endometrial
    (crescimento excessivo do revestimento interno do útero) e não
    está sendo tratada para isto;
  • Tem ou teve trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
    (formação de um coágulo de sangue nos vasos sanguíneos
    das pernas ou dos pulmões);
  • Apresenta ou apresentou recentemente eventos
    tromboembólicos em suas artérias (por exemplo, angina ou
    ataque cardíaco);
  • Tem ou teve problemas no fígado e seus testes de função
    hepática não retornaram ao normal;
  • É alérgica ao estradiol ou a qualquer um dos outros
    componentes de Estrofem;
  • Apresenta porfiria (uma doença metabólica com produção
    anormal do pigmento sanguíneo).

Se você tem o útero intacto, fale com o seu médico sobre a
necessidade de complementar o tratamento com progestogênio
(outro hormônio sexual feminino).

Como usar o Estrofem

Instruções para o uso do estojo calendário

Ajuste o marcador de dias

Gire o disco interno para ajustar o dia da semana em frente
à pequena aba plástica.

Como tomar o primeiro comprimido

Quebre a aba plástica e retire o primeiro comprimido.

Todo dia

Simplesmente mova um espaço do disco transparente em
sentido horário como indicado pela seta. Retire o próximo
comprimido. O disco transparente só pode ser movido
após o comprimido ser retirado da abertura.

Posologia


Para a utilização do estojo calendário siga as instruções de uso
ilustradas no final desta bula. Tome sempre
Estrofem exatamente como indicado por seu médico. Você deve
consultar o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas.

Se o seu útero foi retirado ou se você não tiver menstruação,
você pode iniciar o tratamento no dia que lhe for mais conveniente.
Se você ainda menstrua, tome o primeiro comprimido de
Estrofem no 5º dia do seu ciclo menstrual e consulte o seu
médico quanto à utilização adicional de progesterona.

Tome um comprimido uma vez por dia, mais ou menos no mesmo
horário todos os dias. Tome o comprimido todos os dias, sem inter-
rupções. Depois que os 28 comprimidos do estojo calendário tiverem
sido tomados, o tra- tamento continua com o próximo estojo
calendário.

Tome o comprimido com uma quantidade suficiente de líquido (por
exemplo, um copo de água).

A dose mínima efetiva que lhe dá alívio dos sintomas da
menopausa deve ser utilizada pela menor duração de tratamento.

Fale com o seu médico se você não apresentar alívio dos sintomas
após 3 meses de trata- mento. Você somente deve prosseguir o trata-
mento se os benefícios superarem os riscos. Se o seu útero foi
retirado, o seu médico não irá prescrever um progestogênio
(outro hormônio feminino) adicional, a menos que você tenha tido
uma doença chamada endometriose (deposição de mucosa uterina fora
do útero).

Se você tiver tomado outros produtos da TRH até o momento,
pergunte ao seu médico ou farmacêutico quando você deve começar a
tomar Estrofem.

Se você esquecer de tomar o comprimido no horário habitual,
tente tomá-lo dentro das próximas doze horas. Caso contrário,
descarte o comprimido esquecido e tome normalmente no dia seguinte.
Não tome dois comprimidos ao mesmo tempo para compensar o
comprimido esquecido.

Quando você terminar um estojo, comece a usar o próximo
imediatamente. O esqueci- mento de uma dose pode aumentar a chance
de hemorragia súbita e de escape, se você ainda tem o seu
útero.

Se você quiser interromper o seu tratamento com Estrofem, por
qualquer razão, informe seu médico. Ele lhe explicará os efeitos da
interrupção do tratamento e discutirá outras possibilidades de
tratamento para você.

Siga a orientação de seu médico, respei- tando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não pode ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?


Se você esquecer de tomar o comprimido no horário habitual,
tente tomá-lo dentro das próximas doze horas. Caso contrário,
descarte o comprimido esquecido e tome normalmente no dia
seguinte. Não tome dois comprimidos ao mesmo tempo para
compensar o comprimido esquecido.

Quando você terminar um estojo, comece a usar o próximo
imediatamente. O esquecimento de uma dose pode aumentar a
chance de hemorragia súbita e de escape, se você ainda
tem o seu útero.

Precauções do Estrofem

Para tratamento dos sintomas da pós-menopausa, a TRH somente
deve ser instituída para sintomas que adversamente afetem a
qualidade de vida. Em todos os casos, uma cuidadosa avaliação dos
riscos e benefícios deve ser realizada, pelo menos anualmente e a
terapia somente deverá ser continuada se os benefícios superarem os
riscos.

Exame médico / monitoramento

Antes de iniciar ou reinstituir a Terapia Hormonal (TRH),
deve-se realizar exame físico minucioso e levantamento completo do
histórico médico pessoal e familiar da paciente. Exames físicos
(incluindo pélvico e das mamas) devem ser realizados.

Durante o tratamento são recomendados exames periódicos, com
freqüência e natureza adaptadas a cada paciente.

As pacientes devem relatar aos seus médicos quaisquer mudanças
em suas mamas. Exames incluindo mamografia devem ser
realizados.

Condições que precisam de supervisão

Se qualquer uma das seguintes condições estiver presente,
ocorreu previamente e/ou foi agravada durante gravidez ou
tratamento hormonal prévio, a paciente deve ser supervisionada de
perto.

Deve-se levar em consideração que estas condições podem
recorrer ou ser agravadas durante o tratamento com Estrofem, em
particular:

  • Leiomioma (fibromas uterinos) ou endometriose;
  • Histórico de, ou fatores de risco para desordens
    tromboembólicas;
  • Fatores de risco para tumores dependentes de estrógeno;
  • Hipertensão;
  • Desordens do fígado (p. ex. adenoma do fígado);
  • Diabetes mellitus, com ou sem envolvimento
    vascular;
  • Colelitíase;
  • Enxaqueca ou cefaléia (severa);
  • Lúpus eritematoso sistêmico;
  • Histórico de hiperplasia endometrial;
  • Epilepsia;
  • Asma;
  • Otosclerose.

Razões para interromper o tratamento
imediatamente:

  • Icterícia ou deterioração da função hepática;
  • Aumento significativo da pressão sangüínea;
  • Aparecimento de cefaléia tipo enxaqueca;
  • Gravidez.

Hiperplasia endometrial (crescimento excessivo do
revestimento interno do útero)

Foi estabelecido que o uso de estrogênios isoladamente por
longos períodos aumenta o risco de câncer do endométrio
(câncer do revestimento interno do útero). O uso de um
progestogênio durante, pelo menos, parte do seu ciclo, em
combinação com o estrogênio, contribui muito para reduzir esse
risco adicional.

Se você passou por histerectomia (remoção do seu útero), o seu
médico pode decidir que você precisa tomar somente um
estrogênio.

Em mulheres que passaram por uma histerectomia devido à
endometriose (deposição de mucosa uterina fora do útero),
existe um risco de câncer em qualquer resíduo de
endométrio não removido. 

Portanto, a adição de progestogênios à terapia de reposição de
estrogênios também é recomendada.

Se você não sofreu uma histerectomia, o seu médico pode ter-lhe
receitado um estrogênio e um progestogênio separadamente, ou
um produto para terapia de reposição hormonal que contém
ambos.

Algumas mulheres apresentam hemorragia súbita ou de escape
durante os primeiros meses da TRH. Se você tiver alguma
hemorragia súbita ou de escape que continue por
mais tempo do que nos primeiros meses, ou inicie após
algum tempo de TRH ou que continue mesmo apesar de você ter
parado com a TRH, você deve informar o seu médico o mais
brevemente possível.

Câncer da mama

Toda mulher corre o risco de ter câncer de mama usando ou
não a terapia de reposição hormonal (TRH).

Existe um ligeiro aumento deste risco para da TRH e volta
ao normal dentro de alguns anos (no máximo cinco) após sua
interrupção.

Há evidências de que os cânceres de mama, em pacientes (livre de
sangramento) que tomam continuamente produto com a
combinação de estrogênio conjugado eqüino (ECE) e acetato
de medroxiprogesterona (AMP), são ligeiramente maiores em
tamanho e se espalham mais freqüentemente para os
linfonodos locais, do que em mulheres que não usaram
o produto.

Para as mulheres entre 50 e 64 anos de idade que não estejam
usando a TRH, cerca de 32 em cada 1000 terá câncer de
mama diagnosticado.

Para as mulheres entre 50 e 64 anos de idade que utilizam a
TRH somente com estrogênio, o número extra de cânceres de mama
encontrado em cada 1000 mulheres foi de 1,5 e 5 após 5 e 10
anos de tratamento com a TRH, respectivamente.

O risco não depende da idade e é o mesmo se você iniciou a
terapia de reposição hormonal aos 40, 50 ou 60 anos de
idade.

Se você estiver preocupada com o risco de câncer de mama,
converse com o seu médico sobre os riscos e os benefícios da
TRH.

Coágulos sanguíneos

A trombose venosa (também chamada de trombose venosa
profunda ou TVP) é um quadro muito raro que ocorre quando
coágulos de sangue são formados nas veias, geralmente na
panturrilha, deixando a perna vermelha, inchada e geralmente
dolorida. Estes coágulos podem raramente mover-se e circular
pelo sangue, um processo chamado tromboembolismo venoso
(TEV). Se um coágulo ficar preso nos pulmões pode causar uma
obstrução, conhecida como embolia pulmonar, o que pode
provocar dificuldades respiratórias e uma forte dor no peito
e/ou colapso ou desmaio.

Na maioria dos casos, esses coágulos podem ser tratados com
sucesso, mas em algumas situações podem evoluir para quadros
muito graves e até mesmo fatais.

Todas as mulheres têm uma pequena chancede ter um coágulo
sanguíneo nas veias, na perna, no pulmão ou em outras partes
do corpo utilizando ou não a TRH.

Para as mulheres de 50 a 59 anos que utilizam a TRH por 5 anos,
isso equivaleria a cerca de 4 casos extras de TEV em cada 1000
mulheres, ao longo de um período de 5 anos, em
comparação com 3 casos para não-usuárias da TRH.
No entanto, o risco de TEV aumenta com a idade, assim,
para mulheres que utilizam a TRH por 5 anos entre as idades de
60 e 69 anos, isso equivaleria a cerca de 9 casos extras de
TEV em cada 1000 mulheres, ao longo de um período de 5
anos, em comparação com 8 casos para não-usuárias da TRH.
Estes coágulos sanguíneos ocorrem com mais freqüência no
primeiro ano da TRH do que posteriormente.

Algumas pacientes já estão sob risco de desenvolver TEV e este
risco pode aumentar com o uso da TRH. Se você ou um membro
da estiver com excesso grave de peso, se sofrer de uma
condição conhecida como lúpus eritematoso sistêmico (LES), ou
teve vários abortos, ou estiver sob tratamento com
medicamentos anticoagulantes (por exemplo,
varfarina), então a TRH pode aumentar o seu risco
de desenvolver TEV. Certifique-se de que o seu médico
está ciente, se alguma das condições acima se aplicar a
você.

O risco de TEV também pode ser temporariamente aumentado se você
ficar imobilizada durante muito tempo, se sofrer graves
lesões no seu corpo ou se sofrer cirurgias de
grande porte.

Se você sabe que será submetida a uma operação que resultará na
sua imobilização por um longo tempo, particularmente
cirurgia que afeta o abdômen ou as pernas, informe o seu
médico. Você poderá ser instruída a interromper a TRH por
quatro a seis semanas antes da cirurgia para reduzir o risco
de TEV. Você deve continuar com o seu medicamento
assim que você estiver com completa
mobilidade novamente.

Se você desenvolver inchaço doloroso em sua perna ou dor
súbita no peito e apresentar dificuldade em respirar, você
deve parar de tomar seu medicamento para TRH e consultar o seu
médico imediatamente, uma vez que estes podem ser sinais
precoces de TEV.

Doença cardíaca

A doença arterial coronariana ocorre quando o fluxo de sangue e
nutrientes para o coração é limitado. Isto pode ser causado
pelo acúmulo de depósitos gordurosos (por exemplo, na
aterosclerose), ou pela presença de um coágulo sanguíneo
(trombose). Isso pode resultar em angina (dor no peito que
irradia para o braço esquerdo, pescoço, mandíbula ou
escápula) e, em casos graves, um ataque cardíaco.

Resultados de 2 grandes estudos sugerem que a TRH não tem efeito
benéfico sobre as doenças cardíacas.

As mulheres, nestes estudos, que utilizaram comprimidos
para TRH contendo estrogênios conjugados eqüinos (ECE)
e acetato de medroxiprogesterona (AMP), mostraram um
ligeiro aumento do risco de doença cardíaca no primeiro ano de
uso.

Para os outros produtos da TRH existem apenas dados limitados de
estudos controlados randomizados que analisam os efeitos na
morbidade ou mortalidade cardiovascular.

Portanto, não há certeza de que esses resultados também se
aplicam a outros produtos da TRH.

Se você sofreu alguma vez de angina ou teve um ataque cardíaco,
você deve conversar com o seu médico sobre os potenciais
riscos e benefícios da utilização da TRH.

Acidente vascular cerebral (derrame)

O risco de ter um acidente vascular cerebral (AVC) aumenta em
todas as mulheres à medida que elas ficam mais velhas. A
probabilidade de sofrer um AVC é ainda maior se a pressão
sanguínea for alta, se fumar, se beber em excesso ou se tiver
batimentos cardíacos irregulares (fibrilação atrial).

Descobertas recentes sugerem que a TRH aumenta ligeiramente o
risco de desenvolver um AVC.

Considerando as mulheres na faixa dos 50 anos, 3 em cada 1000
mulheres vão sofrer um acidente vascular cerebral dentro do
período de 5 anos. Para as usuárias da TRH a
proporção será de 4 em 1000 mulheres.

Considerando as mulheres na faixa dos 60 anos, 11 em cada 1000
mulheres sofrerão AVC ao longo de 5 anos. Para usuárias
da TRH, esse número será de 15 em cada 1000 mulheres.

Câncer do ovário

Evidências recentes sugerem que mulheres que utilizam a TRH
somente com estrogênios, durante pelo menos 5-10 anos, e
tiveram o seu útero removido, podem apresentar um risco
ligeiramente maior de desenvolver câncer do ovário em comparação
com aquelas que nunca utilizaram a TRH. Não há certeza
de que a utilização a longo prazo da TRH
combinada estrogênio/progestogênio aumenta de modo
similar o risco de câncer ovariano.

Outras condições

O seu médico pode querer acompanhá-la mais de
perto:

  • Se você tiver doença renal, insuficiência renal terminal
    ou disfunção cardíaca; 
  • Se, durante o tratamento de reposição hormonal, você tiver
    hipertrigliceridemia (altos níveis de gordura no sangue), uma
    vez que isto poderia levar a pancreatite em
    casos raros.

Se você precisar fazer um exame de sangue, informe o seu médico
que está tomando comprimidos de Estrofem, visto que
estrogênios podem afetar os resultados de alguns testes.

Não há qualquer evidência de que a TRH melhore os processos de
percepção, reflexão, aprendizado e decisão (função cognitiva).
Há alguma evidência que em mulheres com mais de 65 anos,
a preparação contendo estrogênio conjugado eqüino (ECE) e
acetato de medroxiprogesterona (AMP) aumenta o risco de
provável perda da capacidade intelectual (demência).

Não se sabe se isto se aplica a mulheres mais jovens e a
mulheres que tomam outras preparações da TRH.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de
Estrofem

Os comprimidos de Estrofem contêm lactose. Se você sofre
de intolerância a açúcares específicos, consulte o seu médico
antes de tomar Estrofem.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou
que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Estrofem não é indicado durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Idosos

A experiência de tratamento de mulheres com mais de 65 anos é
limitada.

Crianças

Este medicamento é indicado para a faixa etária adulta.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento
de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Estrofem

Como os demais medicamentos, Estrofem pode causar efeitos
colaterais. Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer
durante o tratamento com Estrofem.

Comum gt; 1/100 e lt;1/10 (mais de 1/100 e menos de
1/10)

  • Depressão;
  • Dor de cabeça;
  • Dor no abdômen (estômago) ou náusea (enjôo);
  • Cãibras nas pernas;
  • Mama sensível, aumentada ou dolorida;
  • Edema;
  • Aumento de peso.

Incomum gt; 1/1000 e lt; 1/100 (mais de 1/1000
e menos de 1/100)

  • Visão anormal;
  • Embolia venosa (formação de coágulos sanguíneos);
  • Indigestão, vômito, gases ou barriga inchada;
  • Cálculo biliar;
  • Erupção cutânea ou urticária.

Câncer de mama

De acordo com as evidências de um grande número de estudos
epidemiológicos e um estudo randomizado placebo-controlado,
Women’s Health Initiative (WHI), o risco
geral de câncer de mama aumenta com o aumento da duração
da utilização da TRH, em usuárias correntes ou recentes da
TRH.

Para a terapia de reposição hormonal utilizando somente
estrogênio, as estimativas de risco relativo (RR), a partir de uma
reanálise dos dados originais de 51 estudos epidemiológicos
(nos quais mais de 80% da TRH foi somente com estrogênio) e a
partir do estudo epidemiológico Million Women Study
(MWS), são similares a 1,35 (95% IC 1,21 – 1,49) e 1,30
(95% IC 1,21 – 1,40), respectivamente.

Para a TRH combinada, utilizando estrogênio/progesterona, vários
estudos epide- miológicos têm relatado um risco geral maior de
câncer de mama em comparação com o uso de estrogênio isolado.

O MWS relatou que, em comparação com as não-usuárias, a
utilização de vários tipos de TRH combinada
(estrogênio/progesterona) foi associada a um maior risco de
câncer de mama (RR= 2,00, 95% IC: 1,88 – 2,12) do que a
utilização de estrogênios isolados (RR= 1,30, 95% IC: 1,21 –
1,40) ou a utilização de tibolona (RR= 1,45, 95 % IC: 1,25 –
1,68).

O estudo WHI relatou um risco estimado de 1,24 (95% IC 1,01
– 1,54), após 5,6 anos de uso da TRH combinada com
estrogênio/progesterona (ECE + AMP) em todas as usuárias, em
comparação com o placebo.

Os riscos absolutos calculados a partir dos estudos MWS e WHI
são apresentados a seguir.

O estudo MWS avaliou, a partir da incidência média
conhecida de câncer de mama em países desenvolvidos,
que:

Para as mulheres que não utilizam a TRH:

Espera-se que cerca de 32 em cada 1000 tenham câncer de mama
diagnosticado, em idades entre 50 e 64 anos.

Para 1000 usuárias correntes ou recentes da TRH, o
número de casos adicionais, durante o período correspondente
será:

Para usuárias de terapia de reposição com estrogênio
isoladamente:

  • Entre 0 e 3 (melhor estimativa = 1,5) durante 5 anos de
    utilização.
  • Entre 3 e 7 (melhor estimativa = 5) durante 10 anos de
    utilização.

Para usuárias da terapia de reposição combinada
estrogênio/progestogênio:

  • Entre 5 e 7 (melhor estimativa = 6) durante 5 anos de
    utilização.
  • Entre 18 e 20 (melhor estimativa = 19) por 10 anos de
    utilização.

O estudo WHI avaliou que, após 5,6 anos de acompanhamento de
mulheres com idades entre 50 e 79 anos, 8 casos adicionais de
câncer de mama invasivo seriam devido à terapia de reposição
combinada estrogênio/progestogênio (ECE+ AMP) a cada 10.000
mulheres/ano.

De acordo com os cálculos feitos com os dados do estudo
WHI, estima-se que:

  • Para 1000 mulheres do grupo placebo, cerca de 16 casos de
    câncer de mama invasivo seriam diagnosticados em 5 anos.
  • Para 1000 mulheres que utilizaram a TRH combinada
    estrogênio/progestogênio (ECE + AMP), o número de casos adicionais
    seria entre 0 e 9 (melhor estimativa = 4), para 5 anos de
    utilização.

O número de casos adicionais de câncer de mama, em mulheres que
usam a TRH, é muito similar ao das mulheres que iniciaram a TRH,
independentemente da idade de início do uso (com idades entre 45-65
anos).

Câncer do endométrio

Em mulheres com útero intacto, o risco de câncer do endométrio e
hiperplasia endometrial aumenta com o aumento da duração do uso de
estrogênios isolados. De acordo com dados de estudos
epidemiológicos, a melhor estimativa de risco esperado é que, para
as mulheres que não utilizam a TRH, cerca de 5 em cada 1000
mulheres terão câncer do endométrio diagnosticado com idades entre
50 e 65 anos.

Dependendo da duração do tratamento e da dose de estrogênio, o
aumento relatado no risco de câncer do endométrio, entre as
usuárias de estrogênio isolado, varia de 2 a 12 vezes mais em
comparação com não-usuárias. A adição de um progestogênio, à
terapia com estrogênio isolado, reduz consideravelmente este risco
aumentado.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados como
estando associados ao uso de Estrofem ou a outros tratamentos com
estrogênio:

  • Sangramento vaginal irregular*;
  • Piora da enxaqueca, acidente vascular cerebral, tonturas,
    depressão;
  • Diarréia;
  • Queda de cabelo;
  • Aumento da pressão sanguínea;
  • Ataque cardíaco;
  • Doença cardíaca;
  • Aumento do risco de coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou
    outras partes do corpo;
  • Doença da vesícula biliar;
  • Cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, erupção
    hemorrágica ou púrpura vascular (doenças graves da pele) e
    coceira;
  • Infecção vaginal;
  • Risco de desenvolver câncer do endométrio*;
  • Risco de desenvolver hiperplasia endometrial (crescimento
    excessivo do revestimento interno do útero)*;
  • Piora de fibróides uterinos (tumores benignos do útero)*;
  • Insônia;
  • Epilepsia;
  • Alterações da libido;
  • Piora da asma;
  • Provável demência.

*Mulheres com útero.

Se você notar qualquer efeito colateral, incluindo aqueles não
mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Composição do Estrofem

Apresentações

Embalagem contendo 1 estojo calendário com 28 comprimidos
revestidos de 1 mg e embalagem contendo 1 estojo calendário com 28
comprimidos revestidos de 2 mg.

Composição

Cada comprimido revestido de Estrofem 1 mg
contém:

1mg de estradiol.

Excipientes

: lactose monoidratada, amido, gelatina, talco, estearato
de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, propilenoglicol
e corante óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Estrofem 2 mg
contém:

2mg de estradiol.

Excipientes:

lactose monoidratada, amido, gelatina, talco, estearato de
magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e
corante laca azul indigotina.

Superdosagem do Estrofem

Se você tomar mais comprimidos de Estrofem do que deveria,
fale com o seu médico ou farmacêutico. Uma superdose de
Estrofem pode fazer você se sentir enjoada ou vomitar.

Interação Medicamentosa do Estrofem

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tomou
recentemente outros medicamentos, mesmo aqueles não prescritos.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito de
Estrofem:

Anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, e
carbamazepina) e anti-infecciosos (por exemplo, rifampicina,
rifabutina, nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir).

Produtos contendo Erva de São João (Hypericum
perforatum
) também podem reduzir o efeito de Estrofem.

Interação Alimentícia do Estrofem

Interações com bebidas alcoólicas

A ingestão aguda de bebidas alcoólicas durante a TRH pode
ocasionar elevação nos níveis circulantes de estradiol.

Ação da Substância Estrofem

Resultados de eficácia

O uso de medicamentos contendo valerato de estradiol para a
melhora dos sintomas da menopausa é reconhecido
cientificamente.

Na maioria das mulheres de 1 a 2 mg de valerato de estradiol ou
estradiol são suficientes para obter efeito terapêutico. Estradiol
1 mg contém 1 mg de valerato de estradiol, que corresponde a 0,764
mg de estradiol. Estradiol 2 mg contém 2 mg de valerato de
estradiol, que corresponde a 1,528 mg de estradiol.


Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Estradiol contém o estrogênio valerato de estradiol, um
pró-fármaco do 17β-estradiol natural humano.

A ovulação não é inibida durante o uso de Estradiol e a produção
endógena de hormônios dificilmente é afetada.

Durante o climatério, a redução e posterior perda da secreção do
estradiol ovariano pode resultar em uma instabilidade na
termorregulação, causando fogachos associados com distúrbios do
sono, sudorese excessiva, atrofia urogenital com sintomas de secura
vaginal, dispareunia e incontinência urinária. Menos
específicos, mas frequentemente mencionados como parte da síndrome
do climatério, são os sintomas como queixas anginosas, palpitações,
irritabilidade, nervosismo, falta de energia e de capacidade de
concentração, esquecimento, perda da libido, dores musculares e nas
articulações. A terapia de reposição hormonal (TRH) alivia muitos
desses sintomas provocados pela deficiência de estradiol em
mulheres na menopausa.

A TRH com dosagem adequada de estrogênio, como em Estradiol,
reduz a reabsorção óssea e retarda ou cessa a perda de massa óssea
na pós-menopausa. Quando o tratamento é interrompido, a massa óssea
reduz-se a uma razão comparável àquela encontrada no período da
pós-menopausa imediata. Não há evidência de que a TRH restaure a
massa óssea aos níveis da pré-menopausa. A reposição hormonal
também tem um efeito positivo sobre o conteúdo do colágeno e a
espessura da pele e consegue retardar o processo de formação de
rugas da pele.

A TRH altera o perfil lipídico: diminui o colesterol total e o
LDL-colesterol e pode aumentar o HDL-colesterol e os níveis de
triglicérides. Os efeitos metabólicos podem ser anulados em parte
pela adição de um progestógeno.

É recomendada a adição de um progestógeno a um regime de
reposição estrogênica, como com Estradiol, por no mínimo 10 dias
por ciclo, para mulheres com o útero intacto. Desta forma, reduz-se
o risco de hiperplasia endometrial e o risco contínuo de
adenocarcinoma nessas mulheres. A adição de um progestógeno ao
regime de reposição estrogênica não mostrou interferência na
eficácia do estrogênio para o uso indicado.

Estudos observacionais e o estudo “Women’s Health Iniciative
(WHI)” com estrogênios equinos conjugados (EEC) e acetato de
medroxiprogesterona (MPA) sugerem uma redução na morbidade do
câncer de colo na pós-menopausa em mulheres que usam TRH. No estudo
da WHI com monoterapia de EEC não foi observada redução no risco.
Não se sabe se estes dados também se estendem para outros
medicamentos e esquemas terapêuticos para TRH.

Farmacocinética

Absorção

O valerato de estradiol é rápida e completamente absorvido. O
éster esteroidal divide-se em estradiol e ácido valérico durante a
absorção e o metabolismo de primeira passagem no fígado. Ao mesmo
tempo, o estradiol passa por um metabolismo intenso até
transformar-se, em estrona, estriol e sulfato de estrona. Somente
cerca de 3% do estradiol torna-se biodisponível após a
administração oral do valerato de estradiol. Os alimentos não
afetam a biodisponibilidade do estradiol.

Distribuição

Concentrações séricas máximas de estradiol, de aproximadamente
15 pg/ml (ou 30 pg/ml), são geralmente esperadas entre 4 a 9 horas
após a ingestão da drágea. Dentro de 24 horas após a ingestão da
drágea, espera-se que os níveis séricos do estradiol diminuam até
concentrações de cerca de 8 pg/ml (ou 15 pg/ml). O estradiol
liga-se à albumina e às proteínas transportadoras de hormônios
sexuais (SHBG). A fração do estradiol não-ligado no soro é de cerca
de 1 a 1,5% e a fração ligada às proteínas transportadoras de
hormônio sexuais é de aproximadamente 30 – 40%.
O volume aparente de distribuição do estradiol após uma única
administração intravenosa é de cerca de 1 l/kg.

Metabolismo

Após a clivagem do éster exógeno administrado, valerato de
estradiol, o metabolismo do fármaco segue os caminhos de
biotransformação do estradiol endógeno: é metabolizado
principalmente pelo fígado e também por vias extra-hepáticas como,
por exemplo, no intestino, rins, músculos esqueléticos e
órgãos-alvo. Estes processos envolvem a formação da estrona,
estriol, catecolestrogênios e sulfatos e glicuronídeos conjugados
destes compostos, os quais são todos claramente menos estrogênicos
ou mesmo não-estrogênicos em relação ao estradiol.

Eliminação

A eliminação sérica total do estradiol, após dose única
administrada via intravenosa, mostra grande variabilidade em um
intervalo de 10 a 30 ml/min/kg. Uma certa proporção de metabólitos
do estradiol é excretada na bile e passa pela circulação
êntero-hepática. Enfim, os metabólitos do estradiol são
principalmente excretados por via renal como sulfatos e
glicuronídeos na urina.

Condições de equilíbrio

São esperados, aproximadamente, níveis séricos do estradiol duas
vezes maiores após múltiplas administrações em relação a uma dose
única. Na média, a concentração do estradiol varia entre 15 (ou 30
pg/ml) (nível mínimo) e 30 (ou 60 pg/ml) (nível máximo). A estrona,
como um metabólito menos estrogênico, alcança concentrações séricas
8 vezes maiores, aproximadamente. O sulfato de estrona alcança,
aproximadamente, concentrações 150 vezes mais altas. Após a
interrupção do tratamento, os níveis de pré-tratamento de estradiol
e estrona são atingidos dentro de 2 a 3 dias.

Dados de segurança pré-clínico

O perfil toxicológico do estradiol é bem conhecido. Não existem
dados pré-clínicos relevantes adicionais àqueles descritos nos
demais itens.

Cuidados de Armazenamento do Estrofem

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C),
em local seco e ao abrigo da luz.

Data de fabricação, validade e número de lote: vide
embalagem.

Não use Estrofem após o prazo de validade indicado
na embalagem.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Estrofem

MS 1.0181.0324

Farmacêutico responsável:

Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP 10.640.

Fabricado por:

Novo Nordisk A/S
DK-2760 Maaloev- Dinamarca.

Importado e distribuído por:

Medley S.A. Indústria Farmacêutica
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira.

S.I.M. – Serviço de Informações Medley

0800 7298000.

Estrofem, Bula extraída manualmente da Anvisa.

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