Esogastro Ibp Bula

Esogastro IBP

Como o Esogastro IBP funciona?


A amoxicilina e claritromicina são antibióticos usados para
tratar uma variedade de infecções bacterianas (incluindo o H.
pylori
). Tratar a infecção ajuda a reduzir o risco de
recorrência da úlcera. A amoxicilina é um antibiótico tipo
penicilina e claritromicina é um antibiótico da classe dos
macrolídeos.

O esomeprazol magnésico tri-hidratado é conhecido como um
inibidor de bomba de próton (IBP). Ele funciona bloqueando a
produção de ácido no estômago. Diminuir o excesso de ácido do
estômago pode ajudar a curar a úlcera.

Contraindicação do Esogastro IBP

Esogastro IBP é contraindicado para pacientes com conhecida
hipersensibilidade aos componentes da fórmula inclusive esomeprazol
magnésico tri-hidratado, claritromicina, amoxicilina ou qualquer
antibiótico macrolídeo ou qualquer penicilina.

Não há contraindicação do uso da amoxicilina, assim como todas
as penicilinas, para uso durante a gestação. A claritromicina só
deverá ser utilizada durante a gestação se não houver outra opção
disponível.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Você não deve utilizar esomeprazol magnésico
tri-hidratado nas seguintes situações:

Alergia ao esomeprazol magnésico tri-hidratado, outros
benzimidazóis (anti-helmínticos benzimidazólicos) ou a qualquer um
dos componentes da fórmula.

Advertências

Informe ao seu médico se durante o tratamento com esomeprazol
magnésico tri-hidratado você apresentar perda de peso sem dieta,
vômitos, dificuldade para engolir alimento, se você evacuar sangue
vivo ou fezes escuras, tipo borra de café, e se houver suspeita ou
presença de úlcera, pois o tratamento com esomeprazol magnésico
tri-hidratado pode aliviar esses sintomas e retardar o
diagnóstico.

Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento
antiretroviral, como o atazanavir e o nelfinavir.

Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à
frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de
sacarase-isomaltase, você não deve tomar este medicamento.

O esomeprazol magnésico tri-hidratado deve ser utilizado
com cuidado nas seguintes situações:

Em pacientes com problemas graves no fígado ou nos rins.

Não se espera que esomeprazol magnésico tri-hidratado afete a
capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Como não há dados disponíveis quanto à excreção de
esomeprazol magnésico tri-hidratado no leite materno, o medicamento
não deve ser usado durante a amamentação.

Este medicamento é contra-indicado para uso em
crianças.

Como usar o Esogastro IBP

Esogastro IBP deve ser administrado por via oral, com líquido e
conforme orientação médica.

Posologia do Esogastro IBP


Tratamento tríplice (por uma ou duas
semanas)

Pela manhã

Tome 2 cápsulas de amoxicilina tri-hidratada, 1 comprimido
revestido de claritromicina e 1 comprimido revestido de liberação
retardada de esomeprazol magnésico tri-hidratado de uma só vez em
jejum. Engolir um a um, no mesmo horário.

À noite

Tome 2 cápsulas de amoxicilina tri-hidratada, 1 comprimido
revestido de claritromicina e 1 comprimido revestido de liberação
retardada de esomeprazol magnésico tri-hidratado de uma só vez
antes do jantar. Engolir um a um, no mesmo horário, da mesma forma
que você tomou pela manhã.

Após o tratamento tríplice, tome 1 comprimido revestido de
liberação retardada de esomeprazol magnésico tri-hidratado em
jejum, uma vez ao dia por 14 ou 28 dias, conforme critério
médico.

Tabela 1 – Tratamento com esquema tríplice por 1
semana e continuação do uso de esomeprazol por mais 14 ou 28
dias:

(1) Todos juntos em jejum durante 7 dias.
(2) Tratamento com esomeprazol por mais 14 dias.
(3) Tratamento com esomeprazol por mais 28 dias.

(1) Todos juntos em jejum durante 14 dias.
(2) Tratamento com esomeprazol por mais 14 dias.
(3) Tratamento com esomeprazol por mais 28 dias.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Esogastro IBP?


Caso você esqueça de tomar uma dose de Esogastro IBP, deve
tomá-lo assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da
próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida deve-se
apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Nunca se deve
tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Esogastro IBP

Esomeprazol

Uma vez que o esomeprazol é eliminado predominantemente por via
biliar (fígado), idosos e portadores de insuficiência hepática
grave devem procurar e avisar o médico antes de iniciar o
tratamento.

Claritromicina

O uso prolongado de claritromicina, assim como com outros
antibióticos, pode resultar na colonização por bactérias e fungos
não sensíveis ao tratamento.

Na ocorrência de superinfecção, uma terapia adequada deve ser
estabelecida pelo médico. A claritromicina deve ser descontinuada
imediatamente se sinais e sintomas de hepatite ocorrerem, como
falta de apetite (anorexia), pele amarelada (icterícia), urina
escura, coceira ou sensibilidade abdominal.

Diarreia associada à Clostridium difficile (bactéria
causadora da diarreia) foi relatada com o uso de quase todos os
agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua
gravidade variar de diarreia leve a colite fatal.O tratamento com
agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que
pode levar à proliferação de Clostridium difficile,
portanto a existência dessa bactéria deve ser considerada pelo
médico em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia
após o uso de antibiótico. Um minucioso histórico médico é
necessário para o diagnóstico, já que a ocorrência desta bactéria
foi relatada ao longo de dois meses após a administração de agentes
antibacterianos.

Agravamento dos sintomas de miastenia grave (perda das forças
musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias) foi
relatado em pacientes recebendo terapia com claritromicina.

A claritromicina deve ser administrada com cuidado a pacientes
com alteração da função do fígado ou dos rins uma vez que é
eliminada principalmente pelo fígado. Deve ser também administrada
com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da
função dos rins.

Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT (alteração
no eletrocardiograma), claritromicina deve ser utilizada com
precaução em pacientes com doença arterial coronariana,
insuficiência cardíaca grave, hipomagnesemia (pouca quantidade de
magnésio no sangue), frequência cardíaca baixa (lt; 50 bpm), ou
quando é utilizada junto com outro medicamento associado com tempo
de prolongamento do intervalo de QT. A claritromicina não deve ser
utilizada em pacientes com prolongamento do intervalo de QT
congênito (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia
ventricular.

No caso de reações de hipersensibilidade (alergia) aguda severa,
como anafilaxia (reação alérgica aguda), Síndrome de Stevens-
Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica,
Síndrome DRESS (erupção cutânea associada ao fármaco com
eosinofilia e sintomas sistêmicos) e púrpura de Henoch-Schönlein
(forma de púrpura não trombocitopênica), a terapia com
claritromicina deve ser descontinuada imediatamente e um tratamento
apropriado deve ser urgentemente iniciado.

Amoxicilina

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe
seu médico se você:

  • Já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode
    incluir reações na pele ou inchaço na faceou pescoço;
  • Apresenta febre glandular;
  • Toma medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos
    (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico fará um
    monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos
    anticoagulantes;
  • Apresenta problema nos rins;
  • Estiver urinando regularmente;
  • Já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em
supercrescimento de microrganismos resistentes à amoxicilina.

Este produto contém o corante amarelo
tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre
as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao
ácido acetilsalicílico.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento
de reações indesejáveis.

Este medicamento contém lactose.

Reações Adversas do Esogastro IBP

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso
o paciente tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o
medicamento e informar o médico o aparecimento de reações
indesejáveis.

Esomeprazol

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, dor na barriga, diarreia, gases, enjoo, vômito e
prisão de ventre.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Inchaço periférico, dificuldade para dormir, tontura, sensação
de queimação/dormência na pele, sonolência, vertigem, boca seca,
aumento da quantidade das enzimas do fígado (este efeito só pode
ser visto quando um exame de sangue é realizado) e reações na pele
(dermatite, coceira, urticária e erupções na pele).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Diminuição dos glóbulos brancos do sangue (leucopenia),
diminuição das células de coagulação no sangue (trombocitopenia),
reações de hipersensibilidade (alergia) ao medicamento (inchaço,
reação/choque anafilático), diminuição de sódio no sangue
(hiponatremia), agitação, confusão, depressão, desordens do
paladar, visão turva, broncoespasmo, inflamação na mucosa da boca
(estomatite), infecção gastrointestinal fúngica (candidíase
gastrointestinal), inflamação do fígado (hepatite) com ou sem
icterícia (presença de coloração amarela na pele e nos olhos),
queda de cabelo, sensibilidade da pele à luz (fotossensibilidade),
dores nas articulações, dor muscular, mal-estar, aumento da
transpiração e febre.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos
no sangue (agranulocitose), diminuição de células do sangue
(pancitopenia), agressividade, alucinações, comprometimento da
função do fígado, encefalopatia hepática, desordens graves na pele
(eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise
epidérmica tóxica), fraqueza muscular, inflamação dos rins, aumento
das mamas em homens, diminuição de magnésio no sangue
(hipomagnesemia), hipomagnesemia grave pode resultar em redução de
cálcio no sangue (hipocalcemia), a hipomagnesemia também pode
causar hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) e
inflamação intestinal (colite microscópica).

Claritromicina

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Insônia, disgeusia (alteração do paladar), dor de cabeça,
diarreia, vômito, dispepsia (indigestão), náusea, dor abdominal,
teste de função hepática anormal, rash (erupção cutânea) e
hiperidrose (suor excessivo).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Candidíase, gastroenterite (inflamação da mucosa do estômago e
intestino), infecção vaginal, leucopenia (diminuição de
leucócitos), hipersensibilidade (alergia), anorexia, diminuição do
apetite, ansiedade, tontura, sonolência, tremor, vertigem,
deficiência auditiva, tinido (zumbido), eletrocardiograma QT
prolongado, palpitações, epistaxe (sangramento nasal), doença do
refluxo gastroesofágico, gastrite, proctalgia (dor no ânus ou no
reto), estomatite (inflamação da boca ou gengivas), glossite
(inflamação da língua), constipação (prisão de ventre), boca seca,
eructação (arroto), flatulência, alanina aminotransferase e
aspartato aminotransferase aumentadas, prurido (coceira),
urticária, mialgia (dor muscular), astenia (fraqueza).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Não há relatos de reações raras para este medicamento.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Não há relatos de reações muito raras para este medicamento.

Rações de frequência desconhecida (não podem ser
estimadas de acordo com os dados disponíveis)

Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso),
erisipela (infecção de pele), eritrasma (infecção das dobras),
agranulocitose (diminuição de granulócitos), trombocitopenia
(diminuição de plaquetas), reação anafilática (hipersensibilidade
aguda), hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue), transtorno
psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão,
desorientação, alucinações, sonhos anormais, mania, convulsão,
ageusia (perda total de gustação), parosmia (alterações no sistema
olfativo), anosmia (perda do olfato), parestesia (sensação anormal
do corpo, tais como, dormência e formigamento, surdez, Torsade
de Pointes
, taquicardia ventricular, hemorragia, pancreatite
aguda (inflamação aguda do pâncreas), descoloração da língua e dos
dentes, insuficiência hepática, icterícia hepatocelular, síndrome
de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise
epidérmica tóxica, rash (erupção cutânea) com eosinofilia
e sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), acne, púrpura de
Henoch-Schönlein (forma de púrpura não-trombocitopênica),
rabdomiólise* (necrose no músculo esquelético), miopatia (doença no
músculo), insuficiência renal e nefrite intersticial (inflamação e
inchaço local do tecido intersticial dos rins).

*Em alguns relatos de rabdomiólise, a claritromicina foi
administrada concomitantemente com outros medicamentos
conhecidamente associados à rabdomiólise, tais como, as estatinas,
fibratos, colchicina e alopurinol.

Outras reações possíveis

Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês
International Normalized Ratio – INR), tempo de
protrombina aumentado e cor da urina anormal.

Há relatos pós-comercialização de toxicidade por colchicina
quando usada juntamente com claritromicina, especialmente em
pacientes idosos e com insuficiência dos rins. Óbitos foram
reportados em alguns destes pacientes.

Amoxicilina

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando
isso acontece, os sintomas normalmente são leves, se continuarem ou
se tornarem graves, consulte o médico; erupções de pele.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Vômito, urticária e coceira.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Não há relatos de reações raras para este medicamento.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode
resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação
da garganta ou úlceras na boca; baixa contagem de plaquetas
(trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou
hematomas (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o
normal; destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia
(anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça
e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem,
palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; sinais repentinos de
alergia, como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária,
inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do
corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar;
se esses sintomas ocorrerem, pare de usar amoxicilina e procure
socorro médico o mais rápido possível; convulsões (ataques) podem
ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam
recebendo doses altas do medicamento; hipercinesia (presença de
movimentos exacerbados e incontrolados), tontura; candidíase
mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente
afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar
coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção
branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas
dolorosas; colite associada a antibióticos (inflamação no cólon
[intestino grosso], causando diarreia grave, que também pode conter
sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais); sua língua pode
mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão
de ter pelos (língua pilosa negra); efeitos relacionados ao
fígado (esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito,
perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira,
amarelamento da pele e dos olhos, escurecimento da urina e aumento
de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado); reações
cutâneas graves (erupção cutânea (eritema multiforme), que pode
formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por
uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda)); erupção
cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte
da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na
pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca,
nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na
pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa);
erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele
(exantema pustuloso); doença renal (problemas para urinar,
possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na
urina).

Rações de frequência desconhecida (não podem ser
estimadas de acordo com os dados disponíveis)

Não há relatos de reações com frequência desconhecida para este
medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova
associação no país, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas.
Nesse caso, informe seu médico.

População Especial do Esogastro IBP

Pacientes idosos

Esomeprazol

Não é necessário ajuste de dose de esomeprazol para idosos.

Claritromicina

Pode ser utilizada em indivíduos idosos, com função renal (rim)
normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto. A dose
deve ser ajustada em pacientes idosos com comprometimento renal
(rim) grave.

Amoxicilina

As penicilinas têm sido empregadas em pacientes idosos e nenhum
problema específico foi documentado até o presente. Entretanto,
pacientes idosos são mais susceptíveis a apresentarem insuficiência
renal (rim) relacionada à idade, fato que pode requerer um ajuste
na dose nestes casos, assim como para aquelesque recebem
penicilinas em geral.

Crianças

Apesar de alguns estudos clínicos demonstrarem eficácia e
segurança do uso desse medicamento em crianças e adolescentes, não
há consenso do seu uso nessa faixa etária.

Não se recomenda a utilização deste medicamento em
crianças com idade inferior a 12 anos.

Este medicamento é contraindicado para o uso em
crianças.

Insuficiência renal

Esomeprazol

Não é necessário qualquer ajuste na dose de esomeprazol em
pacientes com disfunção renal.

Claritromicina

Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com
colchicina por pacientes com insuficiência renal (nos rins) ou
hepática (no fígado). Este medicamento não deve ser utilizado por
pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em combinação
com insuficiência renal.

Amoxicilina

Na insuficiência renal, a excreção do antibiótico será retardada
e, dependendo do grau de insuficiência, pode ser necessário reduzir
a dose diária total, de acordo com o esquema abaixo.

Insuficiência leve (adultos e crianças acima de 40
Kg):

Nenhuma alteração na dose.

Insuficiência moderada (adultos e crianças acima de 40
Kg):

Máximo 500 mg (uma cápsula), 2 vezes ao dia (de 12 em 12
horas).

Insuficiência grave (adultos e crianças acima de 40
Kg):

Máximo 500 mg/dia (uma cápsula).

Uso em pacientes com disfunção do fígado

Esomeprazol

Não é necessário ajuste da dose inicial para portadores de
disfunção do fígado leve a moderada. No entanto, uma redução na
dose deve ser considerada em pacientes com insuficiência do fígado
severa.

Claritromicina

É excretada principalmente pelo fígado, devendo ser administrada
com cautela em pacientes com função hepática alterada. Este
medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por
pacientes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no
fígado) e por pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave
em combinação com insuficiência renal.

Amoxicilina

Não é necessário ajuste na dose.

Uso na gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amoxicilina

Categoria de risco na gravidez: B.

As penicilinas, assim como a amoxicilina, atravessam a placenta.
Estudos adequados quanto à teratogenicidade em humanos ainda não
foram realizados. Entretanto, várias penicilinas são amplamente
utilizadas em mulheres grávidas e nenhum problema foi
documentado.

Esomeprazol magnésico tri-hidratado

Categoria de risco na gravidez: C.

Não se sabe se o esomeprazol magnésico trihidratado é excretado
no leite humano. Não foram realizados estudos em lactantes.
Portanto, esomeprazol magnésico trihidratado não deve ser usado
durante a amamentação.

Claritromicina

Categoria de risco na gravidez: C.

A segurança do uso de claritromicina durante a gravidez ainda
não foi estabelecida. Estudos de teratogênese em animais, com doses
70 vezes superiores às terapêuticas para uso humano, mostraram
aumento da incidência de anormalidades fetais.

Composição do Esogastro IBP

Cada cápsula dura de amoxicilina contém

Amoxicilina
tri-hidratada*

573,944 mg

Excipiente**

1 cápsula

*Equivalente a 500 mg de amoxicilina anidra.
**Croscarmelose sódica, estearato de magnésio e talco.

Cada comprimido revestido de claritromicina
contém

Claritromicina

500 mg

Excipiente*

1 comprimido revestido

*Amido pré-gelatinizado, álcool etílico, croscarmelose sódica,
dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, cloreto de
metileno, dióxido de titânio, etilcelulose, hipromelose + macrogol,
corante alumínio laca amarelo tartrazina 5, celulose
microcristalina.

Cada comprimido revestido de liberação retardada de
esomeprazol magnésico tri-hidratado contém

Esomeprazol magnésico
tri-hidratado*

22,3 mg

Excipiente**

1 comprimido revestido de
liberação retardardada

*Equivalente a 20mg de esomeprazol.
**Lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona,
amido pré gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio,
hipromelose + triacetina + dióxido de titânio, óxido de ferro
vermelho, polimetacrilicocopoliacrilato de etila + talco + dióxido
de silício + bicarbonato de sódio + laurilsulfato de sódio,
macrogol e simeticona.

Apresentação do Esogastro IBP


Embalagem com 7 ou 14 blísteres contendo 4 cápsulas duras de 500
mg de amoxicilina tri-hidratada, 2 comprimidos revestidos de 500 mg
de claritromicina e 2 comprimidos revestidos de liberação retardada
de 20 mg de esomeprazol magnésico tri-hidratado cada + 14 ou 28
comprimidos revestidos de liberação retardada de 20 mg de
esomeprazol magnésico tri-hidratado.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Esogastro IBP

Se ingerir uma dose muito grande deste medicamento
acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação
imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e
crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não
estiverem presentes.

Claritromicina

A ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode
produzir sintomas gastrintestinais. A conduta preferível para
eliminação da claritromicina é a lavagem gástrica, o mais
precocemente possível. Não há evidências de que a claritromicina
possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Amoxicilina

É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de
superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo,
vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam
tratados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Esogastro IBP

Claritromicina

A biodisponibilidade da claritromicina não se altera quando
ingerida com alimentos.

Amoxicilina

A probenecida inibe a excreção renal da amoxicilina.

O uso concomitante de probenecida e amoxicilina pode resultar em
um aumento do nível de amoxicilina no sangue. A amoxicilina não
deve ser administrada junto com antibacterianos bacteriostáticos
(tetraciclinas, eritromicina, sulfonamidas, cloranfenicol), já que
pode ocorrer um efeito antagônico.

A amicacina, gentamicina, canamicina, tobramicina, ácido
clavulânico e sulbactam quando administrados simultaneamente com
amoxicilina pode ocorrer ação bactericida sinérgica (aumenta
efeito).

Aminoglicosídeos e penicilinas são fisicamente e/ou quimicamente
incompatíveis e podem inativar um ao outro mutuamente in
vitro
. Penicilinas podem inativar aminoglicosídeos nas
amostras de soros in vitro dos pacientes recebendo
ambas as drogas, as quais podem produzir erroneamente uma
diminuição nos resultados dos ensaios séricos de aminoglicosídeos
nas amostras de soro.

A administração de alopurinol durante o tratamento com
amoxicilina pode aumentar a probabilidade de ocorrência de reações
alérgicas da pele. A absorção da digoxina, quando usada
simultaneamente, pode ser aumentada durante o tratamento com
amoxicilina. A exemplo do que ocorre com outros antibióticos de
amplo espectro, a amoxicilina pode reduzir a eficácia dos
contraceptivos orais. Nestes casos recomenda-se o uso de métodos
contraceptivos alternativos ou adicionais.

Esomeprazol magnésico tri-hidratado

Esomeprazol magnésico trihidratado deve ser utilizado
com cuidado nas seguintes situações:

Em pacientes que estão tomando os seguintes
medicamentos para o tratamento de infecções fúngicas
(itraconazol e cetoconazol), ansiedade (diazepam), epilepsia
(fenitoína), coagulação do sangue (varfarina), acelerar a
motilidade do estômago (cisaprida), tratamento da Aids (atazanavir,
nelfinavir e saquinavir) e tratamentos com naproxeno, rofecoxibe e
voriconazol, pois estes medicamentos podem ter seu efeito alterado
pelo uso concomitante de esomeprazol magnésico tri-hidratado.

Não foram observadas interações com propranolol, metoprolol,
teofilina, lidocaína, quinidina ou amoxicilina, mas poderão ocorrer
interações com outros fármacos metabolizados pelo sistema
enzimático do citocromo P450.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Esogastro IBP

Resultados de eficácia

O esomeprazol é o isômero-S do omeprazol e reduz a secreção
ácida gástrica através de um mecanismo de ação específico e
direcionado. O esomeprazol é o primeiro inibidor da bomba de
prótons a ser desenvolvido como um isômero óptico, sendo um
inibidor específico da bomba de próton.

Estudos clínicos têm demonstrado que o esomeprazol nas dosagens
de 20 mg e 40 mg produzem maior e mais sustentável controle do pH
ácido quando comparado ao omeprazol 20mg, com tolerabilidade
similar e mesmo perfil de segurança. Soma-se a isso o fato de que o
esomeprazol apresenta início do efeito ácido-supressor mais rápido
em comparação ao omeprazol e menor variação interindividual no
controle da acidez proporcionando assim maior previsibilidade da
resposta.

Nos últimos anos, o controle ácido com esomeprazol tem sido
comparado também a outros IBPs em vários estudos realizados em
pacientes com diagnóstico de Doença do Refluxo Gastroesofágico
(DRGE) ou indivíduos saudáveis. Diversos estudos comparando o
esomeprazol com outros IBPs como pantoprazol, rabeprazol e
lanzoprazol demonstraram que o esomeprazol 40 mg é mais eficaz na
manutenção do pH intragástrico maior que 4,0 em comparação com
todos outros IBPs em doses padrão.

O pH noturno foi medido em um outro estudo comparando
esomeprazol 40 mg com pantoprazol 40 mg. Durante a noite, a
proporção de tempo com pH intragástricogt; 4,0 foi de 85,4% com
esomeprazol e 63,6% com pantoprazol. O escape ácido noturno,
definido como pH intragástrico lt;4,0 por pelo menos uma hora
consecutiva no período de 22 horas até às 6 horas, foi observado em
26,7% dos pacientes tratados com esomeprazol e em 73,3% dos que
receberam pantoprazol (p = 0,009).

O esomeprazol além de possuir superior biodisponibilidade oral
em relação ao omeprazol – o que resulta em maior quantidade de
droga disponível determinando maior número de bomba de prótons em
células parietais atingidas e um controle de ácido superior in
vivo
– em estudo comparativo demonstrou maior atividade contra
o H. pylori em relação ao omeprazol. As concentrações
inibitórias mínimas para um crescimento de 50% (MIC 50) e 90% (MIC
90) em isolados de Helicobacter pylori obtidos de biópsias
gástricas para o esomeprazol foram de 16 e 32 mg/l, e para o
omeprazol foram de 32 e 64 mg/l.

Considerando-se que além de maior atividade antibacteriana
direta, o esomeprazol é capaz de promover maior controle da
secreção ácida em comparação com outros IBPs, a extrapolação para
melhores resultados no esquema tríplice convencional na erradicação
da bactéria começou a ser utilizada e estudada.

A terapia tripla com esomeprazol 20 mg, amoxicilina 1g e
claritromicina 500 mg duas vezes ao dia, por 7 dias obteve taxas de
erradicação por intenção de tratamento de 86-90% e por protocolo de
90-91% em pacientes com úlcera duodenal na Europa e Canadá.

Gisbert em meta-analise publicada em 2004, comparou os
resultados da utilização do esomeprazol 20 mg versus
omeprazol 20 mg em esquemas de erradicação durante 7 dias de
tratamento em associação com antibióticos (amoxicilina e
claritromicina ou metronidazol). Um total de 648 pacientes foram
tratados com esomeprazol e 644 com omeprazol na análise de intenção
de tratamento. A média das taxas de erradicação do H.
pylori
com esomeprazol associado a antibióticos foi 85%
(82-87%) vs. 82% (79-85%) quando o omeprazol foi
utilizado.

Mais recentemente, McNicholl em meta-análise de 2012, avaliou a
utilização do esomeprazol versus outros IBPs de 1º geração
(omeprazol, lansoprazol e pantoprazol) na terapia de erradicação do
H pylori. Doze estudos comparativos foram analisados e
demonstraram maiores taxas de erradicação para esomeprazol quando
comparado aos IBPs de 1º geração descritos acima. Além disso, como
a eficácia do esomeprazol não é afetada pelos polimorfismos
genéticos nas enzimas do Citocromo p450 – CYP 2C19- pacientes
“metabolizadores rápidos” obviamente, também demonstraram maiores
taxas de erradicação com o esomeprazol em comparação com omeprazol,
lansoprazol e pantoprazol.

Características farmacológicas

Farmacocinética

A informação sobre a farmacocinética sistêmica apresentada
abaixo se baseia em estudos nos quais cada medicamento foi
administrado em monoterapia.

Claritromicina

É rapidamente absorvida após administração por via oral. A
ingestão de alimentos, pouco antes da tomada da claritromicina, por
via oral, pode atrasar ligeiramente o início da absorção dessa
medicação. No entanto, não prejudica a biodisponibilidade nem suas
concentrações no organismo, portanto, os comprimidos de
claritromicina podem ser administrados sem preocupação com a
alimentação. Em adultos normais em jejum, o pico da concentração
sérica foi atingido em 2 h. Com a administração oral de uma dose de
500 mg de claritromicina, duas vezes ao dia, os níveis circulantes
da droga microbiologicamente ativa foram alcançados em 2 a 3 dias e
o pico da concentração sérica foi de 2 a 3 mcg/ml. Ensaios
microbiológicos indicam a presença de um metabólito ativo
(14-hidroxiclaritromicina). Quando se administra claritromicina em
doses de 500 mg a cada 12 horas, a sua meia vida é de 4,5-4,8 horas
e a do seu metabólito 14-OH é de 6,9-8,7 horas. Após uma dose de
500 mg a cada 12 horas, a excreção da droga não modificada é de
aproximadamente 30%. A depuração renal da claritromicina é,
entretanto, relativamente independente do tamanho da dose e
aproxima-se do índice de filtração glomerular normal. O maior
metabólito encontrado na urina é a 14-hidroxiclaritromicina, a qual
responde por um acréscimo de 10% a 15%, para doses de 500 mg,
administradas a cada 12 horas. As concentrações de estado de
equilíbrio da claritromicina em indivíduos com prejuízo da função
hepática não diferem das concentrações em indivíduos normais,
entretanto as concentrações de 14-OH foram menores em indivíduos
com insuficiência hepática. A farmacocinética da claritromicina foi
também alterada em pacientes com função renal prejudicada.

Amoxicilina

É estável na presença de ácido gástrico, sendo bem absorvida
pelo trato gastrintestinal. A ingestão juntamente com alimentos não
reduz sua absorção. A amoxicilina difunde-se rapidamente na grande
maioria dos fluidos e tecidos orgânicos, exceto cérebro e líquor, a
menos que as meninges estejam inflamadas. A meia-vida da
amoxicilina é de 61,3 minutos. A sua maior parte é excretada de
forma inalterada na urina e esta excreção pode se tornar mais lenta
pela administração concomitante de probenecida. A amoxicilina
apresenta baixo índice de ligação protéica no sangue sendo que
aproximadamente 20% da amoxicilina se ligam às proteínas séricas,
ao contrário do que ocorre com a penicilina e onde 60% se ligam às
proteínas séricas. A administração oral de 500 mg de amoxicilina
cápsulas resulta em picos de concentração sérica médios que variam
de 5,5 a 7,5 mcg/ml em 1 a 2 horas após a administração.
Observam-se níveis detectáveis após 8 horas da administração oral
de amoxicilina e 60% desta dose é eliminada na urina dentro de 6 a
8 horas.

Esomeprazol

Absorção e distribuição

O esomeprazol é instável em meio ácido, sendo administrado
oralmente em comprimidos revestidos de revestimento entérico. O
revestimento gastroresistente garante que o esomeprazol esteja
protegido até alcançar o intestino delgado, onde é absorvido.

A conversão in vivo para o isômero-R é insignificante.
A absorção de esomeprazol é rápida, com níveis de pico plasmático
ocorrendo aproximadamente em 1-2 horas após a dose. A
biodisponibilidade absoluta é de 64% após uma dose única de 40mg e
aumenta para 89% após a administração de dose única diária
repetida. Para esomeprazol 20mg os valores correspondentes são 50%
e 68% respectivamente. O volume aparente de distribuição no estado
de equilíbio em indivíduos sadios é de aproximadamente 0,22 l/kg de
peso corpóreo. O esmeprazol tem uma taxa de ligação às proteínas
plasmáticas de 97%

A ingestão de alimentos retarda e diminui a absorção de
esomeprazol, porém não influencia significativamente o efeito de
esomeprazol sobre a acidez intragástrica.

Metabolismo e excreção

O esomeprazol é totalmentte metabolizado pelo sistema citocromo
P450 (CYP). A parte principal de seu metabolismo é dependente de
CYP2C19 polimórfico, responsável pela formação de metbólitos
hidróxi e desmetila de esomeprazol. A parte restante é dependente
de umaoutra isoforma específica, CYP3A4, responsável pela formação
de sulfona esomeprazol, o metbólito principal no plasma.

Os parâmetros abaixo refletem principalmente a farmacocinética
em indivíduos com uma enzima funcional CYP2C19, metabolizadores
extensivos.

A depuração plasmática total é de cerca de 17 l/h após uma dose
e cerca de 9 l/h após administração repetida. A meia-vida de
eliminação plasmática é de cerca de 1,3 horas após doses repetidas
uma vez ao dia. A área sob a curva (AUC) de concentração plasmática
vs tempo, aumenta com a administração repetida de
esomeprazol. Esse aumento é dose-dependente e resulta em uma
relação dose/AUC não linear após administração repetida. Essa
dependência tempo e dose é devido a uma redução do metabolismo de
primeira passagem e depuração sistêmica provavelmente causada por
uma inibição de enzima CYP2C19 pelo esomeprazol e/ou seu metabólito
sulfona. O esomeprazol é totalmente eliminado do plasma entre as
doses, sem tendência de acúmulo durante administração uma vez ao
dia.

Os principais metabólitos de esomeprazol não tem efeito sobre a
secreção ácida gástrica. Aproximadamente 80% de uma dose oral de
esomeprazol é excretado como metabólito na urina e o restante pelas
fezes. Menos que 1% do fármaco inalterado é encontrado na
urina.

Cuidados de Armazenamento do Esogastro IBP

Conservar à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz
e manter em lugar seco.

Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até
o momento do uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Características físicas

Amoxicilina 500 mg

Cápsula de gelatina dura, de cor vermelha na cabeça e azul no
corpo, contendo granulado branco.

Claritromicina 500 mg

Comprimido revestido na cor amarela, oblongo e monossectado.

Esomeprazol magnésico tri-hidratado 20mg

Comprimido revestido na cor rosa, circular, biconvexo e
liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Esogastro IBP

Reg. MS: 1.0235.1096

Farm. Resp.

Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº. 22.234

Registrado por:

EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria brasileira

Embalado por:

Germed Farmacêutica Ltda.
Jaguariúna/SP

Amoxicilina tri-hidratada

Fabricado por:

Germed Farmacêutica Ltda.
Jaguariuna/SP

Claritromicina

Fabricado e embalado por:

EMS S/A
Hortolândia/SP

Ou

Novamed Fabricação De Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus/AM

Esomeprazol magnésico tri-hidratado:

Fabricado por:

EMS S/A.
Hortolândia/SP

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Esogastro-Ibp, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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