Elocom Bula

Elocom

Como o Elocom funciona?

Elocom é um corticoide sintético que age combatendo a inflamação
e a coceira e provocando estreitamento dos vasos sanguíneos
(propriedades vasoconstritivas). Um rápido início de ação foi
observado após uma semana de tratamento.

Contraindicação do Elocom

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas sensíveis
ao furoato de mometasona e a outros corticosteroides ou que já
tiveram algum tipo de reação alérgica ou reação incomum a qualquer
um dos componentes da fórmula desse produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2
anos.

Como usar o Elocom

Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana com a
tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na
parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao retirar a
tampa.

Elocom é indicado para uso dermatológico e deve ser usado de
acordo com as instruções do item ‘Posologia’.

Não faça curativos sobre a aplicação (curativos oclusivos), a
não ser por indicação médica.

Posologia

Você deve aplicar uma fina camada de Elocom nas áreas afetadas,
uma vez por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Elocom?

No caso de esquecimento de alguma dose, aplique a medicação
assim que possível e a mantenha o mesmo horário da aplicação até o
término do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Elocom

Se não ocorrer melhora da lesão, após os primeiros dias de
tratamento, deverá ser considerada a possibilidade de outro
diagnóstico associado (p. ex., infecção bacteriana ou fúngica) que
necessitará de tratamento específico prescrito por seu médico.

A absorção por todo o organismo de corticoides usados sobre a
pele poderá aumentar se forem tratadas áreas extensas ou com o uso
de técnica oclusiva (curativos fechados). Nesses casos, deverão ser
tomadas as precauções necessárias, assim como quando houver
previsão de tratamento a longo prazo, especialmente em crianças e
lactentes.

Interações medicamentosas

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente
relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Advertências

Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de Elocom, você
deverá parar de usar o medicamento e deverá procurar seu médico
para que ele indique um tratamento adequado.

Em caso de infecção dermatológica, o seu médico deverá indicar o
tratamento com antimicótico (medicamento para fungos) ou
antibiótico apropriados. Se uma resposta favorável não ocorrer
rapidamente, ele irá suspender o uso de Elocom até que a infecção
tenha sido controlada adequadamente.

Qualquer um dos efeitos indesejáveis relatados devido ao uso de
corticosteroides sistêmicos, incluindo supressão adrenal, pode
também ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos,
principalmente em crianças e lactentes.

Reações Adversas do Elocom

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os
medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem
todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar
atendimento médico caso algum deles ocorra.

Reações indesejáveis no local da aplicação de
Elocom

Parestesia (formigamento), prurido (coceira), sinais de atrofia
cutânea (pele mais fina e frágil), abcesso, exacerbação da doença,
eritema (vermelhidão), furunculose, acne, reações no local de
aplicação e foliculite (inflamação dos folículos da pele).

Um dos componentes de Elocom, o propilenoglicol, é
potencialmente irritante e pode causar sensação de queimação, se
usado sobre a área inflamada.

As seguintes reações indesejáveis no local da aplicação
foram relatadas pouco frequentemente com o uso de outros
corticosteroides na pele

Queimação, irritação, ressecamento, hipertricose (aumento de
pelo), hipopigmentação (manchas mais claras que a pele), dermatite
perioral (inflamação da pele ao redor da boca), dermatite de
contato alérgica, maceração da pele, infecção secundária, estrias e
miliária (brotoeja).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Elocom

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como a segurança do uso de Elocom durante a gravidez não foi
estabelecida, o produto deverá ser usado durante a gravidez apenas
se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto, mãe
ou recém-nascido.

Elocom, assim como qualquer corticosteroide, não deve ser usado
por mulheres grávidas em grandes quantidades ou durante períodos
prolongados.

Não se sabe se a aplicação de corticosteroides na pele pode
resultar em absorção suficiente para todo o organismo a ponto de
produzir quantidades detectáveis no leite materno. Corticoides,
administrados na forma sistêmica (por via oral ou através de
injeções), são detectados no leite materno em quantidades que
provavelmente não têm efeitos prejudiciais sobre as crianças que
recebem leite materno. Entretanto, devese decidir entre
descontinuar a amamentação ou descontinuar o tratamento, levando-se
em conta a importância do tratamento para a mãe.

Uso em crianças

As crianças poderão apresentar os seguintes efeitos indesejáveis
com maior facilidade do que os adultos em decorrência da relação
entre a área de superfície da pele e o peso corporal: supressão
reversível da produção de corticoide pela glândula suprarrenal do
paciente e síndrome de Cushing (quadro clínico decorrente do
excesso de corticoides no sangue) induzidas por corticosteroides
aplicados na pele. O uso de corticosteroides na pele em crianças
deverá ser limitado à mínima dose compatível com um regime
terapêutico efetivo. O tratamento contínuo com corticosteroides
poderá interferir no crescimento e desenvolvimento das
crianças.

Composição do Elocom

Creme

Cada grama contém:

1 mg de furoato de mometasona.

Excipientes:

hexilenoglicol, monoestearato de propilenoglicol, cetete,
dióxido de titânio, octenilsuccinato de alumínio amido, cera
branca, petrolato branco, ácido fosfórico e água purificada.

Pomada

Cada grama contém:

1 mg de furoato de mometasona.

Excipientes:

hexilenoglicol, monoestearato de propilenoglicol, cera branca,
petrolato branco, ácido fosfórico e água purificada.

Superdosagem do Elocom

Se você está utilizando corticosteroides tópicos (na pele) de
maneira excessiva e por muito tempo, poderá suprimir a função da
glândula suprarrenal, acarretando os seguintes sintomas: desânimo,
pressão baixa e glicose baixa no sangue podem aparecer após a
interrupção do uso de medicamentos à base de corticoide.

Caso isso ocorra, você deverá procurar o seu médico para que ele
indique um tratamento apropriado dos sintomas. Os sintomas de
hipercortisolismo agudo (excesso de corticoides no sangue) são
geralmente reversíveis. Se necessário, o médico irá tratar o
desequilíbrio dos minerais e em casos de toxicidade crônica, o
médico poderá aconselhar suspender lentamente o uso dos
corticosteroides.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Elocom

Várias interações foram documentadas, principalmente em
relação à classe dos corticoides e classificadas segundo categorias
de risco:

Aldesleukin

Corticosteroides podem reduzir o efeito antineoplásico do
Aldesleukin.

Risco X: evitar combinação.

Anfotericina B

Corticosteroides (oralmente inalados) podem elevar o efeito
hipocalêmico da anfotericina B.

Risco C: Monitorar terapia.

Agentes Antidiabéticos

Corticosteroides (oralmente inalados) podem reduzir os efeitos
hipoglicemiantes de agentes antidiabéticos. Em alguns casos,
supressão do eixo HPA mediada por corticosteroide têm levado a
crises adrenais agudas que podem manifestar-se como hipoglicemia
grave, particularmente no perfil da insulina ou do uso de outro
agente antidiabético.

Risco C: Monitorar terapia.

Corticorelin

Corticosteroides podem reduzir o efeito terapêutico do
Corticorelin. Especificamente, a resposta do ACTH sérico a
corticorelina pode ficar cega devido ao uso recente ou atual de
corticosteroide.

Risco C: Monitorar terapia.

Inibidores (Fortes) da CYP3A4

Pode haver elevação sérica de corticosteroides. Não é
recomendado o uso de corticosteroides inalatórios com Inibidores da
CYP3A4.

Risco C: Monitorar terapia.

Deferasirox

Corticosteroides podem aumentar os efeitos adversos / tóxicos do
Deferasirox. Especificamente, o risco elevado de
ulceração/irritação ou sangramento do GI.

Risco C: Monitorar terapia.

Hialuronidase

Corticosteroides podem reduzir os efeitos terapêuticos da
hialuronidase. Pacientes que estão recebendo corticosteroides
(particularmente em altas doses) podem não obter resposta clínica
desejada para doses padrão de hialuronidase. Doses maiores de
hialuronidase podem ser necessárias.

Risco D: considerar modificação na terapia.

Diuréticos de Alça

Corticosteroides (oralmente inalados) podem elevar os efeitos
hipocalemiantes dos diuréticos de alça.

Risco C: Monitorar terapia.

Telaprevir

Corticosteroides podem reduzir as concentrações séricas de
telaprevir, e este pode elevar as concentrações séricas de
corticosteroides. O uso concomitante de telaprevir e
corticosteroides sistêmicos não são recomendados. Considerar
alternativas, quando possível. Se usados juntos, empregar cuidado
extra e monitorar para excessivos efeitos dos corticosteroides e
efeitos reduzidos do telaprevir.

Risco D: considerar modificação na terapia.

Diuréticos tiazídicos

Corticosteroides (oralmente inalados) podem elevar os efeitos
hipocalemiantes dos diuréticos tiazídicos.

Risco C: Monitorar terapia.

A coadministração de Furoato de Mometasona (substância
ativa) com o cetoconazol, um potente inibidor da enzima CYP3A4,
pode aumentar os níveis plasmáticos de Furoato de Mometasona
(substância ativa).

Ação da Substância Elocom

Resultados de Eficácia


Uso adulto

O Furoato de Mometasona (substância ativa) foi avaliado em três
estudos clínicos duplo-cegos nos quais 737 pacientes mostraram
melhor recuperação na função pulmonar e menor incidência de
exacerbações asmáticas em relação ao placebo. Em dois estudos
clínicos, 440mcg de Furoato de Mometasona (substância ativa)
administrados uma vez ao dia e 220mcg de Furoato de Mometasona
(substância ativa) administrados duas vezes ao dia, produziram
melhoras no FEV1 quando comparados com o placebo. Além disso, taxas
de fluxo expiratório forçado (PEFR) melhoraram significativamente
quando comparadas ao placebo. Também houve redução das exacerbações
asmáticas (com 440mcg diários) e redução no uso de medicação
resgate com agonistas-β2 quando comparadas ao placebo. No terceiro
estudo clínico, pacientes que tomaram 200mcg de Furoato de
Mometasona (substância ativa) uma vez ao dia, administrado à noite,
obtiveram melhora significativamente maior no FEV1 quando
comparados àqueles que tomaram placebo. O fluxo expiratório máximo
(PEF), medido à noite, melhorou 7% na linha de base no grupo que
recebeu Furoato de Mometasona (substância ativa), versus 4% na
linha de base do grupo que recebeu placebo.1

Estudo multicêntrico, duplo-cego, aleatorizado de pacientes com
asma variando de gravidade leve a moderada receberam Furoato de
Mometasona (substância ativa) por pó inalatório (MF-DPI). Pacientes
asmáticos sem corticosteroides inalatórios (12 anos de idade ou
mais) demonstraram melhora na doença das vias respiratórias ao
receber 200mcg de MF-DPI pela manhã (n=72), 400mcg de MF-DPI
(n=77), ou placebo (n=87) por um período de 12 semanas. Os
pacientes que receberam MF-DPI mostraram respostas superiores
durante o tratamento, verificadas pelo FEV e FVC (FEV, volume
expiratório forçado; FVC, capacidade vital forçada). Os pacientes
que receberam 400mcg de MF-DPI mostraram melhoras do PEFR em
comparação com o placebo. Os pacientes que receberam MF-DPI
precisaram de menores doses de resgate de agonistas-β2 em relação
àqueles que receberam placebo. O MF-DPI foi bem tolerado em ambas
as doses. Os eventos adversos foram de leves a moderados. Devido à
resposta superior do grupo que recebeu 400mcg MF-DPI para PFER em
relação ao de 200mcg para PFER, os autores recomendam a dose
inicial de 400mcg de MF-DPI como a ideal no regime terapêutico
diário.2

Estudo duplo-cego, multicêntrico, controlado com placebo e com
duração de 12 semanas, comparou o uso inalatório de 400mcg de pó de
Furoato de Mometasona (substância ativa) (MF-DPI) uma vez ao dia,
administrado à noite com 200mcg do mesmo medicamento duas vezes ao
dia, na melhora da função pulmonar e dos sintomas da asma. Sintomas
de asma, uso de albuterol (resgate) foram significativamente
reduzidos nos grupos tratados por MF-DPI assim como a melhora da
qualidade do sono, quando comparados com o grupo placebo. A única
diferença entre as manifestações asmáticas foi que durante a dose
de 400mcg de MFDPI houve menos tosse. Os eventos adversos em ambas
as doses foram predominantemente infecções no trato respiratório e
cefaleia, variando de leves a moderadas.3

Uso pediátrico

Estudo duplo-cego, de determinação de dose, aleatorizado, com
duração de 12 semanas. Pacientes com 12 anos de idade ou superior
receberam inalação de Furoato de Mometasona (substância ativa)
administrado por pó inalante (MD-DPI) para verificação da eficácia.
O Furoato de Mometasona (substância ativa) foi efetivo no alívio
dos sintomas da asma persistente sem causar supressão da função do
eixo HPA. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para
receber tratamento inalatório a cada 12 horas com placebo, 168 mcg
de dipropionato de beclometasona, ou 100mcg, 200mcg, ou 400mcg de
Furoato de Mometasona (substância ativa). Tratamento com 200mcg de
Furoato de Mometasona (substância ativa) foi consistentemente mais
eficaz que 100 mcg de mometasona. Eventos adversos foram similares
em todos os grupos de estudo: cefaleia, candidíase na boca e na
faringe.4

Estudo com duração de 12 semanas, multicêntrico, duplo-cego, de
grupos paralelos controlados por placebo, avaliou 2 regimes de
Furoato de Mometasona (substância ativa) pó inalatório (100mcg a
noite vs 100mcg duas vezes ao dia) em 296 crianças de 4 a 11 anos
de idade com asma. Melhoras significativas foram observadas em
ambos os regimes em relação ao placebo para FEV1, fluxo expiratório
forçado, capacidade vital forçada, fluxo máximo expiratório
matutino e noturno, escores de sintomas de asma, uso de albuterol
(resgate), despertares noturnos, resposta à terapia, e qualidade de
vida. Ambos os regimes de Furoato de Mometasona (substância
ativa) DPI foram bem tolerados e melhoraram significativamente a
função pulmonar, mantendo controle efetivo da asma e melhorando a
qualidade de vida das crianças.5

Estudo onde o Furoato de Mometasona (substância ativa)
administrado por pó inalatório (MF-DPI) mostrou-se como eficiente
no tratamento da gravidade de asma persistente, envolvendo melhora
na atividade pulmonar, redução de sintomas asmáticos, e redução ou
eliminação da necessidade de corticosteroides orais. O regime
terapêutico de 1 (uma) dose diária foi eficaz em pacientes com asma
persistente de leve a moderada que previamente receberam regimes de
corticosteroides inalatórios (ICS), e em pacientes que receberam
somente agonistas-β2 para alívio dos sintomas. O regime de 1 (uma)
dose diária noturna de 200mcg revelou mais benefícios do que o
regime de 1 (uma) dose diária matutina de 200mcg. Pacientes com
asma severa que dependiam de corticosteroides orais (OCS) e de
altas doses de ICS foram capazes de adquirir maior controle da asma
quando trocaram suas medicações por MF-DPI. Em estudos de 1 ano de
duração, o MF-DPI foi bem tolerado e a maioria dos efeitos adversos
foram considerados leves a moderados. A administração de 200-400mcg
de MF-DPI em pacientes com sintomas leves a moderados de asma foi
efetiva na melhora da função pulmonar e no controle da asma. O
tratamento com 400mcg de MF-DPI possibilitou redução substancial do
uso de corticosteroides orais.6

Atualmente, os guias de tratamento de asma recomendam a
administração de corticosteroides inalatórios (ICS) como
tratamento de escolha no controle de asma leve a moderada em
pacientes de todas as idades, incluindo crianças jovens. Em amplo
estudo de revisão de literatura, foram analisados dados clínicos
como eficácia, segurança no longo prazo, ausência de efeitos
sistêmicos e a dose aprovada para crianças pelo FDA (agência
americana reguladora de medicamentos) . A análise mostrou que a
dose diária em crianças de 4-11 anos de idade melhorou
significativamente a função pulmonar e qualidade de vida, reduzindo
o uso de medicação resgate e das exacerbações relacionadas ao uso
com outros ICS. Foi verificada a ausência de efeitos sistêmicos no
eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal, ou na redução do crescimento.
Resultados de estudos pediátricos são consistentes e o regime de 1
(uma) dose mostrou segurança. A facilidade no uso do MF-DPI pode
ajudar na manutenção do controle da asma pela boa aderência ao
tratamento.7

Referências Bibliográficas:

1. Product Information: ASMANEX
TWISTHALER(R) oral inhalation powder, mometasone furoate oral
inhalation powder. Schering Corporation, Kenilworth, NJ,
2008.

2. Nayak AS, Banov C, Corren
J, et al. Once-daily mometasone furoate dry powder inhaler in the
treatment of patients with persistent asthma. Ann Allergy Asthma
Immunol. 2000; 84:417-24.

3. Karpel JP, Busse WW, Noonan MJ,
et al. Effects of mometasone furoate given once daily in the
evening on lung function and symptom control in persistent asthma.
Ann Pharmacother. 2005;39(12):1977-83.

4. Bernstein DI, Berkowitz RB,
Chervinsky P, et al. Dose-ranging study of a new steroid for
asthma: mometasone furoate dry powder inhaler. Respir Med. 1999;
93:602-12.

5. Berger WE, Milgrom H,
Chervinsky P, et al. Effects of treatment with mometasone furoate
dry powder inhaler in children with persistent asthma. Ann Allergy
Asthma Immunol. 2006;97:672–80.

6. Karpel JP, Nelson H.
Mometasone furoate dry poder inhaler: a once-daily inhaled
corticosteroid for the treatment of persistente asthma. Curr Med
Res Opin. 2007 Nov;23(11):2897-911.

7. Milgrom H. Mometasone
furoate in children with mild to moderate persistent asthma, a
review of the evidence. Pediatr Drugs. 2010; 12 (4):
213-21.

Características Farmacológicas


Atua pela redução da formação, liberação, e atividade de
mediadores químicos endógenos da inflamação (cininas, histamina,
enzimas lipossomais, protaglandinas). Leucócitos e macrófagos devem
estar presentes para o início das respostas mediadas pelas
substâncias acima. Inibe a marginação e subsequente migração
celular para a área da lesão, e também reverte a dilatação e a
permeabilidade vascular aumentada, resultando em uma redução do
acesso das células a esses locais lesionados.

O Furoato de Mometasona (substância ativa) é um corticosteroide
que demonstra uma potente atividade anti-inflamatória. O mecanismo
de ação do corticosteroide na asma ainda não é totalmente
conhecido. A inflamação é um importante componente na patogênese da
asma. Os corticosteroides possuem muitos efeitos inibitórios sobre
vários tipos celulares (por exemplo, mastócitos, eosinófilos,
neutrófilos, macrófagos e linfócitos) e mediadores (por exemplo,
histamina, eicosanoides, leucotrienos e citocinas) envolvidos na
inflamação e resposta asmática. Estas ações anti-inflamatórias dos
corticoides podem contribuir para sua eficácia na asma. O
funcionamento do furoato da mometasona baseia-se na ligação com o
receptor corticoide. Estes receptores são encontrados no citoplasma
da maioria dos tipos celulares e são muito expressados no epitélio
pulmonar e no epitélio dos brônquios. Uma vez ligado ao receptor,
os genes que produzem as proteínas anti-inflamatórias são ativados.
Também possui efeitos na hiper-responsividade brônquica, capaz de
provocar decréscimo de 20% no volume expiratório forçado (PC20) em
1 segundo.

O Furoato de Mometasona (substância ativa) é extensamente
metabolizado pelo fígado, principalmente pelo sistema enzimático
CYP3A4. Estudos in vitro demonstraram que o Furoato de
Mometasona (substância ativa) possui alta afinidade com o receptor
glicocorticoide humano, muito maior que a dexametasona,
fluticasona, budesonida ou triancinolona. Os corticosteroides
possuem a capacidade de suprimir a atividade do eixo
hipotálamopituitário- adrenal (HPA), causando inibição por
retroalimentação negativa. O Furoato de Mometasona (substância
ativa) possui efeito mínimo sobre a função do eixo HPA em pacientes
com asma leve a moderada. Este fármaco é muito pouco absorvido
sistemicamente após sua inalação, e seus efeitos são principalmente
pulmonares. O Furoato de Mometasona (substância ativa) possui meia
vida de aproximadamente 5h e um volume de distribuição médio de
152L. A ligação às proteínas, in vitro, é de 98 a 99%.

Cuidados de Armazenamento do Elocom

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Creme

Elocom é macio, homogêneo de cor branca a quase branca.

Pomada

Elocom é macio, opaco, de cor branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Elocom

MS 1.7287.0481

Farm. Resp.:

Alexandre de Abreu Villar – CRF-RJ nº 7.472

Registrado por:

Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade n. 404
Vila Olímpia – 04547-071 – São Paulo/SP
CNPJ 02.932.074/0001-91
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Hypermarcas S.A.
Rio de Janeiro/RJ

Comercializado por:

Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
São Paulo/SP

Venda sob prescrição médica.

Elocom, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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