Duelle Bula

Duelle

Para o tratamento da acne, Duelle deve ser usado quando terapia
tópica ou tratamentos com antibióticos sistêmicos não forem
considerados adequados.

Embora o medicamento Duelle também funcione como um
contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado exclusivamente em
mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres
que necessitam de tratamento para as condições
andrógeno-dependentes descritas.

Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4
ciclos após a condição indicada ter sido resolvida e que o Duelle
não seja continuado unicamente para fornecer contracepção oral.

Como o Duelle funciona?


Duelle é um medicamento indicado para o tratamento de doenças
relacionadas aos hormônios andrógenos produzidos pelo organismo
feminino.

Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois
hormônios diferentes:

O acetato de ciproterona (progestógeno com propriedades
antiandrogênicas) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido à
pequena quantidade de hormônios, Duelle é considerado um
medicamento de baixa dose.

O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios
andrógenos. Portanto, é possível tratar doenças causadas pelo
aumento da produção de andrógenos ou por uma sensibilidade
individual a estes hormônios.

Durante a terapia com Duelle, reduz-se a função excessiva das
glândulas sebáceas, as quais desempenham um papel importante no
desenvolvimento da acne e da seborreia. Isto usualmente conduz à
resolução das erupções da acne preexistentes, normalmente
verificada após 3 a 4 meses de terapia. A oleosidade excessiva da
pele geralmente desaparece mais cedo. O tratamento com Duelle
é indicado para mulheres em idade reprodutiva que exibem formas
leves de hirsutismo (excesso de pelo) e, em particular, nos casos
de leve aumento de pelos faciais. Entretanto, os resultados apenas
tornam-se visíveis após vários meses de tratamento.

No tratamento de mulheres com síndrome de ovários policísticos
(SOP), Duelle alivia os sinais de androgenização, leva à
normalização dos parâmetros endócrinos, à redução da formação de
cistos e do volume ovariano e auxilia na regularização da
menstruação. Devido à combinação dos princípios ativos (acetato de
ciproterona / etinilestradiol), Duelle possui as mesmas
propriedades dos contraceptivos orais: quando Duelle é tomado
corretamente (sem esquecimento de tomada dos comprimidos), a
probabilidade de engravidar é muito pequena.

Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos hormonais
não é necessário.

Duelle pode também apresentar os mesmos efeitos
benéficos dos COCs:

O sangramento menstrual torna-se menos intenso e o período mais
curto, o que pode reduzir a ocorrência de deficiência de ferro.
Além disso, a menstruação frequentemente torna-se menos
dolorosa.

Contraindicação do Duelle

Duelle não deve ser utilizado na presença das condições
descritas a seguir.

Caso você apresente qualquer uma destas condições,
informe seu médico antes de iniciar o uso de Duelle:

  • Histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna
    (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do
    corpo;
  • Histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame
    cerebral, que é causado por um coágulo (de sangue) ou o rompimento
    de um vaso sanguíneo no cérebro;
  • Histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal
    indicativo de ataque cardíaco (como angina pectoris que
    causa uma intensa dor no peito, podendo se irradiar para o braço
    esquerdo) ou de um derrame (como um episódio isquêmico transitório,
    ou seja um pequeno derrame, sem efeitos residuais);
  • Um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos
    (veja o item “Duelle e a trombose” e consulte seu médico que irá
    decidir se você poderá utilizar Duelle);
  • Histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca
    acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas
    visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em
    qualquer parte do corpo;
  • Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;
  • Histórico atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas
    podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto
    seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;
  • Histórico atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver
    sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos
    órgãos genitais);
  • Presença ou antecedente de tumor no fígado (benigno ou
    maligno);
  • Presença de sangramento vaginal sem explicação;
  • Se estiver usando contraceptivo hormonal;
  • Ocorrência ou suspeita de gravidez;
  • Durante a amamentação;
  • Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de
    Duelle. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou
    inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto
estiver tomando medicamento do tipo de Duelle, descontinue o uso
imediatamente e consulte seu médico.

Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem
ser empregadas.

Duelle não deve ser utilizado por homens.

Como usar o Duelle

Quando usado corretamente, o índice de falha é de
aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano
de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de
tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente,
ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão
de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações
medicamentosas.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o
não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados,
além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do
efeito contraceptivo. A posologia de Duelle é igual à da maioria
dos contraceptivos usuais.

Assim sendo, as mesmas regras de administração devem ser
consideradas.

A embalagem de Duelle contém 21 ou 63 comprimidos. No verso da
cartela está indicado o dia da semana no qual cada comprimido deve
ser ingerido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma
hora, com água se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo
a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21
comprimidos.

Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 7
dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último
comprimido de Duelle, deve ocorrer sangramento semelhante ao
menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela
no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o
sangramento.

Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma
nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento
por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado
no mês anterior

Inicie o uso de Duelle no primeiro dia de menstruação, ou seja,
tome o comprimido indicado com o dia da semana correspondente ao
primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação
iniciar na sexta-feira, tome o comprimido indicado “sexta-feira” no
verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. Duelle terá ação
imediata, não será necessário o uso de outro método
contraceptivo. 

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel
vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para
Duelle

Inicie a tomada de Duelle após o término da cartela do
contraceptivo que estava tomando. Isto significa que não haverá
pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando
apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo,
inicie a tomada de Duelle após a ingestão do último comprimido
ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos
ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.

O uso de Duelle também poderá ser iniciado mais tarde, no
máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou no dia seguinte
após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo
anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo
transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do
último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para
a próxima aplicação.

Mudando da minipílula para Duelle

Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a
tomada de Duelle no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente,
utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo,
preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso
de Duelle.

Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema
Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para
Duelle

Inicie o uso de Duelle na data prevista para a próxima injeção
ou no dia de extração do implante ou do SIU. Adicionalmente,
utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo,
preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso
de Duelle.

Duelle e o pós-parto

No pós-parto seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um
ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Duelle. Às vezes,
o uso de Duelle pode ser antecipado com o consentimento do médico.
Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de
Duelle, você precisa ter certeza de que não está grávida ou esperar
até o próximo período menstrual. Se estiver amamentando discuta
primeiramente com seu médico.

Duelle e o pós-aborto

Consulte seu médico.

Duração do tratamento

O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para
acne e os efeitos são mais pronunciados com maior duração do
tratamento (e no máximo após 12 meses de tratamento).

O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo
é mais longo quando comparado ao da acne (6-12 meses). A
necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada
periodicamente pelo médico.

O tempo para início da eficácia para síndrome dos ovários
policísticos também é mais longo e depende da gravidade dos
sintomas. O tratamento deve ser realizado por vários meses e a
necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada pelo
médico.

Caso o uso de Duelle seja reiniciado (após 4 semanas ou mais de
intervalo sem pílula) deve-se considerar risco aumentado de
tromboembolismo venoso (TEV).

Duelle não deve ser utilizado exclusivamente como
contraceptivo.

Informações adicionais para populações
especiais

Crianças

Duelle é indicado apenas para uso após a menarca (primeira
menstruação).

Pacientes idosas

Duelle não é indicado para uso após a menopausa.

Pacientes com insuficiência hepática

Duelle é contraindicado em mulheres com doença hepática
grave. 

Pacientes com insuficiência renal

Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no
tratamento desta população de pacientes.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais,
como vômitos ou diarreia intensa?

Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas
do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se
ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do
comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto,
deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item “O que devo
fazer quando eu me esquecer de usar o Duelle?”. Consulte seu médico
em quadros de diarreia intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento
inesperado?

Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir,
durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual
(gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da
época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes
higiênicos. Deve-se continuar a tomar os comprimidos, pois, em
geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez
que seu corpo tenha se adaptado ao medicamento (geralmente, após 3
meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse,
torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que fazer se não ocorrer sangramento?

Se todos os comprimidos foram tomados sempre no mesmo horário,
não houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros
medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue
tomando Duelle normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode
estar grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não inicie nova
cartela de Duelle até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo
seu médico.

Neste período use medidas contraceptivas não-hormonais.

Quando posso descontinuar o uso de Duelle?

O uso de Duelle pode ser descontinuado a qualquer momento.
Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico.

Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Duelle,
consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método
contraceptivo.

Se você desejar engravidar é recomendável que espere por um
ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Duelle?


Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, o
efeito contraceptivo de Duelle é mantido.

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e tome o
próximo comprimido no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a
proteção contraceptiva de Duelle pode ficar reduzida, especialmente
se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela.
Veja abaixo como proceder em cada caso específico.

Esquecimento de 1 comprimido na primeira semana de
uso

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a
possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a
tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método
contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo,
preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na
semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há
possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu
médico.

Esquecimento de 1 comprimido na segunda semana de
uso

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a
possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a
tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção
contraceptiva de Duelle está mantida. Não é necessário utilizar
método contraceptivo adicional.

Esquecimento de 1 comprimido na terceira semana de
uso

Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de
utilizar método contraceptivo adicional:

  1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a
    possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a
    tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova
    cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma
    cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o
    término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do
    tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os
    comprimidos.
  2. Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa
    de 7 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de
    tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o
    mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor
    do que 7 dias. Por exemplo, se a cartela foi iniciada em uma
    quartafeira e você esqueceu de tomar o comprimido na sexta-feira da
    última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da
    semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa
    de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo.

Exemplo em caso de esquecimento:

Mais de 1 comprimido esquecido

Se mais de um comprimido de uma mesma cartela for esquecido,
consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem
esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.

Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à
menstruação) no intervalo de 7 dias, pode ser que esteja
grávida.

Consulte seu médico antes de iniciar uma nova
cartela:

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Duelle

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de
medicamento do tipo de Duelle deve ser descontinuado, ou em que
pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se
evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos
contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou
outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do
ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem
falhar, pois medicamentos do tipo de Duelle modificam as variações
de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo
menstrual normal.

Duelle não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS),
nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele
possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e
confirmar se o uso de Duelle pode ser continuado. O uso de
medicamento do tipo de Duelle requer cuidadosa supervisão médica na
presença das condições descritas abaixo.

Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do
início do uso de Duelle:

Fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na
válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das
veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar
direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões
(embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque
cardíaco ou derrame em idade relativamente jovem; enxaqueca;
epilepsia; você ou algum familiar direto tem ou já apresentou
níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no
sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama;
doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite
ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas); você tem
síndrome de ovário policístico (um distúrbio dos ovários que pode
causar infertilidade, algumas vezes há combinação com sintomas
androgênicos e um risco aumentado de trombose); lúpus eritematoso
sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome
hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa
insuficiência renal); anemia falciforme (um tipo de anemia);
condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante
a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo,
perda de audição relacionada à otosclerose (doença hereditária que
causa má-formação de um osso no ouvido), porfiria (doença que afeta
a formação de um componente dos glóbulos vermelhos do sangue),
herpes gestacional (doença de pele) e Coréia de Sydenham (doença
neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação
marrom-amarelada da pele, especialmente no rosto). Nesse caso,
deve-se evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiação
ultravioleta; angioedema hereditário (tipo de inchaço que pode ser
induzido ou agravado por estrogênios exógenos, isto é, que não são
produzidos pelo próprio organismo).

Consulte seu médico imediatamente se você apresentar
sintomas e sinais de angioedema, tais como inchaço do rosto, língua
e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com
dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou
agravar-se enquanto estiver tomando medicamento do tipo de Duelle,
consulte seu médico.

Descontinue o uso dos comprimidos e consulte seu médico
imediatamente, se notar possíveis sinais de coágulos sanguíneos. Os
sintomas estão descritos no subitem “Duelle e a trombose”.

Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se
consideravelmente nos últimos tempos, seu médico deve ser informado
de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa.

Duelle também funciona como um contraceptivo oral. Você e seu
médico devem considerar todos os fatores que são importantes para o
uso seguro de contraceptivos orais combinados.

A experiência com medicamentos contendo combinações de
estrogênio/progestógeno, como no caso de Duelle, baseia-se,
predominantemente, nos contraceptivos orais combinados. Portanto,
as precauções abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos
orais também se aplicam para o produto Duelle.

Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica
estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática
(bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico
para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento.

Este medicamento não é aprovado para uso exclusivo como
anticoncepcional.

Duelle e a trombose

A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode
interromper a passagem do sangue pelos vasos. A trombose às vezes
ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O
tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver
tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver
grávida. Se este coágulo desprender-se das veias onde foi formado,
ele pode se deslocar para as artérias pulmonares, causando embolia
pulmonar.

Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos
vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os
coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro pode causar o derrame.
Estudos de longa duração sugerem que pode existir associação entre
o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou
pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios
femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco
aumentado de coágulos sanguíneos arteriais e venosos, embolia,
ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) é mais
elevado durante o primeiro ano de uso do contraceptivo. Este
aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de
contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar
o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro
contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar
pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado
está principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de
pílulas contendo baixa dose de estrogênio (lt;0,05 mg de
etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de
COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco
associado à gravidez e ao parto. Muito ocasionalmente, eventos
tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade
grave permanente, podendo provocar risco para a vida da paciente ou
podendo inclusive ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa
profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de
qualquer contraceptivo hormonal combinado. Em casos extremamente
raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes
do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir,
interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se
notar sintomas de:

Trombose venosa profunda, tais como inchaço de uma perna ou ao
longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode
ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação
aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento
da pele da perna; embolia pulmonar, tais como início súbito de
falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início
abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que
pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade; tontura grave
ou vertigem; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes
sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e
podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou
menos graves (por exemplo, infecções do trato respiratório);
tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um
coágulo que se deslocou); derrame, tais como diminuição da
sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face,
braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita,
dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para
enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para
caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de
cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda
de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão; coágulos
bloqueando outros vasos arteriais, tais como dor súbita, inchaço e
ligeira coloração azulada (cianose) de uma extremidade, abdome
agudo; ataque cardíaco, tais como dor, desconforto, pressão, peso,
sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do
esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula,
pescoço, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de
asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura; fraqueza extrema,
ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou
irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco
maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de
risco ou talvez um único fator de risco muito alto.

o caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser
mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o
risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da
pílula.

O risco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo,
trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou
derrame aumenta:

  • Com a idade;
  • Se você estiver acima do peso;
  • Se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas
    pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do
    corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou
    qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária.
    Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de
    decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
    Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose
    venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada,
    hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C
    e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos
    anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
  • Com imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer
    intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso.
    Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o
    uso da pílula – em casos de cirurgia programada você deve
    descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes e não reiniciá-lo
    até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
  • Tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade,
    o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade
    superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o
    uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
  • Se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de
    colesterol ou triglicérides;
  • Se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta
    durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você
    descontinue o uso;
  • Se você tem enxaqueca;
  • Se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de
    distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de
formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você
poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Duelle e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior
entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse
aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta
diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias
de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer
de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do
contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas
regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas
mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e,
mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de
contraceptivos orais.

Em casos isolados, estes tumores podem causar hemorragias
internas com risco para a vida da paciente. Em caso de dor
abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente. O fator de
risco mais importante para o câncer cervical é a infecção
persistente pelo HPV (papilomavírus humano).

Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos
orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua
existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência
possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da
realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a
utilização de contraceptivos de barreira.

Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da
paciente ou podem ser fatais.

Duelle, a gravidez e a amamentação

Duelle não deve ser usado quando há suspeita de gravidez,
durante a gestação ou durante a amamentação. Informe imediatamente
ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez durante
o uso do medicamento, ou se estiver amamentando. Este medicamento
causa malformação ao bebê durante a gravidez. Duelle não é indicado
durante a gravidez.

Caso a usuária engravide durante o uso de Duelle, deve-se
descontinuar o seu uso.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos
sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Informações ao paciente

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as
informações contidas na bula, verificar o prazo de validade, o
conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto
sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes
de usar o produto, pois a bula contém informações sobre os
benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais
(pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará
informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a
necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu
médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a
utilização deste produto.

Reações Adversas do Duelle

Como ocorre com todo medicamento, podem surgir reações
desagradáveis com o uso de Duelle.

Reações graves

As reações graves associadas ao uso de Duelle, assim como os
sintomas relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber
antes de usar o Duelle?”, “Duelle e a trombose” e “Duelle e o
câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com
o seu médico em caso de dúvidas ou imediatamente quando achar
apropriado. 

Outras possíveis reações

As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de
Duelle:

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100
usuárias podem ser afetadas):

Náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça,
depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo
hipersensibilidade.

Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000
usuárias podem ser afetadas):

Vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do
desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea,
urticária.

Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000
usuárias podem ser afetadas):

Coágulos sanguíneos venosos, intolerância a lentes de contato,
reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso
corporal, aumento do desejo sexual, secreção vaginal, secreção nas
mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele).

Foram relatadas as seguintes reações adversas graves em
mulheres que utilizam COC

Distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos; derrame; pressão
alta; hipertrigliceridemia (aumento de gordura no sangue);
alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência
periférica à insulina; tumores de fígado (benignos e
malignos); alteração das funções do fígado; cloasma; em mulheres
com angioedema hereditário (caracterizado com inchaço repentino,
por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc), estrogênios exógenos,
podem induzir ou intensificar os sintomas do angioedema;

Ocorrência ou piora de condições para as quais a
associação com o uso de COC não é conclusiva:

Icterícia (pigmentação amarelada da pele) e/ou prurido
relacionado à colestase (fluxo biliar bloqueado); formação de
cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria,
lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune),
síndrome hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada
Coréia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de condição de pele
que ocorre durante a gravidez), perda de audição, relacionada à
otosclerose (doença hereditária que causa má-formação de um osso no
ouvido); doença de Crohn, colite ulcerativa, câncer cervical.

A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente
maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres
abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco
geral de câncer de mama.

A causalidade com uso de COC é
desconhecida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Em especial se essas reações forem graves ou
persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa
estar relacionada ao uso de Duelle.

Composição do Duelle

Apresentação

Comprimidos Revestidos. Estojo-calendário contendo 21 ou 63
comprimidos.

Uso oral. 

Uso adulto. 

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Tinilestradiol

0,035mg

Acetato de ciproterona

2mg

Excipientes:

amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de titânio,
estearato de magnésio, hipromelose, lactose, macrogol, polissorbato
80, povidona, silicone antiespumante e talco.

Superdosagem do Duelle

Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de
vários comprimidos de Duelle de uma única vez. Caso isto ocorra,
podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se a
ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Duelle

O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos
níveis sanguíneos de Duelle, reduzindo sua eficácia ou pode causar
sangramento inesperado.

Medicamentos usados para o tratamento de:

Epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos,
carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose
(p.ex., rifampicina); AIDS e Hepatite C (também chamados de
inibidores das proteases e inibidores não nucleotídeos da
transcriptase reversa) e outras infecções (griseofulvina);
medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o
tratamento de estados depressivos).

Medicamento do tipo de Duelle também pode interferir na eficácia
de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo
ciclosporina, ou o antiepilético lamotrigina.

Testes laboratoriais

Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste
laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está
tomando Duelle, pois os contraceptivos orais podem afetar os
resultados dos exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Também informe que está tomando Duelle a qualquer outro médico
ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser
necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste
caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Duelle

Resultados da eficácia

Dados de eficácia de 3 estudos pivotais com Acetato de
Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias ativas) (2mg de acetato
de ciproterona + 0,035mg de etinilestradiol) incluíram resultados
de 1462 mulheres com sintomas de androgenização (como acne,
seborreia e hirsutismo) durante um período de 23.549 ciclos de
tratamento. Casos de acne facial apresentaram uma taxa de
melhora/cura de 38% ou mais com Acetato de Ciproterona +
Etinilestradiol (substâncias ativas) após 3 meses de
tratamento.

Ocorreu uma melhora contínua durante o período de tratamento,
resultando em melhoria ou normalização dos sinais e sintomas, na
maioria das pacientes após 9 meses. A avaliação após 12 ciclos de
terapia demonstrou uma taxa de melhora/cura de 91% de melhora/cura
com uma taxa de cura completa de 68%. Durante o ciclo 36, todos os
casos de acne facial foram completamente curados.

Um perfil de eficácia similar foi observado nos casos de acne
localizada na área das costas e do tórax. Novamente, 35% a 55% das
pacientes apresentaram melhora ou cura dos sinais e sintomas após 3
meses de tratamento com Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol
(substâncias ativas).

A melhoria das condições foi notada mesmo antes do término do
tratamento, quando 83% a 100% dos pacientes apresentaram
melhora/cura após 9 a 12 meses de terapia.

Os sintomas associados à androgenização (seborreia e hirsutismo)
também apresentaram melhora ao longo dos 3 estudos clínicos. No
ciclo 9, a melhora na oleosidade da pele foi notada em 61% a 87%
das mulheres que usaram Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol
(substâncias ativas).

Uma melhora significativa no hirsutismo ocorreu mais lentamente,
entretanto a tendência de melhoria foi observada consistentemente
durante o período de tratamento, sem sinais de estabilização. Após
36 ciclos de tratamento com Acetato de Ciproterona +
Etinilestradiol (substâncias ativas), o hirsutismo na face, tórax e
abdômen regrediram em 60%, 95% e 82% dos pacientes,
respectivamente.

Uma dose diária de 1 mg de acetato de ciproterona foi
considerada a dose para a inibição da ovulação. A supressão
ovariana com 2 mg de acetato de ciproterona combinado com 0,035 mg
de etinilestradiol (Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol
(substâncias ativas)) foi demostrada em dois estudos clínicos.

Um grande estudo internacional de fase 3 com uso estendido de
Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias ativas) até
36 meses em 1.165 pacientes com sinais clínicos de
hiperandrogenização (resultando em 21.196 ciclos) revelou um índice
de Pearl de 0,1. O índice de Pearl de um grande estudo clínico
observacional foi de 0,37 com limite de confiança superior 95% de
0,65.

Características farmocológicas

Farmacodinâmica

A unidade pilossebácea, constituída pela glândula sebácea e pelo
folículo piloso, é um componente da pele sensível à ação de
andrógenos. Acne, seborreia e hirsutismo são condições clínicas
resultantes de alterações neste órgão alvo que podem ser causadas
pelo aumento da sensibilidade ou níveis elevados de andrógeno no
plasma.

Ambas as substâncias contidas em Acetato de Ciproterona +
Etinilestradiol (substâncias ativas) influenciam, beneficamente, o
estado hiperandrogênico: o acetato de ciproterona, um antagonista
competitivo do receptor de andrógeno, apresenta efeito inibitório
nas células alvo e produz diminuição da concentração de andrógeno
no sangue através de um efeito antigonadotrópico. Este efeito
antigonadotrópico é ampliado pelo etinilestradiol que regula o
aumento e a síntese de globulinas de ligação aos hormônios sexuais
(SHBG) no plasma. Desse modo, reduz o andrógeno livre
biologicamente presente na circulação sanguínea.

Um grande estudo de coorte prospectivo, de 3 braços demonstrou
que a frequência de diagnóstico de TEV (Tromboembolismo Venoso)
varia entre 8 e 10 por 10.000 mulheres por ano que utilizam COC com
baixa dose de estrogênio (lt; 0,05 mg de etinilestradiol).
Dados mais recentes sugerem que a frequência de diagnóstico de
TEV é de aproximadamente 4,4 por 10.000 mulheres por ano não
usuárias de COCs e não grávidas. Essa faixa está entre 20 a 30 por
10.000 mulheres grávidas ou no pós-parto.

O tratamento com Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol
(substâncias ativas) leva, geralmente após 3 a 4 meses de terapia,
à resolução das erupções da acne preexistente. A oleosidade
excessiva da pele geralmente desaparece mais cedo. Em mulheres que
exibem formas leves de hirsutismo e, em particular, nos casos de
leve aumento de pelos faciais, os resultados apenas tornam-se
aparentes após vários meses de tratamento.

O efeito contraceptivo de Acetato de Ciproterona +
Etinilestradiol (substâncias ativas) baseia-se na interação de
diversos fatores, sendo que os mais importantes são inibição da
ovulação e alterações na secreção cervical. Além da ação
contraceptiva, as combinações estrogênio/progestágeno apresentam
diversas propriedades positivas. O ciclo menstrual torna-se mais
regular, a menstruação apresenta-se frequentemente menos dolorosa e
o sangramento menos intenso, o que, neste último caso, pode reduzir
a possibilidade de ocorrência de deficiência de ferro.

Farmacocinética

Acetato de Ciproterona

Absorção

O acetato de ciproterona, administrado por via oral, é rápida e
completamente absorvido.

Os níveis séricos máximos de 15 ng/mL são alcançados em cerca de
1,6 h após administração de dose única. A biodisponibilidade é de
cerca de 88%.

Distribuição

O acetato de ciproterona liga-se quase que exclusivamente à
albumina sérica. Cerca de 3,5 a 4,0% das concentrações séricas
totais do acetato de ciproterona apresentam-se sob a forma livre. O
aumento nos níveis de SHBG (globulinas de ligação aos hormônios
sexuais) induzido pelo etinilestradiol não afeta a ligação do
acetato de ciproterona à proteína sérica. O volume aparente de
distribuição do acetato de ciproterona é de cerca de 986 ± 437
L.

Metabolismo

O acetato de ciproterona é quase que completamente metabolizado.
O metabólito principal no plasma foi identificado como
15-beta-OHCPA, o qual é formado via enzima CYP3A4 do citocromo
P450. A taxa de depuração a partir do soro é de cerca de 3,6
mL/min/kg.

Eliminação

Os níveis séricos do acetato de ciproterona diminuem em duas
fases, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 0,8 horas e 2,3 –
3,3 dias.

O acetato de ciproterona é parcialmente excretado na forma
inalterada. Seus metabólitos são excretados pelas vias urinária e
biliar na proporção de 1:2. A meia-vida de excreção dos metabólitos
é de cerca de 1,8 dias.

Condições no estado de equilíbrio

A farmacocinética do acetato de ciproterona não é influenciada
pelos níveis de SHBG. Após ingestão diária, os níveis séricos do
acetato de ciproterona aumentam cerca de 2,5 vezes, atingindo as
condições do estado de equilíbrio durante a segunda metade de um
ciclo de tratamento.

Etinilestradiol

Absorção

O etinilestradiol, administrado por via oral, é rápida e
completamente absorvido. Níveis séricos máximos de cerca de 71
pg/mL são alcançados em 1,6 horas. Durante a absorção e metabolismo
de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado
extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral média de
aproximadamente 45%, com ampla variação interindividual de cerca de
20 a 65%.

Distribuição

O etinilestradiol liga-se alta e inespecificamente à albumina
sérica (aproximadamente 98%) e induz aumento das concentrações
séricas de SHBG. Foi determinado o volume aparente de distribuição
de cerca de 2,8 a 8,6 L/kg.

Metabolismo

O etinilestradiol está sujeito à conjugação pré-sistêmica, tanto
na mucosa do intestino delgado como no fígado. É metabolizado
principalmente por hidroxilação aromática, mas com formação de
diversos metabólitos hidroxilados e metilados que estão presentes
nas formas livre e conjugada com glicuronídios e sulfato. A taxa de
depuração do etinilestradiol é de cerca de 2,3 a 7 mL/min/kg.

Eliminação

Os níveis séricos de etinilestradiol diminuem em duas fases de
disposição, caracterizadas por meias-vidas de cerca de 1 hora e 10
a 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol não é eliminado na
forma inalterada; seus metabólitos são eliminados com meia-vida de
aproximadamente um dia. A proporção de excreção é de 4 (urina): 6
(bile).

Condições no estado de equilíbrio

As condições no estado de equilíbrio são alcançadas durante a
segunda metade de um ciclo de tratamento, quando os níveis séricos
de etinilestradiol elevam-se em 60%, comparada com dose única.

Dados de segurança pré-clínica

Etinilestradiol

O perfil de toxicidade do etinilestradiol é bem conhecido. Não
há dados de relevância pré-clínica, que forneçam informações
adicionais de segurança, além daquelas mencionadas em outros itens
desta bula.

Acetato de ciproterona

Toxicidade sistêmica

Dados pré-clínicos não demonstram risco específico para humanos,
baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose
repetida.

Embriotoxicidade/teratogenicidade

Investigações sobre a embriotoxicidade, utilizando a associação
das duas substâncias ativas, não mostraram sinais indicativos de
efeitos teratogênicos, seguindo o tratamento durante a
organogênese, antes do desenvolvimento dos órgãos genitais
externos.

A administração de doses elevadas de acetato de ciproterona
durante a fase de diferenciação sexual, que é dependente de
hormônios, promoveu sinais de feminilização em fetos masculinos. A
observação do recém-nascido do sexo masculino, exposto ao acetato
de ciproterona no útero, não mostrou quaisquer sinais de
feminilização. Entretanto, a gravidez é uma contraindicação ao uso
de Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias
ativas).

Genotoxicidade e carcinogenicidade

Reconhecidos testes de primeira linha para genotoxicidade
apresentaram resultados negativos, quando conduzidos com acetato de
ciproterona. No entanto, testes posteriores mostraram que o acetato
de ciproterona foi capaz de produzir aductos com DNA (e
um aumento da atividade reparadora do DNA) em células
hepáticas de ratos e macacos e também em hepatócitos humanos
recém-isolados; o nível de aducto-DNA em células hepáticas de cães
foi extremamente baixo.

Esta formação de aducto-DNA ocorreu em exposições sistêmicas que
poderiam ser esperadas de ocorrer em regimes de dose recomendada de
acetato de ciproterona. As consequências in vivo, do
tratamento com acetato de ciproterona, foram o aumento da
incidência de lesões hepáticas focais, possivelmente
pré-neoplásicas, nas quais as enzimas celulares foram alteradas em
ratas e um aumento da frequência de mutação em ratas transgênicas,
portadoras de um gene bacteriano como alvo para mutações.

A experiência clínica e ensaios epidemiológicos bem conduzidos
até o momento não apoiariam uma incidência aumentada de tumores
hepáticos no homem. Investigações sobre a tumorigenicidade do
acetato de ciproterona em roedores não revelaram qualquer sinal
indicativo de potencial tumorigênico específico.

Entretanto, deve-se ter em mente que esteroides sexuais podem
estimular o crescimento de certos tecidos e tumores dependentes de
hormônio.

Em geral, os achados disponíveis não mostram qualquer objeção ao
uso de Acetato de Ciproterona + Etinilestradiol (substâncias
ativas) em humanos, se utilizado de acordo com as instruções para a
indicação e na dose recomendada.

Cuidados de Armazenamento do Duelle

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Comprimidos revestidos brancos e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Duelle

Nº de Registro M.S. 1.5651.0063

Farmacêutica Responsável:

Ana Luísa Coimbra de Almeida
CRF-RJ nº 13227

Fabricado e Embalado por:

Blisfarma Indústria Farmacêutica Ltda.
Diadema – SP

Ou

Indústria Farmacêutica Melcon do Brasil

Anápolis – GO

Registrado por:

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda. 
Estrada Governador Chagas Freitas, 340 Ilha do Governador
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Cliente

0800 282 11 27
ww.zydusnikkho.com.br

Venda sob prescrição médica.

N. Lote, Fabricação e Validade. Vide
Cartucho.

Duelle, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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